JP2014096132A - Electronic data capture system, electronic data capture method, electronic data capture program and computer readable recording medium having the same recorded - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は電子的臨床検査情報収集（Electric Data Capture, EDC）システムに関する。詳しくは、システムを稼働させたままでｅＣＲＦフォームのデータ入力フィールドに係るレコードの追加・変更・検索・集計を自由に行うことができるとともに、極めて容易にＣＤＩＳＣ形式等の既定の書式に変換して出力することができるＥＤＣシステムに関する。 The present invention relates to an electronic clinical test information collection (Electric Data Capture, EDC) system. Specifically, records can be freely added, changed, searched, and aggregated in the data entry field of the eCRF form while the system is running, and converted to a default format such as CDISC format for output. It is related with the EDC system which can do.
治療技術の比較また医薬品の承認申請に必要な臨床研究でのデータ取得等を目的として電子的臨床検査情報収集(Electric Data Capture, EDC)システムが利用されている。ＥＤＣシステムとは、臨床検査値等の症例データを初期段階から電子的に収集し、管理するためのシステムであり、データマネージャー等により設計・作成された電子的症例報告書（electric case report form, eCRF）フォームに、担当医師や治験コーディネーター（ＣＲＣ）等が、治験等で得られた臨床データを直接端末から打ち込むことができるようになっている（例えば、非特許文献１及び２参照）。 An electronic data collection (Electric Data Capture, EDC) system is used for the purpose of comparison of treatment techniques and data acquisition in clinical research required for drug approval application. The EDC system is a system for electronically collecting and managing clinical laboratory data and other case data from the initial stage. An electronic case report form (electric case report form, designed and created by a data manager, etc.) The eCRF) form allows a doctor in charge, a clinical trial coordinator (CRC), or the like to directly enter clinical data obtained in a clinical trial or the like from a terminal (for example, see Non-Patent Documents 1 and 2).
１つの臨床試験の症例報告は複数の種類のｅＣＲＦからなる。１種類のｅＣＲＦは通常の文書に似た構造を持つが、その一部がデータ入力フィールドとして設けられる。典型的な１種類のｅＣＲＦフォームのデータ入力フィールド群はＲＤＢの１つのテーブルに相当し、レコード（１症例由来のデータ、表における行に相当）と入力項目（ＲＤＢにおけるフィールド、表における列に相当）より構成される。１つの症例における特定の項目の値は、入力すべきＣＲＦ（テーブル）のその症例に対応するレコード（行）の対応する項目（列）に格納される。 A clinical trial case report consists of multiple types of eCRF. One type of eCRF has a structure similar to that of a normal document, but a part thereof is provided as a data input field. A typical data entry field group of one type of eCRF form corresponds to one RDB table, and records (data from one case, equivalent to rows in the table) and input items (corresponding to fields in the RDB, columns in the table) ). The value of a specific item in one case is stored in the corresponding item (column) of the record (row) corresponding to that case of the CRF (table) to be input.
ｅＣＲＦフォームの入力フィールドに入力された値は、データベース管理システム（database management system, DBMS）により、ＤＢの特定のテーブルの特定のレコードの特定のフィールドに値を追加・変更したり、ＤＢに保存されたデータ群から検索したり、集計結果を求めることができる。 The value entered in the input field of the eCRF form is added to or changed by a database management system (DBMS) in a specific field of a specific record in a specific table of the DB, or is stored in the DB. You can search from a group of data and obtain the total results.
しかしながら、従来のＥＤＣシステムでは、ｅＣＲＦフォームのデータ入力フィールドに係るレコードのスキーマが追加・変更された場合は、ＤＢＭＳを再起動させて追加・変更されたスキーマを再認識させないと当該レコードへのデータの入力や検索・集計を行うことができない。このため、ＥＤＣシステムを稼働・運用している時は、ｅＣＲＦフォームの新規作成や既存のｅＣＲＦフォームの変更を行うことができず、また、ｅＣＲＦフォームの作成・変更を行った時は、一端ＥＤＣシステム全体を停止して、ＤＢＭＳをＤＢから切断後、再接続させなければならないという問題点があった。 However, in the conventional EDC system, when the schema of the record related to the data input field of the eCRF form is added / changed, the data to the record must be re-recognized by restarting the DBMS and re-recognizing the added / changed schema. Cannot be entered, searched, or aggregated. For this reason, when an EDC system is operating / operating, a new eCRF form cannot be created or an existing eCRF form cannot be changed. There is a problem that the entire system must be stopped and the DBMS disconnected from the DB and then reconnected.
また、米国ＦＤＡが申請データをＣＤＩＳＣ（Clinical Data Interchange Standards Consortium）標準で提出することを推奨していること等から、近年、ＣＤＩＳＣ形式による症例データの収集が要望されてきているが、従来のＥＤＣシステムでは、ＣＤＩＳＣ形式のマッピング作業を試験ごとに行う必要があり、またその検証作業にも膨大な労力がかかるため、新規医薬品開発に必須である臨床試験において上記作業に膨大な人的コストを要してしまうという問題があった。 In addition, collection of case data in the CDISC format has been requested in recent years because the US FDA recommends that application data be submitted in accordance with the CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) standard. In the system, mapping work in the CDISC format needs to be performed for each test, and the verification work also takes a great deal of labor. Therefore, the above work in clinical trials essential for new drug development requires enormous human costs. There was a problem of doing.
本発明は上記従来技術の有する問題点に鑑みなされたものであり、その目的とするところは、システムを稼働させたままでｅＣＲＦフォームのデータ入力フィールドに係るレコードの追加・変更・検索・集計を自由に行うことができるＥＤＣシステムを提供することにある。 The present invention has been made in view of the above-described problems of the prior art, and the object of the present invention is to freely add, change, search, and aggregate records related to data input fields of an eCRF form while the system is operating. It is to provide an EDC system which can be performed in the following manner.
本発明の他の目的は、極めて容易にＣＤＩＳＣ形式等の既定の書式に変換して出力することのできるＥＤＣシステムを提供することにある。 Another object of the present invention is to provide an EDC system that can be converted into a predetermined format such as the CDISC format and output very easily.
本発明の上記目的は、下記の手段によって達成される。 The above object of the present invention is achieved by the following means.
（１）即ち、本発明は、電子的症例報告書フォームを作成する電子的症例報告書フォーム作成手段と、前記電子的症例報告書フォーム作成手段により作成された電子的症例報告書フォームに臨床検査情報からなるデータを入力する電子的症例報告書データ入力手段と、前記電子的症例報告書データ入力手段によりデータが入力された電子的症例報告書を記憶する電子的症例報告書記憶手段と、を有し、前記電子的症例報告書フォームは、データ入力フィールドに係るレコードが、項目名とそれに対応するデータ入力値をセットにした連想配列により記述されるように構成されていることを特徴とする、電子的臨床検査情報収集システムである。 (1) That is, the present invention provides an electronic case report form creating means for creating an electronic case report form, and a clinical examination in the electronic case report form created by the electronic case report form creating means. Electronic case report data input means for inputting data comprising information, and electronic case report storage means for storing the electronic case report data input by the electronic case report data input means, The electronic case report form is configured such that a record related to a data input field is described by an associative array in which item names and corresponding data input values are set. Electronic clinical laboratory information collection system.
（２）本発明はまた、前記電子的症例報告書フォームは、既定の書式に関する情報が前記レコードのメタデータとして記述されるように構成されており、前記既定の書式に関する情報に基づいて前記電子的症例報告書を前記既定の書式に変換して出力する電子的症例報告書出力手段を更に有する、（１）に記載の電子的臨床検査情報収集システムである。 (2) In the present invention, the electronic case report form is configured such that information on a predetermined format is described as metadata of the record, and the electronic case report form is based on the information on the default format. The electronic clinical laboratory information collection system according to (1), further comprising an electronic case report output means for converting an automatic case report into the predetermined format and outputting it.
（３）本発明はまた、前記既定の書式は、ＣＤＩＳＣ（Clinical Data Interchange Standards Consortium）ＳＤＴＭ（Study Data Tabulation Model）書式である、（２）に記載の電子的臨床検査情報収集システムである。 (3) The present invention is also the electronic clinical laboratory information collection system according to (2), wherein the predetermined format is a CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) SDTM (Study Data Tabulation Model) format.
（４）本発明はまた、電子的症例報告書フォーム作成手段により作成された電子的症例報告書フォームを変更する電子的症例報告書フォーム変更手段を更に有する、（１）乃至（３）の何れか１つに記載の電子的臨床検査情報収集システムである。 (4) The present invention further includes electronic case report form changing means for changing the electronic case report form created by the electronic case report form creating means, and any one of (1) to (3) An electronic clinical laboratory information collection system according to any one of the above.
（５）本発明はまた、前記電子的症例報告書記憶手段により記憶された電子的症例報告書を検索又は集計する電子的症例報告書検索・集計手段を更に有する、（１）乃至（４）の何れか１つに記載の電子的臨床検査情報収集システムである。 (5) The present invention further includes electronic case report search / aggregation means for retrieving or counting the electronic case report stored by the electronic case report storage means (1) to (4) The electronic clinical laboratory information collection system as described in any one of these.
（６）本発明はまた、電子的症例報告書フォームを作成する電子的症例報告書フォーム作成ステップと、前記電子的症例報告書フォーム作成ステップにより作成された電子的症例報告書フォームに臨床検査情報からなるデータを入力する電子的症例報告書データ入力ステップと、前記電子的症例報告書データ入力ステップによりデータが入力された電子的症例報告書を記憶する電子的症例報告書記憶ステップと、を有し、前記電子的症例報告書フォームは、データ入力フィールドに係るレコードが、項目名とそれに対応するデータ入力値をセットにした連想配列により記述されるように構成されていることを特徴とする、電子的臨床検査情報収集方法である。 (6) The present invention also includes an electronic case report form creation step for creating an electronic case report form, and clinical test information in the electronic case report form created by the electronic case report form creation step. An electronic case report data input step for inputting data comprising: an electronic case report data storage step for storing the electronic case report data input by the electronic case report data input step. The electronic case report form is configured such that a record related to a data input field is described by an associative array in which item names and corresponding data input values are set, Electronic clinical laboratory information collection method.
（７）本発明はまた、前記電子的症例報告書フォームは、既定の書式に関する情報が前記レコードのメタデータとして記述されるように構成されており、前記既定の書式に関する情報に基づいて前記電子的症例報告書を前記既定の書式に変換して出力する電子的症例報告書出力ステップを更に有する、（６）に記載の電子的臨床検査情報収集方法である。 (7) In the present invention, the electronic case report form is configured such that information on a predetermined format is described as metadata of the record, and the electronic case report form is based on the information on the default format. The electronic clinical laboratory information collection method according to (6), further comprising an electronic case report output step for outputting a converted case report to the predetermined format.
（８）本発明はまた、前記既定の書式は、ＣＤＩＳＣ（Clinical Data Interchange Standards Consortium）ＳＤＴＭ（Study Data Tabulation Model）書式である、（７）に記載の電子的臨床検査情報収集方法である。 (8) The present invention is also the electronic clinical laboratory information collection method according to (7), wherein the predetermined format is a CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) SDTM (Study Data Tabulation Model) format.
（９）本発明はまた、電子的症例報告書フォームを作成する電子的症例報告書フォーム作成ステップと、前記電子的症例報告書フォーム作成ステップにより作成された電子的症例報告書フォームに臨床検査情報からなるデータを入力する電子的症例報告書データ入力ステップと、前記電子的症例報告書データ入力ステップによりデータが入力された電子的症例報告書を記憶する電子的症例報告書記憶ステップと、をコンピュータに実行させるものであり、前記電子的症例報告書フォームは、データ入力フィールドに係るレコードが、項目名とそれに対応するデータ入力値をセットにした連想配列により記述されるように構成されていることを特徴とする、電子的臨床検査情報収集プログラムである。 (9) The present invention also includes an electronic case report form creation step for creating an electronic case report form, and clinical test information in the electronic case report form created by the electronic case report form creation step. An electronic case report data input step for inputting data comprising: an electronic case report storage step for storing the electronic case report data input by the electronic case report data input step; The electronic case report form is configured such that the record relating to the data input field is described by an associative array in which item names and corresponding data input values are set. An electronic clinical laboratory information collection program characterized by
（１０）本発明はまた、前記電子的症例報告書フォームは、既定の書式に関する情報が前記レコードのメタデータとして記述されるように構成されており、前記既定の書式に関する情報に基づいて前記電子的症例報告書を前記既定の書式に変換して出力する電子的症例報告書出力ステップを更にコンピュータに実行させるものである、（９）に記載の電子的臨床検査情報収集プログラムである。 (10) In the present invention, the electronic case report form is configured such that information on a predetermined format is described as metadata of the record, and the electronic case report form is based on the information on the default format. The electronic clinical test information collection program according to (9), further causing a computer to execute an electronic case report output step of converting a standard case report into the predetermined format and outputting it.
（１１）本発明はまた、前記既定の書式は、ＣＤＩＳＣ（Clinical Data Interchange Standards Consortium）ＳＤＴＭ（Study Data Tabulation Model）書式である、（１０）に記載の電子的臨床検査情報収集プログラムである。 (11) The present invention is also the electronic clinical laboratory information collection program according to (10), wherein the predetermined format is a CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) SDTM (Study Data Tabulation Model) format.
（１２）本発明はまた、（９）〜（１１）のいずれか１つに記載の電子的臨床検査情報収集プログラムを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体である。 (12) The present invention is also a computer-readable recording medium on which the electronic clinical test information collection program according to any one of (9) to (11) is recorded.
本発明の電子的臨床検査情報収集システムによれば、ｅＣＲＦフォームのデータ入力フィールドに係るレコードが、項目名とそれに対応するデータ入力値をセットにした連想配列により記述されるように構成されているので、ＤＢＭＳを起動させたままでｅＣＲＦフォームのデータ入力フィールドに係るレコードの追加・変更・検索・集計を自由に行うことができるので、従来のＲＤＢベースのＥＤＣシステムのように、ｅＣＲＦフォームの作成・変更後にスキーマを再認識させるためにＤＢＭＳを再起動させる必要がなく、ＥＤＣシステムを稼働・運用させながら極めて容易にｅＣＲＦフォームの新規作成や変更を行うことができる。 According to the electronic clinical laboratory information collection system of the present invention, the record relating to the data input field of the eCRF form is configured to be described by an associative array in which item names and corresponding data input values are set. Therefore, it is possible to freely add / change / search / aggregate records related to the data input field of the eCRF form while the DBMS is activated. Thus, as in the conventional RDB-based EDC system, It is not necessary to restart the DBMS in order to re-recognize the schema after the change, and a new eCRF form can be created or changed very easily while operating and operating the EDC system.
本発明の電子的臨床検査情報収集システムによれば、ＤＢＭＳの再起動及びＤＢへの再接続が不要のため、連続したＥＤＣシステムの稼動が可能となり、このため複数の臨床試験を一つのＤＢで運用することが可能となり、各試験の上部構造である疾患登録事業や臨床研究グループをＤＢ内に構築することができるとともに、患者や症例などの基礎情報を共有することができるため、情報の重複がなくなり、１つの症例、あるいは１人の患者に対し矛盾のある基礎情報が登録されることが防止される等の優れた効果を奏するものである。 According to the electronic clinical laboratory information collection system of the present invention, since it is not necessary to restart the DBMS and reconnect to the DB, it is possible to operate a continuous EDC system. Since it is possible to operate, the disease registration business and clinical research group that is the superstructure of each trial can be built in the database, and basic information such as patients and cases can be shared, so information duplication There are excellent effects such as preventing inconsistent basic information from being registered for one case or one patient.
本発明の電子的臨床検査情報収集システムによれば、ｅＣＲＦフォームが既定の書式に関する情報が前記レコードのメタデータとして記述されるように構成されているので、当該既定の書式に関する情報に基づいてｅＣＲＦを極めて容易に既定の書式に変換して出力することができる。 According to the electronic clinical laboratory information collection system of the present invention, the eCRF form is configured such that information relating to the predetermined format is described as the metadata of the record. Therefore, the eCRF is based on the information relating to the predetermined format. Can be converted into a default format and output very easily.
以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described in detail with reference to the drawings.
図１は、本発明の実施形態にかかるＥＤＣシステム１０の全体構成を示すブロック図である。図１に示すように、本実施形態にかかるＥＤＣシステム１０は、当該ＥＤＣシステムを運用するＥＤＣサーバ１００Ａと、データマネージャー等が当該ＥＤＣシステムに係るｅＣＲＦフォームを作成・変更等するために利用される管理者端末１００Ｂと、担当医師や治験コーディネーター（ＣＲＣ）等が当該ｅＣＲＦフォームに臨床検査情報を入力するのに利用される利用者端末１００Ｃとを備え、これらは通信ネットワーク２００Ａ〜２００Ｄを介して相互に通信可能に接続されている。なお、通信ネットワーク２００Ａ〜２００Ｄに接続される機器の種類および台数は、図１に示す例に限定されない。 FIG. 1 is a block diagram showing an overall configuration of an EDC system 10 according to an embodiment of the present invention. As shown in FIG. 1, an EDC system 10 according to the present embodiment is used by an EDC server 100A that operates the EDC system, a data manager, and the like to create and change an eCRF form related to the EDC system. An administrator terminal 100B and a user terminal 100C used by a doctor in charge, a clinical trial coordinator (CRC), or the like to input clinical laboratory information into the eCRF form, which are mutually connected via communication networks 200A to 200D. Is communicably connected. Note that the types and the number of devices connected to the communication networks 200A to 200D are not limited to the example shown in FIG.
つぎに、上記各機器の構成について説明するが、上記各機器は後述する構成要素以外の構成要素を含んでいてもよく、あるいは、後述する構成要素のうちの一部が含まれていなくてもよい。 Next, the configuration of each of the above devices will be described. However, each of the above devices may include a component other than the components described below, or may not include some of the components described below. Good.
図２は、本実施形態にかかるＥＤＣサーバ１００Ａ、管理者端末１００Ｂ及び利用者端末１００Ｃの構成の一例を示すブロック図である。ＥＤＣサーバ１００Ａ、管理者端末１００Ｂ及び利用者端末１００Ｃは何れもコンピュータであり、図２に示すように、ＣＰＵ１１０、ＲＯＭ１２０、ＲＡＭ１３０、ハードディスク１４０、ディスプレイ１５０、入力装置１６０およびネットワークインタフェース１７０を備えており、これらは信号をやり取りするためのバス１８０を介して相互に接続されている。 FIG. 2 is a block diagram illustrating an example of the configuration of the EDC server 100A, the administrator terminal 100B, and the user terminal 100C according to the present embodiment. Each of the EDC server 100A, the administrator terminal 100B, and the user terminal 100C is a computer and includes a CPU 110, a ROM 120, a RAM 130, a hard disk 140, a display 150, an input device 160, and a network interface 170, as shown in FIG. These are connected to each other via a bus 180 for exchanging signals.
ＣＰＵ１１０は、プログラムにしたがって上記各部の制御や各種の演算処理等を行う。ＲＯＭ１２０は、コンピュータの基本動作を制御する各種プログラムやパラメータを格納する。ＲＡＭ１３０は、作業領域として一時的にプログラムやデータを記憶する。ハードディスク１４０は、オペレーティングシステムや後述する所定の動作を制御するためのプログラムおよびパラメータを格納する。 The CPU 110 performs control of the above parts, various arithmetic processes, and the like according to a program. The ROM 120 stores various programs and parameters for controlling the basic operation of the computer. The RAM 130 temporarily stores programs and data as a work area. The hard disk 140 stores an operating system and programs and parameters for controlling predetermined operations described later.
ディスプレイ１５０は、各種の情報を表示する。入力装置１６０は、キーボードやマウス等であり、各種の入力を行うために使用される。 The display 150 displays various information. The input device 160 is a keyboard, a mouse, or the like, and is used for performing various inputs.
ネットワークインタフェース１８０は、ネットワークに接続しネットワーク上の他の機器と通信するためのインタフェースであり、イーサネット（登録商標）、トークンリング、ＦＤＤＩ等の規格が用いられる。 The network interface 180 is an interface for connecting to a network and communicating with other devices on the network, and standards such as Ethernet (registered trademark), token ring, and FDDI are used.
なお、ＥＤＣサーバ１００Ａは、ＷＷＷサーバ機能をし、ネットワーク上でＨＴＭＬ、ＸＭＬ等のマークアップ言語で記載されたｅＣＲＦ等の文書ファイルを公開し、ＨＴＴＰ等のプロトコルによりクライアントからの要求に応じて当該文書ファイルおよびそのリンクファイルを転送する機能を有する。 The EDC server 100A has a WWW server function, publishes a document file such as eCRF described in a markup language such as HTML or XML on the network, and responds to a request from a client by a protocol such as HTTP. It has a function of transferring a document file and its link file.
通信ネットワーク２００Ａ〜２００Ｃは、それぞれＥＤＣサーバ１００Ａ、管理端末１００Ｂ及び利用者端末１００Ｃが接続するＬＡＮ等の小規模通信ネットワークであり、２００Ｄはこれらを相互に接続するインターネット等の高域通信ネットワークである。但し、ＥＤＣサーバ１００Ａ、管理者端末１００Ｂ及び利用者端末１００Ｃは、２００Ｄを介することなく同一のＬＡＮ上に接続されていてもよい。 The communication networks 200A to 200C are small-scale communication networks such as a LAN connected to the EDC server 100A, the management terminal 100B, and the user terminal 100C, respectively, and 200D is a high-frequency communication network such as the Internet that connects these to each other. . However, the EDC server 100A, the administrator terminal 100B, and the user terminal 100C may be connected on the same LAN without going through 200D.
次に、本実施形態に係るＥＤＣシステム１０の作動の概要について、ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの新規作成処理の動作を中心にして説明する。図３は、本実施形態におけるＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの新規作成処理の手順を示すフローチャートである。なお、図３のフローチャートにより示されるアルゴリズムは、ＥＤＣサーバ１００Ａのハードディスク１４０等に制御プログラムとして記憶されており、動作開始の際にＲＡＭ１３０に読み出されてＣＰＵ１１０によって実行される。 Next, an outline of the operation of the EDC system 10 according to the present embodiment will be described focusing on the operation of a new eCRF form creation process by the EDC server 100A. FIG. 3 is a flowchart showing a procedure of a new creation process of an eCRF form by the EDC server 100A in the present embodiment. The algorithm shown in the flowchart of FIG. 3 is stored as a control program in the hard disk 140 or the like of the EDC server 100A, and is read out to the RAM 130 and executed by the CPU 110 when the operation starts.
ＥＤＣサーバ１００Ａは、図３のステップＳ１１０において、管理者端末１００ＢからｅＣＲＦフォームの新規作成命令があるまで待機する（Ｓ１１０のＮＯ）。データマネージャー等が管理者端末１００Ｂの入力装置１６０を操作して、管理者端末１００ＢからＥＤＣサーバ１００ＡにｅＣＲＦフォームの新規作成命令を送信する。ＥＤＣサーバ１００Ａは、通信ネットワーク２００Ｃ、２００Ｂ及び２００Ａを介して管理者端末１００ＢからｅＣＲＦフォームの新規作成命令を受信すると（Ｓ１１０のＹＥＳ)、ステップＳ１２０に進んで、ｅＣＲＦフォームの新規作成画面データを通信ネットワーク２００Ａ、２００Ｄ及び２００Ｂを介して管理者端末１００Ｂに送信し、管理者端末１００Ｂのディスプレイ１５０にｅＣＲＦフォームの新規作成画面を表示させる。 In step S110 of FIG. 3, the EDC server 100A waits until a new eCRF form creation command is received from the administrator terminal 100B (NO in S110). A data manager or the like operates the input device 160 of the administrator terminal 100B, and transmits a new eCRF form creation command from the administrator terminal 100B to the EDC server 100A. When the EDC server 100A receives a new eCRF form creation command from the administrator terminal 100B via the communication networks 200C, 200B, and 200A (YES in S110), the EDC server 100A proceeds to step S120 to communicate the new creation screen data of the eCRF form. It transmits to the administrator terminal 100B via the networks 200A, 200D, and 200B, and a new eCRF form creation screen is displayed on the display 150 of the administrator terminal 100B.
ｅＣＲＦフォームはテキストコンテンツとデータ入力フィールドを含む文書ファイルである。ｅＣＲＦフォームにテキストコンテンツ又はデータ入力フィールドとして設けられる項目としては、例えば、患者の属性（性別、年齢、妊娠の有無、アレルギーの有無等）、患者の過去の病歴（罹病歴）、患者の家族の病歴（家族歴）、患者が臨床研究前に投与していた薬（前治療薬）や療法、臨床研究の間に併用していた薬（併用薬）や療法、臨床研究の全過程（投与前の観察期、投与中、投与後の追跡）で得られた全ての臨床データ（血液検査、生化学検査、尿検査などの臨床検査値、Ｘ線写真、心電図、脳波、その他の検査の測定値、上記の各データに関するコメント、所見等）、自覚症状、他覚症状、有害事象（副作用や偶発症等の内容、程度（重症度）、発現日、転帰、本剤との因果関係、コメント等）、中止・脱落（中止・脱落区分、中止・脱落日、理由、コメント等）、総合評価（概括安全度、有効性、コメント等）等の臨床検査情報が挙げられる。 An eCRF form is a document file containing text content and data entry fields. Items provided as text content or data entry fields in the eCRF form include, for example, patient attributes (sex, age, pregnancy status, allergy status, etc.), patient's past medical history (morbidity history), patient family Medical history (family history), drugs (pre-treatment drugs) and therapies that patients were taking before clinical studies, drugs (combination drugs) and therapies that were used during clinical studies, and the whole process of clinical studies (before administration) All clinical data (blood tests, biochemical tests, urinalysis, and other laboratory data, radiographs, electrocardiograms, electroencephalograms, and other measurements obtained during the observation period, during administration, and follow-up after administration) , Comments on the above data, findings, etc.), subjective symptoms, objective symptoms, adverse events (contents of side effects, accidents, etc., degree (severity), date of onset, outcome, causal relationship with this drug, comments, etc. ), Cancellation / dropout (stop / dropout) Minute, stop and loss date, reason, comments, etc.), the overall evaluation (broadly degree of safety, efficacy, and clinical examination information of the comment, etc.) and the like.
データマネージャー等は管理者端末１００Ｂの入力装置１６０を操作して、ｅＣＲＦフォームの新規作成画面からテキストコンテンツ及びデータ入力フィールドを含む新規ｅＣＲＦフォームを作成し、管理者端末１００ＢからＥＤＣサーバ１００Ａに作成したｅＣＲＦフォームの新規保存命令を送信する。 The data manager or the like operates the input device 160 of the administrator terminal 100B to create a new eCRF form including text content and data input fields from the new creation screen of the eCRF form, and creates the EDC server 100A from the administrator terminal 100B. Send a new save order for the eCRF form.
ＥＤＣサーバ１００Ａは、ステップＳ１３０において、管理者端末１００ＢからｅＣＲＦフォームの新規保存命令を受信するまで待機し（Ｓ１３０のＮＯ)、通信ネットワーク２００Ｃ、２００Ｂ及び２００Ａを介して管理者端末１００ＢからｅＣＲＦフォームの新規保存命令を受信すると（Ｓ１１０のＹＥＳ)、ステップＳ１４０に進んで、作成されたｅＣＲＦフォームをハードディスク１４０に新規保存し、ｅＣＲＦフォームの新規作成処理を終了する。 In step S130, the EDC server 100A stands by until a new eCRF form save command is received from the administrator terminal 100B (NO in S130), and the eCRF form is transferred from the administrator terminal 100B via the communication networks 200C, 200B, and 200A. When a new save command is received (YES in S110), the process proceeds to step S140, where the created eCRF form is newly saved in the hard disk 140, and the new eCRF form creation process is terminated.
この際、上記手順においてＥＤＣサーバ１００Ａにより作成・保存されるｅＣＲＦフォームは、１つのデータ入力フィールド（レコード）に係る項目名（キー）とそれに対応するデータ入力値（バリュー）とがセットとなって連想配列により記述されるように構成される。 At this time, the eCRF form created and saved by the EDC server 100A in the above procedure is a set of the item name (key) related to one data input field (record) and the corresponding data input value (value). Configured to be described by an associative array.
ここで、連想配列とは、配列の値を取り出すキーに文字列を用いる配列のことをいう。ｅＣＲＦフォームに含まれるデータ入力フィールドのデータを係るデータ構造で構成することにより、ＤＢＭＳを起動させたままでｅＣＲＦフォームのデータ入力フィールドに係るレコードの追加・変更・検索・集計が可能となり、従来のＲＤＢベースのＥＤＣシステムのように、ｅＣＲＦフォームの作成・変更後にスキーマを再認識させるためにＤＢＭＳを再起動させる必要がなく、ＥＤＣシステムを稼働・運用させながら極めて容易にｅＣＲＦフォームの新規作成や変更を行うことができる。 Here, the associative array refers to an array that uses a character string as a key for retrieving the value of the array. By configuring the data input field data included in the eCRF form with such a data structure, it is possible to add / change / search / aggregate records related to the data input field of the eCRF form while the DBMS is running. Unlike the base EDC system, there is no need to restart the DBMS to re-recognize the schema after creating or changing the eCRF form, and it is extremely easy to create or change an eCRF form while operating and operating the EDC system. It can be carried out.
図４は、従来のＲＤＢベースのＥＤＣシステムによるｅＣＲＦのデータ入力フィールドの記述例である。従来のＲＤＢベースのＥＤＣシステムでは、ｅＣＲＦフォームのデータ入力フィールドに係るレコードのスキーマが追加・変更された場合は、ＤＢＭＳを再起動させて追加・変更されたスキーマを再認識しないと当該レコードへのデータの入力や検索・集計を行うことができない。 FIG. 4 is a description example of a data input field of eCRF by a conventional RDB-based EDC system. In the conventional RDB-based EDC system, if the schema of a record related to the data input field of the eCRF form is added or changed, the DBMS must be restarted to re-recognize the added or changed schema. Data cannot be entered or searched / aggregated.
図５は、本実施形態にかかるＥＤＣシステム１０によるｅＣＲＦのデータ入力フィールドの記述例である。本実施形態にかかるＥＤＣシステム１０では、ｅＣＲＦのデータ入力フィールドに係るレコードは、項目名（キー）とそれに対応するデータ入力値（バリュー）をセットにした連想配列により記述されているので、ＤＢＭＳを再起動させることなくレコードの作成・変更・検索・集計や、既存のレコードへのデータ入力を行うことができる。 FIG. 5 is a description example of a data input field of eCRF by the EDC system 10 according to the present embodiment. In the EDC system 10 according to the present embodiment, the record related to the data input field of the eCRF is described by an associative array in which item names (keys) and corresponding data input values (values) are set. You can create / change / search / aggregate records and input data into existing records without restarting.
図６は、本実施形態にかかるＥＤＣシステム１０によるｅＣＲＦのデータ入力フィールドの他の記述例である。本実施形態にかかるＥＤＣシステム１０では、ｅＣＲＦのデータ入力フィールドに係るレコードには、当該レコードの書式やレイアウト等のメタデータを入れ子式に埋め込むこともできる。 FIG. 6 is another description example of the data input field of eCRF by the EDC system 10 according to the present embodiment. In the EDC system 10 according to the present embodiment, metadata such as the format and layout of the record can be embedded in a record related to the data input field of the eCRF.
一方、ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの変更処理では、管理者端末１００ＢからのｅＣＲＦフォームの読み出し命令により、ハードディスク１４０に記憶されたｅＣＲＦフォームを読み出して管理者端末１００Ｂのディスプレイ１５０に表示し、データマネージャー等によるｅＣＲＦフォームの変更後に、管理者端末１００ＢからのｅＣＲＦフォームの保存命令により、変更されたｅＣＲＦフォームをハードディスク１４０に保存する。また、ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームへのデータ入力処理では、利用者端末１００ＣからのｅＣＲＦフォームの読み出し命令により、ハードディスク１４０に記憶されたｅＣＲＦフォームを読み出して利用者端末１００Ｃのディスプレイ１５０に表示し、担当医師や治験コーディネーター（ＣＲＣ）等によるｅＣＲＦフォームへのデータ入力後に、利用者端末１００ＣからのｅＣＲＦの保存命令により、データが入力されたｅＣＲＦをハードディスク１４０に保存する。 On the other hand, in the eCRF form change process by the EDC server 100A, the eCRF form read command from the administrator terminal 100B reads the eCRF form stored in the hard disk 140 and displays it on the display 150 of the administrator terminal 100B. After the eCRF form is changed by, for example, the changed eCRF form is stored in the hard disk 140 by the eCRF form save command from the administrator terminal 100B. In the data input process to the eCRF form by the EDC server 100A, the eCRF form read command from the user terminal 100C reads the eCRF form stored in the hard disk 140 and displays it on the display 150 of the user terminal 100C. After data input to the eCRF form by a doctor in charge or a clinical trial coordinator (CRC) or the like, the eCRF in which the data is input is stored in the hard disk 140 in accordance with an eCRF storage command from the user terminal 100C.
図７〜２３は、ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの新規作成処理において、管理者端末１００Ｂのディスプレイ１５０に表示される画面の一例を示す図である。まず、図７の画面において、データマネージャー等は、「新規作成」をクリックし、図８の画面を表示する。次に、図９の画面で、ｅＣＲＦフォームの名称を入力し、フィールドのタイプを選択する。次に、図１０の画面で、フィールドの名称、注意書き、入力制限、入力フィールドのタイプを選択し、「フィールド追加」をクリックすると、図１１の画面のようにフィールドが作成される。更に、図１２の画面で同様にして見出しを作成すると、図１３の画面のようになる。順番を変更したい場合には、図１４、１５のように、移動したいフィールドをドラッグアンドドロップで任意の場所にずらすことができる。また、図１６の画面に示すように、その場で文字の大きさや、色、配置の設定等、ｅＣＲＦに必要な項目を設定することができる。そして、ｅＣＲＦフォームの作成が終わったら、図１７の画面で送信ボタンを押すと、ｅＣＲＦフォームが作成され、図１８の画面のように一覧に表示される。また、ｅＣＲＦフォームの作成と同時にＤＢが構築され、図１９の画面において、 [スキーマ確認]をクリックすることによりスキーマが表示されます。また、図２０の画面で、シートの表示設定をする。以上の操作により、ｅＣＲＦフォームを入力する利用者端末１００Ｃ側では、図２１に示すようにリアルタイムにｅＣＲＦフォーム一覧に新規作成したｅＣＲＦフォーム（シート）が表示される。図２２において、担当医師等が利用者端末１００Ｃ側から当該新規作成したｅＣＲＦフォーム（シート）をクリックすると、図２３の画面のように、利用者端末１００Ｃのディスプレイ１５０に当該ｅＣＲＦフォームが表示され、データの入力・送信を行うことができる。 7 to 23 are diagrams illustrating examples of screens displayed on the display 150 of the administrator terminal 100B in the new creation process of the eCRF form by the EDC server 100A. First, in the screen of FIG. 7, the data manager or the like clicks “Create New” to display the screen of FIG. Next, on the screen of FIG. 9, the name of the eCRF form is input, and the field type is selected. Next, when a field name, a note, an input restriction, and an input field type are selected on the screen of FIG. 10 and “Add Field” is clicked, a field is created as shown in the screen of FIG. Further, when a heading is created in the same manner on the screen of FIG. 12, the screen shown in FIG. 13 is obtained. In order to change the order, as shown in FIGS. 14 and 15, the field to be moved can be shifted to an arbitrary place by drag and drop. Also, as shown in the screen of FIG. 16, items necessary for eCRF such as setting of character size, color, and arrangement can be set on the spot. When the creation of the eCRF form is completed, the eCRF form is created by pressing the transmission button on the screen of FIG. 17 and displayed on the list as shown in the screen of FIG. At the same time as creating the eCRF form, the DB is built and the schema is displayed by clicking [Schema Check] on the screen shown in FIG. Further, the display setting of the sheet is set on the screen of FIG. Through the above operation, on the user terminal 100C side that inputs the eCRF form, the newly created eCRF form (sheet) is displayed in real time in the eCRF form list as shown in FIG. In FIG. 22, when the doctor in charge or the like clicks the newly created eCRF form (sheet) from the user terminal 100C side, the eCRF form is displayed on the display 150 of the user terminal 100C as shown in the screen of FIG. Data can be input and transmitted.
なお、本実施形態におけるＥＤＣサーバ１００Ａでは、データ入力済のｅＣＲＦを、例えばＣＤＩＳＣ（Clinical Data Interchange Standards Consortium）ＳＤＴＭ（Study Data Tabulation Model）形式等の既定の書式に変換して出力するように構成してもよい。図２４は、本実施形態にかかるＥＤＣシステム１０において、ＣＤＩＳＣ ＳＤＴＭ形式に変換出力する場合のｅＣＲＦのデータ入力フィールドの記述例である。図２４に示すように、データ入力フィールドのデータ入力値がＣＤＩＳＣ ＳＤＴＭ形式により出力された場合のドメイン（ＲＤＢのテーブル名に相当）と変数（ＲＤＢの項目名・列名に相当）とその項目の繰返し番号の情報が当該データ入力フィールドのメタデータとして記述されている。これにより、当該フィールドに入力されたデータがＣＤＩＳＣ ＳＤＴＭ形式のデータの中でどこに位置するかが一意に決まるものであり、一つのレコードに必要なフィールドが同じ繰返番号を含むメタデータを持って生成されるため、取得フィールドをどこに移動しても最終的に整合性の取れるデータが取得できるものである。また、ＣＤＩＳＣ形式のマッピング作業を試験ごとに行う必要がなく、したがってその検証作業も不要となるため、従来の極めて煩雑な工程を省くことができるものである。 The EDC server 100A according to the present embodiment is configured to convert the eCRF that has already been input into a predetermined format such as a CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) SDTM (Study Data Tabulation Model) format and output the data. May be. FIG. 24 is a description example of the data input field of the eCRF when the EDC system 10 according to the present embodiment converts and outputs to the CDISC SDTM format. As shown in FIG. 24, when the data input value of the data input field is output in the CDISC SDTM format, the domain (corresponding to the RDB table name), the variable (corresponding to the RDB item name / column name), and the item Information on the repetition number is described as metadata of the data input field. This uniquely determines where the data input in the field is located in the CDISC SDTM format data, and the field required for one record has metadata including the same repetition number. Since it is generated, it is possible to finally acquire data that can be consistent regardless of where the acquisition field is moved. Further, it is not necessary to perform a mapping operation in the CDISC format for each test, and therefore the verification operation is not required, so that the conventional extremely complicated process can be omitted.
なお、本実施形態におけるＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの作成・変更等の処理の動作を実現することのできるＤＢＭＳとしては、例えば、オープンソースのスキームレスＤＢであるＭｏｎｇｏＤＢ、ＨＢａｓｅ等のＮｏＳＱＬ、連想配列を格納データ型としてサポートするＰｏｓｔｇｒｅＳＱＬ等が挙げられる。 Examples of DBMS capable of realizing processing such as creation / change of eCRF form by the EDC server 100A in this embodiment include OpenSQL, schemeless DBs such as MongoDB and HBase, SQL, and associative arrays. PostgreSQL or the like that supports as a storage data type.
本発明のＥＤＣシステムは、上記した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加え得ることは勿論である。例えば、ＥＤＣサーバ１００Ａ、管理者端末１００Ｂ及び利用者端末１００Ｃの機能をより多くのコンピュータに分散して実現してもよいし、より少ないコンピュータで兼用して実現してもよい。 The EDC system of the present invention is not limited to the above-described embodiment, and it is needless to say that various modifications can be made without departing from the gist of the present invention. For example, the functions of the EDC server 100A, the administrator terminal 100B, and the user terminal 100C may be realized by being distributed to more computers, or may be realized by using fewer computers.
本発明によるＥＤＣシステムは、上記各手順を実行するための専用のハードウエア回路によっても、また、上記各手順を記述したプログラムをＣＰＵが実行することによっても実現することができる。後者により本発明を実現する場合、ＥＤＣサーバを動作させる上記プログラムは、ＣＤ−ＲＯＭやＤＶＤ−ＲＯＭ等のコンピュータ読み取り可能な記録媒体によって提供されてもよいし、インターネット等のネットワークを介してオンラインで提供されてもよい。この場合、コンピュータ読み取り可能な記録媒体に記録されたプログラムは、通常、ＲＯＭやハードディスク等に転送され記憶される。また、このプログラムは、たとえば、単独のアプリケーションソフトとして提供されてもよいし、ＥＤＣサーバの一機能としてＥＤＣサーバの基本ソフトウエアに組み込まれてもよい。 The EDC system according to the present invention can be realized by a dedicated hardware circuit for executing each procedure described above, or by executing a program describing each procedure described above by the CPU. When the present invention is realized by the latter, the program for operating the EDC server may be provided by a computer-readable recording medium such as a CD-ROM or DVD-ROM, or online via a network such as the Internet. May be provided. In this case, the program recorded on the computer-readable recording medium is usually transferred and stored in a ROM, a hard disk or the like. Further, this program may be provided as, for example, a single application software, or may be incorporated into the basic software of the EDC server as one function of the EDC server.
上述したように、本発明のＥＤＣシステムは、システムを稼働させたままでｅＣＲＦフォームのデータ入力フィールドに係るレコードの追加・変更・検索・集計を自由に行うことができるとともに、極めて容易にＣＤＩＳＣ形式等の既定の書式に変換して出力することができるので、ＥＤＣシステムとして有用である。 As described above, the EDC system of the present invention can freely add / change / search / aggregate records related to the data input field of the eCRF form while the system is in operation, and it is extremely easy to use the CDISC format, etc. Therefore, it is useful as an EDC system.
１０ ＥＤＣシステム
１００Ａ サーバ
１００Ｂ ＤＢ
１００Ｃ 管理者端末
１００Ｄ 利用者端末
１１０ ＣＰＵ
１２０ ＲＯＭ
１３０ ＲＡＭ
１４０ ハードディスク
１５０ ディスプレイ
１６０ 入力装置
１７０ ネットワークインタフェース
２００Ａ、２００Ｂ、２００Ｃ、２００Ｄ 通信ネットワーク
10 EDC system 100A server 100B DB
100C administrator terminal 100D user terminal 110 CPU
120 ROM
130 RAM
140 Hard Disk 150 Display 160 Input Device 170 Network Interface 200A, 200B, 200C, 200D Communication Network
Claims (12)
前記電子的症例報告書フォーム作成手段により作成された電子的症例報告書フォームに臨床検査情報からなるデータを入力する電子的症例報告書データ入力手段と、
前記電子的症例報告書データ入力手段によりデータが入力された電子的症例報告書を記憶する電子的症例報告書記憶手段と、
を有し、
前記電子的症例報告書フォームは、データ入力フィールドに係るレコードが、項目名とそれに対応するデータ入力値をセットにした連想配列により記述されるように構成されていることを特徴とする、
電子的臨床検査情報収集システム。 An electronic case report form creation means for creating an electronic case report form;
Electronic case report data input means for inputting data consisting of clinical laboratory information into the electronic case report form created by the electronic case report form creation means,
Electronic case report storage means for storing the electronic case report data input by the electronic case report data input means;
Have
The electronic case report form is configured such that a record relating to a data input field is described by an associative array in which item names and corresponding data input values are set,
Electronic clinical laboratory information collection system.
前記既定の書式に関する情報に基づいて前記電子的症例報告書を前記既定の書式に変換して出力する電子的症例報告書出力手段を更に有する、
請求項１に記載の電子的臨床検査情報収集システム。 The electronic case report form is configured such that information about a predetermined format is described as metadata of the record,
Further comprising an electronic case report output means for converting the electronic case report into the predetermined format based on the information on the predetermined format and outputting the same.
The electronic clinical test information collection system according to claim 1.
請求項２に記載の電子的臨床検査情報収集システム。 The default format is CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) SDTM (Study Data Tabulation Model) format.
The electronic clinical test information collection system according to claim 2.
請求項１乃至３の何れか１項に記載の電子的臨床検査情報収集システム。 An electronic case report form changing means for changing the electronic case report form created by the electronic case report form creating means;
The electronic clinical test information collection system according to any one of claims 1 to 3.
請求項１乃至４の何れか１項に記載の電子的臨床検査情報収集システム。 An electronic case report search / aggregation means for retrieving or counting the electronic case report stored by the electronic case report storage means;
The electronic clinical test information collection system according to any one of claims 1 to 4.
前記電子的症例報告書フォーム作成ステップにより作成された電子的症例報告書フォームに臨床検査情報からなるデータを入力する電子的症例報告書データ入力ステップと、
前記電子的症例報告書データ入力ステップによりデータが入力された電子的症例報告書を記憶する電子的症例報告書記憶ステップと、
を有し、
前記電子的症例報告書フォームは、データ入力フィールドに係るレコードが、項目名とそれに対応するデータ入力値をセットにした連想配列により記述されるように構成されていることを特徴とする、
電子的臨床検査情報収集方法。 An electronic case report form creation step for creating an electronic case report form;
An electronic case report data input step for inputting data consisting of clinical laboratory information into the electronic case report form created by the electronic case report form creation step;
An electronic case report storage step for storing the electronic case report in which data is input by the electronic case report data input step;
Have
The electronic case report form is configured such that a record relating to a data input field is described by an associative array in which item names and corresponding data input values are set,
Electronic clinical laboratory information collection method.
前記既定の書式に関する情報に基づいて前記電子的症例報告書を前記既定の書式に変換して出力する電子的症例報告書出力ステップを更に有する、
請求項６に記載の電子的臨床検査情報収集方法。 The electronic case report form is configured such that information about a predetermined format is described as metadata of the record,
An electronic case report output step of converting the electronic case report into the default format based on the information on the default format and outputting the same.
The electronic clinical laboratory information collection method according to claim 6.
請求項７に記載の電子的臨床検査情報収集方法。 The default format is CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) SDTM (Study Data Tabulation Model) format.
The electronic clinical test information collection method according to claim 7.
前記電子的症例報告書フォーム作成ステップにより作成された電子的症例報告書フォームに臨床検査情報からなるデータを入力する電子的症例報告書データ入力ステップと、
前記電子的症例報告書データ入力ステップによりデータが入力された電子的症例報告書を記憶する電子的症例報告書記憶ステップと、
をコンピュータに実行させるものであり、
前記電子的症例報告書フォームは、データ入力フィールドに係るレコードが、項目名とそれに対応するデータ入力値をセットにした連想配列により記述されるように構成されていることを特徴とする、
電子的臨床検査情報収集プログラム。 An electronic case report form creation step for creating an electronic case report form;
An electronic case report data input step for inputting data consisting of clinical laboratory information into the electronic case report form created by the electronic case report form creation step;
An electronic case report storage step for storing the electronic case report in which data is input by the electronic case report data input step;
To run on a computer,
The electronic case report form is configured such that a record relating to a data input field is described by an associative array in which item names and corresponding data input values are set,
Electronic clinical laboratory information collection program.
前記既定の書式に関する情報に基づいて前記電子的症例報告書を前記既定の書式に変換して出力する電子的症例報告書出力ステップを更にコンピュータに実行させるものである、
請求項９に記載の電子的臨床検査情報収集プログラム。 The electronic case report form is configured such that information about a predetermined format is described as metadata of the record,
The computer further executes an electronic case report output step of converting the electronic case report into the predetermined format based on the information on the predetermined format and outputting the same.
The electronic clinical test information collection program according to claim 9.
請求項１０に記載の電子的臨床検査情報収集プログラム。 The default format is CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) SDTM (Study Data Tabulation Model) format.
The electronic clinical test information collection program according to claim 10.
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