JP2014516986A - 視覚疾患の治療方法 - Google Patents
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Abstract
Description
患者の視覚機能を測定し、その後医師(またはその他の介護者)に結果を通知することができる手持ち型装置を使用して患者の視覚を遠隔モニターすることができることが見出されている。一実施形態では、手持ち型装置は医師に結果を遠隔送信することができる。その後、医師は、おそらく伝統的に可能であるよりも高頻度であっても、治療に対する患者の応答をモニターすることができ、患者の治療を停止すべき場合および患者を再治療すべき場合を決定することができる。
遠隔モニタリングとは、治療に対する患者の応答(改善された視覚機能に関して)を、医師が直接患者と面会することなくモニターすることを意味する。したがって、患者は治療に対する自分自身の応答を測定し、その結果を評価のために医師に提示することができる可能性がある。
前述の検査方法を使用して、医師は治療に対する患者の応答のプロファイルを作成することができる。したがって、医師は治療後の患者の視覚機能のいかなる改善、逆に言えば視覚機能のいかなる減退もプロファイルすることが可能である。したがって、所与の薬剤の標準的投与レジメンが、例えば毎月であっても、患者の視覚機能が減退していないことをプロファイルが示しているならば、医師はこのような減退が明白になるまでさらなる治療の延期を選択することができる。これによって患者が受ける治療回数が減少し、時間と費用の両方が節約される。逆に、視覚検査によって視覚機能が予測した速度よりも速く減退していることが示されたならば、治療的介入をより頻繁に行うことができる。このような場合、視覚機能検査もより頻繁に行うことができる。装置自体は、検査を実施する必要性を患者に警告するために使用することができる。
一実施形態では、本発明は、遠隔装置、視覚検査ソフトウェアおよび使用指示を含むキットを提供する。キットはさらに、所望により治療薬(例えば、VEGFアンタゴニスト)を提供することができる。キットが患者の自己投与療法のために企図されるならば、キットはこれら全ての部分を含むことができる。あるいは、医師のために企図されたキットは、2つの主要な部分、治療薬(所望によりさらに指示書、および/または送達装置、例えば、シリンジ)を含む第1の部分、遠隔装置、視覚検査ソフトウェアおよび所望により使用指示を含む第2の部分(前記第2の部分は患者のために企図されている)を含むことができる。視覚検査ソフトウェアは、遠隔装置に予め搭載されていてもよい。
用語「含む(comprising)」は「含む(including)」ならびに「からなる(consisting)」を意味し、例えば、Xを「含む」組成物は、Xのみからなっていてもよく、または、さらなる何かを含んでいてもよい、例えばX+Yであってもよい。
1.患者における眼疾患の治療方法であって、(i)患者に療法を施し、(ii)治療に対する患者の応答が医師によって遠隔モニターされる方法。
2.(iii)視覚機能が維持されるように患者の治療レジメンを改変するステップをさらに含む、実施形態1に記載の方法。
3.眼疾患に罹患した患者が再治療を必要とするときの決定方法であって、(i)患者の視覚機能を測定するステップと、(ii)療法を施すステップと、(iii)患者の視覚機能を遠隔モニターするステップと、(iv)視覚機能が閾値レベルを下回って下降したときは患者を再治療するステップとを含む方法。
4.患者がVEGFアンタゴニストを投与される、実施形態1〜3のいずれか1つに記載の方法。
5.眼疾患の治療において使用するためのVEGFアンタゴニストであって、治療に対する患者の応答が医師によって遠隔モニターされるアンタゴニスト。
6.視覚機能が閾値レベルを上回って維持されるように患者の治療レジメンを改変するステップをさらに含む、実施形態5に記載の使用。
7.治療する眼疾患が、脈絡叢血管新生、加齢黄斑変性(浸出型および乾燥型の両方)、分枝RVO(bRVO)および中心RVO(cRVO)を含む網膜静脈閉塞(RVO)に伴う黄斑浮腫、病的近視(PM)に伴う脈絡叢血管新生または糖尿病性黄斑浮腫(DME)から選択される、実施形態1〜4のいずれかに記載の方法または実施形態5もしくは実施形態6に記載の使用。
8.治療に対する患者の応答が、視覚検査を実施し、医師に結果を提供することができる遠隔装置を使用して測定される、任意の前記実施形態に記載の方法または使用。
9.遠隔装置が手持ち型である任意の前記実施形態に記載の方法または使用。
10.手持ち型装置がPDA、ゲーム用コンソールまたはスマートフォンである実施形態9に記載の方法または使用。
11.視覚検査がUS2009/0273758に記載された動的図形認識視覚検査である、任意の前記実施形態に記載の方法または使用。
12.検査の結果が医師にリアルタイムで送信される、任意の前記実施形態に記載の方法または使用。
13.患者がラニビズマブ、ベバシズマブまたはVEGFトラップアイ(アフリベルセプト)で治療される、任意の前記実施形態に記載の方法または使用。
14.視覚検査がアムスラーグリッド検査、スネレン視力表、「タンブリングE」表、「ランドルトC」表、移動線検査、クロスヘアアラインメントパターン検査またはSDH検査である、実施形態7〜13のいずれかに記載の方法または使用。
15.視覚検査がSDH検査、「タンブリングE」表または「ランドルトC」表である、実施形態14に記載の方法または使用。
16.2回以上(すなわち、2、3、4、5またはそれ以上)の連続治療の後、視覚機能のさらなる改善が認められなくなるまで治療が施される、実施形態15に記載の方法または使用。
17.2回以上(すなわち、2、3、4、5またはそれ以上)の連続治療の後、患者が80以上(すなわち、81、82、83、84、85、86、87、88、89、90またはそれ以上)の最高矯正視力(BCVA)スコアを実現するまで治療が施される、実施形態15に記載の方法または使用。
18.2回以上(すなわち、2、3、4、5またはそれ以上)の連続治療の後、SDH検査スコアによって測定して、さらなる改善が認められなくなるまで治療が施される、実施形態15に記載の方法または使用。
19.2回以上(すなわち、2、3、4、5、7、10またはそれ以上)の連続検査で患者のスコア(すなわち、正答の数)が、過去y日間の平均スコアと比較してx%減少したとき再治療が行われ、xが1%、2%、3%、5%、10%またはそれ以上であり、yが3、5、7、10、12、14、15、21日以上である、実施形態15〜18のいずれかに記載の方法または使用。
20.患者の視覚機能が基準レベルから1%、2%、3%、5%、10%またはそれ以上減退したとき再治療が行われる、実施形態15〜18のいずれかに記載の方法または使用。
21.前記基準レベルが治療の停止の根拠となる達成される安定レベルである、実施形態20に記載の方法または使用。
22.VEGFアンタゴニストが(a)0.5mgの用量で投与されたラニビズマブ、または(b)2mgの用量で投与されたアフリベルセプトである、任意の前記実施形態に記載の方法または使用。
23.患者が毎日動的図形認識視覚検査を遂行し、毎月医師によって診察される、任意の前記実施形態に記載の方法または使用。
24.患者が療法を自分で施し、予め決定されたアルゴリズムに従って療法がいつ施されるべきかを装置が指示する、任意の前記実施形態に記載の方法または使用。
25.装置によって視覚機能の著しい減退が測定された後、医師は自動的に警告を受け、患者が医師に面会する緊急の予約が行われる、任意の前記実施形態に記載の方法または使用。
26.患者が実施形態14で開示した視覚検査の2種類以上を連続的に遂行する、任意の前記実施形態に記載の方法または使用。
27.遠隔装置、視覚検査ソフトウェアおよび使用指示を含むキット。
28.治療薬をさらに含む、実施形態27のキット。
29.前記治療薬がVEGFアンタゴニストである、実施形態28のキット。
30.前記キットが送達装置および使用指示をさらに含む、実施形態27〜29のいずれかのキット。
臨床試験1
少なくとも1眼が加齢黄斑変性に伴う脈絡叢血管新生に罹患している患者約160人を試験に組み入れる。これらには、ラニビズマブまたは別の抗VEGF療法で以前に治療された患者を含めてもよい。
Claims (30)
- 患者における眼疾患の治療方法であって、(i)患者に療法を施し、(ii)治療に対する患者の応答が医師によって遠隔モニターされる方法。
- (iii)視覚機能が維持されるように患者の治療レジメンを改変するステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 眼疾患に罹患した患者が再治療を必要とするときの決定方法であって、(i)患者の視覚機能を測定するステップと、(ii)療法を施すステップと、(iii)患者の視覚機能を遠隔モニターするステップと、(iv)視覚機能が閾値レベルを下回って下降したときは患者を再治療するステップとを含む方法。
- 患者がVEGFアンタゴニストを投与される、請求項1から3のいずれか一項に記載の方法。
- 眼疾患の治療において使用するためのVEGFアンタゴニストであって、治療に対する患者の応答が医師によって遠隔モニターされるアンタゴニスト。
- 視覚機能が閾値レベルを上回って維持されるように患者の治療レジメンを改変するステップをさらに含む、請求項5に記載の使用。
- 治療する眼疾患が、脈絡叢血管新生、加齢黄斑変性(浸出型および乾燥型の両方)、分枝RVO(bRVO)および中心RVO(cRVO)を含む網膜静脈閉塞(RVO)に伴う黄斑浮腫、病的近視(PM)に伴う脈絡叢血管新生または糖尿病性黄斑浮腫(DME)から選択される、請求項1から4のいずれかに記載の方法または請求項5もしくは請求項6に記載の使用。
- 治療に対する患者の応答が、視覚検査を実施し、医師に結果を提供することができる遠隔装置を使用して測定される、任意の前記請求項に記載の方法または使用。
- 遠隔装置が手持ち型である任意の前記請求項に記載の方法または使用。
- 手持ち型装置がPDA、ゲーム用コンソールまたはスマートフォンである請求項9に記載の方法または使用。
- 視覚検査がUS2009/0273758に記載された動的図形認識視覚検査である、任意の前記請求項に記載の方法または使用。
- 検査の結果が医師にリアルタイムで送信される、任意の前記請求項に記載の方法または使用。
- 患者がラニビズマブ、ベバシズマブまたはVEGFトラップアイ(アフリベルセプト)で治療される、任意の前記請求項に記載の方法または使用。
- 視覚検査がアムスラーグリッド検査、スネレン視力表、「タンブリングE」表、「ランドルトC」表、移動線検査、クロスヘアアラインメントパターン検査またはSDH検査である、請求項7から13のいずれかに記載の方法または使用。
- 視覚検査がSDH検査、「タンブリングE」表または「ランドルトC」表である、請求項14に記載の方法または使用。
- 2回以上(すなわち、2、3、4、5またはそれ以上)の連続治療の後、視覚機能のさらなる改善が認められなくなるまで治療が施される、請求項15に記載の方法または使用。
- 2回以上(すなわち、2、3、4、5またはそれ以上)の連続治療の後、患者が80以上(すなわち、81、82、83、84、85、86、87、88、89、90またはそれ以上)の最高矯正視力(BCVA)スコアを実現するまで治療が施される、請求項15に記載の方法または使用。
- 2回以上(すなわち、2、3、4、5またはそれ以上)の連続治療の後で、SDH検査スコアによって測定して、さらなる改善が認められなくなるまで治療が施される、請求項15に記載の方法または使用。
- 2回以上(すなわち、2、3、4、5、7、10またはそれ以上)の連続検査で患者のスコア(すなわち、正答の数)が、過去y日間の平均スコアと比較してx%減少したとき再治療が行われる、xが1%、2%、3%、5%、10%またはそれ以上であり、yが3、5、7、10、12、14、15、21日以上である、請求項15から18のいずれかに記載の方法または使用。
- 患者の視覚機能が基準レベルから1%、2%、3%、5%、10%またはそれ以上減退したとき再治療が行われる、請求項15から18のいずれかに記載の方法または使用。
- 前記基準レベルが治療の停止の根拠となる達成される安定レベルである、請求項20に記載の方法または使用。
- VEGFアンタゴニストが(a)0.5mgの用量で投与されたラニビズマブ、または(b)2mgの用量で投与されたアフリベルセプトである、任意の前記請求項に記載の方法または使用。
- 患者が毎日動的図形認識視覚検査を遂行し、毎月医師によって診察される、任意の前記請求項に記載の方法または使用。
- 患者が療法を自分で施し、予め決定されたアルゴリズムに従って療法がいつ施されるべきかを装置が指示する、任意の前記請求項に記載の方法または使用。
- 装置によって視覚機能の著しい減退が測定された後、医師は自動的に警告を受け、患者が医師に面会する緊急の予約が行われる、任意の前記請求項に記載の方法または使用。
- 患者が請求項14で開示した視覚検査の2種類以上を連続的に遂行する、任意の前記請求項に記載の方法または使用。
- 請求項1から25のいずれか一項に記載の方法または使用において使用するための遠隔装置、視覚検査ソフトウェアおよび使用指示を含むキット。
- 治療薬をさらに含む、請求項27のキット。
- 前記治療薬がVEGFアンタゴニストである、請求項28のキット。
- 前記キットが送達装置および使用指示をさらに含む、請求項27から29のいずれかのキット。
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