JP2015039630A - 安全ペンニードルのための伸長されたハブ - Google Patents

Abstract

【課題】ニードルの穿通深さを外側スリーブの位置とは無関係に規定するペンニードルアセンブリを提供する。
【解決手段】注射後に第１の消極シールドにニードルカニューレ１４がシールドされるペンニードルアセンブリ１０において、薬物ペン本体を受け入れるよう適合されたハブ１２は、アセンブリの外側スリーブ１８を超えて遠位方向に伸長するハブポスト１６を含み、ニードルカニューレの遠位端と前記ハブの遠位端との間の距離ｄ１が、前記ニードルカニューレの有効穿通深さとなる。
【選択図】図１

Description

本発明は、注射後にニードルを覆う自動化されたシールドを有する注射装置の分野に属し、特に、本発明は、伸長されたハブを有する安全ペンニードルに向けられる。

従来技術は、薬物ペンとの使用に適合された様々な安全シールドシステムを教示する。消極シールドシステムの例は、特許文献１，２に記載されたものを含み、特許文献１，２の記載事項は参照により本願に組み込まれる。典型的に、シールドされた薬物ペンにおけるニードルの穿通深さ（penetration depth）は、ニードル先端から、装置の外周部を形成する外側スリーブの遠位端までの距離によって規定される。本発明者は、ニードルの穿通深さが外側スリーブの位置とは無関係に規定されるペンニードルシールドシステムを探求してきた。

米国特許出願公開第２０１１／０２８８４９１号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０２５７６０３号明細書

従って、一態様において、本発明は、注射後にニードルカニューレを覆うよう適合された消極シールドを含むペンニードルアセンブリである。アセンブリは、内部に薬物区画を有する薬物ペン本体を受け入れるよう適合されたハブを備える。ニードルカニューレが、前記ハブに固定されると共に、前記ハブの遠位端から延びる遠位端と、前記ペン本体の薬物区画にアクセスするよう適合された近位端とを有する。消極シールドが、アセンブリに設けられ、付勢部材が、注射後に前記ニードルカニューレを覆う遠位位置に消極シールドを付勢する。前記ハブに取り付けられた外側スリーブは、前記消極シールドおよび前記ハブを取り囲む。前記ハブは、前記ペン本体に対して伸長され、これにより、前記ハブの遠位端が、前記外側スリーブの遠位端の遠位側に位置される。従って、前記ニードルの遠位端と前記ハブの遠位端との間の距離が、前記ニードルの有効穿通深さである。

好適実施形態において、本発明に係るペンニードルアセンブリは、内部に薬物区画を有する薬物ペン本体を受け入れるよう適合された伸長されたハブを備える。上述したように、ニードルは、前記ハブに固定され、前記ハブの遠位端から延びる遠位端と、前記ペン本体の薬物区画にアクセスするよう適合された近位端とを有する。ハブの遠位端は、外側スリーブの遠位側に位置される。ハブ上の内側シールドは、ニードルを取り囲み、これにより、初期位置においてニードルの遠位端は内側シールドから突出し、スプリングは内側シールドを遠位方向に付勢する。外側シールドは、内側シールドを取り囲み、前記スプリングの付勢に抗じて前記内側シールドを前記初期位置に解放可能に保持する。注射時における外側シールドの近位方向移動は、内側シールドを解放し、スプリングの付勢の下、使用後位置でニードルの遠位端を覆うよう動かす。

このように、上述された実施形態において、ニードルカニューレの有効穿通深さは、ニードルの遠位端からハブの遠位端までである。患者または医療専門家が注射を施すとき、注射力は、外側スリーブによって形成されるリングに分散されるよりもむしろ、ハブの遠位端の比較的小さい面積に集中される。装置は、従来技術安全シールド装置と比較して、適正な穿通深さを促進する。なぜなら、ハブの遠位端への力の集中が、スプリング付勢された内側シールドがハブ上のそのポイントを超えて移動するのを防止し、その一方で、従来技術におけるような、外側スリーブへの力の分散が、内側シールドを、外側スリーブを超えて遠位側に突出するのを可能にし、穿通深さを潜在的に制限するからである。

消極安全シールドが、遠位方向に付勢され、注射施行後にニードルカニューレを覆う場合、消極シールドは、ハブの遠位端から、ニードルを覆う位置まで移動することだけが必要とされる。なぜなら、消極シールドをこの短い距離だけ駆動するのに要するスプリング力が小さいほど、患者の組織に付加される感知可能な圧力が小さいからである。

ハブ伸長を除き、シールドアセンブリの各部は、従来技術シールドシステムと類似し、ある実施形態においては同一である。結果として、設計は容易に変更され、多くの部品の相互運用性は確保される。

本発明によれば、ニードルの穿通深さを外側スリーブの位置とは無関係に規定することができるという、優れた効果が発揮される。

本発明に係る部分的なペンニードルアセンブリを示し、ハブは外側スリーブを超えて遠位方向に伸長されている。 従来技術に係る部分的なペンニードルアセンブリデザインを示し、外側スリーブの遠位端から突出するニードルカニューレの有効長さを示す。 本発明の一実施形態に係る伸長ハブを示す。 使用前の状態における本発明の一実施形態に係るペンニードルの斜視図である。 本発明の一実施形態に係る外側シールドである。 本発明の実施形態に係る内側シールドである。 図５に示された外側シールドの断面図である。 図６に示された内側シールドの斜視図である。 本発明の他の実施形態に係る非患者端シールドを含むペンニードルアセンブリの断面図である。

ここで用いられるように、「遠位」方向は注射場所の方向にあり、「近位方向」は反対方向である。「軸」方向は、注射装置の長手軸に沿っている。ニードルカニューレは、概して装置の軸方向に配置される。「半径方向」は軸方向に垂直な方向である。よって、「半径方向内側」とは、概してニードルに近接することを意味する。「一体」とは、ユーザーによって通常遭遇される状態においてワンピースであることを意味し、容易に分離されることを意図されない。「消極」シールドは、ユーザーまたは医療専門家による手動操作を必要とせずに、注射が施された後にニードルカニューレを覆う位置に自動的に付勢される注射装置におけるシールドである。

図１は、部分的なペンニードルアセンブリ１０を示し、ペンニードルアセンブリ１０は、伸長（延長；extended）されたハブポスト１６をハブ１２に含み、ハブポスト１６は、外形で示される外側スリーブ１８の遠位側に位置される。外側スリーブ１８に対するニードルカニューレ１４の位置をより明確に図示するため、内側および外側スリーブは図１から除かれている。距離ｄ１は、ニードルカニューレの先端からハブ１６の遠位端までの間で測定されたニードルの有効穿通深さである。比較において、従来技術アセンブリ２０が図２に示され、これにおいて、外側スリーブ２８の遠位端からニードルカニューレ２４の先端までの間で測定されたニードルの有効穿通深さはｄ２である。本発明によれば、有効穿通深さは特に限定されないが、本発明の実施可能な実施形態は、全て皮下注射のための８ｍｍ、６ｍｍ、５ｍｍおよび４ｍｍの穿通深さを含む。より短い有効カニューレ長さが皮内注射装置のために使用されてもよく、伸長されたハブは、全ての皮内および皮下カニューレ長さに亘り適正な挿入を容易にする。

図３は、本発明に係るハブ１２を示し、ハブ１２は、その中心穴にニードルカニューレを固定させるよう適合され、薬物ペン本体を受け入れるよう適合される。好ましい実施形態において、ハブ１２は、本体部３３と、本体部３３より細いポスト部３６と、本体部３３より太いベース部３７とを備える。ベース部３７には、ペン本体を受け入れるよう適合されたその内面に、ネジまたは他の要素が設けられてもよい。遠位ポスト３６は、通常のハブポストに比べ僅かに延長され、一方、ハブ１２の残部、本体部３３およびベース部３７は、現存する薬物ペン装置との相互利用を確保するサイズとされてもよい。本実施形態において、ハブ本体３３は、消極シールドを受け入れてシールドが回転するのを防止する突起３８を含む。ハブ本体３３は、突起３１を有する伸長された可撓アーム３５を含んでもよく、これは、シールドを、初期近位位置に保持する。

本発明を限定するものとして解釈されるべきでない好適実施形態において、シールドアセンブリは、図４に示されるように、ニードル１４を取り囲む消極内側シールド４４および外側シールド４２を含む。図４に示された実施形態において、ニードル１４は、ハブ１２に固定されると共に、ハブの遠位端のハブポスト１６から遠位方向に延びる。ニードル１４は、ペン本体の薬物区画（室；compartment）にアクセスするよう適合された近位端を含む。ニードルは、ニードルの有効穿通深さｄ１がハブポストの遠位端から延びるよう、接着剤または機械的ロック手段または他の手段によりハブに固定される。ニードルの近位端は、ハブのベース部３７の内側に形成されたキャビティ内で伸長するが、好ましくは、ハブの底部フランジ３９によって形成された平面を超えて近位方向に伸長しない。これは、アセンブリが、ハブのベース３７の開口を覆う剥離可能な柔軟カバーと共に輸送されることを可能にする。

本実施形態において、内側シールド４４は、図８に示されるように、ローブ（突出部；lobe）８２を含み、ローブ８２は、ハブの突起３８と係合すると共に、外側シールド４２のスリーブ１８内への近位方向移動の最中に内側シールドを回転させないようにする。同様に、内側シールド４４は、スプリングの付勢下での注射後、ニードルカニューレの周りで遠位方向に動かされるとき、回転しない。

外側シールド４２は、使用前の初期位置において、内側シールド４４を取り囲み、ニードル１４を覆う。図５に示されるように、外側シールド４２にはデテント（爪；detent）５６が設けられる。デテント５６は、外側スリーブ１８の内面の凹部に係合し、注射時に外側シールド４２が外側スリーブ１８内に押し込まれたとき、外側シールド４２の経路を制御するよう、適合される。注射時の外側シールド４２の近位方向移動は、スプリングの付勢下で内側シールド４４を解放し、使用後位置においてニードルの遠位端を覆う。

図９の実施形態は、上述のように、ハブおよび外側スリーブと相互作用する内側および外側シールドを含み、さらに、消極非患者端シールド（passive non-patient end shield）９６を含む。消極非患者端シールド９６は、ぺンニードルがペン本体から取り外されたとき、ニードルカニューレの非患者端を自動的に覆う。完全二重シールドの実施形態の作動は、この目的のため参照によって組み込まれる前述の特許文献２に実質的に記載された通りである。

注射時、外側シールド４２は注射箇所に押し付けられ、ユーザーは、ニードルカニューレが患者の組織内に進入するよう、薬物ペンを押圧する。ニードルが完全穿通深さに到達する前、内側シールドが患者の組織に押し付けられている間、内側シールド４４の幾らかの僅かな近位方向移動があるかもしれないが、内側シールド４４の遠位端は、好ましくは、ハブポスト１６の遠位端の位置もしくはその近位側に位置される。伸長ハブデザインにおいて、皮膚に対するペン挿入力は、比較的小さい表面積を有するハブポスト１６の頂部に集中する。これは、従来技術デザインに比べ、より深いカニューレ穿通を可能にする。従来技術デザインにおいて、外側スリーブは、注射箇所の周りの領域に接触し、挿入力を、外側スリーブによって形成された注射箇所の周りのリングに分散させる。

外側シールド４２のデテント５６は、外側スリーブ１８の内面に位置される溝内で案内され、これにより、外側シールド４２の初期近位方向移動は、回転の無い、軸方向のみである。デテント５６が外側スリーブ１８の溝を通過（clear）した後、外側シールドは、内側シールド４４および外側シールド４２の各テーパ面７０，７２が互いにスライドするので、回転することができる。テーパ面７０が面７２との係合から外れたとき、内側シールドは、遠位方向に移動することができ、スプリング９８の付勢下でニードルカニューレ１４の遠位端を覆う。

内側シールド４４がニードルカニューレを覆うよう移動するとき、スプリング付勢された内側シールド４４により皮膚に加えられる力は、従来技術ペンニードルアセンブリにおけるものよりも低い可能性がある。なぜなら、内側シールドが外側スリーブ１８の遠位側に配置されることができ、これはそれ故ニードルカニューレの遠位端により近いからである。こうして、消極シールド４４はより短い距離移動する。対応して、注射時にシールドをハブポストの位置もしくはハブポストの下側に維持するのに要する力はより小さい。これらの要素は、理想的な深さにより近い挿入がなされることを可能にするであろう。

使用後の状態において、内側シールド４４は好ましくは、外側シールド４２の遠位端の開口を通じて突出する。内側シールド４４には、開口に嵌合する細い部分と、使用後状態において外側シールドに接触するより太い肩部とが形成される。好ましくは、使用後に内側シールド４４をロックする手段が設けられ、これは、ニードルカニューレが再露出され得ないことを保証する。例えば、外側スリーブ１８の凹部に嵌る内側シールドの突起が設けられてもよい。代わりに、内側シールド４４は、ハブにロックされてもよい。他の構成が当業者に明白である。

ペンニードルは、シールドアセンブリの遠位側上の保護外側キャップと共に輸送されてもよい。保護外側キャップは、締まり嵌めによって外側スリーブと嵌合する。柔軟で剥離可能なカバーが、アセンブリの近位側の開口を覆って設けられてもよく、これは、保護外側キャップ、外側スリーブおよびハブを、製品不稔性（product sterility）の中にシールし、且つ製品不稔性を維持する。ペンニードルアセンブリを薬物ペンに装着するため、ユーザーは、柔軟保護カバーを開口から剥がし、ペンを受け入れるよう適合されたハブの要素を露出させる。ペンニードルアセンブリがペンに螺合されたとき（またはハブをペン本体に固定するラッチもしくは他の手段によって接続されたとき）、保護外側カバーは引き外されることができる。

近位端シールド９６も同様に、初期位置に解放可能に保持され、前述の特許文献２に開示されているように、ペンニードルアセンブリをペン本体から取り外すことにより、使用後に突出してロックされる。代替的に、ニードルカニューレの近位端を消極的にシールドする何等かの他の手段が、本発明の範囲から逸脱することなく、採用されてもよい。

好適実施形態の上述の説明は、特許請求の範囲によって規定される本発明の限定と考えられるべきではない。一実施形態に関連して開示された特徴は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態に組み合わされてもよい。

１０ ペンニードルアセンブリ
１２ ハブ
１４ ニードルカニューレ
１８ 外側スリーブ
４２ 外側シールド
４４ 内側シールド
９６ 消極非患者端シールド
ｄ１ 有効穿通深さ

Claims (20)

1. 内部に薬物区画を有する薬物ペン本体を受け入れるよう適合されたハブと、
   前記ハブに固定されたニードルカニューレであって、前記ハブの遠位端から延びる遠位端と、前記ペン本体の薬物区画にアクセスするよう適合された近位端とを有するニードルカニューレと、
   前記ハブに配置され、前記ニードルカニューレを取り囲む第１の消極シールドと、
   前記第１の消極シールドを、注射後に前記ニードルカニューレを覆う遠位位置に付勢する付勢部材と、
   前記ハブに取り付けられた外側スリーブであって、前記第１の消極シールドおよび前記ハブを取り囲む遠位端を有する外側スリーブと、
   を備え、
   前記ハブの遠位端が、前記外側スリーブの遠位端の遠位側に位置され、前記ニードルの遠位端と前記ハブの遠位端との間の距離が、前記ニードルの有効穿通深さである、ペンニードルアセンブリ。
2. 前記第１の消極シールドの半径方向外側かつ前記外側スリーブの半径方向内側に、外側シールドをさらに備え、前記外側シールドが、使用前の初期状態において前記ニードルカニューレを覆う、請求項１に記載のペンニードルアセンブリ。
3. 消極近位端シールドと、注射時に前記ニードルカニューレの近位端を覆うよう前記消極近位端シールドを付勢する付勢部材とをさらに備える、請求項１に記載のペンニードルアセンブリ。
4. 前記ニードルの遠位端と前記ハブの遠位端との間の距離であって、前記ニードルの有効穿通深さを規定する距離が、４〜８ｍｍの範囲内にある、請求項１に記載のペンニードルアセンブリ。
5. 前記ニードルの遠位端と前記ハブの遠位端との間の距離であって、前記ニードルの有効穿通深さを規定する距離が、皮内注射深さである、請求項１に記載のペンニードルアセンブリ。
6. 前記ハブが、本体部とポスト部とを備え、前記ポスト部が、前記本体部より細く、前記本体部の遠位側に位置され、
   前記第１の消極シールドが前記ハブの周りに受け入れられ、これにより、前記第１の消極シールドのローブが、前記ハブの突起に係合し、前記第１の消極シールドの回転を防止し、
   前記ペンニードルアセンブリが、前記第１の消極シールドの半径方向外側に外側シールドをさらに備え、前記外側シールドが、前記第１の消極シールドを初期位置に保持する保持要素を有し、前記外側シールドの近位方向の移動が、前記第１の消極シールドを前記保持要素から解放し、これにより、前記第１の消極シールドが、前記付勢部材の付勢下で遠位方向に移動し、使用後位置において前記ニードルカニューレを覆い、
   前記ペンニードルアセンブリが、第２の付勢部材により付勢されて注射後に前記ニードルカニューレの近位端を覆う消極近位端シールドをさらに備える、請求項１に記載のペンニードルアセンブリ。
7. 内部に薬物区画を有する薬物ペン本体を受け入れるよう適合されたハブと、
   前記ハブに固定されたニードルであって、前記ハブの遠位端から延びる遠位端と、前記ペン本体の薬物区画にアクセスするよう適合された近位端とを有するニードルと、
   前記ニードルを取り囲む前記ハブ上の内側シールドであって、これにより、前記ニードルの遠位端が初期位置において前記内側シールドから突出する内側シールドと、
   前記内側シールドを遠位方向に付勢するスプリングと、
   前記内側シールドを取り囲み、前記スプリングの付勢に抗じて前記内側シールドを前記初期位置に解放可能に保持する外側シールドと、
   前記外側シールドを取り囲むスリーブと、
   を備え、
   前記ハブの遠位端が、前記外側スリーブの遠位側に位置される、ペンニードルアセンブリ。
8. 前記ニードルの遠位端と前記ハブの遠位端との間の距離が、前記ニードルの有効穿通深さである、請求項７に記載のペンニードルアセンブリ。
9. 前記ニードルの有効穿通深さが４〜８ｍｍである、請求項８に記載のペンニードルアセンブリ。
10. 前記有効穿通深さが皮内注射深さである、請求項７に記載のペンニードルアセンブリ。
11. 前記ハブが、本体部とポスト部とを備え、前記ポスト部が、前記本体部の遠位側に位置され、前記ポスト部が、前記外側スリーブを超えて遠位側に伸長され、前記本体部が、前記外側スリーブを超えて遠位側に伸長されない、請求項７に記載のペンニードルアセンブリ。
12. 第２のスプリングと、近位端消極シールドとをさらに備え、前記第２のスプリングが、注射後に前記ニードルカニューレの近位端の周りで前記近位端シールドを付勢する、請求項７に記載のペンニードルアセンブリ。
13. 患者に注射を施し、薬物ペンのニードルカニューレを消極的にシールドする方法であって、
    内部に薬物区画を有する薬物ペン本体上にニードル保持ハブを備えるペンニードルアセンブリを設けるステップであって、前記ハブに固定されたニードルカニューレが前記ハブの遠位端から遠位側に伸長し、前記ニードルの近位端が前記ペン本体の薬物区画にアクセスするステップと、
    前記ペンニードルアセンブリに、第１の消極シールドと、前記第１の消極シールドを遠位側に付勢する第１の付勢部材と、前記第１の消極シールドを取り囲む遠位端を有する外側スリーブとを設けるステップであって、前記外側スリーブの遠位端が前記ハブの遠位端の近位側に位置されるステップと、
    前記第１の消極シールドを、その遠位端から前記ニードルカニューレが突出する初期位置に保持するステップと、
    前記薬物ペンに圧力を加えるステップであって、これにより、前記ニードルカニューレが、前記ニードルの遠位端と前記ハブの遠位端との間の距離によって規定される有効穿通深さまで、患者の組織に進入するステップと、
    前記第１の消極シールドを、薬物注射後に前記ニードルカニューレを覆う遠位位置に解放し、ニードルを患者の組織から取り除くステップと、
    を備える方法。
14. 前記第１の消極シールドの半径方向外側かつ前記外側スリーブの半径方向内側において、前記ペンニードルアセンブリに外側シールドを設けるステップであって、前記外側シールドが、使用前の初期状態において前記ニードルカニューレを覆うステップと、
    前記外側シールドと前記内側シールドの接触により、前記内側シールドを前記初期位置に解放可能に保持するステップと、
    注射時に前記外側シールドを近位方向に移動させ、前記第１の消極シールド解放するステップと、
    をさらに備える、請求項１３に記載の方法。
15. 前記外側シールドが、回転して前記第１の消極シールドを解放する、請求項１４に記載の方法。
16. 前記ペンニードルアセンブリに、第２の付勢部材により近位方向に付勢される消極近位端シールドを設けるステップと、
    注射後に前記ペン本体から前記ペンニードルアセンブリを取り外し、前記近位端シールドに、前記ニードルカニューレの近位端を覆わせるステップと、
    をさらに備える、請求項１３に記載の方法。
17. 前記第１の消極シールドを、前記初期位置において前記外側スリーブの遠位側に配置し、前記内側シールドを前記ハブの遠位端の位置またはその近位側の位置に維持するのに要する力を低減するステップを備える、請求項１３に記載の方法。
18. 注射が皮下注射であり、穿通深さが４〜８ｍｍの範囲内にある、請求項１３に記載の方法。
19. 注射が皮内注射である、請求項１３に記載の方法。
20. 前記第１の消極シールドを、前記ニードルの遠位端を覆う位置に突出させてロックするステップを備える、請求項１３に記載の方法。

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