JP2015503425A - 創傷の治療のためのデバイス - Google Patents

Abstract

本発明は、皮膚への取り付けによる創傷の治療のためのデバイスであって、キャリア部材上に配置される一組の電極であって、電極の各々に接続されている第１および第２の端子を有する電源に接続されている、一組の電極を備え、一組の電極は、該キャリア部材上であるパターンで配置される２つの相互に接続されていない電気伝導ワイヤを備え、電気伝導ワイヤは、不規則な表面構造を具備する、デバイスに関する。本発明は、創傷用被覆材の分野に関連し、皮膚への取り付けによる創傷の治療のためのデバイスであり、キャリア部材上に配置され、電極の各々に接続されている第１および第２の端子を有する電源に接続されている一組の電極を備えるデバイスに関する。

Description

本発明は、創傷用被覆材の分野に関連し、皮膚への取り付けによる創傷の治療のためのデバイスであり、キャリア部材上に配置され、電極の各々に接続されている第１および第２の端子を有する電源に接続されている一組の電極を備えるデバイスに関する。

創傷治癒は、典型的に、３つの異なる段階において生じる。これらの段階は、結び付き、かつ重複するが、各々は、それらを分離する具体的な事象のシーケンスを有する。

初期または炎症段階の間、身体は、細菌の浄化を開始し、止血を開始する。炎症段階は、３つの部分段階、すなわち、止血、白血球およびマクロファージの遊走（ｍａｃｒｏｍｉｇｒａｔｉｏｎ）、ならびに上皮形成を有する。この段階は、典型的に、約４日かかる。

第２の段階である増殖段階は、線維芽細胞の拡散、コラーゲン合成、肉芽形成、および創傷収縮によって特徴付けられる。増殖段階は、典型的に、創傷の変化（ｉｎｆｌｅｃｔｉｏｎ）から約４８時間後に開始し、２時間から最大１週間程度に及び得る。この段階では、線維芽細胞合成、また、タンパク質コラーゲンの堆積も開始し、創傷の治癒成功のために最も重要な構造マトリクスを構築する。

第３の段階である再構築では、コラーゲンは、産生を減速させる。この段階において形成されたコラーゲンは、増殖段階の間に形成されたコラーゲンよりも良好に組織化される。最終的に、新しいコラーゲンは、創傷の引張強度を皮膚の元の強度の約８０％まで増加させる。

これは、健康なヒトにおいて生じる一般的なプロセスである。創傷への血流を低減させる疾患に罹患する患者は、残念ながら、説明されるような正常な創傷治癒プロセスを行なうことが不可能である。一部の患者では、このプロセスは、停止される。正常な創傷治癒プロセスに悪影響を及ぼし得る要因として、糖尿病、移動度（ｍｏｂｉｌｉｔｙ）の低下、感染症、栄養失調、および薬剤が挙げられる。外傷性障害および熱傷等の他の要因もまた、自然な創傷治癒プロセスにダメージを与え得る。

様々な理由から、血液循環不良は、静脈潰瘍、糖尿病性潰瘍、および褥瘡性足部潰瘍等の慢性創傷の主な原因である。静脈うっ滞潰瘍は、典型的に、患者の足関節の直上にある。高齢者または就労不能患者の脚のこの領域における血液循環は、非常に緩慢であり、皮膚細胞の脱水につながり得る。これらの皮膚細胞は、したがって、酸素が不足し、そしてそれら自体の老廃物によって汚染され、そして壊死し始める。これらが壊死すると、開放性脚創傷部を後に残し、それ自体の治癒の機会は極めて乏しい。足関節および足部の周りの糖尿病性足部潰瘍もまた、非常に低レベルの血液循環のため、治癒にとって極めて劣悪な条件を有する。

褥瘡性潰瘍は、皮膚が一定圧力および移動に曝されて血液循環を確保することが不可能であるときに、生じる。血液循環の欠如は、上記と同一の変性プロセスにつながり、ベッドにおいて寝返りおよび回転する能力を欠く、対麻痺高齢患者および重篤な動けない高齢患者は、この問題の最重要対象者である。

創傷治療の当技術分野において、可能な場合に抗生物質および洗浄化学剤による処置と組み合わせられ、治癒が生じ得るように創傷を保護および隔離する様々な形態の被覆材およびプラスターが、公知である。しかしながら、これらの技法は、多くの場合、上記のような、身体が十分な再生能力を発揮することが不可能である合併病変の場合、不十分である。

創傷の治癒を刺激する方法が、とりわけ、国際公開第０２／０９８５０２号から公知である。この特許および他の特許は、例えばバッテリの形態の、デバイスによる創傷の電気刺激を使用することによって創傷治癒を改善するための方法に基づき、そのデバイスは、例えば電源に接続されている薄い金属の、２つの電極を有することによって、電圧を供給し、それによって、創傷を囲んで貫通する電力を供給し、その電源は、電極間に電流を発生させ、それによって、外傷に電流を発生させるために十分強力である。米国特許出願公開第２００５／０８５７５１号は、伝導性材料が、例えばヒドロゲルの形態において、どのように２つの電極間に留置されるかを記載しており、この材料はさらに、何らかの形態において、銀を含有することができる。

上記の技法を変更および改善し、治癒プロセスをよりいっそう効果的にする必要がある。患者だけではなく、医療スタッフにも負担となり、創傷の治療のために多くのリソースを割り当てなければならない合併創傷の治療の必要が高まりつつある。また、抗生物質の消費も低減させ得る治療が存することが、望ましい。

国際公開第０２／０９８５０２号 米国特許出願公開第２００５／０８５７５１号明細書

ゆえに、本発明は、皮膚への取り付けによる創傷の治療のためのデバイスであって、キャリア部材上に配置される一組の電極であって、電極の各々に接続されている第１および第２の端子を有する電源に接続されている、一組の電極を備え、一組の電極は、該キャリア部材上にあるパターンで配置される２つの相互に接続されていない電気伝導ワイヤを備え、電気伝導ワイヤは、不規則な表面構造を具備する、デバイスから成る。

これによって、創傷および周囲組織に影響を及ぼす電気応力場が生成されるプラスターまたは類似の創傷被覆材の形態におけるデバイスが、提供される。電力供給源、すなわち電源は、好ましくは、遠隔に格納されたバッテリ、またはプラスター（すなわち、デバイスのキャリア部材）におけるワイヤに電流を供給するための同等物である。ワイヤは、創傷のエリアにおける損傷組織の上方に不規則な応力場を生成するように事前処理される。損傷組織のこの電気刺激は、とりわけ、動脈、細動脈、毛細血管、細静脈、および静脈に衝突する非線形電気信号を、組織を通して送る治療をもたらす。

最小の血管である毛細血管では、血液と組織細胞との間でガスおよび栄養素と老廃物との交換が、生じる。動脈および細動脈（サイズの減少に従ってそのように表記される）は、血液を心臓から毛細血管に輸送する。細静脈および静脈（サイズの増加に従ってそのように表記される）は、血液を心臓に戻す。流れがこれらの部分に衝突すると、とりわけ、ホルモン様物質である酸化窒素（ＮＯ）およびプロスタサイクリン（プロスタグランジンＩ_２、ＰＧＩ_２）が、誘発される。ＮＯは、血小板の付着を阻害する無機物質である。両方とも、内皮細胞で発生させられ、そこから放出され、両方とも、血小板の活性を阻害するように協働し、両方とも、脈管の筋系を弛緩させる（血管拡張）。これは、血液を創傷のエリアに流動させ、血管が詰まるのを防止する。これによって、本発明によるデバイスは、デバイスが創傷の治癒を促進するので、有利である。

好ましくは、伝導ワイヤは、金、銀または白金等の貴金属から作製される。これによって、優れた電気伝導性が、達成される。さらに、伝導ワイヤは０．１５〜０．４０ｍｍの直径であることが有利であることが、見出されている。

一組の相互に接続されていない伝導ワイヤは、ある実施形態では、蛇行状パターンで実質的に平行に配置される。しかしながら、他のパターン、特に不規則なパターンが、不規則な電場を得ることによって、創傷のエリアにおけるより大量の組織に影響を及ぼすために、提供され得る。

キャリア部材は、遠位側および近位側を有し、好ましくは、一組の伝導ワイヤは、あるパターンでキャリア部材の近位側にカバーシートとともに接着的に取り付けられる。さらに、伝導ワイヤは、キャリア部材を貫通して配置され、ここで、ワイヤは、キャリア部材の遠位側で電力供給源からのケーブルに接続されている。この配置は、適用および装着が容易なデバイスを確実にし、電場をデバイスによって被覆される創傷エリアに向かって指向させる。ワイヤとケーブルとの間の該接続は、好ましくは、電気的遮蔽シート材料およびその上の被覆上部シートで被覆される。この遮蔽材料は、好ましくは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＦＴＥ）（すなわち、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標））または電気絶縁性である同等物である。

ある実施形態では、ワイヤのうちの少なくとも１つは、好ましくは約１ｋΩの電気抵抗を有する抵抗器を介して、ケーブルに接続されている。これによって、損傷組織の被覆エリアにおける湿気が増加すると、抵抗器は、ワイヤにおける電流が減少するように、電圧降下を確実にする。これによって、装着者は、デバイスの電気刺激に関して、いかなる不快感も被ることはない。

本発明によるデバイスでは、電源は、好ましくは３．５〜２０Ｖの電圧を有して好ましくは４００ｍＡ未満の電流を有する好ましくは直流を提供する。これによって、装着者は、デバイスが取り付けられた場合にいかなる不快感も被ることはなく、提供される電力は、それでもなお、損傷組織の電気刺激を確保するために十分であり、それによって、創傷の治癒を促進することが、見出されている。

事前処理は、導体の物理的構造が、例えば導体の機械的処理によって、導体上のいくつかの無作為の位置において改変され、その結果、導体を走る電子が可変電気特性のエリアに遭遇するように、伝導性材料が適合されていることから成ってもよい。

事前処理はまた、導体の化学処理から成ることもでき、これによって材料は、除去されることができ、かつ別の伝導性材料が加えられることもできる。

接続されていない導体は、異なるパターンで敷設され、さらに、導体間に応力場の干渉を生成する。

代替として、導体の一方は、可能な場合、組織に付与されるために貴金属に加えられる薬剤を含有／吸収可能であるように、電解処理を介して、表面が腐食されている。

本発明は、図面を参照して、より詳細に説明される。

図１は、本発明のある実施形態によるデバイスの創傷用プラスターの上面図である。 図２は、その中に隠れた細部を示す同一物の図である。 図３は、図１および２に示されるデバイスのプラスターの概略断面図である。 図４は、これまでの図に示されているデバイスのプラスターの概略分解図である。 図５ａ）およびｂ）は、本発明によるデバイスの事前処理された伝導ワイヤの例の２つの概略図である。

図１−４を参照すると、デバイスは、電源に接続可能なプラスターを備える。プラスターは、基部層１およびキャリア部材２から作製される。一組の導体ワイヤ３が、キャリア部材２と基部層１との間に配置される。好ましくは、導体ワイヤ３は、キャリア部材２の近位側、すなわち、基部層１に向かって面する側に接着的に取り付けられ、キャリア部材２は、基部層１の上部に接着され、これによって、導体ワイヤ３は、基部層１とキャリアシート２との間に「サンドイッチ」される。

基部層は、その他の側に、すなわち基部層１の近位側の下側に、皮膚にやさしい接着剤を具備する。これは、プラスターを患者の皮膚に取り付けるためのものである。保護剥離ライナ６は、保管中にプラスターの接着剤層を保護するために提供され、プラスターの使用前に除去可能である。

伝導ワイヤ３は、キャリア部材２における２つの小孔８を通して入れられる（図４参照）。ワイヤ３は各々、ケーブル７における各々の導体（図示せず）に結合される。ワイヤのうちの少なくとも１つは、抵抗器１０を介して接続されている。ケーブル７は、好適な長さで提供され、装着者／患者がポケットに保管できるか、身体等に取り付けることができるバッテリ等の電源に接続するためのプラグ１１で終わる。

ワイヤ／ケーブル接続（すなわち、キャリア部材２の上方の伝導ワイヤ３の区画、抵抗器（単数または複数）１０、およびケーブル７へのその接続）は、エリア９に配置され、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等から作製される保護カバー層４によって被覆される。これは、遠位方向への電場の拡張、すなわち装着者から離れる電場の拡張を最小限にし、それゆえ、また、創傷エリア（すなわち、損傷組織）の方向（近位方向）に電場を指向させ、それによって、近位方向への電場を増加される。さらなる保護外側層５が、最後に、保護カバー層４をその位置に固定するために接着的に提供される。

ある実施形態では、基部層１は、３Ｍ^ＴＭから供給されている製品番号１７７６等の不織医療テープ材料から作製される。伝導ワイヤ３は、直径０．１５〜０．４０ｍｍで提供される金、白金、または銀のフィラメントから作製される。上記のように、ワイヤ３は、キャリア部材２の下側に接着的に取り付けられる。実施形態では、キャリア部材２は、供給業者である３Ｍ^ＴＭ製の製品番号９７７６のＴａｎ Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ Ｆｏａｍ Ｓｉｎｇｌｅ Ｃｏａｔｅｄ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔａｐｅ等の接着剤シート製品から作製される。この材料は、低アレルギー性感圧式接着剤であり、適用が容易であり、滅菌においてエチレンオキシドおよびガンマ線と適合性があり、色が不透明である。この材料はまた、保護外側層５のためにも使用される。

電気ケーブル７は、バッテリ等から直流を供給する通常の多極コードである。バッテリは、示される実施形態では、９Ｖバッテリであるが、具体的なユーザ用途に応じて、プラスターのサイズ、電圧、および電流等のパラメータが、改変され得る。概して、導体ワイヤを形成するフィラメントの直径は０．１５〜０．４０ｍｍであるべきであり、電圧は３．５〜２０ボルトの範囲にあるべきことが、見出されている。

図５ａ）およびｂ）に示されるように、導体ワイヤまたはフィラメント３ａおよび３ｂは、例えば、フィラメント３ａの表面に凹部３２をエッチング生成することによって、またはフィラメント３ｂにくぼみ３１を作製する機械的処理によって、不均一な表面構造が適用されるように事前処理される。他の事前処理または事前処理の組み合わせもまた、フィラメントにおける電流が可能な限り「擾乱」され、これによって、生成される電場が増加させられ、それによって、周囲の電気暴露が増加させらえるように、不均一な表面構造を達成するために使用され得る。

図に例示される本発明によるデバイスによって達成される創傷治療の対象は、非線形信号が、組織を通して進み、とりわけ、動脈、細動脈、毛細血管、細静脈、および静脈に衝突することである。最小の血管である毛細血管では、血液と組織細胞との間でガスおよび栄養素と老廃物との交換が、生じる。動脈および細動脈（サイズの減少に従ってそのように表記される）は、血液を心臓から毛細血管に輸送する。細静脈および静脈（サイズの増加に従ってそのように表記される）は、血液を心臓に戻す。流れがこれらの部分に衝突すると、とりわけ、ホルモン様物質である酸化窒素（ＮＯ）およびプロスタサイクリン（プロスタグランジンＩ_２、ＰＧＩ_２）が、誘発される。ＮＯは、血小板の付着を阻害する無機物質である。両方とも、内皮細胞で発生させられ、そこから放出され、両方とも、血小板の活性を阻害するように協働し、両方とも、脈管の筋系を弛緩させる（血管拡張）。これは、血液を創傷のエリアに流動させる。

酸化窒素（ＮＯ）は、ＮＯ合成によって触媒される反応において、分子酸素およびＬ−アルギニンから合成される不安定なラジカルガスである（Ｗｉｌｋｉｎｓｏｎ−Ｂｅｒｋａ， ２００４）

アルギニン＋１¹/₂ＮＡＤＰＨ＋２Ｏ_２→ＮＯ＋シトルリン＋２Ｈ_２Ｏ＋１¹/₂ＮＡＤＰ^＋

ＮＯは、末梢神経と平滑筋との間の連絡、血圧の制御等の不可欠な生理学的プロセスに関わる（Ｐｉｅｐｅｒら，１９９８）。ＮＯの産生は、合成が生じる組織に応じて、ＮＯ合成（ＮＯＳ）と呼ばれるいくつかの異なる酵素によって生じる。３つのアイソフォーム、すなわち、内皮型（ｅＮＯＳ）、神経型（ｎＮＯＳ）および誘導型（ｉＮＯＳ）が存在する（Ｒｅｖｉｅｗｅｄ ｉｎ Ｆｏｅｓｔｅｒｍａｎｎら，１９９４）。

本発明の目的は、貴金属と、例えばバッテリの形態の、ＤＣ電力供給源とだけを用いて、その部分が電位を形成するにつれて創傷の治癒を改善し得るプラスターの形態におけるデバイスを供給することである。

２つの接続されていない導体３はまた、創傷において、そしてその中で分泌される体液によって機能し、異なる化合物を形成し得、その最も顕著なものは、電位での塩素化合物の形成である。他の化合物もまた、貴金属によって形成され、これらもまた、細胞のＤＮＡ鎖を破壊し得るので、細菌の崩壊に関与し、これは、抗癌化学療法において使用されるいくつかの薬剤、シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン等の製剤から公知である。

電場および貴金属と関連して、異なる化合物もまた化学的プロセスを始め、その化合物はまた、従来の薬剤からの抗炎症剤として公知である。

このシステムは、創傷および周囲組織の上方に電場を生成する。電場は、上記のように、血液および流体供給を刺激することによって、創傷および健康な組織の両方に影響を及ぼす。

プラスターはさらに、電解プロセスにおけるエネルギー変換が創傷内およびその周囲の流体の蒸発を改善するのと同時に、プラスターがある程度は塩素の形成によって自己清浄するので、創傷の全体的な衛生環境を強化する。

プラスターは、いかなる多くの前もっての訓練も伴わずに、通常の医療スタッフによって使用されることができる。このシステムは、非常にわずかな電圧を用いて機能し、したがって、患者または治療提供者にいかなるリスクも伴わせない。したがって、治療はまた、最小限の監視下で行われることができる。

創傷治療はまた、構成要素のサイズが大きくなく、このシステムは自由移動が可能であるように設計可能であるため、外来患者扱い（ｏｕｔｐａｔｉｅｎｔ ｂａｓｉｓ）で行なうことができる。

プラスターは、電力供給源／バッテリのサイズが全体的システムに関連して考慮され得るため、創傷のサイズに適合するように配置されることができる。

本発明は、例えば導体間を走る電流を発生させるために十分に強力であるバッテリの形態において、直流をもたらすエネルギー源に接続されている貴金属の１つまたはそれよりも多くの相互に接続されていない導体／ワイヤを含むプラスターをもたらすこの原理に従って、実施される。

導体は、治療されるべきエリアにわたって、不規則な応力場を生成するパターンで敷設される。

直流は、例えばバッテリの形態で、統合部分または除去可能部分として、プラスターに結合されることができる。直流はまた、プラスターの外側に位置することもできる。

応力場の刺激を介して、内皮細胞の酸化窒素およびプロスタサイクリンが産生され、これらは、血管拡張をし、血小板の付着および凝集を抑制する。

Claims (12)

1. 皮膚への取り付けによる創傷の治療のためのデバイスであって、
   キャリア部材上に配置される一組の電極であって、該電極の各々に接続されている第１の端子および第２の端子を有する電源に接続されている、一組の電極
   を備え、
   該一組の電極は、該キャリア部材上であるパターンで配置される２つの相互に接続されていない電気伝導ワイヤを備え、該電気伝導ワイヤは、不規則な表面構造を具備することを特徴とする、
   デバイス。
2. 前記伝導ワイヤは、金、銀または白金等の貴金属から作製される、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記伝導ワイヤは、直径が０．１５〜０．４０ｍｍである、請求項１または２に記載のデバイス。
4. 前記一組の相互に接続されていない伝導ワイヤは、蛇行状パターンで実質的に平行に配置される、前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
5. 前記キャリア部材は、遠位側および近位側を有し、前記一組の伝導ワイヤは、前記パターンで、該キャリア部材の該近位側にカバーシートとともに接着的に取り付けられる、前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
6. 前記伝導ワイヤは、前記キャリア部材を貫通し、該ワイヤは、該キャリア部材の前記遠位側で前記電力供給源からのケーブルに接続されている、請求項５に記載のデバイス。
7. 少なくとも１つのワイヤは、抵抗器を介して前記ケーブルに接続され、該抵抗器は、好ましくは、約１ｋΩの電気抵抗を有する、請求項５または６に記載のデバイス。
8. 前記ワイヤと前記ケーブルとの間の前記接続は、電気的遮蔽シート材料およびその上の被覆上部シートで被覆される、請求項５〜７のいずれかに記載のデバイス。
9. 前記電源は、直流を提供し、該直流は、好ましくは３．５〜２０Ｖの電圧を有し、好ましくは４００ｍＡ未満の電流を有する、前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
10. 前記相互に接続されていない伝導ワイヤのうちの少なくとも１つは、機械的に事前処理され、その結果、該ワイヤの物理的構造が、複数の無作為の位置において改変される、前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
11. 前記相互に接続されていない伝導ワイヤのうちの少なくとも１つは、該少なくとも１つのワイヤの化学処理で事前処理され、それによって、材料が除去可能であり、かつ別の伝導性材料が該ワイヤの表面に加えられることができる、前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
12. 前記相互に接続されていない伝導ワイヤのうちの少なくとも１つは、電解処理で事前処理され、それによって、前記表面における腐食が、組織に付与されるために前記ワイヤに加えられる薬剤等の医薬品を吸収可能にする、前記請求項のいずれかに記載のデバイス。

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