JP2014517724A - ステントグラフトを展開するための装置 - Google Patents

Abstract

体内で管状の医療器具（２００）を展開するための装置は、医療器具の孔内を通るための長尺要素（１０）と、医療器具と係合するための少なくとも１つのアームを有する展開器具であって、アームが第１の位置から第２の位置へと長尺要素の長手方向軸に対して径方向に移動でき、第２の位置が第１の位置よりも長尺要素から径方向に離間される、展開器具と、アームのための糸（６０）であって、前記糸の牽引が前記アームを第２の位置から第１の位置へと移動させるように前記糸がアームと関連付けられる、糸とを備え、これにより、使用時に、アームの第１の位置から第２の位置への動きが医療器具の径方向の展開を可能にする。

Description

本発明は、管状の医療器具、特に埋め込み型ステントグラフトを展開するための装置および方法に関する。

血管内ステントグラフトは、管腔（例えば大動脈）の壁内に形成された動脈瘤への血液の流れを排除するように設計されている。これは、ステントグラフトが動脈瘤を跨いで動脈瘤を封じ込めるようにステントグラフトを供給し、位置決めし、および、展開するように設計されているシステムを用いて、通常は患者の脚中にある動脈を介して動脈瘤にアクセスすることによって達成される。

ステントグラフトは、形状記憶合金（一般的にはニチノール）などの超弾性金属から形成されてもよい硬質化フレーム（ステント）により支持される、柔軟なシート材料からなる壁を有する（通常は）管状の器具である。Ｏｖａｔｉｏｎ（Ｔｒｉｖａｓｃｕｌａｒ社）などのいくつかの構造では、柔軟な管状シート要素が所定位置に置かれた後に、例えば管状シートに形成されるチャネルを硬質になる流体で満たすことにより、硬質化フレームが付加される。いくつかのステントグラフト構造は、返しまたはフックを用いて大動脈壁に固定される。硬質化フレームは、大動脈壁と共に基端・先端シールを形成するために径方向シール力を与えつつ、ステントグラフトの管形状を維持する。

ステントグラフトを動脈瘤の場所へ供給するために、従来は、ステントグラフトが、折り畳まれて（すなわち、直径が減少されて）、供給カテーテル上に装填されて、動脈瘤へと供給され、その場所で、前述したように動脈瘤を封じ込めるために、ステントグラフトが位置決めされて、ステントグラフトがその直径を広げるまたはさもなければ拡張することにより展開される。

ステントフレームは、第１の狭い直径を有する硬質材料の多重穿孔チューブから製造され得る。管腔内バルーンなどの外的手段によるフレームの拡張時、穿孔によって材料のかなりの塑性変形が起こり、それにより、ステントが第２の更に幅広い直径を成してそれを保つ。ステントフレームを形成する第２の方法では、フレームが例えばステンレス鋼またはＥｌｇｉｌｏｙからなる複数の弾性支柱から形成されてもよく、弾性支柱は、自己拡張型フレーム（例えば、Ｃｏｏｋ社により市販されるＧｉａｎｔｕｒｃｏ“Ｚ−ｓｔｅｎｔ”）を与えるためにそれらの端部で接続される。あるいは、ステントフレームは、ステントの弾性拡張または熱的に開始される拡張を与えるためにニチノールなどの形状記憶合金を使用してもよい。ニチノールステントの例は、Ｔｅｒｕｍｏにより市販されるＡｎａｃｏｎｄａ（商標）器具、および、本出願人により市販されてその内容が参照することにより本願に組み入れられる国際公開第９９／３７２４２号に開示されるＡｏｒｆｉｘ（商標）器具において見出される。自己拡張型ステントは、拘束されないときにそれらの最大直径である１つの安定した形状を有する。これらのステントは、圧縮下で変形された後、圧縮が除去されるときに自動的に拡張する。

自己拡張型ステントは圧縮が除去されるとき（例えば、ステントが供給シースから排出されるとき）に自動的に大動脈内で拡張するが、ステントグラフトが動脈瘤に対して正確に位置決めされるようにするために展開を注意深く制御することが必要である。例えば、Ａｎａｃｏｎｄａ（商標）器具は、糸およびワイヤの複雑な系によって展開され、これらの糸およびワイヤは、心臓に隣接するサイドステントグラフトからステントグラフトの口部を操作するために使用され、その後、展開システムを患者の身体から除去できるように展開後にステントグラフトから除去されなければならない。

米国特許第５，７１３，９０７号明細書（Ｅｎｄｏｔｅｘ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ社）は、拡張可能なステントグラフトを展開するための拡張可能なフレームを有する器具を開示する。フレームは、外科医が展開シャフトを押し引きすることにより進退され（それにより、拡縮され）得る。ステントグラフトは漸進的に展開されてもよい。しかしながら、開示される器具は、ステントグラフトを身体管腔内で容易に再配置できるようにしない。

米国特許出願公開第２００８／０３００６６７号明細書（Ｈｅｂｅｒｔ）は、柔軟アームを使用する拡張型ステントのための供給システムを開示し、柔軟アームは、供給カテーテルの内面にステントの基端を押し付けて、ステントの先端が配備されている間にステントが展開するのを防止するために、弾性的に外側へ付勢される。

国際公開第９９／３７２４２号 米国特許第５，７１３，９０７号明細書 米国特許出願公開第２００８／０３００６６７号明細書

ステントグラフトの正確な展開および位置決めが可能であるが、ステントグラフトから容易に取り外すことができるとともに、引っ掛けて傷つける危険を伴うことなく患者の身体から除去できる展開システムの必要性がある。

本発明の第１の態様によれば、体内で管状の医療器具を展開するための装置であって、医療器具の孔内を通るための長尺要素と、医療器具と係合するための少なくとも１つのアームを有する展開器具であり、アームが第１の位置から第２の位置へと長尺要素の長手方向軸に対して径方向に移動でき、第２の位置が第１の位置よりも長尺要素から径方向に離間される、展開器具と、アームのための柔軟要素であり、柔軟要素の牽引が前記アームを第２の位置から第１の位置へと移動させるように前記柔軟要素が前記アームと関連付けられる、柔軟要素とを備え、これにより、使用時に、アームの第１の位置から第２の位置への動きが医療器具の径方向の展開を可能にする、装置が提供される。

本発明の第２の態様によれば、体内で管状の医療器具を展開するための装置であって、医療器具の孔内を通るための長尺要素と、医療器具と係合するための少なくとも１つのアームを有する展開器具であり、アームが第１の位置から第２の位置へと長尺要素の長手方向軸に対して径方向に移動でき、第２の位置が第１の位置よりも長尺要素から径方向に離間される、展開器具とを備え、これにより、使用時に、アームの第１の位置から第２の位置への動きが医療器具の径方向の展開を可能にし、アームが、該アームを医療器具の壁に取り外し可能に取り付けるための手段を有する、装置が提供される。

本発明の第３の態様によれば、体内で管状の医療器具を展開するための装置であって、医療器具の孔内を通るための長尺要素と、医療器具と係合するための２つのアームを有する展開器具であり、アームが第１の位置から第２の位置へと長尺要素の長手方向軸に対して径方向に独立して移動でき、第２の位置が第１の位置よりも長尺要素から径方向に離間される、展開器具とを備え、これにより、使用時に、アームの少なくとも一方の第１の位置から第２の位置への動きが医療器具の径方向の展開を可能にする、装置が提供される。

長尺要素および展開アームを設けることにより、管状の医療器具を展開する間、（例えば、長尺要素をガイドワイヤ上に装着することにより）装置を身体管腔内で中心付けることができる。

好ましい実施形態では、ステントグラフトを（例えば）動脈内で展開できるように、展開器具が独立して操作されてもよい少なくとも２つのアームを有する。あるいは、長尺要素がアームのうちの一方の機能を果たしてもよい。

１または複数のアームが第２の（開放）位置へと弾性的に付勢されるのが好ましく、これにより、例えば硬質化要素を配置するまたは形成する前に管状シート要素が配置されるようになっている場合に自己拡張しない（すなわち、拡張されるように何らかの支援を必要とする）ステントまたはステントグラフトを展開するべく装置を使用できる。しかしながら、別の実施形態では、アームがどちらにしても付勢されなくてもよく、あるいは更には、アームが径方向内側に付勢されてもよい（これは好ましくはないが）。

好ましい実施形態では、装置が各アームごとに柔軟要素（糸など）を備え、前記柔軟要素は、柔軟要素の牽引が前記アームを第２の位置から第１の位置へと移動させるように前記アームと関連付けられる（例えば、前記アームの周囲でループが形成される）。

また、装置は、各柔軟要素を長尺要素に対する径方向から長尺要素に対する長手方向へと変向させるための手段を備えてもよい。変向させるための手段は、好ましくは、形状が略トロイダルであり、長尺要素に装着される。変向させるための手段は、少なくとも１つの柔軟要素を受け入れるための少なくとも１つのチャネルをその内部に有してもよい。

したがって、好ましい実施形態において、各柔軟要素は、関連するアームから、変向させるための手段の周囲を通って、展開器具よりも先端側の長尺要素の端部へ向けて延びる。しかしながら、別の実施形態において、各柔軟要素は、そのアームから、変向させるための手段の周囲を通って、展開器具に隣接する前記長尺要素の端部へ向けて延び、その後、１８０°折り返した後、展開器具よりも先端側の長尺要素の端部へと方向付けられる。いずれの実施形態においても、柔軟要素は、何らかのポイントで、中心カテーテル１０の壁を貫通して、孔１５内へ入る。

本発明の第４の態様においては、管状医療器具を展開する方法であって、
（ｉ）先に規定される装置に装着される管状医療器具を用意するステップであって、長尺要素が少なくとも部分的に医療器具の孔の内側にあり、少なくとも１つのアームが医療器具と係合され、医療器具が折り畳み形態で拘束されるように供給シース内へ挿入される、ステップと、
（ｉｉ）医療器具を動脈瘤の場所に位置決めするステップと、
（ｉｉｉ）医療器具の少なくとも一部が開放形態へと移動できるようにするために前記供給シースを少なくとも部分的に除去し、それにより、前記少なくとも１つのアームの第１の位置から第２の位置への動きが制御されて、医療器具の展開が制御される、ステップと、
（ｉｖ）必要に応じて、柔軟要素のうちの少なくとも１つに張力を掛けることにより、少なくとも１つのアームを第２の位置から第１の位置へと戻して、医療器具の展開を少なくとも部分的に逆にするステップと、
（ｖ）医療器具を別の場所付近に再配置するステップと、
（ｖｉ）満足できる位置が達成されるまでステップｉｉｉ，ｉｖ，ｖを繰り返すステップと、
（ｖｉｉ）少なくとも１つのアームからの医療器具の取り外しを含めて、医療器具の展開を完了するステップと、
を備える方法が提供される。

したがって、本発明の装置は、血管の管腔内の医療器具、特に血管内ステントグラフトの正確な配置および展開を検査し、制御し、および、完全にするために使用され得る。装置は、インプラントの正確な配置および制御を特に必要とする状況で特定の価値を有し、そのような状況の例としては以下が挙げられる。

（ｉ）ステントグラフトが適切な固定およびシールを得ることができる非常に短い部位が存在する動脈内、例えば腎動脈と動脈瘤嚢の上（頭部）縁との間のこの距離が２０ｍｍ長未満である動脈内にステントグラフトを配置するとき。
（ｉｉ）ステントグラフトが適切な固定およびシールを得ることができる部位が鋭く角度付けられる動脈内にステントグラフトを配置するとき。
（ｉｉｉ）谷、切り欠き、開窓、または、側枝などのステントグラフトの表面上の特定の特徴が、これらの特徴を患者の生体構造内の血管枝などの対応する特徴と位置合わせするために正確な制御を必要とする場合。
（ｉｖ）硬質化要素が導入される前に柔軟チューブ要素が配置される段階でステントグラフトを配置するときに、アームを使用して前記チューブを開放できる。そのような開放手段がなければ、血流は、柔軟チューブを強制的に折り畳み、あるいは、自己拡張要素が前記チューブに予め取り付けられることを要する。
ここで、図面を参照して、本発明の多くの好ましい実施形態を一例として説明する。

本発明に係るＹピース展開器具の平面図である。 医療器具を展開するための本発明に係る装置の斜視図である。 折り畳み形態で示される図２における装置の側面図である。 折り畳み形態および開放形態で示される図２における装置の更なる斜視図である。 折り畳み形態および開放形態で示される図２における装置の更なる斜視図である。 開放形態の図２における装置に装着されるステントグラフトの斜視図である。 Ｙピースが中心カテーテル上に嵌合する態様を示す断面図である。 Ｙピースが中心カテーテル上に嵌合する態様を示す断面図である。

図１を参照すると、Ｙピース２０は、ニチノールから形成されるとともに、円筒状ステム４０に接合される２つのアーム３０を備え、アーム３０は開放形態へと付勢される。ニチノールの３つのピースを互いに接合して各アーム３０を形成することができ、各アームは、末端部３１で終端して、切り欠き部３２、開口３３、および、スロット３４を有する。これらの機能については以下で説明する。あるいは、Ｙピースがモノブロック構造を成すことができる。

中心カテーテル１０（図２参照）は供給孔１５を有し、供給孔１５を通じて装置をガイドワイヤ（図示せず）上に沿って通すことができる。Ｙピース２０の円筒状ステム４０は、図６Ａおよび図６Ｂに関連して更に詳しく説明するように、中心カテーテル１０上に装着される。各アーム３０は関連する解放ワイヤ５０を有し、解放ワイヤ５０は、中心カテーテル１０の外側に沿って延びて、スロット３４を通り抜け、アーム３０の内側に沿って延びる。その後、解放ワイヤ５０は、開口３３を通り抜けて、各アーム３０の外面上でループを形成した後、元の開口３３へ戻ってこれを通り抜け、端部３１でアーム３０の内面と面一に位置する。

前述したように、Ｙピース２０はニチノールから形成され、これは、アーム３０が図１および図２に示されるように開放形態へと付勢されるように設定される形状であることが好ましい。ニチノールの弾性特性は、図３に示されるようにアーム３０を中心チューブ１０へ向けて径方向に弾性的に圧縮して中心チューブ１０とほぼ面一に接触させて位置させることができるようになっている。アームが単一のチューブから形成される場合には、各アームの内面が中心カテーテルの側面に対して強固に押し付いて湾曲される。言うまでもなく、各アーム３０における僅かな屈曲は、それらのアームが中心カテーテル１０に対して完全に平坦にならずにアームを圧縮可能に平坦化できることを意味する。それにもかかわらず、これは、後述するように装着されたステントグラフトを動脈瘤の場所へと供給するために装置を動脈の管腔へと下行させることができるようにするのに十分である。

Ｙピース２０を開放形態と折り畳み形態との間で動かすための機構が図４Ａおよび図４Ｂの斜視図に示されている。特に、各アーム３０は、端部３１上にわたって、および／または開口３３を通り抜けてループを形成してもよい展開糸６０をそれと関連して有する。この場合、展開糸６０は、中心カテーテル１０上に装着される環状オリーブ７０のチャネル（図示せず）を通過し、その後、糸２０は、装置のユーザに近接する中心カテーテル１０の端部へと中心カテーテル１０に沿って（随意的には中心カテーテル内を）戻る。

言うまでもなく、ユーザが展開糸６０の端部を引っ張ると、これが、関連するアーム３０をその付勢に抗して引っ張ってそのアームを折り畳み形態へと移動させる役目を果たす。また、２つのアーム３０のそれぞれが独立に操作されてもよいことは言うまでもなく、これは、例えばステントグラフトを胸部弓（ｔｈｏｒａｃｉｃ ａｒｃｈ）内で展開するときに有益となり得る。

図５は、開放形態の本発明に係る装置に装着されるステントグラフト２００を示している。図示のように、ステントグラフト２００は、中心カテーテル１０上に装着されて、アーム３０の端部３１がステントグラフト２００の口部２１０にぴったりと合うようにＹピース２０と位置合わせされる。解放ワイヤ５０は、それぞれがステントグラフト２００の壁および口部２１０に貫通された後、再び開口３３に通され、それにより、ステントグラフト２００を口部２１０の両側で各アーム３０に取り付ける。

使用時、ステントグラフト２００は、図５に示されるように展開装置に装着される。その後、展開装置は、折り畳まれて、任意の適した方法により供給シース（図示せず）内へ取り込まれ、動脈瘤の場所へと供給される。所定位置にくると、展開装置は、供給シースを引き込んで、展開糸６０を引っ張ることで供給アーム３０に作用する内側方向の張力を維持する（そして、ゆっくりと解放する）ことにより口部２１０の拡張を制御することによって、展開される。

ステントグラフト２００（図示しないが、動脈壁に埋め込まれる返しを含んでもよい）が所定位置にくると、解放ワイヤ５０を引っ張って、それらをステントグラフト２００の壁から解き、アーム３０を取り外すことによって、展開装置をステントグラフト２００から取り外すことができる。その後、糸６０を引っ張ることによりアーム３０を折り畳み形態へと移動させることができるとともに、Ｙピース２０および中心カテーテル１０をステントグラフト２００の孔から除去することができる。

最後に図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、これらは、Ｙピース２０が中心カテーテル１０上に嵌合する態様を更に詳しく示している。図示のように、ステム４０には、ステム４０の孔内へ突出するようにヒートセットされる多数のタブ４５が主軸にレーザカットされる。中心カテーテル１０は、タブ４５を受け入れるように設計されている多数のレーザカットされたスロット１１を有する。したがって、使用時、ステム４０は、タブ４５を広げるとともにタブ４５がスロット１１と係合するようにステム４０を所定位置へと押し込むことにより中心カテーテル１０上に位置決めされ、それにより、Ｙピース２０の軸方向または周方向の動きが防止される。

Claims (28)

1. 体内で管状の医療器具を展開するための装置において、
   前記医療器具の孔内を通るための長尺要素と、
   前記医療器具と係合するための少なくとも１つのアームを有する展開器具であって、前記アームが第１の位置から第２の位置へと前記長尺要素の長手方向軸に対して径方向に移動でき、前記第２の位置が前記第１の位置よりも前記長尺要素から径方向に離間される、展開器具と、
   前記アームのための柔軟要素であって、前記柔軟要素の牽引が前記アームを前記第２の位置から前記第１の位置へと移動させるように前記柔軟要素が前記アームと関連付けられる、柔軟要素と
   を備え、
   これにより、使用時に、前記アームの前記第１の位置から前記第２の位置への動きが前記医療器具の径方向の展開を可能にする、装置。
2. 前記アームが前記第２の位置へと弾性的に付勢される請求項１に記載の装置。
3. 前記展開器具は、前記長尺要素の長手方向軸に対して径方向に独立して移動できる少なくとも２つのアームを有する請求項１または２に記載の装置。
4. 前記少なくとも２つのアームは、前記長尺要素の周囲で周方向にほぼ均等に離間される請求項３に記載の装置。
5. 前記少なくとも２つのアームは構成が略同一である請求項３または４に記載の装置。
6. 前記柔軟要素が少なくとも１つの糸を備える請求項１から５のいずれかに記載の装置。
7. 前記柔軟要素は、前記アームの周囲でループを形成する単一の糸である請求項６に記載の装置。
8. 前記長尺要素が管状であり、前記柔軟要素は、前記アームと前記展開器具よりも先端側の前記長尺要素の端部との間で前記管の内側を通る請求項１から７のいずれかに記載の装置。
9. 前記柔軟要素を前記長尺要素に対する径方向から前記長尺要素に対する長手方向へと変向させるための手段を更に備える請求項１から８のいずれかに記載の装置。
10. 変向させるための前記手段は、形状が略トロイダルであり、前記長尺要素に装着される請求項１１に記載の装置。
11. 変向させるための前記手段は、少なくとも１つの前記柔軟要素を受け入れるための少なくとも１つのチャネルをその内部に有する請求項９または１０に記載の装置。
12. 前記柔軟要素は、関連する前記アームから、変向させるための前記手段の周囲を通って、前記展開器具よりも先端側の前記長尺要素の端部へ向けて延びる請求項９から１１のいずれかに記載の装置。
13. 前記柔軟要素は、そのアームから、変向させるための前記手段の周囲を通って、前記展開器具に隣接する前記長尺要素の端部へ向けて延び、その後、１８０°折り返した後、前記展開器具よりも先端側の前記長尺要素の端部へと方向付けられる請求項９から１１のいずれかに記載の装置。
14. 前記展開器具は、一端が接合される少なくとも２つのアームを有し、前記各アームの他端が前記医療器具と係合する請求項１から１３のいずれかに記載の装置。
15. 前記展開器具は、使用時に前記長尺要素上に装着されるステムを備え、少なくとも２つの前記アームが前記ステムから突出する請求項１４に記載の装置。
16. 前記ステムが中空円筒状の形態を成し、前記円筒内に前記長尺要素が挿通される請求項１５に記載の装置。
17. 前記ステムが形状記憶合金から形成される少なくとも１つのタブを有し、該タブが前記長尺要素に取り付くようになっている請求項１５または１６に記載の装置。
18. 前記少なくとも１つのアームは、前記医療器具の壁に対して前記アームを取り外し可能に取り付けるための手段を有する請求項１から１７のいずれかに記載の装置。
19. 前記アームを取り外し可能に取り付けるための前記手段は、前記壁を貫通するためのワイヤを備える請求項１８に記載の装置。
20. 前記各アームが開口を有し、使用時に、前記ワイヤは、前記アームを前記壁に取り付けるために、前記アームの一方側から、前記開口を通り抜けて、前記壁を貫通し、元の前記開口を通る請求項１９に記載の装置。
21. 請求項１から２０のいずれかに記載の装置に装着される管状医療器具であって、前記長尺要素が少なくとも部分的に前記医療器具の孔の内側にあり、少なくとも１つの前記アームが前記医療器具と係合される、管状医療器具。
22. 前記装置が前記第１の位置にあり、前記医療器具が折り畳み形態にある請求項２１に記載の管状医療器具。
23. 折り畳み形態で拘束されるように供給シース内へ挿入される請求項２２に記載の管状医療器具。
24. 前記装置が前記第２の位置にあり、前記医療器具が開放形態にある請求項２１に記載の管状医療器具。
25. 管状医療器具を展開する方法であって、
    （ｉ）請求項２３に記載の管状医療器具を用意するステップと、
    （ｉｉ）前記医療器具を動脈瘤の場所へ供給するステップと、
    （ｉｉｉ）前記医療器具の少なくとも一部が開放形態へと移動できるようにするために前記供給シースを少なくとも部分的に除去するステップと、
    を備え、
    これにより、前記少なくとも１つのアームの前記第１の位置から前記第２の位置への動きが制御されて、前記医療器具の展開が制御される、方法。
26. 前記少なくとも１つのアームの前記動きが前記柔軟要素を引っ張ることにより制御される請求項２５に記載の方法。
27. 請求項１から２０のいずれかに記載の展開器具。
28. 中空のステムを長尺要素に取り付ける方法であって、前記ステムが形状記憶合金から形成される少なくとも１つのタブを有し、該タブが前記長尺要素に取り付くようになっている方法。

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