JP2015034133A - Dividable tablet - Google Patents
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Description
本発明は、錠剤の表面に着色によるマーキングを施した分割錠剤に関する。 The present invention relates to a divided tablet in which the surface of the tablet is marked by coloring.
分割錠剤は、患者の服用量に応じて、調剤時に薬剤師によって、または、服用時に患者自身によって分割され得ることが想定された錠剤であり、個々の患者に対する服用量管理を最適にし、あるいは、処方の際の融通性を高めるべく、医療において重要な役割を担う、製剤の一形態である。分割錠剤は、錠剤の分割を容易にするために、錠剤の形状について、様々な工夫がされていることがしばしばである。 Divided tablets are tablets that can be divided by the pharmacist at the time of dispensing or by the patient himself at the time of administration, depending on the patient's dose, to optimize dose management for individual patients, or to prescribe It is a form of the preparation that plays an important role in medical care in order to increase flexibility at the time. In the divided tablet, various devices are often devised for the shape of the tablet in order to facilitate the division of the tablet.
分割錠剤の具体例としては、例えば、指で摘んで両手指でもって内側に力を加え分割するタイプ（例えば、特許文献１）や、錠剤を硬面に置き、指（主に親指）の腹を使って上から押圧することによって分割するタイプ（例えば、特許文献２）などが挙げられる。 Specific examples of the divided tablet include, for example, a type in which the tablet is picked with a finger and force is applied to the inside with both fingers (for example, Patent Document 1), or the tablet is placed on a hard surface, and the abdomen of the finger (mainly the thumb). The type which divides | segments by pressing from the top using (for example, patent document 2) etc. are mentioned.
今日、分割錠剤は、狭心症治療薬、血糖降下剤、抗不整脈剤など薬理作用の強い成分に適用される場合も数多く見られる。したがって、投薬量にバラツキが出ないように、分割錠剤を均一に分割可能とすることは、非常に重要な課題である。社会の高齢化が進み、高齢の患者に薬物が投与される機会が増える中、高齢者であっても、容易に分割可能とすること、および、その際の薬量のバラツキを最小限とすることが、益々重要になってきている。 Today, divided tablets are often applied to components having a strong pharmacological action such as angina pectoris drugs, hypoglycemic agents, and antiarrhythmic agents. Therefore, it is a very important issue to make it possible to uniformly divide the divided tablet so that the dosage does not vary. As the aging of society progresses and the chances of drugs being administered to elderly patients are increasing, it is possible for even elderly people to easily divide and minimize the variation in dosage This is becoming increasingly important.
錠剤を分割するにあたっては、特許文献１や２の如きに、特別な道具を用いずに簡便に分割することを支援する技術が種々開発されているが、薬量のバラツキを可及的に抑えるという、より重要度の高い要請から、たとえ特別な道具を用いずに分割できるよう設計された分割錠剤であっても、実際に分割する際には、カッターの刃などを錠剤に当てがい、細心の注意を払って、より確実かつ正確に分割することがしばしばである。しかるに、このような錠剤分割の実作業に焦点を当て、いかにこれをより容易ならしめるかという点については、これまでのところ、取り組むべき検討対象としてすら認識されてこなかった。
In dividing tablets, various technologies have been developed to support easy dividing without using special tools, as in
また、カッターなどを用いて錠剤を分割する場合、錠剤はもともと比較的小さいもの（例えば、直径５ｍｍから、せいぜい１２ｍｍ程度までのもの）であるが故、カッターの刃を分割すべき線（以下、このような線を、適宜、分割錠剤の「分割線」という）に正確に当てることが意外と難しい。まして、高齢者になると、いわゆる老眼（加齢とともに目の水晶体の調節力が低下し、近くの物が見えにくくなる目の状態。以下、単に「老眼」という。）が進み、このような作業が、とりわけ困難になるといった問題がある。しかし、このような問題は、一般には、そもそも解決すべき課題として認識されることすらなく、まして公に取り上げられることもほとんどなかった。 When a tablet is divided using a cutter or the like, since the tablet is originally relatively small (for example, from 5 mm in diameter to at most about 12 mm), a line for dividing the blade of the cutter (hereinafter, referred to as a “tablet”). It is surprisingly difficult to accurately apply such a line to the “dividing line” of the divided tablet as appropriate. Moreover, as we become older, so-called presbyopia (the state of the eye where the ability to adjust the crystalline lens of the eye decreases with age and it becomes difficult to see nearby objects; hereinafter simply referred to as “presbyopia”), such work However, there is a problem that becomes particularly difficult. However, such problems were generally not recognized as problems to be solved in the first place, and were rarely taken up publicly.
本発明は、従来顧みられることのなかった上記課題に対して進んで焦点を当てた点に特徴がある。 The present invention is characterized by a focus on the above-mentioned problems that have not been considered in the past.
本発明者は、薬量のバラツキを可及的に抑えるというこの分野においての最重要課題を中心に据えた上で、薬剤師であるか患者であるかにかかわらず、またその年齢にも影響を受けることなく、かかる重要課題をより確実に達成するための更なる技術的な貢献の可能性を鋭意検討した結果、漸く本発明を完成するに至った。 The present inventor focuses on the most important issue in this field of minimizing variation in drug dose as much as possible, and has an influence on the age regardless of whether the patient is a pharmacist or a patient. As a result of earnestly examining the possibility of further technical contributions to achieve such important issues more reliably without receiving it, the present invention was finally completed.
すなわち、本発明は、少なくとも一の表面に、分割を容易にするための着色によるマーキングが施された分割錠剤に関する。 That is, the present invention relates to a divided tablet in which marking by coloring for facilitating division is performed on at least one surface.
前記着色によるマーキングは、表面の中央線を、表面の色と異なる色で着色するものであることが好ましい。 It is preferable that the marking by coloring is to color the center line of the surface with a color different from the color of the surface.
前記表面は少なくとも一つの割溝を有するものであり、前記着色によるマーキングは割溝を認識容易にするためのものであることが好ましい。 Preferably, the surface has at least one split groove, and the colored marking is for facilitating recognition of the split groove.
前記割溝において、その谷部は、表面の色と異なる色で着色されたものであることが好ましい。 In the split groove, the valley is preferably colored with a color different from the surface color.
前記割溝において、その縁部は、表面の色と異なる色で着色されたものであることが好ましい。 In the split groove, the edge is preferably colored with a color different from the surface color.
前記表面において、割溝を除く領域は、割溝の色と異なる色で着色されたものであることが好ましい。 In the surface, the region excluding the split groove is preferably colored with a color different from the color of the split groove.
本発明の分割錠剤は、分割に際し、薬量のバラツキを可及的に抑えつつ、高齢者であっても容易に分割することが可能になるという特長を有する。すなわち、錠剤の分割にあたり、薬量のバラツキを可及的に抑えるために、例えば、カッターなどの道具を使用する場合において、錠剤表面に設けた着色によるマーキングにより、カッターの刃などを分割線に容易にかつ正確に当てることができる。このため、薬量のバラツキを可及的に抑えつつ、高齢者であっても容易に分割するということが可能となる。 The divided tablet of the present invention has a feature that even when it is an elderly person, it can be easily divided while suppressing variation in the dosage as much as possible. In other words, in order to suppress the variation in dosage as much as possible when dividing the tablet, for example, when using a tool such as a cutter, the blade of the cutter is made into a dividing line by marking by coloring on the tablet surface. Can be applied easily and accurately. For this reason, even if it is an elderly person, it becomes possible to divide | segment easily, suppressing the dispersion | variation in a dose as much as possible.
本発明の分割錠剤は、薬局での調剤時に薬剤師が分割する場合において、より薬量のバラツキを抑えた正確な分割を容易にし、かつ、作業の効率的な実施を可能とする。 The split tablet of the present invention facilitates accurate splitting with less variation in drug amount and enables efficient work when the pharmacist splits at the time of dispensing at a pharmacy.
本発明の分割錠剤は、服用時に患者自らが分割する場合においても、薬量のバラツキを抑えた正確な分割を容易にし、かつ、作業の効率的な実施を可能とする。 The divided tablet of the present invention facilitates accurate division while suppressing variation in dosage and enables efficient operation even when the patient divides himself / herself during taking.
本発明の分割錠剤は、分割する者が高齢者であっても、カッターの刃を分割線に当てることが容易になるため、同様に、薬量のバラツキを抑えた正確な分割を容易にし、かつ、作業の効率的な実施を可能とする。 The divided tablet of the present invention makes it easy to apply the blade of the cutter to the dividing line even if the person to be divided is an elderly person. In addition, the work can be performed efficiently.
本発明は、少なくとも一の表面に、分割を容易にするための、着色によるマーキングが施された分割錠剤に関し、好ましくは、前記表面が割溝を有し、前記着色によるマーキングが割溝を認識容易にするためのものである。 The present invention relates to a divided tablet in which marking by coloring is performed on at least one surface for facilitating division. Preferably, the surface has a dividing groove, and the marking by coloring recognizes the dividing groove. It is for ease.
＜分割錠剤＞
本発明において、「分割錠剤」とは、服用にあたり、分割することが可能であるように設計された錠剤をいう。ここで、一個の錠剤を何分割まで可能とせしめるかについて特に限定はないが、通常は二分割ないし四分割程度までである。
<Divided tablets>
In the present invention, the “divided tablet” refers to a tablet designed to be divided when taken. Here, there is no particular limitation as to how many divisions a single tablet can be made.
本発明において、「錠剤」とは、医薬活性成分に賦形剤等を加えたものを、圧縮成形などの方法により、一定の形に成形した固形の製剤をいう。その形状は、特に限定されず、例えば、円形、楕円形など公知のいずれの形状であっても差し支えないが、分割するのに適した形状（すなわち、線対称な形状）であることが好ましい。 In the present invention, the “tablet” refers to a solid preparation obtained by adding an excipient or the like to a pharmaceutically active ingredient into a certain shape by a method such as compression molding. The shape is not particularly limited, and may be any known shape such as a circle or an ellipse, but is preferably a shape suitable for division (that is, a line-symmetric shape).
錠剤に含まれる医薬活性成分の種類については、特に限定はなく、例えば、中枢神経系用薬、末梢神経系用薬、循環器官用薬、消化器官用薬、ホルモン剤、泌尿生殖器官用薬、血液・体液用薬、代謝性医薬品、腫瘍用薬、アレルギー用薬、抗生物質、化学療法剤、ビタミン、診断薬および麻薬・覚醒剤等から選ばれる１種または２種以上のいずれの医薬活性成分であってもよいが、特に、狭心症治療薬、血糖降下剤、抗不整脈剤など薬理作用が強く厳しい用量管理が求められるとともに、慢性疾患を対象とすることから継続的な服用が求められる医薬活性成分である場合に、より効果を発揮する。また、高齢者が服用する機会の多い医薬活性成分である場合にも、より効果を発揮する。 The type of pharmaceutically active ingredient contained in the tablet is not particularly limited. For example, a drug for the central nervous system, a drug for the peripheral nervous system, a drug for the circulatory organ, a drug for the digestive tract, a hormone, a drug for the urogenital organ, One or more pharmaceutically active ingredients selected from blood / body fluid drugs, metabolic drugs, oncology drugs, allergy drugs, antibiotics, chemotherapeutic agents, vitamins, diagnostic drugs, narcotics / stimulants, etc. In particular, drugs with strong pharmacological action and strict pharmacological action, such as angina pectoris, antihyperglycemic agent, antiarrhythmic agent, etc. More effective when it is an active ingredient. In addition, it is more effective when it is a pharmaceutically active ingredient often taken by elderly people.
本発明に係わる分割錠剤において、医薬活性成分以外の成分としては、この分野で通常使用される添加剤を使用することができ、そのような添加剤としては、例えば、賦形剤、崩壊剤、結合剤、滑沢剤などが挙げられる。 In the divided tablet according to the present invention, as a component other than the pharmaceutically active ingredient, additives usually used in this field can be used. Examples of such additives include excipients, disintegrants, Examples thereof include a binder and a lubricant.
本発明の分割錠剤の大きさについては特に限定はなく、通常の錠剤と同じである。一般的な大きさとしては、例えば、直径（ないし長径）が約５〜１２ｍｍ程度である。 There is no limitation in particular about the magnitude | size of the divided tablet of this invention, It is the same as a normal tablet. As a general size, for example, the diameter (or major axis) is about 5 to 12 mm.
＜錠剤の表面＞
本発明において、錠剤の「表面」とは、典型的には、通常錠剤を平面に置いた際に、当該平面と接する面（いわゆる下面）およびその反対側の面（いわゆる上面）を指すものであるが、このような上面と下面は、一方の面に刻印などがある場合や、双方の面が対称形ではない場合（例えば、一方の面にのみ、後述の割溝がある場合に、該割溝のある側を上面とし、他方を下面とする場合）などにおいて、区別する意義が生ずるが、そうでない場合には、いずれを上面あるいは下面とするかはさして重要ではない。
<Surface of tablet>
In the present invention, the “surface” of a tablet typically refers to a surface (so-called lower surface) in contact with the plane when the tablet is usually placed on a flat surface and a surface opposite to the surface (so-called upper surface). However, such an upper surface and a lower surface have a marking or the like on one surface, or when both surfaces are not symmetrical (for example, when there is a split groove to be described later only on one surface, In the case where the side having the split groove is the upper surface and the other is the lower surface, etc., it is meaningful to distinguish, but if not, which is the upper surface or the lower surface is not important.
但し、錠剤の形状によっては、上面と下面が区別できずむしろ一体となる場合、あるいは、表面が３以上の多数となる場合も考えられる。しかし、このような場合も含め、錠剤が少なくとも一の表面を有する限り、本発明の範囲内である。なぜなら、本発明においては、着色によるマーキングが少なくとも一の表面に施されれば充分だからである。 However, depending on the shape of the tablet, the upper surface and the lower surface cannot be distinguished from each other, but may be integrated, or the surface may be a large number of 3 or more. However, including such a case, it is within the scope of the present invention as long as the tablet has at least one surface. This is because, in the present invention, it is sufficient that marking by coloring is applied to at least one surface.
＜割溝、中央線、並びに、割溝の谷部および縁部＞
本発明において、「割溝」とは、分割を容易ならしめるため、錠剤の表面に設けられた溝をいう。ここに、該割溝は、錠剤の均等な分割を担保するため、通常、割溝の谷部が表面の中央線と重なるように設けられる。
<Split groove, center line, trough and edge of split groove>
In the present invention, the “groove” refers to a groove provided on the surface of the tablet in order to facilitate division. Here, in order to ensure an even division of the tablet, the dividing groove is usually provided so that the valley of the dividing groove overlaps the center line of the surface.
ここで、「中央線」とは、錠剤表面上の所定の線分をいい、具体的には、図１のように、錠剤を載せた平面Ｙを想定した場合に、該平面Ｙに垂直であってかつ錠剤の重心を通る平面が、錠剤の表面と交わることにより形成される線分である。錠剤の分割は中央線に沿って行われる。したがって、中央線は、図１のように平面Ｙに置かれた錠剤を真上から見た際の形状が円形の場合はともかくこれが円形でない場合、例えば楕円の場合には、前記で定義される線分のうち、該楕円の長径または短径と重なるものであることが好ましい。そのような線分が、錠剤を分割する線として、より相応しいからである。錠剤を真上から見た際の形状が他の形の場合であっても、同様の考え方が妥当する。 Here, the “center line” refers to a predetermined line segment on the tablet surface. Specifically, as shown in FIG. 1, when a plane Y on which a tablet is placed is assumed, the center line is perpendicular to the plane Y. A plane passing through the center of gravity of the tablet is a line segment formed by intersecting the surface of the tablet. The tablet is divided along the center line. Accordingly, the center line is defined as described above when the tablet placed on the plane Y as shown in FIG. 1 is circular when the shape when viewed from directly above is not circular, for example, when it is elliptical. Of the line segments, those that overlap with the major axis or minor axis of the ellipse are preferred. This is because such a line segment is more suitable as a line dividing the tablet. Even if the shape of the tablet when viewed from directly above is another shape, the same concept is valid.
割溝の形状は、錠剤の分割を容易ならしめるという機能が確保される以上、特に制限はないが、典型的には、割溝は、錠剤の断面において、Ｖ字型またはＵ字型となるように設けられるものである。 The shape of the dividing groove is not particularly limited as long as the function of facilitating tablet division is ensured. Typically, the dividing groove is V-shaped or U-shaped in the cross section of the tablet. It is provided as follows.
「割溝の谷部」とは、割溝において、深さが一番深い所を連ねた部分（すなわち、底であって、通常は、「線分」で表される。）をいう。例えば、図２または図５において、符号５で示した部分である。 The “divided groove valley” refers to a portion where the deepest portions are connected in the dividing groove (that is, the bottom, usually represented by a “line segment”). For example, in FIG. 2 or FIG.
「割溝の縁部」とは、割溝と表面を分かつ部分（通常は、「線分」で表される。）をいう。例えば、図３または図４において、符号６で示した部分である。 The “edge of the split groove” refers to a portion (usually represented by “line segment”) that divides the surface from the split groove. For example, in FIG. 3 or FIG.
＜着色によるマーキング＞
本発明において、「着色によるマーキング」とは、錠剤の分割を容易にするために行われるものであって、より具体的には、「分割線たる中央線を明示する」、あるいは、「該中央線の認識を容易ならしめる」ことを目的として行われるものである限り、その形態は問わないものである。本発明においては、この着色によるマーキングにより、薬量のバラツキを可及的に抑えた錠剤の分割をより容易に行うことが、可能となる。
<Marking by coloring>
In the present invention, the “marking by coloring” is performed in order to facilitate the division of the tablet, and more specifically, “the center line as the dividing line is clearly indicated” or “the center The form is not limited as long as it is performed for the purpose of making the recognition of the line easy. In the present invention, it is possible to more easily divide the tablet while minimizing the variation in the dosage by marking by coloring.
着色によるマーキングの例としては、例えば、（１）図１のように、表面の中央線を表面の色と異なる色で着色する場合、（２）図２または図５のように、割溝の谷部を表面の色と異なる色で着色する場合、（３）図３または図４のように、割溝の縁部を表面の色と異なる色で着色する場合、（４）図２〜４の場合において、割溝の谷部や縁部を着色するのに代えて、逆に表面２を割溝の色と異なる色で着色する場合など、様々な態様が挙げられる。また、上記（１）〜（４）において、着色する部分と非着色の部分を入れ替える場合も本発明の範囲内である。したがって、本発明において、「錠剤の所定の部分を着色する」とは、実際にその部分を着色する場合のみならず、逆に、当該所定の部分以外の部分を着色することにより、結果として、当該所定の部分が着色されたのと同じ結果および効果をもたらす場合を含む趣旨である。
As an example of marking by coloring, for example, (1) When coloring the center line of the surface with a color different from the color of the surface as shown in FIG. 1, (2) As shown in FIG. 2 or FIG. When coloring the valley with a color different from the color of the surface, (3) When coloring the edge of the dividing groove with a color different from the color of the surface as shown in FIG. 3 or FIG. 4, (4) FIGS. In this case, instead of coloring the troughs and edges of the split grooves, various modes can be used, such as when the
なお、本発明による着色によるマーキングは、錠剤の分割を容易にするという目的以外にも、例えば、錠剤を薬効により分類することにも利用できる。例えば、抗高血圧薬は赤で着色し、抗糖尿病薬は青で着色するなどである。 The marking by coloring according to the present invention can be used not only for the purpose of facilitating the division of the tablet, but also for classifying the tablet by medicinal effect. For example, antihypertensive drugs are colored red, antidiabetic drugs are colored blue, and so on.
＜着色手段＞
本発明に係わる「着色によるマーキング」を実施するための着色手段は、特に限定されず、錠剤へ着色を実施することが可能なこの分野で既知のいずれの方法によっても行うことができる。そのような着色方法としては、例えば、所定のインクを用いて印刷する方法（例えば、特開２０００−４２０８９号公報、特開昭５０−１２４７１５号公報などに記載）、所定のインクを用いてインクジェット印刷する方法（例えば、特表２００５−５３１３３０号公報などに記載）、錠剤中に分散させた所定の変色誘起酸化物に所定のレーザー光を当て変色させる方法（例えば、特開２０１３−４０１６５号公報、特開２０１２−１２６７３５号公報、ＷＯ２００６／１２６５６１号公報などに記載）などがある。
<Coloring means>
The coloring means for carrying out the “marking by coloring” according to the present invention is not particularly limited, and can be carried out by any method known in this field capable of coloring a tablet. As such a coloring method, for example, a printing method using a predetermined ink (for example, described in JP 2000-42089A, JP 50-124715A) or an inkjet using a predetermined ink is used. A printing method (for example, described in JP-T-2005-531330), a method for applying a predetermined laser beam to a predetermined discoloration-inducing oxide dispersed in a tablet and changing the color (for example, JP 2013-40165 A) JP, 2012-126735, WO 2006/126561, etc.).
＜具体的な実施態様＞
以下、図面を用いて、本発明の具体的な実施態様について説明するが、もとより、本発明は、これら実施態様に限定して解釈されるものではない。
<Specific Embodiment>
Hereinafter, specific embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings. However, the present invention should not be construed as being limited to these embodiments.
図１〜図５は、いずれも、本発明の一実施態様にかかわる、分割錠剤を表す斜視図である。 1 to 5 are all perspective views showing a divided tablet according to an embodiment of the present invention.
図１においては、分割錠剤の一の表面２全体が、谷形状をなすように成形されている。加えて、該表面２の谷部に一致する中央線３が、該表面２の色と異なる色で着色されている。これにより、「分割を容易にするための着色によるマーキング」が施されている。なお、図１においては、中央線が着色されているが、これに代えて、中央線３のみを非着色とし、これを除いた残る表面２の全体を着色してもよい。このように、着色部分と非着色部分を入れ替えることができるのは、図２〜図５においても、同様である。
In FIG. 1, the
図２においては、分割錠剤の一の表面２に、Ｖ字型の割溝４−ａが形成されている。加えて、該割溝の谷部５が、該表面２の色と異なる色で着色されている。これにより、「分割を容易にするための着色によるマーキング」が施されている。なお、この場合において、表面２と割溝４−ａとは同一の色であってもよいし、異なる色であってもよい。表面と割溝の間で、その色が同一であっても異なっていてもよい点は、以下の図３〜５においても、同様である。
In FIG. 2, a V-shaped split groove 4-a is formed on one
図３は、「分割を容易にするための着色によるマーキング」としての着色部分を、図２における「割溝の谷部５」に代えて、「割溝の縁部６」とした例である。
FIG. 3 is an example in which a colored portion as “marking by coloring for facilitating division” is replaced with “
図４においては、分割錠剤の一の表面２に、Ｕ字型の割溝４−ｂが形成されている。加えて、該割溝の縁部６が、該表面２の色と異なる色で着色されている。これにより、「分割を容易にするための着色によるマーキング」が施されている。
In FIG. 4, a U-shaped split groove 4-b is formed on one
図５においては、分割錠剤の一の表面２に、Ｖ字型の割溝４−ａが、互いに直交するように二本形成されている。加えて、該割溝の谷部５が、該表面２の色と異なる色で着色されている。これにより、「分割を容易にするための着色によるマーキング」が施されている。
In FIG. 5, two V-shaped split grooves 4-a are formed on one
本発明によれば、分割に際し、薬量のバラツキを可及的に抑え、しかも、高齢者であっても容易に分割することが可能である分割錠剤を提供することができる。 According to the present invention, it is possible to provide a divided tablet that can suppress a variation in dosage as much as possible and can be easily divided even by an elderly person.
１ 錠剤
２ 表面
３ 中央線
４ａ 割溝（Ｖ字型）
４ｂ 割溝（Ｕ字型）
５ 割溝の谷部
６ 割溝の縁部
Ｙ 錠剤を載せた平面
1
4b Split groove (U-shaped)
5 Valley of
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