JP2014531930A - 第１および第２の支持構造を有する自蔵式筋肉・骨格パラメータ測定システム - Google Patents

Abstract

筋肉・骨格系のパラメータの測定用インサート検知デバイス（１）が開示される。インサート検知デバイス（１）は一時的なものであっても、または永久的なものであってもよい。インサート検知デバイス（１）は自蔵式密閉型測定装置である。インサート検知デバイスは、筋肉・骨格系が関節することを可能にするための関節面（１０２、１０４）を有する支持構造（１００）と、耐荷重面（１１０）を有する支持構造（１０８）とを含む。構造（１００、１０８）は一体に取り付けられ、１つまたは複数のセンサ（６０２）と、電源（６１０）と、電子回路（６１４）と、通信回路（１４１２）とを含むハウジングを形成する。耐荷重面（１１０）にシム（５１４）を取り付けて、インサート検知デバイス（１）の高さを調整することができる。構造（１００、１０８）は受動的最終インサートと実質的に寸法が等しい。センサ（６０２）はパッド領域（６１８）と荷重板（８０２）との間に置かれる。

Description

本発明は、概して関節装具に関し、特に、関節再建手術および筋肉・骨格系の長期モニタリングの間に１つまたは複数のインプラント構成要素の適切な荷重および平衡を評価および決定するための方法および装置に関する。

哺乳動物の骨格系は、種間で異なりやすい。環境因子、使用による劣化、および加齢に起因して、さらなる変化が起こり得る。整形外科的な骨格系の関節は、典型的には互いに対して動く２つ以上の骨を含む。関節の骨格系に結合した筋組織および腱により、動きが可能となる。靱帯が１つまたは複数の関節骨の位置を保ち、安定化させる。軟骨は摩耗面であり、骨同士の接触を防ぎ、荷重を分散させて、且つ摩擦を低減する。

ヒト骨格系の修復術は、実質的な成長を見せている。概して、装具整形外科用関節は、シミュレーションの情報、機械的なプロトタイプ、ならびに改良設計を開始するために収集および利用される患者データを用いて進歩してきた。同様に、整形外科手術に用いられる用具も長年にわたり洗練されてきたが、実質的な変化は得られていない。従って、整形外科用関節の基本的な置換手技が、広範な人口分布の一般的な必要性に応えるように標準化されてきた。これらの用具、手技、および人工関節は一般的な必要性には応えるが、それぞれの置換手技は、患者毎に大きく異なりやすい。こうした個人間のばらつきの修正は、外科医が利用可能な用具を使用して置換関節を具体的な状況に合わせて改変し、適合させる技量に頼っている。

本システムの様々な特徴が、添付の特許請求の範囲に詳細に示される。本明細書の実施形態は、以下の記載を添付の図面と併せて参照することにより理解され得る。

例示的実施形態における筋肉・骨格系パラメータの測定用インサートを示す。 例示的実施形態におけるインサート検知デバイスの適用を示す。 例示的実施形態におけるパラメータ測定のため筋肉・骨格系の関節に置かれたインサート検知デバイスを示す。 例示的実施形態における高さ調整可能なインサート検知デバイスを示す。 例示的実施形態におけるハウジングおよび複数のシムを含むインサート検知デバイスを示す。 例示的実施形態におけるインサート検知デバイスの下部支持構造を示す。 例示的実施形態におけるキャビティに位置するセンサを含む下部支持構造を示す。 例示的実施形態における複数の荷重板を示す。 例示的実施形態における下部支持構造および上部支持構造を示す。 例示的実施形態におけるインサート検知デバイス用の取り付けられた構成要素を示す。 例示的実施形態におけるインサート検知デバイスの構成要素を示す。 例示的実施形態におけるインサート検知デバイスのスロットを示す。 例示的実施形態における下部支持構造と接合している検知モジュールを示す。 例示的実施形態におけるインサート検知デバイスの構成要素の例示的なブロック図である。 例示的実施形態における近距離テレメトリ用通信システムを示す。 例示的実施形態における測定および報告用通信ネットワークを示す。 命令セットが実行されるとマシンが本明細書に開示される方法の任意の１つまたは複数を実施し得るコンピュータシステムの形態のマシンの例示的ダイヤグラム表現を示す。

本発明の実施形態は、広義には、物理的パラメータの測定に関する。より具体的には、電気機械的システムが、筋肉・骨格系に関するパラメータの測定に向けられる。物理系または身体内部の関心となる多くの物理的パラメータが、現在、サイズ、費用、時間、または測定精度が原因となって測定されていない。例えば、膝関節、股関節、脊椎、肩関節、および足関節インプラントなどの関節インプラントは、外科医が装具システムを微調整する際の支援となる手術中に取られる原位置測定値の利益を実質的に受け得る。測定値が外科医の主観的なフィードバックの補足となり、最適な装着を確実にすることができる。最終的装具構成要素にある永久センサが、使用中のインプラントの状態に関する定期的データを提供することができる。術中におよび長期にわたり収集されるデータを使用して外科的装着のパラメータ範囲を決定し、さらなる装具構成要素を改良することができる。

関心となる１つまたは複数の物理的パラメータとしては、限定はされないが、荷重、力、圧力、位置、変位、密度、粘度、ｐＨ、疑似加速度、および局部温度の測定を挙げることができる。多くの場合に、測定されたパラメータを別の測定されたパラメータと併用して定性的評価が行われる。関節再建術では、筋肉・骨格系の一部が装具構成要素を受けるように調製される。調製には、１つまたは複数の装具と嵌合するように骨を切削または骨を整形することが含まれる。パラメータは、身体、測定器、器具、車両、機器、または他の物理系の上またはその内部に位置決めされた無線検知モジュールまたは装置により、ある軸または軸の組み合わせに沿った向き、整列、方向、変位、または位置ならびに移動、回転、または加速に関連して評価することができる。

本明細書において例示および考察される全ての例において、任意の具体的な材料、例えば方法工程の温度、時間、エネルギー、および材料特性、または具体的な構造実装形態は、あくまでも例示であり、非限定的なものとして解釈されなければならない。当業者に公知のとおりの方法、技術、装置、および材料は、詳細には考察しないこともあるが、適切な場合には実施可能な記載の一部であることが意図される。また、本明細書で用いられる語句「結合された」は、要素が直接一体に結合されてもよく、または１つまたは複数の介在する要素を用いて結合されてもよいことを含意する点にも留意しなければならない。

以下の図において、同様の参照符号および文字は同様の項目を指すことに留意されたい。ある場合には、明確にするため、先行する説明図にある符号を後続の図では付さない。概して、ある図において特定されない構造は、それ以前の先行する図と同じであると考えるべきである。

本発明において、パラメータは、ｉ）センサおよび接触面を支持する密閉構造を含み、且つｉｉ）電源と、検知素子と、１つまたは複数の付勢ばねまたは他の形態の弾性部材と、加速度計と、アンテナと、測定データを処理するとともにエネルギー変換、伝搬、および検出のあらゆる動作ならびに無線通信を制御する電子回路とを統合する電子組立体を含む統合無線検知モジュールまたは装置で測定される。無線検知モジュールまたは装置は、関心となるパラメータをリアルタイムで検知および通信するため、広範囲の物理系、例えば限定はされないが、測定器、器具、車両、機器、または他の物理系、ならびに動物およびヒトの身体の上もしくはその内部に位置決めし、またはそれと係合し、またはそれに取り付けもしくは固設することができる。

本発明の実施形態は、広義には、物理的パラメータの測定に関する。センサが、物理系または身体内の関心となる多くの物理的パラメータを測定することができる。センサは、測定されているパラメータの特性の変化を評価することができる。一例として、パラメータによって変わる媒体中を伝搬するエネルギー波またはパルスの通過時間または波形の変化を測定し、パラメータと相関付けて測定値を得ることができる。あるいは、加えられる圧力に関する信号を出力するピエゾ抵抗薄膜センサなどの、パラメータを直接測定するセンサを使用することができる。測定システムは、フォームファクタ、電力使用量、および人体動力学に適合する材料を有する。関心となる１つまたは複数の物理的パラメータとしては、いくつか例を挙げれば、限定はされないが、荷重、力、圧力、変位、密度、粘度、ｐＨ、距離、体積、痛み、感染、スプリアス加速度、および局部温度の測定値を挙げることができる。これらのパラメータは、身体、測定器、器具、車両、機器、または他の物理系の上またはその内部に位置決めされた無線検知モジュールまたは装置により、ある軸または軸の組み合わせに沿ったセンサ測定値、整列、方向、または位置、ならびに移動、回転、または加速によって評価することができる。

図１は、例示的実施形態における筋肉・骨格系パラメータの測定用インサート１を示す。一般に装具インサートは、筋肉・骨格系が関節することを可能にする関節置換システムの構成要素である。装具インサートは関節置換システムの摩耗構成要素である。装具インサートは、関節が関節することを可能にする１つまたは複数の関節面を有する。関節置換術では、装具構成要素は、インサートの関節面に結合する表面を有する。この関節面は低摩擦であり、状況または位置に基づき自然に生じる荷重を吸収することができる。関節する関節の表面間の接触面積は、可動域にわたって変化し得る。インサートの関節面は、関節が動く間に装具構成要素表面が関節面と接触することにより生じる摩擦に起因して、時間とともに摩耗し得る。靱帯、筋肉、および腱が関節を一体に保ち、関節を全可動域にわたって動かす。

インサート１は、装具構成要素の本体内に電源、電子回路、伝送機能、およびセンサを有する能動装置である。一実施形態では、インサート１を術中に使用して筋肉・骨格系のパラメータを測定することにより、１つまたは複数の装具構成要素の装着が支援される。以下に開示するとおり、インサート１の動作は膝関節インサートとして示して、動作ならびに荷重およびバランスなどのパラメータの測定を例示する。インサート１は、股関節、脊椎、肩関節、足関節等、関節面を有する他の装具関節での使用に適合させることができる。あるいは、インサート１は、インプラントの全寿命にわたってパラメータ測定値を取るために使用することのできる永久的な能動装置であってもよい。

両実施形態とも、インサート１は、受動的な最終装具インサートと実質的に等しい寸法である。概して、この実質的に等しい寸法は、インサート１が受動的な最終装具インサートと実質的に等しく嵌まることを可能にするサイズおよび形状に対応する。術中の例では、インサート１を試験インサートとして使用して測定された荷重およびバランスが、等しい条件下において最終インサートで認められる荷重およびバランスと実質的に等しくなり得る。術中測定用のインサート１は形が異なるか、または動作中に試験の利益とならない特徴部を欠いている可能性がある点に留意しなければならない。インサート１は、最終インサートと等しい全可動域にわたり位置が安定していなければならない。

インサート１の外部構造は少なくとも２つの構成要素で形成される。図示される実施形態において、インサート１は支持構造１００と支持構造１０８とを含む。支持構造１００および１０８は、筋肉・骨格系によって荷重がかけられる主要な支持面を有する。先述のとおり、インサート１は膝関節インサートとして示すことにより一般概念を例示し、この構成に限定されるものではない。支持構造１００は関節面１０２と関節面１０４とを有する。大腿骨装具構成要素の顆が表面１０２および１０４と関節する。装具膝関節に対する荷重は、関節面１０２および１０４の接触面積にわたり分散する。概して、接触面積が荷重の支持に十分でない場合、摩耗の加速が起こる。支持構造１００の領域１０６は可動域にわたり荷重がかからないか、またはかかる荷重が軽い。領域１０６は関節面１０２と１０４との間にある。関節の性能を維持しながら摩耗を最小限に抑えるような関節面に対する最適な接触面積があることに留意しなければならない。接触位置は筋肉・骨格系の位置に応じて異なり得る。接触面積が可動域にわたって関節面１０２および１０４内の所定の面積範囲から外れる場合、問題が起こり得る。一実施形態では、関節面１０２および１０４に対して荷重が加わる場所が、検知システムにより決定される。ここで外科医はどこに荷重が加わっているかについて定量的情報を有するため、これは有益である。次に外科医は、検知システムからのリアルタイムフィードバックを使用して修正毎に結果を追跡しながら調整を行い、荷重の加わる場所を所定の面積内で動かすことができる。

支持構造１０８はセンサおよび電子回路１１２を備えて、インサート１の各関節面に対する荷重を測定する。荷重板１１６が関節面１０２の下に位置する。同様に、荷重板１１８が関節面１０４の下に位置する。力、圧力、または荷重センサ（図示せず）が荷重板１１６および１１８の下に位置する。一実施形態では、荷重板１１６および１１８は、荷重が加わる場所を決定するため、荷重を複数のセンサに分配する。例示されるとおりの荷重板１１６および１１８の表面は平面状であるが、それらは関節面の形状に対して適合性があってもよい。関節面１０２および１０４に加えられる力、圧力、または荷重は、それぞれプレート１１６および１１８に結合される。荷重板１１６および１１８の下に位置するセンサに電子回路１１２が動作可能に結合される。板１１６および１１８は、関節面に加えられる力、圧力、または荷重をセンサに分配および結合する。センサは、関節面に加えられる力、圧力、または荷重に対応する信号を出力し、その信号を電子回路１１２が受信および変換する。測定データは処理され、表示および分析のためインサート１の外部にある受信機に伝送され得る。一実施形態では、電子回路１１２の物理的な場所は関節面１０２と１０４との間に位置し、これは支持構造１００の領域１０６に対応する。電子回路１１２を格納するためのキャビティが領域１０６の下に位置する。支持構造１０８はキャビティ内に表面を有し、そこから延在する保持特徴部が電子回路１１２をキャビティ内に位置付けて保持する。保持特徴部については、以下にさらに詳細に開示する。この場所は、インサート１のうち荷重がかからないか、またはかかる荷重が軽い領域であり、従って手術時の、または患者が関節を使用することに伴う圧縮力によって電子回路１１２が破損する可能性が低くなる。一実施形態では、インサート内に一時的な電源、例えば、バッテリ、キャパシタ、誘導子、または他の貯蔵媒体が位置してセンサおよび電子回路１１２を通電する。

支持構造１００は支持構造１０８と取り付けられ、インサートケーシングを形成する。支持構造１００および１０８の内表面が一体に嵌合する。さらに、支持構造１００および１０８の内表面はキャビティまたは押出し部を有して、検知システムの構成要素を格納および保持することができる。外部には、支持構造１００および１０８は、関節の他の装具構成要素に接合する耐荷重および関節面を提供する。支持構造１０８は、脛骨インプラントに結合する支持面１１０を有する。概して、支持面１１０は、関節面１０２および１０４が関節する接触領域と比べてはるかに大きい荷重分配表面積を有し、単位面積当たりの力、圧力、または荷重が減少する。

支持構造１００および１０８は一体に一時的に、または永久的に、結合、取り付け、または締結され得る。図示されるとおり、インサート１を分解して支持構造１００と１０８とを分離することができる。シール１１４が支持構造１０８の内表面において周囲を囲んで位置する。一実施形態では、シールは、柔軟な圧縮性の材料を含むＯリングである。シール１１４は圧縮し、一体に取り付けられたときの支持構造１００および１０８の内表面に対する封止を形成する。支持構造１００および１０８はハウジングを形成し、それによりシール１１４の境界内のキャビティまたは凹部が外部環境から隔離される。一実施形態では、締結要素１２０が取り付け機構を例示する。締結要素１２０はリップを有し、それが支持構造１００上の対応する締結要素と結合する。締結要素１２０は、結合を促す傾斜面を有し得る。支持構造１００および１０８は、シール１１４が十分に圧縮されると締結要素が一体に噛み合い、一体に締結される。支持構造１００および１０８は、シール１１４またはばねなどの他の手段により提供される力または圧力を受けて、締結要素により一体に保持される。図示されないが、必要であれば、同様の締結要素が異なる場所に配置され、支持構造１００および１０８を等しく周囲にわたり固定し得る。

一実施形態では、支持構造１００は、受動インサートに一般に用いられる材料を含む。例えば、超高分子量ポリエチレンが用いられてもよい。材料は、最終インサートに適切な支持体および関節面厚さを提供するように成形、形成、または機械加工され得る。あるいは、支持構造１００および１０８は、試験適用に十分な強度の金属、プラスチック、またはポリマー材料で作製することができる。術中の例では、支持構造１００および１０８はポリカーボネートで形成することができる。短い関節装着期間では、関節面の長期摩耗はそれほど問題にならないことに留意しなければならない。関節は、ポリカーボネート関節面によって全可動域にわたり動かされるとき、最終インサートと同様に動く。支持構造１００は複合材として形成されてもよく、ここで超高分子量ポリエチレンなどの耐荷材料が複合材料の一部であるため、検知システムを手術中にも、および最終インサートとしても使用することが可能である。

図２は、例示的実施形態におけるインサート検知デバイス２００の適用を示す。概して、関節機能性によって患者のクオリティ・オブ・ライフが実質的に低下する場合、筋肉・骨格系の１つまたは複数の天然の構成要素が置換される。関節置換術は、摩耗、損傷、または疼痛が理由で晩年によく行われる手技である。関節再建術は疼痛を軽減する一方で患者の可動性を高めることができ、それにより通常の活動への復帰を可能にする。この例では、インサート検知デバイス２００は、術中に装具膝関節構成要素（インプラント）に対する荷重を評価し、様々な加えられる荷重および屈曲角度および回転に対する荷重のリアルタイム観察用の荷重データを収集することができる。統合されたアンテナ、小型低電力エネルギー源、および関連する送受信用エレクトロニクスによって、インサート検知デバイス２００は測定された荷重データを受信機に伝送し、装具構成要素上の種々の点における荷重のレベルおよび分布の可視化を可能にすることができる。これは、外科医が最適な関節荷重およびバランスを実現するのに必要な任意の調整を行う際の支援となり得る。

概して、インサートは、別の装具構成要素と協働した筋肉・骨格の関節を可能にする少なくとも１つの関節面を有する。このインサートは装具関節の摩耗構成要素であり、現在使用されているとおり、検知または測定能力を持たない受動的構成要素である。インサートは典型的には、耐摩耗性があって荷重下で緩衝作用を提供し、且つ低摩擦であるポリマー材料の固形ブロックで作製される。このポリマー材料のブロックは、人工関節の他の装具構成要素の間に嵌まるように付形される。インサートに用いられる一つのかかるポリマー材料は、超高分子量ポリエチレンである。

筋肉・骨格系の関節は、角運動および回転運動を含み得る骨の互いに対する動きを提供する。関節は全可動域にわたり荷重およびトルクを受け得る。天然の関節は、典型的には、軟骨などの低摩擦で柔軟な結合組織を備えた１つまたは複数の関節面によって結合された２つの骨の遠位端および近位端を含む。天然の関節はまた、天然の潤滑剤も生じ、これが軟骨と共に働くことで動き易さが促進される。筋肉、腱、および靱帯が関節を一体に保ち、動きの原動力を提供する。インサート検知デバイス２００は関節の骨の間の天然構造を模倣する。インサート検知デバイス２００は、筋肉・骨格系が関節することを可能にする少なくとも１つの関節面を有する。例示を目的として膝関節を開示するが、インサート検知デバイス２００は筋肉・骨格系の他の関節に適用することができる。例えば、股関節、脊椎、および肩関節は、互いに対して動く２つ以上の骨を含む同様の構造を有する。概して、インサート検知デバイス２００は、筋肉・骨格系の可動域にわたるパラメータ測定を提供する。

示される例において、インサート検知デバイス２００は膝関節インサートである。膝関節インサート装置２００は２つの主面を有する。インサート検知デバイス２００の第１の主面は大腿骨２０２の遠位端に接触する。より具体的には、インサート検知デバイス２００は、大腿骨装具構成要素２０４の表面の回転を許容する関節面を有し、脛骨１０８が大腿骨１０２に対して位置を変えることを可能にする。インサート検知デバイス２００の第２の主面は脛骨装具構成要素２０６と接触する。筋肉、腱、および靱帯が関節を一体に保ち、正しく装着されると装置２００の第１および第２の主面に圧縮力をかける。この圧縮力は、可動域にわたり、且つ様々な荷重下で、関節が定位置に保持されながらも関節が自由に動くことを可能にする。インサート検知デバイス２００による測定が精密な測定および調整を可能にすることで、試験的な植込み段階で力、圧力、または荷重が設定される。最終インサートと試験インサートとは寸法が実質的に等しいため、装着時の最終インサートでも、同様の力、圧力、または荷重が認められ得る。装置２００は、特別な手順、機器、または構成要素なしに、整形外科手技の通常のフローにおいて使用されるように設計されることに留意しなければならない。既述のとおり、装置２００は、関節の受動的最終インサートと実質的に等しい寸法を有する。寸法が等しいため、インサート検知デバイス２００は試験にも、および測定能力を有する最終インサートとしても、使用が可能である。

インサート検知デバイス２００および受信機ステーション２１０は、いかなる形の不正なまたは偶発的なクエリからも保護するため、数メートル程度の近距離の同報通信範囲内の安全な無線伝送によってデータを搬送する通信システムを形成する。一実施形態では、伝送距離は５メートル以下であり、これはほぼ手術室の寸法である。実際には、手術室の滅菌野外にあるディスプレイに伝送するのに、より短い距離の１〜２メートルであってもよい。装置２００が装具植込み型構成要素で使用される場合、伝送距離はさらに短くなり得る。伝送は患者の皮膚を通して行われ、０．５メートル未満に制限されるものと思われる。データ収集中の巡回冗長検査と高い繰り返し伝送率との組み合わせにより、実質的にデータ表示に影響を及ぼすことなく破損したデータを廃棄することが可能である。

この説明図では、大腿骨装具構成要素２０４を大腿骨２０２の調製済みの遠位端に置く外科手技が実施される。同様に、脛骨装具構成要素２０６が脛骨２０８の調製済みの近位端に置かれる。多くの場合に脛骨装具構成要素２０６は、脛骨２０８の平らにした近位端に固設されるトレイまたはプレートである。インサート検知デバイス２００は、脛骨装具構成要素２０６のプレートと大腿骨装具構成要素２０４との間に置かれる第３の装具構成要素である。これらの３つの装具構成要素により、装具が天然の膝関節の機能を模倣することが可能となる。一実施形態では、インサート検知デバイス２００は手術時に使用され、定量的測定値が取られて装具の最適な装着性、バランス、および荷重が確実になった後に、最終インサートに置き換えられる。

既述のとおり、動作上の観点から、検知デバイス２００は最終インサートと寸法が実質的に等しい。デバイス２００は、関節内に最終インサートと同様に嵌まるのみならず、動作上の観点からも実質的に等しい。動作が等しいため、検知デバイス２００により行われるパラメータ測定が最終インサートに移行され、または筋肉・骨格系によって最終インサートに加えられるものと等価であることが確実となる。少なくとも１つの実施形態において、検知デバイス２００は最終インサートと実質的に等しい寸法を有する。デバイス２００と最終インサートとの間には、測定の観点から本質的でない違いはあり得る。実質的に等しい寸法により、再建された関節に置かれたときの最終インサートが、手術の試行段階で検知デバイス２００により測定されるものと同様の荷重およびバランスを有することが確実となる。実質的に等しい寸法はまた、関節領域へのアクセスを提供することにより、軟部組織の張力調節などの微調整も可能にする。さらに、一般には、適切な最終インサートを決定するため、手術時に受動的試験インサートが用いられる。従って、外科医にとって手技は依然として同一の慣れたものである。大腿骨装具構成要素２０４の様々な点（または場所）で荷重を測定し、測定されたデータを集積アンテナを用いて受信ステーション２１０に伝送することができる。受信ステーション２１０は、データ処理、保存、または表示、またはそれらの組み合わせを含み、荷重のレベルおよび分布についてのリアルタイムのグラフィック表現を提供することができる。

一例として、インサート検知デバイス２００は、大腿骨装具構成要素２０４および脛骨装具構成要素２０６の対応する場所およびトルク（例えばＴｘ、Ｔｙ、およびＴｚ）で力（Ｆｘ、Ｆｙ、およびＦｚ）を測定することができる。インサート検知デバイス２００は次に、このデータを受信ステーション２１０に伝送してリアルタイム可視化を提供することにより、外科医が最適な関節バランスを実現するために必要な任意の調整を特定するのを支援することができる。

さらなる例において、インサート検知デバイス２００に近接して外部無線エネルギー源２２５を置き、無線電力再充電動作を始動することができる。例として、外部無線エネルギー源２２５が、無線でインサート検知デバイス２００に向けられた、且つ共振誘導結合によってエネルギー波として受信されるエネルギー伝送を生じる。外部無線エネルギー源２２５はエネルギー伝送を生じる電力信号を変調してダウンリンクデータを搬送し、次にそれが医療検知デバイス２００においてエネルギー波から復調され得る。上記に記載したとおり、インサート検知デバイス２００は、試験的または永久的な膝関節置換手術としての使用に好適なインサートである。外部無線エネルギー源２２５を使用して、外科手技中、またはその後手術が完了し、長期使用のため装置２００が植え込まれたときに、インサート検知デバイス２００を通電することができる。患者に植え込まれた最終的な装具の一部である最終インサートにインサート検知デバイス２００がある場合、この方法を用いて電力および通信を提供することもできる。歩行または動作中の患者の自重の組込みは、この運動エネルギーをシステムの通電用エネルギーに変換することにより結合され得る。これは、本明細書ではエネルギーハーベスティングと称される。

システムの一実施形態では、インサート検知デバイス２００は、装具構成要素上の様々な点におけるパラメータのレベルおよび分布の可視化を可能にするため、測定されたパラメータデータをアップリンクチャネルを介した片方向データ通信によって受信機２１０に伝送する。これが、巡回冗長検査の誤り検査と併せて、最低限の付加回路および構成要素であらゆる形の不正なまたは偶発的な妨害に対抗する高度な安全性および保護を提供する。これは、外科医が装着の最適化に必要な任意の調整を行う際の支援となり得る。アップリンクチャネルで片方向データ通信を受信機ステーション２１０に伝送することに加え、検知デバイス２００は、無線電力再充電動作中、外部無線エネルギー源２２５からダウンリンクデータを受信することができる。ダウンリンクデータは、製造番号などの構成要素情報、または検知デバイス２００の動作を制御するための制御情報を含み得る。このデータは次に、要求があり次第、片方向アップリンクチャネルを介して受信システム２１０にアップロードされることができ、事実上、別個のチャネルを介した双方向データ通信が提供される。

図示されるとおり、無線エネルギー源２２５には、電源２２６、変調回路２２７、およびデータ入力２２８が含まれ得る。電源２２６は、バッテリ、充電装置、キャパシタ、電力接続、またはインサート検知デバイス２００を通電する無線電力信号を生成するための他のエネルギー源であってもよい。外部無線エネルギー源はエネルギーを、限定はされないが、電磁誘導、または他の電磁放射もしくは超音波放射の形態で伝送することができる。少なくとも１つの例示的実施形態において、無線エネルギー源２２５は、検知デバイス２００の誘導コイルに近接して置かれるとそれと電磁結合するコイルを備える。あるいは、エネルギーハーベスティングを使用してインサート検知デバイス２００を充電および通電してもよい。データ入力２２８は、インサート検知デバイス２００にダウンロードされる入力情報（例えば、製造番号、制御コード）を受け取るユーザインターフェース構成要素（例えば、キーボード、キーパッド、またはタッチスクリーン）であってもよい。データ入力２２８はまた、別のデータソースから、例えばコンピュータから有線または無線結合（例えば、ＵＳＢ、ＩＥＥＥ８０２．１６等）によって入力情報を受け取るインターフェースまたはポートであってもよい。変調回路２２７が入力情報を、電源２２６によって生成される電力信号上に変調することができる。

アップリンクとダウンリンクとのテレメトリを分けると、インサート検知デバイス２００内の送信・受信回路の必要がなくなる。異なる周波数または異なるエネルギー形態で動作する２つの片方向テレメトリチャネルにより、同時に行われるアップリンクおよびダウンリンクテレメトリが可能となる。命令の搬送波として外部無線エネルギー源２２５からのエネルギー放射を変調すると、インサート検知デバイス２００上の既存の回路、アンテナ、誘導ループ、または圧電構成要素を利用することにより、最低限の付加回路でこれらの利益が実現される。アップリンクおよびダウンリンクテレメトリチャネルの動作周波数もまた、必要に応じて他の装置、測定器、または機器とインターフェースするように選択および最適化することができる。アップリンクとダウンリンクとのテレメトリを分けるとまた、既存の片方向伝送用チップセットテレメトリを変更またはアップグレードすることなしにダウンリンクテレメトリを追加することも可能となる。すなわち、既存のチップセットテレメトリが、改変することなしにデータの符号化およびパッケージ化ならびに誤り検査に用いられ得るが、企図されるダウンロード動作のため別個の無線電力ダウンリンクテレメトリ動作には依然として通信的に結合している。あるいは、標準化された無線送信・受信回路、例えば、ブルートゥース、ジグビー（Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標））、ＵＷＢ、または他の公知の無線システムをインサート検知デバイス２００に取り付けることにより、受信機ステーション２１０と通信してもよい。

図３は、例示的実施形態におけるパラメータ測定のため筋肉・骨格系の関節に置かれたインサート検知デバイス２００を示す。詳細には、インサート検知デバイス２００は、パラメータ測定のため大腿骨２０２と脛骨２０８との間に接触して置かれる。この例では、力、圧力、または荷重が測定されている。装置２００は、この例では、装着された装具構成要素の関節荷重を外科手技中に術中評価することができる。インサート検知デバイス２００は、装具構成要素の様々な点において荷重の大きさおよび分布を測定する一方で、測定された荷重データをリアルタイムで可視化するため受信機ステーション２１０に無線データ通信によって伝送することができる。これは、外科医が最適な関節荷重およびバランスを実現するのに必要な任意の調整を行う際の支援となり得る。

脛骨２０８の近位端は、脛骨装具構成要素２０６を受けるように調製される。脛骨装具構成要素２０６は、脛骨の近位端に締結される、且つ通常は金属または金属合金で作製される支持構造である。脛骨装具構成要素２０６はまた、インサートを脛骨２０８に対して固定された位置に保持する。同様に、大腿骨２０２の遠位端も、大腿骨装具構成要素２０４を受けるように調製される。大腿骨装具構成要素２０４は、概して、外顆状の関節する面を有するように付形される。大腿骨２０２および脛骨２０８の調製は、脚の機械的な軸と整列される。インサート検知デバイス２００の上側主面は凹面状または平らな表面を提供し、そこに当接して大腿骨装具構成要素２０４の外顆状の関節する面が脛骨装具構成要素２０６に対して支えられることで、脛骨２０８が大腿骨２０２に対して動くことが可能になる。逆に、インサート検知デバイス２００の下側主面は関節せず、脛骨装具構成要素２０６の露出した主面に結合する。インサート検知デバイス２００の高さは、手術時に、そこに対する荷重に影響が及ぶように異なる高さの１つまたは複数のシムを加えることにより調整され得る。一実施形態では、インサート検知デバイス２００の耐荷重面は脛骨装具構成要素２０６と接合しない。シム３０２は、インサート検知デバイス２００の一部として必須であってもよい。シム３０２は、特定の脛骨装具構成要素と整列し、それに対して保持されるように設計することができる。これは、多くの異なる種類の装具構成要素系統を単一の測定システムで支持する際の柔軟性を提供するのに有益である。シム３０２は、受動的な低コストの構成要素であり、多数の形状およびサイズで提供され得る。あるいは、インサート検知デバイス２００を特定の脛骨装具構成要素用に付形して、装置２００がその脛骨装具構成要素またはある系統の装具構成要素とのみ嵌合することができるようにしてもよい。シム３０２は、１つまたは複数の締結具によってインサート検知デバイス２００の下側主面に取り付けられる。シムを加えると、装置２００の高さが増し、それにより関節が装置２００の主面に加える圧縮力が大きくなる。シム３０２は、装置２００に取り付けられたとき、脛骨（ｔｉｂａｌ）装具構成要素２０６と接合するための露出した主面を有する。

インサート検知デバイス２００は、最終インサートの装着前に、再建された関節を測定、調整、および試験するために使用される。既述のとおり、インサート検知デバイス２００は大腿骨２０２と脛骨２０８との間に挿入される。全膝関節再建術では、大腿骨構成要素２０４の顆面が装置２００の対応する関節面と接触する。装置２００の主面は最終インサートの表面を近似し、またはそれと同一である。詳細には、装置２００の関節面に対する大腿骨構成要素２０４の接触面積は、大腿骨構成要素２０４と最終インサートとの間の接触面積と実質的に等しいか、またはそれと関係付けられてもよい。脛骨装具構成要素２０６は、測定プロセスの間にインサート検知デバイス２００を受け入れて保持する露出した主面を有する。一実施形態では、異なる脛骨装具構成要素に適合するように、異なるサイズおよび形状を有する装置２００が提供される。インサート検知デバイス２００は他の植込み装具構成要素に結合されるとともに、それと協働して測定データを提供し得ることに留意しなければならない。従って、一実施形態では、装置２００は、他の最終的な装具構成要素と共に試験インサートとしてパラメータ測定値を生成するために使用される。これにより、最終インサートが、挿入時に試験インサートに加わるのと同様の荷重およびバランスを受けることが確実となる。

概して、装具構成要素は、広い人口層の解剖学的差異に対応して、異なるサイズで作製される。同様に、インサート検知デバイスは、種々の装具サイズおよび形状向けに設計される。内部的には、各検知デバイスは同様のエレクトロニクスおよびセンサを有し得る。機械的なレイアウトおよび構造もまた、異なるサイズのユニット間で同様であり得る。試験挿入中の主な変数はインサート高さである。インサート検知デバイス２００の高さまたは厚さは１つまたは複数のシム３０２によって調整される。外科医は、骨表面を調製した後の大腿骨および脛骨の切削部間の間隙に基づきシム３０２を選択する。次に、所定の高さのインサート検知デバイス２００が、最終的な大腿骨装具構成要素２０４および脛骨装具構成要素２０６と相互作用するように膝関節に挿入される。外科医は、最終インサートの適切な寸法を最終的に決定する前に、試しに異なるシムを使用して高さまたは厚さを変更してみることができる。外科医による試行の毎に、関節および組織の改造が含まれ得る。一実施形態では、外科医により選択されるインサート検知デバイス２００は、使用される最終インサートと実質的に等しい寸法を有する。インサート検知デバイス２００は、装具プラットフォームの標準化を可能にする一方で、使用および装着の習熟し易さを提供することを可能にする。従って、インサート検知モジュール２００は、試験インサートから、関節の長期モニタリングを可能にする最終インサートへと、容易に移行させることができる。

一実施形態では、インサート検知デバイス２００は、膝関節の１つまたは複数のコンパートメントにおける力、圧力または荷重の測定に用いられる。装置２００からのデータは、有線または無線通信を介して受信ステーション２１０に伝送される。外科医は伝送された情報をディスプレイ上で確認することができる。外科医による調整の効果は、装置２００からの定量的測定フィードバックによりリアルタイムで確認される。外科医は試験インサートを使用して、最適な荷重およびバランスを生じる最終インサートに適切な厚さを決定する。全可動域にわたり絶対荷重がモニタされる。膝関節の各コンパートメントにおける荷重の大きさが、所定の範囲内に維持される。絶対荷重が所定の範囲未満であることが分かった場合、インサート検知モジュール２００が取り出され、シムで改良される。シム３０２によって高さが増加した改良後のインサート検知モジュール２００は、次に膝関節に再挿入される。筋肉・骨格の調整およびシム調整は、各コンパートメントにおける荷重が所定の範囲内になるまで行われる。

測定値から、測定荷重が所定の範囲内であることが示されると、軟部組織の張力調節または骨の切削による精緻化を用いて絶対荷重を調整することができる。同様に膝関節のバランスが、軟部組織の張力調節により、コンパートメント間の測定荷重の差が全膝関節再建術についての所定の範囲内に収まるように調整される。バランスの所定の範囲は、各コンパートメントで測定される荷重間の差に対応する。バランスが等しい必要はないことに留意しなければならない。最適なバランスは、内側および外側コンパートメント間の等しくない、差のある荷重であってもよい。さらには、関節面上で加えられる力、圧力、または荷重が現れる位置または場所もまた、インサート検知デバイス２００によって測定することができ、外科医は可動域にわたる接触位置を調整することが可能である。詳細には、荷重が関節面の外縁に向かうことは望ましくない。装置２００は、調整を行うことができるように、どこで、およびどの位置に端部荷重が起こるかを特定する。従って、外科医はインサート検知デバイス２００からの定量的データを用いて最終インサートの高さを選択し、絶対荷重、バランス、および位置の調整を行う。この調整は、１つまたは複数の状態にある関節で行われ得る。一実施形態では、測定値は伸展および屈曲状態で取られる。一実施形態では、インサート検知デバイス２００は、手術後に有害廃棄物として廃棄される使い捨て装置である。あるいは、インサート検知デバイス２００およびシム３０２は、再使用のため滅菌され、包装されてもよい。

一実施形態では、受動的最終インサートは、定量的測定データに基づき大腿骨装具構成要素２０４と脛骨装具構成要素２０６との間に嵌装される。最終インサートは、大腿骨構成要素２０４に結合して脚に天然の可動域を実現する少なくとも１つの関節面を有する。全膝関節再建術インサートの２つの関節面の間の領域は、インサートのうち荷重が軽いか、または荷重がかからない領域である。上述のとおり、最終インサートは、典型的には低摩擦ポリマー材料で作製される摩耗面を有する。理想的には、装具は、天然の脚を模した荷重、整列、およびバランスを有する。インサート検知デバイス２００は最終インサートとして置かれ、本明細書の開示と同様に動作し得ることに留意しなければならない。摩耗面は、１つまたは複数の低摩擦ポリマー材料層を含むことができ、これは装置２００のハウジングに接着されるかまたは取り付けられて、関節面を形成し得る。あるいは、装置２００のハウジングを形成する上部および下部支持構造が、低摩擦ポリマー材料から成形または機械加工されてもよい。

第１の実施形態において、装置２００は、低コストの使い捨てシステムであり、資本費、運営費を低減し、定量的測定の迅速な導入を促進し、且つエビデンスに基づく整形外科医学を始動させる。第２の実施形態において、再使用のため装置２００を洗浄および滅菌する方法を導入することができる。第３の実施形態において、装置２００は、置換関節の構成要素である代わりに、用具に組み込まれてもよい。この用具は使い捨てであっても、または再使用のため洗浄および滅菌されてもよい。第４の実施形態において、装置２００は置換関節の永久的な構成要素であってもよい。装置２００を使用して、植え込まれた関節に関する短期および長期の両方の術後データを提供することができる。第５の実施形態において、装置２００は、パラメータ測定用の非関節適用として筋肉・骨格系に結合することができる。いずれの実施形態においても、受信ステーション２１０がデータ処理、保存、または表示、またはそれらの組み合わせを含み、荷重のレベルおよび分布についてのリアルタイムのグラフィック表現を提供することができる。受信ステーション２１０は、装置２００の会計情報を記録して、関係当局に提供することができる。

インサート検知デバイス２００は、一実施形態では、電子回路３２１と、加速度計３２２と、検知アセンブリ３２３とを含み、ジャイロスコープを含み得る。これにより、インサート検知デバイス２００が、関節に可動域を通らせることに伴う装具構成要素に対する全荷重を評価することが可能となる。このシステムは、重力および運動に起因する力を考慮する。装置２００の加速度計３２２が加速度を測定する。加速は、検知デバイス２００が動かされるときまたは動き始めるときに起こり得る。加速度計３２２は、向き、振動、および衝撃を検知する。別の実施形態では、大腿骨構成要素２０４も同様に加速度計３３５とジャイロスコープとを備えてもよく、これらは通信インターフェースによってインサート検知デバイス２００と通信し、それにより基準位置および加速度データを提供して、大腿骨２０２と脛骨２０８との間の正確な角度関係を決定する。一実施形態では、検知アセンブリ３２３は、１つまたは複数のエネルギートランスデューサによって、１つまたは複数のエネルギー伝搬構造の長さまたは圧縮の変化を明らかにすることができる。電子回路３２１、加速度計３２２、加速度計３３５、および検知アセンブリ３２３が一緒になって、荷重検知プラットフォーム３２１の外部の力もしくは圧力または装具構成要素との接触により生じる変位を測定する。

加速度計３２２からのデータを電子回路３２１および検知アセンブリ３２３からのデータと共に組み込むと、調整の計算においてこの外部運動を補正することが可能となり、加わる荷重、力、圧力、または変位の精密な測定が保証される。この能力は、荷重、圧力、または変位の検知中に身体、測定器、器具、車両、機器、または他の物理系がそれ自体動作または移動している状況において必要となり得る。この能力はまた、荷重、圧力、または変位の検知中に身体、測定器、器具、車両、機器、または他の物理系が、測定されているその身体、測定器、器具、車両、機器、または他の物理系の一部分を運動している状態にさせる状況においても必要となり得る。

ジャイロスコープを伴うまたは伴わない加速度計３２２は、単独で、または電子回路３２１および検知アセンブリ３２３との統合ユニットとして動作し得る。１つまたは複数の加速度計３２２を検知集合体３２３に組み込んで検知集合体３２３の位置、姿勢、移動、または加速を決定することで、関心となる１つまたは複数のパラメータが、任意の軸または軸の組み合わせに沿った特定の向き、整列、方向、または位置、ならびに移動、回転、または加速に関連して測定されるように荷重および位置検知集合体を制御することにより、限定はされないが、荷重、力、圧力、変位、密度、もしくは粘度の向きもしくは空間分布、または局部温度が正確に特定されるようにデータの提示を強化することが可能となる。関心となる１つまたは複数のパラメータの測定はまた、地表面に対して行われてもよく、これにより、この基準系に対する測定された１つまたは複数のパラメータの空間分布の計算および提示が可能となる。

一実施形態では、加速度計３２２は直流（ＤＣ）感受性を備えて荷重および位置検知集合体で静的重力を測定することで、関心となる１つまたは複数のパラメータが地表面または中心に関する向きに対して測定されるように検知集合体を制御することにより、限定はされないが、荷重、力、圧力、変位、移動、回転、または加速の分布の捕捉が可能となり、これにより、この基準系に対する測定された１つまたは複数のパラメータの空間分布の計算および提示が可能となる。

装置２００の実施形態は、広義には物理的パラメータの測定に関し、より詳細には、媒体中を伝搬するパルスエネルギー波の通過時間の変化を評価することに関する。整形外科的関節インプラント手術の最中のその場測定は、インプラントがバランスの取れた状態で、且つ適切な荷重下または張力下にあることを検証するのに役立ち得る。一実施形態では、測定器は、現在外科医が使用している他の測定器と同様であり、それで慣れている形で動作する。これにより受け入れ易さが高まり、新しい技術の導入サイクルが短くなる。この測定から外科医は、植え込まれた構成要素が、関節装具の動作寿命を最大化し、且つ費用のかかる修正を低減する所定の範囲内に装着されていることを確実にすることが可能となる。リアルタイムデータを使用して手技の定量的測定および評価を提供することで、より一貫した結果が生じ得る。さらなる課題は、インプラント手術から、術後に、および長期に作成されるインプラントデータがほとんどまたは全くないことである。装置２００は整形外科製造業者および外科医にインプラント状態データを提供することができる。さらに、植え込まれた関節それ自体を直接測定して作成されたデータであるため、植え込まれた関節の動作および関節摩耗に関する知識が大幅に向上し、従って設計および材料の向上につながり得る。

既述のとおり、装置２００は他の関節手術に使用することができ、１つまたは複数の膝関節置換インプラントに限定されない。さらに、装置２００は試験的測定に限定されない。装置２００を最終的な関節システムに組み込んで、植え込まれた関節が正しく機能しているかどうかを決定するため術後にデータを提供することができる。装置２００を使用して問題を早期に決定することにより、患者が気付くことのできない問題に認識がもたらされ、関節の破局的故障が減少し得る。この問題は多くの場合に、最小侵襲手技により、費用および患者に対するストレスを低く抑えて修正することができる。同様に、関節のより長期のモニタリングによって、検出が早期であれば最適な寿命に向けて調整するか、または最小限の手術で摩耗面を交換することによりインプラントの寿命を延ばすことができる摩耗またはずれを判断し得る。概して、装置２００は、筋骨格系、関節、およびそれらに付随する用具に関連した多くの整形外科適用で用いられる荷重関節面に対して、またはその内部に配置または係合または固設することができるように付形され得る。装置２００は、摩耗、応力、運動学、動力学、固定強度、靱帯バランス、解剖学的適合性およびバランスなどの関心となる１つまたは複数の性能パラメータの組み合わせに関する情報を提供することができる。

図４は、例示的実施形態における高さ調整可能なインサート検知デバイス４００を示す。インサート検知デバイス４００はハウジング４０２を含む。ハウジング４０２は、筋肉・骨格系が関節することを可能にする少なくとも１つの関節面および耐荷重面を有する。ハウジング４０２は、筋肉・骨格系のパラメータ測定用の電源、電子回路、およびセンサを備える自蔵式測定システムである。例示を目的として、インサート検知デバイス４００は、全膝関節再建術用の膝関節インサートである。図示されるとおりのインサート検知デバイス４００は、膝関節の各コンパートメントに対応する２つの関節面を備える主面４０６を有する。一実施形態では、各関節面は、装具大腿骨顆を受け入れる凹面形状を有する。ハウジング４０２の主面４０８は脛骨装具構成要素と関係する。概して、装着時の脛骨装具構成要素は、インサート検知デバイス４００を受け入れて保持するための露出したトレイまたは表面を有する。一実施形態では、主面４０８は、脛骨装具構成要素の脛骨トレイの主面と接合する。主面４０８と脛骨トレイの平らな領域との間の接合部が、その領域にわたり荷重を分配する。従って、主面４０８は耐荷重面である。主面４０８は、脛骨トレイと整列し、且つそれに対して固定的な関係の位置で保持される所定の形状を有する。典型的には、脛骨トレイとデバイス４００との間の接触面積は、装具大腿骨顆と関節面との接触面積より大きい。表面４０８に対する荷重は、関節面に起こる荷重と比べて力がより大きい面積にわたり分散するため、減少する。

インサート検知デバイス４００の最小高さは、シム４０４のないハウジング４０２を含む。インサート検知デバイスは、各々が異なる高さを有する複数のシムをさらに含む。さらなる実施形態において、シムを積み上げて異なる高さを形成することができる。シム４０４は、インサート検知デバイス４００の高さを変更するための受動的装置である。一実施形態では、インサート検知デバイス４００は、対応する装具構成要素と接合するのに少なくとも１つのシムを必要とする。このシムは、装具構成要素との接合装置として付形される。従って、インサート検知デバイス４００は、様々な異なる装具構成要素システムと共に使用することができる。外科医は、大腿骨装具構成要素が大腿骨の遠位端に取り付けられ、且つ脛骨装具構成要素が脛骨の近位端に取り付けられるように膝関節を調製する。初期の骨の切削および調製は、外科医により、脛骨および大腿骨装具構成要素が取り付けられたインサート検知デバイス４００を収容するのに十分な間隙が提供されるように行われる。一実施形態では、脛骨装具構成要素と大腿骨装具構成要素との間に残される間隙は、ハウジング４０２のみを含むインサート検知デバイス４００の高さまたは厚さ以上である。

インサート検知デバイス４００は、大腿骨装具構成要素と脛骨装具構成要素との間に置かれる。脛骨装具構成要素は、典型的には１つまたは複数の特徴部を有し、関節に挿入された後のインサートを定位置に保持する。筋肉、靱帯、および腱が伸展して関節におけるインサートの配置に適応し、装具構成要素が脛骨と大腿骨との間に着座すると、収縮する。筋肉、靱帯、および腱はインサート検知デバイス４００に圧縮力を加える。典型的には間隙は、外科医によって、挿入後にインサート検知デバイス４００の主面に対して保持圧縮力を生じさせるためにシムが必要となるよう、ハウジング４０２の高さまたは厚さより大きくなるように設計される。異なる高さまたは厚さのシム、例えばシム４０４を使用して、最終インサートに適切な厚さが決定される。一実施形態では、インサート検知デバイス４００の高さまたは厚さは、挿入時の最適寸法より高くなるように選択される。次に軟部組織の張力調節を用いて各コンパートメントにおける絶対的な大きさが調整され、コンパートメント間のバランスが調整される。

シム４０４は、ハウジング４０２の主面４０８に取り付け可能である。シム４０４は主面４１０と主面４１２とを有する。シム４０４は、所定の高さまたは厚さを有する。シム４０４の所定の高さまたは厚さは、主面４１０と４１２との間の距離である。主面４１０はハウジング４０２の主面４０８と接合する。一実施形態では、ハウジング４０２はスロット４１４およびタブ４１６を有する。シム４０４はタブ（図示せず）およびスロット４１８を有する。主面４１０は、ハウジング４０２の主面４０８と接合するように位置決めされる。主面４１０はハウジング４０２の主面４０８と摺動自在に係合し、最終的にタブがスロット４１４に挿入され、且つタブ４１６がスロット４１８に係止して、それによりシム４０４がハウジング４０２に対して保持される。タブ４１６をスロット４１８と係合するためシム４０４に力が加えられ、その力がシム４０４をハウジング４０２に対して保持する。この保持力は、タブ４１６を押圧してタブ４１６をスロット４１８から外すと解除することができ、それによりシム４０４をハウジング４０２と分離することが可能になる。ハウジング４０２に結合されたシム４０４は、露出した表面４１２を有する。表面４０２は、ハウジング４０２の主面４０８のフットプリントと実質的に寸法が等しいフットプリントを有して脛骨装具構成要素と係合する。インサート検知デバイス４００の高さは、ハウジング４０２とシム４０４との合計高さまたは厚さである。シム４０４は、タブ４１６を押圧してシム４０４をハウジング４０２から摺動させることにより、ハウジング４０２から分離することができる。シムを使用すると、インサート検知デバイス４００の高さおよび角度を素早く変更することが可能である。さらに、試験インサートを使用して外科医に提供されるフィードバックは、関節の動きによる主観的なもの、およびハウジング４０２にある測定センサからの定量的なものの両方である。最後に、装置４００は、定量的データに基づき提案されている所定の範囲内での荷重およびバランスの微調整を可能にする。この所定の範囲は、術中および長期の両方において装置４００を使用して多数の患者から収集されたデータに基づき得る。

図５は、例示的実施形態におけるハウジング５１２と複数のシム５１４とを含むインサート検知デバイス５００を示す。インサート検知デバイス５００は、筋肉・骨格系のパラメータを測定するための、少なくとも１つのセンサ、電子回路、および電源を備える。一実施形態では、センサは、加わる力、圧力、または荷重を測定するため、関節面５１６および５１８の下に位置する。関節面５１６および５１８は膝関節の関節面である。センサは、荷重の大きさおよび関節面５１６に対して荷重が加えられる場所を測定する。

脛骨装具構成要素５０６はインサート検知デバイス５００と接合する。脛骨装具構成要素５０６は、主面５０６とステム５１０とを備える。外科医が脛骨の近位端を調製した後、装具構成要素５０６のステム５１０が骨の髄腔に挿入される。ステム５１０は、脛骨において脛骨装具構成要素５０６を支持し、保持し、および安定化させる。インサートを受け入れるため、主面５０８を備える脛骨トレイが露出している。図示されるとおり、脛骨トレイは、主面５０８の周囲にわたって延在する側壁５２０を有する。主面５０８は膝関節の各コンパートメントを脛骨と協働して支持する。

ハウジング５１２は、単独で、またはシム５１４の一つとの組み合わせで、再建的膝関節手術の間、最終インサートの高さまたは厚さが決定されるまで、脛骨トレイに挿入され、取り出される。ハウジング５１２またはシム５１４の底面の形状は、脛骨トレイと同様である。ハウジング５１２またはシム５１４の底面は、装着時、主面５０８に接触する。この説明図では、関節の全可動域にわたり、側壁５２０と関節が加える圧縮力とが、インサート検知デバイス５００を脛骨トレイに保持する。

タブ５０４とスロット５２２とを備える高くなった側壁５０２を有するシムが示される。ただ一つのシムが識別される特徴部を有するが、シム５１４の各々が同一の側壁、タブ、およびスロットを有する。上記に開示されるとおり、シム５１４はハウジング５１２に摺動自在に取り付けられ、インサート検知デバイス５００の高さまたは厚さを増加させる。図示されないが、ハウジング５１２の側壁は、高くなった側壁５０２の厚さを受け入れるように陥凹していてもよい。その陥凹部が側壁５０２をハウジング５１２の側壁と整列させる。一実施形態では、シム５１４にキャビティが形成され、この構成要素の製造に用いられる材料の量が低減される。シム５１４の残りの主要な表面積は、インサート検知デバイス５００に加わる荷重を支持および分配するのに十分である。キャビティはまた、シム５１４の構造的完全性を増強し、または維持する。一実施形態では、それぞれのシムとハウジングとの組み合わせが、利用可能な最終インサートの厚さに対応する。適切な装置サイズは、荷重およびバランスの測定により決定される。選択されたインサート検知デバイス５００に伴い、軟部組織の張力調節などの微調整が行われる。一実施形態では、次にインサート検知デバイス５００が取り出されて廃棄され、試験インサートと同じ高さまたは厚さを有する関節に最終インサートが挿入される。最終インサートに対する荷重およびバランスは、先に取り出したインサート検知デバイス５００と同様である。さらに、インサート検知デバイス５００は最終インサートと実質的に寸法が等しく、筋肉・骨格系におけるデバイス５００および最終インサートの測定値および主観的な印象の間の動作上の差異を最小限に抑える。既述のとおり、インサート検知デバイス５００が最終インサートであってもよい。異なる高さの５つのシムを含むシム５１４が図示されるが、適用に必要なシム間の荷重の変化に応じて、測定システム用に作製されたより多いまたは少ないシムがあってもよい。

インサート検知デバイスの高さを調整する方法が、本明細書に開示される実施形態により裏付けられる。本明細書に開示される工程は、任意の順序または組み合わせで実施することができる。この方法では、筋肉・骨格系のパラメータが測定される。第１の工程において、関節面と耐荷重面とを有するインサートが提供される。インサートの関節面は筋肉・骨格系の動きを可能にする。このインサートは、自蔵式測定システム用のハウジングである。第２の工程において、所定の高さのシムが耐荷重面に結合される。筋肉・骨格系の骨が調製され、１つまたは複数の装具構成要素を受け入れる。一実施形態では、シムを含むインサート検知デバイスの高さまたは厚さは、関節の骨に結合された装具構成要素間の間隙に対応する。第３の工程において、シムを備えたインサートが筋肉・骨格系の関節に挿入される。次にインサート検知デバイス内の測定システムが、１つまたは複数のパラメータを測定できるようにされる。この例では、測定パラメータは、インサート検知デバイスの１つまたは複数の関節面に対して筋肉・骨格系によって加えられる力、圧力、距離、または荷重である。定量的測定は、関節が可動域を通じて動くことに伴う外科医によって行われる主観的な測定と併せて使用される。

一例では、装置インサートを用いた定性的および定量的測定がにより、インサート検知デバイスの関節面に加えられている荷重が不十分であることが示される。既知の最適範囲内の荷重測定値を生じるには、高さを増加させたインサートが必要である。関節からインサート検知デバイスが取り出される。第５の工程において、シムがインサートから取り外される。第６の工程において、インサートの耐荷重面にシムを保持している力を解除することにより、シムが切り離される。説明図では、それぞれインサートおよびシムにあるタブおよび開口が、保持力によって一体に結合される。タブを内側に押すとタブが開口から外れ、それにより保持力が取り除かれる。次にシムをインサートから取り出すことができる。

第７の工程において、シムがインサートに摺動自在に取り付けられる。上記に開示される例を用いると、加えられたシムは、先に取り出したシムと比べてより厚いか、またはより大きい高さを有し、取り付けられるとインサートの全体的な高さが増加する。シムの主面は、インサートの耐荷重面と接触して置かれる。シムおよびインサートの表面は、シムの主面がインサートの耐荷重面の上に位置するように摺動して一体に結合される。シムの露出した主面は、インサートの耐荷重面と実質的に寸法が等しい。第８の工程において、インサートとシムとを、摺動自在に係合する前に特定の向きで整列させる。詳細には、シムの側壁上の１つまたは複数のタブがインサートの側壁にある開口と整列する。タブはさらに、インサートに対してシムを保持するのに役立つ。シムおよびインサートの表面は互いに摺動し合い、タブが対応する開口に挿入されるような向きに置かれる。第９の工程において、シムが力を受けてインサートに対し保持される。保持特徴部がタブおよびスロットを含み、これらは、タブの表面がスロットにある表面と接合するようにしてタブがスロットと整列すると、係合する。インサートとシムとの間に力が加えられ、タブとスロットとが整列する。係合後は、この力がシムをインサートに対して保持する。既述のとおり、タブを動かすことによりスロットから外し、それにより保持または保定している力を取り除き、それによりシムをインサートから取り外すことができる。高さが増加したインサートが関節に再び挿入され得る。外科医は、最適な関節の性能および寿命を確実にする既知の動作範囲内の結果がデータから得られるまで、異なる高さのインサートを使用した定性的および定量的測定の反復プロセスを実施する。このプロセスは、複数回にわたるインサートの取り外しおよびシムの交換を必要とし得る。一実施形態では、術中シム調整手技が実施された後、次に実質的に等しい高さまたは厚さを有する最終インサートが選択される。最終インサートは、典型的にはシム調整されず、選択された高さまたは厚さを有するものが提供される。受動的最終インサートは、ポリマー材料の付形されたブロックを含み得る。最終インサートは、術中手技で使用されたものと同様の測定システムを備えてもよい。

図６は、例示的実施形態におけるインサート検知デバイスの下部支持構造６００を示す。上部支持構造（図示せず）は、筋肉・骨格系の動きを可能にする少なくとも１つの耐荷面または関節面を有する。上部支持構造は下部支持構造６００と締結されて、封止された筺体を形成する。封止された筺体はパラメータ測定用インサートの能動部品であり、装具の装着、筋肉・骨格パラメータ測定または再建された関節の長期モニタリングを支援する。測定システム全体は、上部および下部支持構造の中にあって自蔵式である。図示されるとおり、測定システムは装具構成要素の寸法内に収まる。例示を目的として、上部および下部支持構造６００は、膝関節インサートの各コンパートメントに加えられる荷重の大きさおよび位置を測定するための複数のセンサを格納する。

インサートの能動的システムは、センサ６０２、インターコネクト６０４、１つまたは複数のプリント回路基板６０６、電子回路６１４、電源６１０、および電源リテーナ６１２を含む。電子回路６１４はプリント回路基板６０６に実装される。電子回路６１４は、パワーマネージメント回路、測定回路、パラメータ変換回路、および送信／受信回路を含む。一実施形態では、筋肉・骨格パラメータ検知用の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）６０８が利用される。ＡＳＩＣは、プリント回路基板６０６に実装する構成要素の数を低減する。回路をＡＳＩＣに集積化することにより、不必要な回路がなくなり、パラメータ測定に特化した機能が追加され、測定システムの電力消費が低下し、且つ装具構成要素内に収まるサイズに対する検知システムのフォームファクタが減少する。

電源６１０は電子回路６１４およびセンサ６０２を通電する。一実施形態では、電源６１０は１つまたは複数のバッテリを含む。図示されるとおり、２つのバッテリがプリント回路基板６１０に結合される。電源リテーナ６１２は、以下に示すとおり、バッテリを定位置に保持する。一実施形態では、術中測定手技など、バッテリが消耗してなくなると、システムは廃棄される。あるいは、充電式システムが電子回路６１４を通電してもよい。電源６１０は、充電式バッテリ、キャパシタ、または他の一時的な電源であってよい。電源６１０は、電荷を受け取るため遠隔電源に電磁結合されてもよい。電源６１０およびパワーマネージメント回路は、十分な電荷が蓄積された後、パラメータ測定用にシステムを有効化する。ＡＳＩＣによる電力消費の低下は、キャパシタなどの充電式の方法の利用を可能にすることに留意しなければならない。キャパシタは、関節モニタリングなどの長期植込み適用向けにバッテリと比較したとき、寿命が長く、且つ化学物質を含まないというさらなる利点を提供する。

この例では、測定システムは、各膝関節コンパートメントにおける荷重、バランス、および荷重の場所を測定する。各膝関節コンパートメントは、荷重測定用に３つのセンサを備える。一実施形態では、各センサはピエゾ抵抗薄膜センサである。ピエゾ抵抗薄膜の抵抗は、加わる圧力に伴い変化する。荷重下のピエゾ抵抗薄膜に対応する抵抗、電圧、または電流が測定される。次に測定された抵抗、電圧、または電流が相関関係から圧力測定値に戻される。第２の実施形態において、通過時間が圧力測定値と相関付けられる。圧縮性導波路を通って超音波連続波またはパルス信号が伝搬する。インサートに対する荷重が圧縮性導波路を圧縮すると、それにより導波路の長さが変化する。長さの変化は通過時間の変化に対応する。この通過時間は、測定シーケンスにおいて圧縮性導波路内の波の数を一定の整数に保つことにより、周波数と関係付けることができる。従って、通過時間または周波数を測定することにより、導波路の長さを正確に測定することが可能となる。導波路の長さと加えられた圧力との関係が分かると、圧力を計算することができる。ストレインゲージ、メムス、および機械的センサなどの他のセンサタイプもまた使用することができる。

３つのセンサが上部支持構造の耐荷面または関節面の下に位置する。各コンパートメントの３つのセンサは下部支持構造６００の所定の位置に位置する。これらの３つのセンサの測定値を使用して、対応する関節面に加わる荷重の場所が決定される。電子回路６１４は測定値を順次または並行して取ることができる。加えられる荷重の場所および大きさは、コンパートメントの３つのセンサの各々の大きさを分析することにより決定される。この分析には、測定された荷重の差の比較が含まれる。概して、加えられる荷重の場所は、最も高い荷重の大きさを読み取るセンサにより近い。逆に、加えられる荷重は、最も小さい荷重の大きさを有するセンサから最も離れていることになる。３つのセンサを使用することにより、所定のセンサ場所の知識を利用して加えられる荷重の場所を決定することが可能となる。

下部支持構造６００はキャビティ６２０およびキャビティ６２２を有し、各々が、上部支持構造の関節面の下に位置する。一実施形態では、キャビティ６２０および６２２は三角形形状である。パッド領域６１８は、三角形キャビティ６２０および６２２の頂点に位置する。パッド領域６１８は、キャビティ６２０および６２２の底面が上側に高くなった領域であって、所定の面積および場所を有する。図示されるとおり、パッド領域６１８は、低い柱体を形成する円筒形の形状である。各パッド領域の上に、測定用のセンサ面積がパッド領域６１８の所定の面積に対応するようにして、センサが置かれる。保持構造６１６を使用して、センサがキャビティ６２０および６２２内に保持され、正確に位置付けられる。例えば、ピエゾ抵抗薄膜センサが各パッド領域６１８の上に置かれる。パッド領域６１８の所定の面積は、高信頼の検知に十分な面積にわたり荷重を分散させて、荷重範囲にわたる測定可能な信号（例えば電圧、電流、抵抗）を提供し、且つ精密な測定に対する感度を有するように選択される。所定の面積および場所は十分に小さいため、３つのセンサの測定に基づき荷重の場所を正確に同定することが可能である。

図７は、例示的実施形態におけるキャビティ６２０および６２２に位置するセンサ６０２を含む下部支持構造６００を示す。下部支持構造６００の各膝関節コンパートメントの間に、電子回路６１４が中心に位置する。電子回路６１４のこの配置は、インサートのうち荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い領域にある。主要な関節荷重は、大腿骨の顆面が関節面と接触するところに起こる。電子回路６１４の場所は関節面の間であり、それによりインサートの術中使用および長期植込み使用のいずれにおいても構成要素が損傷する可能性が低減される。この場所はまた、電子回路６１４から複数のセンサ位置への相互接続距離およびルーティングの複雑さを最小限に抑えるため、システムの製造が単純化される。

概して、保持構造７０２が電子回路６１４を位置決めし、定位置に保つ。保持構造７０２は、インサートのうち荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い領域に位置する。一実施形態では、上部支持構造を下部支持構造６００と結合するためのタブ７０６もまた、電子回路６１４の保持に役立つ。電子回路６１４の構成要素はプリント回路基板６０６上に結合され、筋肉・骨格系のパラメータ測定用回路を形成する。１つまたは複数のプリント回路基板を使用し得るとともに、プリント回路基板内に複数のインターコネクト層を有し得る。プリント回路基板６０６は、下部支持構造６００において、システムを通電するためバッテリ６１０を保持および結合し得るように位置決めされる。バッテリ６１０は、電源リテーナ６１２によって定位置に保たれる。電源リテーナ６１２は、保持構造７０２のスロット７０４と係合する。スロット７０４は、保持構造７０２において、リテーナ６１２が係合したときにバッテリに圧縮力が加わるように位置決めされ得る。電源リテーナ６１２は、バッテリの端子と結合するための、または電子回路６１４に結合するためインターコネクトをさらに備え得る。

センサ６０２は、保持構造６１６と併せてキャビティ６２０および６２２の側壁によって保持される。一実施形態では、センサ６０２は円形の形状である。センサ６０２は、三角形形状のキャビティ６２０および６２２の各頂点に位置決めされる。キャビティ６２０および６２２の側壁が各センサの円形形状を収容し、整列させ、およびその保持に役立つ。センサ６０２は、キャビティ６２０および６２２の底面の上側に高くなったパッド領域６１８と接触する。センサ６０２は、電子回路６１４に結合する可撓性インターコネクトを有する。可撓性インターコネクトはキャビティ６０２の底面の上に位置し、電子回路６１４にルーティングされる。可撓性インターコネクトをキャビティ６２０および６２２の底面から電子回路６１４にルーティングすることができるように、下部支持構造６００の中心領域の周囲にチャネル７０８が形成され得る。チャネル７０８は、荷重センサの動きを妨げずに電子回路６１４へのアクセスを提供する。

図８は、例示的実施形態における荷重板８０２を示す。荷重板８０２は、荷重をキャビティ６２０および６２２のセンサ６０２に分配する。より具体的には、上部支持構造の関節面に加えられる荷重が、下に位置する荷重板に伝えられる。荷重板８０２は剛性材料を含む。一実施形態では、荷重板８０２はスチールなどの金属で作製される。下に位置する荷重板は、加えられた荷重を対応するキャビティの３つのセンサに分配する。既述のとおり、キャビティ内の各センサ位置で測定される荷重の大きさを使用して、関節面に加わる荷重の大きさおよび場所が決定される。

荷重板８０２は、キャビティ６２０および６２２内に可動性を有して嵌装するように付形される。荷重板８０２の動きはキャビティ６２０および６２２内で実質的に垂直であり、ここでセンサ６０２は荷重下で圧縮する。図示されるとおり、荷重板８０２は三角形形状である。荷重板８０２は、保持構造６１６を受け入れるための開口を備える。保持構造６１６は、荷重板８０２とキャビティ６２０および６２２との整列を支援して組み立てを単純化する。保持構造６１６は荷重板８０２の垂直方向の動きを拘束せず、または阻止しない。一実施形態では、荷重板８０２は平面状である。あるいは、荷重板８０２は、上に位置する関節面およびポストまたは種々の膝関節インプラントに見られる他の構造の形状に適合してもよい。同様に、パッド領域６１８が、上に位置する関節面と形状適合するように非平面的な表面を有してもよい。薄膜センサなどのセンサ６０２は形状適合性を有し得る。

下部支持構造６００の内周囲にわたってシール８０４が置かれる。電子回路６１４およびセンサ６０２はシール８０４の境界内にある。シール８０４は下部支持構造６００の周囲面および上部支持構造と接触する。下部支持構造６００の周囲にわたるリップおよび上部支持構造が、組み立て中、シール８０４を保持する。シール８０４はＯリングシールであってもよい。下部支持構造の周囲面は溝を有することができ、位置決めおよび保持のため、そこにシール８０４の一部分が着座する。一実施形態では、シール８０４はハーメチックシールを形成する。上部支持構造を下部支持構造６００と取り付けることにより筺体が形成され、ここではシール８０４がセンサ６０２および電子回路６１４を外部環境から隔離する。

図９は、例示的実施形態における下部支持構造６００および上部支持構造９００を示す。下部支持構造６００は周囲面９１０を備える。リップ９１４が構造６００の外側境界で周囲面９１０の上側に延在する。上記に開示されるとおり、リップ９１４は、周囲面９１０に接触するシールを保持する。下部支持構造６００は、プリント回路基板６０６を固定された位置に保つための保持構造７０２を備える。保持構造７０２はまた、支持構造６００および９００の整列も支援する。支持構造７０２には、上部支持構造９００のガイドピン９０６に対応するスロット９０２が形成される。

保持構造７０２のスロット９０２は、半円形断面開口を有する。逆にガイドピン９０６は、半円形断面形状を有する柱体である。ガイドピン９０６がスロット９０２と整列し、上部支持構造９００を下部支持構造６００に摺動自在に係合する。上部支持構造のガイドピン９０２の間に、電子回路を受け入れて格納するための開放された領域またはキャビティが形成される。上部支持構造は、荷重板８０２と同様の形状をした表面９０４を有する。表面９０４は、構造９００の対応する関節面の下に位置してそれと結合する。表面９０４は、上部支持構造９００が下部支持体と嵌合されると荷重板８０２に接触する。一実施形態では、支持構造９００および６００が一体に取り付けられると、各表面９０４が対応する荷重板８０２に接合する。

一つの動作例では、上部支持構造９００および下部支持構造６００は、ガイドピン９０６がスロット９０２と整列するように位置決めされる。シール（図示せず）が周囲面９１０と接触する。構造６００および９００は摺動自在に係合し、これにより内表面が互いに近付く。支持構造９００および６００の取り付け機構はタブ７０６およびロック９０８を含む。タブ７０６は下部支持構造６００から延在する。タブ７０６は剛性で、拡張したレッジまたはリップを備える。ロック９０８はタブ７０６と整列し、上部支持構造９００から延在する。一実施形態では、ロック９０８は剛性ではなく、撓曲または屈曲することができる。ロック９０８は、レッジまたはリップを備える傾斜ヘッドを有する。ロック９０８の傾斜ヘッドは、タブ７０６の上側部分に接触する。構造６００と９００とが互いに近付くに従い、傾斜ヘッドによりロック９０８がタブ７０６から離れる方に曲がる。上部支持構造９００の周囲面９１２はシールに接触する。一実施形態では、このシールは、ゴムなどの材料またはネオプレンのような合成材料を含む弾性シールである。シールは、構造６００と９００とを一体に結合するように加わる圧力下で圧縮する。ロック９０８に対する曲げ力は、ロック９０８のレッジ表面がタブ７０６のレッジ表面と同一平面になってロック９０８が真っ直ぐになることができると、解除される。シールにより提供される外向きの弾性力がロック９０８および７０６のレッジ表面を一体に保つ。上部支持構造９００は、ロック９０８をタブ７０６から離れる方に曲げる力を加えることにより、下部支持構造６００から解除することができる。タブ７０６およびロック９０８のレッジ表面がそれ以上互いに接触しなくなったとき、構造６００および９００は互いから解除される。

電子回路を外部環境から隔離する方法が、本明細書に開示される実施形態により裏付けられる。本明細書に開示される工程は、任意の順序または組み合わせで実施することができる。第１の工程において、少なくとも１つの関節面および耐荷重面を有する筺体が形成され、ここで関節面および耐荷重面には筋肉・骨格系によって力、圧力、または荷重が加えられる。一実施形態では、筺体は、筋肉・骨格系が関節することを可能にするためのインサートである。第２の工程において、筺体内の荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い領域に電子回路が置かれ、ここでインサートは、最終インサートと実質的に寸法が等しい。最終インサートは、長期使用のため患者に植え込まれる関節再建の装具構成要素である。さらに、天然および人工の関節が通常の使用において高い衝撃力、圧力、または荷重に耐え得る。荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い領域である領域内に電子回路を置くことで、損傷が防止され、術中または長期適用に対する信頼性が増す。第３の工程において、筺体が封止され、電子回路が外部環境から隔離される。一実施形態では、筺体は、インサートの内部および外部が滅菌されるようにハーメチック封止される。

第４の工程において、第１の支持構造が提供される。第１の支持構造は少なくとも１つの耐荷重面を有する。第１の支持構造は、荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い表面をさらに備える。この例では、第１の支持構造は２つの関節面または耐荷重面を有する。２つの関節面の間に、荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い表面がある。本明細書に開示されるとおり、インサートに対する主な荷重は、大腿骨装具構成要素の顆と第１の支持構造の関節面との間に生じる。第５の工程において、耐荷重面を有する第２の支持構造が提供される。この例では、第２の支持構造の耐荷重面は脛骨装具構成要素と接合する。インサートに対する荷重は圧縮荷重であり、関節面および耐荷重面にわたって生じる。この例では、荷重は、関節面に対する顆の合計面積と比べ、耐荷重面と脛骨装具構成要素との間において、はるかに大きい表面積にわたり分配される。従って、耐荷重面に対する荷重は、インサートの関節面に対する荷重より小さい。この例では、耐荷重面に対する荷重は、関節面に対する荷重より実質的に小さい。

第６の工程において、電子回路が第１の支持構造のうち荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い表面の下に位置して置かれるようにして、第１および第２の支持構造が一体に結合される。第１および第２の支持構造を一体に結合すると、筋肉・骨格系のパラメータ測定用のセンサおよび電子回路を格納する筺体が形成される。第７の工程において、筺体内に１つまたは複数の保持特徴部によって電子回路が保持される。この例では、電子回路および電源はプリント回路基板に実装される。第２の支持構造は、第１の支持構造のうち荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い表面に対応する表面を有する。第２の支持構造の表面から保持特徴部が延在し、第１の支持構造のうち荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い表面の下にある位置にプリント回路基板を保持し、位置付ける。第８の工程において、筺体の関節面と耐荷重面との間に複数のセンサが結合される。一実施形態では、センサは、関節面および耐荷重面にわたって加えられる力、圧力、または荷重を測定する。センサは関節面に対して所定の場所に置かれ、力、圧力、または荷重が加えられる位置を特定する。第９の工程において、術中にインサートを使用した後、インサートが廃棄される。

図１０は、例示的実施形態におけるインサート１０００の取り付けられた構成要素を示す。インサート１０００は、下部支持構造６００、上部支持構造９００、およびシム１００４を含む。インサートシステムは、適切な最終インサートの選択を支援する種々の高さの取り外し可能なシムを備える。シム１００４は下部支持構造６００に取り付けられる。インサート１０００は、支持構造６００および９００により形成される筺体内に電子回路、電源、通信回路、およびセンサを有する能動装置である。上部支持構造９００は、筋肉・骨格系が関節することを可能にするための関節面１００２を有する。上記に開示されるとおり、センサは関節面１００２の下に位置する。測定値が取られ、無線通信によって外部受信機に送信される。図示されるとおり、インサート１０００は、術中に使用する場合に、最終インサートと実質的に寸法が等しい。少なくとも１つの実施形態において、インサート１０００は、関節の状態に関するパラメータ測定値を取るのに使用される最終インサートである。従って、インサート１０００は受動インサートと同様に使用される一方で、筋肉・骨格系またはそこで用いられる装具構成要素の状況を評価するための定量的データを提供することができる。

図１１は、例示的実施形態におけるインサート検知デバイス１１００の構成要素を示す。インサート検知デバイス１１００（またはインサート１１００）は、上部支持構造１１０２、下部支持構造１１０４、および検知モジュール１１０６を含む。例示を目的として、インサート検知デバイス１１００は全膝関節再建術用の膝関節インサートとして示される。インサート検知デバイス１１００は、筋肉・骨格系のパラメータ測定装置用の、脊椎、股関節、肩関節、足関節など、他の関節インサートで使用することができる。上部支持構造１１０２は関節面１１０８と１１１０とを有する。関節面１１０８および１１１０は大腿骨の顆面と接合して脚の動きを可能にする。下部支持構造１１０４は耐荷重面１１１２を有する。耐荷重面１１１２は脛骨または装具脛骨構成要素と接合する。図示されないが、インサート検知デバイス１１００は、本明細書に開示されるとおり、高さ調整用のシムをさらに備え得る。シムは耐荷重面１１１２に取り付けられ、且つ取り外し可能である。

支持構造１１０２および１１０４は、取り付けプロセスにおいて構造の互いに対する位置決めを支援する位置合わせ構造を備える。支持構造１１０２および１１０４は、本明細書に開示されるとおり、取り付け用の対応するタブおよびスロットを有し得る。支持構造１１０２および１１０４は一時的または永久的に一体に結合され得る。この例では、支持構造１１０２および１１０４は筺体を形成する。筺体は、検知モジュール１１０６を受け入れるためのスロットまたは開口を備える。この例では、スロットは、インサート検知デバイス１１００の側壁にある。スロットは、支持構造１１０２および１１０４内でキャビティに開放している。詳細には、キャビティは、関節面１１０８および１１１０の下に位置する。

測定モジュール１１０６は、筋肉・骨格系の測定用自蔵式検知ユニットである。この例では、測定されているパラメータは、関節面１１０８および１１１０に加えられる力、圧力、または荷重である。測定モジュール１１０６は、ハウジング１１１４、センサ１１１６、パッド領域、荷重板、電源、アンテナ、および電子回路１１１８を備える。図示されるとおりの測定モジュール１１０６は、電子回路１１１８を通電するバッテリなどの電源を備える。測定モジュール１１０６は、電子回路１１１８およびセンサ１１１６を外部環境から隔離するためのハウジング１１１４をさらに備える。ハウジング１１１４は、下部支持構造１１２０と、上部支持構造１１２２とを含む。下部支持構造１１２０は、支持構造１１０４の内部主面と接合する主面１１２６を有する。同様に、上部支持構造１１２２は、支持構造１１０２の内部主面と接合する主面１１２４を有する。電子回路１１１８およびセンサ１１１６は、図７に示されるものと同様のレイアウト構成を有する。荷重板を取り除いてセンサ１１１６を図示している。測定モジュール１１０６内の荷重板１１２８は上部支持構造１１２２に結合する。一実施形態では、関節面１１０８に加わる荷重は支持構造１１０２および１１２２を経て、膝関節の膝関節コンパートメントに対応する荷重板１１２８に伝達される。支持構造１１２２の内表面は荷重板１１２８に接合することで、下に位置するセンサ（図示せず）に力、圧力、または荷重を伝達する。荷重板１１２８の下に位置するセンサは、加えられる力を種々の所定の位置で測定する。一実施形態では、３つのセンサ１１０６が各コンパートメントの各荷重板の下に位置し、関節面に対して荷重が加えられる場所の特定を促進する。電子回路１１１８はセンサに動作可能に結合され、これが力、圧力、または荷重の大きさならびに関節面に対して荷重が加えられる位置に対応するデータを生成する。

図１２は、例示的実施形態におけるインサート検知デバイス１１００のスロット１２０２を示す。支持構造１１０２と１１０４とは永久的または一時的に一体に結合される。図示されるとおり、スロット１２０２は、インサート検知デバイス１１００の側壁にある開口である。スロット１２０２は、支持構造１１０２および１１０４内のキャビティへのアクセスを提供する。スロット１２０２に測定モジュール１１０６が挿入され、筋肉・骨格系に関する測定を実施する。一実施形態では、スロット１２０２は耐荷重面１１１２とほぼ平行である。測定モジュール１１０６は、インサート検知デバイス１１００のスロットを通ってキャビティ内へと摺動自在に係合する。検知モジュール１１０６がキャビティ内に完全に挿入されると、センサは関節面１１０８および１１１０の下に位置する。測定モジュール１１０６内の電子回路は、インサート検知デバイス１１００のうち荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い領域に位置する。詳細には、電子回路は、キャビティに置かれたとき関節面１１０８と１１１０との間に位置する。

測定モジュール１１０６の下側表面は、下部支持構造１１０４の内部主面と接合する。測定モジュール１１０６の上側表面は、上部支持構造１１０４の関節面１１０８および１１１０に対応する２つの主面を有する。測定モジュール１１０６の各上側表面は、上部支持構造１１０２の対応する内表面と接合する。各関節面に荷重が加わると、荷重がモジュール１１０６のセンサ１１１６に伝達される。測定モジュール１１０６は、荷重の大きさおよび対応する関節面に対して荷重の加わる位置を測定することができる。測定値は無線通信を介して外部受信機に伝送される。

測定モジュール１１０６を使用すると、異なるサイズのインサートで共通のモジュールを使用することが可能になる。測定モジュール１１０６はデバイス１１００に挿入する前に作動させ、または有効化することができる。モジュール１１０６は、滅菌包装材内にある状態、包装から取り出されている状態、およびインサート検知デバイス１１００に挿入された状態で試験され、遠隔受信機と通信することができる。モジュール１１０６は、術中に使用して装具構成要素の装着を支援した後、デバイス１１００から取り出して廃棄することができる。

図１３は、例示的実施形態におけるインサート検知デバイス１１００のスロットに挿入された測定モジュール１１０６を示す。一実施形態では、測定モジュール１１０６は上部支持構造１１０２および下部支持構造１１０４の境界内に収まる。この例では、測定モジュール１１０６の主面１１２４および１１２６は支持構造１１０２および１１０４の内表面と密接している。測定モジュール１１０６は摺動自在に係合し、最終的に所定の場所に位置決めされる。物理的、聴覚的、視覚的、または他のフィードバックを使用者に提供して、モジュール１１０６が正しく位置決めされていることを指示してもよい。測定モジュール１１０６の主面１１２４および１１２６は、スロット１２０２に結合したキャビティ内でそれぞれ支持構造１１０２の内表面および支持構造１１０４の内表面と接合する。詳細には、測定モジュール１１０６の各コンパートメントのセンサが、力、圧力、または荷重が加わる対応する関節面に結合し、且つその下に位置する。力、圧力、または荷重は、支持構造１１０２、支持構造１１２２、および少なくとも１つのセンサに結合された荷重板を介して結合する。一実施形態では、測定モジュール１１０６の電子回路は、上部支持構造１１０２の露出した主面の中心において、筋肉・骨格系によって荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い領域に位置する。インサート検知デバイス１１００は最終インサートと実質的に寸法が等しい。インサート検知デバイス１１００は、装具構成要素の嵌装を支援するため術中に使用されても、または最終インサートとして使用されてもよい。

筋肉・骨格系のパラメータを測定する方法が、本明細書に開示される実施形態により裏付けられる。開示される工程は、任意の順序または組み合わせで実施することができる。この方法は、開示されるより多いまたは少ない工程をとることができる。第１の工程において、インサートが提供される。インサートは、少なくとも１つの関節面および耐荷重面を有する。インサートは筋肉・骨格系に挿入されたとき、筋肉・骨格系が関節することを可能にする。第２の工程において、インサートのスロットから測定モジュールが挿入される。測定モジュールは、電子回路、センサ、および電源を備えて、関心となるパラメータを測定する。一実施形態では、スロットはインサートの側壁にある。

第３の工程において、測定モジュールの主面がインサートの内表面と摺動自在に接合する。インサートのスロットは、インサートの内部にあるキャビティに開放している。インサートの内表面はキャビティの主面に対応する。第４の工程において、測定モジュールがキャビティ内の所定の場所に対して位置決めされる。この例では、測定されているパラメータは、筋肉・骨格系により加えられる力、圧力、または荷重である。インサートの関節面および耐荷重面にわたって圧縮力が加えられる。膝関節の例では、荷重は各膝関節コンパートメントの関節面に加わり、耐荷重面全体によって支持される。測定モジュールは、測定モジュールの第１の主面がインサートの関節面と結合するように位置決めされる。より具体的には、測定モジュール内の専用のセンサが対応する関節面の下に位置してそれと結合され、関節面に加わる力、圧力、または荷重を測定する。同様に、測定モジュールの第２の主面がインサートの耐荷重面と結合する。

第５の工程において、関節面に対してパラメータが加えられる場所が決定される。上述のとおり、所定の場所にある３つのセンサが、対応する関節面と結合する。所定の場所は、関節面の面積、領域、または場所に対応する。測定された力、圧力、または荷重の大きさおよび差が、センサの所定の場所と併せて用いられ、どこにパラメータが加わるか、および力、圧力、または荷重の大きさが特定される。この例では、パラメータ測定値を使用して、インサートを含む装具構成要素を筋肉・骨格系の関節に最適に嵌装させる。この例では、測定値により、荷重、荷重の位置、および膝関節コンパートメント間のバランスが膝関節再建術の最もよく知られた手法に対応するかどうかが決定される。測定値は、再建される関節に高さまたは厚さが不十分であることを示し得る。あるいは、測定値は、装具構成要素を受け入れるための骨の調製が筋肉・骨格系の機械的な軸と適切に整列していないことを示し得る。例えば、測定値により、関節面に加わる圧力が最適値より低いことが示される。次にインサートが関節から取り出され、続く嵌装に向けて高さが調整される。測定モジュールをインサートから取り外す必要はない。

第６の工程において、インサートにシムが加えられ、シムの高さまたは厚さが変更される。この例では、高さを加えると、インサートを再挿入したときの筋肉・骨格系により加えられる力、圧力、または荷重が増す。シムおよびインサートは、利用可能な最終インサートに対応する所定の高さを含む。第７の工程において、シムを伴うインサートが関節に挿入される。次に、新しい高さまたは厚さを有するインサートによって、上記に開示されるとおりのパラメータが測定される。シムを交換するプロセスは、最適な嵌装が実現されるまで繰り返される。外科医は、測定パラメータを変化させる筋肉・骨格系の調整を実施し得ることに留意しなければならない。測定モジュールはこの変化を測定して、外科医が変更の結果をリアルタイムで確認することを可能にする。例えば、外科医は、軟部組織の張力調節などの技法を用いて、コンパートメント間のバランスまたは加わる荷重の大きさを調整することができる。インサートは、最終インサートと実質的に寸法が等しいものであり、張力調節手技の領域へのアクセスを可能にする。

次に再建された関節からインサートが取り出される。術中インサートと実質的に寸法が等しい最終インサートが関節に置かれる。最終インサートは、本明細書に開示されるとおりのパラメータ測定回路を有し得る。最終インサートの関節面に対する荷重およびバランスは、術中インサートにより測定されるものと実質的に等しい。第７の工程において、インサートのスロットから測定モジュールが取り出される。一実施形態では、測定モジュールは、一回の外科手技のみに十分な電源を有する。さらに、測定モジュールは、電源の交換のために開けることができない。この測定モジュールは低コストであり、ここでは一回の動作のみに使用される使い捨て商品であってよい。これにより、再滅菌プロセスおよび患者感染に関連する問題が解消される。第８の工程において、外科手技が完了した後、またはパラメータが測定されて最終インサートが選択された後、測定モジュールが廃棄される。あるいは、測定モジュールがインサートから取り外されないようにして、インサート全体が測定モジュールと共に廃棄されてもよい。

図１４は、例示的実施形態におけるインサート検知デバイス１４００の構成要素を示す。インサート検知デバイス１４００は図示されるより多いまたは少ない数の構成要素を含み得ることに留意しなければならない。インサート検知デバイス１４００は、筋肉・骨格系のパラメータ測定および関節を可能にする装具構成要素である。示されるとおり、インサート検知デバイス１４００は、１つまたは複数のセンサ１４０２、パッド領域１４０４、荷重板１４０６、電源１４０８、電子回路１４１０、送受信機１４１２、および加速度計１４１４を備える。非限定的な例では、インサート検知デバイス１４００は、加えられる圧縮力を測定することができる。

センサ１４０２は、接触面１４１６および１４１８に対して位置決め、係合、取り付け、または固設することができる。少なくとも１つの例示的実施形態において、接触面１４１６および１４１８は耐荷重面である。膝関節インサートの例では、表面１４１６は、大腿骨顆と接触して一体となって筋肉・骨格系の動きを可能にする耐荷重関節面である。接触面１４１８は耐荷重面である。この例では、接触面１４１８は脛骨表面と固定された位置で接触する。表面１４１６および１４１８は、加えられる荷重作用の変化に伴い動き、傾くことができ、それがセンサ１４０２に伝達されて、電子回路１４１０により測定され得る。電子回路１４１０は、センサ１４０１の物理的変化を測定して、関心となるパラメータ、例えば接触面１４１６および１４１８に作用する力の大きさ、分布および方向を決定する。インサート検知デバイス１４００は内部電源１４０８によって通電される。

一例として、センサ１４０２は、第１のトランスデューサと第２のトランスデューサとの間に弾性または圧縮性の伝搬構造を含むことができる。トランスデューサが超音波（ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）（または超音波（ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ））共振器であり得るとともに、弾性または圧縮性の伝搬構造が超音波導波路であり得る。電子回路１４１０はトランスデューサと電気的に結合され、圧縮性の伝搬構造の長さ（または圧縮もしくは伸展）の変化を関心となるパラメータ、例えば力に変換する。このシステムは、加えられる力に応答した圧縮性の伝搬構造（例えば導波路）の長さの変化を測定して、その変化を電気信号に変換し、この電気信号が送受信機１４１２を介して伝送されることで、加わる力のレベルおよび方向が伝えられ得る。例えば、圧縮性の伝搬構造は、導波路の長さに対する加えられる力について既知の再現性のある特性を有する。超音波信号を使用した導波路の長さの正確な測定値が、この既知の特性を用いて力に変換され得る。

センサ１４０２は、力、圧力、または荷重検知の導波路測定に限定されない。さらに他の構成では、センサには、他のパラメータ測定を提供する圧電、容量、光学または温度センサが含まれ得る。さらに、力、圧力、または荷重検知のため、ピエゾ抵抗センサ、メムス装置、ストレインゲージ、および機械的センサなどの他のセンサタイプが電子回路１４１０と併せて使用され得る。一実施形態では、電子回路１４１０の大部分が特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）に集積化される。ＡＳＩＣは電力消費およびフォームファクタを低減する一方、デバイス１４００の検知能力を増加させる。詳細には、電子回路１４１０は複数の入力、出力、および入出力を備え、それにより直列および並列の両方のデータ転送を可能にする。ＡＳＩＣはまたディジタル制御論理も組み込み、デバイス１４００の制御機能を管理する。電子回路１４１０またはＡＳＩＣはＡ／ＤおよびＤ／Ａ回路（図示せず）を組み込み、これらのタイプの検知構成要素からの電流および電圧出力をディジタル化する。

加速度計１４１４は加速度および静的重力を測定することができる。加速度計１４１４は、加速度の大きさおよび方向をベクトル量として検出する単軸および多軸加速度計構造であってよい。加速度計１４１４はまた、向き、振動、衝撃およびショックの検知にも使用することができる。電子回路１４１０が加速度計１４１４およびセンサ１４０２と協働して、基準点に対する検知デバイス１４００の向きに関連する関心となるパラメータ（例えば、荷重、力、圧力、変位、移動、回転、トルクおよび加速度の分布）を測定することができる。かかる構成では、選択された基準系に対する測定されたパラメータの空間分布が計算され、リアルタイム表示で提示され得る。

送受信機１４１２は送信機１４２２およびアンテナ１４２０を含み、無線動作およびテレメトリ機能を可能にする。様々な実施形態において、アンテナ１４２０は、集積化ループアンテナとしての設計により構成され得る。集積化ループアンテナは、他のそれに実装される電気構成要素を有するプリント回路基板上の様々な層および場所に構成される。送受信機１４１２は始動されると、関心となるパラメータをリアルタイムで同報通信することができる。様々な受信機、またはカスタム受信機でテレメトリデータが受信され、復号され得る。無線動作により、検知モジュールを電源または関連するデータ収集、記憶、表示機器、およびデータ処理機器と結合する配線およびケーブルによる物理的干渉の可能性、またはそのような配線およびケーブルによって課せられる制限により引き起こされる測定のひずみ、または測定上の制限がなくなり得る。

送受信機１４１２は電源１４０８から電力を受け取り、例えば電子回路１４１０の中に組み込まれた効率的なパワーマネージメントスキームによって、様々な無線周波数にわたり低電力で動作することができる。一例として、送受信機１４１２は、アンテナ１４２０によって、選択された放射モードにおいて選択された周波数でデータを伝送することができる。選択周波数としては、限定はされないが、国際電気通信連合（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｔｅｌｅｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ Ｕｎｉｏｎ）第１、第２および第３地域で認知されているＩＳＭ帯域を挙げることができる。選択放射モードとしては、限定はされないが、ガウス周波数偏移キーイング（ＧＦＳＫ）、振幅偏移キーイング（ＡＳＫ）、位相偏移キーイング（ＰＳＫ）、最小偏移キーイング（ＭＳＫ）、周波数変調（ＦＭ）、振幅変調（ＡＭ）、または他のバージョンの周波数もしくは振幅変調（例えば、バイナリ、コヒーレント、直交振幅等）が挙げられる。

アンテナ１４２０は、検知モジュールの構成要素と共に集積化されることで、無線周波数伝送を提供してもよい。アンテナ１４２０および電子回路１４１０は、プリント回路基板上にワイヤトレースを使用して回路を形成するように実装および結合される。アンテナ１４２０は、信号を効率的に転送するためのマッチングネットワークをさらに備えてもよい。アンテナおよびエレクトロニクスのこのレベルの集積化により、無線機器のサイズおよびコストの削減が可能となる。可能な適用としては、限定はされないが、任意のタイプの近距離のハンドヘルド、ウェアラブル、または一般に小型アンテナが用いられる他の携帯型通信機器を挙げることができる。これには、使い捨てモジュールまたは装置ならびに再使用可能モジュールまたは装置および長期使用向けのモジュールまたは装置が含まれる。

電源１４０８は、検知デバイス１４００の電子部品に電力を提供する。一実施形態では、電源１４０８は、有線エネルギー転送、近距離無線エネルギー転送またはそれらの組み合わせによって充電することができる。電源１４０８に無線エネルギーを提供するための外部電源としては、限定はされないが、１つまたは複数のバッテリ、交流電源、無線周波数受信機、電磁誘導コイル、エネルギーハーベスティング、磁気共鳴充電、１つまたは複数の光電池、１つまたは複数の熱電対、または１つまたは複数の超音波トランスデューサを挙げることができる。電源１４０８によって、検知デバイス１４００は内部エネルギーがなくなるまで一回の充電で動作することができる。検知デバイス１４００は定期的に再充電することにより連続動作が可能である。電源１４０８はさらに、エネルギーをデバイス１４００の構成要素に効率的に供給および提供して測定および無線動作を促進するパワーマネージメント技術を利用することができる。パワーマネージメント回路をＡＳＩＣに組み込み、ＡＳＩＣ電力消費ならびにシステムの他の構成要素の両方を管理することができる。

電源１４０８は、測定動作中に検知モジュールを通電するために必要なさらなるエネルギー放出源を最小限に抑える。一実施形態では、示されるとおり、エネルギー貯蔵部１４０８は容量エネルギー貯蔵装置１４２４および誘導コイル１４２６を備えることができる。外部充電電力源を、誘導充電によって１つまたは複数の電磁誘導コイル１４２６を介して容量エネルギー貯蔵装置１４２４に無線結合することができる。充電動作は、電子回路１４１０の中に、またはそれと共に設計されたパワーマネージメントシステムにより制御することができる。例えば、電子回路１４１０の動作中、効率的なステップアップおよびステップダウン電圧変換回路によって電力を容量エネルギー貯蔵装置１４１０から転送することができる。これにより、必要なレベルの性能を支える回路ブロックの動作電力が最小限の電圧レベルに保たれる。容量エネルギー貯蔵装置１４２４の代替となるのは、本明細書に記載されるとおり無線で再充電し得る上記に開示される充電式バッテリである。

一つの構成では、外部電源はさらに、再充電動作中にダウンリンクデータを送受信機１４１２に通信する働きをし得る。例えば、ダウンリンク制御データは、無線エネルギー源信号上に変調され、その後、電子回路１４１０によって誘導コイル１４２６から復調され得る。これは、送受信機１４１２をアップリンクおよびダウンリンクの両方の動作用に構成する代わりに、より効率的なダウンリンクデータの受信方法として働き得る。一例として、ダウンリンクデータは、外部位置情報などの、デバイス１４００が測定を行うときに使用する、または再校正のため使用する更新された制御パラメータを含み得る。これはまた、製造番号または他の識別データのダウンロードにも使用することができる。

電子回路１４１０は、検知、パワーマネージメント、テレメトリ、および加速度検知などの、検知モジュールの構成要素の様々な動作を管理および制御する。電子回路１４１０には、アナログ回路、ディジタル回路、集積回路、個別構成要素、またはそれらの任意の組み合わせが含まれ得る。一つの構成では、電子回路１４１０は、集積回路および個別構成要素の間でパーティショニングすることにより、性能を損なうことなしに電力消費を最小限に抑えることができる。ディジタルおよびアナログ回路間のパーティショニング機能により設計の柔軟性が高まり、機能性または性能を犠牲にすることなしに容易に電力消費が最小限に抑えられる。従って、電子回路１４１０は、例えばコア信号処理アルゴリズムに特化した、１つまたは複数の集積回路またはＡＳＩＣを含むことができる。

別の構成では、電子回路１４１０は、プログラマブルプロセッサ、ディジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、マイクロコントローラ、またはマイクロプロセッサなどのコントローラを、関連する格納メモリおよび論理と共に含むことができる。コントローラは、検知モジュールの前述の構成要素の動作を制御するため、関連する格納メモリ、例えば、フラッシュ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、ＳＲＡＭ、ＤＲＡＭまたは他の同様の技術と共に、コンピューティング技術を利用することができる。一つの構成では、格納メモリが、本明細書に記載される方法または機能の任意の１つまたは複数を具体化する１つまたは複数の命令セット（例えばソフトウェア）を格納し得る。これらの命令はまた、完全にまたは少なくとも部分的に、他のメモリの中に、および／またはプロセッサの中に別のプロセッサまたはコンピュータシステムによって実行されている間、存在してもよい。

エレクトロニクス組立体はまた、完成した無線検知モジュールまたは装置の品質、精度、および信頼性を保証する試験容易性および校正機能も支援する。一時的な双方向結合が、エレクトロニクスの高度な電気的可観測性および可制御性を保証する。試験相互接続はまた、トランスデューサ、導波路、および機械ばねまたは弾性アセンブリを含む検知サブシステムの高度な電気的可観測性も提供する。担体または固定具が、製造プロセスにおいて完成した無線検知モジュールまたは装置の最終的な筺体を模倣し、従って完成した無線検知モジュールまたは装置の校正パラメータについての正確な校正データの取り込みが確実になる。これらの校正パラメータは、エレクトロニクス組立体に集積化されたオンボードメモリ内に格納される。

センサ１４０２および電子回路１４１０を含む電子アセンブリの適用としては、限定はされないが、使い捨てモジュールまたは装置ならびに再使用可能モジュールまたは装置および長期使用向けのモジュールまたは装置を挙げることができる。非医学的適用に加えて、多岐にわたる潜在的な医学的適用の例としては、限定はされないが、植込み型装置、植込み型装置内のモジュール、術中インプラントまたは術中インプラントもしくは試験インサート内のモジュール、挿入または摂取される装置内のモジュール、ウェアラブル装置内のモジュール、ハンドヘルド装置内のモジュール、測定器、器具、機器、またはこれらの全ての付属品内のモジュール、またはインプラント、試験インサート、挿入または摂取される装置、ウェアラブル装置、ハンドヘルド装置、測定器、器具、機器、またはこれらの装置の付属品内の消耗品、測定器、器具、または機器を挙げることができる。

図１５は、例示的実施形態における近距離テレメトリ用の通信システム１５００を示す。示されるとおり、通信システム１５００は、装具構成要素における医療機器通信構成要素１５１０と、プロセッサベースのシステムにおける受信システム通信とを含む。一実施形態では、受信システム通信は、手術室の滅菌野の外側にあるコンピュータまたはラップトップコンピュータにあるか、またはそれと結合される。外科医は、手術を行いながらラップトップコンピュータの画面またはコンピュータに結合されたディスプレイを見ることができる。医療機器通信構成要素１５１０は、限定はされないが、アンテナ１５１２、マッチングネットワーク１５１４、テレメトリ送受信機１５１６、ＣＲＣ回路１５１８、データパケタイザ１５２２、データ入力１５２４、電源１５２６、および特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）１５２０を含むように動作可能に結合される。医療機器通信構成要素１５１０は図示されるより多いまたは少ない数の構成要素を備えてもよく、図示されるものまたは構成要素の順序に限定されるものではない。

受信ステーション通信構成要素は、アンテナ１５４２、マッチングネットワーク１５５４、テレメトリ送受信機１５５６、ＣＲＣ回路１５５８、データパケタイザ１５６０、および場合によりＵＳＢインターフェース１５６２を含む。特に、センサデータを処理およびレンダリングするため、他のインターフェースシステムをデータパケタイザ１５６０に直接結合してもよい。

概して、電子回路は、装具構成要素の１つまたは複数のセンサに動作可能に結合される。一実施形態では、１つまたは複数のセンサによって生成されたデータは、メムス構造、ピエゾ抵抗センサ、ストレインゲージ、機械的センサまたは筋肉・骨格系のパラメータの測定に用いられる他のセンサタイプからの電圧値または電流値を含み得る。データパケタイザ１５２２がセンサデータをパケットにアセンブルする。これには、ＡＳＩＣ１５２０によって受信または処理されるセンサ情報が含まれる。ＡＳＩＣ１５２０は、医療機器通信構成要素１５１０のコア信号処理機能を効率的に実行するための特定のモジュールを含み得る。ＡＳＩＣ１５２０は、インサート検知デバイスのフォームファクタが一時的または永久的な装具構成要素への組込みに対する寸法要件を満たすように低減されるというさらなる利点を提供する。

ＣＲＣ回路１５１８は、パケットデータにエラーコード検出をかける。巡回冗長検査は、任意の長さのデータストリームまたはパケットについてチェックサムを計算するアルゴリズムに基づく。これらのチェックサムを使用して、伝送中の干渉または偶発的なデータ改変が検出され得る。巡回冗長検査は、電気的雑音により生じるエラーの検出に特に長けており、従って高度な電磁気作用を有する環境における破損したデータの不適切な処理に対するロバストな保護を確実にする。次にテレメトリ送受信機１５１６が、アンテナ１５１２によって、ＣＲＣ符号化データパケットをマッチングネットワーク１５１４を介して伝送する。マッチングネットワーク１５１４および１５５４は、最適な通信電力効率を実現するためのインピーダンス整合を提供する。

受信システム通信構成要素１５５０は、医療機器通信構成要素１５１０が送った送信を受け取る。一実施形態では、テレメトリ送受信機１５１６は、特定の放射モードにおける特定の周波数上のデータストリーム同報通信を受信するように制約された専用のテレメトリ送受信機１５５６と併せて動作する。受信ステーションアンテナ１５４２を経てテレメトリ送受信機１５５６が、入ってくる送信を特定の周波数で検出する。アンテナ１５５２は、構成要素１５１０の指向性アンテナに向けられた指向性アンテナであってよい。少なくとも１つの指向性アンテナを使用することで、データの破損が減少する一方、データが放射されるところがさらに制限されるため、データの安全性が高まり得る。マッチングネットワーク１５５４がアンテナ１５４２に結合し、アンテナ１５５２からテレメトリ送受信機１５５６に信号を効率的に転送するインピーダンス整合を提供する。テレメトリ送受信機１５５６は、１つまたは複数の段階で搬送周波数を低減し、構成要素１５１０により送られる情報またはデータをストリップし得る。テレメトリ送受信機１５５６はＣＲＣ回路１５５８に結合する。ＣＲＣ回路１５５８は、個々のデータパケットについて巡回冗長チェックサムを検証する。ＣＲＣ回路１５５８はデータパケタイザ１５６０に結合される。データパケタイザ１５６０は個別のデータパケットを処理する。概して、ＣＲＣ回路１５５８によって検証されるデータは復号され（例えば、アンパックされ）、後続の処理、表示、または保存または何らかのこれらの組み合わせのため、外部コンピュータなどの外部データ処理装置に転送される。

テレメトリ送受信機１５５６は、限定はされないが、通電されたＵＳＢポート１５６２から利用可能な電力など、極めて低い電力、またはバッテリで動作するように設計および構成される。別の実施形態では、テレメトリ送受信機１５５６は、受信データの故意でない破損または悪意のある改ざんの機会が限られるよう、最低限の制御可能な機能で使用するように設計される。テレメトリ送受信機１５５６は、小型で安価、且つ標準的な製造プロセスで容易に製造されながらも、一貫して高度な品質および信頼性を保証するように設計および構成され得る。

一つの構成では、通信システム１５００は、数メートル程度の同報通信範囲で送信のみの作動で動作し、あらゆる形の不正なまたは偶発的なクエリに対する高度な安全性および保護を提供する。伝送距離は、伝送信号強度、アンテナ選択、またはそれらの組み合わせによって制御することができる。高い繰り返し伝送率が、データ収集動作中に送信データパケットに埋め込まれる巡回冗長検査（ＣＲＣ）ビットと併せて使用され、それにより受信システムは、限定はされないが、動作中のまたは静止している物理系内の荷重、力、圧力、変位、屈曲、姿勢、および位置の測定値を含め、データの表示またはデータの視覚的表現の完全性に実質的な影響を及ぼすことなしに、破損したデータを廃棄することが可能となる。

動作範囲を数メートル程度の距離に制限することにより、テレメトリ送受信機１５１６は、データの繰り返し伝送率を損なうことなしに、選択された動作周波数に適切な１つまたは複数の放射モードにおいて極めて低い電力で動作することができる。この動作モードはまた、小型アンテナ、例えば集積化ループアンテナでの動作も支援する。低電力アンテナおよび小型アンテナの組み合わせにより、限定はされないが、広範囲の非医学的および医学的適用に用いることのできる極めて小型のテレメトリ送信機の構成が可能となる。

送信機の安全性ならびに送信データの完全性は、テレメトリシステムを所定の条件の範囲内で動作させることにより保証される。送信機は送信のみモードで動作し、医療機器通信構成要素に不正に侵入する経路はないため、送信機の安全性が損なわれることはあり得ない。データの完全性は、ＣＲＣアルゴリズムおよび繰り返し測定率を用いることで保証される。装置の同報通信距離が制限されることにより、データが不正に受信されるリスクが最小限となる。データパケットの不正な受信が起こった場合であっても、データアクセスをさらに緩和する対抗手段が適所に存在する。第１の手段は、送信データパケットがＣＲＣビットと共にカウンタのバイナリビットのみを含むことである。第２の手段は、任意の時点におけるバイナリ値同報通信の意味を解釈するのにデータが利用可能でない、または必要でないことである。実行することのできる第３の手段は、任意の時点で患者または装置識別データは同報通信されないことである。

テレメトリ送受信機１５１６はまた、何らかのＦＣＣ規則に従い動作することもできる。ＦＣＣ規則の第１８．３０１条によれば、米国内のＩＳＭ帯域には、６．７８、１３．５６、２７．１２、３０．６８、９１５、２４５０、および５８００ＭＨｚならびに２４．１２５、６１．２５、１２２．５０、および２４５ＧＨｚが含まれる。世界的には、いくつかの地理的な場所における４３３ＭＨｚを含む他のＩＳＭ帯域が国際電気通信連合（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｔｅｌｅｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎｓ Ｕｎｉｏｎ）により定義されている。第１８．３０３条に定義される禁止周波数帯域のリストは、以下の保安・捜索救助用周波数帯域は禁止されている。すなわち４９０〜５１０ｋＨｚ、２１７０〜２１９４ｋＨｚ、８３５４〜８３７４ｋＨｚ、１２１．４〜１２１．６ＭＨｚ、１５６．７〜１５６．９ＭＨｚ、および２４２．８〜２４３．２ＭＨｚである。第１８．３０５条は、定義されたＩＳＭ帯域を外れて動作するときにＩＳＭ機器が超過してはならない電界強度およびエミッションレベルを定めている。要約すれば、ＩＳＭ機器は世界的に、第１８．３０５条に指定される電界強度およびエミッションレベルの限度が設計または能動制御により維持されることを所与として、ＩＳＭ帯域内ならびに９ＫＨｚを上回る他のほとんどの周波数帯域内で動作し得ると結論付けることができる。代替例として、市販の集積回路ＩＳＭ送受信機を含め、市販のＩＳＭ送受信機は、適切に使用されるとき、これらの電界強度およびエミッションレベル要件を満たすように設計されていてもよい。

一つの構成では、テレメトリ送受信機１５１６はまた、無認可のＩＳＭ帯域でまたは無認可の低電力機器動作で動作することもでき、ここではＩＳＭ機器（例えば、テレメトリ送受信機１５１６）は、ＦＣＣ規則の第１８．３０３条に示されるものを除く９ｋＨｚを上回るいかなる周波数で動作してもよい。

無線動作により、無線検知モジュールまたは装置を電源とまたはデータ収集、記憶、または表示機器と結合する配線およびケーブルによる物理的干渉の可能性、またはそのような配線およびケーブルによって課せられる制限により引き起こされる測定のひずみ、または測定上の制限が解消される。検知構成要素および電子回路の電力は、無線検知モジュールまたは装置内で内部エネルギー貯蔵装置に維持される。このエネルギー貯蔵装置は、限定はされないが、１つまたは複数のバッテリ、超キャパシタ、キャパシタ、交流電源、無線周波数受信機、電磁誘導コイル、１つまたは複数の光電池、１つまたは複数の熱電対、または１つまたは複数の超音波トランスデューサを含む外部電源で充電される。無線検知モジュールは、内部エネルギー源がなくなるまで一回の充電で動作してもよく、またはエネルギー源が定期的に再充電されて連続動作が可能であってもよい。埋め込み電源は、測定動作中の無線検知モジュールまたは装置を通電するために必要なさらなるエネルギー放出源を最小限に抑える。テレメトリ機能もまた、無線検知モジュールまたは装置内に組み込まれる。テレメトリ送信機は始動後、測定データをリアルタイムで連続的に同報通信する。テレメトリデータは、市販の受信機で、または単純な低コストのカスタム受信機で受信および復号され得る。

図１６は、例示的実施形態における測定および報告用の通信ネットワーク１６００を示す。簡潔に言えば、通信ネットワーク１６００は他の装置またはサービスとの広域のデータ接続性を展開する。示されるとおり、測定および報告システム１６５５が、通信ネットワーク１６００および任意の関連するシステムまたはサービスに通信結合され得る。

一例として、測定システム１６５５は、関心となるそのパラメータ（例えば、角度、荷重、バランス、距離、整列、変位、移動、回転、および加速度）を遠隔のサービスまたは提供者と共有し、それにより例えば、手術の状態または結果に関して分析または報告することができる。このデータを、例えばサービス提供者と共有して進行をモニタする、または手術モニタリングする目的で、もしくは有効性試験のため、計画管理者と共有したりすることができる。通信ネットワーク１６００はさらに、電子カルテ（Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｒｅｃｏｒｄ：ＥＭＲ）システムにつないで医療情報技術診療を実現することができる。他の実施形態において、通信ネットワーク１６００は、ＨＩＳ病院情報システム、ＨＩＴ病院情報技術およびＨＩＭ病院情報管理、ＥＨＲ電子診療録、ＣＰＯＥコンピュータによる医師のオーダーエントリ、およびＣＤＳＳコンピュータによる意思決定支援システムに通信結合され得る。これにより、異なる情報技術システムおよびソフトウェアアプリケーションが通信し、データを正確に、効果的に、および一貫して交換し、且つ交換されたデータを使用することが可能となる。

通信ネットワーク１６００は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）１６０１、無線ローカルエリアネットワーク（ＷＬＡＮ）１６０５、セルラーネットワーク１６１４、および／または他の無線周波数（ＲＦ）システムを介して有線または無線接続性を提供し得る。ＬＡＮ１６０１およびＷＬＡＮ１６０５は、例えばセントラルオフィスを介して、インターネット１６２０に通信結合され得る。セントラルオフィスは、電気通信サービスを分配するための共通ネットワークスイッチング機器を格納することができる。電気通信サービスには、従来のＰＯＴＳ（単純旧式電話サービス）およびブロードバンドサービス、例えば、ケーブル、ＨＤＴＶ、ＤＳＬ、ＶｏＩＰ（ボイスオーバーインターネットプロトコル）、ＩＰＴＶ（インターネットプロトコルテレビジョン）、インターネットサービス等が含まれ得る。

通信ネットワーク１６００は共通の計算および通信技術を利用して、回線交換通信および／またはパケット交換通信を支援することができる。インターネット１６２０および他のパケット交換ネットワーク伝送（例えば、ＴＣＰ／ＩＰ、ＵＤＰ／ＩＰ、ＨＴＭＬ、ＨＴＴＰ、ＲＴＰ、ＭＭＳ、ＳＭＳ）の規格の各々は、当該分野の現状技術の例に相当する。かかる規格は、定期的に、本質的に同じ機能を有するより高速のまたはより効率的な均等物に取って代わられる。従って、同じ機能を有する代わりの規格およびプロトコルは、均等であると見なされる。

セルラーネットワーク１６１４は、数多くのアクセス技術、例えば、ＧＳＭ（登録商標）−ＧＰＲＳ、ＥＤＧＥ、ＣＤＭＡ、ＵＭＴＳ、ＷｉＭＡＸ、２Ｇ、３Ｇ、４Ｇ、ＷＡＰ、ソフトウェアデファインドラジオ（ＳＤＲ）、および他の公知の技術などを介した音声およびデータサービスを支援することができる。セルラーネットワーク１６１４は、携帯機器１６０２と通信するため周波数再利用計画に基づき基地受信機１６１０に結合され得る。

次には基地受信機１６１０が、パケット交換リンクを介して携帯機器１６０２をインターネット１６２０に接続し得る。インターネット１６２０は、データを測定システム１６５５から携帯機器１６０２に配信するためのアプリケーションサービスおよびサービス層を支援することができる。携帯機器１６０２はまた、無線通信チャネルを使用して、インターネット１６２０を通じて他の通信装置に接続することもできる。

携帯機器１６０２はまた、ＷＬＡＮ１６０５を介してインターネット１６２０に接続することもできる。無線ローカルアクセスネットワーク（ＷＬＡＮ）は地理的なローカルエリア内に無線アクセスを提供する。ＷＬＡＮは、典型的には、基地局としても知られる一群のアクセスポイント（ＡＰ）１６０４で構成される。測定システム１６５５は、基地局エリア内にあるラップトップ１６０３などの他のＷＬＡＮステーションと通信することができる。典型的なＷＬＡＮ実装形態では、物理層は、８０２．１１ｂまたは８０２．１１ｇ ＷＬＡＮ技術などの様々な技術を使用する。物理層は、赤外線、２．４ＧＨｚ帯域の周波数ホッピング拡散スペクトラム、２．４ＧＨｚ帯域の直接シーケンス拡散スペクトル、または例えば５．８ＧＨｚ ＩＳＭ帯域またはそれより高いＩＳＭ帯域（例えば、２４ＧＨｚ等）の、他のアクセス技術を使用してもよい。

測定システム１６５５は、通信ネットワーク１６００を用いて、ネットワーク上の遠隔サーバ１６３０との接続およびデータ交換のための他の携帯機器との接続を確立することができる。遠隔サーバ１６３０は、ローカルにまたは遠隔で保存される、且つ特定用途向けデータを格納することができるデータベース１６４０へのアクセスを有し得る。遠隔サーバ１６３０はまた、アプリケーションサービスを直接、またはインターネット１６２０を介してホストすることができる。

植え込まれる整形外科装置にはデータはごく少数しか存在しないことに留意しなければならない。データの大部分は、ヒト対象または使用のシミュレーションで使用された整形外科装置を分析することによって実験的に得られる。摩耗パターン、材料の課題、および故障メカニズムが調べられる。情報はこの種の実証研究を通じて集めることができるが、そうした情報によっては測定の観点からの初期装着、術後使用、および長期使用に関する実質的なデータは得られない。各人が異なるのと全く同じように各装置装着も異なり、初期荷重、バランス、および整列にばらつきがある。測定されたデータを有し、且つそのデータを使用して整形外科装置を装着することで、植込み手技の一貫性が大幅に増加し、従って手直しが減り、装置の寿命が最大化される。少なくとも１つの例示的実施形態において、測定されたデータはデータベースに収集することができ、そこでデータは保存および分析され得る。例えば、測定されたデータの関連サンプルが収集された後、それを用いて、植え込まれた整形外科装置の寿命および有用性を最大化するのに最適な初期の測定設定、幾何学的配置、および位置合わせを定義することができる。

図１７は、命令セットの実行により上記で考察される方法の任意の１つまたは複数がマシンによって実施されるコンピュータシステム１７００の形態のあるマシンのダイヤグラム表現を示す。一部の実施形態では、このマシンはスタンドアロン装置として動作する。一部の実施形態では、このマシンは、（例えば、ネットワークを使用して）他のマシンに接続され得る。ネットワーク化された配置では、このマシンは、サーバ−クライアントユーザネットワーク環境におけるサーバまたはクライアントユーザマシンの能力で、またはピアツーピア（または分散型）ネットワーク環境におけるピアマシンとして動作し得る。

このマシンは、サーバコンピュータ、クライアントユーザコンピュータ、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、タブレットＰＣ、ラップトップコンピュータ、デスクトップコンピュータ、制御システム、ネットワークルータ、スイッチまたはブリッジ、または当該のマシンが行うべき動作を指定する命令セットを（順次式にまたは他の方法で）実行可能な任意のマシンを含み得る。本開示の装置には、広義に、音声、ビデオまたはデータ通信を提供する任意の電子装置が含まれることは理解されるであろう。さらに、単一のマシンが例示されるが、用語「マシン」はまた、本明細書で考察される方法の任意の１つまたは複数を実施するため一つの（または複数の）命令セットを個別にまたは共同で実行する任意のマシン群を含むと解釈されるものとする。

コンピュータシステム１７００は、プロセッサ１７０２（例えば、中央演算処理装置（ＣＰＵ）、グラフィックスプロセッシングユニット（ＧＰＵ、または両方）、メインメモリ１７０４およびスタティックメモリ１７０６を含んでもよく、これらはバス１７０８を介して互いに通信する。コンピュータシステム１７００は、ビデオディスプレイ装置１７１０（例えば、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、フラットパネル、ソリッドステートディスプレイ、またはブラウン管（ＣＲＴ））をさらに含み得る。コンピュータシステム１７００は、入力デバイス１７１２（例えば、キーボード）、カーソル制御デバイス１７１４（例えば、マウス）、ディスクドライブユニット１７１６、信号発生デバイス１７１８（例えば、スピーカまたは遠隔制御）およびネットワークインターフェースデバイス１７２０を含み得る。

ディスクドライブユニット１７１６は、フラッシュメモリなどの他のタイプのメモリであってもよく、上記に例示する方法を含め、本明細書に記載される方法または機能の任意の１つまたは複数を具体化する１つまたは複数の命令セット（例えばソフトウェア１７２４）が記憶される機械可読媒体１７２２を含み得る。命令１７２４はまた、完全にまたは少なくとも部分的に、メインメモリ１７０４、スタティックメモリ１７０６内にあっても、および／またはコンピュータシステム１７００がそれを実行する間はプロセッサ１７０２内にあってもよい。メインメモリ１７０４およびプロセッサ１７０２もまた機械可読媒体を構成し得る。

限定はされないが、特定用途向け集積回路、プログラマブル論理アレイおよび他のハードウェア装置を含む専用ハードウェアの実装形態も同様に、本明細書に記載される方法を実装するように構成することができる。様々な実施形態の機器およびシステムを含み得る適用には、広義には、様々な電子システムおよびコンピュータシステムが含まれる。一部の実施形態は、モジュールの間でおよびそれを介して通信される関連の制御およびデータ信号を伴う２つ以上の特定の相互接続ハードウェアモジュールまたは装置において、または特定用途向け集積回路の一部として、機能を実装する。従って、例示的なシステムは、ソフトウェア、ファームウェア、およびハードウェアの実装形態に適用可能である。

本開示の様々な実施形態において、本明細書に記載される方法は、コンピュータプロセッサ上で実行されるソフトウェアプログラムとしての動作が意図される。さらには、ソフトウェアの実装形態には、限定はされないが、分散処理または構成要素／オブジェクト分散処理、並列処理が含まれてもよく、または仮想マシン処理もまた、本明細書に記載される方法を実装するように構成することができる。

本開示は、機械可読媒体が命令１７２４を含むか、または伝搬信号から命令１７２４を受信して実行するものであって、ネットワーク環境１７２６に接続された装置が命令１７２４を使用して音声、ビデオまたはデータを送信または受信することができ、ネットワーク１７２６を介して通信することを企図する。命令１７２４は、さらに、ネットワークインターフェースデバイス１７２０によりネットワーク１７２６を介して送信または受信され得る。

機械可読媒体１７２２は例示的実施形態では単一の媒体であるものとして示されるが、用語「機械可読媒体」は、１つまたは複数の命令セットを格納する単一の媒体または複数の媒体（例えば、集中型または分散型データベース、および／または関連するキャッシュおよびサーバ）を含むものと解釈されなければならない。用語「機械可読媒体」はまた、命令セットをマシンによる実行のために記憶、符号化または搬送する能力を有し、且つマシンに本開示の方法の任意の１つまたは複数を実施させる任意の媒体を含むと解釈されるものとする。

従って用語「機械可読媒体」は、限定はされないが、ソリッドステートメモリ、例えば、１つまたは複数の読み出し専用（不揮発性）メモリ、ランダムアクセスメモリ、または他の書換可能（揮発性）メモリを収容するメモリカードまたは他のパッケージ、ディスクまたはテープなどの光磁気または光学媒体、および伝送媒体中のコンピュータ命令を具体化する信号などの搬送波信号を含むと解釈されるものとし、および／または電子メールへのデジタルファイル添付または他の内蔵情報アーカイブまたはアーカイブセットは、有形記憶媒体と等価な配布媒体と見なされる。従って、本開示は、本明細書に列挙されるとおりの、および当該技術分野で認知されている均等物および後継媒体を含め、本明細書におけるソフトウェア実装が格納される機械可読媒体または配布媒体の任意の１つまたは複数を含むものと見なされる。

本明細書は、実施形態で実現される構成要素および機能について、特定の規格およびプロトコルを参照して記載しているが、本開示はかかる規格およびプロトコルに限定されるものではない。インターネットおよび他のパケット交換ネットワーク伝送（例えば、ＴＣＰ／ＩＰ、ＵＤＰ／ＩＰ、ＨＴＭＬ、ＨＴＴＰ）の規格の各々は、当該分野の現状技術の例に相当する。かかる規格は、定期的に、本質的に同じ機能を有するより高速のまたはより効率的な均等物に取って代わられる。従って、同じ機能を有する代わりの規格およびプロトコルは、均等であると見なされる。

本明細書に記載される実施形態の例示は、様々な実施形態の構造の概略的な理解を提供することを意図しており、本明細書に記載される構造を利用し得る装置およびシステムのあらゆる要素および特徴の完全な説明として供することを意図したものではない。当業者には、上記の説明を精査することで、多くの他の実施形態が明らかであろう。他の実施形態を利用し、それらから導き出してもよく、従って本開示の範囲から逸脱することなく、構造的および論理的置き換えおよび変更を行うことができる。図もまた単に表現に過ぎず、一定の縮尺で描かれていないこともある。図のある部分が誇張されていることがあり、一方で別の部分が最小限にとどめられていることもある。従って、本明細書および図面は、限定的な意味でなく、むしろ例示的な意味であると見なすべきである。

概して、他の関節置換術用の人工の構成要素も膝関節の例と同様の動作形態を有する。関節は、典型的には、関節の動きを可能にする関節面として軟骨表面を有する２つ以上の骨を含む。軟骨もまた、関節に対する荷重を吸収し、且つ骨同士の接触を防止する働きをする。股関節、脊椎、肩関節、および他の関節の再建術は、少なくとも１つの関節面を有する同様に機能するインサート構造を有する。膝関節と同じく、これらの他のインサート構造も、典型的にはポリマー材料を含む。ポリマー材料は特定の関節構造用に形成される。例えば、股関節インサートは、骨盤に嵌まるようにカップ形状に形成される。概して、これらの他の関節インサートのサイズおよび厚さは、検知モジュールの組込みを可能にする。本明細書に開示される検知モジュールは、筋肉・骨格系の他の関節用の試験インサートおよび永久インサートのいずれにおける使用も企図し、従って手術中および手術後に定量的パラメータ測定を提供することに留意しなければならない。

本発明は特定の実施形態を参照して記載されているが、当業者は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなくそれらに多くの変更を加え得ることを認識するであろう。これらの実施形態の各々およびその自明な変形形態は、本発明の趣旨および範囲に含まれるものと考えられる。

本発明は、概して関節装具に関し、特に、関節再建手術および筋肉・骨格系の長期モニタリングの間に１つまたは複数のインプラント構成要素の適切な荷重および平衡を評価および決定するための方法および装置に関する。

哺乳動物の骨格系は、種間で異なりやすい。環境因子、使用による劣化、および加齢に起因して、さらなる変化が起こり得る。整形外科的な骨格系の関節は、典型的には互いに対して動く２つ以上の骨を含む。関節の骨格系に結合した筋組織および腱により、動きが可能となる。靱帯が１つまたは複数の関節骨の位置を保ち、安定化させる。軟骨は摩耗面であり、骨同士の接触を防ぎ、荷重を分散させて、且つ摩擦を低減する。

ヒト骨格系の修復術は、実質的な成長を見せている。概して、装具整形外科用関節は、シミュレーションの情報、機械的なプロトタイプ、ならびに改良設計を開始するために収集および利用される患者データを用いて進歩してきた。同様に、整形外科手術に用いられる用具も長年にわたり洗練されてきたが、実質的な変化は得られていない。従って、整形外科用関節の基本的な置換手技が、広範な人口分布の一般的な必要性に応えるように標準化されてきた。これらの用具、手技、および人工関節は一般的な必要性には応えるが、それぞれの置換手技は、患者毎に大きく異なりやすい。こうした個人間のばらつきの修正は、外科医が利用可能な用具を使用して置換関節を具体的な状況に合わせて改変し、適合させる技量に頼っている。

本システムの様々な特徴が、添付の特許請求の範囲に詳細に示される。本明細書の実施形態は、以下の記載を添付の図面と併せて参照することにより理解され得る。

例示的実施形態における筋肉・骨格系パラメータの測定用インサートを示す。 例示的実施形態におけるインサート検知デバイスの適用を示す。 例示的実施形態におけるパラメータ測定のため筋肉・骨格系の関節に置かれたインサート検知デバイスを示す。 例示的実施形態における高さ調整可能なインサート検知デバイスを示す。 例示的実施形態におけるハウジングおよび複数のシムを含むインサート検知デバイスを示す。 例示的実施形態におけるインサート検知デバイスの下部支持構造を示す。 例示的実施形態におけるキャビティに位置するセンサを含む下部支持構造を示す。 例示的実施形態における複数の荷重板を示す。 例示的実施形態における下部支持構造および上部支持構造を示す。 例示的実施形態におけるインサート検知デバイス用の取り付けられた構成要素を示す。 例示的実施形態におけるインサート検知デバイスの構成要素を示す。 例示的実施形態におけるインサート検知デバイスのスロットを示す。 例示的実施形態における下部支持構造と接合している検知モジュールを示す。 例示的実施形態におけるインサート検知デバイスの構成要素の例示的なブロック図である。 例示的実施形態における近距離テレメトリ用通信システムを示す。 例示的実施形態における測定および報告用通信ネットワークを示す。 命令セットが実行されるとマシンが本明細書に開示される方法の任意の１つまたは複数を実施し得るコンピュータシステムの形態のマシンの例示的ダイヤグラム表現を示す。

本発明の実施形態は、広義には、物理的パラメータの測定に関する。より具体的には、電気機械的システムが、筋肉・骨格系に関するパラメータの測定に向けられる。物理系または身体内部の関心となる多くの物理的パラメータが、現在、サイズ、費用、時間、または測定精度が原因となって測定されていない。例えば、膝関節、股関節、脊椎、肩関節、および足関節インプラントなどの関節インプラントは、外科医が装具システムを微調整する際の支援となる手術中に取られる原位置測定値の利益を実質的に受け得る。測定値が外科医の主観的なフィードバックの補足となり、最適な装着を確実にすることができる。最終的装具構成要素にある永久センサが、使用中のインプラントの状態に関する定期的データを提供することができる。術中におよび長期にわたり収集されるデータを使用して外科的装着のパラメータ範囲を決定し、さらなる装具構成要素を改良することができる。

関心となる１つまたは複数の物理的パラメータとしては、限定はされないが、荷重、力、圧力、位置、変位、密度、粘度、ｐＨ、疑似加速度、および局部温度の測定を挙げることができる。多くの場合に、測定されたパラメータを別の測定されたパラメータと併用して定性的評価が行われる。関節再建術では、筋肉・骨格系の一部が装具構成要素を受けるように調製される。調製には、１つまたは複数の装具と嵌合するように骨を切削または骨を整形することが含まれる。パラメータは、身体、測定器、器具、車両、機器、または他の物理系の上またはその内部に位置決めされた無線検知モジュールまたは装置により、ある軸または軸の組み合わせに沿った向き、整列、方向、変位、または位置ならびに移動、回転、または加速に関連して評価することができる。

本明細書において例示および考察される全ての例において、任意の具体的な材料、例えば方法工程の温度、時間、エネルギー、および材料特性、または具体的な構造実装形態は、あくまでも例示であり、非限定的なものとして解釈されなければならない。当業者に公知のとおりの方法、技術、装置、および材料は、詳細には考察しないこともあるが、適切な場合には実施可能な記載の一部であることが意図される。また、本明細書で用いられる語句「結合された」は、要素が直接一体に結合されてもよく、または１つまたは複数の介在する要素を用いて結合されてもよいことを含意する点にも留意しなければならない。

以下の図において、同様の参照符号および文字は同様の項目を指すことに留意されたい。ある場合には、明確にするため、先行する説明図にある符号を後続の図では付さない。概して、ある図において特定されない構造は、それ以前の先行する図と同じであると考えるべきである。

本発明において、パラメータは、ｉ）センサおよび接触面を支持する密閉構造を含み、且つｉｉ）電源と、検知素子と、１つまたは複数の付勢ばねまたは他の形態の弾性部材と、加速度計と、アンテナと、測定データを処理するとともにエネルギー変換、伝搬、および検出のあらゆる動作ならびに無線通信を制御する電子回路とを統合する電子組立体を含む統合無線検知モジュールまたは装置で測定される。無線検知モジュールまたは装置は、関心となるパラメータをリアルタイムで検知および通信するため、広範囲の物理系、例えば限定はされないが、測定器、器具、車両、機器、または他の物理系、ならびに動物およびヒトの身体の上もしくはその内部に位置決めし、またはそれと係合し、またはそれに取り付けもしくは固設することができる。

本発明の実施形態は、広義には、物理的パラメータの測定に関する。センサが、物理系または身体内の関心となる多くの物理的パラメータを測定することができる。センサは、測定されているパラメータの特性の変化を評価することができる。一例として、パラメータによって変わる媒体中を伝搬するエネルギー波またはパルスの通過時間または波形の変化を測定し、パラメータと相関付けて測定値を得ることができる。あるいは、加えられる圧力に関する信号を出力するピエゾ抵抗薄膜センサなどの、パラメータを直接測定するセンサを使用することができる。測定システムは、フォームファクタ、電力使用量、および人体動力学に適合する材料を有する。関心となる１つまたは複数の物理的パラメータとしては、いくつか例を挙げれば、限定はされないが、荷重、力、圧力、変位、密度、粘度、ｐＨ、距離、体積、痛み、感染、スプリアス加速度、および局部温度の測定値を挙げることができる。これらのパラメータは、身体、測定器、器具、車両、機器、または他の物理系の上またはその内部に位置決めされた無線検知モジュールまたは装置により、ある軸または軸の組み合わせに沿ったセンサ測定値、整列、方向、または位置、ならびに移動、回転、または加速によって評価することができる。

図１は、例示的実施形態における筋肉・骨格系パラメータの測定用インサート１を示す。一般に装具インサートは、筋肉・骨格系が関節することを可能にする関節置換システムの構成要素である。装具インサートは関節置換システムの摩耗構成要素である。装具インサートは、関節が関節することを可能にする１つまたは複数の関節面を有する。関節置換術では、装具構成要素は、インサートの関節面に結合する表面を有する。この関節面は低摩擦であり、状況または位置に基づき自然に生じる荷重を吸収することができる。関節する関節の表面間の接触面積は、可動域にわたって変化し得る。インサートの関節面は、関節が動く間に装具構成要素表面が関節面と接触することにより生じる摩擦に起因して、時間とともに摩耗し得る。靱帯、筋肉、および腱が関節を一体に保ち、関節を全可動域にわたって動かす。

インサート１は、装具構成要素の本体内に電源、電子回路、伝送機能、およびセンサを有する能動装置である。一実施形態では、インサート１を術中に使用して筋肉・骨格系のパラメータを測定することにより、１つまたは複数の装具構成要素の装着が支援される。以下に開示するとおり、インサート１の動作は膝関節インサートとして示して、動作ならびに荷重およびバランスなどのパラメータの測定を例示する。インサート１は、股関節、脊椎、肩関節、足関節等、関節面を有する他の装具関節での使用に適合させることができる。あるいは、インサート１は、インプラントの全寿命にわたってパラメータ測定値を取るために使用することのできる永久的な能動装置であってもよい。

両実施形態とも、インサート１は、受動的な最終装具インサートと実質的に等しい寸法である。概して、この実質的に等しい寸法は、インサート１が受動的な最終装具インサートと実質的に等しく嵌まることを可能にするサイズおよび形状に対応する。術中の例では、インサート１を試験インサートとして使用して測定された荷重およびバランスが、等しい条件下において最終インサートで認められる荷重およびバランスと実質的に等しくなり得る。術中測定用のインサート１は形が異なるか、または動作中に試験の利益とならない特徴部を欠いている可能性がある点に留意しなければならない。インサート１は、最終インサートと等しい全可動域にわたり位置が安定していなければならない。

インサート１の外部構造は少なくとも２つの構成要素で形成される。図示される実施形態において、インサート１は支持構造１００と支持構造１０８とを含む。支持構造１００および１０８は、筋肉・骨格系によって荷重がかけられる主要な支持面を有する。先述のとおり、インサート１は膝関節インサートとして示すことにより一般概念を例示し、この構成に限定されるものではない。支持構造１００は関節面１０２と関節面１０４とを有する。大腿骨装具構成要素の顆が表面１０２および１０４と関節する。装具膝関節に対する荷重は、関節面１０２および１０４の接触面積にわたり分散する。概して、接触面積が荷重の支持に十分でない場合、摩耗の加速が起こる。支持構造１００の領域１０６は可動域にわたり荷重がかからないか、またはかかる荷重が軽い。領域１０６は関節面１０２と１０４との間にある。関節の性能を維持しながら摩耗を最小限に抑えるような関節面に対する最適な接触面積があることに留意しなければならない。接触位置は筋肉・骨格系の位置に応じて異なり得る。接触面積が可動域にわたって関節面１０２および１０４内の所定の面積範囲から外れる場合、問題が起こり得る。一実施形態では、関節面１０２および１０４に対して荷重が加わる場所が、検知システムにより決定される。ここで外科医はどこに荷重が加わっているかについて定量的情報を有するため、これは有益である。次に外科医は、検知システムからのリアルタイムフィードバックを使用して修正毎に結果を追跡しながら調整を行い、荷重の加わる場所を所定の面積内で動かすことができる。

支持構造１０８はセンサおよび電子回路１１２を備えて、インサート１の各関節面に対する荷重を測定する。荷重板１１６が関節面１０２の下に位置する。同様に、荷重板１１８が関節面１０４の下に位置する。力、圧力、または荷重センサ（図示せず）が荷重板１１６および１１８の下に位置する。一実施形態では、荷重板１１６および１１８は、荷重が加わる場所を決定するため、荷重を複数のセンサに分配する。例示されるとおりの荷重板１１６および１１８の表面は平面状であるが、それらは関節面の形状に対して適合性があってもよい。関節面１０２および１０４に加えられる力、圧力、または荷重は、それぞれプレート１１６および１１８に結合される。荷重板１１６および１１８の下に位置するセンサに電子回路１１２が動作可能に結合される。板１１６および１１８は、関節面に加えられる力、圧力、または荷重をセンサに分配および結合する。センサは、関節面に加えられる力、圧力、または荷重に対応する信号を出力し、その信号を電子回路１１２が受信および変換する。測定データは処理され、表示および分析のためインサート１の外部にある受信機に伝送され得る。一実施形態では、電子回路１１２の物理的な場所は関節面１０２と１０４との間に位置し、これは支持構造１００の領域１０６に対応する。電子回路１１２を格納するためのキャビティが領域１０６の下に位置する。支持構造１０８はキャビティ内に表面を有し、そこから延在する保持特徴部が電子回路１１２をキャビティ内に位置付けて保持する。保持特徴部については、以下にさらに詳細に開示する。この場所は、インサート１のうち荷重がかからないか、またはかかる荷重が軽い領域であり、従って手術時の、または患者が関節を使用することに伴う圧縮力によって電子回路１１２が破損する可能性が低くなる。一実施形態では、インサート内に一時的な電源、例えば、バッテリ、キャパシタ、誘導子、または他の貯蔵媒体が位置してセンサおよび電子回路１１２を通電する。

支持構造１００は支持構造１０８と取り付けられ、インサートケーシングを形成する。支持構造１００および１０８の内表面が一体に嵌合する。さらに、支持構造１００および１０８の内表面はキャビティまたは押出し部を有して、検知システムの構成要素を格納および保持することができる。外部には、支持構造１００および１０８は、関節の他の装具構成要素に接合する耐荷重および関節面を提供する。支持構造１０８は、脛骨インプラントに結合する支持面１１０を有する。概して、支持面１１０は、関節面１０２および１０４が関節する接触領域と比べてはるかに大きい荷重分配表面積を有し、単位面積当たりの力、圧力、または荷重が減少する。

支持構造１００および１０８は一体に一時的に、または永久的に、結合、取り付け、または締結され得る。図示されるとおり、インサート１を分解して支持構造１００と１０８とを分離することができる。シール１１４が支持構造１０８の内表面において周囲を囲んで位置する。一実施形態では、シールは、柔軟な圧縮性の材料を含むＯリングである。シール１１４は圧縮し、一体に取り付けられたときの支持構造１００および１０８の内表面に対する封止を形成する。支持構造１００および１０８はハウジングを形成し、それによりシール１１４の境界内のキャビティまたは凹部が外部環境から隔離される。一実施形態では、締結要素１２０が取り付け機構を例示する。締結要素１２０はリップを有し、それが支持構造１００上の対応する締結要素と結合する。締結要素１２０は、結合を促す傾斜面を有し得る。支持構造１００および１０８は、シール１１４が十分に圧縮されると締結要素が一体に噛み合い、一体に締結される。支持構造１００および１０８は、シール１１４またはばねなどの他の手段により提供される力または圧力を受けて、締結要素により一体に保持される。図示されないが、必要であれば、同様の締結要素が異なる場所に配置され、支持構造１００および１０８を等しく周囲にわたり固定し得る。

一実施形態では、支持構造１００は、受動インサートに一般に用いられる材料を含む。例えば、超高分子量ポリエチレンが用いられてもよい。材料は、最終インサートに適切な支持体および関節面厚さを提供するように成形、形成、または機械加工され得る。あるいは、支持構造１００および１０８は、試験適用に十分な強度の金属、プラスチック、またはポリマー材料で作製することができる。術中の例では、支持構造１００および１０８はポリカーボネートで形成することができる。短い関節装着期間では、関節面の長期摩耗はそれほど問題にならないことに留意しなければならない。関節は、ポリカーボネート関節面によって全可動域にわたり動かされるとき、最終インサートと同様に動く。支持構造１００は複合材として形成されてもよく、ここで超高分子量ポリエチレンなどの耐荷材料が複合材料の一部であるため、検知システムを手術中にも、および最終インサートとしても使用することが可能である。

図２は、例示的実施形態におけるインサート検知デバイス２００の適用を示す。概して、関節機能性によって患者のクオリティ・オブ・ライフが実質的に低下する場合、筋肉・骨格系の１つまたは複数の天然の構成要素が置換される。関節置換術は、摩耗、損傷、または疼痛が理由で晩年によく行われる手技である。関節再建術は疼痛を軽減する一方で患者の可動性を高めることができ、それにより通常の活動への復帰を可能にする。この例では、インサート検知デバイス２００は、術中に装具膝関節構成要素（インプラント）に対する荷重を評価し、様々な加えられる荷重および屈曲角度および回転に対する荷重のリアルタイム観察用の荷重データを収集することができる。統合されたアンテナ、小型低電力エネルギー源、および関連する送受信用エレクトロニクスによって、インサート検知デバイス２００は測定された荷重データを受信機に伝送し、装具構成要素上の種々の点における荷重のレベルおよび分布の可視化を可能にすることができる。これは、外科医が最適な関節荷重およびバランスを実現するのに必要な任意の調整を行う際の支援となり得る。

概して、インサートは、別の装具構成要素と協働した筋肉・骨格の関節を可能にする少なくとも１つの関節面を有する。このインサートは装具関節の摩耗構成要素であり、現在使用されているとおり、検知または測定能力を持たない受動的構成要素である。インサートは典型的には、耐摩耗性があって荷重下で緩衝作用を提供し、且つ低摩擦であるポリマー材料の固形ブロックで作製される。このポリマー材料のブロックは、人工関節の他の装具構成要素の間に嵌まるように付形される。インサートに用いられる一つのかかるポリマー材料は、超高分子量ポリエチレンである。

筋肉・骨格系の関節は、角運動および回転運動を含み得る骨の互いに対する動きを提供する。関節は全可動域にわたり荷重およびトルクを受け得る。天然の関節は、典型的には、軟骨などの低摩擦で柔軟な結合組織を備えた１つまたは複数の関節面によって結合された２つの骨の遠位端および近位端を含む。天然の関節はまた、天然の潤滑剤も生じ、これが軟骨と共に働くことで動き易さが促進される。筋肉、腱、および靱帯が関節を一体に保ち、動きの原動力を提供する。インサート検知デバイス２００は関節の骨の間の天然構造を模倣する。インサート検知デバイス２００は、筋肉・骨格系が関節することを可能にする少なくとも１つの関節面を有する。例示を目的として膝関節を開示するが、インサート検知デバイス２００は筋肉・骨格系の他の関節に適用することができる。例えば、股関節、脊椎、および肩関節は、互いに対して動く２つ以上の骨を含む同様の構造を有する。概して、インサート検知デバイス２００は、筋肉・骨格系の可動域にわたるパラメータ測定を提供する。

示される例において、インサート検知デバイス２００は膝関節インサートである。膝関節インサート装置２００は２つの主面を有する。インサート検知デバイス２００の第１の主面は大腿骨２０２の遠位端に接触する。より具体的には、インサート検知デバイス２００は、大腿骨装具構成要素２０４の表面の回転を許容する関節面を有し、脛骨１０８が大腿骨１０２に対して位置を変えることを可能にする。インサート検知デバイス２００の第２の主面は脛骨装具構成要素２０６と接触する。筋肉、腱、および靱帯が関節を一体に保ち、正しく装着されると装置２００の第１および第２の主面に圧縮力をかける。この圧縮力は、可動域にわたり、且つ様々な荷重下で、関節が定位置に保持されながらも関節が自由に動くことを可能にする。インサート検知デバイス２００による測定が精密な測定および調整を可能にすることで、試験的な植込み段階で力、圧力、または荷重が設定される。最終インサートと試験インサートとは寸法が実質的に等しいため、装着時の最終インサートでも、同様の力、圧力、または荷重が認められ得る。装置２００は、特別な手順、機器、または構成要素なしに、整形外科手技の通常のフローにおいて使用されるように設計されることに留意しなければならない。既述のとおり、装置２００は、関節の受動的最終インサートと実質的に等しい寸法を有する。寸法が等しいため、インサート検知デバイス２００は試験にも、および測定能力を有する最終インサートとしても、使用が可能である。

インサート検知デバイス２００および受信機ステーション２１０は、いかなる形の不正なまたは偶発的なクエリからも保護するため、数メートル程度の近距離の同報通信範囲内の安全な無線伝送によってデータを搬送する通信システムを形成する。一実施形態では、伝送距離は５メートル以下であり、これはほぼ手術室の寸法である。実際には、手術室の滅菌野外にあるディスプレイに伝送するのに、より短い距離の１〜２メートルであってもよい。装置２００が装具植込み型構成要素で使用される場合、伝送距離はさらに短くなり得る。伝送は患者の皮膚を通して行われ、０．５メートル未満に制限されるものと思われる。データ収集中の巡回冗長検査と高い繰り返し伝送率との組み合わせにより、実質的にデータ表示に影響を及ぼすことなく破損したデータを廃棄することが可能である。

この説明図では、大腿骨装具構成要素２０４を大腿骨２０２の調製済みの遠位端に置く外科手技が実施される。同様に、脛骨装具構成要素２０６が脛骨２０８の調製済みの近位端に置かれる。多くの場合に脛骨装具構成要素２０６は、脛骨２０８の平らにした近位端に固設されるトレイまたはプレートである。インサート検知デバイス２００は、脛骨装具構成要素２０６のプレートと大腿骨装具構成要素２０４との間に置かれる第３の装具構成要素である。これらの３つの装具構成要素により、装具が天然の膝関節の機能を模倣することが可能となる。一実施形態では、インサート検知デバイス２００は手術時に使用され、定量的測定値が取られて装具の最適な装着性、バランス、および荷重が確実になった後に、最終インサートに置き換えられる。

既述のとおり、動作上の観点から、検知デバイス２００は最終インサートと寸法が実質的に等しい。デバイス２００は、関節内に最終インサートと同様に嵌まるのみならず、動作上の観点からも実質的に等しい。動作が等しいため、検知デバイス２００により行われるパラメータ測定が最終インサートに移行され、または筋肉・骨格系によって最終インサートに加えられるものと等価であることが確実となる。少なくとも１つの実施形態において、検知デバイス２００は最終インサートと実質的に等しい寸法を有する。デバイス２００と最終インサートとの間には、測定の観点から本質的でない違いはあり得る。実質的に等しい寸法により、再建された関節に置かれたときの最終インサートが、手術の試行段階で検知デバイス２００により測定されるものと同様の荷重およびバランスを有することが確実となる。実質的に等しい寸法はまた、関節領域へのアクセスを提供することにより、軟部組織の張力調節などの微調整も可能にする。さらに、一般には、適切な最終インサートを決定するため、手術時に受動的試験インサートが用いられる。従って、外科医にとって手技は依然として同一の慣れたものである。大腿骨装具構成要素２０４の様々な点（または場所）で荷重を測定し、測定されたデータを集積アンテナを用いて受信ステーション２１０に伝送することができる。受信ステーション２１０は、データ処理、保存、または表示、またはそれらの組み合わせを含み、荷重のレベルおよび分布についてのリアルタイムのグラフィック表現を提供することができる。

一例として、インサート検知デバイス２００は、大腿骨装具構成要素２０４および脛骨装具構成要素２０６の対応する場所およびトルク（例えばＴｘ、Ｔｙ、およびＴｚ）で力（Ｆｘ、Ｆｙ、およびＦｚ）を測定することができる。インサート検知デバイス２００は次に、このデータを受信ステーション２１０に伝送してリアルタイム可視化を提供することにより、外科医が最適な関節バランスを実現するために必要な任意の調整を特定するのを支援することができる。

さらなる例において、インサート検知デバイス２００に近接して外部無線エネルギー源２２５を置き、無線電力再充電動作を始動することができる。例として、外部無線エネルギー源２２５が、無線でインサート検知デバイス２００に向けられた、且つ共振誘導結合によってエネルギー波として受信されるエネルギー伝送を生じる。外部無線エネルギー源２２５はエネルギー伝送を生じる電力信号を変調してダウンリンクデータを搬送し、次にそれが医療検知デバイス２００においてエネルギー波から復調され得る。上記に記載したとおり、インサート検知デバイス２００は、試験的または永久的な膝関節置換手術としての使用に好適なインサートである。外部無線エネルギー源２２５を使用して、外科手技中、またはその後手術が完了し、長期使用のため装置２００が植え込まれたときに、インサート検知デバイス２００を通電することができる。患者に植え込まれた最終的な装具の一部である最終インサートにインサート検知デバイス２００がある場合、この方法を用いて電力および通信を提供することもできる。歩行または動作中の患者の自重の組込みは、この運動エネルギーをシステムの通電用エネルギーに変換することにより結合され得る。これは、本明細書ではエネルギーハーベスティングと称される。

システムの一実施形態では、インサート検知デバイス２００は、装具構成要素上の様々な点におけるパラメータのレベルおよび分布の可視化を可能にするため、測定されたパラメータデータをアップリンクチャネルを介した片方向データ通信によって受信機２１０に伝送する。これが、巡回冗長検査の誤り検査と併せて、最低限の付加回路および構成要素であらゆる形の不正なまたは偶発的な妨害に対抗する高度な安全性および保護を提供する。これは、外科医が装着の最適化に必要な任意の調整を行う際の支援となり得る。アップリンクチャネルで片方向データ通信を受信機ステーション２１０に伝送することに加え、検知デバイス２００は、無線電力再充電動作中、外部無線エネルギー源２２５からダウンリンクデータを受信することができる。ダウンリンクデータは、製造番号などの構成要素情報、または検知デバイス２００の動作を制御するための制御情報を含み得る。このデータは次に、要求があり次第、片方向アップリンクチャネルを介して受信システム２１０にアップロードされることができ、事実上、別個のチャネルを介した双方向データ通信が提供される。

図示されるとおり、無線エネルギー源２２５には、電源２２６、変調回路２２７、およびデータ入力２２８が含まれ得る。電源２２６は、バッテリ、充電装置、キャパシタ、電力接続、またはインサート検知デバイス２００を通電する無線電力信号を生成するための他のエネルギー源であってもよい。外部無線エネルギー源はエネルギーを、限定はされないが、電磁誘導、または他の電磁放射もしくは超音波放射の形態で伝送することができる。少なくとも１つの例示的実施形態において、無線エネルギー源２２５は、検知デバイス２００の誘導コイルに近接して置かれるとそれと電磁結合するコイルを備える。あるいは、エネルギーハーベスティングを使用してインサート検知デバイス２００を充電および通電してもよい。データ入力２２８は、インサート検知デバイス２００にダウンロードされる入力情報（例えば、製造番号、制御コード）を受け取るユーザインターフェース構成要素（例えば、キーボード、キーパッド、またはタッチスクリーン）であってもよい。データ入力２２８はまた、別のデータソースから、例えばコンピュータから有線または無線結合（例えば、ＵＳＢ、ＩＥＥＥ８０２．１６等）によって入力情報を受け取るインターフェースまたはポートであってもよい。変調回路２２７が入力情報を、電源２２６によって生成される電力信号上に変調することができる。

アップリンクとダウンリンクとのテレメトリを分けると、インサート検知デバイス２００内の送信・受信回路の必要がなくなる。異なる周波数または異なるエネルギー形態で動作する２つの片方向テレメトリチャネルにより、同時に行われるアップリンクおよびダウンリンクテレメトリが可能となる。命令の搬送波として外部無線エネルギー源２２５からのエネルギー放射を変調すると、インサート検知デバイス２００上の既存の回路、アンテナ、誘導ループ、または圧電構成要素を利用することにより、最低限の付加回路でこれらの利益が実現される。アップリンクおよびダウンリンクテレメトリチャネルの動作周波数もまた、必要に応じて他の装置、測定器、または機器とインターフェースするように選択および最適化することができる。アップリンクとダウンリンクとのテレメトリを分けるとまた、既存の片方向伝送用チップセットテレメトリを変更またはアップグレードすることなしにダウンリンクテレメトリを追加することも可能となる。すなわち、既存のチップセットテレメトリが、改変することなしにデータの符号化およびパッケージ化ならびに誤り検査に用いられ得るが、企図されるダウンロード動作のため別個の無線電力ダウンリンクテレメトリ動作には依然として通信的に結合している。あるいは、標準化された無線送信・受信回路、例えば、ブルートゥース、ジグビー（Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標））、ＵＷＢ、または他の公知の無線システムをインサート検知デバイス２００に取り付けることにより、受信機ステーション２１０と通信してもよい。

図３は、例示的実施形態におけるパラメータ測定のため筋肉・骨格系の関節に置かれたインサート検知デバイス２００を示す。詳細には、インサート検知デバイス２００は、パラメータ測定のため大腿骨２０２と脛骨２０８との間に接触して置かれる。この例では、力、圧力、または荷重が測定されている。装置２００は、この例では、装着された装具構成要素の関節荷重を外科手技中に術中評価することができる。インサート検知デバイス２００は、装具構成要素の様々な点において荷重の大きさおよび分布を測定する一方で、測定された荷重データをリアルタイムで可視化するため受信機ステーション２１０に無線データ通信によって伝送することができる。これは、外科医が最適な関節荷重およびバランスを実現するのに必要な任意の調整を行う際の支援となり得る。

脛骨２０８の近位端は、脛骨装具構成要素２０６を受けるように調製される。脛骨装具構成要素２０６は、脛骨の近位端に締結される、且つ通常は金属または金属合金で作製される支持構造である。脛骨装具構成要素２０６はまた、インサートを脛骨２０８に対して固定された位置に保持する。同様に、大腿骨２０２の遠位端も、大腿骨装具構成要素２０４を受けるように調製される。大腿骨装具構成要素２０４は、概して、外顆状の関節する面を有するように付形される。大腿骨２０２および脛骨２０８の調製は、脚の機械的な軸と整列される。インサート検知デバイス２００の上側主面は凹面状または平らな表面を提供し、そこに当接して大腿骨装具構成要素２０４の外顆状の関節する面が脛骨装具構成要素２０６に対して支えられることで、脛骨２０８が大腿骨２０２に対して動くことが可能になる。逆に、インサート検知デバイス２００の下側主面は関節せず、脛骨装具構成要素２０６の露出した主面に結合する。インサート検知デバイス２００の高さは、手術時に、そこに対する荷重に影響が及ぶように異なる高さの１つまたは複数のシムを加えることにより調整され得る。一実施形態では、インサート検知デバイス２００の耐荷重面は脛骨装具構成要素２０６と接合しない。シム３０２は、インサート検知デバイス２００の一部として必須であってもよい。シム３０２は、特定の脛骨装具構成要素と整列し、それに対して保持されるように設計することができる。これは、多くの異なる種類の装具構成要素系統を単一の測定システムで支持する際の柔軟性を提供するのに有益である。シム３０２は、受動的な低コストの構成要素であり、多数の形状およびサイズで提供され得る。あるいは、インサート検知デバイス２００を特定の脛骨装具構成要素用に付形して、装置２００がその脛骨装具構成要素またはある系統の装具構成要素とのみ嵌合することができるようにしてもよい。シム３０２は、１つまたは複数の締結具によってインサート検知デバイス２００の下側主面に取り付けられる。シムを加えると、装置２００の高さが増し、それにより関節が装置２００の主面に加える圧縮力が大きくなる。シム３０２は、装置２００に取り付けられたとき、脛骨（ｔｉｂａｌ）装具構成要素２０６と接合するための露出した主面を有する。

インサート検知デバイス２００は、最終インサートの装着前に、再建された関節を測定、調整、および試験するために使用される。既述のとおり、インサート検知デバイス２００は大腿骨２０２と脛骨２０８との間に挿入される。全膝関節再建術では、大腿骨構成要素２０４の顆面が装置２００の対応する関節面と接触する。装置２００の主面は最終インサートの表面を近似し、またはそれと同一である。詳細には、装置２００の関節面に対する大腿骨構成要素２０４の接触面積は、大腿骨構成要素２０４と最終インサートとの間の接触面積と実質的に等しいか、またはそれと関係付けられてもよい。脛骨装具構成要素２０６は、測定プロセスの間にインサート検知デバイス２００を受け入れて保持する露出した主面を有する。一実施形態では、異なる脛骨装具構成要素に適合するように、異なるサイズおよび形状を有する装置２００が提供される。インサート検知デバイス２００は他の植込み装具構成要素に結合されるとともに、それと協働して測定データを提供し得ることに留意しなければならない。従って、一実施形態では、装置２００は、他の最終的な装具構成要素と共に試験インサートとしてパラメータ測定値を生成するために使用される。これにより、最終インサートが、挿入時に試験インサートに加わるのと同様の荷重およびバランスを受けることが確実となる。

概して、装具構成要素は、広い人口層の解剖学的差異に対応して、異なるサイズで作製される。同様に、インサート検知デバイスは、種々の装具サイズおよび形状向けに設計される。内部的には、各検知デバイスは同様のエレクトロニクスおよびセンサを有し得る。機械的なレイアウトおよび構造もまた、異なるサイズのユニット間で同様であり得る。試験挿入中の主な変数はインサート高さである。インサート検知デバイス２００の高さまたは厚さは１つまたは複数のシム３０２によって調整される。外科医は、骨表面を調製した後の大腿骨および脛骨の切削部間の間隙に基づきシム３０２を選択する。次に、所定の高さのインサート検知デバイス２００が、最終的な大腿骨装具構成要素２０４および脛骨装具構成要素２０６と相互作用するように膝関節に挿入される。外科医は、最終インサートの適切な寸法を最終的に決定する前に、試しに異なるシムを使用して高さまたは厚さを変更してみることができる。外科医による試行の毎に、関節および組織の改造が含まれ得る。一実施形態では、外科医により選択されるインサート検知デバイス２００は、使用される最終インサートと実質的に等しい寸法を有する。インサート検知デバイス２００は、装具プラットフォームの標準化を可能にする一方で、使用および装着の習熟し易さを提供することを可能にする。従って、インサート検知モジュール２００は、試験インサートから、関節の長期モニタリングを可能にする最終インサートへと、容易に移行させることができる。

一実施形態では、インサート検知デバイス２００は、膝関節の１つまたは複数のコンパートメントにおける力、圧力または荷重の測定に用いられる。装置２００からのデータは、有線または無線通信を介して受信ステーション２１０に伝送される。外科医は伝送された情報をディスプレイ上で確認することができる。外科医による調整の効果は、装置２００からの定量的測定フィードバックによりリアルタイムで確認される。外科医は試験インサートを使用して、最適な荷重およびバランスを生じる最終インサートに適切な厚さを決定する。全可動域にわたり絶対荷重がモニタされる。膝関節の各コンパートメントにおける荷重の大きさが、所定の範囲内に維持される。絶対荷重が所定の範囲未満であることが分かった場合、インサート検知モジュール２００が取り出され、シムで改良される。シム３０２によって高さが増加した改良後のインサート検知モジュール２００は、次に膝関節に再挿入される。筋肉・骨格の調整およびシム調整は、各コンパートメントにおける荷重が所定の範囲内になるまで行われる。

測定値から、測定荷重が所定の範囲内であることが示されると、軟部組織の張力調節または骨の切削による精緻化を用いて絶対荷重を調整することができる。同様に膝関節のバランスが、軟部組織の張力調節により、コンパートメント間の測定荷重の差が全膝関節再建術についての所定の範囲内に収まるように調整される。バランスの所定の範囲は、各コンパートメントで測定される荷重間の差に対応する。バランスが等しい必要はないことに留意しなければならない。最適なバランスは、内側および外側コンパートメント間の等しくない、差のある荷重であってもよい。さらには、関節面上で加えられる力、圧力、または荷重が現れる位置または場所もまた、インサート検知デバイス２００によって測定することができ、外科医は可動域にわたる接触位置を調整することが可能である。詳細には、荷重が関節面の外縁に向かうことは望ましくない。装置２００は、調整を行うことができるように、どこで、およびどの位置に端部荷重が起こるかを特定する。従って、外科医はインサート検知デバイス２００からの定量的データを用いて最終インサートの高さを選択し、絶対荷重、バランス、および位置の調整を行う。この調整は、１つまたは複数の状態にある関節で行われ得る。一実施形態では、測定値は伸展および屈曲状態で取られる。一実施形態では、インサート検知デバイス２００は、手術後に有害廃棄物として廃棄される使い捨て装置である。あるいは、インサート検知デバイス２００およびシム３０２は、再使用のため滅菌され、包装されてもよい。

一実施形態では、受動的最終インサートは、定量的測定データに基づき大腿骨装具構成要素２０４と脛骨装具構成要素２０６との間に嵌装される。最終インサートは、大腿骨構成要素２０４に結合して脚に天然の可動域を実現する少なくとも１つの関節面を有する。全膝関節再建術インサートの２つの関節面の間の領域は、インサートのうち荷重が軽いか、または荷重がかからない領域である。上述のとおり、最終インサートは、典型的には低摩擦ポリマー材料で作製される摩耗面を有する。理想的には、装具は、天然の脚を模した荷重、整列、およびバランスを有する。インサート検知デバイス２００は最終インサートとして置かれ、本明細書の開示と同様に動作し得ることに留意しなければならない。摩耗面は、１つまたは複数の低摩擦ポリマー材料層を含むことができ、これは装置２００のハウジングに接着されるかまたは取り付けられて、関節面を形成し得る。あるいは、装置２００のハウジングを形成する上部および下部支持構造が、低摩擦ポリマー材料から成形または機械加工されてもよい。

第１の実施形態において、装置２００は、低コストの使い捨てシステムであり、資本費、運営費を低減し、定量的測定の迅速な導入を促進し、且つエビデンスに基づく整形外科医学を始動させる。第２の実施形態において、再使用のため装置２００を洗浄および滅菌する方法を導入することができる。第３の実施形態において、装置２００は、置換関節の構成要素である代わりに、用具に組み込まれてもよい。この用具は使い捨てであっても、または再使用のため洗浄および滅菌されてもよい。第４の実施形態において、装置２００は置換関節の永久的な構成要素であってもよい。装置２００を使用して、植え込まれた関節に関する短期および長期の両方の術後データを提供することができる。第５の実施形態において、装置２００は、パラメータ測定用の非関節適用として筋肉・骨格系に結合することができる。いずれの実施形態においても、受信ステーション２１０がデータ処理、保存、または表示、またはそれらの組み合わせを含み、荷重のレベルおよび分布についてのリアルタイムのグラフィック表現を提供することができる。受信ステーション２１０は、装置２００の会計情報を記録して、関係当局に提供することができる。

インサート検知デバイス２００は、一実施形態では、電子回路３２１と、加速度計３２２と、検知アセンブリ３２３とを含み、ジャイロスコープを含み得る。これにより、インサート検知デバイス２００が、関節に可動域を通らせることに伴う装具構成要素に対する全荷重を評価することが可能となる。このシステムは、重力および運動に起因する力を考慮する。装置２００の加速度計３２２が加速度を測定する。加速は、検知デバイス２００が動かされるときまたは動き始めるときに起こり得る。加速度計３２２は、向き、振動、および衝撃を検知する。別の実施形態では、大腿骨構成要素２０４も同様に加速度計３３５とジャイロスコープとを備えてもよく、これらは通信インターフェースによってインサート検知デバイス２００と通信し、それにより基準位置および加速度データを提供して、大腿骨２０２と脛骨２０８との間の正確な角度関係を決定する。一実施形態では、検知アセンブリ３２３は、１つまたは複数のエネルギートランスデューサによって、１つまたは複数のエネルギー伝搬構造の長さまたは圧縮の変化を明らかにすることができる。電子回路３２１、加速度計３２２、加速度計３３５、および検知アセンブリ３２３が一緒になって、荷重検知プラットフォーム３２１の外部の力もしくは圧力または装具構成要素との接触により生じる変位を測定する。

加速度計３２２からのデータを電子回路３２１および検知アセンブリ３２３からのデータと共に組み込むと、調整の計算においてこの外部運動を補正することが可能となり、加わる荷重、力、圧力、または変位の精密な測定が保証される。この能力は、荷重、圧力、または変位の検知中に身体、測定器、器具、車両、機器、または他の物理系がそれ自体動作または移動している状況において必要となり得る。この能力はまた、荷重、圧力、または変位の検知中に身体、測定器、器具、車両、機器、または他の物理系が、測定されているその身体、測定器、器具、車両、機器、または他の物理系の一部分を運動している状態にさせる状況においても必要となり得る。

ジャイロスコープを伴うまたは伴わない加速度計３２２は、単独で、または電子回路３２１および検知アセンブリ３２３との統合ユニットとして動作し得る。１つまたは複数の加速度計３２２を検知集合体３２３に組み込んで検知集合体３２３の位置、姿勢、移動、または加速を決定することで、関心となる１つまたは複数のパラメータが、任意の軸または軸の組み合わせに沿った特定の向き、整列、方向、または位置、ならびに移動、回転、または加速に関連して測定されるように荷重および位置検知集合体を制御することにより、限定はされないが、荷重、力、圧力、変位、密度、もしくは粘度の向きもしくは空間分布、または局部温度が正確に特定されるようにデータの提示を強化することが可能となる。関心となる１つまたは複数のパラメータの測定はまた、地表面に対して行われてもよく、これにより、この基準系に対する測定された１つまたは複数のパラメータの空間分布の計算および提示が可能となる。

一実施形態では、加速度計３２２は直流（ＤＣ）感受性を備えて荷重および位置検知集合体で静的重力を測定することで、関心となる１つまたは複数のパラメータが地表面または中心に関する向きに対して測定されるように検知集合体を制御することにより、限定はされないが、荷重、力、圧力、変位、移動、回転、または加速の分布の捕捉が可能となり、これにより、この基準系に対する測定された１つまたは複数のパラメータの空間分布の計算および提示が可能となる。

装置２００の実施形態は、広義には物理的パラメータの測定に関し、より詳細には、媒体中を伝搬するパルスエネルギー波の通過時間の変化を評価することに関する。整形外科的関節インプラント手術の最中のその場測定は、インプラントがバランスの取れた状態で、且つ適切な荷重下または張力下にあることを検証するのに役立ち得る。一実施形態では、測定器は、現在外科医が使用している他の測定器と同様であり、それで慣れている形で動作する。これにより受け入れ易さが高まり、新しい技術の導入サイクルが短くなる。この測定から外科医は、植え込まれた構成要素が、関節装具の動作寿命を最大化し、且つ費用のかかる修正を低減する所定の範囲内に装着されていることを確実にすることが可能となる。リアルタイムデータを使用して手技の定量的測定および評価を提供することで、より一貫した結果が生じ得る。さらなる課題は、インプラント手術から、術後に、および長期に作成されるインプラントデータがほとんどまたは全くないことである。装置２００は整形外科製造業者および外科医にインプラント状態データを提供することができる。さらに、植え込まれた関節それ自体を直接測定して作成されたデータであるため、植え込まれた関節の動作および関節摩耗に関する知識が大幅に向上し、従って設計および材料の向上につながり得る。

既述のとおり、装置２００は他の関節手術に使用することができ、１つまたは複数の膝関節置換インプラントに限定されない。さらに、装置２００は試験的測定に限定されない。装置２００を最終的な関節システムに組み込んで、植え込まれた関節が正しく機能しているかどうかを決定するため術後にデータを提供することができる。装置２００を使用して問題を早期に決定することにより、患者が気付くことのできない問題に認識がもたらされ、関節の破局的故障が減少し得る。この問題は多くの場合に、最小侵襲手技により、費用および患者に対するストレスを低く抑えて修正することができる。同様に、関節のより長期のモニタリングによって、検出が早期であれば最適な寿命に向けて調整するか、または最小限の手術で摩耗面を交換することによりインプラントの寿命を延ばすことができる摩耗またはずれを判断し得る。概して、装置２００は、筋骨格系、関節、およびそれらに付随する用具に関連した多くの整形外科適用で用いられる荷重関節面に対して、またはその内部に配置または係合または固設することができるように付形され得る。装置２００は、摩耗、応力、運動学、動力学、固定強度、靱帯バランス、解剖学的適合性およびバランスなどの関心となる１つまたは複数の性能パラメータの組み合わせに関する情報を提供することができる。

図４は、例示的実施形態における高さ調整可能なインサート検知デバイス４００を示す。インサート検知デバイス４００はハウジング４０２を含む。ハウジング４０２は、筋肉・骨格系が関節することを可能にする少なくとも１つの関節面および耐荷重面を有する。ハウジング４０２は、筋肉・骨格系のパラメータ測定用の電源、電子回路、およびセンサを備える自蔵式測定システムである。例示を目的として、インサート検知デバイス４００は、全膝関節再建術用の膝関節インサートである。図示されるとおりのインサート検知デバイス４００は、膝関節の各コンパートメントに対応する２つの関節面を備える主面４０６を有する。一実施形態では、各関節面は、装具大腿骨顆を受け入れる凹面形状を有する。ハウジング４０２の主面４０８は脛骨装具構成要素と関係する。概して、装着時の脛骨装具構成要素は、インサート検知デバイス４００を受け入れて保持するための露出したトレイまたは表面を有する。一実施形態では、主面４０８は、脛骨装具構成要素の脛骨トレイの主面と接合する。主面４０８と脛骨トレイの平らな領域との間の接合部が、その領域にわたり荷重を分配する。従って、主面４０８は耐荷重面である。主面４０８は、脛骨トレイと整列し、且つそれに対して固定的な関係の位置で保持される所定の形状を有する。典型的には、脛骨トレイとデバイス４００との間の接触面積は、装具大腿骨顆と関節面との接触面積より大きい。表面４０８に対する荷重は、関節面に起こる荷重と比べて力がより大きい面積にわたり分散するため、減少する。

インサート検知デバイス４００の最小高さは、シム４０４のないハウジング４０２を含む。インサート検知デバイスは、各々が異なる高さを有する複数のシムをさらに含む。さらなる実施形態において、シムを積み上げて異なる高さを形成することができる。シム４０４は、インサート検知デバイス４００の高さを変更するための受動的装置である。一実施形態では、インサート検知デバイス４００は、対応する装具構成要素と接合するのに少なくとも１つのシムを必要とする。このシムは、装具構成要素との接合装置として付形される。従って、インサート検知デバイス４００は、様々な異なる装具構成要素システムと共に使用することができる。外科医は、大腿骨装具構成要素が大腿骨の遠位端に取り付けられ、且つ脛骨装具構成要素が脛骨の近位端に取り付けられるように膝関節を調製する。初期の骨の切削および調製は、外科医により、脛骨および大腿骨装具構成要素が取り付けられたインサート検知デバイス４００を収容するのに十分な間隙が提供されるように行われる。一実施形態では、脛骨装具構成要素と大腿骨装具構成要素との間に残される間隙は、ハウジング４０２のみを含むインサート検知デバイス４００の高さまたは厚さ以上である。

インサート検知デバイス４００は、大腿骨装具構成要素と脛骨装具構成要素との間に置かれる。脛骨装具構成要素は、典型的には１つまたは複数の特徴部を有し、関節に挿入された後のインサートを定位置に保持する。筋肉、靱帯、および腱が伸展して関節におけるインサートの配置に適応し、装具構成要素が脛骨と大腿骨との間に着座すると、収縮する。筋肉、靱帯、および腱はインサート検知デバイス４００に圧縮力を加える。典型的には間隙は、外科医によって、挿入後にインサート検知デバイス４００の主面に対して保持圧縮力を生じさせるためにシムが必要となるよう、ハウジング４０２の高さまたは厚さより大きくなるように設計される。異なる高さまたは厚さのシム、例えばシム４０４を使用して、最終インサートに適切な厚さが決定される。一実施形態では、インサート検知デバイス４００の高さまたは厚さは、挿入時の最適寸法より高くなるように選択される。次に軟部組織の張力調節を用いて各コンパートメントにおける絶対的な大きさが調整され、コンパートメント間のバランスが調整される。

シム４０４は、ハウジング４０２の主面４０８に取り付け可能である。シム４０４は主面４１０と主面４１２とを有する。シム４０４は、所定の高さまたは厚さを有する。シム４０４の所定の高さまたは厚さは、主面４１０と４１２との間の距離である。主面４１０はハウジング４０２の主面４０８と接合する。一実施形態では、ハウジング４０２はスロット４１４およびタブ４１６を有する。シム４０４はタブ（図示せず）およびスロット４１８を有する。主面４１０は、ハウジング４０２の主面４０８と接合するように位置決めされる。主面４１０はハウジング４０２の主面４０８と摺動自在に係合し、最終的にタブがスロット４１４に挿入され、且つタブ４１６がスロット４１８に係止して、それによりシム４０４がハウジング４０２に対して保持される。タブ４１６をスロット４１８と係合するためシム４０４に力が加えられ、その力がシム４０４をハウジング４０２に対して保持する。この保持力は、タブ４１６を押圧してタブ４１６をスロット４１８から外すと解除することができ、それによりシム４０４をハウジング４０２と分離することが可能になる。ハウジング４０２に結合されたシム４０４は、露出した表面４１２を有する。表面４０２は、ハウジング４０２の主面４０８のフットプリントと実質的に寸法が等しいフットプリントを有して脛骨装具構成要素と係合する。インサート検知デバイス４００の高さは、ハウジング４０２とシム４０４との合計高さまたは厚さである。シム４０４は、タブ４１６を押圧してシム４０４をハウジング４０２から摺動させることにより、ハウジング４０２から分離することができる。シムを使用すると、インサート検知デバイス４００の高さおよび角度を素早く変更することが可能である。さらに、試験インサートを使用して外科医に提供されるフィードバックは、関節の動きによる主観的なもの、およびハウジング４０２にある測定センサからの定量的なものの両方である。最後に、装置４００は、定量的データに基づき提案されている所定の範囲内での荷重およびバランスの微調整を可能にする。この所定の範囲は、術中および長期の両方において装置４００を使用して多数の患者から収集されたデータに基づき得る。

図５は、例示的実施形態におけるハウジング５１２と複数のシム５１４とを含むインサート検知デバイス５００を示す。インサート検知デバイス５００は、筋肉・骨格系のパラメータを測定するための、少なくとも１つのセンサ、電子回路、および電源を備える。一実施形態では、センサは、加わる力、圧力、または荷重を測定するため、関節面５１６および５１８の下に位置する。関節面５１６および５１８は膝関節の関節面である。センサは、荷重の大きさおよび関節面５１６に対して荷重が加えられる場所を測定する。

脛骨装具構成要素５０６はインサート検知デバイス５００と接合する。脛骨装具構成要素５０６は、主面５０６とステム５１０とを備える。外科医が脛骨の近位端を調製した後、装具構成要素５０６のステム５１０が骨の髄腔に挿入される。ステム５１０は、脛骨において脛骨装具構成要素５０６を支持し、保持し、および安定化させる。インサートを受け入れるため、主面５０８を備える脛骨トレイが露出している。図示されるとおり、脛骨トレイは、主面５０８の周囲にわたって延在する側壁５２０を有する。主面５０８は膝関節の各コンパートメントを脛骨と協働して支持する。

ハウジング５１２は、単独で、またはシム５１４の一つとの組み合わせで、再建的膝関節手術の間、最終インサートの高さまたは厚さが決定されるまで、脛骨トレイに挿入され、取り出される。ハウジング５１２またはシム５１４の底面の形状は、脛骨トレイと同様である。ハウジング５１２またはシム５１４の底面は、装着時、主面５０８に接触する。この説明図では、関節の全可動域にわたり、側壁５２０と関節が加える圧縮力とが、インサート検知デバイス５００を脛骨トレイに保持する。

タブ５０４とスロット５２２とを備える高くなった側壁５０２を有するシムが示される。ただ一つのシムが識別される特徴部を有するが、シム５１４の各々が同一の側壁、タブ、およびスロットを有する。上記に開示されるとおり、シム５１４はハウジング５１２に摺動自在に取り付けられ、インサート検知デバイス５００の高さまたは厚さを増加させる。図示されないが、ハウジング５１２の側壁は、高くなった側壁５０２の厚さを受け入れるように陥凹していてもよい。その陥凹部が側壁５０２をハウジング５１２の側壁と整列させる。一実施形態では、シム５１４にキャビティが形成され、この構成要素の製造に用いられる材料の量が低減される。シム５１４の残りの主要な表面積は、インサート検知デバイス５００に加わる荷重を支持および分配するのに十分である。キャビティはまた、シム５１４の構造的完全性を増強し、または維持する。一実施形態では、それぞれのシムとハウジングとの組み合わせが、利用可能な最終インサートの厚さに対応する。適切な装置サイズは、荷重およびバランスの測定により決定される。選択されたインサート検知デバイス５００に伴い、軟部組織の張力調節などの微調整が行われる。一実施形態では、次にインサート検知デバイス５００が取り出されて廃棄され、試験インサートと同じ高さまたは厚さを有する関節に最終インサートが挿入される。最終インサートに対する荷重およびバランスは、先に取り出したインサート検知デバイス５００と同様である。さらに、インサート検知デバイス５００は最終インサートと実質的に寸法が等しく、筋肉・骨格系におけるデバイス５００および最終インサートの測定値および主観的な印象の間の動作上の差異を最小限に抑える。既述のとおり、インサート検知デバイス５００が最終インサートであってもよい。異なる高さの５つのシムを含むシム５１４が図示されるが、適用に必要なシム間の荷重の変化に応じて、測定システム用に作製されたより多いまたは少ないシムがあってもよい。

インサート検知デバイスの高さを調整する方法が、本明細書に開示される実施形態により裏付けられる。本明細書に開示される工程は、任意の順序または組み合わせで実施することができる。この方法では、筋肉・骨格系のパラメータが測定される。第１の工程において、関節面と耐荷重面とを有するインサートが提供される。インサートの関節面は筋肉・骨格系の動きを可能にする。このインサートは、自蔵式測定システム用のハウジングである。第２の工程において、所定の高さのシムが耐荷重面に結合される。筋肉・骨格系の骨が調製され、１つまたは複数の装具構成要素を受け入れる。一実施形態では、シムを含むインサート検知デバイスの高さまたは厚さは、関節の骨に結合された装具構成要素間の間隙に対応する。第３の工程において、シムを備えたインサートが筋肉・骨格系の関節に挿入される。次にインサート検知デバイス内の測定システムが、１つまたは複数のパラメータを測定できるようにされる。この例では、測定パラメータは、インサート検知デバイスの１つまたは複数の関節面に対して筋肉・骨格系によって加えられる力、圧力、距離、または荷重である。定量的測定は、関節が可動域を通じて動くことに伴う外科医によって行われる主観的な測定と併せて使用される。

一例では、装置インサートを用いた定性的および定量的測定がにより、インサート検知デバイスの関節面に加えられている荷重が不十分であることが示される。既知の最適範囲内の荷重測定値を生じるには、高さを増加させたインサートが必要である。関節からインサート検知デバイスが取り出される。第５の工程において、シムがインサートから取り外される。第６の工程において、インサートの耐荷重面にシムを保持している力を解除することにより、シムが切り離される。説明図では、それぞれインサートおよびシムにあるタブおよび開口が、保持力によって一体に結合される。タブを内側に押すとタブが開口から外れ、それにより保持力が取り除かれる。次にシムをインサートから取り出すことができる。

第７の工程において、シムがインサートに摺動自在に取り付けられる。上記に開示される例を用いると、加えられたシムは、先に取り出したシムと比べてより厚いか、またはより大きい高さを有し、取り付けられるとインサートの全体的な高さが増加する。シムの主面は、インサートの耐荷重面と接触して置かれる。シムおよびインサートの表面は、シムの主面がインサートの耐荷重面の上に位置するように摺動して一体に結合される。シムの露出した主面は、インサートの耐荷重面と実質的に寸法が等しい。第８の工程において、インサートとシムとを、摺動自在に係合する前に特定の向きで整列させる。詳細には、シムの側壁上の１つまたは複数のタブがインサートの側壁にある開口と整列する。タブはさらに、インサートに対してシムを保持するのに役立つ。シムおよびインサートの表面は互いに摺動し合い、タブが対応する開口に挿入されるような向きに置かれる。第９の工程において、シムが力を受けてインサートに対し保持される。保持特徴部がタブおよびスロットを含み、これらは、タブの表面がスロットにある表面と接合するようにしてタブがスロットと整列すると、係合する。インサートとシムとの間に力が加えられ、タブとスロットとが整列する。係合後は、この力がシムをインサートに対して保持する。既述のとおり、タブを動かすことによりスロットから外し、それにより保持または保定している力を取り除き、それによりシムをインサートから取り外すことができる。高さが増加したインサートが関節に再び挿入され得る。外科医は、最適な関節の性能および寿命を確実にする既知の動作範囲内の結果がデータから得られるまで、異なる高さのインサートを使用した定性的および定量的測定の反復プロセスを実施する。このプロセスは、複数回にわたるインサートの取り外しおよびシムの交換を必要とし得る。一実施形態では、術中シム調整手技が実施された後、次に実質的に等しい高さまたは厚さを有する最終インサートが選択される。最終インサートは、典型的にはシム調整されず、選択された高さまたは厚さを有するものが提供される。受動的最終インサートは、ポリマー材料の付形されたブロックを含み得る。最終インサートは、術中手技で使用されたものと同様の測定システムを備えてもよい。

図６は、例示的実施形態におけるインサート検知デバイスの下部支持構造６００を示す。上部支持構造（図示せず）は、筋肉・骨格系の動きを可能にする少なくとも１つの耐荷面または関節面を有する。上部支持構造は下部支持構造６００と締結されて、封止された筺体を形成する。封止された筺体はパラメータ測定用インサートの能動部品であり、装具の装着、筋肉・骨格パラメータ測定または再建された関節の長期モニタリングを支援する。測定システム全体は、上部および下部支持構造の中にあって自蔵式である。図示されるとおり、測定システムは装具構成要素の寸法内に収まる。例示を目的として、上部および下部支持構造６００は、膝関節インサートの各コンパートメントに加えられる荷重の大きさおよび位置を測定するための複数のセンサを格納する。

インサートの能動的システムは、センサ６０２、インターコネクト６０４、１つまたは複数のプリント回路基板６０６、電子回路６１４、電源６１０、および電源リテーナ６１２を含む。電子回路６１４はプリント回路基板６０６に実装される。電子回路６１４は、パワーマネージメント回路、測定回路、パラメータ変換回路、および送信／受信回路を含む。一実施形態では、筋肉・骨格パラメータ検知用の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）６０８が利用される。ＡＳＩＣは、プリント回路基板６０６に実装する構成要素の数を低減する。回路をＡＳＩＣに集積化することにより、不必要な回路がなくなり、パラメータ測定に特化した機能が追加され、測定システムの電力消費が低下し、且つ装具構成要素内に収まるサイズに対する検知システムのフォームファクタが減少する。

電源６１０は電子回路６１４およびセンサ６０２を通電する。一実施形態では、電源６１０は１つまたは複数のバッテリを含む。図示されるとおり、２つのバッテリがプリント回路基板６１０に結合される。電源リテーナ６１２は、以下に示すとおり、バッテリを定位置に保持する。一実施形態では、術中測定手技など、バッテリが消耗してなくなると、システムは廃棄される。あるいは、充電式システムが電子回路６１４を通電してもよい。電源６１０は、充電式バッテリ、キャパシタ、または他の一時的な電源であってよい。電源６１０は、電荷を受け取るため遠隔電源に電磁結合されてもよい。電源６１０およびパワーマネージメント回路は、十分な電荷が蓄積された後、パラメータ測定用にシステムを有効化する。ＡＳＩＣによる電力消費の低下は、キャパシタなどの充電式の方法の利用を可能にすることに留意しなければならない。キャパシタは、関節モニタリングなどの長期植込み適用向けにバッテリと比較したとき、寿命が長く、且つ化学物質を含まないというさらなる利点を提供する。

この例では、測定システムは、各膝関節コンパートメントにおける荷重、バランス、および荷重の場所を測定する。各膝関節コンパートメントは、荷重測定用に３つのセンサを備える。一実施形態では、各センサはピエゾ抵抗薄膜センサである。ピエゾ抵抗薄膜の抵抗は、加わる圧力に伴い変化する。荷重下のピエゾ抵抗薄膜に対応する抵抗、電圧、または電流が測定される。次に測定された抵抗、電圧、または電流が相関関係から圧力測定値に戻される。第２の実施形態において、通過時間が圧力測定値と相関付けられる。圧縮性導波路を通って超音波連続波またはパルス信号が伝搬する。インサートに対する荷重が圧縮性導波路を圧縮すると、それにより導波路の長さが変化する。長さの変化は通過時間の変化に対応する。この通過時間は、測定シーケンスにおいて圧縮性導波路内の波の数を一定の整数に保つことにより、周波数と関係付けることができる。従って、通過時間または周波数を測定することにより、導波路の長さを正確に測定することが可能となる。導波路の長さと加えられた圧力との関係が分かると、圧力を計算することができる。ストレインゲージ、メムス、および機械的センサなどの他のセンサタイプもまた使用することができる。

３つのセンサが上部支持構造の耐荷面または関節面の下に位置する。各コンパートメントの３つのセンサは下部支持構造６００の所定の位置に位置する。これらの３つのセンサの測定値を使用して、対応する関節面に加わる荷重の場所が決定される。電子回路６１４は測定値を順次または並行して取ることができる。加えられる荷重の場所および大きさは、コンパートメントの３つのセンサの各々の大きさを分析することにより決定される。この分析には、測定された荷重の差の比較が含まれる。概して、加えられる荷重の場所は、最も高い荷重の大きさを読み取るセンサにより近い。逆に、加えられる荷重は、最も小さい荷重の大きさを有するセンサから最も離れていることになる。３つのセンサを使用することにより、所定のセンサ場所の知識を利用して加えられる荷重の場所を決定することが可能となる。

下部支持構造６００はキャビティ６２０およびキャビティ６２２を有し、各々が、上部支持構造の関節面の下に位置する。一実施形態では、キャビティ６２０および６２２は三角形形状である。パッド領域６１８は、三角形キャビティ６２０および６２２の頂点に位置する。パッド領域６１８は、キャビティ６２０および６２２の底面が上側に高くなった領域であって、所定の面積および場所を有する。図示されるとおり、パッド領域６１８は、低い柱体を形成する円筒形の形状である。各パッド領域の上に、測定用のセンサ面積がパッド領域６１８の所定の面積に対応するようにして、センサが置かれる。保持構造６１６を使用して、センサがキャビティ６２０および６２２内に保持され、正確に位置付けられる。例えば、ピエゾ抵抗薄膜センサが各パッド領域６１８の上に置かれる。パッド領域６１８の所定の面積は、高信頼の検知に十分な面積にわたり荷重を分散させて、荷重範囲にわたる測定可能な信号（例えば電圧、電流、抵抗）を提供し、且つ精密な測定に対する感度を有するように選択される。所定の面積および場所は十分に小さいため、３つのセンサの測定に基づき荷重の場所を正確に同定することが可能である。

図７は、例示的実施形態におけるキャビティ６２０および６２２に位置するセンサ６０２を含む下部支持構造６００を示す。下部支持構造６００の各膝関節コンパートメントの間に、電子回路６１４が中心に位置する。電子回路６１４のこの配置は、インサートのうち荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い領域にある。主要な関節荷重は、大腿骨の顆面が関節面と接触するところに起こる。電子回路６１４の場所は関節面の間であり、それによりインサートの術中使用および長期植込み使用のいずれにおいても構成要素が損傷する可能性が低減される。この場所はまた、電子回路６１４から複数のセンサ位置への相互接続距離およびルーティングの複雑さを最小限に抑えるため、システムの製造が単純化される。

概して、保持構造７０２が電子回路６１４を位置決めし、定位置に保つ。保持構造７０２は、インサートのうち荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い領域に位置する。一実施形態では、上部支持構造を下部支持構造６００と結合するためのタブ７０６もまた、電子回路６１４の保持に役立つ。電子回路６１４の構成要素はプリント回路基板６０６上に結合され、筋肉・骨格系のパラメータ測定用回路を形成する。１つまたは複数のプリント回路基板を使用し得るとともに、プリント回路基板内に複数のインターコネクト層を有し得る。プリント回路基板６０６は、下部支持構造６００において、システムを通電するためバッテリ６１０を保持および結合し得るように位置決めされる。バッテリ６１０は、電源リテーナ６１２によって定位置に保たれる。電源リテーナ６１２は、保持構造７０２のスロット７０４と係合する。スロット７０４は、保持構造７０２において、リテーナ６１２が係合したときにバッテリに圧縮力が加わるように位置決めされ得る。電源リテーナ６１２は、バッテリの端子と結合するための、または電子回路６１４に結合するためインターコネクトをさらに備え得る。

センサ６０２は、保持構造６１６と併せてキャビティ６２０および６２２の側壁によって保持される。一実施形態では、センサ６０２は円形の形状である。センサ６０２は、三角形形状のキャビティ６２０および６２２の各頂点に位置決めされる。キャビティ６２０および６２２の側壁が各センサの円形形状を収容し、整列させ、およびその保持に役立つ。センサ６０２は、キャビティ６２０および６２２の底面の上側に高くなったパッド領域６１８と接触する。センサ６０２は、電子回路６１４に結合する可撓性インターコネクトを有する。可撓性インターコネクトはキャビティ６０２の底面の上に位置し、電子回路６１４にルーティングされる。可撓性インターコネクトをキャビティ６２０および６２２の底面から電子回路６１４にルーティングすることができるように、下部支持構造６００の中心領域の周囲にチャネル７０８が形成され得る。チャネル７０８は、荷重センサの動きを妨げずに電子回路６１４へのアクセスを提供する。

図８は、例示的実施形態における荷重板８０２を示す。荷重板８０２は、荷重をキャビティ６２０および６２２のセンサ６０２に分配する。より具体的には、上部支持構造の関節面に加えられる荷重が、下に位置する荷重板に伝えられる。荷重板８０２は剛性材料を含む。一実施形態では、荷重板８０２はスチールなどの金属で作製される。下に位置する荷重板は、加えられた荷重を対応するキャビティの３つのセンサに分配する。既述のとおり、キャビティ内の各センサ位置で測定される荷重の大きさを使用して、関節面に加わる荷重の大きさおよび場所が決定される。

荷重板８０２は、キャビティ６２０および６２２内に可動性を有して嵌装するように付形される。荷重板８０２の動きはキャビティ６２０および６２２内で実質的に垂直であり、ここでセンサ６０２は荷重下で圧縮する。図示されるとおり、荷重板８０２は三角形形状である。荷重板８０２は、保持構造６１６を受け入れるための開口を備える。保持構造６１６は、荷重板８０２とキャビティ６２０および６２２との整列を支援して組み立てを単純化する。保持構造６１６は荷重板８０２の垂直方向の動きを拘束せず、または阻止しない。一実施形態では、荷重板８０２は平面状である。あるいは、荷重板８０２は、上に位置する関節面およびポストまたは種々の膝関節インプラントに見られる他の構造の形状に適合してもよい。同様に、パッド領域６１８が、上に位置する関節面と形状適合するように非平面的な表面を有してもよい。薄膜センサなどのセンサ６０２は形状適合性を有し得る。

下部支持構造６００の内周囲にわたってシール８０４が置かれる。電子回路６１４およびセンサ６０２はシール８０４の境界内にある。シール８０４は下部支持構造６００の周囲面および上部支持構造と接触する。下部支持構造６００の周囲にわたるリップおよび上部支持構造が、組み立て中、シール８０４を保持する。シール８０４はＯリングシールであってもよい。下部支持構造の周囲面は溝を有することができ、位置決めおよび保持のため、そこにシール８０４の一部分が着座する。一実施形態では、シール８０４はハーメチックシールを形成する。上部支持構造を下部支持構造６００と取り付けることにより筺体が形成され、ここではシール８０４がセンサ６０２および電子回路６１４を外部環境から隔離する。

図９は、例示的実施形態における下部支持構造６００および上部支持構造９００を示す。下部支持構造６００は周囲面９１０を備える。リップ９１４が構造６００の外側境界で周囲面９１０の上側に延在する。上記に開示されるとおり、リップ９１４は、周囲面９１０に接触するシールを保持する。下部支持構造６００は、プリント回路基板６０６を固定された位置に保つための保持構造７０２を備える。保持構造７０２はまた、支持構造６００および９００の整列も支援する。支持構造７０２には、上部支持構造９００のガイドピン９０６に対応するスロット９０２が形成される。

保持構造７０２のスロット９０２は、半円形断面開口を有する。逆にガイドピン９０６は、半円形断面形状を有する柱体である。ガイドピン９０６がスロット９０２と整列し、上部支持構造９００を下部支持構造６００に摺動自在に係合する。上部支持構造のガイドピン９０２の間に、電子回路を受け入れて格納するための開放された領域またはキャビティが形成される。上部支持構造は、荷重板８０２と同様の形状をした表面９０４を有する。表面９０４は、構造９００の対応する関節面の下に位置してそれと結合する。表面９０４は、上部支持構造９００が下部支持体と嵌合されると荷重板８０２に接触する。一実施形態では、支持構造９００および６００が一体に取り付けられると、各表面９０４が対応する荷重板８０２に接合する。

一つの動作例では、上部支持構造９００および下部支持構造６００は、ガイドピン９０６がスロット９０２と整列するように位置決めされる。シール（図示せず）が周囲面９１０と接触する。構造６００および９００は摺動自在に係合し、これにより内表面が互いに近付く。支持構造９００および６００の取り付け機構はタブ７０６およびロック９０８を含む。タブ７０６は下部支持構造６００から延在する。タブ７０６は剛性で、拡張したレッジまたはリップを備える。ロック９０８はタブ７０６と整列し、上部支持構造９００から延在する。一実施形態では、ロック９０８は剛性ではなく、撓曲または屈曲することができる。ロック９０８は、レッジまたはリップを備える傾斜ヘッドを有する。ロック９０８の傾斜ヘッドは、タブ７０６の上側部分に接触する。構造６００と９００とが互いに近付くに従い、傾斜ヘッドによりロック９０８がタブ７０６から離れる方に曲がる。上部支持構造９００の周囲面９１２はシールに接触する。一実施形態では、このシールは、ゴムなどの材料またはネオプレンのような合成材料を含む弾性シールである。シールは、構造６００と９００とを一体に結合するように加わる圧力下で圧縮する。ロック９０８に対する曲げ力は、ロック９０８のレッジ表面がタブ７０６のレッジ表面と同一平面になってロック９０８が真っ直ぐになることができると、解除される。シールにより提供される外向きの弾性力がロック９０８および７０６のレッジ表面を一体に保つ。上部支持構造９００は、ロック９０８をタブ７０６から離れる方に曲げる力を加えることにより、下部支持構造６００から解除することができる。タブ７０６およびロック９０８のレッジ表面がそれ以上互いに接触しなくなったとき、構造６００および９００は互いから解除される。

電子回路を外部環境から隔離する方法が、本明細書に開示される実施形態により裏付けられる。本明細書に開示される工程は、任意の順序または組み合わせで実施することができる。第１の工程において、少なくとも１つの関節面および耐荷重面を有する筺体が形成され、ここで関節面および耐荷重面には筋肉・骨格系によって力、圧力、または荷重が加えられる。一実施形態では、筺体は、筋肉・骨格系が関節することを可能にするためのインサートである。第２の工程において、筺体内の荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い領域に電子回路が置かれ、ここでインサートは、最終インサートと実質的に寸法が等しい。最終インサートは、長期使用のため患者に植え込まれる関節再建の装具構成要素である。さらに、天然および人工の関節が通常の使用において高い衝撃力、圧力、または荷重に耐え得る。荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い領域である領域内に電子回路を置くことで、損傷が防止され、術中または長期適用に対する信頼性が増す。第３の工程において、筺体が封止され、電子回路が外部環境から隔離される。一実施形態では、筺体は、インサートの内部および外部が滅菌されるようにハーメチック封止される。

第４の工程において、第１の支持構造が提供される。第１の支持構造は少なくとも１つの耐荷重面を有する。第１の支持構造は、荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い表面をさらに備える。この例では、第１の支持構造は２つの関節面または耐荷重面を有する。２つの関節面の間に、荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い表面がある。本明細書に開示されるとおり、インサートに対する主な荷重は、大腿骨装具構成要素の顆と第１の支持構造の関節面との間に生じる。第５の工程において、耐荷重面を有する第２の支持構造が提供される。この例では、第２の支持構造の耐荷重面は脛骨装具構成要素と接合する。インサートに対する荷重は圧縮荷重であり、関節面および耐荷重面にわたって生じる。この例では、荷重は、関節面に対する顆の合計面積と比べ、耐荷重面と脛骨装具構成要素との間において、はるかに大きい表面積にわたり分配される。従って、耐荷重面に対する荷重は、インサートの関節面に対する荷重より小さい。この例では、耐荷重面に対する荷重は、関節面に対する荷重より実質的に小さい。

第６の工程において、電子回路が第１の支持構造のうち荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い表面の下に位置して置かれるようにして、第１および第２の支持構造が一体に結合される。第１および第２の支持構造を一体に結合すると、筋肉・骨格系のパラメータ測定用のセンサおよび電子回路を格納する筺体が形成される。第７の工程において、筺体内に１つまたは複数の保持特徴部によって電子回路が保持される。この例では、電子回路および電源はプリント回路基板に実装される。第２の支持構造は、第１の支持構造のうち荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い表面に対応する表面を有する。第２の支持構造の表面から保持特徴部が延在し、第１の支持構造のうち荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い表面の下にある位置にプリント回路基板を保持し、位置付ける。第８の工程において、筺体の関節面と耐荷重面との間に複数のセンサが結合される。一実施形態では、センサは、関節面および耐荷重面にわたって加えられる力、圧力、または荷重を測定する。センサは関節面に対して所定の場所に置かれ、力、圧力、または荷重が加えられる位置を特定する。第９の工程において、術中にインサートを使用した後、インサートが廃棄される。

図１０は、例示的実施形態におけるインサート１０００の取り付けられた構成要素を示す。インサート１０００は、下部支持構造６００、上部支持構造９００、およびシム１００４を含む。インサートシステムは、適切な最終インサートの選択を支援する種々の高さの取り外し可能なシムを備える。シム１００４は下部支持構造６００に取り付けられる。インサート１０００は、支持構造６００および９００により形成される筺体内に電子回路、電源、通信回路、およびセンサを有する能動装置である。上部支持構造９００は、筋肉・骨格系が関節することを可能にするための関節面１００２を有する。上記に開示されるとおり、センサは関節面１００２の下に位置する。測定値が取られ、無線通信によって外部受信機に送信される。図示されるとおり、インサート１０００は、術中に使用する場合に、最終インサートと実質的に寸法が等しい。少なくとも１つの実施形態において、インサート１０００は、関節の状態に関するパラメータ測定値を取るのに使用される最終インサートである。従って、インサート１０００は受動インサートと同様に使用される一方で、筋肉・骨格系またはそこで用いられる装具構成要素の状況を評価するための定量的データを提供することができる。

図１１は、例示的実施形態におけるインサート検知デバイス１１００の構成要素を示す。インサート検知デバイス１１００（またはインサート１１００）は、上部支持構造１１０２、下部支持構造１１０４、および検知モジュール１１０６を含む。例示を目的として、インサート検知デバイス１１００は全膝関節再建術用の膝関節インサートとして示される。インサート検知デバイス１１００は、筋肉・骨格系のパラメータ測定装置用の、脊椎、股関節、肩関節、足関節など、他の関節インサートで使用することができる。上部支持構造１１０２は関節面１１０８と１１１０とを有する。関節面１１０８および１１１０は大腿骨の顆面と接合して脚の動きを可能にする。下部支持構造１１０４は耐荷重面１１１２を有する。耐荷重面１１１２は脛骨または装具脛骨構成要素と接合する。図示されないが、インサート検知デバイス１１００は、本明細書に開示されるとおり、高さ調整用のシムをさらに備え得る。シムは耐荷重面１１１２に取り付けられ、且つ取り外し可能である。

支持構造１１０２および１１０４は、取り付けプロセスにおいて構造の互いに対する位置決めを支援する位置合わせ構造を備える。支持構造１１０２および１１０４は、本明細書に開示されるとおり、取り付け用の対応するタブおよびスロットを有し得る。支持構造１１０２および１１０４は一時的または永久的に一体に結合され得る。この例では、支持構造１１０２および１１０４は筺体を形成する。筺体は、検知モジュール１１０６を受け入れるためのスロットまたは開口を備える。この例では、スロットは、インサート検知デバイス１１００の側壁にある。スロットは、支持構造１１０２および１１０４内でキャビティに開放している。詳細には、キャビティは、関節面１１０８および１１１０の下に位置する。

測定モジュール１１０６は、筋肉・骨格系の測定用自蔵式検知ユニットである。この例では、測定されているパラメータは、関節面１１０８および１１１０に加えられる力、圧力、または荷重である。測定モジュール１１０６は、ハウジング１１１４、センサ１１１６、パッド領域、荷重板、電源、アンテナ、および電子回路１１１８を備える。図示されるとおりの測定モジュール１１０６は、電子回路１１１８を通電するバッテリなどの電源を備える。測定モジュール１１０６は、電子回路１１１８およびセンサ１１１６を外部環境から隔離するためのハウジング１１１４をさらに備える。ハウジング１１１４は、下部支持構造１１２０と、上部支持構造１１２２とを含む。下部支持構造１１２０は、支持構造１１０４の内部主面と接合する主面１１２６を有する。同様に、上部支持構造１１２２は、支持構造１１０２の内部主面と接合する主面１１２４を有する。電子回路１１１８およびセンサ１１１６は、図７に示されるものと同様のレイアウト構成を有する。荷重板を取り除いてセンサ１１１６を図示している。測定モジュール１１０６内の荷重板１１２８は上部支持構造１１２２に結合する。一実施形態では、関節面１１０８に加わる荷重は支持構造１１０２および１１２２を経て、膝関節の膝関節コンパートメントに対応する荷重板１１２８に伝達される。支持構造１１２２の内表面は荷重板１１２８に接合することで、下に位置するセンサ（図示せず）に力、圧力、または荷重を伝達する。荷重板１１２８の下に位置するセンサは、加えられる力を種々の所定の位置で測定する。一実施形態では、３つのセンサ１１０６が各コンパートメントの各荷重板の下に位置し、関節面に対して荷重が加えられる場所の特定を促進する。電子回路１１１８はセンサに動作可能に結合され、これが力、圧力、または荷重の大きさならびに関節面に対して荷重が加えられる位置に対応するデータを生成する。

図１２は、例示的実施形態におけるインサート検知デバイス１１００のスロット１２０２を示す。支持構造１１０２と１１０４とは永久的または一時的に一体に結合される。図示されるとおり、スロット１２０２は、インサート検知デバイス１１００の側壁にある開口である。スロット１２０２は、支持構造１１０２および１１０４内のキャビティへのアクセスを提供する。スロット１２０２に測定モジュール１１０６が挿入され、筋肉・骨格系に関する測定を実施する。一実施形態では、スロット１２０２は耐荷重面１１１２とほぼ平行である。測定モジュール１１０６は、インサート検知デバイス１１００のスロットを通ってキャビティ内へと摺動自在に係合する。検知モジュール１１０６がキャビティ内に完全に挿入されると、センサは関節面１１０８および１１１０の下に位置する。測定モジュール１１０６内の電子回路は、インサート検知デバイス１１００のうち荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い領域に位置する。詳細には、電子回路は、キャビティに置かれたとき関節面１１０８と１１１０との間に位置する。

測定モジュール１１０６の下側表面は、下部支持構造１１０４の内部主面と接合する。測定モジュール１１０６の上側表面は、上部支持構造１１０４の関節面１１０８および１１１０に対応する２つの主面を有する。測定モジュール１１０６の各上側表面は、上部支持構造１１０２の対応する内表面と接合する。各関節面に荷重が加わると、荷重がモジュール１１０６のセンサ１１１６に伝達される。測定モジュール１１０６は、荷重の大きさおよび対応する関節面に対して荷重の加わる位置を測定することができる。測定値は無線通信を介して外部受信機に伝送される。

測定モジュール１１０６を使用すると、異なるサイズのインサートで共通のモジュールを使用することが可能になる。測定モジュール１１０６はデバイス１１００に挿入する前に作動させ、または有効化することができる。モジュール１１０６は、滅菌包装材内にある状態、包装から取り出されている状態、およびインサート検知デバイス１１００に挿入された状態で試験され、遠隔受信機と通信することができる。モジュール１１０６は、術中に使用して装具構成要素の装着を支援した後、デバイス１１００から取り出して廃棄することができる。

図１３は、例示的実施形態におけるインサート検知デバイス１１００のスロットに挿入された測定モジュール１１０６を示す。一実施形態では、測定モジュール１１０６は上部支持構造１１０２および下部支持構造１１０４の境界内に収まる。この例では、測定モジュール１１０６の主面１１２４および１１２６は支持構造１１０２および１１０４の内表面と密接している。測定モジュール１１０６は摺動自在に係合し、最終的に所定の場所に位置決めされる。物理的、聴覚的、視覚的、または他のフィードバックを使用者に提供して、モジュール１１０６が正しく位置決めされていることを指示してもよい。測定モジュール１１０６の主面１１２４および１１２６は、スロット１２０２に結合したキャビティ内でそれぞれ支持構造１１０２の内表面および支持構造１１０４の内表面と接合する。詳細には、測定モジュール１１０６の各コンパートメントのセンサが、力、圧力、または荷重が加わる対応する関節面に結合し、且つその下に位置する。力、圧力、または荷重は、支持構造１１０２、支持構造１１２２、および少なくとも１つのセンサに結合された荷重板を介して結合する。一実施形態では、測定モジュール１１０６の電子回路は、上部支持構造１１０２の露出した主面の中心において、筋肉・骨格系によって荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い領域に位置する。インサート検知デバイス１１００は最終インサートと実質的に寸法が等しい。インサート検知デバイス１１００は、装具構成要素の嵌装を支援するため術中に使用されても、または最終インサートとして使用されてもよい。

筋肉・骨格系のパラメータを測定する方法が、本明細書に開示される実施形態により裏付けられる。開示される工程は、任意の順序または組み合わせで実施することができる。この方法は、開示されるより多いまたは少ない工程をとることができる。第１の工程において、インサートが提供される。インサートは、少なくとも１つの関節面および耐荷重面を有する。インサートは筋肉・骨格系に挿入されたとき、筋肉・骨格系が関節することを可能にする。第２の工程において、インサートのスロットから測定モジュールが挿入される。測定モジュールは、電子回路、センサ、および電源を備えて、関心となるパラメータを測定する。一実施形態では、スロットはインサートの側壁にある。

第３の工程において、測定モジュールの主面がインサートの内表面と摺動自在に接合する。インサートのスロットは、インサートの内部にあるキャビティに開放している。インサートの内表面はキャビティの主面に対応する。第４の工程において、測定モジュールがキャビティ内の所定の場所に対して位置決めされる。この例では、測定されているパラメータは、筋肉・骨格系により加えられる力、圧力、または荷重である。インサートの関節面および耐荷重面にわたって圧縮力が加えられる。膝関節の例では、荷重は各膝関節コンパートメントの関節面に加わり、耐荷重面全体によって支持される。測定モジュールは、測定モジュールの第１の主面がインサートの関節面と結合するように位置決めされる。より具体的には、測定モジュール内の専用のセンサが対応する関節面の下に位置してそれと結合され、関節面に加わる力、圧力、または荷重を測定する。同様に、測定モジュールの第２の主面がインサートの耐荷重面と結合する。

第５の工程において、関節面に対してパラメータが加えられる場所が決定される。上述のとおり、所定の場所にある３つのセンサが、対応する関節面と結合する。所定の場所は、関節面の面積、領域、または場所に対応する。測定された力、圧力、または荷重の大きさおよび差が、センサの所定の場所と併せて用いられ、どこにパラメータが加わるか、および力、圧力、または荷重の大きさが特定される。この例では、パラメータ測定値を使用して、インサートを含む装具構成要素を筋肉・骨格系の関節に最適に嵌装させる。この例では、測定値により、荷重、荷重の位置、および膝関節コンパートメント間のバランスが膝関節再建術の最もよく知られた手法に対応するかどうかが決定される。測定値は、再建される関節に高さまたは厚さが不十分であることを示し得る。あるいは、測定値は、装具構成要素を受け入れるための骨の調製が筋肉・骨格系の機械的な軸と適切に整列していないことを示し得る。例えば、測定値により、関節面に加わる圧力が最適値より低いことが示される。次にインサートが関節から取り出され、続く嵌装に向けて高さが調整される。測定モジュールをインサートから取り外す必要はない。

第６の工程において、インサートにシムが加えられ、シムの高さまたは厚さが変更される。この例では、高さを加えると、インサートを再挿入したときの筋肉・骨格系により加えられる力、圧力、または荷重が増す。シムおよびインサートは、利用可能な最終インサートに対応する所定の高さを含む。第７の工程において、シムを伴うインサートが関節に挿入される。次に、新しい高さまたは厚さを有するインサートによって、上記に開示されるとおりのパラメータが測定される。シムを交換するプロセスは、最適な嵌装が実現されるまで繰り返される。外科医は、測定パラメータを変化させる筋肉・骨格系の調整を実施し得ることに留意しなければならない。測定モジュールはこの変化を測定して、外科医が変更の結果をリアルタイムで確認することを可能にする。例えば、外科医は、軟部組織の張力調節などの技法を用いて、コンパートメント間のバランスまたは加わる荷重の大きさを調整することができる。インサートは、最終インサートと実質的に寸法が等しいものであり、張力調節手技の領域へのアクセスを可能にする。

次に再建された関節からインサートが取り出される。術中インサートと実質的に寸法が等しい最終インサートが関節に置かれる。最終インサートは、本明細書に開示されるとおりのパラメータ測定回路を有し得る。最終インサートの関節面に対する荷重およびバランスは、術中インサートにより測定されるものと実質的に等しい。第７の工程において、インサートのスロットから測定モジュールが取り出される。一実施形態では、測定モジュールは、一回の外科手技のみに十分な電源を有する。さらに、測定モジュールは、電源の交換のために開けることができない。この測定モジュールは低コストであり、ここでは一回の動作のみに使用される使い捨て商品であってよい。これにより、再滅菌プロセスおよび患者感染に関連する問題が解消される。第８の工程において、外科手技が完了した後、またはパラメータが測定されて最終インサートが選択された後、測定モジュールが廃棄される。あるいは、測定モジュールがインサートから取り外されないようにして、インサート全体が測定モジュールと共に廃棄されてもよい。

図１４は、例示的実施形態におけるインサート検知デバイス１４００の構成要素を示す。インサート検知デバイス１４００は図示されるより多いまたは少ない数の構成要素を含み得ることに留意しなければならない。インサート検知デバイス１４００は、筋肉・骨格系のパラメータ測定および関節を可能にする装具構成要素である。示されるとおり、インサート検知デバイス１４００は、１つまたは複数のセンサ１４０２、パッド領域１４０４、荷重板１４０６、電源１４０８、電子回路１４１０、送受信機１４１２、および加速度計１４１４を備える。非限定的な例では、インサート検知デバイス１４００は、加えられる圧縮力を測定することができる。

センサ１４０２は、接触面１４１６および１４１８に対して位置決め、係合、取り付け、または固設することができる。少なくとも１つの例示的実施形態において、接触面１４１６および１４１８は耐荷重面である。膝関節インサートの例では、表面１４１６は、大腿骨顆と接触して一体となって筋肉・骨格系の動きを可能にする耐荷重関節面である。接触面１４１８は耐荷重面である。この例では、接触面１４１８は脛骨表面と固定された位置で接触する。表面１４１６および１４１８は、加えられる荷重作用の変化に伴い動き、傾くことができ、それがセンサ１４０２に伝達されて、電子回路１４１０により測定され得る。電子回路１４１０は、センサ１４０１の物理的変化を測定して、関心となるパラメータ、例えば接触面１４１６および１４１８に作用する力の大きさ、分布および方向を決定する。インサート検知デバイス１４００は内部電源１４０８によって通電される。

一例として、センサ１４０２は、第１のトランスデューサと第２のトランスデューサとの間に弾性または圧縮性の伝搬構造を含むことができる。トランスデューサが超音波（ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）（または超音波（ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ））共振器であり得るとともに、弾性または圧縮性の伝搬構造が超音波導波路であり得る。電子回路１４１０はトランスデューサと電気的に結合され、圧縮性の伝搬構造の長さ（または圧縮もしくは伸展）の変化を関心となるパラメータ、例えば力に変換する。このシステムは、加えられる力に応答した圧縮性の伝搬構造（例えば導波路）の長さの変化を測定して、その変化を電気信号に変換し、この電気信号が送受信機１４１２を介して伝送されることで、加わる力のレベルおよび方向が伝えられ得る。例えば、圧縮性の伝搬構造は、導波路の長さに対する加えられる力について既知の再現性のある特性を有する。超音波信号を使用した導波路の長さの正確な測定値が、この既知の特性を用いて力に変換され得る。

センサ１４０２は、力、圧力、または荷重検知の導波路測定に限定されない。さらに他の構成では、センサには、他のパラメータ測定を提供する圧電、容量、光学または温度センサが含まれ得る。さらに、力、圧力、または荷重検知のため、ピエゾ抵抗センサ、メムス装置、ストレインゲージ、および機械的センサなどの他のセンサタイプが電子回路１４１０と併せて使用され得る。一実施形態では、電子回路１４１０の大部分が特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）に集積化される。ＡＳＩＣは電力消費およびフォームファクタを低減する一方、デバイス１４００の検知能力を増加させる。詳細には、電子回路１４１０は複数の入力、出力、および入出力を備え、それにより直列および並列の両方のデータ転送を可能にする。ＡＳＩＣはまたディジタル制御論理も組み込み、デバイス１４００の制御機能を管理する。電子回路１４１０またはＡＳＩＣはＡ／ＤおよびＤ／Ａ回路（図示せず）を組み込み、これらのタイプの検知構成要素からの電流および電圧出力をディジタル化する。

加速度計１４１４は加速度および静的重力を測定することができる。加速度計１４１４は、加速度の大きさおよび方向をベクトル量として検出する単軸および多軸加速度計構造であってよい。加速度計１４１４はまた、向き、振動、衝撃およびショックの検知にも使用することができる。電子回路１４１０が加速度計１４１４およびセンサ１４０２と協働して、基準点に対する検知デバイス１４００の向きに関連する関心となるパラメータ（例えば、荷重、力、圧力、変位、移動、回転、トルクおよび加速度の分布）を測定することができる。かかる構成では、選択された基準系に対する測定されたパラメータの空間分布が計算され、リアルタイム表示で提示され得る。

送受信機１４１２は送信機１４２２およびアンテナ１４２０を含み、無線動作およびテレメトリ機能を可能にする。様々な実施形態において、アンテナ１４２０は、集積化ループアンテナとしての設計により構成され得る。集積化ループアンテナは、他のそれに実装される電気構成要素を有するプリント回路基板上の様々な層および場所に構成される。送受信機１４１２は始動されると、関心となるパラメータをリアルタイムで同報通信することができる。様々な受信機、またはカスタム受信機でテレメトリデータが受信され、復号され得る。無線動作により、検知モジュールを電源または関連するデータ収集、記憶、表示機器、およびデータ処理機器と結合する配線およびケーブルによる物理的干渉の可能性、またはそのような配線およびケーブルによって課せられる制限により引き起こされる測定のひずみ、または測定上の制限がなくなり得る。

送受信機１４１２は電源１４０８から電力を受け取り、例えば電子回路１４１０の中に組み込まれた効率的なパワーマネージメントスキームによって、様々な無線周波数にわたり低電力で動作することができる。一例として、送受信機１４１２は、アンテナ１４２０によって、選択された放射モードにおいて選択された周波数でデータを伝送することができる。選択周波数としては、限定はされないが、国際電気通信連合（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｔｅｌｅｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ Ｕｎｉｏｎ）第１、第２および第３地域で認知されているＩＳＭ帯域を挙げることができる。選択放射モードとしては、限定はされないが、ガウス周波数偏移キーイング（ＧＦＳＫ）、振幅偏移キーイング（ＡＳＫ）、位相偏移キーイング（ＰＳＫ）、最小偏移キーイング（ＭＳＫ）、周波数変調（ＦＭ）、振幅変調（ＡＭ）、または他のバージョンの周波数もしくは振幅変調（例えば、バイナリ、コヒーレント、直交振幅等）が挙げられる。

アンテナ１４２０は、検知モジュールの構成要素と共に集積化されることで、無線周波数伝送を提供してもよい。アンテナ１４２０および電子回路１４１０は、プリント回路基板上にワイヤトレースを使用して回路を形成するように実装および結合される。アンテナ１４２０は、信号を効率的に転送するためのマッチングネットワークをさらに備えてもよい。アンテナおよびエレクトロニクスのこのレベルの集積化により、無線機器のサイズおよびコストの削減が可能となる。可能な適用としては、限定はされないが、任意のタイプの近距離のハンドヘルド、ウェアラブル、または一般に小型アンテナが用いられる他の携帯型通信機器を挙げることができる。これには、使い捨てモジュールまたは装置ならびに再使用可能モジュールまたは装置および長期使用向けのモジュールまたは装置が含まれる。

電源１４０８は、検知デバイス１４００の電子部品に電力を提供する。一実施形態では、電源１４０８は、有線エネルギー転送、近距離無線エネルギー転送またはそれらの組み合わせによって充電することができる。電源１４０８に無線エネルギーを提供するための外部電源としては、限定はされないが、１つまたは複数のバッテリ、交流電源、無線周波数受信機、電磁誘導コイル、エネルギーハーベスティング、磁気共鳴充電、１つまたは複数の光電池、１つまたは複数の熱電対、または１つまたは複数の超音波トランスデューサを挙げることができる。電源１４０８によって、検知デバイス１４００は内部エネルギーがなくなるまで一回の充電で動作することができる。検知デバイス１４００は定期的に再充電することにより連続動作が可能である。電源１４０８はさらに、エネルギーをデバイス１４００の構成要素に効率的に供給および提供して測定および無線動作を促進するパワーマネージメント技術を利用することができる。パワーマネージメント回路をＡＳＩＣに組み込み、ＡＳＩＣ電力消費ならびにシステムの他の構成要素の両方を管理することができる。

電源１４０８は、測定動作中に検知モジュールを通電するために必要なさらなるエネルギー放出源を最小限に抑える。一実施形態では、示されるとおり、エネルギー貯蔵部１４０８は容量エネルギー貯蔵装置１４２４および誘導コイル１４２６を備えることができる。外部充電電力源を、誘導充電によって１つまたは複数の電磁誘導コイル１４２６を介して容量エネルギー貯蔵装置１４２４に無線結合することができる。充電動作は、電子回路１４１０の中に、またはそれと共に設計されたパワーマネージメントシステムにより制御することができる。例えば、電子回路１４１０の動作中、効率的なステップアップおよびステップダウン電圧変換回路によって電力を容量エネルギー貯蔵装置１４１０から転送することができる。これにより、必要なレベルの性能を支える回路ブロックの動作電力が最小限の電圧レベルに保たれる。容量エネルギー貯蔵装置１４２４の代替となるのは、本明細書に記載されるとおり無線で再充電し得る上記に開示される充電式バッテリである。

一つの構成では、外部電源はさらに、再充電動作中にダウンリンクデータを送受信機１４１２に通信する働きをし得る。例えば、ダウンリンク制御データは、無線エネルギー源信号上に変調され、その後、電子回路１４１０によって誘導コイル１４２６から復調され得る。これは、送受信機１４１２をアップリンクおよびダウンリンクの両方の動作用に構成する代わりに、より効率的なダウンリンクデータの受信方法として働き得る。一例として、ダウンリンクデータは、外部位置情報などの、デバイス１４００が測定を行うときに使用する、または再校正のため使用する更新された制御パラメータを含み得る。これはまた、製造番号または他の識別データのダウンロードにも使用することができる。

電子回路１４１０は、検知、パワーマネージメント、テレメトリ、および加速度検知などの、検知モジュールの構成要素の様々な動作を管理および制御する。電子回路１４１０には、アナログ回路、ディジタル回路、集積回路、個別構成要素、またはそれらの任意の組み合わせが含まれ得る。一つの構成では、電子回路１４１０は、集積回路および個別構成要素の間でパーティショニングすることにより、性能を損なうことなしに電力消費を最小限に抑えることができる。ディジタルおよびアナログ回路間のパーティショニング機能により設計の柔軟性が高まり、機能性または性能を犠牲にすることなしに容易に電力消費が最小限に抑えられる。従って、電子回路１４１０は、例えばコア信号処理アルゴリズムに特化した、１つまたは複数の集積回路またはＡＳＩＣを含むことができる。

別の構成では、電子回路１４１０は、プログラマブルプロセッサ、ディジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、マイクロコントローラ、またはマイクロプロセッサなどのコントローラを、関連する格納メモリおよび論理と共に含むことができる。コントローラは、検知モジュールの前述の構成要素の動作を制御するため、関連する格納メモリ、例えば、フラッシュ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、ＳＲＡＭ、ＤＲＡＭまたは他の同様の技術と共に、コンピューティング技術を利用することができる。一つの構成では、格納メモリが、本明細書に記載される方法または機能の任意の１つまたは複数を具体化する１つまたは複数の命令セット（例えばソフトウェア）を格納し得る。これらの命令はまた、完全にまたは少なくとも部分的に、他のメモリの中に、および／またはプロセッサの中に別のプロセッサまたはコンピュータシステムによって実行されている間、存在してもよい。

エレクトロニクス組立体はまた、完成した無線検知モジュールまたは装置の品質、精度、および信頼性を保証する試験容易性および校正機能も支援する。一時的な双方向結合が、エレクトロニクスの高度な電気的可観測性および可制御性を保証する。試験相互接続はまた、トランスデューサ、導波路、および機械ばねまたは弾性アセンブリを含む検知サブシステムの高度な電気的可観測性も提供する。担体または固定具が、製造プロセスにおいて完成した無線検知モジュールまたは装置の最終的な筺体を模倣し、従って完成した無線検知モジュールまたは装置の校正パラメータについての正確な校正データの取り込みが確実になる。これらの校正パラメータは、エレクトロニクス組立体に集積化されたオンボードメモリ内に格納される。

センサ１４０２および電子回路１４１０を含む電子アセンブリの適用としては、限定はされないが、使い捨てモジュールまたは装置ならびに再使用可能モジュールまたは装置および長期使用向けのモジュールまたは装置を挙げることができる。非医学的適用に加えて、多岐にわたる潜在的な医学的適用の例としては、限定はされないが、植込み型装置、植込み型装置内のモジュール、術中インプラントまたは術中インプラントもしくは試験インサート内のモジュール、挿入または摂取される装置内のモジュール、ウェアラブル装置内のモジュール、ハンドヘルド装置内のモジュール、測定器、器具、機器、またはこれらの全ての付属品内のモジュール、またはインプラント、試験インサート、挿入または摂取される装置、ウェアラブル装置、ハンドヘルド装置、測定器、器具、機器、またはこれらの装置の付属品内の消耗品、測定器、器具、または機器を挙げることができる。

図１５は、例示的実施形態における近距離テレメトリ用の通信システム１５００を示す。示されるとおり、通信システム１５００は、装具構成要素における医療機器通信構成要素１５１０と、プロセッサベースのシステムにおける受信システム通信とを含む。一実施形態では、受信システム通信は、手術室の滅菌野の外側にあるコンピュータまたはラップトップコンピュータにあるか、またはそれと結合される。外科医は、手術を行いながらラップトップコンピュータの画面またはコンピュータに結合されたディスプレイを見ることができる。医療機器通信構成要素１５１０は、限定はされないが、アンテナ１５１２、マッチングネットワーク１５１４、テレメトリ送受信機１５１６、ＣＲＣ回路１５１８、データパケタイザ１５２２、データ入力１５２４、電源１５２６、および特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）１５２０を含むように動作可能に結合される。医療機器通信構成要素１５１０は図示されるより多いまたは少ない数の構成要素を備えてもよく、図示されるものまたは構成要素の順序に限定されるものではない。

受信ステーション通信構成要素は、アンテナ１５４２、マッチングネットワーク１５５４、テレメトリ送受信機１５５６、ＣＲＣ回路１５５８、データパケタイザ１５６０、および場合によりＵＳＢインターフェース１５６２を含む。特に、センサデータを処理およびレンダリングするため、他のインターフェースシステムをデータパケタイザ１５６０に直接結合してもよい。

概して、電子回路は、装具構成要素の１つまたは複数のセンサに動作可能に結合される。一実施形態では、１つまたは複数のセンサによって生成されたデータは、メムス構造、ピエゾ抵抗センサ、ストレインゲージ、機械的センサまたは筋肉・骨格系のパラメータの測定に用いられる他のセンサタイプからの電圧値または電流値を含み得る。データパケタイザ１５２２がセンサデータをパケットにアセンブルする。これには、ＡＳＩＣ１５２０によって受信または処理されるセンサ情報が含まれる。ＡＳＩＣ１５２０は、医療機器通信構成要素１５１０のコア信号処理機能を効率的に実行するための特定のモジュールを含み得る。ＡＳＩＣ１５２０は、インサート検知デバイスのフォームファクタが一時的または永久的な装具構成要素への組込みに対する寸法要件を満たすように低減されるというさらなる利点を提供する。

ＣＲＣ回路１５１８は、パケットデータにエラーコード検出をかける。巡回冗長検査は、任意の長さのデータストリームまたはパケットについてチェックサムを計算するアルゴリズムに基づく。これらのチェックサムを使用して、伝送中の干渉または偶発的なデータ改変が検出され得る。巡回冗長検査は、電気的雑音により生じるエラーの検出に特に長けており、従って高度な電磁気作用を有する環境における破損したデータの不適切な処理に対するロバストな保護を確実にする。次にテレメトリ送受信機１５１６が、アンテナ１５１２によって、ＣＲＣ符号化データパケットをマッチングネットワーク１５１４を介して伝送する。マッチングネットワーク１５１４および１５５４は、最適な通信電力効率を実現するためのインピーダンス整合を提供する。

受信システム通信構成要素１５５０は、医療機器通信構成要素１５１０が送った送信を受け取る。一実施形態では、テレメトリ送受信機１５１６は、特定の放射モードにおける特定の周波数上のデータストリーム同報通信を受信するように制約された専用のテレメトリ送受信機１５５６と併せて動作する。受信ステーションアンテナ１５４２を経てテレメトリ送受信機１５５６が、入ってくる送信を特定の周波数で検出する。アンテナ１５５２は、構成要素１５１０の指向性アンテナに向けられた指向性アンテナであってよい。少なくとも１つの指向性アンテナを使用することで、データの破損が減少する一方、データが放射されるところがさらに制限されるため、データの安全性が高まり得る。マッチングネットワーク１５５４がアンテナ１５４２に結合し、アンテナ１５５２からテレメトリ送受信機１５５６に信号を効率的に転送するインピーダンス整合を提供する。テレメトリ送受信機１５５６は、１つまたは複数の段階で搬送周波数を低減し、構成要素１５１０により送られる情報またはデータをストリップし得る。テレメトリ送受信機１５５６はＣＲＣ回路１５５８に結合する。ＣＲＣ回路１５５８は、個々のデータパケットについて巡回冗長チェックサムを検証する。ＣＲＣ回路１５５８はデータパケタイザ１５６０に結合される。データパケタイザ１５６０は個別のデータパケットを処理する。概して、ＣＲＣ回路１５５８によって検証されるデータは復号され（例えば、アンパックされ）、後続の処理、表示、または保存または何らかのこれらの組み合わせのため、外部コンピュータなどの外部データ処理装置に転送される。

テレメトリ送受信機１５５６は、限定はされないが、通電されたＵＳＢポート１５６２から利用可能な電力など、極めて低い電力、またはバッテリで動作するように設計および構成される。別の実施形態では、テレメトリ送受信機１５５６は、受信データの故意でない破損または悪意のある改ざんの機会が限られるよう、最低限の制御可能な機能で使用するように設計される。テレメトリ送受信機１５５６は、小型で安価、且つ標準的な製造プロセスで容易に製造されながらも、一貫して高度な品質および信頼性を保証するように設計および構成され得る。

一つの構成では、通信システム１５００は、数メートル程度の同報通信範囲で送信のみの作動で動作し、あらゆる形の不正なまたは偶発的なクエリに対する高度な安全性および保護を提供する。伝送距離は、伝送信号強度、アンテナ選択、またはそれらの組み合わせによって制御することができる。高い繰り返し伝送率が、データ収集動作中に送信データパケットに埋め込まれる巡回冗長検査（ＣＲＣ）ビットと併せて使用され、それにより受信システムは、限定はされないが、動作中のまたは静止している物理系内の荷重、力、圧力、変位、屈曲、姿勢、および位置の測定値を含め、データの表示またはデータの視覚的表現の完全性に実質的な影響を及ぼすことなしに、破損したデータを廃棄することが可能となる。

動作範囲を数メートル程度の距離に制限することにより、テレメトリ送受信機１５１６は、データの繰り返し伝送率を損なうことなしに、選択された動作周波数に適切な１つまたは複数の放射モードにおいて極めて低い電力で動作することができる。この動作モードはまた、小型アンテナ、例えば集積化ループアンテナでの動作も支援する。低電力アンテナおよび小型アンテナの組み合わせにより、限定はされないが、広範囲の非医学的および医学的適用に用いることのできる極めて小型のテレメトリ送信機の構成が可能となる。

送信機の安全性ならびに送信データの完全性は、テレメトリシステムを所定の条件の範囲内で動作させることにより保証される。送信機は送信のみモードで動作し、医療機器通信構成要素に不正に侵入する経路はないため、送信機の安全性が損なわれることはあり得ない。データの完全性は、ＣＲＣアルゴリズムおよび繰り返し測定率を用いることで保証される。装置の同報通信距離が制限されることにより、データが不正に受信されるリスクが最小限となる。データパケットの不正な受信が起こった場合であっても、データアクセスをさらに緩和する対抗手段が適所に存在する。第１の手段は、送信データパケットがＣＲＣビットと共にカウンタのバイナリビットのみを含むことである。第２の手段は、任意の時点におけるバイナリ値同報通信の意味を解釈するのにデータが利用可能でない、または必要でないことである。実行することのできる第３の手段は、任意の時点で患者または装置識別データは同報通信されないことである。

テレメトリ送受信機１５１６はまた、何らかのＦＣＣ規則に従い動作することもできる。ＦＣＣ規則の第１８．３０１条によれば、米国内のＩＳＭ帯域には、６．７８、１３．５６、２７．１２、３０．６８、９１５、２４５０、および５８００ＭＨｚならびに２４．１２５、６１．２５、１２２．５０、および２４５ＧＨｚが含まれる。世界的には、いくつかの地理的な場所における４３３ＭＨｚを含む他のＩＳＭ帯域が国際電気通信連合（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｔｅｌｅｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎｓ Ｕｎｉｏｎ）により定義されている。第１８．３０３条に定義される禁止周波数帯域のリストは、以下の保安・捜索救助用周波数帯域は禁止されている。すなわち４９０〜５１０ｋＨｚ、２１７０〜２１９４ｋＨｚ、８３５４〜８３７４ｋＨｚ、１２１．４〜１２１．６ＭＨｚ、１５６．７〜１５６．９ＭＨｚ、および２４２．８〜２４３．２ＭＨｚである。第１８．３０５条は、定義されたＩＳＭ帯域を外れて動作するときにＩＳＭ機器が超過してはならない電界強度およびエミッションレベルを定めている。要約すれば、ＩＳＭ機器は世界的に、第１８．３０５条に指定される電界強度およびエミッションレベルの限度が設計または能動制御により維持されることを所与として、ＩＳＭ帯域内ならびに９ＫＨｚを上回る他のほとんどの周波数帯域内で動作し得ると結論付けることができる。代替例として、市販の集積回路ＩＳＭ送受信機を含め、市販のＩＳＭ送受信機は、適切に使用されるとき、これらの電界強度およびエミッションレベル要件を満たすように設計されていてもよい。

一つの構成では、テレメトリ送受信機１５１６はまた、無認可のＩＳＭ帯域でまたは無認可の低電力機器動作で動作することもでき、ここではＩＳＭ機器（例えば、テレメトリ送受信機１５１６）は、ＦＣＣ規則の第１８．３０３条に示されるものを除く９ｋＨｚを上回るいかなる周波数で動作してもよい。

無線動作により、無線検知モジュールまたは装置を電源とまたはデータ収集、記憶、または表示機器と結合する配線およびケーブルによる物理的干渉の可能性、またはそのような配線およびケーブルによって課せられる制限により引き起こされる測定のひずみ、または測定上の制限が解消される。検知構成要素および電子回路の電力は、無線検知モジュールまたは装置内で内部エネルギー貯蔵装置に維持される。このエネルギー貯蔵装置は、限定はされないが、１つまたは複数のバッテリ、超キャパシタ、キャパシタ、交流電源、無線周波数受信機、電磁誘導コイル、１つまたは複数の光電池、１つまたは複数の熱電対、または１つまたは複数の超音波トランスデューサを含む外部電源で充電される。無線検知モジュールは、内部エネルギー源がなくなるまで一回の充電で動作してもよく、またはエネルギー源が定期的に再充電されて連続動作が可能であってもよい。埋め込み電源は、測定動作中の無線検知モジュールまたは装置を通電するために必要なさらなるエネルギー放出源を最小限に抑える。テレメトリ機能もまた、無線検知モジュールまたは装置内に組み込まれる。テレメトリ送信機は始動後、測定データをリアルタイムで連続的に同報通信する。テレメトリデータは、市販の受信機で、または単純な低コストのカスタム受信機で受信および復号され得る。

図１６は、例示的実施形態における測定および報告用の通信ネットワーク１６００を示す。簡潔に言えば、通信ネットワーク１６００は他の装置またはサービスとの広域のデータ接続性を展開する。示されるとおり、測定および報告システム１６５５が、通信ネットワーク１６００および任意の関連するシステムまたはサービスに通信結合され得る。

一例として、測定システム１６５５は、関心となるそのパラメータ（例えば、角度、荷重、バランス、距離、整列、変位、移動、回転、および加速度）を遠隔のサービスまたは提供者と共有し、それにより例えば、手術の状態または結果に関して分析または報告することができる。このデータを、例えばサービス提供者と共有して進行をモニタする、または手術モニタリングする目的で、もしくは有効性試験のため、計画管理者と共有したりすることができる。通信ネットワーク１６００はさらに、電子カルテ（Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｒｅｃｏｒｄ：ＥＭＲ）システムにつないで医療情報技術診療を実現することができる。他の実施形態において、通信ネットワーク１６００は、ＨＩＳ病院情報システム、ＨＩＴ病院情報技術およびＨＩＭ病院情報管理、ＥＨＲ電子診療録、ＣＰＯＥコンピュータによる医師のオーダーエントリ、およびＣＤＳＳコンピュータによる意思決定支援システムに通信結合され得る。これにより、異なる情報技術システムおよびソフトウェアアプリケーションが通信し、データを正確に、効果的に、および一貫して交換し、且つ交換されたデータを使用することが可能となる。

通信ネットワーク１６００は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）１６０１、無線ローカルエリアネットワーク（ＷＬＡＮ）１６０５、セルラーネットワーク１６１４、および／または他の無線周波数（ＲＦ）システムを介して有線または無線接続性を提供し得る。ＬＡＮ１６０１およびＷＬＡＮ１６０５は、例えばセントラルオフィスを介して、インターネット１６２０に通信結合され得る。セントラルオフィスは、電気通信サービスを分配するための共通ネットワークスイッチング機器を格納することができる。電気通信サービスには、従来のＰＯＴＳ（単純旧式電話サービス）およびブロードバンドサービス、例えば、ケーブル、ＨＤＴＶ、ＤＳＬ、ＶｏＩＰ（ボイスオーバーインターネットプロトコル）、ＩＰＴＶ（インターネットプロトコルテレビジョン）、インターネットサービス等が含まれ得る。

通信ネットワーク１６００は共通の計算および通信技術を利用して、回線交換通信および／またはパケット交換通信を支援することができる。インターネット１６２０および他のパケット交換ネットワーク伝送（例えば、ＴＣＰ／ＩＰ、ＵＤＰ／ＩＰ、ＨＴＭＬ、ＨＴＴＰ、ＲＴＰ、ＭＭＳ、ＳＭＳ）の規格の各々は、当該分野の現状技術の例に相当する。かかる規格は、定期的に、本質的に同じ機能を有するより高速のまたはより効率的な均等物に取って代わられる。従って、同じ機能を有する代わりの規格およびプロトコルは、均等であると見なされる。

セルラーネットワーク１６１４は、数多くのアクセス技術、例えば、ＧＳＭ（登録商標）−ＧＰＲＳ、ＥＤＧＥ、ＣＤＭＡ、ＵＭＴＳ、ＷｉＭＡＸ、２Ｇ、３Ｇ、４Ｇ、ＷＡＰ、ソフトウェアデファインドラジオ（ＳＤＲ）、および他の公知の技術などを介した音声およびデータサービスを支援することができる。セルラーネットワーク１６１４は、携帯機器１６０２と通信するため周波数再利用計画に基づき基地受信機１６１０に結合され得る。

次には基地受信機１６１０が、パケット交換リンクを介して携帯機器１６０２をインターネット１６２０に接続し得る。インターネット１６２０は、データを測定システム１６５５から携帯機器１６０２に配信するためのアプリケーションサービスおよびサービス層を支援することができる。携帯機器１６０２はまた、無線通信チャネルを使用して、インターネット１６２０を通じて他の通信装置に接続することもできる。

携帯機器１６０２はまた、ＷＬＡＮ１６０５を介してインターネット１６２０に接続することもできる。無線ローカルアクセスネットワーク（ＷＬＡＮ）は地理的なローカルエリア内に無線アクセスを提供する。ＷＬＡＮは、典型的には、基地局としても知られる一群のアクセスポイント（ＡＰ）１６０４で構成される。測定システム１６５５は、基地局エリア内にあるラップトップ１６０３などの他のＷＬＡＮステーションと通信することができる。典型的なＷＬＡＮ実装形態では、物理層は、８０２．１１ｂまたは８０２．１１ｇ ＷＬＡＮ技術などの様々な技術を使用する。物理層は、赤外線、２．４ＧＨｚ帯域の周波数ホッピング拡散スペクトラム、２．４ＧＨｚ帯域の直接シーケンス拡散スペクトル、または例えば５．８ＧＨｚ ＩＳＭ帯域またはそれより高いＩＳＭ帯域（例えば、２４ＧＨｚ等）の、他のアクセス技術を使用してもよい。

測定システム１６５５は、通信ネットワーク１６００を用いて、ネットワーク上の遠隔サーバ１６３０との接続およびデータ交換のための他の携帯機器との接続を確立することができる。遠隔サーバ１６３０は、ローカルにまたは遠隔で保存される、且つ特定用途向けデータを格納することができるデータベース１６４０へのアクセスを有し得る。遠隔サーバ１６３０はまた、アプリケーションサービスを直接、またはインターネット１６２０を介してホストすることができる。

植え込まれる整形外科装置にはデータはごく少数しか存在しないことに留意しなければならない。データの大部分は、ヒト対象または使用のシミュレーションで使用された整形外科装置を分析することによって実験的に得られる。摩耗パターン、材料の課題、および故障メカニズムが調べられる。情報はこの種の実証研究を通じて集めることができるが、そうした情報によっては測定の観点からの初期装着、術後使用、および長期使用に関する実質的なデータは得られない。各人が異なるのと全く同じように各装置装着も異なり、初期荷重、バランス、および整列にばらつきがある。測定されたデータを有し、且つそのデータを使用して整形外科装置を装着することで、植込み手技の一貫性が大幅に増加し、従って手直しが減り、装置の寿命が最大化される。少なくとも１つの例示的実施形態において、測定されたデータはデータベースに収集することができ、そこでデータは保存および分析され得る。例えば、測定されたデータの関連サンプルが収集された後、それを用いて、植え込まれた整形外科装置の寿命および有用性を最大化するのに最適な初期の測定設定、幾何学的配置、および位置合わせを定義することができる。

図１７は、命令セットの実行により上記で考察される方法の任意の１つまたは複数がマシンによって実施されるコンピュータシステム１７００の形態のあるマシンのダイヤグラム表現を示す。一部の実施形態では、このマシンはスタンドアロン装置として動作する。一部の実施形態では、このマシンは、（例えば、ネットワークを使用して）他のマシンに接続され得る。ネットワーク化された配置では、このマシンは、サーバ−クライアントユーザネットワーク環境におけるサーバまたはクライアントユーザマシンの能力で、またはピアツーピア（または分散型）ネットワーク環境におけるピアマシンとして動作し得る。

このマシンは、サーバコンピュータ、クライアントユーザコンピュータ、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、タブレットＰＣ、ラップトップコンピュータ、デスクトップコンピュータ、制御システム、ネットワークルータ、スイッチまたはブリッジ、または当該のマシンが行うべき動作を指定する命令セットを（順次式にまたは他の方法で）実行可能な任意のマシンを含み得る。本開示の装置には、広義に、音声、ビデオまたはデータ通信を提供する任意の電子装置が含まれることは理解されるであろう。さらに、単一のマシンが例示されるが、用語「マシン」はまた、本明細書で考察される方法の任意の１つまたは複数を実施するため一つの（または複数の）命令セットを個別にまたは共同で実行する任意のマシン群を含むと解釈されるものとする。

コンピュータシステム１７００は、プロセッサ１７０２（例えば、中央演算処理装置（ＣＰＵ）、グラフィックスプロセッシングユニット（ＧＰＵ、または両方）、メインメモリ１７０４およびスタティックメモリ１７０６を含んでもよく、これらはバス１７０８を介して互いに通信する。コンピュータシステム１７００は、ビデオディスプレイ装置１７１０（例えば、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、フラットパネル、ソリッドステートディスプレイ、またはブラウン管（ＣＲＴ））をさらに含み得る。コンピュータシステム１７００は、入力デバイス１７１２（例えば、キーボード）、カーソル制御デバイス１７１４（例えば、マウス）、ディスクドライブユニット１７１６、信号発生デバイス１７１８（例えば、スピーカまたは遠隔制御）およびネットワークインターフェースデバイス１７２０を含み得る。

ディスクドライブユニット１７１６は、フラッシュメモリなどの他のタイプのメモリであってもよく、上記に例示する方法を含め、本明細書に記載される方法または機能の任意の１つまたは複数を具体化する１つまたは複数の命令セット（例えばソフトウェア１７２４）が記憶される機械可読媒体１７２２を含み得る。命令１７２４はまた、完全にまたは少なくとも部分的に、メインメモリ１７０４、スタティックメモリ１７０６内にあっても、および／またはコンピュータシステム１７００がそれを実行する間はプロセッサ１７０２内にあってもよい。メインメモリ１７０４およびプロセッサ１７０２もまた機械可読媒体を構成し得る。

限定はされないが、特定用途向け集積回路、プログラマブル論理アレイおよび他のハードウェア装置を含む専用ハードウェアの実装形態も同様に、本明細書に記載される方法を実装するように構成することができる。様々な実施形態の機器およびシステムを含み得る適用には、広義には、様々な電子システムおよびコンピュータシステムが含まれる。一部の実施形態は、モジュールの間でおよびそれを介して通信される関連の制御およびデータ信号を伴う２つ以上の特定の相互接続ハードウェアモジュールまたは装置において、または特定用途向け集積回路の一部として、機能を実装する。従って、例示的なシステムは、ソフトウェア、ファームウェア、およびハードウェアの実装形態に適用可能である。

本開示の様々な実施形態において、本明細書に記載される方法は、コンピュータプロセッサ上で実行されるソフトウェアプログラムとしての動作が意図される。さらには、ソフトウェアの実装形態には、限定はされないが、分散処理または構成要素／オブジェクト分散処理、並列処理が含まれてもよく、または仮想マシン処理もまた、本明細書に記載される方法を実装するように構成することができる。

本開示は、機械可読媒体が命令１７２４を含むか、または伝搬信号から命令１７２４を受信して実行するものであって、ネットワーク環境１７２６に接続された装置が命令１７２４を使用して音声、ビデオまたはデータを送信または受信することができ、ネットワーク１７２６を介して通信することを企図する。命令１７２４は、さらに、ネットワークインターフェースデバイス１７２０によりネットワーク１７２６を介して送信または受信され得る。

機械可読媒体１７２２は例示的実施形態では単一の媒体であるものとして示されるが、用語「機械可読媒体」は、１つまたは複数の命令セットを格納する単一の媒体または複数の媒体（例えば、集中型または分散型データベース、および／または関連するキャッシュおよびサーバ）を含むものと解釈されなければならない。用語「機械可読媒体」はまた、命令セットをマシンによる実行のために記憶、符号化または搬送する能力を有し、且つマシンに本開示の方法の任意の１つまたは複数を実施させる任意の媒体を含むと解釈されるものとする。

従って用語「機械可読媒体」は、限定はされないが、ソリッドステートメモリ、例えば、１つまたは複数の読み出し専用（不揮発性）メモリ、ランダムアクセスメモリ、または他の書換可能（揮発性）メモリを収容するメモリカードまたは他のパッケージ、ディスクまたはテープなどの光磁気または光学媒体、および伝送媒体中のコンピュータ命令を具体化する信号などの搬送波信号を含むと解釈されるものとし、および／または電子メールへのデジタルファイル添付または他の内蔵情報アーカイブまたはアーカイブセットは、有形記憶媒体と等価な配布媒体と見なされる。従って、本開示は、本明細書に列挙されるとおりの、および当該技術分野で認知されている均等物および後継媒体を含め、本明細書におけるソフトウェア実装が格納される機械可読媒体または配布媒体の任意の１つまたは複数を含むものと見なされる。

本明細書は、実施形態で実現される構成要素および機能について、特定の規格およびプロトコルを参照して記載しているが、本開示はかかる規格およびプロトコルに限定されるものではない。インターネットおよび他のパケット交換ネットワーク伝送（例えば、ＴＣＰ／ＩＰ、ＵＤＰ／ＩＰ、ＨＴＭＬ、ＨＴＴＰ）の規格の各々は、当該分野の現状技術の例に相当する。かかる規格は、定期的に、本質的に同じ機能を有するより高速のまたはより効率的な均等物に取って代わられる。従って、同じ機能を有する代わりの規格およびプロトコルは、均等であると見なされる。

本明細書に記載される実施形態の例示は、様々な実施形態の構造の概略的な理解を提供することを意図しており、本明細書に記載される構造を利用し得る装置およびシステムのあらゆる要素および特徴の完全な説明として供することを意図したものではない。当業者には、上記の説明を精査することで、多くの他の実施形態が明らかであろう。他の実施形態を利用し、それらから導き出してもよく、従って本開示の範囲から逸脱することなく、構造的および論理的置き換えおよび変更を行うことができる。図もまた単に表現に過ぎず、一定の縮尺で描かれていないこともある。図のある部分が誇張されていることがあり、一方で別の部分が最小限にとどめられていることもある。従って、本明細書および図面は、限定的な意味でなく、むしろ例示的な意味であると見なすべきである。

概して、他の関節置換術用の人工の構成要素も膝関節の例と同様の動作形態を有する。関節は、典型的には、関節の動きを可能にする関節面として軟骨表面を有する２つ以上の骨を含む。軟骨もまた、関節に対する荷重を吸収し、且つ骨同士の接触を防止する働きをする。股関節、脊椎、肩関節、および他の関節の再建術は、少なくとも１つの関節面を有する同様に機能するインサート構造を有する。膝関節と同じく、これらの他のインサート構造も、典型的にはポリマー材料を含む。ポリマー材料は特定の関節構造用に形成される。例えば、股関節インサートは、骨盤に嵌まるようにカップ形状に形成される。概して、これらの他の関節インサートのサイズおよび厚さは、検知モジュールの組込みを可能にする。本明細書に開示される検知モジュールは、筋肉・骨格系の他の関節用の試験インサートおよび永久インサートのいずれにおける使用も企図し、従って手術中および手術後に定量的パラメータ測定を提供することに留意しなければならない。

本発明は特定の実施形態を参照して記載されているが、当業者は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなくそれらに多くの変更を加え得ることを認識するであろう。これらの実施形態の各々およびその自明な変形形態は、本発明の趣旨および範囲に含まれるものと考えられる。

一部の実施形態は、筋肉・骨格系のパラメータを測定するための測定システムを含む。この測定システムは、筋肉・骨格系の表面間を結合するためのインサートを含む。インサートは、筋肉・骨格系が関節することを可能にする関節面を有する第１の支持構造と、耐荷重面を有する第２の支持構造とを含む。さらに、測定システムは、電子回路と、電子回路に結合された電源と、パラメータ測定用電子回路に結合された少なくとも１つのセンサとを含む。さらになお、測定システムは、第２の支持構造に結合してインサートの高さを増加させる第１のシムを含む。第２の支持構造は第１の支持構造と結合することができ、インサート内に、電子回路、電源、および少なくとも１つのセンサが格納され得る。

一部の実施形態は、装具インサート構成要素において筋肉・骨格系のパラメータ測定用電子回路を隔離する方法を含む。この方法は、少なくとも１つの関節面と耐荷重面とを有する筺体であって、装具インサート構成要素の高さを変えるように構成された少なくとも１つのシムを受け入れるように構成される筺体を形成する工程と、筺体内で荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い領域に電子回路を置く工程であって、領域はパラメータの測定時に荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い、工程と、電子回路を外部環境から隔離するように筺体を封止する工程とを含み得る。力、圧力、または荷重のうちの少なくとも１つが筋肉・骨格系によって少なくとも１つの関節面および耐荷重面に加えられてもよく、およびインサートは最終インサートと実質的に寸法が等しくてもよい。

一部の実施形態は、筋肉・骨格系のパラメータを測定する方法を含む。この方法は、関節面と耐荷重面とを有するインサートを提供する工程と、前記パラメータを測定するため前記インサートのスロットから測定モジュールを挿入する工程とを含み得る。

一部の実施形態は、筋肉・骨格系のパラメータを測定するための測定システムを含む。測定システムは、筋肉・骨格系が関節することを可能にする関節面を有する第１の支持構造を含み、ここで第１の支持構造は周囲内表面を有する。さらに、測定システムは、第１の支持構造に結合された第２の支持構造を含み、ここで第２の支持構造は、筋肉・骨格系を支持するための耐荷重面を有する。第２の支持構造は、測定システムの少なくとも一部を外部環境から隔離するための、第１の支持構造の周囲内表面に結合された周囲内表面を有する。第２の支持構造は、測定システムの高さを変えるため異なる時点で１つまたは複数のシムを受け入れるように構成される。

これらのまたは他の実施形態において、測定システムは、第１および第２の支持構造の周囲内表面に結合されたシールを含み、測定システムの少なくとも一部を外部環境からさらに隔離し得る。さらに、測定システムは、第１の支持構造を第２の支持構造と係合して整列させる、第１の支持構造上の少なくとも１つの位置合わせ特徴部と、第２の支持構造上の少なくとも１つの位置合わせ特徴部とを含み得る。さらになお、測定システムは、第１および第２の支持構造を一体に結合する１つまたは複数の締結要素を含み得る。さらに、第１および第２の支持構造は永久的に一体に締結されてもよい。

また、これらのまたは他の実施形態において、測定システムは、第２の支持構造に形成された少なくとも１つのキャビティを含み得る。少なくとも１つのキャビティは第１の支持構造の関節面の下に位置し得る。さらに、少なくとも１つのキャビティにおいて所定の場所に少なくとも３つのセンサがあってもよい。

さらになお、これらのまたは他の実施形態において、測定システムは、少なくとも３つのセンサに結合された荷重板を含み得る。荷重板は、関節面に加えられる力、圧力、または荷重の少なくとも１つを各センサに分配することができる。

一部の実施形態は、筋肉・骨格系の力、圧力、または荷重のうちの少なくとも１つを測定するための測定システムを含む。測定システムは、主面を含む術中インサートと、術中インサートの主面に取り付けられて術中インサートの高さを増加させる少なくとも１つのシムとを含む。術中インサートの関節面に加えられる力、圧力、または荷重のうちの少なくとも１つの大きさおよび場所が測定され得る。さらに、術中インサートは、最終インサートと実質的に等しい寸法であり得る。一方では、術中インサートの第１の支持構造と術中インサートの第２の支持構造とによって筺体が形成され得る。さらになお、測定システムの一部は筺体内にあってもよい。

これらのまたは他の実施形態において、第１の支持構造は関節面を有することができ、第２の支持構造は耐荷重面を有することができ、および第１および第２の支持構造は、第１の支持構造を第２の支持構造と係合して整列させる対応する位置合わせ特徴部を有することができる。

一部の実施形態は、筋肉・骨格系のパラメータを測定するための測定システムを含む。測定システムは装具膝関節インサートを含む。一方では、装具膝関節インサートは、少なくとも１つのセンサ、少なくとも１つのセンサに動作可能に結合された電子回路、および電子回路に結合された電源を含み得る。測定システムはまた、装具膝関節インサートに結合されるように構成されたシムも含み得る。電子回路および電源は、装具膝関節インサート内において、測定システムがパラメータを測定しているときに荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い領域に位置し得る。

これらのまたは他の実施形態において、装具膝関節インサートは、筋肉・骨格系の動きを可能にするための第１の関節面および第２の関節面を含み得る。さらに、第１および第２の関節面の間に電子回路および電源が位置し得る。

また、これらのまたは他の実施形態において、測定システムはプリント回路基板を含み得る。電子回路は、プリント回路基板に実装および結合されて回路を形成する１つまたは複数の電気構成要素を含み得る。

さらになお、これらのまたは他の実施形態において、測定システムは、プリント回路基板に実装された特定用途向け集積回路を含み得る。また、測定システムは、装具膝関節インサート内に内表面を含み得る。この内表面は少なくとも１つの保持特徴部を含み得る。さらに、少なくとも１つの保持特徴部は、プリント回路基板を保持するため内表面から延在し得る。

一方では、電源はプリント回路基板に実装されてもよく、クリップが電源の上に位置して、少なくとも１つの保持特徴部のスロットと結合することができる。

さらになおも、これらのまたは他の実施形態において、測定システムは、プリント回路基板との相互接続をルーティングするための、内表面に隣接した少なくとも１つのチャネルを含み得る。少なくとも１つのセンサは、第１の関節面の下に位置する少なくとも３つのセンサと、第２の関節面の下に位置する少なくとも３つのセンサとを含み得る。さらに、測定システムは、第１の関節面に加わる荷重を、第１の関節面の下に位置する少なくとも３つのセンサに伝達するための、第１の関節面に結合された第１の荷重板と、第２の関節面に加わる荷重を、第２の関節面の下に位置する少なくとも３つのセンサに伝達するための、第２の関節面に結合された第２の荷重板とを含み得る。

さらに、これらのまたは他の実施形態において、装具膝関節インサートは最終膝関節インサートと実質的に寸法が等しくてもよい。

一部の実施形態は、筋肉・骨格系により加えられる力、圧力、または荷重の少なくとも１つを測定するための装具膝関節インサートを含む。この装具膝関節インサートは、第１の関節面と、第２の関節面と、第１および第２の関節面の間における、装具膝関節インサートが力、圧力、または荷重の少なくとも１つを測定しているときに筋肉・骨格系によって荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い領域と、領域の下に位置する装具膝関節インサート内のキャビティであって、装具膝関節インサート内に力、圧力、または荷重のうちの少なくとも１つの測定用電子回路を格納するキャビティとを含み得る。一方では、装具膝関節インサートはまた、第１の関節面または第２の関節面の少なくとも１つに結合して第１の関節面または第２の関節面の少なくとも１つを高くするように構成されたシムも含む。

これらのまたは他の実施形態において、装具膝関節インサートは、第１の関節面の下に位置する少なくとも３つのセンサと、第２の関節面の下に位置する少なくとも３つのセンサとを含み得る。電子回路は、第１および第２の関節面の下に位置する少なくとも３つのセンサの各々に動作可能に結合され得る。

また、これらのまたは他の実施形態において、装具膝関節インサートは、少なくとも３つのセンサと第１の関節面との間に結合される第１の荷重板と、少なくとも３つのセンサと第２の関節面との間に結合される第２の荷重板とを含み得る。キャビティの内表面から少なくとも１つの保持特徴部が延在することができ、この少なくとも１つの保持特徴部が電子回路をキャビティ内に保持し得る。

さらになお、これらのまたは他の実施形態において、装具膝関節インサートは、第１および第２の関節面の下に位置する少なくとも３つのセンサから電子回路への少なくとも１つの相互接続をルーティングするための、キャビティの内表面に隣接する少なくとも１つのチャネルを含み得る。

一部の実施形態は、筋肉・骨格系パラメータの測定用の高さ調整可能なインサート測定システムを含む。高さ調整可能なインサート測定システムは、関節面と耐荷重面とを有するインサートと、少なくとも１つのセンサと、少なくとも１つのセンサに動作可能に結合された電子回路と、インサートの耐荷重面に結合された第１の所定の高さを含む第１のシムとを含む。さらに、インサート内に少なくとも１つのセンサおよび電子回路が格納され得る。

これらのまたは他の実施形態において、インサートは最終インサートと実質的に寸法が等しくてもよい。一方では、高さ調整可能なインサート測定システムは、電子回路に結合された電源を含み得る。電源はインサート内にあってよい。

また、これらのまたは他の実施形態において、測定システムは、第２の所定の高さを含む第２のシムを含み得る。第１の所定の高さは第２の所定の高さと異なってもよく、第１および第２のシムの各シムは、インサートの耐荷重面と着脱可能に結合されるように構成され得る。さらに、第１および第２のシムの各シムは、インサートの耐荷重面と摺動自在に係合してインサートの耐荷重面と結合することができる。さらになお、第１および第２のシムの各シムは主面を含むことができ、第１および第２のシムの各シムは、第１または第２のシムのいずれか一方がインサートの耐荷重面に結合されるとき、その第１および第２のシムのいずれか一方がインサートの耐荷重面と接合するように構成され得る。さらになおも、第１および第２のシムの各シムは、インサートの耐荷重面のフットプリントと実質的に等しいフットプリントを有する露出面を含み得る。

さらになお、これらのまたは他の実施形態において、インサートは、関節面を有する第１の支持構造と、耐荷重面を有する第２の支持構造とを含み得る。第２の支持構造は第１の支持構造に結合され得る。

一方では、これらのまたは他の実施形態において、少なくとも１つのセンサは関節面に結合され得る。さらに、少なくとも１つのセンサは少なくとも３つのセンサを含み得る。

一部の実施形態は、筋肉・骨格系のパラメータを測定する方法を含む。この方法は、関節面と、耐荷重面と、それらの中に測定システムとを有するインサートを提供する工程と、インサートのインサート高さを調整するため所定の高さのシムを耐荷重面と結合する工程と、シムを伴うインサートを筋肉・骨格系の関節に挿入する工程と、パラメータを測定する工程とを含み得る。

これらのまたは他の実施形態において、所定の高さのシムを耐荷重面と結合する工程は、シムがインサートの耐荷重面に保持されるように、シムをインサートの耐荷重面に摺動自在に取り付ける工程を含み得る。

また、これらのまたは他の実施形態において、所定の高さのシムを耐荷重面と結合する工程は、シムを耐荷重面と整列させる工程、およびシムをインサートに強制的に保持する工程を含み得る。さらに、この方法は、インサートの挿入後にインサートからシムを取り外す工程を含み得る。一方では、インサートからシムを取り外す工程は、シムをインサートに保持する力を解除する工程を含み得る。

一部の実施形態は、筋肉・骨格系により加えられる力、圧力、または荷重のうちの少なくとも１つの位置および大きさを測定するための高さ調整可能なインサート測定システムを含む。この高さ調整可能なインサート測定システムは、関節面を有する第１の支持構造と、第１の支持構造に結合された第２の支持構造とを含む。第２の支持構造は耐荷重面を含み得る。一方では、高さ調整可能なインサート測定システムは、第２の支持構造の耐荷重面と接合する主面を有する所定の高さのシムを含む。第１および第２の支持構造は、力、圧力、または荷重測定システムを格納することができる。

これらのまたは他の実施形態において、インサートは最終インサートと実質的に寸法が等しくてもよい。さらに、シムは第２の支持構造と摺動自在に係合することができる。

また、これらのまたは他の実施形態において、シムは取り外し可能であってもよく、互いに異なり、且つ所定の高さと異なる高さの１つまたは複数の他のシムを第２の支持構造に取り付けることが可能となる。さらに、シムは、シム支持構造と、第２の支持構造の側壁と嵌合するためのシム支持構造上の側壁と、シム支持構造の側壁から延在してシムを第２の支持構造と整列させて保持する少なくとも１つの特徴部と、第２の支持構造からのシムの取り外しを可能にする解除可能な保持特徴部とを含み得る。

一部の実施形態は、筋肉・骨格系のパラメータを測定するためのインサート測定システムを含む。インサート測定システムは、第１の主面と第２の主面とを有する測定モジュールを含む。さらに、インサート測定システムは、関節面と耐荷重面とを有するインサートを含む。さらになお、インサート測定システムは、インサートの耐荷重面に結合してインサートの高さを変化させる（ｃｈａｎｃｅ）ように各々が構成された複数のシムを含む。インサートは、測定モジュールを受け入れるためのスロットを含み得る。

これらのまたは他の実施形態において、インサートは最終インサートと実質的に寸法が等しくてもよい。さらに、インサート測定モジュールは、測定モジュールの第１の主面がインサートの関節面と結合し、且つ第２の主面がインサートの耐荷重面と結合するようにして、スロットから挿入することができる。さらになお、測定モジュールは、インサートの内表面と摺動自在に係合することができる。

また、これらのまたは他の実施形態において、複数のシムは、インサートの耐荷重面に結合されてインサートの角度を変えるようにさらに構成することができる。さらに、測定モジュールは、第１および第２の主面を有するハウジング、第１の主面に結合された少なくとも１つのセンサ、および、少なくとも１つのセンサに動作可能に結合された電子回路を含み得る。少なくとも１つのセンサおよび電子回路はハウジング内にあってもよい。一方では、測定モジュールは、電子回路に結合された電源を含み得る。

一部の実施形態は、筋肉・骨格系に対する力、圧力、変位、または荷重のうちの少なくとも１つの位置および大きさを測定するための膝関節測定システムを含む。膝関節測定システムは、第１の関節面、第２の関節面、および耐荷重面を有するインサートであって、インサートの側壁にスロットを有するインサートを含む。さらに、膝関節測定システムは、力、圧力、変位、または荷重のうちの少なくとも１つを測定するインサートのスロットにある測定モジュールを含む。

これらのまたは他の実施形態において、インサートは最終インサートと実質的に寸法が等しくてもよい。さらに、測定モジュールは、スロットの内部にある表面と、そこに位置決めするため摺動自在に係合することができる。

また、これらのまたは他の実施形態において、測定モジュールは、第１および第２の主面を有するハウジングと、第１の主面に結合された複数のセンサと、複数のセンサに動作可能に結合された電子回路とを含み得る。複数のセンサおよび電子回路はハウジング内にあってもよく、電子回路は、第１および第２の関節面の各関節面に対応する複数のセンサのうちのセンサの間に位置し得る。さらに、測定モジュールは、力、圧力、変位、または荷重の位置および大きさを測定するため複数のセンサの少なくとも３つのセンサが第１および第２の関節面の各関節面に結合されるようにして、インサート内に位置決めされ得る。

Claims (80)

1. 筋肉・骨格系のパラメータを測定するための測定システムにおいて、前記測定システムは、
   前記筋肉・骨格系の表面間を結合するためのインサートであって、
   前記筋肉・骨格系が関節することを可能にする関節面を有する第１の支持構造、および
   耐荷重面を有する第２の支持構造であって、前記第１の支持構造に結合された第２の支持構造、
   を含むインサートと、
   電子回路と、
   前記電子回路に結合された電源と、
   前記パラメータを測定するための前記電子回路に結合された少なくとも１つのセンサと、を含み、
   前記電子回路、前記電源、および前記少なくとも１つのセンサは、前記インサート内に格納される、
   ことを特徴とする測定システム。
2. 前記インサートは、最終インサートと実質的に寸法が等しいことを特徴とする請求項１記載の測定システム。
3. 前記第１および第２の支持構造は、前記第１および第２の支持構造を分離することができるように一体に締結されることを特徴とする請求項１または２記載の測定システム。
4. 前記第１および第２の支持構造は、永久的に一体に締結されることを特徴とする請求項１または２記載の測定システム。
5. 前記第２の支持構造に、前記少なくとも１つのセンサを格納する少なくとも１つのキャビティをさらに含むことを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項記載の測定システム。
6. 前記関節面に加わる力、圧力、または荷重の位置を決定するため各関節面の下に位置する少なくとも３つの力、圧力、または荷重センサをさらに含むことを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項記載の測定システム。
7. 前記少なくとも３つの力、圧力、または荷重センサと、前記第１の支持構造の対応する関節面との間に結合された荷重板をさらに含むことを特徴とする請求項６記載の測定システム。
8. 前記第２の支持構造に結合して前記インサートの高さを増加させるシムをさらに含むことを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項記載の測定システム。
9. 前記シムは、前記第２の支持構造の前記耐荷重面と摺動自在に係合することを特徴とする請求項８記載の測定システム。
10. 前記第１および第２の支持構造は、各々、前記電子回路、電源、および前記少なくとも１つのセンサを外部環境から隔離するように一体に結合する周囲内表面を有することを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項記載の測定システム。
11. 前記電子回路、電源、および前記少なくとも１つのセンサを前記外部環境からさらに隔離するため前記第１および第２の支持構造の前記周囲内表面に結合されたシールをさらに含むことを特徴とする請求項１０記載の測定システム。
12. 筋肉・骨格系のパラメータを測定するための測定システムにおいて、
    前記筋肉・骨格系は関節することを可能にする関節面を有する第１の支持構造であって、周囲内表面を有する第１の支持構造と、
    前記第１の支持構造に結合された第２の支持構造であって、前記筋肉・骨格系を支持するための耐荷重面を有し、前記測定システムを外部環境から隔離するための前記周囲内表面に結合された周囲内表面を有する第２の支持構造と、
    を含むことを特徴とする測定システム。
13. 前記測定システムを外部環境からさらに隔離するため前記第１および第２の支持構造の前記周囲内表面に結合されたシールをさらに含むことを特徴とする請求項１２記載の測定システム。
14. 前記第１の支持構造を前記第２の支持構造と係合して整列させる、前記第１の支持構造上の少なくとも１つの位置合わせ特徴部と、前記第２の支持構造上の少なくとも１つの位置合わせ特徴部とをさらに含むことを特徴とする請求項１２または１３記載の測定システム。
15. 前記第１および第２の支持構造を一体に結合する１つまたは複数の締結要素をさらに含むことを特徴とする請求項１２〜１４のいずれか一項記載の測定システム。
16. 前記第１および第２の支持構造は永久的に一体に締結されることを特徴とする請求項１２〜１４のいずれか一項記載の測定システム。
17. 前記第２の支持構造に形成された少なくとも１つのキャビティをさらに含む請求項１２〜１６のいずれか一項記載の測定システムにおいて、前記少なくとも１つのキャビティは前記第１の支持構造の前記関節面の下に位置し、且つ少なくとも３つのセンサは前記キャビティにおいて所定の場所にあることを特徴とする測定システム。
18. 前記少なくとも３つのセンサに結合された荷重板をさらに含み、前記荷重板は前記関節面に加えられる力、圧力、または荷重を各センサに分配することを特徴とする請求項１７記載の測定システム。
19. 筋肉・骨格系の力、圧力、または荷重を測定するための測定システムにおいて、
    前記関節面に加わる力、圧力、または荷重の大きさおよび場所を測定する術中インサートであって、前記術中インサートは最終インサートと実質的に等しい寸法であり、第１の支持構造と第２の支持構造とによって筺体が形成され、且つ前記測定システムは前記筺体内にある、術中インサートと、
    高さを増加させるため前記インサートの主面に取り付けられる少なくとも１つのシムと、
    を含むことを特徴とする測定システム。
20. 前記第１の支持構造は関節面を有し、前記第２の支持構造は耐荷重面を有し、且つ前記第１および第２の支持構造は、前記第１の支持構造を前記第２の支持構造と係合して整列させる対応する位置合わせ特徴部を有することを特徴とする請求項１９記載の術中膝関節インサート。
21. 少なくとも１つのセンサと、
    前記少なくとも１つのセンサに動作可能に結合された電子回路と、
    前記電子回路に結合された電源と、
    を備える装具膝関節インサートを含む筋肉・骨格系のパラメータを測定するための測定システムであって、
    前記電子回路および前記電源は、前記装具膝関節インサート内において、そのうち荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い領域に位置することを特徴とする測定システム。
22. 前記装具膝関節インサートは、前記筋肉・骨格系の動きを可能にする第１の関節面および第２の関節面を備え、前記電子回路および前記電源は、前記第１および第２の関節面の間に位置することを特徴とする請求項２１記載の測定システム。
23. 前記電子回路は、プリント回路基板に回路を形成するように実装および結合された１つまたは複数の電気構成要素を含むことを特徴とする請求項２１または２２記載の測定システム。
24. フォームファクタおよび電力散逸を低減するため前記プリント回路基板に実装された特定用途向け集積回路をさらに含むことを特徴とする請求項２３記載の測定システム。
25. 前記プリント回路基板に前記電源が実装され、且つ前記電源の上にクリップが位置して前記少なくとも１つの保持特徴部のスロットに結合することを特徴とする請求項２３または２４記載の測定システム。
26. 前記インサート内の内表面をさらに含む、前記内表面から、前記プリント回路基板を保持するための少なくとも１つの保持特徴部が延在することを特徴とする請求項２３〜２５のいずれか一項記載の測定システム。
27. 前記プリント回路基板に相互接続をルーティングするための、前記内表面に隣接した少なくとも１つのチャネルをさらに含むことを特徴とする請求項２６記載の測定システム。
28. 前記装具膝関節インサートは、最終膝関節インサートと実質的に寸法が等しいことを特徴とする請求項２１〜２７のいずれか一項記載の測定システム。
29. 前記第１の関節面の下に位置する少なくとも３つのセンサ、および
    前記第２の関節面の下に位置する少なくとも３つのセンサ、
    をさらに含むことを特徴とする請求項２１〜２８のいずれか一項記載の測定システム。
30. 前記第１の関節面に加わる荷重を、前記第１の関節面の下に位置する前記少なくとも３つのセンサに伝達するための、前記第１の関節面に結合された第１の荷重板、および
    前記第２の関節面に加わる荷重を、前記第２の関節面の下に位置する前記少なくとも３つのセンサに伝達するための、前記第２の関節面に結合された第２の荷重板、
    をさらに含むことを特徴とする請求項２９記載の測定システム。
31. 筋肉・骨格系により加えられる力、圧力、または荷重を測定するための装具膝関節インサートにおいて、
    第１の関節面と、
    第２の関節面と、
    前記第１および第２の関節面の間にある、前記筋肉・骨格領域による荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い領域と、
    前記インサート内において前記力、圧力、または荷重の測定用電子回路を格納する領域の下に位置する前記インサート内のキャビティと、
    を含むことを特徴とする装具膝関節インサート。
32. 前記第１の関節面の下に位置する少なくとも３つのセンサ、および
    前記第２の関節面の下に位置する少なくとも３つのセンサ、をさらに含み、
    前記電子回路は、前記第１および第２の関節面の下に位置する前記少なくとも３つのセンサの各々に動作可能に結合される、
    ことを特徴とする請求項３１記載の装具膝関節インサート。
33. 前記少なくとも３つのセンサと前記第１の関節面との間に結合される第１の荷重板、および
    前記少なくとも３つのセンサと前記第２の関節面との間に結合される第２の荷重板、
    をさらに含むことを特徴とする請求項３２記載の装具膝関節インサート。
34. 前記キャビティの内表面から、前記電子回路を前記キャビティ内に保持するための少なくとも１つの保持特徴部は延在することを特徴とする請求項３１〜３３のいずれか一項記載の装具膝関節インサート。
35. 前記第１および第２の関節面の下に位置する前記少なくとも３つのセンサから前記電子回路への相互接続をルーティングするための、前記内表面に隣接した少なくとも１つのチャネルをさらに含むことを特徴とする請求項３４記載の装具膝関節インサート。
36. 装具インサート構成要素において筋肉・骨格系のパラメータの測定用電子回路を隔離する方法において、
    少なくとも１つの関節面と耐荷重面とを有する筺体を形成する工程であって、前記筋肉・骨格系によって前記関節面および耐荷重面に力、圧力、または荷重は加えられる、工程と、
    前記筺体内の荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い領域に前記電子回路を置く工程であって、前記インサートは最終インサートと実質的に寸法が等しい、工程と、
    前記電子回路を外部環境から隔離するように前記筺体を封止する工程と、
    を含むことを特徴とする方法。
37. 前記少なくとも１つの関節面、および荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い表面を有する第１の支持構造を提供する工程と、
    前記耐荷重面を有する第２の支持構造を提供する工程と、
    前記第１の支持構造のうち荷重がかからないまたはかかる荷重が軽い表面の下に位置して前記電子回路が置かれるように、前記第１および第２の支持構造を一体に結合する工程と、
    をさらに含むことを特徴とする請求項３６記載の方法。
38. １つまたは複数の保持特徴部によって前記電子回路を前記筺体内に保持する工程をさらに含むことを特徴とする請求項３６または３７記載の方法。
39. 前記筺体の前記関節面と前記耐荷重面との間に、そこにわたって加わる力、圧力、または荷重を測定する複数のセンサを結合する工程をさらに含むことを特徴とする請求項３６〜３８のいずれか一項記載の方法。
40. 前記インサートを術中に使用した後、前記インサートを廃棄する工程をさらに含むことを特徴とする請求項３６〜３９のいずれか一項記載の方法。
41. 筋肉・骨格系のパラメータを測定するための高さ調整可能なインサート測定システムにおいて、
    関節面と耐荷重面とを有するインサートと、
    少なくとも１つのセンサと、
    前記少なくとも１つのセンサに動作可能に結合された電子回路であって、前記少なくとも１つのセンサおよび前記電子回路は前記インサート内に格納される、電子回路と、
    前記インサートの前記耐荷重面に結合された所定の高さのシムと、
    を含むことを特徴とする測定システム。
42. 前記インサートは、最終インサートと実質的に寸法が等しいことを特徴とする請求項４１記載の測定システム。
43. 前記電子回路に結合された電源であって、前記ハウジング内にある電源をさらに含むことを特徴とする請求項４１または４２記載の測定システム。
44. 前記測定システムは、複数のシムを備えることを特徴とする請求項４１〜４３のいずれか一項記載の測定システム。
45. 各シムは異なる高さを有し、且つ各シムは前記インサートから取り外し可能であることを特徴とする請求項４４記載の測定システム。
46. 前記シムは、前記ハウジングの前記耐荷重面と摺動自在に係合することを特徴とする請求項４４または４５記載の測定システム。
47. 前記シムの主面が前記インサートの前記耐荷重面と接合するようにして前記シムは前記インサートに保持され、且つ前記シムは取り外し可能であることを特徴とする請求項４４〜４６のいずれか一項記載の測定システム。
48. 前記シムの露出面は、前記ハウジングの前記耐荷重面のフットプリントと実質的に等しいフットプリントを有することを特徴とする請求項４４〜４７のいずれか一項記載の測定システム。
49. 前記インサートは、
    前記関節面を有する第１の支持構造と、
    前記耐荷重面を有する第２の支持構造であって、前記第１の支持構造に結合される第２の支持構造と、
    を含むことを特徴とする請求項４１〜４８のいずれか一項記載の測定システム。
50. 前記関節面に少なくとも３つのセンサが結合されることを特徴とする請求項４１〜４９のいずれか一項記載の測定システム。
51. 筋肉・骨格系のパラメータを測定する方法において、
    関節面、耐荷重面、および測定システムを有するインサートを提供する工程と、
    所定の高さのシムを前記耐荷重面と結合してインサート高さを調整する工程と、
    シムを伴う前記インサートを前記筋肉・骨格系の関節に挿入する工程と、
    前記パラメータを測定する工程と、
    を含むことを特徴とする方法。
52. 前記シムは、前記インサートの前記耐荷重面に保持されるようにして、前記シムを前記インサートに摺動自在に取り付ける工程をさらに含むことを特徴とする請求項５１記載の方法。
53. 前記シムを前記耐荷重面と整列させる工程と、
    前記シムを前記インサートに強制的に保持する工程と、
    をさらに含むことを特徴とする請求項５１または５２記載の方法。
54. 前記インサートから前記シムを取り外す工程をさらに含むことを特徴とする請求項５１〜５３のいずれか一項記載の方法。
55. 前記シムを取り外す工程は、前記シムを前記インサートに保持する力を解除する工程を含むことを特徴とする請求項５４記載の方法。
56. 力、圧力、荷重筋肉・骨格系の位置および大きさを測定するための高さ調整可能なインサート測定システムにおいて、前記測定システムは、
    前記関節面を有する第１の支持構造と、
    前記第１の構造に結合された第２の支持構造であって、耐荷重面を有する第２の支持構造と、
    前記支持構造の前記耐荷重面と接合する主面を有する所定の高さのシムと、を含み、
    前記第１および第２の支持構造は前記測定システムを格納する、
    ことを特徴とする測定システム。
57. 前記インサートは、最終インサートと実質的に寸法が等しいことを特徴とする請求項５６記載の測定システム。
58. 前記シムは、前記第２の支持構造と摺動自在に係合することを特徴とする請求項５６または５７記載の測定システム。
59. 前記シムは取り外し可能であり、従って前記第２の支持構造に異なる高さのシムを取り付けることが可能であることを特徴とする請求項５６〜５８のいずれか一項記載の測定システム。
60. 前記シムは、
    支持構造と、
    前記第２の支持構造の側壁と嵌合するための前記支持構造の側壁と、
    前記シムを前記第２の支持体と整列させて保持するため前記側壁から延在する少なくとも１つの特徴部と、
    前記第２の支持構造からの前記シムの取り外しを可能にする解除可能な保持特徴部と、
    を含むことを特徴とする請求項５６〜５９のいずれか一項記載の測定システム。
61. 筋肉・骨格系のパラメータを測定するためのインサート測定システムにおいて、
    第１の主面と第２の主面とを有する測定モジュールと、
    関節面と耐荷重面とを有するインサートであって、前記測定モジュールを受け入れるためのスロットを備えるインサートと、
    を含むことを特徴とする測定システム。
62. 前記インサートは、最終インサートと実質的に寸法が等しいことを特徴とする請求項６１記載のインサート測定システム。
63. 前記インサート測定モジュールは前記スロットから挿入され、前記測定モジュールの前記第１の主面は前記インサートの前記関節面に結合し、且つ前記第２の主面は前記インサートの前記耐荷重面に結合することを特徴とする請求項６１または６２記載のインサート測定システム。
64. 前記測定モジュールは、前記インサートの内表面と摺動自在に係合することを特徴とする請求項６１〜６３のいずれか一項記載のインサート測定システム。
65. 前記測定システムは、前記インサートの前記耐荷重面に結合して前記インサートの高さおよび角度を変化させるための複数のシムを備えることを特徴とする請求項６１〜６４のいずれか一項記載の測定システム。
66. 前記測定モジュールは、
    前記第１および第２の主面を有するハウジングと、
    前記第１の主面に結合された少なくとも１つのセンサと、
    前記少なくとも１つのセンサに動作可能に結合された電子回路と、を含み、
    前記少なくとも１つのセンサおよび前記電子回路は前記ハウジング内にある、
    ことを特徴とする請求項６１〜６５のいずれか一項記載の測定システム。
67. 前記測定モジュールは、前記電子回路に結合された電源を備えることを特徴とする請求項６６記載のインサート測定システム。
68. 前記インサートは、
    前記関節面を有する第１の支持構造と、
    耐荷重面を有する第２の支持構造と、を含み、
    前記第１および第２の支持構造は一体に結合される、
    ことを特徴とする請求項６１〜６７のいずれか一項記載のインサート測定システム。
69. 前記スロットは、前記耐荷重面とほぼ平行であることを特徴とする請求項６８記載のインサート測定システム。
70. 前記スロットは、前記インサートの側壁にあることを特徴とする請求項６１〜６９のいずれか一項記載の測定システム。
71. 筋肉・骨格系のパラメータを測定する方法において、
    関節面と耐荷重面とを有するインサートを提供する工程と、
    前記インサートのスロットから、前記パラメータを測定するための測定モジュールを挿入する工程と、
    を含むことを特徴とする方法。
72. 前記挿入する工程は、
    前記測定モジュールの主面を前記インサートの内表面に摺動自在に接合する工程と、
    前記測定モジュールの第１の主面は前記インサートの前記関節面に結合され、且つ第２の主面は前記耐荷重面に結合されるようにして、前記測定モジュールを位置決めする工程と、
    を含むことを特徴とする請求項７１記載の方法。
73. 前記測定モジュール内の複数のセンサによって、前記関節面に前記パラメータが加えられる場所を測定する工程をさらに含むことを特徴とする請求項７１または７２記載の方法。
74. 所定の高さのシムを前記耐荷重面と結合してインサート高さを調整する工程と、
    シムを伴う前記インサートを前記筋肉・骨格系の関節に挿入する工程と、
    前記パラメータを測定する工程と、
    をさらに含むことを特徴とする請求項７１〜７３のいずれか一項記載の方法。
75. 前記インサートの前記スロットから前記測定モジュールを取り外す工程と、
    前記筋肉・骨格系の前記パラメータを測定した後、前記測定モジュールを廃棄する工程と、
    をさらに含むことを特徴とする請求項７１〜７４のいずれか一項記載の方法。
76. 筋肉・骨格系に対する力、圧力、変位、または荷重の位置および大きさを測定するための膝関節測定システムにおいて、
    第１の関節面、第２の関節面、および耐荷重面を有するインサートであって、前記インサートの側壁にスロットを有するインサートと、
    前記力、前記圧力、または前記荷重のうちの少なくとも１つを測定する、前記インサートの前記スロットにある測定モジュールと、
    を含むことを特徴とする測定システム。
77. 前記インサートは、最終インサートと実質的に寸法が等しいことを特徴とする請求項７６記載の測定システム。
78. 前記測定モジュールが前記スロットの内部にある表面と、前記スロットに位置決めするため摺動自在に係合することを特徴とする請求項７６または７７記載の測定システム。
79. 加えられる力、圧力、または荷重の位置を測定するため少なくとも３つのセンサが各関節面に結合されるようにして、前記測定モジュールは前記インサート内に位置決めされることを特徴とする請求項７６〜７８のいずれか一項記載の測定システム。
80. 前記測定モジュールは、
    第１および第２の主面を有するハウジングと、
    前記第１の主面に結合された複数のセンサと、
    前記複数のセンサに動作可能に結合された電子回路と、を含み、
    前記複数のセンサおよび前記電子回路は前記ハウジング内にあり、且つ前記電子回路は各関節面に対応するセンサの間に位置する、
    ことを特徴とする請求項７６〜７９のいずれか一項記載の測定システム。

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