JP2014518656A - セルクラージュ縫合糸の除去装置 - Google Patents

Abstract

セルクラージュ縫合糸を除去するための装置は、膣外の近位端から子宮頚部に近い遠位端まで延びているサイズおよび形状のシャフトを有する。シャフトはまた、シャフトの遠位端に位置する鈍端部を有し、かつ、該鈍端部が、粘膜を切ることなく、セルクラージュ縫合糸と子宮頚管粘膜との間を通過して、該粘膜から該縫合糸を引き離すことを可能にするための、テーパーを有する。本装置は、非切断開放位置と該縫合糸をカットするための切断閉鎖位置との間で移動可能な可動カッターを、シャフトの遠位端に備えている。本装置はさらに、縫合糸をカットするために、カッターを該開放位置から該閉鎖位置へ移動させるためのアクチュエータを備えている。

Description

本出願は、2011年4月18日に出願された米国特許出願第61/476,625号に対する優先権を主張するものであり、その内容は参照により本明細書に組み入れられる。

分野
本開示は、セルクラージュ縫合糸を取り除くための装置に関する。

背景
セルクラージュの配置は、女性が不全頚管または超音波検査で確認される頚管短縮(short cervix)のため妊娠損失のリスクがある場合に、ハイリスク妊娠において実施される一般的な処置である。頚管短縮がある女性へのセルクラージュ配置は早産を減らすことができる。セルクラージュ配置は、典型的には、妊娠中期の早い段階で行われ、その処置は病院で局所麻酔下に実施される。そうした処置は、子宮頚部周囲に縫合糸を巾着(purse-string)様式で配置するというものであり、子宮頚部の縫縮を提供して、子宮頚部の早期開口を防止する。

縫合糸それ自体は、一般的に、妊娠期間の約37週目に取れ除かれる。縫合糸の配置とその除去時期との間のこうした時間の長さが原因で、縫合糸を取り囲む粘膜の腫れが生じることがあり、そのため、縫合糸の除去が困難になる。セルクラージュの除去には、通常、縫合糸のループを識別しようと試みること、そして直接可視化の下でそれを除去するためにハサミを使うことが必要である。こうしたことは、フリーのループが子宮頚管粘膜の下に埋もれて、識別しにくくなる可能性があるので、困難な手技となり得る。

子宮頚管粘膜の肥大と、現在入手可能な器具を用いるセルクラージュ除去の困難性のため、多くの場合、セルクラージュの除去は入院施設で局所麻酔下に実施される。したがって、セルクラージュ除去を補助することができる装置があれば、この手技が簡素化されて、大多数のセルクラージュ除去を外来診療の場で最小限の局所麻酔下で実施することが可能になるだろう。

概要
本開示には、セルクラージュを除去するための装置が記載される。一局面において、本装置は、膣外の近位端から子宮頚部に近い遠位端まで延びているサイズおよび形状のシャフトを有する。このシャフトはまた、シャフトの遠位端に位置する鈍端部を有し、かつ、その鈍端部が、粘膜を切ることなく、セルクラージュ縫合糸と子宮頚管粘膜との間を通過して、該粘膜から該縫合糸を引き離すことを可能にするための、テーパーを有する。本装置はまた、非切断開放位置と該縫合糸をカットするための切断閉鎖位置との間で移動可能な可動カッターを、シャフトの遠位端に備えている。本装置はさらに、縫合糸をカットするために、カッターを該開放位置から該閉鎖位置へ移動させるためのアクチュエータを備えている。

本開示はまた、セルクラージュを除去するための方法を包含する。この方法では、鈍端部を有するシャフトが患者の膣内に挿入される。鈍端部は、縫合糸を子宮頚管粘膜から離れさせるために子宮頚部縫合糸の下に配置され、その際、子宮頚部縫合糸の下を通過する鈍端部は切刃を持っていない。縫合糸をカットするために格納式カッターが作動される。その後、シャフトは患者の膣から引き抜かれる。

図1は、セルクラージュ前の子宮内の胎児の断面図である。 図2は、子宮頚部の周りに縫合糸を有する子宮内の胎児の断面図である。 図1Aは、縫合経路の断面図である。 図2Aは、子宮頚部の周りの縫合の断面図である。 図3は、膣管から子宮頚部まで延びるシャフトの断面図である。 図4は、子宮頚部縫合糸の下にあるシャフトの鈍端部の透視図である。 図5は、子宮頚部縫合糸の下で開放位置にあるシャフトの先端部の透視図である。 図6は、子宮頚部縫合糸の下で開放位置にあるシャフトの一実施態様の断面図である。 図7は、閉鎖位置にあって、子宮頚部縫合糸をカットする、シャフトの一実施態様の断面図である。 図8は、切断箇所を有するセルクラージュの図である。

詳細な説明
本開示には、セルクラージュを除去するための装置が記載される。

図1に示すように、胎児は子宮10内に示される。セルクラージュは子宮頚部12に存在しない。本明細書中で用いる用語「セルクラージュ」には、子宮頚部ステッチ(cervical stitch)および子宮頚部における子宮頸形成術が含まれる。子宮頚部12および膣管20も示される。

図2を参照すると、胎児は子宮内にあって、子宮頚部12にセルクラージュ14が存在する。

図1Aおよび2Aは、同様の場所での、図2の横断面である。セルクラージュ14は、妊娠中、子宮頚部を閉じるための、子宮頚管粘膜を通した子宮頚部ステッチである。図1Aは、子宮頚部縫合の経路を示す。図2Aは、完成したセルクラージュの断面を示す。子宮頚部を閉じるための他の適当なステッチ経路を使用してもよい。

図3の実施態様に示すように、膣鏡18は、膣管20を開いておくために使用することができる。セルクラージュ切断装置22は、ハンドル24と、近位端28および遠位端30を有する細長いシャフト26を備えている。シャフト26は、左利き用および右利き用に設計することができるハンドルによって、近位端28の近くで、保持される。シャフト26は均一な断面直径を有するか、または図示するように、例えばより大きな断面直径部分とより小さい断面直径部分とを有する区画を持つことができる。シャフトはプラスチック、金属、または他のいずれかの適切な材料を含み得る。シャフトは、シャフトの遠位端が膣管から子宮頚部にわたるように構成された、適切なサイズおよび形状を有する。シャフトの近位端は膣管の外側にとどまるように構成される。

シャフトの遠位端は、膣管に入って、子宮頚部または膣の組織を切ることなく子宮頚管粘膜の下に潜り込むための、鈍端部32を有する。その鈍端部に刃は含まれない。

より明確に図4に示すように、鈍端部32はテーパー付き部分34を有し、その結果、該端部はセルクラージュ14の下に潜り込んで、周囲の組織12から縫合糸を持ち上げることができる。この持ち上げによって、切断が行われるエリアの明確な可視化が可能になる。この実施態様では、鈍端部32は、その後面に沿って、縫合糸を持ち上げることができる湾曲を有するが、子宮頚部組織を切ることなく子宮頚部組織から縫合糸を引き離すために、典型的にはテーパーの付いたまたはカーブした他の形状を使用することができる。シャフトがセルクラージュの下で横方向に動くにつれて、鈍端部32は縫合糸の下を通過して、子宮頚管粘膜からセルクラージュを持ち上げることができる。これによって、子宮頚部または膣の組織を切ることなく、セルクラージュをカットすることが可能となる。

図5に示した実施態様では、シャフトの鈍端部32は、縫合糸を保持しかつ縫合糸がシャフトの鈍端部から滑り落ちるのを防止するための、リップ42を含むことができる。シャフトの鈍端部に縫合糸を保持するための他の適当な構成を使用してもよい。例えば、シャフトの鈍端部は、セルクラージュがカットされる前に、そのセルクラージュを保持するための凹部を提供することができる。この実施態様では、鈍端部は平坦であってよく、あるいはリップを含んでもよい。

図6および7に示すように、リップ42は縫合糸を所定の位置に保持し、その結果として、縫合糸は切断閉鎖位置(図7)と非切断開放位置(図6)を有するカッター50によってカットされ得る。カッターが作動する前後は、カッターが遠位端で開放位置にある。一実施態様では、カッターの作動時に、カッターの刃54はシャフトの遠位端にある開口部56から閉鎖位置にまで移動する。閉鎖位置では、刃がシャフトの遠位端に広がって、縫合糸をカットする。

図8に示すように、セルクラージュ縫合糸を格納式カッター50でカットするための2つの理想的な位置60、62存在する。該縫合糸をカットするための理想的な位置60、62は、セルクラージュが鈍端部により持ち上げられたとき、膣管の外側から見ることができる。図8は、組織を取り囲んでいないセルクラージュの一例を示す。

図6および7を再度参照すると、一実施態様では、カッターはピン64を含み、このピンによって、カッターは作動時に切断閉鎖位置までピン64のまわりを回転および枢動することが可能となる。カッターの刃は、カッターの相対的可動部または相対的固定部に配置することができる。この実施態様では、カッターの可動部66はウェッジ68によって持ち上げられる。ウェッジは作動制御下で水平に移動し、本装置が作動するとき表面の相互関係のため可動部の下に滑り込んで、それを持ち上げる。可動部は、例えばバネにより、シャフトの遠位端にある以前の位置に戻る。

縫合糸をカットするようにカッターを作動させ、かつカッターが子宮頚管粘膜を切るのを防止するようにカッターを格納させるための、他の適当な構成を採用することも可能である。

本装置のハンドル24は、格納式カッター50を制御するための、アクチュエータ70を含むことができる。アクチュエータは、ハンドルを強く握ることによって本装置を作動させることができるように、ハンドルに配置され得る。別の実施態様では、アクチュエータは、ハンドルにまたはシャフトの近位端付近に連結された押圧要素とすることができ、その押圧要素は、ユーザーが親指または指で押圧要素を押すことによって格納式カッター50を作動することを可能にする。アクチュエータは、本装置が膣管に挿入されたとき、ユーザーがカッターを作動させることができるように、ハンドルの任意の部分またはシャフトの近位端部に連結され得る。アクチュエータは使いやすくなければならず、かつ同一の患者または異なる患者での複数回のカットのために再利用可能なものである。ハンドルは、膣管と子宮頚管粘膜を通って本装置を導くのが容易であり、かつ格納式カッターを片手で作動するのが容易であるように、設計することができる。ハンドルは、それが子宮頚部とセルクラージュの明確な可視化を妨げないように、設計する必要がある。

ロッド72はアクチュエータと格納式カッターに連結され得る。そのロッドはシャフトの内側に設けることができる。ロッドはカッターに連結される遠位部とアクチュエータに連結される近位部を有する。ロッドの遠位部は斜面に形作ることができる。アクチュエータの作動時、ロッドの遠位端は格納式カッターの下に滑り込むことができ、したがって、カッターを閉鎖位置に移動させる。縫合糸をカットするように格納式カッターを作動させるための他の適当な構成を使用することもできる。例えば、ロッドの遠位端をカッターに連結することが可能である。ロッドはシャフト内のチャネル内部に収容され得る。チャネルには遠位端と近位端があり、チャネルの遠位端に傾斜面を形成することができる。アクチュエータの作動時、ロッドはチャネルの中を通って傾斜領域まで遠位に移動することができる。その後、ロッドの遠位端は傾斜領域によって持ち上げられ、こうして、ロッドの遠位端に連結されたカッターを閉鎖位置にまで移動させることができる。

バネシステムはアクチュエータに連結することができる。アクチュエータによるカッターの作動時に、バネシステムは、アクチュエータが閉鎖位置へとカッターを作動させることができるように縮む。圧力がアクチュエータから解放されると、バネシステムは、カッターが開放位置に移動することができるように伸びる。

光源(図示せず)は、セルクラージュの可視化を可能にするために、本装置に連結することができる。光源をシャフトの鈍端部32に連結することが可能である。別の実施態様では、光源をシャフトの近位端に連結して、セルクラージュの可視化と縫合糸の切断を可能にするためにシャフトの鈍端部を照らしてもよい。セルクラージュの可視化を可能にするように光源を位置づけるための他の適切な場所を使用することもできる。例えば、光源は膣管の外側にあって、本装置から離れており、しかもセルクラージュの可視化を可能にすることができる。

本装置は複数回使用の製品または単回使用の使い捨て製品であり得る。複数回使用の場合には、簡便な洗浄と殺菌を行うことができる設計にすべきである。

他の実施態様は以下の特許請求の範囲内にある。例えば、特定の材料が記載されているが、他の材料も使用可能である。格納式カッターの特定の構成は、例えば図5〜7に、示されているが、子宮頚部縫合糸がカットされた後にカッターを格納するための他の構成も使用可能である。

Claims (20)

1. シャフトの遠位端に位置する鈍端部を有し、かつ、該鈍端部が、子宮頚管粘膜を切ることなく、セルクラージュ縫合糸と子宮頚管粘膜との間を通過して、該粘膜から該縫合糸を引き離すことを可能にするための、テーパーを有する、
   膣外の近位端から子宮頚部に近い遠位端まで延びているサイズおよび形状のシャフト；
   該シャフトの遠位端にあり、かつ非切断開放位置と該縫合糸をカットするための切断閉鎖位置との間で移動可能な、可動カッター；および
   該縫合糸をカットするために、該カッターを開放位置から閉鎖位置へ移動させるためのアクチュエータ
   を備える装置。
2. 膣管を開いておくために膣内に挿入される膣鏡をさらに備える、請求項1記載の装置。
3. 前記縫合糸を保持しかつ該縫合糸がカットされる前にシャフトの鈍端部から該縫合糸が滑り落ちるのを防止するためのリップを鈍端部にさらに備える、請求項1記載の装置。
4. シャフトの鈍端部に、前記縫合糸を保持するための凹部をさらに備える、請求項1記載の装置。
5. 前記カッターが第1の相対的可動部分および第2の相対的固定部分を含み、該カッターが該第1および第2の部分のうちの一方に刃を含む、請求項1記載の装置。
6. 前記刃が可動部にあり、かつ格納式である、請求項5記載の装置。
7. 前記カッターが、シャフトに対して可動性の第1の部分と、シャフトの遠位端にある枢動ピンとを含み、該枢動ピンが、作動時に、カッターの可動部分が切断閉鎖位置まで枢動ピンのまわりを回転することを可能にする、請求項1記載の装置。
8. 前記カッターが、シャフト内の凹所に配置されかつカッターの作動時にシャフトから離れて切断閉鎖位置まで移動する可動部を含む、請求項1記載の装置。
9. 前記縫合糸がカットされた後、可動部がシャフトの遠位端にある以前の場所に戻る、請求項8記載の装置。
10. 前記カッターが開放位置にバネ付勢される、請求項9記載の装置。
11. 前記カッターが可動部にある刃を含む、請求項8記載の装置。
12. 前記カッターが可動部にない刃を含む、請求項8記載の装置。
13. シャフトの遠位端が子宮頚部の近くにあるときにカッターの起動を可能にするために、前記アクチュエータがシャフトの近位端に連結される、請求項1記載の装置。
14. 前記アクチュエータが、カッターを切断閉鎖位置に移動させるようにカッターと係合するための、シャフトと同軸の遠位部を有するロッドを含む、請求項13記載の装置。
15. 前記ロッドの遠位部が、カッターの下に滑り込んで、作動時にカッターを閉鎖切断位置に移動させる、傾斜したウェッジを含む、請求項14記載の装置。
16. 前記縫合糸を可視化するための光源をさらに備える、請求項1記載の装置。
17. セルクラージュ縫合糸と子宮頚管粘膜との間を通過するための鈍端部の表面に刃が含まれない、請求項1記載の装置。
18. 鈍端部を有するシャフトを患者の膣内に挿入する段階；
    子宮頚部縫合糸を子宮頚管粘膜から離れさせるために、該鈍端部を該縫合糸の下に配置する段階であって、該子宮頚部縫合糸の下を通過する該鈍端部が、切刃を持っていない、段階；
    該縫合糸をカットするために、格納式カッターを作動させる段階；および
    シャフトを患者の膣から引き抜く段階
    を含む方法。
19. シャフトを挿入する段階の前に、膣鏡を患者の膣内に挿入し、その後該膣鏡を通してシャフトを挿入する段階をさらに含む、請求項18記載の方法。
20. 前記アクチュエータが、シャフトに対して可動性のカッターの第1部分を、シャフトの遠位端にある枢着部のまわりで枢動させる、請求項18記載の方法。

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