JP2015066331A - Catheter - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、カテーテル、特にガイディングカテーテルに関する。特に、本発明は、バックアップ性に優れる湾曲形状を有するカテーテル、特にガイディングカテーテルに関する。 The present invention relates to a catheter, in particular a guiding catheter. In particular, the present invention relates to a catheter having a curved shape with excellent backup performance, and particularly to a guiding catheter.
従来、経皮的冠動脈形成術(PCI)において、ガイドワイヤやマイクロカテーテル、バルーンカテーテルなどの治療デバイスを冠動脈内に導く目的で、冠動脈用ガイディングカテーテルが使用されている。このガイディングカテーテルは、通常、本体と先端部と、本体と先端部の間に設けられた湾曲部を有している。湾曲部は、ガイディングカテーテルを冠動脈の血管形状に対応させるためのものであり、例えば、ジャドキンス型やアンプラッツ型など、数多くの形状のものが知られている。 Conventionally, in percutaneous coronary angioplasty (PCI), a guiding catheter for a coronary artery is used for the purpose of guiding a treatment device such as a guide wire, a microcatheter, and a balloon catheter into the coronary artery. This guiding catheter usually has a main body, a distal end portion, and a curved portion provided between the main body and the distal end portion. The bending portion is for making the guiding catheter correspond to the blood vessel shape of the coronary artery, and for example, those having many shapes such as Judkins type and Amprats type are known.
ガイディングカテーテルに要求される重要な性能の一つとして、バックアップ性(保持性、バックアップ力)がある。ガイディングカテーテルのバックアップ性は、ガイディングカテーテルの太さ、大動脈弓壁と当接する角度といった形状的な要素の他、大動脈弓壁での摩擦力にも依存する。強いバックアップ性を実現するには、大動脈弓における摩擦力は高い方が好ましい。一方で、近年より低侵襲な手技として、大腿動脈からカテーテルを挿入する手技に代わり、腕の動脈、特に上腕動脈や橈骨動脈からカテーテルを挿入する手技が広まりつつある。より細い血管内においてカテーテルをスムーズに移動させるためには、デバイス表面の良好な潤滑性(表面潤滑性)が要求される。また、ガイディングカテーテルの操作時において、ガイディングカテーテルを冠動脈内に比較的深く挿入する手技(ディープエンゲージ)がしばしば行われるが、ガイディングカテーテル先端が冠動脈を傷つける虞が高くなるため、特に慎重な操作が求められている。このためガイディングカテーテル先端部は良好な潤滑性を有していることが好ましい。 One of the important performances required for guiding catheters is backup performance (retention performance, backup power). The backup performance of the guiding catheter depends on the frictional force at the aortic arch wall as well as the geometrical factors such as the thickness of the guiding catheter and the angle of contact with the aortic arch wall. In order to realize strong backup performance, it is preferable that the frictional force in the aortic arch is high. On the other hand, as a less invasive technique in recent years, instead of a technique for inserting a catheter from a femoral artery, a technique for inserting a catheter from an arm artery, particularly the brachial artery or radial artery, is becoming widespread. In order to move the catheter smoothly in a thinner blood vessel, good lubricity (surface lubricity) of the device surface is required. Also, when operating the guiding catheter, a technique of inserting the guiding catheter relatively deeply into the coronary artery (deep engagement) is often performed. Operation is required. For this reason, it is preferable that the guiding catheter tip has good lubricity.
他方、カテーテル表面に親水性潤滑物質を被覆することで、カテーテルと血管壁との摩擦を低減させる方法は広く用いられており、例えば、特許文献1では、内外表面に潤滑性物質としてヒアルロンが固定されているガイディングカテーテルが報告されている。 On the other hand, a method of reducing the friction between the catheter and the blood vessel wall by coating the catheter surface with a hydrophilic lubricant is widely used. For example, in Patent Document 1, hyaluron is fixed on the inner and outer surfaces as a lubricant. Guided catheters have been reported.
しかしながら、上記特許文献1に開示されるガイディングカテーテルのように、外表面を親水性潤滑物質で被覆した場合には、大動脈弓壁に対する摩擦力も低減してしまうため、強いバックアップ性は期待できなくなるという課題があった。特に、冠動脈等の心臓の拍動が伝達する生体管腔壁に留置する際には、バックアップ性が低下し、心臓の拍動によりデバイスが意図せぬ方向に動いてしまう可能性がある。 However, when the outer surface is coated with a hydrophilic lubricant as in the guiding catheter disclosed in Patent Document 1, the frictional force against the aortic arch wall is also reduced, so that strong backup performance cannot be expected. There was a problem. In particular, when it is placed on a living body lumen wall where heart beats such as coronary arteries are transmitted, backup performance is lowered, and the device may move in an unintended direction due to heart beats.
したがって、本発明は、上記事情を鑑みてなされたものであり、処置対象までのスムーズな送達を確保しつつ、良好なバックアップ性を達成できるカテーテルを提供することを目的とする。 Therefore, the present invention has been made in view of the above circumstances, and an object of the present invention is to provide a catheter that can achieve good backup performance while ensuring smooth delivery to a treatment target.
本発明の他の目的は、操作性および/または安全性の高いカテーテル、特にガイディングカテーテルを提供することである。 Another object of the present invention is to provide a highly maneuverable and / or safe catheter, particularly a guiding catheter.
本発明者らは、上記の問題を解決すべく、鋭意研究を行った結果、表面潤滑性層を設けた湾曲部を有するカテーテルに対し、その湾曲部の外側表面に低潤滑部を設けることによって、上記課題を解決できることを見出し、本発明を完成させた。 As a result of intensive studies to solve the above problems, the present inventors have provided a low-lubricating portion on the outer surface of the curved portion with respect to a catheter having a curved portion provided with a surface-lubricating layer. The inventors have found that the above problems can be solved, and have completed the present invention.
すなわち、上記諸目的は、生体管腔内に導入・留置されるカテーテルであって、前記カテーテルは、生体管腔に導入される前の形状において、湾曲部を有するカテーテル本体部とハブとを有し、前記カテーテル本体部の少なくとも一部の外表面は表面潤滑性層で被覆されており、前記湾曲部は、前記湾曲部の内側にある内側湾曲表面及び前記湾曲部の外側にある外側湾曲表面を有しており、前記外側湾曲表面の少なくとも一部には、前記表面潤滑性層よりも潤滑性が低い低潤滑部が設けられる、カテーテルによって達成できる。 That is, the above-mentioned objects are catheters that are introduced and placed in a living body lumen, and the catheter has a catheter body portion having a curved portion and a hub in a shape before being introduced into the living body lumen. And at least a part of the outer surface of the catheter main body is covered with a surface-lubricating layer, and the curved portion includes an inner curved surface inside the curved portion and an outer curved surface outside the curved portion. And at least a part of the outer curved surface is provided with a low-lubrication part having lower lubricity than the surface-lubricating layer.
本発明のカテーテルは、生体管腔内送達時にカテーテルのスムーズな導入・操作が可能であり、かつ生体管腔内留置時に生体管腔壁に対して高いバックアップ性を示すことができる。このため、本発明のカテーテルを用いることによって、カテーテルを所望の部位にスムーズに導入しかつ確実に保持できる。 The catheter of the present invention enables smooth introduction and operation of the catheter during delivery in the living body lumen, and can show a high back-up property with respect to the living body lumen wall when placed in the living body lumen. For this reason, by using the catheter of this invention, a catheter can be smoothly introduce | transduced into a desired site | part and it can hold | maintain reliably.
本発明は、生体管腔内に導入・留置されるカテーテルであって、前記カテーテルは、生体管腔に導入される前の形状において、湾曲部を有するカテーテル本体部とハブとを有し、前記カテーテル本体部の少なくとも一部の外表面は表面潤滑性層で被覆されており、前記湾曲部は、前記湾曲部の内側にある内側湾曲表面(以下、単に「内側湾曲表面」とも称する)と前記湾曲部の外側にある外側湾曲表面(以下、単に「外側湾曲表面」とも称する)を有しており、前記外側湾曲表面の少なくとも一部には、表面潤滑性層よりも潤滑性の低い低潤滑部(以下、単に「低潤滑部」とも称する)が設けられる、カテーテルを提供する。本発明は、表面潤滑性層を有するカテーテルを生体管腔内に留置する際、生体管腔壁と接触するカテーテル本体部の湾曲部の外側外表面に、低潤滑部を配置することを特徴とする。 The present invention is a catheter that is introduced and indwelled in a living body lumen, the catheter having a catheter main body portion having a curved portion and a hub in a shape before being introduced into the living body lumen, At least a part of the outer surface of the catheter main body is covered with a surface-lubricating layer, and the curved portion is an inner curved surface inside the curved portion (hereinafter also simply referred to as “inner curved surface”) and the It has an outer curved surface (hereinafter, also simply referred to as “outer curved surface”) outside the curved portion, and at least a part of the outer curved surface has low lubricity that is lower in lubricity than the surface lubricating layer. There is provided a catheter provided with a portion (hereinafter, also simply referred to as “low lubrication portion”). The present invention is characterized in that a low-lubricating portion is disposed on the outer outer surface of the curved portion of the catheter body portion that contacts the living body lumen wall when the catheter having the surface lubricating layer is placed in the living body lumen. To do.
上述したように、ガイディングカテーテルを生体管腔内に留置する際、ガイディングカテーテルのバックアップ力を決定する1つの要因として、ガイディングカテーテルの生体管腔壁と接触する部位での摩擦力がある。このため、上記特許文献1によるように、ガイディングカテーテル表面にヒアルロン酸を固定する(表面潤滑性層で覆う)場合には、生体管腔内での操作性は改善できるものの、ガイディングカテーテルを生体管腔内に留置する際、表面潤滑性層により生体管腔壁と接触する部位での摩擦力が低くなるため、良好なバックアップ力を期待できない。 As described above, when the guiding catheter is placed in the living body lumen, one factor that determines the backup force of the guiding catheter is the frictional force at the site that contacts the living body lumen wall of the guiding catheter. . For this reason, as described in Patent Document 1, when hyaluronic acid is fixed to the surface of the guiding catheter (covered with a surface lubricating layer), the operability in the body lumen can be improved, but the guiding catheter is When indwelling in a living body lumen, a frictional force at a portion in contact with the living body lumen wall is lowered by the surface lubricating layer, so that a good backup force cannot be expected.
これに対して、本発明のカテーテルでは、生体管腔内に留置された際に生体管腔壁と接触する湾曲部の外側にある外側湾曲表面に、低潤滑部が設置される。このため、所定の生体管腔(例えば、血管)内の位置にカテーテルを留置した際に、当該低潤滑部が生体管腔壁と接触する。この際、当該低潤滑部の潤滑性は低いため、カテーテルは当該接触部でのカテーテルと生体管腔壁との高い摩擦力(即ち、高いバックアップ性)によって、そのままの位置に有効に保持されうる。一方、カテーテルを生体管腔内に挿入する場合には、外表面を被覆する表面潤滑性層の存在により、スムーズに所望の位置にまでカテーテルを導入できる。したがって、本発明のカテーテルを使用することによって、所望の位置までの導入時の操作性は良好に保ちつつ、所望の位置への留置性(バックアップ性)を向上できる。 On the other hand, in the catheter of the present invention, the low lubrication part is installed on the outer curved surface outside the curved part that comes into contact with the living body lumen wall when placed in the living body lumen. For this reason, when the catheter is indwelled at a position in a predetermined biological lumen (for example, blood vessel), the low lubrication portion comes into contact with the biological lumen wall. At this time, since the lubricity of the low-lubrication portion is low, the catheter can be effectively held in its position by the high frictional force (that is, high backup property) between the catheter and the living body lumen wall at the contact portion. . On the other hand, when the catheter is inserted into the living body lumen, the catheter can be smoothly introduced to a desired position due to the presence of the surface lubricating layer covering the outer surface. Therefore, by using the catheter of the present invention, it is possible to improve the indwellability (back-up property) at the desired position while maintaining good operability at the time of introduction to the desired position.
以下、本発明の実施の形態を説明する。なお、本発明は、以下の実施の形態のみには限定されない。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。 Embodiments of the present invention will be described below. In addition, this invention is not limited only to the following embodiment. In addition, the dimensional ratios in the drawings are exaggerated for convenience of explanation, and may be different from the actual ratios.
また、本明細書において、範囲を示す「X〜Y」は「X以上Y以下」を意味し、「重量」と「質量」、「重量%」と「質量%」及び「重量部」と「質量部」は同義語として扱う。また、特記しない限り、操作および物性等の測定は室温(20〜25℃)/相対湿度40〜50%の条件で測定する。 In the present specification, “X to Y” indicating a range means “X or more and Y or less”, and “weight” and “mass”, “wt%” and “mass%”, “part by weight” and “ “Part by mass” is treated as a synonym. Unless otherwise specified, measurement of operation and physical properties is performed under conditions of room temperature (20 to 25 ° C.) / Relative humidity 40 to 50%.
[カテーテル]
本発明のカテーテルは、いずれの用途に使用されてもよいが、使用される際に生体内腔内に導入され、かつ、導入後に生体内腔壁と接触して少なくとも一時的に留置して用いられることが好ましい。具体的には、IVHカテーテル、サーモダイリューションカテーテル、血管造影用カテーテル、血管拡張用カテーテル(例えば、PCTAカテーテル)、ステント付きカテーテル、ガイディングカテーテル、マイクロカテーテル等の血管内に挿入ないし留置されるカテーテル類;胃管カテーテル、栄養カテーテル、;酸素カテーテル、気管内吸引カテーテル、等の経口または経鼻的に気道ないし気管内に挿入ないし留置されるカテーテル類;尿道カテーテル、導尿カテーテル、尿道バルーンカテーテル、等の尿道ないし尿管内に挿入ないし留置されるカテーテル類;吸引カテーテル、排液カテーテル、直腸カテーテル等の各種体腔、臓器、組織内に挿入ないし留置されるカテーテル類などが挙げられる。これらのうち、バックアップ性に対する要求が高いという面では、ガイディングカテーテル、特に血管(例えば、頭部、腹部、心臓の血管)等の生体管腔内で使用されるガイディングカテーテルであることが好ましい。
[catheter]
The catheter of the present invention may be used for any application, but is introduced into the living body lumen when used, and is used after being introduced at least temporarily in contact with the living body lumen wall. It is preferred that Specifically, the catheter is inserted or placed in a blood vessel such as an IVH catheter, a thermodilution catheter, an angiographic catheter, a vasodilator catheter (for example, a PCTA catheter), a catheter with a stent, a guiding catheter, or a microcatheter. Catheters; gastric tube catheters, nutritional catheters; oxygen catheters, intratracheal suction catheters, etc., orally or nasally inserted or indwelled in the airways or trachea; urinary catheters, urinary catheters, urethral balloon catheters And the like inserted into or placed in the urethra or ureter, etc .; catheters inserted or placed in various body cavities, organs, tissues such as suction catheters, drainage catheters, rectal catheters, and the like. Among these, in terms of high demand for backup performance, a guiding catheter, particularly a guiding catheter used in a living body lumen such as a blood vessel (for example, a head, an abdomen, or a heart blood vessel) is preferable. .
以下では、本発明の好ましい形態であるガイディングカテーテルを例にとって、本発明を詳細に説明するが、本発明は下記に限定されるものではなく、他の生体管腔に導入・留置されるカテーテルに対しても同様にしてまたは適宜修飾して適用できる。 Hereinafter, the present invention will be described in detail by taking a guiding catheter as a preferred embodiment of the present invention as an example. However, the present invention is not limited to the following, and a catheter introduced and placed in another living body lumen. Can be applied in the same manner or appropriately modified.
図1は、本発明の一実施形態に係るカテーテル(ガイディングカテーテル)の概略図である。なお、図1に示されるカテーテルは、生体管腔に導入される前の自然状態(外力を加えない状態;以下、同様。)のカテーテルである。図1に示されるように、本発明に係るガイディングカテーテル1は、カテーテル本体部2およびハブ9を有する。また、カテーテル本体部2は、先端部3、本体部2’、および先端部3と本体部2’との間に設けられた湾曲部6から構成されている。 FIG. 1 is a schematic view of a catheter (guiding catheter) according to an embodiment of the present invention. The catheter shown in FIG. 1 is a catheter in a natural state (a state in which no external force is applied; the same applies hereinafter) before being introduced into a living body lumen. As shown in FIG. 1, a guiding catheter 1 according to the present invention has a catheter body 2 and a hub 9. The catheter main body 2 is composed of a distal end portion 3, a main body portion 2 ', and a bending portion 6 provided between the distal end portion 3 and the main body portion 2'.
先端部3は、湾曲部6から延伸された部分であり、従来公知の種々の構造を採用することができる。例えば、先端部3は、ループ状に湾曲した形状でもよいし、略直線状であってもよく、また、先端部3には、洗浄、吸引、照明、撮像等の機能を付与するための部材が取り付けられていてもよい。 The tip portion 3 is a portion extended from the curved portion 6, and various conventionally known structures can be employed. For example, the distal end portion 3 may have a looped shape or a substantially linear shape, and the distal end portion 3 is a member for imparting functions such as cleaning, suction, illumination, and imaging. May be attached.
本体部2’は、カテーテル本体部2において湾曲部6とハブ9を繋ぐ部分であり、後述される湾曲部6を含まない領域である。 The main body portion 2 ′ is a portion that connects the bending portion 6 and the hub 9 in the catheter main body portion 2, and is a region that does not include the bending portion 6 described later.
湾曲部6は、カテーテル本体部2において先端部3及び本体部2’の間にあり、湾曲部の内側にある内側湾曲表面及び湾曲部の外側にある外側湾曲表面を有する。ここで、「湾曲部」とは、自然状態において、曲率半径(アール)が100mm以下の湾曲を有する部分を意味し、好ましくは曲率半径(アール)が5〜100mmの湾曲を有する部分である。また、「湾曲部の内側にある内側湾曲表面」とは、湾曲部の断面において、湾曲した側(内側)の半円に対応するカテーテル本体部の表面の一部または全部を意味する。同様にして、「湾曲部の外側にある外側湾曲表面」とは、伸長した側(外側)の半円に対応するカテーテル本体部の表面の一部または全部を意味する。 The bending portion 6 is between the distal end portion 3 and the main body portion 2 ′ in the catheter main body portion 2 and has an inner curved surface inside the bending portion and an outer curved surface outside the bending portion. Here, the “curved portion” means a portion having a curvature with a curvature radius (R) of 100 mm or less in a natural state, and preferably a portion having a curvature with a curvature radius (R) of 5 to 100 mm. The “inner curved surface inside the curved portion” means a part or all of the surface of the catheter main body corresponding to the semicircle on the curved side (inner side) in the cross section of the curved portion. Similarly, the “outer curved surface outside the curved portion” means a part or all of the surface of the catheter main body corresponding to the semicircle on the extended side (outer side).
また、図1において、湾曲部6は、先端部3側の第1湾曲領域4、基端側の第2湾曲領域4’及び前記第1湾曲領域4と前記第2湾曲領域4’との間に設けられた第1中間領域5を有する。第1湾曲領域4及び第2湾曲領域4’は、同方向に湾曲した状態で設けられている。また、カテーテル本体部2の基端部には、治療用デバイス(例えば、PTCAカテーテル)や造影剤等を注入するための注入口としてのハブ9が形成されている。 In FIG. 1, the bending portion 6 includes a first bending region 4 on the distal end portion 3 side, a second bending region 4 ′ on the base end side, and between the first bending region 4 and the second bending region 4 ′. The first intermediate region 5 is provided. The first curved region 4 and the second curved region 4 'are provided in a state curved in the same direction. Further, a hub 9 as an injection port for injecting a therapeutic device (for example, a PTCA catheter), a contrast medium, or the like is formed at the proximal end portion of the catheter body 2.
また、図5は、本発明の他の実施形態に係るカテーテル(ガイディングカテーテル)の概略図である。図5に示されるガイディングカテーテル21は、湾曲部が湾曲領域を4個有する点で図1に示されるガイディングカテーテルと異なる。すなわち、湾曲部は、先端部23側から、第1湾曲領域24、第2湾曲領域24’、第3湾曲領域24”、及び第4湾曲領域24’”ならびに前記第1湾曲領域24と前記第2湾曲領域24’との間に設けられた第1中間領域25、前記第2湾曲領域24’と前記第3湾曲領域24”との間に設けられた第2中間領域25’、前記第3湾曲領域24”と前記第4湾曲領域24’”との間に設けられた第3中間領域25”を有する。第1湾曲領域24、第2湾曲領域24’及び第3湾曲領域24”は、同方向に湾曲した状態で設けられており、第4湾曲領域24’”は、第1湾曲領域24、第2湾曲領域24’及び第3湾曲領域24”と反対方向に湾曲した状態で設けられている。また、カテーテル本体部(本体部22’)の基端部には、治療用デバイス(例えば、PTCAカテーテル)や造影剤等を注入するための注入口としてのハブ29が形成されている。このように、湾曲部が自然状態において複数の湾曲領域を有し、各々の湾曲領域が異なる方向に湾曲した状態で設けられていてもよい。 FIG. 5 is a schematic view of a catheter (guiding catheter) according to another embodiment of the present invention. A guiding catheter 21 shown in FIG. 5 is different from the guiding catheter shown in FIG. 1 in that the bending portion has four bending regions. That is, the bending portion includes the first bending region 24, the second bending region 24 ′, the third bending region 24 ″, the fourth bending region 24 ′ ″, the first bending region 24, and the first bending region 24 from the distal end portion 23 side. A first intermediate region 25 provided between the second curved region 24 ′, a second intermediate region 25 ′ provided between the second curved region 24 ′ and the third curved region 24 ″, and the third A third intermediate region 25 ″ is provided between the curved region 24 ″ and the fourth curved region 24 ′ ″. The first curved region 24, the second curved region 24 ′, and the third curved region 24 ″ are provided in a curved state in the same direction, and the fourth curved region 24 ′ ″ includes the first curved region 24, the second curved region 24 ′ ″, and the second curved region 24 ′ ″. The curved region 24 ′ and the third curved region 24 ″ are provided in a curved state in the opposite direction. Further, a therapeutic device (for example, a PTCA catheter) is provided at the proximal end portion of the catheter main body (main body 22 ′). ), An injection port for injecting a contrast agent, etc. Thus, the curved portion has a plurality of curved regions in a natural state, and each curved region is curved in a different direction. It may be provided in a state.
なお、上記では、2個または4個の湾曲領域が存在する形態を説明したが、本発明は上記形態に限定されない。通常、湾曲領域は、1本のカテーテル当たり、1〜6個存在し、1本のカテーテル当たり、2〜4個存在することが好ましい。また、湾曲部は、所望の生体管腔での留置性を考慮すると、カテーテルの先端側に設置されることが好ましく、カテーテル先端から5〜200mmまでに設けられることがより好ましい。 In addition, although the form which has two or four curved area | regions was demonstrated above, this invention is not limited to the said form. Usually, there are 1 to 6 curved regions per catheter, and preferably 2 to 4 per catheter. In consideration of the indwellability in a desired living body lumen, the bending portion is preferably installed on the distal end side of the catheter, and more preferably 5 to 200 mm from the distal end of the catheter.
カテーテル本体部2の少なくとも一部の外表面は、表面潤滑性層(図示せず)で被覆されている。このように表面潤滑性層が存在することによって、体液や血液などの水系液体中で潤滑性を発揮して、カテーテルを容易に生体管腔内に挿入できるなど、操作性を向上できる。また、表面潤滑性層による被覆により、カテーテルの導入操作中の組織粘膜の損傷を低減できる。ここで、本発明は、カテーテルを構成する基材(カテーテル本体部)の表面の一部あるいは全部が表面潤滑性を有する形態双方を包含する。カテーテルは、全ての表面(表面全体)が潤滑性を有する必要はないが、少なくとも体液や血液と接触する表面部分(一部の場合もあれば全部の場合もある)に表面潤滑性層が形成されることが好ましい。このため、表面潤滑性層は、例えば、カテーテルの基端部側には形成されなくてもよい。また、カテーテル本体部の外表面に加えて、カテーテルの内腔(ルーメンの内壁)に表面潤滑性層が形成されてもよい。なお、カテーテルが複数のルーメンを有する場合には、すべてのルーメン内腔に表面潤滑性層が設けられてもあるいは一部のルーメン内腔に表面潤滑性層が設けられてもよい。また、カテーテルの内腔(ルーメンの内壁)全面に表面潤滑性層が設けられる必要はなく、一部のみに表面潤滑性層が設けられてもよい。 At least a part of the outer surface of the catheter main body 2 is covered with a surface lubricating layer (not shown). Thus, the presence of the surface lubricity layer can improve operability such as exhibiting lubricity in an aqueous liquid such as body fluid or blood, and allowing the catheter to be easily inserted into a living body lumen. Further, the coating with the surface lubricating layer can reduce the damage to the tissue mucous membrane during the catheter introduction operation. Here, the present invention encompasses both forms in which part or all of the surface of the base material (catheter body) constituting the catheter has surface lubricity. The catheter does not need to have lubricity on the entire surface (the entire surface), but a surface lubrication layer is formed at least on the surface part (some or all) that comes into contact with body fluids or blood It is preferred that For this reason, a surface lubricity layer does not need to be formed in the base end part side of a catheter, for example. In addition to the outer surface of the catheter main body, a surface lubrication layer may be formed in the lumen of the catheter (inner wall of the lumen). When the catheter has a plurality of lumens, a surface lubricating layer may be provided in all lumen lumens, or a surface lubricating layer may be provided in some lumen lumens. Further, the surface lubrication layer need not be provided on the entire lumen of the catheter (the inner wall of the lumen), and the surface lubrication layer may be provided only on a part thereof.
外側湾曲表面の少なくとも一部には、低潤滑部が設けられる。低潤滑部は、カテーテル本体部2の外表面に形成される表面潤滑性層よりも潤滑性の低い部分であり、生体管腔内に留置された際に生体管腔壁と接触するカテーテル本体部の外側湾曲表面に設置される。ここで、低潤滑部のバックアップ性を考慮すると、低潤滑部の摩擦係数は、好ましくは0.3〜4、より好ましくは0.5〜3である。これにより、所定の生体管腔(例えば、血管)内の所定の位置にカテーテルを留置した際に高いバックアップ性を発揮して、カテーテルを所定の位置にしっかりと保持することができる。本明細書において、「摩擦係数」は、下記方法によって測定された値である。 At least a part of the outer curved surface is provided with a low lubrication portion. The low lubrication portion is a portion having a lower lubricity than the surface lubrication layer formed on the outer surface of the catheter body portion 2, and the catheter body portion that comes into contact with the living body lumen wall when placed in the living body lumen. Of the outer curved surface. Here, considering the backup property of the low lubrication part, the friction coefficient of the low lubrication part is preferably 0.3 to 4, more preferably 0.5 to 3. Thereby, when the catheter is placed at a predetermined position in a predetermined living body lumen (for example, blood vessel), a high back-up property can be exhibited and the catheter can be firmly held at the predetermined position. In this specification, the “friction coefficient” is a value measured by the following method.
(摩擦係数の測定方法)
測定に十分な長さとなるよう切断したカテーテルに芯金を挿入し、直線形状としたものをサンプルとして用いる。図7に示されるように、ガラスシャーレ51の裏面に両面テープを貼り付け、サンプルの測定面が上部に位置するようシャーレ51中に固定する。シャーレ51中に純水を満たし、摩擦測定機50(トリニティーラボ社製、ハンディートライボマスターTL201)の試料台にセットし、重り53により円柱状ゴム端子(φ=10mm)52に荷重200gを印加して、10mmの距離を1000mm/分の移動速度で1回往復運動させた後の摺動抵抗値(初回摺動抵抗値)(gf)を測定する。なお、評価は、n=3で行い、その平均値を摺動抵抗値とする。摺動抵抗値を荷重の値で除し、摩擦係数とする。尚、測定すべき領域の長さが10mmに満たない場合、移動距離を測定長に合わせて適宜変更してもよい。
(Friction coefficient measurement method)
A straight bar shape is inserted into a catheter that has been cut to a length sufficient for measurement, and a linear shape is used as a sample. As shown in FIG. 7, a double-sided tape is applied to the back surface of the glass petri dish 51, and the sample is fixed in the petri dish 51 so that the measurement surface of the sample is located at the top. The petri dish 51 is filled with pure water, set on the sample stage of the friction measuring device 50 (manufactured by Trinity Lab, Handy Tribomaster TL201), and a weight of 53 g is applied to a cylindrical rubber terminal (φ = 10 mm) 52 by a weight 53. Then, the sliding resistance value (initial sliding resistance value) (gf) after reciprocating once at a distance of 10 mm at a moving speed of 1000 mm / min is measured. In addition, evaluation is performed by n = 3 and let the average value be a sliding resistance value. Divide the sliding resistance value by the load value to obtain the coefficient of friction. When the length of the region to be measured is less than 10 mm, the moving distance may be appropriately changed according to the measurement length.
低潤滑部の外側湾曲表面上での形成位置は、特に制限されず、カテーテルの形状、導入位置、留置位置などによって異なる。例えば、図1のカテーテルを冠動脈の狭窄部に適用するための経皮経管的冠状動脈形成術(PTCA)カテーテル用のガイディングカテーテルとして使用する場合には、以下のような形態が挙げられる。すなわち、例えば、図3に示されるように、ガイディングカテーテル1を大腿動脈(図示せず)から大動脈弓14にまで挿入し、先端部3を左冠動脈12に係合させる場合には、第2湾曲領域4’の外側湾曲表面が、対側の大動脈弓壁と接触する。このため、第2湾曲領域4’の外側湾曲表面に低潤滑部7が設けられることが好ましい。また、例えば、図4に示されるように、ガイディングカテーテル1を右橈骨動脈(図示せず)から大動脈弓14にまで挿入し、先端部3を右冠動脈15に係合させる場合にも、第2湾曲領域4’の外側湾曲表面が、対側の大動脈弓壁と接触する。このため、第2湾曲領域4’の外側湾曲表面に低潤滑部7が設けられることが好ましい。 The formation position on the outer curved surface of the low lubrication part is not particularly limited, and varies depending on the shape of the catheter, the introduction position, the indwelling position and the like. For example, when the catheter of FIG. 1 is used as a guiding catheter for a percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) catheter for applying to a stenosis of a coronary artery, the following forms may be mentioned. That is, for example, as shown in FIG. 3, when the guiding catheter 1 is inserted from the femoral artery (not shown) to the aortic arch 14 and the tip 3 is engaged with the left coronary artery 12, The outer curved surface of the curved region 4 ′ contacts the contralateral aortic arch wall. For this reason, it is preferable that the low lubrication part 7 is provided in the outer curved surface of 2nd curved area | region 4 '. For example, as shown in FIG. 4, when the guiding catheter 1 is inserted from the right radial artery (not shown) to the aortic arch 14 and the tip 3 is engaged with the right coronary artery 15, The outer curved surface of the two curved region 4 'contacts the contralateral aortic arch wall. For this reason, it is preferable that the low lubrication part 7 is provided in the outer curved surface of 2nd curved area | region 4 '.
また、図5のカテーテルを冠動脈の狭窄部に適用するための経皮経管的冠状動脈形成術(PTCA)カテーテル用のガイディングカテーテルとして使用する場合には、以下のような形態が挙げられる。すなわち、例えば、図6に示されるように、ガイディングカテーテル21を右橈骨動脈(図示せず)から大動脈弓14にまで挿入し、先端部23を左冠動脈12に係合させる場合には、第2湾曲領域24’と第3湾曲領域24”との間の第2中間領域25’の外側表面が、対側の大動脈弓壁と接触する。このため、第2湾曲領域24’と第3湾曲領域24”との間の第2中間領域25’の外側表面に低潤滑部27が設けられることが好ましい。なお、上記は、カテーテルの使用形態の例であり、図1及び図5のカテーテルの使用形態や患者によっては、上記のような形態にならないことはいうまでもない。つまり、カテーテルは、カテーテル本体の先端側に湾曲部を有し、生体管腔内で留置される際、その湾曲部の形状により生体管腔の分岐部に係合し得る。そのため、カテーテルは、カテーテルの湾曲部で生体管腔壁が接触する部位に低潤滑部が設けられていればよい。 Further, when the catheter of FIG. 5 is used as a guiding catheter for a percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) catheter for applying to a stenosis of a coronary artery, the following forms may be mentioned. That is, for example, as shown in FIG. 6, when inserting the guiding catheter 21 from the right radial artery (not shown) to the aortic arch 14 and engaging the distal end portion 23 with the left coronary artery 12, The outer surface of the second intermediate region 25 ′ between the second curved region 24 ′ and the third curved region 24 ″ contacts the contralateral aortic arch wall. For this reason, the second curved region 24 ′ and the third curved region It is preferable that the low lubrication part 27 is provided in the outer surface of 2nd intermediate | middle area | region 25 'between area | region 24' '. In addition, the above is an example of the usage pattern of a catheter, and it cannot be overemphasized that it does not become a form as mentioned above depending on the usage pattern of the catheter of FIG.1 and FIG.5 and a patient. That is, the catheter has a curved portion on the distal end side of the catheter main body, and can be engaged with the branch portion of the biological lumen depending on the shape of the curved portion when placed in the biological lumen. Therefore, the catheter should just be provided with the low lubrication part in the site | part which a biological lumen wall contacts in the curved part of a catheter.
上述したように、低潤滑部は、湾曲領域および/または中間領域の外側湾曲表面に設けられることが好ましい。すなわち、湾曲部は、2つの湾曲領域及び前記2つの湾曲領域間に設けられた中間領域を有し、前記2つの湾曲領域は同方向に湾曲しており、前記低潤滑部は、前記2つの湾曲領域および前記中間領域から選択される少なくとも1つの領域の外側湾曲表面に設けられることが好ましい。 As described above, the low lubrication portion is preferably provided on the outer curved surface of the curved region and / or the intermediate region. That is, the curved portion has two curved regions and an intermediate region provided between the two curved regions, the two curved regions are curved in the same direction, and the low lubrication portion is It is preferable to be provided on the outer curved surface of at least one region selected from the curved region and the intermediate region.
低潤滑部の設置長さ(図4中の長さ「H」)は、所望のバックアップ性を達成できる限り、特に制限されない。低潤滑部の設置長さ(図4中の長さ「H」)は、生体管腔内に留置された際の生体管腔壁との接触長さに対して、0.5〜10倍であることが好ましく、1〜5倍であることがより好ましい。または、低潤滑部の設置長さ(図4中の長さ「H」)は、5〜200mmであることが好ましく、10〜100mmであることがより好ましい。このような設置長さであれば、生体管腔内に留置された際に低潤滑部がより効率よくかつより確実に生体管腔壁と接触するため、より高いバックアップ性が達成できる。なお、生体管腔内に留置された際の生体管腔壁との接触長さは、カテーテルの形状や留置する生体管腔部位の種類などに応じて当業者(医師や医療用具製造会社)であればおおよそ予想でき、当業者(医師や医療用具製造会社)が予想できる最大の長さを意味する。例えば、生体管腔内に留置された際の生体管腔壁との接触長さは、通常、5〜250mmであり、10〜200mmであることが好ましい。また、特に経皮経管的冠状動脈形成術(PTCA)カテーテル用のガイディングカテーテルとして大動脈弓に挿入し、カテーテル先端部を左または右冠動脈に係合する場合には、生体管腔内に留置された際の生体管腔壁との接触長さは、通常、5〜100mmであり、10〜50mmであることが好ましい。 The installation length of the low lubrication part (length “H” in FIG. 4) is not particularly limited as long as the desired backup performance can be achieved. The installation length of the low lubrication part (length “H” in FIG. 4) is 0.5 to 10 times the contact length with the living body lumen wall when placed in the living body lumen. It is preferable that it is 1 to 5 times. Or the installation length (length "H" in FIG. 4) of the low lubrication part is preferably 5 to 200 mm, and more preferably 10 to 100 mm. With such an installation length, since the low lubrication portion comes into contact with the living body lumen wall more efficiently and more reliably when placed in the living body lumen, higher backup performance can be achieved. The contact length with the living body lumen wall when placed in the living body lumen is determined by a person skilled in the art (doctor or medical device manufacturing company) according to the shape of the catheter or the type of living body lumen site to be placed. This means the maximum length that can be predicted by a person skilled in the art (physician or medical device manufacturer). For example, the contact length with the wall of the living body lumen when placed in the living body lumen is usually 5 to 250 mm, and preferably 10 to 200 mm. In particular, when inserted into the aortic arch as a guiding catheter for a percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) catheter, when the distal end of the catheter is engaged with the left or right coronary artery, it is placed in the living body lumen. The contact length with the living body lumen wall at this time is usually 5 to 100 mm, and preferably 10 to 50 mm.
本発明では、低潤滑部が存在するカテーテル本体部の外側湾曲表面に対向する内側湾曲表面は、低潤滑部よりも表面潤滑性が高い潤滑層により被覆されている。そのため、カテーテル本体部の湾曲部の一断面において、外表面に表面潤滑性層及び低潤滑部が双方存在する箇所が存在する。これにより、カテーテルを留置する前の生体管腔内送達時において、カテーテルをスムーズに導入・操作できる。なお、内側湾曲表面に被覆される潤滑層は、カテーテル本体部の外表面に形成される表面潤滑性層でもよい。こうすることで、内側湾曲表面に潤滑層を被覆する手間を軽減することができる。さらに、内側湾曲表面には、カテーテル本体部の外表面に形成される表面潤滑性層よりも潤滑性の高い高潤滑部を設けることもまた好ましい。低潤滑部が設けられている部分は生体管腔壁との摩擦力が高いため、カテーテル挿入時の操作性が低下する可能性がある。しかし、図2Bに示されるように、低潤滑部7に対応する内側外表面に表面潤滑性の高い高潤滑部8を設けることによって、低潤滑部を含む同心方向の潤滑性を全体的に向上できる。このため、このような低潤滑部が存在していても、カテーテル挿入時の操作性の低下を有効に抑制・防止できる。 In the present invention, the inner curved surface facing the outer curved surface of the catheter main body portion where the low lubrication portion is present is covered with the lubricating layer having higher surface lubricity than the low lubrication portion. Therefore, in one section of the curved portion of the catheter main body, there is a portion where both the surface lubricating layer and the low lubricating portion exist on the outer surface. Thereby, the catheter can be smoothly introduced and operated at the time of delivery in the living body lumen before placing the catheter. The lubrication layer coated on the inner curved surface may be a surface lubrication layer formed on the outer surface of the catheter body. By doing so, it is possible to reduce the trouble of covering the inner curved surface with the lubricating layer. Furthermore, it is also preferable to provide a highly lubricated portion having higher lubricity than the surface lubricious layer formed on the outer surface of the catheter main body portion on the inner curved surface. Since the portion provided with the low lubrication part has a high frictional force with the living body lumen wall, the operability during insertion of the catheter may be reduced. However, as shown in FIG. 2B, by providing the high lubrication portion 8 with high surface lubricity on the inner outer surface corresponding to the low lubrication portion 7, overall lubricity in the concentric direction including the low lubrication portion is improved. it can. For this reason, even if such a low lubrication part exists, the fall of the operativity at the time of catheter insertion can be suppressed / prevented effectively.
なお、本発明は、上記したガイディングカテーテル以外のガイディングカテーテルにも同様にして適用できる。具体的には、ジャドキンス(Judkins)型のガイディングカテーテル、アンプラッツ(Amplatz)型のガイディングカテーテル、ホッケー(Hockey) 型のガイディングカテーテル、特開平10−85338号公報に記載されるガイディングカテーテル、特開2001−129074号公報に記載されるガイディングカテーテルなどが挙げられる。 The present invention can be similarly applied to a guiding catheter other than the above-described guiding catheter. Specifically, a Judkins type guiding catheter, an Amplatz type guiding catheter, a hockey type guiding catheter, and a guiding catheter described in JP-A-10-85338 And a guiding catheter described in JP-A-2001-129074.
また、図2は、図1に示すカテーテルのA−A’線での断面図である。図2に示されるように、表面潤滑性層で外表面が被覆されるカテーテル本体部は、内側から外側に向かって内層31、外層32および表面潤滑性層33が同心的に積層された構造となっている。内層及び外層の構成材料としては、以下に制限されないが、ポリアミド系樹脂(例えば、ナイロン11、ナイロン12、ナイロン6)、ポリエステル系ポリアミド系樹脂(例えば、グリラックス(商品名、メーカーDIC))、ポリエーテル系ポリアミド樹脂(例えば、ハードセグメントがナイロン11、ナイロン12およびナイロン6から選択される少なくとも1種であり、ソフトセグメントがエチレングリコール、プロピレングリコールおよびテトラメチレングリコールから選択される少なくとも1種)、ポリウレタン、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合合成樹脂(ABS樹脂)、ポリエステルエラストマー樹脂、ポリウレタンエラストマー樹脂、フッ素系樹脂(パーフルオロアルコキシフッ素樹脂(PFA)、ポリテトラフルオロエチレン樹脂(PTFE)、エチレン−4フッ化エチレン共重合体(ETFE)等)などが使用可能である。特に、内層及び外層の構成材料として、ABS樹脂やポリエーテル系ポリアミド樹脂を使用することにより、湾曲部に適度な強度を付与することができるため、好ましい。また、内層にはフッ素系樹脂、好ましくはPTFEを使用することにより、ルーメンに挿入されるガイドワイヤや治療用カテーテルとの操作性が向上できる。なお、カテーテルの挿入は、X線透視下で、その位置を確認しつつ行うため、カテーテル本体部を構成する材料に、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなX線不透過材料を配合しておくことが好ましい。これにより、カテーテルの挿入状態や位置などをX線透視下で容易に確認できる。また、内層及び外層はそれぞれ適当な接着剤により接着される、または熱により融着される、または被覆成形等により一体成形されうる。外層はさらに異なる樹脂を積層した多層構造であってもよい。このようにして成形された外層樹脂外面に、後述する親水性材料をコーティングし、表面潤滑性層を形成する。 FIG. 2 is a cross-sectional view taken along line A-A ′ of the catheter shown in FIG. 1. As shown in FIG. 2, the catheter body portion whose outer surface is covered with the surface lubricating layer has a structure in which an inner layer 31, an outer layer 32, and a surface lubricating layer 33 are concentrically laminated from the inside toward the outside. It has become. The constituent materials of the inner layer and the outer layer are not limited to the following, but are polyamide resins (for example, nylon 11, nylon 12, nylon 6), polyester-based polyamide resins (for example, Glease (trade name, manufacturer DIC)), Polyether-based polyamide resin (for example, at least one hard segment is selected from nylon 11, nylon 12 and nylon 6, and at least one soft segment is selected from ethylene glycol, propylene glycol and tetramethylene glycol), Polyurethane, acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer synthetic resin (ABS resin), polyester elastomer resin, polyurethane elastomer resin, fluororesin (perfluoroalkoxy fluororesin (PFA), polyteto Fluoroethylene resin (PTFE), ethylene-tetrafluoroethylene copolymer (ETFE), etc.), or the like can be used. In particular, it is preferable to use an ABS resin or a polyether-based polyamide resin as a constituent material for the inner layer and the outer layer, because moderate strength can be imparted to the curved portion. Further, by using a fluorine-based resin, preferably PTFE, for the inner layer, the operability with a guide wire or a treatment catheter inserted into the lumen can be improved. In addition, since insertion of the catheter is performed while confirming the position under X-ray fluoroscopy, for example, an X-ray opaque material such as barium sulfate, bismuth oxide, or tungsten is added to the material constituting the catheter body. It is preferable to keep it. Thereby, the insertion state and position of the catheter can be easily confirmed under fluoroscopy. Further, the inner layer and the outer layer can be bonded by an appropriate adhesive, or can be fused by heat, or can be integrally formed by coating molding or the like. The outer layer may have a multilayer structure in which different resins are laminated. The outer surface resin thus molded is coated with a hydrophilic material described later to form a surface lubricity layer.
また、図2に示されるように、補強材34が、外層32に全周にわたって埋設されている、または内層31の外表面に接するように存在していることが好ましい。この補強材は、カテーテル本体部の長手方向に対しては、カテーテル本体の先端部より所定長を除くほぼ全長にわたって埋没されていることが好ましい。前記補強材は、金属メッシュであることが好ましい。この、金属メッシュの先端の位置は、カテーテル本体の先端より、好ましくは0.5〜150mm、より好ましくは1〜100mmの範囲にあるのがよい。このような補強材を埋設することにより、カテーテル本体の折れ曲がりを防止し、また、カテーテル本体を回転させた時のトルク伝達性を向上させることができる。補強材を構成するワイヤの断面は円形、長方形、略楕円形であってよい。なお、カテーテル本体の先端より所定長補強体を埋設しないのは、カテーテル本体部の先端部まで補強材が入っていると、カテーテル先端部で血管壁を傷つけてしまうおそれがあり、また、材質によっては先端近くまで補強材を入れた場合カテーテルが硬くなりすぎるためである。なお、補強材を設けない部分の長さは、カテーテル本体の材質、内外径差等により適宜決定される。例えば、カテーテル本体の内外径の差が大きいもの、あるいは、弾性力の大きい材質のものほど、補強材を設けない部分の長さを長くするのがよい。 In addition, as shown in FIG. 2, the reinforcing material 34 is preferably embedded in the outer layer 32 over the entire circumference or in contact with the outer surface of the inner layer 31. It is preferable that the reinforcing material is buried substantially over the entire length excluding a predetermined length from the distal end portion of the catheter main body in the longitudinal direction of the catheter main body. The reinforcing material is preferably a metal mesh. The position of the tip of the metal mesh is preferably in the range of 0.5 to 150 mm, more preferably 1 to 100 mm, from the tip of the catheter body. By embedding such a reinforcing material, it is possible to prevent the catheter body from being bent and to improve torque transmission when the catheter body is rotated. The cross section of the wire constituting the reinforcing material may be circular, rectangular or substantially elliptical. It should be noted that the reinforcement body of a predetermined length from the distal end of the catheter body is not embedded because if the reinforcing material is contained up to the distal end portion of the catheter body portion, there is a possibility that the blood vessel wall may be damaged at the distal end portion of the catheter. This is because the catheter becomes too hard when the reinforcing material is inserted near the tip. The length of the portion where the reinforcing material is not provided is appropriately determined depending on the material of the catheter main body, the inner and outer diameter differences, and the like. For example, the larger the difference between the inner and outer diameters of the catheter body or the larger the elastic force, the longer the length of the portion where the reinforcing material is not provided.
上述したように、ガイディングカテーテルには少なくとも1つの湾曲部があるが、ガイディングカテーテルに湾曲部を成形する方法は、特に制限されず、従来公知の方法を適宜選択すればよい。例えば、規定形状の金型内で、内腔径寸法維持用の内芯を挿入した樹脂筒先端を加熱して成形することができる。加熱方法には、電気加熱、熱風、スチーム、加熱オイル、遠赤外線、高周波加熱等の手段を選択することができる。 As described above, the guiding catheter has at least one curved portion, but the method for forming the curved portion in the guiding catheter is not particularly limited, and a conventionally known method may be appropriately selected. For example, the tip of the resin cylinder into which the inner core for maintaining the lumen diameter is inserted can be heated and molded in a prescribed-shaped mold. As the heating method, means such as electric heating, hot air, steam, heating oil, far infrared rays, and high frequency heating can be selected.
上述したように、ガイディングカテーテルのカテーテル本体部の少なくとも一部の外表面は表面潤滑性層で被覆される。ここで、表面潤滑性層の厚さは、十分な潤滑性が得られれば特に制限されないが、表面潤滑性層のカテーテル基材に強固に固定化され、かつ使用時の優れた表面潤滑性を発揮することができるだけの厚さを有することが好ましい。このような観点から、表面潤滑性層の厚さ(未膨潤時の表面潤滑性層の厚さ)は、好ましくは0.1〜20μm、より好ましくは0.5〜10μm、さらに好ましくは1〜5μmの範囲とするのが望ましい。このような厚みであれば、均一な被膜を容易に形成でき、表面の潤滑性を十分発揮できる。 As described above, at least a part of the outer surface of the catheter main body of the guiding catheter is covered with the surface lubricating layer. Here, the thickness of the surface lubricity layer is not particularly limited as long as sufficient lubricity is obtained, but the surface lubricity layer is firmly fixed to the catheter base material and has excellent surface lubricity during use. It is preferable to have a thickness that can be exhibited. From such a viewpoint, the thickness of the surface lubricating layer (the thickness of the surface lubricating layer when not swollen) is preferably 0.1 to 20 μm, more preferably 0.5 to 10 μm, and still more preferably 1 to 1. A range of 5 μm is desirable. If it is such thickness, a uniform film can be formed easily and surface lubricity can fully be exhibited.
表面潤滑性層を構成する材料は、吸水して潤滑性を示すものであればどのようなものであってもよい。例えば、親水性材料などが挙げられる。以下に具体例を示す。 The material constituting the surface lubricating layer may be any material as long as it absorbs water and exhibits lubricity. For example, a hydrophilic material etc. are mentioned. Specific examples are shown below.
表面潤滑性層を構成する親水性材料は、例えば、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、カルボキシメチルセルロース等のセルロース系高分子物質、ポリアクリルアミドおよびポリジメチルアクリルアミド等のアクリルアミド系高分子物質、ヒアルロン酸、ポリアクリル酸、無水マレイン酸−メチルビニルエーテル共重合体等の無水マレイン酸系高分子物質、水溶性ナイロン(登録商標)、およびそれらの誘導体といった親水性高分子が挙げられる。これらの親水性高分子であれば、湿潤時に吸水して潤滑性を発現することができる。これら親水性高分子をカテーテル(カテーテル基材)に強固に固定化するためには、適量の架橋剤を添加するか、表面潤滑性層を形成する親水性高分子に反応性官能基を導入するなどにより、親水性高分子を架橋させることが好ましい。 Examples of the hydrophilic material constituting the surface lubricating layer include polyvinyl pyrrolidone, polyvinyl alcohol, polyethylene oxide polymer materials, cellulose polymer materials such as carboxymethyl cellulose, and acrylamide polymer materials such as polyacrylamide and polydimethylacrylamide. And hydrophilic polymers such as hyaluronic acid, polyacrylic acid, maleic anhydride polymer such as maleic anhydride-methyl vinyl ether copolymer, water-soluble nylon (registered trademark), and derivatives thereof. These hydrophilic polymers can absorb water when wet and exhibit lubricity. In order to firmly fix these hydrophilic polymers to the catheter (catheter base material), an appropriate amount of a crosslinking agent is added, or a reactive functional group is introduced into the hydrophilic polymer that forms the surface lubricating layer. It is preferable to crosslink the hydrophilic polymer by, for example.
親水性高分子に反応性官能基を導入する方法としては、反応性官能基を有する単量体(以下、「反応性単量体」とも称する。)と、親水性単量体とを共重合させる方法が挙げられる。ここで、反応性単量体とは、架橋反応等が可能な反応性官能基を有する単量体を意味する。本明細書中、「反応性官能基」とは、加熱処理、光照射、電子線照射、放射線照射、プラズマ照射などにより、他の単量体と架橋反応しうるまたはカテーテル基材と反応(結合)しうる官能基を指す。 As a method for introducing a reactive functional group into a hydrophilic polymer, a monomer having a reactive functional group (hereinafter also referred to as “reactive monomer”) and a hydrophilic monomer are copolymerized. The method of letting it be mentioned. Here, the reactive monomer means a monomer having a reactive functional group capable of performing a crosslinking reaction or the like. In the present specification, the “reactive functional group” means that it can undergo a crosslinking reaction with other monomers or react (bond) with a catheter substrate by heat treatment, light irradiation, electron beam irradiation, radiation irradiation, plasma irradiation, or the like. ) Refers to a functional group that can be
反応性官能基は、特に制限されないが、エポキシ基、酸ハライド基、アルデヒド基、イソシアネート基、酸無水物基;などの官能基でありうる。これらのうち、反応性官能基を有する単量体(反応性単量体)としては、取り扱いの容易性、架橋反応の効率等の観点から、エポキシ基、イソシアネート基、アルデヒド基を有する単量体が好ましく、エポキシ基を有する単量体が特に好ましい。これら反応性官能基は、反応性単量体の中に単独で存在してもよいし、また、複数存在してもよい。 The reactive functional group is not particularly limited, and may be a functional group such as an epoxy group, an acid halide group, an aldehyde group, an isocyanate group, or an acid anhydride group. Among these, the monomer having a reactive functional group (reactive monomer) is a monomer having an epoxy group, an isocyanate group, or an aldehyde group from the viewpoint of ease of handling, efficiency of a crosslinking reaction, and the like. Are preferred, and monomers having an epoxy group are particularly preferred. These reactive functional groups may be present alone or in a plurality in the reactive monomer.
本発明で用いられる反応性単量体は、反応性官能基を有し、かつ体液や水系溶媒中において、少なくとも共重合体の製造時に使用される親水性単量体よりも疎水性を発現することが好ましい。このような反応性単量体としては、具体的には、グリシジルアクリレート、グリシジルメタクリレート(GMA)、メチルグリシジルメタクリレート、アリルグリシジルエーテルなどのエポキシ基を分子内に有する単量体;(メタ)アクリル酸クロリド、(メタ)アクリル酸ブロミド、(メタ)アクリル酸アイオダイドなどの酸ハライド基を分子内に有する単量体;(メタ)アクリルアルデヒド、クロトンアルデヒド、アクロレイン、メタクロレインなどのアルデヒド基を分子内に有する単量体;(メタ)アクリロイルオキシメチルイソシアネート、(メタ)アクリロイルオキシエチルイソシアネート、(メタ)アクリロイルオキシプロピルイソシアネート、(メタ)アクリロイルイソシアネートなどのイソシアネート基を分子内に有する単量体;無水マレイン酸、無水イタコン酸、無水シトラコン酸等の酸無水物基を分子内に有する単量体;などを例示できる。これらのうち、反応性官能基を有する単量体としては、エポキシ基を有する単量体が好ましく、反応が熱等により促進され、取り扱いも比較的容易であるグリシジルアクリレートやグリシジルメタクリレートがより好ましい。これら反応性単量体は、単独でもまたは2種以上組み合わせても用いることができる。 The reactive monomer used in the present invention has a reactive functional group and is more hydrophobic than a hydrophilic monomer used in the production of the copolymer in body fluids or aqueous solvents. It is preferable. Specific examples of such reactive monomers include monomers having an epoxy group in the molecule such as glycidyl acrylate, glycidyl methacrylate (GMA), methyl glycidyl methacrylate, and allyl glycidyl ether; (meth) acrylic acid Monomers with acid halide groups in the molecule such as chloride, (meth) acrylic acid bromide, (meth) acrylic acid iodide; (meth) acrylaldehyde, crotonaldehyde, acrolein, methacrolein and other aldehyde groups in the molecule Monomers having an isocyanate group such as (meth) acryloyloxymethyl isocyanate, (meth) acryloyloxyethyl isocyanate, (meth) acryloyloxypropyl isocyanate, (meth) acryloyl isocyanate in the molecule Body; the like can be exemplified; maleic anhydride, itaconic anhydride, a monomer having an acid anhydride group such as citraconic anhydride in the molecule. Among these, as the monomer having a reactive functional group, a monomer having an epoxy group is preferable, and glycidyl acrylate or glycidyl methacrylate, in which the reaction is accelerated by heat or the like and handling is relatively easy, is more preferable. These reactive monomers can be used alone or in combination of two or more.
また、親水性単量体としては、特に制限されないが、例えば、アクリルアミドやその誘導体、ビニルピロリドン、アクリル酸やメタクリル酸およびそれらの誘導体、ポリエチレングリコールアクリレートおよびその誘導体、糖やリン脂質を側鎖に有する単量体、無水マレイン酸などの水溶性の単量体などを例示できる。より具体的には、アクリル酸、メタクリル酸、N−メチルアクリルアミド、N,N’−ジメチルアクリルアミド、アクリルアミド、アクリロイルモルホリン、N,N’−ジメチルアミノエチルアクリレート、ビニルピロリドン、2−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン、2−メタクリロイルオキシエチル−D−グリコシド、2−メタクリロイルオキシエチル−D−マンノシド、ビニルメチルエーテル、2−ヒドロキシエチル(メタ)アクリレート、4−ヒドロキシブチル(メタ)アクリレート、2−ヒドロキシプロピル(メタ)アクリレート、2−ヒドロキシブチル(メタ)アクリレート、6−ヒドロキシヘキシル(メタ)アクリレート、1,4−シクロヘキサンジメタノールモノ(メタ)アクリレート、1−クロロ−2−ヒドロキシプロピル(メタ)アクリレート、ジエチレングリコールモノ(メタ)アクリレート、1,6−ヘキサンジオールモノ(メタ)アクリレート、ペンタエリスリトールトリ(メタ)アクリレート、ジペンタエリスリトールペンタ(メタ)アクリレート、ネオペンチルグリコールモノ(メタ)アクリレート、トリメチロールプロパンジ(メタ)アクリレート、トリメチロールエタンジ(メタ)アクリレート、2−ヒドロキシ−3−フェニルオキシプロピル(メタ)アクリレート、4−ヒドロキシシクロヘキシル(メタ)アクリレート、2−ヒドロキシ−3−フェニルオキシ(メタ)アクリレート、4−ヒドロキシシクロヘキシル(メタ)アクリレート、シクロヘキサンジメタノールモノ(メタ)アクリレート、ポリ(エチレングリコール)メチルエーテルアクリレート、およびポリ(エチレングリコール)メチルエーテルメタクリレートが挙げられる。合成の容易性や操作性の観点から、好ましくは、N,N−ジメチルアクリルアミド、アクリルアミド、アクリル酸、メタアクリル酸、N,N−ジメチルアミノエチルアクリレート、2−ヒドロキシエチルメタクリレート、ビニルピロリドンであり、より好ましくはN,N’−ジメチルアクリルアミド、N,N’−ジメチルアミノエチルアクリレートであり、特に好ましくはN,N’−ジメチルアクリルアミドである。これら親水性単量体は、単独でもまたは2種以上組み合わせても用いることができる。 良好な潤滑性を発現するためには、親水性高分子が、反応性単量体と親水性単量体との共重合体であることが好ましく、反応性官能基を有する単量体から形成されるブロックと、親水性単量体から形成されるブロックとを有するブロック共重合体(反応性単量体と親水性単量体とのブロック共重合体)であることがより好ましい。こうしたブロック共重合体であると、表面潤滑性層の強度や潤滑性において良好な結果が得られる。 Further, the hydrophilic monomer is not particularly limited. For example, acrylamide and its derivatives, vinyl pyrrolidone, acrylic acid and methacrylic acid and their derivatives, polyethylene glycol acrylate and its derivatives, sugar and phospholipids in the side chain. Examples thereof include water-soluble monomers such as maleic anhydride and maleic anhydride. More specifically, acrylic acid, methacrylic acid, N-methylacrylamide, N, N′-dimethylacrylamide, acrylamide, acryloylmorpholine, N, N′-dimethylaminoethyl acrylate, vinylpyrrolidone, 2-methacryloyloxyethyl phosphorylcholine, 2-methacryloyloxyethyl-D-glycoside, 2-methacryloyloxyethyl-D-mannoside, vinyl methyl ether, 2-hydroxyethyl (meth) acrylate, 4-hydroxybutyl (meth) acrylate, 2-hydroxypropyl (meth) acrylate , 2-hydroxybutyl (meth) acrylate, 6-hydroxyhexyl (meth) acrylate, 1,4-cyclohexanedimethanol mono (meth) acrylate, 1-chloro-2-hydro Cypropyl (meth) acrylate, diethylene glycol mono (meth) acrylate, 1,6-hexanediol mono (meth) acrylate, pentaerythritol tri (meth) acrylate, dipentaerythritol penta (meth) acrylate, neopentyl glycol mono (meth) acrylate , Trimethylolpropane di (meth) acrylate, trimethylolethane di (meth) acrylate, 2-hydroxy-3-phenyloxypropyl (meth) acrylate, 4-hydroxycyclohexyl (meth) acrylate, 2-hydroxy-3-phenyloxy (Meth) acrylate, 4-hydroxycyclohexyl (meth) acrylate, cyclohexanedimethanol mono (meth) acrylate, poly (ethylene glycol) methy Ether acrylate, and poly (ethylene glycol) methyl ether methacrylate. From the viewpoint of ease of synthesis and operability, N, N-dimethylacrylamide, acrylamide, acrylic acid, methacrylic acid, N, N-dimethylaminoethyl acrylate, 2-hydroxyethyl methacrylate, and vinylpyrrolidone are preferable. More preferred are N, N′-dimethylacrylamide and N, N′-dimethylaminoethyl acrylate, and particularly preferred is N, N′-dimethylacrylamide. These hydrophilic monomers can be used alone or in combination of two or more. In order to develop good lubricity, the hydrophilic polymer is preferably a copolymer of a reactive monomer and a hydrophilic monomer, and is formed from a monomer having a reactive functional group. More preferably, it is a block copolymer (block copolymer of a reactive monomer and a hydrophilic monomer) having a block to be formed and a block formed from a hydrophilic monomer. When such a block copolymer is used, good results are obtained in the strength and lubricity of the surface lubricating layer.
また、本発明のより好ましい実施形態では、親水性高分子が、エポキシ基を有する単量体を少なくとも一つの構成単位とした反応性ドメインと、親水性単量体を少なくとも一つの構成単位とした親水性ドメインと、を有するブロック共重合体である。反応性官能基であるエポキシ基が、隣接するエポキシ基と反応することで、隣接する親水性高分子が架橋構造を形成させ、表面潤滑性層の強度を高めることができる。 In a more preferred embodiment of the present invention, the hydrophilic polymer comprises a reactive domain having an epoxy group-containing monomer as at least one structural unit and a hydrophilic monomer as at least one structural unit. A block copolymer having a hydrophilic domain. When the epoxy group which is a reactive functional group reacts with an adjacent epoxy group, the adjacent hydrophilic polymer forms a crosslinked structure, and the strength of the surface lubricating layer can be increased.
親水性高分子における親水性単量体と反応性単量体の比率は、特に制限されない。良好な潤滑性、被膜の強度、カテーテル基材との強固な結合性などを考慮すると、親水性単量体と反応性単量体とのモル比は、好ましくは1:1〜100:1、より好ましくは5:1〜80:1、さらにより好ましくは10:1〜50:1である。かような比率であれば、親水性高分子の親水性部位と反応性部位の比率を良好な範囲にすることができる。このような範囲であれば、表面潤滑性層は、親水性部位により、高い潤滑性を十分発揮でき、また、反応性部位により、高い耐久性(潤滑維持性)、被膜強度を発揮できる。 The ratio of the hydrophilic monomer to the reactive monomer in the hydrophilic polymer is not particularly limited. In consideration of good lubricity, strength of the coating, strong binding property to the catheter substrate, the molar ratio of the hydrophilic monomer to the reactive monomer is preferably 1: 1 to 100: 1, More preferably 5: 1 to 80: 1, and still more preferably 10: 1 to 50: 1. If it is such a ratio, the ratio of the hydrophilic part of a hydrophilic polymer and a reactive part can be made into a favorable range. Within such a range, the surface lubricating layer can sufficiently exhibit high lubricity due to the hydrophilic portion, and can exhibit high durability (lubrication maintenance property) and coating strength due to the reactive portion.
親水性高分子を重合させる親水性高分子の製造法(重合法)については、特に制限されるものではなく、公知の重合方法が使用できるが、一般的には、重合開始剤を用いて単量体を重合させればよい。また、本発明の親水性高分子がブロック共重合体またはグラフト共重合体である場合には、例えば、リビング重合、マクロモノマーを用いた重合、高分子重合開始剤を用いた重合、重縮合などが例示できるが、特に限定されない。 The production method (polymerization method) of the hydrophilic polymer for polymerizing the hydrophilic polymer is not particularly limited, and a known polymerization method can be used. In general, a simple method using a polymerization initiator is used. The polymer may be polymerized. When the hydrophilic polymer of the present invention is a block copolymer or graft copolymer, for example, living polymerization, polymerization using a macromonomer, polymerization using a polymer polymerization initiator, polycondensation, etc. However, it is not particularly limited.
本発明の親水性高分子(表面潤滑性層)としては、無水マレイン酸−メチルビニルエーテル共重合体、グリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド共重合体が好ましく、グリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド共重合体(特にブロック共重合体)がより好ましい。 As the hydrophilic polymer (surface lubricating layer) of the present invention, maleic anhydride-methyl vinyl ether copolymer and glycidyl methacrylate-dimethylacrylamide copolymer are preferable, and glycidyl methacrylate-dimethylacrylamide copolymer (especially block copolymer). Coalescence) is more preferred.
上記親水性材料は、湿潤(吸水)により潤滑性を発揮し、カテーテルと生体管腔内壁との摩擦抵抗を低減する。これら親水性材料はディップコート、スプレーコート、表面グラフト重合等、従来公知の技術により被覆され、表面潤滑性層として固定される。 The hydrophilic material exhibits lubricity when wet (water absorption), and reduces the frictional resistance between the catheter and the inner wall of the living body lumen. These hydrophilic materials are coated by a conventionally known technique such as dip coating, spray coating or surface graft polymerization, and fixed as a surface lubricating layer.
[カテーテルの製造方法]
本発明のカテーテルの製造方法は特に制限されず、公知の方法を同様にしてあるいは適宜修飾して適用できる。例えば、カテーテル外周(外表面)を親水性材料からなる表面潤滑性層で被覆した後、湾曲部の所定の位置に選択的にエネルギー線を照射することにより、潤滑性が低下した低潤滑部を形成できる。このような低潤滑部の存在により、生体管腔壁(例えば、大動脈弓壁)と接触する際の摩擦係数が増加する(潤滑性が低下する)。このため、良好なバックアップ性を確保し、操作性及び安全性の高いガイディングカテーテルを提供することができる。
[Catheter manufacturing method]
The method for producing the catheter of the present invention is not particularly limited, and known methods can be applied in the same manner or appropriately modified. For example, after coating the outer periphery (outer surface) of the catheter with a surface lubricating layer made of a hydrophilic material, a low-lubricated portion with reduced lubricity can be obtained by selectively irradiating a predetermined position on the curved portion with energy rays. Can be formed. Due to the presence of such a low lubrication portion, the coefficient of friction when contacting a living body lumen wall (for example, the aortic arch wall) increases (lubricity decreases). For this reason, it is possible to provide a guiding catheter that ensures good backup performance and has high operability and safety.
すなわち、本発明のカテーテルの製造方法の好ましい実施形態によると、(i)カテーテル表面に表面潤滑性層を形成した後、(ii)得られた表面潤滑性層の少なくとも一部にエネルギー線を照射して、低潤滑部を形成する。以下、本発明のカテーテルの好ましい製造方法(表面潤滑性層および低潤滑部の形成方法)を説明するが、本発明は下記方法に限定されるものではない。 That is, according to a preferred embodiment of the method for producing a catheter of the present invention, (ii) after forming a surface lubricating layer on the catheter surface, (ii) irradiating at least a part of the obtained surface lubricating layer with energy rays Thus, the low lubrication portion is formed. Hereinafter, although the preferable manufacturing method (formation method of a surface lubricity layer and a low lubrication part) of the catheter of this invention is demonstrated, this invention is not limited to the following method.
(工程(i))
本工程では、カテーテル表面に表面潤滑性層を形成する。本工程において、表面潤滑性層を構成する材料は、上述の通りである。また、本工程(i)は、上記親水性材料を使用する以外は特に制限されず、公知の方法と同様にしてあるいはこれを適宜修飾して適用できる。
(Process (i))
In this step, a surface lubricating layer is formed on the catheter surface. In this step, the material constituting the surface lubricating layer is as described above. Further, this step (i) is not particularly limited except that the above hydrophilic material is used, and can be applied in the same manner as in a known method or appropriately modified.
具体的には、上記親水性高分子(特に、ブロック共重合体が好ましい)を溶媒に溶解させて塗布液(潤滑コート剤、コート液)を調製し、当該塗布液をカテーテル基材上にコートして塗布層を形成した後、当該塗布層を加熱処理して、親水性高分子(ブロック共重合体)を架橋反応させることにより、表面潤滑性層を形成する方法が挙げられる。すなわち、表面潤滑性層の形成方法は、少なくとも、潤滑コート剤をカテーテル基材上にコートする潤滑コート剤被覆工程と、潤滑コート剤により形成された塗布層に加熱処理を施す加熱工程とを含むことが好ましい。このような方法により、カテーテル表面に良好な潤滑性、耐久性を付与することができる。 Specifically, the hydrophilic polymer (particularly, a block copolymer is preferred) is dissolved in a solvent to prepare a coating solution (lubricant coating agent, coating solution), and the coating solution is coated on the catheter substrate. Then, after forming the coating layer, a method of forming the surface lubricating layer by subjecting the coating layer to a heat treatment to cause the hydrophilic polymer (block copolymer) to undergo a crosslinking reaction can be mentioned. That is, the method for forming the surface lubricating layer includes at least a lubricating coating agent coating step for coating the catheter base material with a lubricating coating agent, and a heating step for performing a heat treatment on the coating layer formed with the lubricating coating agent. It is preferable. By such a method, good lubricity and durability can be imparted to the catheter surface.
上記方法において、本発明に係る親水性高分子を溶解するのに使用される溶媒としては、親水性高分子を溶解できるものであれば特に制限されない。具体的には、水、メタノール、エタノール、イソプロパノール、エチレングリコール等のアルコール類、アセトン、メチルエチルケトン等のケトン類、酢酸エチル等のエステル類、クロロホルム等のハロゲン化物、ヘキサン等のオレフィン類、テトラヒドロフラン、ブチルエーテル等のエーテル類、ベンゼン、トルエン等の芳香族類、N,N−ジメチルホルムアミド(DMF)等のアミド類などを例示することができるが、これらに何ら制限されるものではない。これらは1種単独で用いてもよいし、2種以上併用してもよい。 In the above method, the solvent used for dissolving the hydrophilic polymer according to the present invention is not particularly limited as long as it can dissolve the hydrophilic polymer. Specifically, water, alcohols such as methanol, ethanol, isopropanol and ethylene glycol, ketones such as acetone and methyl ethyl ketone, esters such as ethyl acetate, halides such as chloroform, olefins such as hexane, tetrahydrofuran and butyl ether Examples thereof include ethers such as benzene, aromatics such as toluene, and amides such as N, N-dimethylformamide (DMF), but are not limited thereto. These may be used alone or in combination of two or more.
コート液中の親水性高分子の濃度は、特に限定されない。塗布性、所望の効果(潤滑性および耐久性)が得られるなどの観点からは、コート液中の親水性高分子の濃度は、0.01〜20重量%、より好ましくは0.05〜15重量%、さらに好ましくは0.1〜10重量%である。親水性高分子の濃度が上記範囲であれば、得られる表面潤滑性層の潤滑性、耐久性が十分発揮されうる。また、1回のコーティングで所望の厚みの均一な表面潤滑性層を容易に得ることができ、操作性(例えば、コーティングのしやすさ)、生産効率の点で好ましい。但し、上記範囲を外れても、本発明の作用効果に影響を及ぼさない範囲であれば、十分に利用可能である。 The concentration of the hydrophilic polymer in the coating liquid is not particularly limited. From the viewpoint of obtaining coating properties and desired effects (lubricity and durability), the concentration of the hydrophilic polymer in the coating solution is 0.01 to 20% by weight, more preferably 0.05 to 15%. % By weight, more preferably 0.1 to 10% by weight. When the concentration of the hydrophilic polymer is in the above range, the lubricity and durability of the obtained surface lubricity layer can be sufficiently exhibited. In addition, a uniform surface lubricating layer having a desired thickness can be easily obtained by a single coating, which is preferable in terms of operability (for example, ease of coating) and production efficiency. However, even if it is out of the above range, it can be sufficiently utilized as long as it does not affect the operational effects of the present invention.
カテーテル基材表面にコート液を塗布する方法としては、特に制限されるものではなく、塗布・印刷法、浸漬法(ディッピング法、ディップコート法)、噴霧法(スプレー法)、スピンコート法、混合溶液含浸スポンジコート法など、従来公知の方法を適用することができる。これらのうち、浸漬法(ディッピング法、ディップコート法)を用いるのが好ましい。なお、カテーテルの細く狭い内面にも表面潤滑性層を形成させる場合には、コート液中にカテーテル(カテーテル基材)を浸漬して、系内を減圧にして脱泡させてもよい。減圧にして脱泡させることにより、細く狭い内面に素早く溶液を浸透させ、表面潤滑性層の形成を促進できる。 The method for applying the coating solution to the catheter base surface is not particularly limited, and is a coating / printing method, dipping method (dipping method, dip coating method), spraying method (spray method), spin coating method, mixing. A conventionally known method such as a solution-impregnated sponge coating method can be applied. Of these, the dipping method (dipping method, dip coating method) is preferably used. In addition, when forming a surface lubricity layer also on the narrow narrow inner surface of a catheter, a catheter (catheter base material) may be immersed in a coating liquid, and the inside of a system may be depressurized and deaerated. By degassing under reduced pressure, the solution can quickly penetrate into the narrow and narrow inner surface, and the formation of the surface lubricating layer can be promoted.
また、カテーテルの一部にのみ表面潤滑性層を形成させる場合には、カテーテル(カテーテル基材)の一部のみをコート液中に浸漬して、コート液をカテーテル(カテーテル基材)の一部にコーティングすることで、カテーテル(カテーテル基材)の所望の表面部位に、表面潤滑性層を形成することができる。 Further, when the surface lubrication layer is formed only on a part of the catheter, only a part of the catheter (catheter base material) is immersed in the coating liquid, and the coating liquid is part of the catheter (catheter base material). By coating the surface, a surface lubricating layer can be formed on a desired surface portion of the catheter (catheter base material).
カテーテルの一部のみをコート液中に浸漬するのが困難な場合には、予め表面潤滑性層を形成する必要のないカテーテルの表面部分を着脱(装脱着)可能な適当な部材や材料で保護(被覆等)した上で、カテーテルをコート液中に浸漬して、コート液をカテーテルにコーティングした後、表面潤滑性層を形成する必要のないカテーテルの表面部分の保護部材(材料)を取り外し、その後、加熱処理等により反応させることで、カテーテルの所望の表面部位に表面潤滑性層を形成することができる。ただし、本発明では、これらの形成法に何ら制限されるものではなく、従来公知の方法を適宜利用して、表面潤滑性層を形成することができる。例えば、カテーテルの一部のみを混合溶液中に浸漬するのが困難な場合には、浸漬法に代えて、他のコーティング手法(例えば、医療デバイスの所定の表面部分に、コート液を、スプレー装置、バーコーター、ダイコーター、リバースコーター、コンマコーター、グラビアコーター、スプレーコーター、ドクターナイフなどの塗布装置を用いて、塗布する方法など)を適用してもよい。なお、カテーテルの外表面及び内表面双方に表面潤滑性層を形成する必要があるような場合には、一度に外表面と内表面の双方をコーティングすることができる点で、浸漬法(ディッピング法)が好ましく使用される。 If it is difficult to immerse only a part of the catheter in the coating solution, protect the surface part of the catheter that does not require the formation of a surface lubrication layer with an appropriate member or material that can be attached or detached. (Coating, etc.) After immersing the catheter in the coating solution and coating the coating solution on the catheter, remove the protective member (material) on the surface portion of the catheter that does not require the formation of a surface lubricious layer, Thereafter, a surface lubricity layer can be formed on a desired surface portion of the catheter by reacting by heat treatment or the like. However, in the present invention, the forming method is not limited to these forming methods, and the surface lubricating layer can be formed by appropriately using a conventionally known method. For example, when it is difficult to immerse only a part of the catheter in the mixed solution, instead of the immersing method, another coating technique (for example, a coating liquid is applied to a predetermined surface portion of a medical device with a spray device) , A bar coater, a die coater, a reverse coater, a comma coater, a gravure coater, a spray coater, a coating method using a doctor knife, etc.) may be applied. In the case where it is necessary to form a surface lubrication layer on both the outer surface and the inner surface of the catheter, the dipping method (dipping method) can be used since both the outer surface and the inner surface can be coated at once. ) Is preferably used.
このように親水性高分子を含むコート液中にカテーテルを浸漬した後は、コート液からカテーテルを取り出して、加熱処理を行う。ここで、コート液の加熱処理条件(温度、時間等)は、カテーテル上に親水性高分子を含む表面潤滑性層が形成できる条件であれば、特に制限されない。具体的には、加熱温度は、好ましくは60〜200℃、より好ましくは80〜160℃であり、更に好ましくは80℃を超えて150℃以下であり、特に好ましくは90〜140℃である。また、加熱時間は、好ましくは15分〜24時間、より好ましくは1〜10時間である。このような条件とすることにより、親水性高分子の反応性官能基による架橋反応が起こり、カテーテルから容易に剥離することのない、強固な表面潤滑性層を形成することができる。 Thus, after immersing a catheter in the coating liquid containing a hydrophilic polymer, the catheter is taken out from the coating liquid and subjected to heat treatment. Here, the heat treatment conditions (temperature, time, etc.) of the coating liquid are not particularly limited as long as the surface lubricating layer containing the hydrophilic polymer can be formed on the catheter. Specifically, the heating temperature is preferably 60 to 200 ° C., more preferably 80 to 160 ° C., further preferably more than 80 ° C. and 150 ° C. or less, and particularly preferably 90 to 140 ° C. The heating time is preferably 15 minutes to 24 hours, more preferably 1 to 10 hours. By setting it as such conditions, the cross-linking reaction by the reactive functional group of hydrophilic polymer occurs, and the firm surface lubrication layer which does not peel easily from a catheter can be formed.
なお、親水性高分子中に含まれる反応性官能基をエポキシ基とした場合、エポキシ基は加熱することで自己架橋しうるが、架橋反応を促進するためにエポキシ反応触媒や、エポキシ基と反応しうる多官能架橋剤をコート溶液に含ませてもよい。 In addition, when the reactive functional group contained in the hydrophilic polymer is an epoxy group, the epoxy group can be self-crosslinked by heating, but it reacts with an epoxy reaction catalyst or an epoxy group to promote the crosslinking reaction. A polyfunctional crosslinking agent that may be used may be included in the coating solution.
また、加熱処理時の圧力条件も何ら制限されるものではなく、常圧(大気圧)下で行うことができるほか、加圧ないし減圧下で行ってもよい。 Also, the pressure condition during the heat treatment is not limited at all, and it can be performed under normal pressure (atmospheric pressure), or under pressure or reduced pressure.
加熱処理手段(装置)としては、例えば、オーブン、減圧乾燥機などを利用することができる。 As the heat treatment means (apparatus), for example, an oven, a vacuum dryer or the like can be used.
上記方法により、基材表面に親水性高分子の被膜(塗布層)を形成した後、反応性官能基を架橋させることで基材から容易に剥離することのない、強固な表面潤滑性層を形成することができる。このため、本発明による医療デバイスは、優れた潤滑性、耐久性を発揮できる。 After forming a hydrophilic polymer film (coating layer) on the surface of the substrate by the above method, a strong surface lubricating layer that does not easily peel from the substrate by crosslinking reactive functional groups is obtained. Can be formed. For this reason, the medical device according to the present invention can exhibit excellent lubricity and durability.
(工程(ii))
本工程では、上記工程(i)で形成した表面潤滑性層の少なくとも一部にエネルギー線を照射して、低潤滑部を形成する。表面潤滑性層にエネルギー線を照射することによって、照射部位の潤滑性が低下する。ここで、エネルギー線照射により照射部位の潤滑性が低下するメカニズムは不明であるが、以下のように推測される。なお、本発明は、下記メカニズムに限定されない。すなわち、親水性高分子が反応性単量体と親水性単量体との共重合体の場合には、親水性部位が体液や水系溶媒中において潤滑性を発現するように作用する。一方、当該共重合体にエネルギー線を照射すると、親水性部位で活性点が生成し、当該活性点が起点となって架橋反応が起こり、表面潤滑性層の架橋密度が増加することで表面潤滑性層の膨潤度が低下する。このため、表面潤滑性層中の親水性部位が減少して、低潤滑部が形成される。
(Step (ii))
In this step, at least a part of the surface lubricating layer formed in the step (i) is irradiated with energy rays to form a low lubricating portion. By irradiating the surface lubricating layer with energy rays, the lubricity of the irradiated part is lowered. Here, the mechanism by which the lubricity of the irradiated part is lowered by irradiation with energy rays is unknown, but is presumed as follows. The present invention is not limited to the following mechanism. That is, when the hydrophilic polymer is a copolymer of a reactive monomer and a hydrophilic monomer, the hydrophilic portion acts so as to exhibit lubricity in a body fluid or an aqueous solvent. On the other hand, when the copolymer is irradiated with energy rays, active sites are generated at hydrophilic sites, a crosslinking reaction takes place starting from the active sites, and the crosslink density of the surface lubricating layer increases, thereby increasing surface lubrication. The degree of swelling of the functional layer decreases. For this reason, the hydrophilic part in a surface lubricity layer reduces and a low lubrication part is formed.
エネルギー線を照射する工程は、カテーテル表面に対するエネルギー線の照射量が均一になるような態様であれば特に制限はなく、公知の方法を用いることができる。また、潤滑性(摩擦係数)を連続して徐々に変化させたいときには、エネルギー線の照射量を徐々に変化させることよって、潤滑性(摩擦係数)を制御してもよいが、操作性(線源の制御の容易性)、バックアップ性の確保などの観点から、均一にエネルギー線を照射することが好ましい。 The step of irradiating the energy beam is not particularly limited as long as the irradiation amount of the energy beam to the catheter surface is uniform, and a known method can be used. In addition, when it is desired to gradually and gradually change the lubricity (friction coefficient), the lubricity (friction coefficient) may be controlled by gradually changing the irradiation amount of the energy beam, but the operability (line It is preferable to uniformly irradiate the energy rays from the viewpoints of easy control of the source) and ensuring backup performance.
また、エネルギー線の照射効率の向上と均一な照射を達成する観点から、線源によって発生させたエネルギー線は、発生源からのエネルギー線を反射板で反射させてから第一の表面潤滑性層に照射してもよい。エネルギー線照射は、バッチ処理にも連続処理にも適用可能である。 In addition, from the viewpoint of improving the irradiation efficiency of energy rays and achieving uniform irradiation, the energy rays generated by the radiation source are reflected on the first surface lubricating layer after the energy rays from the source are reflected by the reflector. May be irradiated. Energy beam irradiation can be applied to both batch processing and continuous processing.
上記エネルギー線は、表面潤滑性層の表面を改質し、表面潤滑性層における潤滑性を低下させる(摩擦係数を増加させる)ことができるものであれば、いかなるものであってもよいが、具体的には、紫外線、γ線、電子線等を例示できる。これらの中でも、照射量および照射範囲の制御が容易であるという観点から、紫外線であると好ましい。エネルギー線として紫外線を用いると、紫外線が照射された領域は、紫外線が照射されていない領域に比べて、摩擦係数を3〜50倍程度上昇できる。 The energy ray may be anything as long as it can modify the surface of the surface lubricity layer and reduce the lubricity in the surface lubricity layer (increase the friction coefficient). Specific examples include ultraviolet rays, γ rays, and electron beams. Among these, ultraviolet rays are preferable from the viewpoint of easy control of the irradiation amount and the irradiation range. When ultraviolet rays are used as the energy rays, the region irradiated with ultraviolet rays can increase the friction coefficient by about 3 to 50 times compared to the region not irradiated with ultraviolet rays.
したがって、以下、エネルギー線として紫外線を用いる場合の照射条件について詳説する。 Therefore, the irradiation conditions when ultraviolet rays are used as energy rays will be described in detail below.
本明細書において、「紫外線」とは、一般には、10〜400nmの波長を有する電磁波をいう。紫外線の線源としては、特に制限されないが、低圧水銀灯(波長:254nm)、高圧水銀灯(波長:365nm)、重水素ランプ(波長:185〜400nm)、キセノンエキシマランプ(波長:172nm)、メタルハライドランプ(波長:200〜450nm)等が用いられうる。また、蛍光灯、黄色灯等であってもよい。これらのうち、低圧水銀灯、高圧水銀灯等の水銀灯を用いることが好ましい。 In this specification, “ultraviolet rays” generally refers to electromagnetic waves having a wavelength of 10 to 400 nm. Although it does not restrict | limit especially as an ultraviolet ray source, A low pressure mercury lamp (wavelength: 254 nm), a high pressure mercury lamp (wavelength: 365 nm), a deuterium lamp (wavelength: 185-400 nm), a xenon excimer lamp (wavelength: 172 nm), a metal halide lamp (Wavelength: 200 to 450 nm) or the like can be used. Moreover, a fluorescent lamp, a yellow lamp, etc. may be sufficient. Among these, it is preferable to use a mercury lamp such as a low-pressure mercury lamp or a high-pressure mercury lamp.
ここで、エネルギー線の照射条件は、特に制限されないが、上記したような摩擦係数を有する低潤滑部が形成できる条件であることが好ましい。低潤滑部の摩擦係数(表面潤滑性の低下度合い)は使用するエネルギー線の種類、波長、照射時間等を制御することによって、適切に制御できる。 Here, the irradiation condition of the energy beam is not particularly limited, but it is preferable that the low lubrication part having the friction coefficient as described above can be formed. The coefficient of friction of the low-lubrication part (the degree of decrease in surface lubricity) can be appropriately controlled by controlling the type, wavelength, irradiation time, etc. of the energy beam used.
紫外線の照度は、特に制限されないが、1〜1,000mW/cm2であることが好ましい。照射エネルギーは、特に制限されないが、100〜20,000mJ/cm2であることが好ましい。かような範囲とすることにより、上記したような摩擦係数を有する低潤滑部を形成することができる。 Although the illumination intensity of ultraviolet rays is not particularly limited, it is preferably 1 to 1,000 mW / cm 2 . The irradiation energy is not particularly limited, but is preferably 100 to 20,000 mJ / cm 2 . By setting it as such a range, the low lubrication part which has the above friction coefficients can be formed.
紫外線の照射時間は、特に制限されず、表面潤滑性層を形成する親水性材料の種類によって適宜選択される。具体的には、紫外線照射時間は、1秒〜30分間であることが好ましく、10秒〜20分間であることがより好ましく、1〜15分間であることがさらにより好ましく、3〜10分間であることが特に好ましい。 The irradiation time of ultraviolet rays is not particularly limited, and is appropriately selected depending on the type of hydrophilic material forming the surface lubricating layer. Specifically, the ultraviolet irradiation time is preferably 1 second to 30 minutes, more preferably 10 seconds to 20 minutes, still more preferably 1 to 15 minutes, and more preferably 3 to 10 minutes. It is particularly preferred.
また、紫外線の照射雰囲気は、空気雰囲気中であってもあるいは不活性ガス雰囲気中であってもよい。 Further, the irradiation atmosphere of ultraviolet rays may be in an air atmosphere or in an inert gas atmosphere.
上記したような照射条件によって、同一材料からなる表面潤滑性層中に潤滑性の高い領域と潤滑性の低い領域を形成することができる。 By the irradiation conditions as described above, a region with high lubricity and a region with low lubricity can be formed in the surface lubricating layer made of the same material.
エネルギー線照射は、細く絞ったエネルギー線をデバイスに照射することによって、カテーテルの湾曲部の表面潤滑性層の所定の位置に選択的に行うことができる。または、カテーテルまたはエネルギー線を逐次移動させることで表面潤滑性層の一部のみにエネルギー線を照射することも可能である。または、カテーテルに対して、広範囲にエネルギー線を照射してもよい。このような場合には、表面潤滑性層の一部にはエネルギー線が照射され、他の部分にはエネルギー線が照射されないように、表面潤滑性層を別の部材(材料)で保護(被覆)するとよい。具体的には、低潤滑部を形成したい所望の部分以外の部分をマスクで被覆して、カテーテルにエネルギー線を照射する。なお、生体管腔壁(例えば、大動脈弓壁)と接触する外側湾曲表面のみにエネルギー線を照射して、潤滑性を低下せしめることが好ましい。 The energy ray irradiation can be selectively performed at a predetermined position of the surface lubricating layer of the curved portion of the catheter by irradiating the device with a finely focused energy ray. Or it is also possible to irradiate only a part of the surface lubricating layer with the energy beam by sequentially moving the catheter or the energy beam. Or you may irradiate an energy beam with respect to a catheter in a wide range. In such a case, the surface lubricating layer is protected (covered) with another member (material) so that part of the surface lubricating layer is irradiated with energy rays and the other portion is not irradiated with energy rays. ) Specifically, a portion other than the desired portion where the low lubrication portion is to be formed is covered with a mask, and the catheter is irradiated with energy rays. Note that it is preferable to reduce the lubricity by irradiating only the outer curved surface contacting the living body lumen wall (for example, the aortic arch wall) with energy rays.
上記したようにして、所望の位置に低潤滑部を設けたカテーテルを容易に製造できる。また、得られたカテーテルは、所定の生体管腔(例えば、血管)内の位置に留置される際には、低潤滑部が生体管腔壁と接触して、カテーテルの低潤滑部と生体管腔壁との摩擦力(即ち、高いバックアップ性)によって、そのままの位置にしっかりと保持できる。一方、カテーテルを生体管腔内に挿入する場合には、低潤滑部以外の外表面を被覆する表面潤滑性層の存在により、スムーズに所望の位置にまでカテーテルを導入できる。したがって、本発明のカテーテルを使用することによって、所望の位置までの導入時の操作性は良好に保ちつつ、所望の位置への留置性を向上できる。 As described above, a catheter provided with a low lubrication portion at a desired position can be easily manufactured. Further, when the obtained catheter is placed at a position in a predetermined living body lumen (for example, a blood vessel), the low lubrication part comes into contact with the living body lumen wall, and the low lubrication part of the catheter and the living tube By the frictional force with the cavity wall (that is, high back-up property), it can be firmly held in the same position. On the other hand, when the catheter is inserted into the living body lumen, the catheter can be smoothly introduced to a desired position due to the presence of the surface lubricating layer covering the outer surface other than the low lubrication portion. Therefore, by using the catheter of the present invention, it is possible to improve the indwellability at the desired position while maintaining good operability at the time of introduction to the desired position.
本発明の効果を、以下の実施例および比較例を用いて説明する。ただし、本発明の技術的範囲が以下の実施例のみに制限されるわけではない。なお、下記実施例において、特記しない限り、操作は室温(25℃)で行われた。また、特記しない限り、「%」および「部」は、それぞれ、「重量%」および「重量部」を意味する。 The effects of the present invention will be described using the following examples and comparative examples. However, the technical scope of the present invention is not limited only to the following examples. In the following examples, the operation was performed at room temperature (25 ° C.) unless otherwise specified. Unless otherwise specified, “%” and “part” mean “% by weight” and “part by weight”, respectively.
実施例1
ポリアミドエラストマー(EMS社製グリルアミドELG5660、ショア硬度D62、ハードセグメント:ナイロン12、ソフトセグメント:ポリテトラメチレングリコール、エラストマー中におけるソフトセグメント含有量:27wt%;なお、該エラストマーの両末端は封止されていない)をプレス成型して、厚さ1mmのシートを得た。
Example 1
Polyamide elastomer (Grill amide ELG5660 manufactured by EMS, Shore hardness D62, hard segment: nylon 12, soft segment: polytetramethylene glycol, soft segment content in elastomer: 27 wt%; both ends of the elastomer are sealed No) was press-molded to obtain a sheet having a thickness of 1 mm.
別途、親水性単量体としてN,N−ジメチルアクリルアミド(DMAA)を、反応性単量体としてグリシジルメタクリレート(GMA)を有するブロックコポリマー(DMAA:GMA(モル比)=12:1)を5重量%の割合で溶解したDMF溶液(1)を調製した。同様にして、親水性単量体としてN,N−ジメチルアクリルアミド(DMAA)を、反応性単量体としてグリシジルメタクリレート(GMA)を有するブロックコポリマー(DMAA:GMA(モル比)=38:1)を5重量%の割合で溶解したDMF溶液(2)を調製した。 Separately, 5 wt. Of a block copolymer (DMAA: GMA (molar ratio) = 12: 1) having N, N-dimethylacrylamide (DMAA) as a hydrophilic monomer and glycidyl methacrylate (GMA) as a reactive monomer. A DMF solution (1) dissolved at a ratio of% was prepared. Similarly, a block copolymer (DMAA: GMA (molar ratio) = 38: 1) having N, N-dimethylacrylamide (DMAA) as a hydrophilic monomer and glycidyl methacrylate (GMA) as a reactive monomer is obtained. A DMF solution (2) dissolved at a ratio of 5% by weight was prepared.
作製したシートを1.5cm×5cmに切断し、それぞれ、上記で調製したDMF溶液(1)及び(2)中に浸漬した後、130℃で3時間加熱処理して、表面に厚さ(未膨潤時の厚さ)が3μmの表面潤滑性層を形成したシート(1)及び(2)を作製した。 The prepared sheet was cut into 1.5 cm × 5 cm and immersed in the DMF solutions (1) and (2) prepared above, respectively, and then heat-treated at 130 ° C. for 3 hours to obtain a thickness (not yet) on the surface. Sheets (1) and (2) on which a surface lubricating layer having a thickness (when swollen) was 3 μm were formed.
次に、このシート(1)及び(2)の表面潤滑性層に対して、センエンジニアリング製紫外線照射装置PL16−110を用いて紫外線(波長:254nm、照度:16mW/cm2)を、所定時間照射した。 Next, ultraviolet rays (wavelength: 254 nm, illuminance: 16 mW / cm 2 ) are applied to the surface lubrication layers of the sheets (1) and ( 2 ) for a predetermined time using an ultraviolet irradiation device PL16-110 manufactured by Sen Engineering. Irradiated.
このようにして得られたシートをサンプルとして用い、上述した摩擦係数の測定方法に則って摩擦係数を評価した。紫外線照射時間と、得られたサンプルの摩擦係数との関係を図8に示す。上記図8の結果から、いずれのコート剤においても紫外線照射時間に応じて表面潤滑性層の潤滑性が低下し、表面の潤滑性を任意に制御することが可能であると言える。 Using the sheet thus obtained as a sample, the friction coefficient was evaluated in accordance with the above-described method for measuring the friction coefficient. FIG. 8 shows the relationship between the ultraviolet irradiation time and the friction coefficient of the obtained sample. From the results shown in FIG. 8, it can be said that in any coating agent, the lubricity of the surface lubrication layer is lowered according to the ultraviolet irradiation time, and the surface lubricity can be arbitrarily controlled.
実施例2
ポリビニルピロリドンのコートされたガイドワイヤ(朝日インテック社製、Chikai)に対して、実施例1と同様の紫外線照射装置を用いて、紫外線を300秒照射した。得られたガイドワイヤをサンプルとして用い、上記摩擦係数の測定方法に準じて表面潤滑性を評価した。なお、比較対象として紫外線を照射していないガイドワイヤについても同様に評価を実施した。
Example 2
A guide wire coated with polyvinylpyrrolidone (Chikai, manufactured by Asahi Intec Co., Ltd.) was irradiated with ultraviolet rays for 300 seconds using the same ultraviolet irradiation apparatus as in Example 1. The obtained guide wire was used as a sample, and surface lubricity was evaluated according to the method for measuring the friction coefficient. In addition, the evaluation was similarly performed also about the guide wire which has not irradiated the ultraviolet-ray as a comparison object.
結果、紫外線を照射していないガイドワイヤの摩擦係数は0.078であったのに対し、紫外線を照射したサンプルの摩擦係数は0.32と上昇し、紫外線の照射により表面潤滑性層の潤滑性が低下していた。 As a result, the friction coefficient of the guide wire not irradiated with ultraviolet rays was 0.078, whereas the friction coefficient of the sample irradiated with ultraviolet rays increased to 0.32, and the surface lubricating layer was lubricated by the irradiation of ultraviolet rays. The sex was decreasing.
実施例3
6Fr.のジャドキンス型ガイディングカテーテル(HeartrailII、JL−3.5、6Fr.テルモ社製、図1と同形状)(先端部長5mm、第1湾曲領域曲率半径5mm、第1中間領域長20mm、第2湾曲領域曲率半径10mm、全長1000mm)に対し、先端側400mmを4.5重量%のジメチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレートブロック共重合体(ジメチルアクリルアミド:グリシジルメタクリレート=38:1)を含むN,N−ジメチルホルムアミド(DMF)溶液に浸漬し、15mm/秒の速度で引き上げディップコートした。その後、110℃で3時間加熱処理して、チューブ表面に厚さ(未膨潤時の厚さ)が3μmの表面潤滑性層を形成した。
Example 3
6Fr. Judkins-type guiding catheter (Heartrail II, JL-3.5, manufactured by 6Fr. Terumo Corporation, the same shape as FIG. 1) (tip portion length 5 mm, first curved region curvature radius 5 mm, first intermediate region length 20 mm, second curved shape) N, N-dimethylformamide (dimethylacrylamide: glycidylmethacrylate = 38: 1) containing 4.5% by weight of dimethylacrylamide-glycidylmethacrylate block copolymer (400 mm at the tip side) with respect to a region curvature radius of 10 mm and a total length of 1000 mm) It was immersed in a DMF) solution, pulled up at a speed of 15 mm / sec, and dip-coated. Thereafter, a heat treatment was performed at 110 ° C. for 3 hours to form a surface lubricating layer having a thickness (non-swelled thickness) of 3 μm on the tube surface.
その後、第2湾曲領域の外側25mm長、幅1.5mmの領域以外をマスクし、実施例1と同様の紫外線照射装置を用いて紫外線を600秒間照射して、低潤滑部を形成した。上記操作の後マスクを取り外し、外表面に表面潤滑性層を有し、第2湾曲領域の外側湾曲表面に低潤滑部を有するガイディングカテーテル1を得た。尚、紫外光を照射していない領域の表面潤滑性層の摩擦係数及び紫外光を照射した領域(低潤滑部)の摩擦係数を上述の摩擦係数の測定方法に従って評価したところ、それぞれ0.055、及び2.5であった。 Thereafter, the region other than the outer 25 mm length and the width of 1.5 mm outside the second curved region was masked, and ultraviolet rays were irradiated for 600 seconds using the same ultraviolet irradiation device as in Example 1 to form a low lubrication portion. After the above operation, the mask was removed, and a guiding catheter 1 having a surface lubricating layer on the outer surface and having a low lubricating portion on the outer curved surface of the second curved region was obtained. When the friction coefficient of the surface lubrication layer in the region not irradiated with ultraviolet light and the friction coefficient in the region irradiated with ultraviolet light (low lubrication portion) were evaluated according to the above-described method for measuring the friction coefficient, 0.055 respectively. And 2.5.
得られたガイディングカテーテル1にガイドワイヤ(ラジフォーカスガイドワイヤM、直径0.89mm、テルモ社製)を挿入した。その状態でガイディングカテーテル1をヒトの血管形状を模したシリコーン製血管モデルの大腿動脈部位より挿入し、ガイディングカテーテル1の先端部位を左冠動脈入口に係合させた。この際、第2湾曲領域の外側湾曲表面が、対側の大動脈弓壁と接触した。ここまでのガイディングカテーテル1の操作は抵抗感が少なく、容易に操作することが可能であった。 A guide wire (radio focus guide wire M, diameter 0.89 mm, manufactured by Terumo Corporation) was inserted into the obtained guiding catheter 1. In this state, the guiding catheter 1 was inserted from the femoral artery site of a silicone blood vessel model imitating a human blood vessel shape, and the distal end portion of the guiding catheter 1 was engaged with the left coronary artery entrance. At this time, the outer curved surface of the second curved region contacted the contralateral aortic arch wall. The operation of the guiding catheter 1 so far has a low resistance and can be easily operated.
その後、ガイドワイヤを左冠動脈に挿入していき、ガイドワイヤを前後に動かす操作を繰り返したところ、ガイディングカテーテル1の係合は容易に外れることなく、良好なバックアップ性を示した。 Thereafter, when the guide wire was inserted into the left coronary artery and the operation of moving the guide wire back and forth was repeated, the engagement of the guiding catheter 1 was not easily disengaged, and good backup performance was exhibited.
比較例1
紫外線を照射する工程を省いた以外は、実施例3と同様にガイディングカテーテル2を作製し、先端400mmの外周全面が表面潤滑性層で被覆されており、低潤滑部を有していないガイディングカテーテル2を得た。尚、表面潤滑性層の摩擦係数は0.055であった。
Comparative Example 1
A guiding catheter 2 was prepared in the same manner as in Example 3 except that the step of irradiating ultraviolet rays was omitted, and the entire outer periphery of the 400 mm tip was covered with a surface lubricating layer and had no low lubricating portion. A ding catheter 2 was obtained. The friction coefficient of the surface lubricating layer was 0.055.
得られたガイディングカテーテル2を実施例と同様の操作により評価したところ、ガイディングカテーテル2を左冠動脈入口に係合させるまでの操作は抵抗感が少なく、容易に操作することができたが、ガイドワイヤを左冠動脈に挿入していくと速やかに先端部位の係合が外れてしまい、バックアップ性に劣っていた。 When the obtained guiding catheter 2 was evaluated by the same operation as in the example, the operation until the guiding catheter 2 was engaged with the left coronary artery entrance was less resistant and could be easily operated. When the guide wire was inserted into the left coronary artery, the tip portion was quickly disengaged, resulting in poor backup performance.
比較例2
6Fr.のジャドキンス型ガイディングカテーテルをそのまま用いて実施例と同様の評価をしたところ、ガイディングカテーテルを左冠動脈入口に係合させるまでの操作において、実施例3及び比較例1に比べて抵抗感が高く、操作性に劣っていた。その後ガイドワイヤを左冠動脈に挿入し、ガイドワイヤを前後に動かす操作を繰り返したところ、ガイディングカテーテルの係合は容易に外れることなく、良好なバックアップ性を示した。
Comparative Example 2
6Fr. The same evaluation as in the example was performed using the Judkins type guiding catheter as it was, and in the operation until the guiding catheter was engaged with the left coronary artery entrance, the resistance was higher than in Example 3 and Comparative Example 1. The operability was inferior. After that, when the guide wire was inserted into the left coronary artery and the operation of moving the guide wire back and forth was repeated, the guiding catheter was not easily disengaged and showed good backup performance.
以上の結果より、本発明のカテーテルを用いることにより、生体管腔送達時にカテーテルのスムーズな導入・操作が可能であり、かつ、生体管腔内留置時に生体管腔壁に対して高いバックアップ性を示すことができることが示された。 From the above results, by using the catheter of the present invention, it is possible to smoothly introduce and operate the catheter at the time of living body lumen delivery, and to provide high back-up performance to the living body lumen wall when placed in the living body lumen. It was shown that it can be shown.
1、21…ガイディングカテーテル、
2…カテーテル本体部、
2’、22’…本体部、
3、23…先端部、
4、24…第1湾曲領域、
4’、24’…第2湾曲領域、
24”…第3湾曲領域、
24”’…第4湾曲領域、
5、25…第1中間領域、
25’…第2中間領域、
25”…第3中間領域、
6…湾曲部、
7、27…低潤滑部、
8…高潤滑部、
9、29…ハブ、
12…左冠動脈、
13…冠動脈の狭窄部、
14…大動脈弓、
15…右冠動脈、
31…内層、
32…外層、
33…表面潤滑性層、
34…補強材、
50…摩擦測定機、
51…ガラスシャーレ、
52…ゴム端子、
53…重り、
54…サンプル。
1, 21 ... guiding catheter,
2 ... catheter body,
2 ', 22' ... main body,
3, 23 ... tip part,
4, 24 ... first curved region,
4 ', 24' ... 2nd curved area,
24 "... third curved region,
24 "'... the fourth curved region,
5, 25 ... 1st intermediate area,
25 '... the second intermediate region,
25 "... third intermediate region,
6 ... curved part,
7, 27 ... low lubrication part,
8 ... High lubrication part,
9, 29 ... Hub,
12 ... Left coronary artery,
13 ... Stenosis of coronary artery,
14 ... Aortic arch,
15 ... right coronary artery,
31 ... inner layer,
32 ... Outer layer,
33 ... surface lubricity layer,
34 ... Reinforcing material,
50 ... friction measuring machine,
51 ... Glass Petri dish,
52 ... Rubber terminal,
53 ... Weight,
54 ... Sample.
Claims (5)
前記カテーテルは、生体管腔に導入される前の形状において、湾曲部を有するカテーテル本体部とハブとを有し、
前記カテーテル本体の少なくとも一部の外表面は表面潤滑性層で被覆されており、
前記湾曲部は、前記湾曲部の内側にある内側湾曲表面及び前記湾曲部の外側にある外側湾曲表面を有しており、
前記外側湾曲表面の少なくとも一部に、前記表面潤滑性層よりも潤滑性の低い低潤滑部が設けられる、カテーテル。 A catheter that is introduced and placed in a body lumen,
The catheter has a catheter body portion having a curved portion and a hub in a shape before being introduced into a living body lumen,
The outer surface of at least a portion of the catheter body is coated with a surface lubricious layer;
The curved portion has an inner curved surface inside the curved portion and an outer curved surface outside the curved portion,
A catheter in which at least a part of the outer curved surface is provided with a low-lubrication portion having lower lubricity than the surface-lubricity layer.
前記2つの湾曲領域は同方向に湾曲しており、
前記低潤滑部は、前記2つの湾曲領域および前記中間領域から選択される少なくとも1つの領域の外側湾曲表面に設けられる、請求項1または2に記載のカテーテル。 The curved portion has two curved regions and an intermediate region provided between the two curved regions,
The two curved regions are curved in the same direction,
The catheter according to claim 1 or 2, wherein the low lubrication portion is provided on an outer curved surface of at least one region selected from the two curved regions and the intermediate region.
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