JP2014524295A - 単回使用のニードルアセンブリ及び収納デバイス - Google Patents

Abstract

針（１０）、及び針に連結するハブ（１５、３０、４０、５５）を含むニードルアセンブリ（５）が記載される。ハブ（１５、３０、４０）は、薬剤送達デバイス上に取り付け配置と係合するように適合された係合部材（２０、４５、６０）、及び取り付け配置に当接してニードルアセンブリ（５）の近位運動を阻止するように適合された止め部材（２５、５０、６５）を含む。

Description

発明は、例えば、シリンジ、ペン注射器、又は自動注射器などの薬剤送達デバイスと一緒に使用するように適合された単回使用のニードルデバイスと収納デバイスに関する。

糖尿病のような疾病を病む患者は、しばしば、注射を自己投与する必要がある。自動注射器又はペン注射器などの注射デバイスは、自己投与注射を容易にするために開発されてきた。一般的に、そのような注射デバイスは、感染リスクを最少化するために各々の注射用の無菌の使い捨てニードルアセンブリを備えている。

従来のニードルアセンブリは、注射デバイスを係合するためのハブ、ハブに連結する両頭針、及び針を視界から隠し、そして注射後、針の注射端部をカバーするためのスプリングで付勢された針シールドから成る。従来のニードルアセンブリは、また、針の無菌性を維持し、不注意な作動を阻止するための保護キャップを含む。従来のニードルアセンブリは、しばしば、箱内に緩やかに包装される。それ故、患者は、旅行するとき、ニードルアセンブリ（及び、鋭い遠位ユニット）の箱を運ぶことを必要とする。同様に、ニードルアセンブリを緩やかに包装することは、利用可能な包装スペースを最適に使用することにはならない。

それ故、薬剤送達デバイスと一緒に使用するための単回使用のニードルアセンブリ、及び単回使用のニードルアセンブリ用の収納デバイスの必要性が存在する。

本発明の目的は、単回使用のニードルアセンブリ及び収納デバイスを提供することである。

典型的な実施態様において、ニードルアセンブリは、針及び針に連結するハブを含む。ハブは、薬剤送達デバイス上に取り付け配置と係合するよう適合された係合部材、及び取り付け配置を当接してニードルアセンブリの近位運動を阻止するように適合された止め部材（stop member）を含む。止め部材の幅は実質的に、係合部材の幅以上でよい。係合部材及び止め部材は、バヨネット連結を含み得る。

典型的な実施態様において、ニードルアセンブリは、更に、掴み面（gripping surface）を有する引き出し部材（extraction member）を含む。

典型的な実施態様において、ニードルアセンブリ用の収納デバイスは、近位開口部を有するボディ、及びボディ内で軸方向に可動なピストンを含む。ボディの内幅は、止め部材の幅と実質的に等しくし得る。収納デバイスは、更に、ボディの遠位開口部を越えてピストンが動くことを阻止するよう適合された止めエレメントを含んでもよい。ピストンの近位端は、ハブに当接するように適合されてもよく、又はハブと係合するように適合された一つ又はそれ以上のラッチを含んでもよい。ラッチはボディの縦軸から離れるように付勢され得る。

収納デバイスは、更に、ピストンの遠位端に配設（dispose）されたフックを含んでもよい。

収納デバイスは、更に、ボディ内に配設された膜を含んでもよく、そして、少なくとも一つの針とハブを摩擦係合するように適合され得る。

近位開口部は、フィルムでカバーされ得る。

典型的な実施態様において、ニードルアセンブリ用の複数の収納デバイスのアレイは、円、列、スパイラル又はへリックスを形成できる。

本発明の適用可能性の更なる範囲は、以下に与えられる詳細な記載から明確になるであろう。しかしながら、詳細な記載は、発明の典型的な実施態様を示すものであるが、例証としてのみ与えられることを理解すべきである。何故ならば、発明の精神と範囲内での様々な変化及び改変は、この詳細な記載から当業者には明確になるからである。

本発明は、以下に与えられた詳細な記載及び例証としてのみ与えられ、それ故、本発明を限定するものではない添付の図面から、より完全に理解できるであろう：

ａ〜ｄは、本発明に記載の単回使用のニードルアセンブリの典型的な実施態様を示す。 ａ〜ｃは、本発明に記載の単回使用のニードルアセンブリ用の収納デバイスの典型的な実施態様を示す。 ａ〜ｆは、本発明に記載の単回使用のニードルアセンブリ用の収納デバイスのアレイの典型的な実施態様を示す。

対応する部分は、全ての図面において同じ参照記号で記される。

図１ａ〜ｄは、本発明に記載の単回使用のニードルアセンブリ５の典型的な実施態様を示す。各々の典型的な実施態様において、アセンブリ５は、両先端で、はす縁（bevelled
edge）を有する両頭針１０を含む。近位先端は、シリンジ又は薬剤のカートリッジ上のセプタムを穿刺するように適合される。遠位先端は、薬剤を投与するために皮膚（又は、他の解剖学的特徴）を穿刺するよう適合される。

アセンブリ５の各々の典型的な実施態様は、また、薬剤送達デバイス上の取り付けデバイスを係合するように適合されたハブを含む。どの実施態様においても、ハブは、針１０にオーバーモールドされてもよく、及び／又は、接着剤若しくは溶接を介して、近位先端と遠位先端間の針１０の部分で、針１０に連結してもよい。更に、ハブは、一体的に又は別々に形成されてもよく、そして後者の実施態様においては、針１０に連結される一つ又はそれ以上の構成部材により形成され得る。

図１ａで示す典型的な実施態様において、ハブ１５は、係合部材２０及び止め部材２５を含む。係合部材２０は、薬剤送達デバイス上の取り付けデバイス中のソケットと係合するよう適合され、そして、形状、及び／又は、係合部材２０とソケット間の摩擦嵌入が、薬剤送達デバイスに対するアセンブリ５の動きを阻止する。止め部材２５が、注射工程の間アセンブリ５の近位運動を阻止する。止め部材２５は、また、注射の後、針１０を除去するために使用してもよく、例えば、除去デバイスが、係合部材２０をソケットから分離することを可能とするために（例えば、引くことにより）、止め部材２５を握ってもよい。図１ａで示す典型的な実施態様において、係合部材２０は球状で、そして止め部材２５は、針１０に垂直に配置された線状である。止め部材２５の幅は、係合部材２０の直径以上でもよい。止め部材２５は、針１０上で係合部材２０に対して遠位に配置され得る。

図１ｂは、バヨネット連結３５を含むハブ３０の別の典型的な実施態様を示す。バヨネット連結３５は、薬剤送達デバイス上の取り付けデバイス内に挿入し、そしてバヨネット連結３５を取り付けデバイスにロックするために回転し得る。反対方向の回転は、例えば、注射が完了した後、バヨネット連結３５のロックを解除するために使用し得る。この典型的な実施態様において、係合部材は、針１０に連結するための基盤であってもよく、そして止め部材は、取り付けデバイス中の溝と係合するために、ベースから半径方向に伸びる突出物であってもよい。

図１ｃは、係合部材４５と止め部材５０を含むハブ４０の別の典型的な実施態様を示す。この典型的な実施態様において、係合部材４５は、反対方向に配向する二つの当接する円錐状の部材から成り、そして、止め部材５０は、係合部材４５に当接する。

図１ｄは、係合部材６０、止め部材６５及び引き出し部材７０を含むハブ５５の別の典型的な実施態様を示す。引き出し部材７０は、薬剤送達デバイス上の取り付けデバイスから針１０を除去するために、抽出デバイス用の掴み面として適合され得る。例えば、抽出デバイス７０は、抽出デバイスを係合するための一つ又はそれ以上の溝、スロット、フックなどを含んでもよい。

他の典型的な実施態様において、ハブは、薬剤送達デバイスの取り付けデバイス上の対応するねじ山と嵌合するためのねじ山として形成され得る。

図２ａ〜２ｃは、本発明に記載の単回使用のニードルアセンブリ用の収納デバイスの典型的な実施態様を示す。

図２ａで示す典型的な実施態様において、ニードルアセンブリ５用の収納デバイス７５は、ボディ８０を含み、それは、遠位開口部８５及び近位開口部９０を備えた円筒状であってもよい。ボディ８０の内幅／直径は、ニードルアセンブリ５のハブの幅／直径と実質的に等しくてもよい。ピストン９５は、ボディ８０に配置されてもよい。典型的な実施態様において、ピストン９５は、ニードルアセンブリ５のハブを当接するように適合された近位端、及び針１０の遠位先端に当接するように配置された遠位端を備えたＬ型断面を有し得る。ピストン９５がボディ８０内にテレスコピック的に嵌入し、そして、ボディ８０に対して軸方向に動くよう適合されるように、ピストン９５は、ボディ８０の内幅／直径に実質的に等しい幅／直径を有し得る。典型的な実施態様において、ピストン９５の遠位端（又は、ボディ８０の遠位端）は、ピストンの遠位端がボディ８０の遠位端を越えて動くことを阻止するために止めエレメントを含んでもよい。典型的な実施態様において、遠位開口部８５、及び／又は、近位開口部９０は、例えば、未使用のニードルアセンブリ５の滅菌性を維持するために、フィルムでシールされ得る。アセンブリ５が薬剤送達デバイスにより係合され得るように、近位開口部９０を介してハブを露出させるために、ニードルアセンブリ５を近位的に押すように、力をピストン９５にかけてもよい。使用後、アセンブリ５は、収納のためにボディ８０内に再挿入されてもよく、そしてニードルアセンブリ５は、遠位的にボディ８０内に押されてもよい。ピストン９５の遠位端上の止めエレメントは、針１０の遠位端をボディ８０の遠位開口部８５を通して通過することを阻止し得る。

図２ｂで示す典型的な実施態様において、ニードルアセンブリ５用の収納デバイス１００は、ボディ１０５を含み、それは、遠位開口部１１０及び近位開口部１１５を備えた円筒状であってもよい。ボディ１０５の内幅／直径は、ニードルアセンブリ５のハブの幅／直径と実質的に等しくてもよい。典型的な実施態様において、ピストン１２０は、ニードルアセンブリ５のハブと係合するように適合された一つまたはそれ以上のラッチ１２５を含む近位端、及び針１０の遠位先端に当接するように配置された遠位端を備えたＵ型断面を有し得る。ピストン１２０は、ボディ１０５内にテレスコピック的に嵌入し、そして、ボディ１０５に対して軸方向に動くように適合されるように、ボディ１０５の内幅／直径に実質的に等しい幅／直径を有し得る。典型的な実施態様において、ピストン１２０の遠位端（又は、ボディ１０５の遠位端）は、ピストンの遠位端をボディ１０５の遠位端を越えて動くことを阻止するための止めエレメントを含んでもよい。典型的な実施態様において、遠位開口部１１０、及び／又は、近位開口部１１５は、未使用のニードルアセンブリ５の滅菌性を維持するために、例えば、フィルムでシールされてもよい。アセンブリ５が薬剤送達デバイスにより係合され得るように、近位開口部１１５を介してハブを露出させるために、ニードルアセンブリ５を近位的に押ために、力をピストン９５にかけてもよい。使用後、アセンブリ５は、収納のためにボディ１０５内に再挿入されてもよく、そしてニードルアセンブリ５は、遠位的にボディ１０５内に押されてもよい。ピストン１２０の遠位端上の止めエレメントは、針１０の遠位端をボディ１０５の遠位開口部１１０を通して通過することを阻止し得る。

この典型的な実施態様において、一つ又はそれ以上のラッチ１２５は、ボディ１０５の縦軸から離れて付勢され得る。ラッチ１２５がボディ１０５内にあるとき、ラッチ１２５は、ニードルアセンブリ５上のハブ又は針１０と係合するために（例えば、形状、及び／又は、摩擦により）、ボディ１０５の壁により、内側に押さえられ得る。力をピストン１２０にかけ、そしてラッチ１２５が近位開口部１１５を介して露出するとき、ラッチ１２５は広がり、ニードルアセンブリ５を解放し、ニードルアセンブリ５を薬剤送達デバイスにより係合されることを可能にする。

この典型的な実施態様において、フック１３０は、ピストン１２０の遠位端に配設され得る。ニードルアセンブリ５の使用の後、使用済みのニードルアセンブリ５は、ピストン１２０に置かれ（deposit）てもよく、そして、ピストン１２０は、ラッチ１２５がニードルアセンブリ５上のハブを係合し得るように、遠位に引かれてもよい。それ故、使用済みのニードルアセンブリ５は、ボディ１０５内に固定され得る。

図２ｃで示す典型的な実施態様において、ニードルアセンブリ５用の収納デバイスは、遠位開口部１４５及び近位開口部１５０を備えた円筒状であり得るボディ１４０を含む。ボディ１４０の内幅／直径は、ニードルアセンブリ５のハブの幅／直径に実質的に等しくてもよい。ピストン１５５は、ボディ１４０内に配設されてもよい。典型的な実施態様において、ピストン１５５は、ニードルアセンブリ５のハブ、及び／又は、針１０を摩擦係合するように適合された膜１６０を含む近位端、及び針１０の遠位先端に当接するように配置された遠位端を備えたＵ型断面を有し得る。ピストン１５５がボディ１４０内にテレスコピック的に嵌入し、そして、ボディ１４０に対して軸方向に動くように適合されるように、ピストン１５５は、ボディ１４０の内幅／直径に実質的に等しい幅／直径を有し得る。典型的な実施態様において、ピストン１５５の遠位端（又は、ボディ１４０の遠位端）は、ピストン１５５の遠位端をボディ１４０の遠位端を越えて動くことを阻止するために止めエレメントを含んでもよい。典型的な実施態様において、遠位開口部１４５、及び／又は、近位開口部１５０は、未使用のニードルアセンブリ５の無菌性を維持するために、例えば、フィルムでシールされてもよい。アセンブリ５が薬剤送達デバイスにより係合され、そして膜１６０から引かれ得るように、近位開口部１３５を介してハブを露出させるために、ニードルアセンブリ５を近位的に押すために、力をピストン９５にかけることができる。使用後、アセンブリ５は、収納のためにボディ１４０内に再挿入されてもよく、そしてニードルアセンブリ５は、ボディ１４０内に遠位に押されてもよい。ピストン１５５の遠位端上の止めエレメントは、針１０の遠位端がボディ１０５の遠位開口部１４５を通して通過することを阻止し得る。

この典型的な実施態様において、フック１６５は、ピストン１５５の遠位端に配設され得る。ニードルアセンブリ５の使用の後、使用済みのニードルアセンブリ５は、膜１６０に置かれてもよく、そしてピストン１６０は、使用済みのニードルアセンブリ５がボディ１４０内に固定され得るように遠位的に引かれてもよい。

典型的な実施態様において、膜１６０は、シリコーン、フォーム、ゴム、又は高分子から形成されてもよい。

当業者は、収納デバイスが遠位開口部を含むことができないことを理解するであろう。例えば、ボディの遠位端は、カバーされてもよく、そしてピストンは、ボディ内に形成されたスロットから突出するピストンに連結するレバー又は突出部を押すことにより軸方向に動き得る。

図３ａ〜ｆは、本発明に記載の単回使用のニードルアセンブリ用の収納デバイスのアレイの典型的な実施態様を示す。当業者は、アレイがプラスチック、ゴム、高分子などから射出成形し得ることを理解するであろう。

図３ａで示す典型的な実施態様において、ニードルアセンブリ５用の収納デバイスのアレイ１７０は、円の中心から離れて面する収納デバイスの近位開口部を備えた二つの当接した列の円として形成され得る。当業者は、いかなる数の列も活用できることを理解するであろう。

図３ｂで示す典型的な実施態様において、 ニードルアセンブリ５用の収納デバイスのアレイ１７５は、第一の方向に面する収納デバイスの近位開口部及び第一の方向と反対側の第二の方向に面する収納デバイスの遠位開口部を備えた二つの当接した列として形成され得る。当業者は、いかなる数の列も活用できることを理解するであろう。

図３ｃで示す典型的な実施態様において、ニードルアセンブリ５用の収納デバイスのアレイ１８０は、第一の方向に面する収納デバイスの近位開口部及び第一の方向と反対側の第二の方向に面する収納デバイスの遠位開口部を備えた、スパイラル状に巻かれた連続した収納デバイスのベルトとして形成され得る。当業者は、いかなる数の列も活用できることを理解するであろう。

図３ｄで示す典型的な実施態様において、ニードルアセンブリ５用の収納デバイスのアレイ１８５は、第一の方向に面する収納デバイスの近位開口部及び第一の方向と反対側の第二の方向に面する収納デバイスの遠位開口部を備えた列として形成され得る。当業者は、いかなる数の列も活用できることを理解するであろう。

図３ｅで示す典型的な実施態様において、ニードルアセンブリ５用の収納デバイスのアレイ１９０は、第一の方向に面する収納デバイスの近位開口部及び第一の方向と反対側の第二の方向に面する収納デバイスの遠位開口部を備えた、連続した収納デバイスの円として形成され得る。当業者は、いかなる数の列も活用できることを理解するであろう。

図３ｆで示す典型的な実施態様において、ニードルアセンブリ５用の収納デバイスのアレイ１９５は、へリックスの中心軸から離れて面する収納デバイスの近位開口部を備えたへリックスとして形成され得る。

当業者は、本明細書で記載されたデバイス、及び／又は、システム及び実施態様の様々な構成部材の改変（追加、及び／又は、除去）は、そのような改変、並びに、いかなる及び全ての等価物を包含する本発明の完全な範囲及び精神から離れることなく実施でき得ることを理解するであろう。

Claims (14)

1. 針（１０）；及び
   針に連結したハブ（１５、３０、４０、５５）、を含んでなるニードルアセンブリ（５）であって：ハブ（１５、３０、４０）は、
   薬剤送達デバイス上に取り付け配置と係合するように適合された係合部材（２０、４５、６０）；及び
   取り付け配置に当接してニードルアセンブリ（５）の近位運動を阻止するように適合された止め部材（２５、５０、６５）、を含む：
   ニードルアセンブリ。
2. 止め部材（２５、５０、６５）の幅が、実質的に、係合部材（２０、４５、６０）の幅以上である、請求項１に記載のニードルアセンブリ（５）。
3. 係合部材（２０、４５、６０）及び止め部材（２５、５０、６５）が、バヨネット連結（３５）を含む、請求項１に記載のニードルアセンブリ（５）。
4. ハブ（１５、３０、４０、５５）が更に、掴み面を有する引き出し部材（７０）を含む：請求項１〜３のいずれか１項に記載のニードルアセンブリ（５）。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載のニードルアセンブリ（５）用の収納デバイス（７５、１００、１３５）であって、収納デバイス（７５、１００、１３５）が、
   近位開口部（９０、１１５、１５０）を有するボディ（８０、１０５、１４０）；及び
   ボディ（８０、１０５、１４０）内で軸方向に可動であるピストン（９５、１２０、１５５）、を含んでなる：上記収納デバイス（７５、１００、１３５）。
6. ボディ（８０、１０５、１４０）の内幅が実質的に止め部材（２５、５０、６５）の幅と等しい、請求項５に記載の収納デバイス（７５、１００、１３５）。
7. 更に、ボディ（８０、１０５、１４０）の遠位開口部（８５、１１０、１４５）を越えて、ピストン（９５、１２０、１５５）が動くことを阻止するように適合された止めエレメントを含んでなる：請求項５又は６に記載の収納デバイス（７５、１００、１３５）。
8. ピストン（９５、１２０、１５５）の近位端が、ハブ（１５、３０、４０、５５）に当接するように適合される、請求項５〜７のいずれか１項に記載の収納デバイス（７５、１００、１３５）。
9. ピストン（９５、１２０、１５５）の近位端が、ハブ（１５、３０、４０、５５）と係合するように適合された一つ又はそれ以上のラッチ（１２５）を含む、請求項５〜７のいずれか１項に記載の収納デバイス（７５、１００、１３５）。
10. 一つ又はそれ以上のラッチ（１２５）が、ボディ（８０、１０５、１３５）の縦軸から離れるように付勢される、請求項９に記載の収納デバイス（７５、１００、１３５）。
11. 更に、ピストン（９５、１２０、１５５）の遠位端上に配設されたフック（１３０、１６５）を含んでなる：請求項５〜１０のいずれか１項に記載の収納デバイス（７５、１００、１３５）。
12. 更に、ボディ（８０、１０５、１４０）内に配設され、そして針（１０）とハブ（１５、３０、４０、５５）の少なくとも一方と摩擦係合するように適合された膜（１６０）を
    含んでなる：請求項５〜１０のいずれか１項に記載の収納デバイス（７５、１００、１３５）。
13. 近位開口部（９０、１１５、１５０）がフィルムでカバーされる、請求項５〜１０のいずれか１項に記載の収納デバイス（７５、１００、１３５）。
14. 請求項５〜１２のいずれか１項に記載の複数の収納デバイスのアレイ（１７０、１７５、１８０、１８５、１９０）であって、アレイ（１７０、１７５、１８０、１８５、１９０）が、円、列、スパイラル又はヘリックスを含んでなる、上記アレイ（１７０、１７５、１８０、１８５、１９０）。

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