JP2013535259A - ステントデリバリシステム用制御機構 - Google Patents
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Abstract
ステントデリバリシステムの動きを制御する制御機構(100)、ステントデリバリシステム、およびステントデリバリシステムの動きを制御する方法を提供する。制御機構には、その内部に形成されたチャンバ(104)を有するハウジング(102)、少なくとも部分的にハウジング内に位置し、デリバリシステムの第1シャフト(22)と動作可能に接続された第1駆動装置(106)、および少なくとも部分的にハウジング内に位置し、第2シャフト(24)と動作可能に接続された第2駆動装置を含む。制御機構には、ハウジングに動作可能に接続され、チャンバ内の圧力を変化させるように構成された圧力制御器(110)も含む。第1駆動装置および第2駆動装置はチャンバ内の圧力変化に応じて移動可能であり、第2駆動装置の第1駆動装置に対する動きによって第1シャフトに対して第2シャフトが移動して、それらに動作可能に接続されているステントを拡張または束縛する。
Description
関連出願の相互参照
本願は、2010年7月21日に出願された米国仮特許出願第61/366,228号明細書の利益を主張するものであり、米国仮特許出願第61/366,228号明細書は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本願は、2010年7月21日に出願された米国仮特許出願第61/366,228号明細書の利益を主張するものであり、米国仮特許出願第61/366,228号明細書は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本発明は医療機器に関し、具体的にはステントを送達し、展開する装置の制御機構およびステントデリバリシステムを制御する方法に関する。
自己拡張ステントは、一般に内部カテーテルと同軸上に配置され、内部カテーテル上で摺動可能な外部シースを含む送達装置を用いて体内に導入される。ステントは装置の遠位端で内部カテーテルと外部シースの間に配置され、外部シースによって圧縮位置に保持される。内部カテーテルと外部シースは互いに同軸上を移動する。ステントは、外部シースをステントが露出するまで内部カテーテルに対して近位側に引き戻すことによって展開できる。自己拡張ステントは、シースが近位側に引き抜かれるとステントの遠位端からステントの近位端まで拡張する。
上述のシースに納められた送達装置にはいくつかの問題が生じることがある。シース解放送達装置は再配置または移動が困難であり、動作が遅い。ステントをさらに再配置または移動するため、ステントをシースで再束縛する前には、ステントは部分的にのみ展開してよい。一度ステントが完全に展開されると、すなわち半径方向に拡張すると、シースはステントを再束縛することはできない。たとえば、従来の外部シース/内部カテーテル送達装置を利用すると、医師が不注意に過度の力を加えて外部シースを引き戻し過ぎて、身体管腔内の不適当な場所でステントを早まって展開させることがある。手順のこの段階において、ステントは既に身体管腔内へ半径方向に自己拡張しているため、ステントの再配置は不可能ではないにしても困難になる。
さらに、外部シースが近位側に引き抜かれる、代表的なシース解放装置において、人体の脈管と接触する自己拡張ステントの最初の部分はステントの最遠位部である。この形式の解放においては、ステントの遠位端が最初に位置を定められ、一方、ステントの近位部は依然外部シースで覆われているため、ステントの近位部を正確に配置するのに困難が生じることがある。ステントの近位部および/またはステント本体の正確な配置が、特定の用途において、たとえばステントの移動防止するため、または狭窄の全長にわたって狭窄を適切に広げるために重要な場合がある。直接可視化が必要な、シースに納められたステントデリバリシステムには、さらなる欠点が生じる。たとえば、内視鏡下で配置されるステントにおいて、シースはステントの位置選定を妨げたり、混乱させたりする傾向があり、ステントの正確な配置をより困難にする。
従来のシースに納められたステントデリバリシステムの更なる潜在的な欠点には、患者の体内で使用する前のシステム内でのステントの配置が含まれる。従来のシースに納められたステントデリバリ装置の載荷および固定は、ステントの装置への先行載荷を必要とすることのある複雑なプロセスであり、ステントは患者の体内での使用前の出荷および保管の間、シース内で圧縮されたままとなる。ステントの長期の圧縮が、ステントの機械的性質の変化につながることがある。
従来のシースに納められたステントデリバリ装置は、ステントを患者の体内に適切に配置するために同じく問題となることのある、ステントとシースの間の摩擦に打ち勝つ大きな力も必要とする。導入器は、摩擦力に打ち勝ち、導入器カテーテルの 延伸やステント動作の履歴現象などの好ましくない摩擦による結果を避けるため、機械的により頑丈でなければならない。シースに納められたステントデリバリ装置は、シースのない装置に比べて内視鏡内でより大きなスペースも必要とし、またデリバリシステムに追加費用が生じる。
長手方向に張力が加えられたステントデリバリシステムが、上述のシースに納められたステントデリバリ装置で生じる可能性のあるいくつかの欠点を避けるために開発されている。長手方向に張力が加えられたステントデリバリシステムには、同軸上に配置され、互いに長手方向に移動可能な内側シャフトおよび外側シャフトが含まれ、内側シャフトおよび外側シャフト上に配置されたステントを拡張および束縛し、患者の体内でのステントの展開中におけるステントの配置の制御、正確さ、容易さの向上がはかることができる。長手方向に張力が加えられたステントデリバリシステムを制御してステントを所望の位置まで送達し、またステント拡張後にステントを再束縛、再捕捉、再配置および/または移動できる能力を与えるため、内側シャフトおよび外側シャフト相互の動きを制御する制御機構が必要である。
したがって、本発明の目的は、1つまたは複数の上述の欠点を解決または改善する特長を有する装置および方法を提供することである。
前述の目的は、本発明の1つの態様において、第1シャフトおよび第1シャフトに対して移動可能な第2シャフトを有するステントデリバリシステムの制御機構を提供することによって得られる。制御機構は、その内部に形成されたチャンバを有するハウジング、少なくとも部分的にハウジング内に位置し、デリバリシステムの第1シャフトに動作可能に接続された第1駆動装置、および少なくとも部分的にハウジング内に位置し、第2シャフトに動作可能に接続された第2駆動装置を含む。制御機構は、ハウジングに動作可能に接続され、チャンバ内の圧力を変化させるように構成された圧力制御器も含む。第1駆動装置および第2駆動装置はチャンバ内の圧力変化に応じて移動可能であり、第2駆動装置の第1駆動装置に対する動きは、動作可能にそれらに接続されているステントを拡張または束縛するように第2シャフトを第1シャフトに対して移動させる。
本発明の別の態様において、ステントデリバリシステムが提供される。ステントデリバリシステムは、第1シャフト、第1シャフトに対して移動可能であり、第1シャフトと同軸上を延びる第2シャフト、第1シャフトおよび第2シャフトに動作可能に接続されたステント、および制御機構を含む。制御機構は、その内部に形成されたチャンバを有するハウジング、少なくとも部分的にハウジング内に位置し、デリバリシステムの第1シャフトに動作可能に接続された第1駆動装置、および少なくとも部分的にハウジング内に位置し、第2シャフトに動作可能に接続された第2駆動装置を含む。制御機構は、ハウジングに動作可能に接続され、チャンバ内の圧力を変化させ、第2駆動装置および第2シャフトを第1駆動装置および第1シャフトに対して移動させるように構成された圧力制御器も含む。
本発明の別の態様において、ステントデリバリシステムを用いてステントを埋め込む方法が提供される。その方法は、その内部に形成されたチャンバを有するハウジング、少なくとも部分的にハウジング内に位置し、デリバリシステムの第1シャフトに動作可能に接続された第1駆動装置、および少なくとも部分的にハウジング内に位置し、第2シャフトに動作可能に接続された第2駆動装置を含む制御機構を備える工程を含む。制御機構は、ハウジングに動作可能に接続された圧力制御器も含む。その方法は、圧力制御器を用いてチャンバに加えられる圧力を変える工程、圧力変化に応じて第2駆動装置および第2シャフトを移動させる工程、および第2シャフトに対する第1シャフトの位置を変える工程をさらに含む。
本発明を、類似の要素には類似の参照番号を付けた図面を参照して説明する。本発明の個々の要素の関係および機能は、下記の詳細な説明によって、より理解が深まるであろう。しかし、本発明の実施形態は、図面で説明されている実施形態に限定されない。図面は原寸に比例しておらず、また場合によっては、本発明の理解に必要のない細部、たとえば通常の構成および組み立て部品は省略されていることを理解すべきである。
この明細書で使用される「近位の」及び「遠位の」という用語は、患者にステントを送達する医者の観点からのものと理解すべきである。そのため、用語「遠位の」はデリバリシステムの医者から最も遠い部分を、また「近位の」はデリバリシステムの医者から最も近い部分を意味する。
図1Aおよび1Bには、本発明の実施形態に一致する制御機構によって駆動されてよい典型的なステントデリバリシステム10の遠位部30が図解されている。ステントデリバリシステム10には、ステント28の配置を容易にするため、互いに長手方向に移動可能な内側シャフト22および外側シャフト24が含まれる。ステント28は、遠位束縛部材46によって内側シャフト22と、また近位束縛部材44によって外側シャフト24と接続されてよい。ステント28は、図1Aに示す束縛形状40と図1Bに示す拡張形状60の間を移動可能である。図1Aに示すように、内側シャフト22が遠位側に移動され、また外側シャフト24が近位側に移動されて、ステント28は束縛形状40で定置される。図1Bに示すように、内側シャフト22が近位側に移動され、また外側シャフト24が遠位側に移動されて、ステント28は束縛形状40から拡張形状60に拡張される。
制御機構100の一実施形態を図2に示す。制御機構100は、ステントデリバリシステム10の近位部27のハンドル26の一部として備えられてよい(典型的なハンドル26を示す図1C参照)。図2に示すように、制御機構100は、その内部に形成されたチャンバ104を有するハウジング102を含む。第1駆動装置106は少なくとも部分的にハウジング102内に位置し、内側シャフト22と動作可能に連結される。第2駆動装置108も少なくとも部分的にハウジング102内に位置し、外側シャフト24と動作可能に連結される。図1Aおよび1Bに示すように、内側シャフト22は外側シャフト24を同軸状に通り抜けているが、内側シャフト22、外側シャフト24共に図2および3では明確にするために先端を切断してある。圧力制御器110は動作可能にハウジング102およびチャンバ104に接続されてチャンバ104内に圧力変動を発生させ、駆動装置106および108を移動させる。いくつかの実施形態において、第1および第2駆動装置106、108は反対方向に、ほぼ同じだけ移動可能で、内側シャフト22に対する外側シャフト24の動作を制御し、その結果、ステント28の両端に働くほぼ同一の力によってステント28の長手方向張力が加えられたり、取り除かれたりする。別の実施形態において、内側シャフト22または外側シャフト24の位置が固定されるように第1駆動装置106または第2駆動装置108の位置が固定されていてよく、内側シャフトまたは外側シャフトを移動可能とするようにもう一方の第1駆動装置106または第2駆動装置108が移動可能であり、ステント28に長手方向張力を加えたり、取り除いたりするために内側シャフトまたは外側シャフトが移動可能である。非限定的な例として、圧力制御器110は、図2に示すように柔軟膜として備えられてよい。他の形式の圧力制御器として、下記のようにシリンジおよびバルーンなどを使用してよいが、それだけには限定されない。
制御機構100は、第1駆動装置106および内側シャフト22に連結された第1アーム116をさらに含んでよい。第1アーム116は、チャンバ104内の圧力変化に応じて第1駆動装置106と共に移動できる。第1駆動装置106はハウジング102の第1部分117内に備えられ、第1駆動装置106はハウジング102に対してシールを形成し、ハウジング104の第1部分117を囲う。第2アーム118は第2駆動装置108および外側シャフトに接続され、チャンバ104内の圧力変化に応じて第2駆動装置108と共に移動できる。第2駆動装置108はハウジング104の第2部分119内に備えられ、第2駆動装置はハウジング102に対してシールを形成してよい。ハウジング102は、圧力制御器110に動作可能に連結された第3部分122を含む。第1駆動装置106と共に、第2駆動装置108および圧力調節器110は密閉されたチャンバ104を形成する。チャンバ104は、空気で満たされていても、液体で満たされていてもよい。柔軟部材110を付勢するため、任意選択により制御機構100に付勢部材112が備えられていてよい。
図2に示すように、片手操作で第1および第2駆動装置106、108に圧力を与え、第1および第2駆動装置106、108を第1位置130から図3に示す第2位置140に移動させるため、たとえばオペレータの親指で柔軟膜110に外部圧力を働かせてよい。制御機構100の第1位置130は、図1Bに示すステント28の拡張位置60に相当する。第1位置130において、柔軟膜110は完全に拡張されており、第1および第2駆動装置106、108はハウジング102の第1および第2部分117、119内に位置しており、駆動装置106および108は互いに比較的接近して位置している。図3に示すように、柔軟膜110が圧縮されてチャンバ104内の空気または液体を押し出して第1および第2駆動装置106、108を押し、その結果、第1および第2駆動装置106、108が互いに離れて、第1駆動装置は遠位側に移動し106、第2駆動装置108は近位側に移動する。第1および第2駆動装置106、108の動きによって内側シャフト22と外側シャフト24が反対方向に移動し、ステント28に長手方向張力を加えてステント28を崩して図1Aに示す束縛形状40にさせる。図3に矢印で示すように、内側シャフト22は遠位側に移動し、外側シャフト24は近位側に移動して、ステント28に長手方向張力を加える。いくつかの実施形態において、内側シャフト22は第2駆動装置108に接続されてよく、また外側シャフトは第1駆動装置106に接続されてよく、その結果、柔軟膜110が圧縮された場合、第1及び第2駆動装置106、108は内側シャフト22および外側シャフト24を反対方向に移動(内側シャフト22が近位側に移動し、外側シャフト24は遠位側に移動)させて、ステント28への長手方向張力を解放し、ステント28を拡張形状60に拡張させる。
ハウジング102の第1および第2部分117、119には、第1および第2駆動装置106、108がステント28に張力をかけすぎないように、それぞれ止め具134を含んでよい。止め具134は、第1および第2駆動装置106、108が止め具134に押し当てられたときに最適な長手方向張力がステント28に加えられるよう調節してよい。さらに、制御機構100には、ステントデリバリシステム10が患者の管腔内で適切な位置となり、ステント28が拡張形状60に移動するのに適切な位置となるまで制御機構100を第2位置140に保持する、解放可能なロック136を含んでよい。解放可能なロック136は、第1および第2駆動装置106、108が止め具134に押し当てられるように、付勢部材112を圧縮した状態に保持してよい。もう1つの方法として、ロック機構138は、図1Cに示すようにハンドル26上に備えられてもよく、または、ステント28を拡張させる準備が整うまで、内側シャフト22および外側シャフト24を互いに固定位置に保持するためにトリガー138を用いてよい。当業者には明らかなように、制御機構100を第1の形状130および第2の形状140において解放可能にロックするため、任意のロック機構が使用できる。
制御機構200の一実施形態を、図4に示す。制御機構200は、ステントデリバリシステム10の近位部27のハンドル26の一部として示される。制御機構200は、その内部に形成されたチャンバ204を有するハウジング202を含み、ハンドル26内に配置される。第1駆動装置206は、動作可能に内側シャフト22およびチャンバ204に接続されている。第2駆動装置208は、動作可能に外側シャフト24およびチャンバ204に接続されている。図1Aおよび1Bに示すように、内側シャフト22は外側シャフト24を同軸状に通り抜けているが、内側シャフト22、外側シャフト24共に図4では明確にするために先端を切断してある。シリンジの形で備えられた圧力調節器210は、ハウジング202およびチャンバ204に動作可能に接続され、移動可能で、チャンバ204内に圧力を生じさせる。第1駆動装置206および第2駆動装置208は、ハウジング202のチャンバ204内の圧力を変化させるシリンジ210の動きに応じて、反対方向に移動可能である。
第1駆動装置206および第2駆動装置208は、チャンバ204内の圧力変化に応じてチャンバ204内において移動可能である。シリンジ210は、駆動装置220を含む。第1駆動装置206と共に、第2駆動装置208およびシリンジ210の第3駆動装置220は、ハウジング202内に密閉されたチャンバ204を形成する。駆動装置206、208、220は、ハウジング202内で密閉嵌合を有し、チャンバ204内の圧力変化に応じてハウジング202内でスライド可能なピストンとして備えられてよい。チャンバ204は、空気で満たされていても、液体で満たされていてもよい。
制御機構200は、さらに第1ギア226および第2ギア228を含む。第1ギア226は動作可能に第1駆動装置206に接続され、第2ギア228は動作可能に第2駆動装置208に接続される。ベルト232が第1および第2ギア226、228を連結するため、第1および第2駆動装置206、208の動きはほぼ同一である。駆動装置206、208に対する摩擦に相違がある場合、ベルト232、ギア226,228によって駆動装置206、208の動きの相違が最少化される。第1または第2駆動装置206、208のどちらかに遊び歯車233を含めることによって、ベルト232の運動方向を変え、駆動装置206,208が反対方向に動くようにしてよい。
図4に示すように、片手操作で第1および第2駆動装置206、208に対する圧力を増加させ、第1および第2駆動装置206、208を、第1および第2駆動装置206、208が互いに比較的接近して置かれた第1位置130(たとえば図2参照)から図4に示す第2位置140に移動させるため、外部圧力をシリンジ210のプランジャ234に働かせてよい。制御機構200の第1位置130は、図1Bに示すステント28の拡張形状60に相当する。第1位置130において、シリンジ210のプランジャ234はハウジング202内で最大限に引き出され、第1および第2駆動装置206、208は互いに比較的接近して置かれている。図4に示すように、プランジャ234が押し下げられ、第3駆動装置220がチャンバ204内へ移動してチャンバ204内の空気または液体を押し出して第1および第2駆動装置206、208に押し当て、その結果、第1および第2駆動装置206、208が離れて内側シャフト22と外側シャフト24を反対方向に移動させ、ステント28に長手方向張力を加えてステント28を崩して図1Aに示す束縛形状40にさせる。
図4の矢印で示すように、内側シャフト22は遠位側に移動し、外側シャフト24は近位側に移動して、ステント28には長手方向張力が加えられる。ハウジング202内でプランジャ234を引き出して駆動装置206,208を互いにより近くに引き寄せる陰圧を駆動装置206,208上に作り出し、内側シャフト22を近位側に、そして外側シャフト24を遠位側に移動させてステント28を拡張させることによって、ステント28を拡張形状60に移動させてよい。チャンバ204内の圧力を変化させるプランジャ234およびハウジング202内の駆動装置220の動きによって、ステント28は束縛形状40と拡張形状60の間を繰り返し移動してよい。いくつかの実施形態において、プランジャ234に代えてトリガーでハウジング202内の第3駆動装置220の動きを制御してよい。(非表示。)いくつかの実施形態において、内側シャフト22は第2駆動装置208に接続されてよく、また外側シャフト24は第1駆動装置206に接続されてよく、その結果、プランジャ234が押し下げられたとき、第1および第2駆動装置206、208によって内側シャフト22および外側シャフト24は反対方向に移動され(内側シャフト22は近位側に移動し、外側シャフト24は遠位側に移動して)、ステント28に働く長手方向張力を解放してステント28を拡張形状60に拡張する。
上述の制御機構100と同様、制御機構200には、束縛形状40のステント28に働く長手方向張力の大きさを制御するため、内側および外側シャフト22、24の反対方向の動きを制限する止め具を含んでよい。制御機構200は、制御機構を第1位置130または第2位置140に解放可能にロックするロック機構も含んでよい。
制御機構300の一実施形態を、図5および6に示す。制御機構300は、ステントデリバリシステム10の近位部27のハンドル26の一部として備えられてよい。制御機構300は、その内部に形成されたチャンバ304を有するハウジング302を含む。図5に示すように、ハウジング302は、別々の構成部品をたとえばTコネクタ346を用いて接続して形成してよい。別の方法として、ハウジング302は単一の構成部品で形成してよい。ハウジング304は、円筒部348および円筒部348内に形成されるチャンバ349を有する第1ハウジング部347を含む。円筒部348に対してシールを形成する第1駆動装置306は、円筒部348内に移動可能に配置され、内側シャフト22に動作可能に接続される。第1付勢部材353が、第1ハウジング部347内に備えられてよい。ハウジング304は、円筒部358および円筒部358内に形成されるチャンバ359を有する第2ハウジング部357を含む。円筒部358に対してシールを形成する第2駆動装置308は、円筒部358内に移動可能に配置され、外側シャフト24に動作可能に接続される。第2付勢部材363が、第2ハウジング部357に備えられてよい。図1Aおよび1Bに示すように、内側シャフト22は外側シャフト24を同軸状に通り抜けているが、内側シャフト22および外側シャフト24は両方とも図5では明確にするために先端を切断してある。ハウジング304は、さらに円筒部368および円筒部368内に形成されるチャンバ369を有する第3ハウジング部367を含む。ハウジング部347、357、367はTコネクタ346を介して接続され、チャンバ349、359、369は1つに接続されてチャンバ304を形成する。ハウジング部347、357、367のTコネクタ346への接続は、ねじ接続、ルアー型接続、またはハウジング302内に密閉されたチャンバ304を形成するのに適した任意の接続でよい。チャンバ304は、空気で満たされていても、液体で満たされていてもよい。
バルーン装置の形で備えられた圧力調節器310は、ハウジング部367に動作可能に接続される。圧力制御器310は、シリンジ、柔軟膜、または他の圧力発生部材として備えられてもよく、制御機構300とともに用いられてよい。上述の実施形態と同様に、第1駆動装置306および第2駆動装置308は、ハウジング302のチャンバ304内の圧力を変化させるバルーン装置310の動きに応じて反対方向に移動可能である。オペレータがバルーン装置310を内側に向かって強く握ると、片手操作で第1および第2駆動装置306、308に対する圧力によって第1および第2駆動装置306、308が移動する。いくつかの実施形態において、第1および第2駆動装置306、308の動きはほぼ同一で反対方向である。
図5に示すように、付勢部材353、363は引張りばねとして備えられてよく、チャンバ304に圧力が加えられて第1駆動装置306および第2駆動装置308が互いに離れて第2位置340となるとき、付勢部材353、363に負荷がかけられる。バルーン装置310に圧力を加えることによって、チャンバ304内の空気または液体を押し出して第1および第2駆動装置306、308に押し当て、その結果、第1および第2駆動装置306、308が離れて内側シャフト22と外側シャフト24を反対方向に移動させ、ステント28に長手方向張力を加えてステント28を図1Aに示す束縛形状40に崩す。図5の矢印で示すように、内側シャフト22は遠位側に移動され、外側シャフト24は近位側に移動されて、ステント28に長手方向の力が加えられる。内側シャフト22および外側シャフト24を適所においてロックして、ステントを束縛形状40または拡張形状60に維持するため、解放可能なロック部材370を含んでよい。
ステント28はハウジング302においてバルーン部材310に働く圧力を解放することによって拡張形状60に移動させてよく、図6に示すように付勢部材353、363は無負荷位置に戻され、駆動装置306、308は互いにより近くに移動されて第1位置330となる。付勢部材353、363が駆動装置306、308の内側への動きを促進して内側シャフト22を近位側へ、また外側シャフト24を遠位側に移動させ、ステント28を拡張形状60にする。バルーン部材310に働く圧力を変えてチャンバ304内の圧力を変えることによって、ステント28は束縛形状40と拡張形状60の間を繰り返し移動してよい。制御機構300は、圧縮ばねの形の付勢部材353、363も備えていてよい。圧縮ばねは図5及び6に示す駆動装置306、308の反対側に配置され、圧力制御器310からの圧力がない場合に駆動装置が互いに近づくように付勢することを当業者なら理解するであろう。
いくつかの実施形態において、内側シャフト22を第2駆動装置308に接続してよく、また外側シャフトを第1駆動装置306に接続してよく、その結果、第1および第2駆動装置306、308は内側シャフト22および外側シャフト24を上述の場合とは反対に移動させる。
上述の制御機構100と同様、制御機構300は、束縛形状40のステント28に働く長手方向張力の大きさを制御するため、内側および外側シャフト22、24の反対方向の動きを制限する止め具を含んでよい。
制御機構400の一実施形態を、図7および8に示す。制御機構400は、ステントデリバリシステム10の近位部27のハンドル26の一部として備えられてよい。制御機構400は、その内部に形成されたチャンバ404を有するハウジング402を含む。
制御機構400は、ハウジング402に配置され、内側シャフト22と動作可能に接続された第1駆動装置406をさらに含む。制御機構400は、ハウジング402に配置され、外側シャフト24と動作可能に接続された第2駆動装置408をさらに含む。内側シャフト22は第2駆動装置208内開口409の中を通って延び、外側シャフト24内を同軸状に延びる。開口409は、内側シャフト22に対して流体密封シールを形成し、内側シャフト22が圧力変化に応じて近位側および遠位側に移動できるように、寸法を決定し、形づくってよい。第1および第2駆動装置406、408は、チャンバ404に対してシールを形成するピストンの形で備えられてよい。いくつかの実施形態において、第1および第2駆動装置406、408に働く力を均一にするため、第2駆動装置408の外径411は第1駆動装置406の外径413より大きくてよい。第1および第2駆動装置406、408に働く力を均一化する場合、摩擦も考慮してよい。内側および外側シャフト22、24の大きさが等しく、方向が反対の動きによってステント28が拡張され、崩される実施形態において、第1および第2駆動装置406、408に働く力はほぼ同一である。
圧力制御器410は動作可能にハウジング402およびチャンバ404に動作可能に接続され、上述の柔軟膜、シリンジ、バルーン装置、またはチャンバ404内の圧力を変えられる他の形式の圧力制御器として備えられてよい。第1付勢部材426が、チャンバ404の壁面431と第1駆動装置406の間に配置して示される。第2付勢部材428が、第2駆動装置208とハウジング402内に形成された止め具434の間に配置して示される。図7および8に示すように、付勢部材426、428は圧縮ばねとして備えられてよい。チャンバ404内に圧力が加えられていない場合、第1および第2付勢部材426、428は駆動装置が互いに近づくように付勢し、制御機構400は駆動装置406、408が比較的近づいた第1位置430にある。制御機構400の第1位置430において、ステントは図1Aに示す束縛形状40である。
図8に示すように、片手操作で圧力制御器410によって矢印433で示す外部圧力を与えて第1駆動装置および第2駆動装置406,408に圧力を与え、制御機構400を第1位置430(図7に表示)から第2位置440に移動させてよい。制御機構400の第2位置440は、図1Bに示すステント28の拡張形状60に相当する。図8に示すように、圧力制御器410に働く外部圧力によって上昇したチャンバ404内圧力によって、第1および第2駆動装置406、408が離れて内部シャフト22と外部シャフト24を反対方向に移動させ、ステント28に働く長手方向張力を取り除き、ステント28を拡張形状60に拡張させる。図1Bおよび8の矢印で示すように、内側シャフト22は近位側に移動され、外側シャフト24は遠位側に移動されてステント28に働く長手方向張力が緩められる。バルーン部材410に働く圧力を変えてチャンバ404内の圧力を変えることによって、ステント28は束縛形状40と拡張形状60の間を繰り返し移動させてよい。ハウジング402は、1つ以上の駆動装置406、408の動きに応じてチャンバ404内の空気を逃がしたり、取り入れたりできるようにするための1つまたは複数の開口441も含んでよい。
制御機構300と同様、制御機構400も引張りばねの形の第1および第2付勢部材426、428を備えていてよい。当業者は、引張りばねが図7および8に示す駆動装置406、408とは反対側に設置されることになるのを理解するであろう。
さらに、制御機構400は、ステントデリバリシステム10が患者の管腔内の適切な位置となり、ステント28が拡張形状60に移動させるのに適切な位置となるまで制御機構400を第2位置440に保持する、解放可能なロック機構(非表示)を含んでよい。任意のロック機構を、当業者に理解されるように、制御機構400を第1形状430および第2形状440に解放可能にロックするために用いてよい。
上記の図および開示は説明に役立てることを意図したものであり、網羅することを意図したものではない。この説明は当業者に多くの変形例や代替案を暗示するであろう。そのような変形例や代替案はすべて付属の特許請求の範囲内に含むことを意図している。当業者は、特許請求の範囲内に含むことを意図している、本明細書で説明した特定の実施形態の他の均等物についても理解するだろう。
関連出願の相互参照
本願は、2010年7月21日に出願された米国仮特許出願第61/366,228号明細書の利益を主張するものであり、米国仮特許出願第61/366,228号明細書は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本願は、2010年7月21日に出願された米国仮特許出願第61/366,228号明細書の利益を主張するものであり、米国仮特許出願第61/366,228号明細書は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本発明は医療機器に関し、具体的にはステントを送達し、展開する装置の制御機構およびステントデリバリシステムを制御する方法に関する。
自己拡張ステントは、一般に内部カテーテルと同軸上に配置され、内部カテーテル上で摺動可能な外部シースを含む送達装置を用いて体内に導入される。ステントは装置の遠位端で内部カテーテルと外部シースの間に配置され、外部シースによって圧縮位置に保持される。内部カテーテルと外部シースは互いに同軸上を移動する。ステントは、外部シースをステントが露出するまで内部カテーテルに対して近位側に引き戻すことによって展開できる。自己拡張ステントは、シースが近位側に引き抜かれるとステントの遠位端からステントの近位端まで拡張する。
上述のシースに納められた送達装置にはいくつかの問題が生じることがある。シース解放送達装置は再配置または移動が困難であり、動作が遅い。ステントをさらに再配置または移動するため、ステントをシースで再束縛する前には、ステントは部分的にのみ展開してよい。一度ステントが完全に展開されると、すなわち半径方向に拡張すると、シースはステントを再束縛することはできない。たとえば、従来の外部シース/内部カテーテル送達装置を利用すると、医師が不注意に過度の力を加えて外部シースを引き戻し過ぎて、身体管腔内の不適当な場所でステントを早まって展開させることがある。手順のこの段階において、ステントは既に身体管腔内へ半径方向に自己拡張しているため、ステントの再配置は不可能ではないにしても困難になる。
さらに、外部シースが近位側に引き抜かれる、代表的なシース解放装置において、人体の脈管と接触する自己拡張ステントの最初の部分はステントの最遠位部である。この形式の解放においては、ステントの遠位端が最初に位置を定められ、一方、ステントの近位部は依然外部シースで覆われているため、ステントの近位部を正確に配置するのに困難が生じることがある。ステントの近位部および/またはステント本体の正確な配置が、特定の用途において、たとえばステントの移動防止するため、または狭窄の全長にわたって狭窄を適切に広げるために重要な場合がある。直接可視化が必要な、シースに納められたステントデリバリシステムには、さらなる欠点が生じる。たとえば、内視鏡下で配置されるステントにおいて、シースはステントの位置選定を妨げたり、混乱させたりする傾向があり、ステントの正確な配置をより困難にする。
従来のシースに納められたステントデリバリシステムの更なる潜在的な欠点には、患者の体内で使用する前のシステム内でのステントの配置が含まれる。従来のシースに納められたステントデリバリ装置の載荷および固定は、ステントの装置への先行載荷を必要とすることのある複雑なプロセスであり、ステントは患者の体内での使用前の出荷および保管の間、シース内で圧縮されたままとなる。ステントの長期の圧縮が、ステントの機械的性質の変化につながることがある。
従来のシースに納められたステントデリバリ装置は、ステントを患者の体内に適切に配置するために同じく問題となることのある、ステントとシースの間の摩擦に打ち勝つ大きな力も必要とする。導入器は、摩擦力に打ち勝ち、導入器カテーテルの 延伸やステント動作の履歴現象などの好ましくない摩擦による結果を避けるため、機械的により頑丈でなければならない。シースに納められたステントデリバリ装置は、シースのない装置に比べて内視鏡内でより大きなスペースも必要とし、またデリバリシステムに追加費用が生じる。
長手方向に張力が加えられたステントデリバリシステムが、上述のシースに納められたステントデリバリ装置で生じる可能性のあるいくつかの欠点を避けるために開発されている。長手方向に張力が加えられたステントデリバリシステムには、同軸上に配置され、互いに長手方向に移動可能な内側シャフトおよび外側シャフトが含まれ、内側シャフトおよび外側シャフト上に配置されたステントを拡張および束縛し、患者の体内でのステントの展開中におけるステントの配置の制御、正確さ、容易さの向上がはかることができる。長手方向に張力が加えられたステントデリバリシステムを制御してステントを所望の位置まで送達し、またステント拡張後にステントを再束縛、再捕捉、再配置および/または移動できる能力を与えるため、内側シャフトおよび外側シャフト相互の動きを制御する制御機構が必要である。
したがって、本発明の目的は、1つまたは複数の上述の欠点を解決または改善する特長を有する装置および方法を提供することである。
前述の目的は、本発明の1つの態様において、第1シャフトおよび第1シャフトに対して移動可能な第2シャフトを有するステントデリバリシステムの制御機構を提供することによって得られる。制御機構は、その内部に形成されたチャンバを有するハウジング、少なくとも部分的にハウジング内に位置し、デリバリシステムの第1シャフトに動作可能に接続された第1駆動装置、および少なくとも部分的にハウジング内に位置し、第2シャフトに動作可能に接続された第2駆動装置を含む。制御機構は、ハウジングに動作可能に接続され、チャンバ内の圧力を変化させるように構成された圧力制御器も含む。第1駆動装置および第2駆動装置はチャンバ内の圧力変化に応じて移動可能であり、第2駆動装置の第1駆動装置に対する動きは、動作可能にそれらに接続されているステントを拡張または束縛するように第2シャフトを第1シャフトに対して移動させる。
本発明の別の態様において、ステントデリバリシステムが提供される。ステントデリバリシステムは、第1シャフト、第1シャフトに対して移動可能であり、第1シャフトと同軸上を延びる第2シャフト、第1シャフトおよび第2シャフトに動作可能に接続されたステント、および制御機構を含む。制御機構は、その内部に形成されたチャンバを有するハウジング、少なくとも部分的にハウジング内に位置し、デリバリシステムの第1シャフトに動作可能に接続された第1駆動装置、および少なくとも部分的にハウジング内に位置し、第2シャフトに動作可能に接続された第2駆動装置を含む。制御機構は、ハウジングに動作可能に接続され、チャンバ内の圧力を変化させ、第2駆動装置および第2シャフトを第1駆動装置および第1シャフトに対して移動させるように構成された圧力制御器も含む。
本発明の別の態様において、ステントデリバリシステムを用いてステントを埋め込む方法が提供される。その方法は、その内部に形成されたチャンバを有するハウジング、少なくとも部分的にハウジング内に位置し、デリバリシステムの第1シャフトに動作可能に接続された第1駆動装置、および少なくとも部分的にハウジング内に位置し、第2シャフトに動作可能に接続された第2駆動装置を含む制御機構を備える工程を含む。制御機構は、ハウジングに動作可能に接続された圧力制御器も含む。その方法は、圧力制御器を用いてチャンバに加えられる圧力を変える工程、圧力変化に応じて第2駆動装置および第2シャフトを移動させる工程、および第2シャフトに対する第1シャフトの位置を変える工程をさらに含む。
本発明を、類似の要素には類似の参照番号を付けた図面を参照して説明する。本発明の個々の要素の関係および機能は、下記の詳細な説明によって、より理解が深まるであろう。しかし、本発明の実施形態は、図面で説明されている実施形態に限定されない。図面は原寸に比例しておらず、また場合によっては、本発明の理解に必要のない細部、たとえば通常の構成および組み立て部品は省略されていることを理解すべきである。
この明細書で使用される「近位の」及び「遠位の」という用語は、患者にステントを送達する医者の観点からのものと理解すべきである。そのため、用語「遠位の」はデリバリシステムの医者から最も遠い部分を、また「近位の」はデリバリシステムの医者から最も近い部分を意味する。
図1Aおよび1Bには、本発明の実施形態に一致する制御機構によって駆動されてよい典型的なステントデリバリシステム10の遠位部30が図解されている。ステントデリバリシステム10には、ステント28の配置を容易にするため、互いに長手方向に移動可能な内側シャフト22および外側シャフト24が含まれる。ステント28は、遠位束縛部材46によって内側シャフト22と、また近位束縛部材44によって外側シャフト24と接続されてよい。ステント28は、図1Aに示す束縛形状40と図1Bに示す拡張形状60の間を移動可能である。図1Aに示すように、内側シャフト22が遠位側に移動され、また外側シャフト24が近位側に移動されて、ステント28は束縛形状40で定置される。図1Bに示すように、内側シャフト22が近位側に移動され、また外側シャフト24が遠位側に移動されて、ステント28は束縛形状40から拡張形状60に拡張される。
制御機構100の一実施形態を図2に示す。制御機構100は、ステントデリバリシステム10の近位部27のハンドル26の一部として備えられてよい(典型的なハンドル26を示す図1C参照)。図2に示すように、制御機構100は、その内部に形成されたチャンバ104を有するハウジング102を含む。第1駆動装置106は少なくとも部分的にハウジング102内に位置し、内側シャフト22と動作可能に連結される。第2駆動装置108も少なくとも部分的にハウジング102内に位置し、外側シャフト24と動作可能に連結される。図1Aおよび1Bに示すように、内側シャフト22は外側シャフト24を同軸状に通り抜けているが、内側シャフト22、外側シャフト24共に図2および3では明確にするために先端を切断してある。圧力制御器110は動作可能にハウジング102およびチャンバ104に接続されてチャンバ104内に圧力変動を発生させ、駆動装置106および108を移動させる。いくつかの実施形態において、第1および第2駆動装置106、108は反対方向に、ほぼ同じだけ移動可能で、内側シャフト22に対する外側シャフト24の動作を制御し、その結果、ステント28の両端に働くほぼ同一の力によってステント28の長手方向張力が加えられたり、取り除かれたりする。別の実施形態において、内側シャフト22または外側シャフト24の位置が固定されるように第1駆動装置106または第2駆動装置108の位置が固定されていてよく、内側シャフトまたは外側シャフトを移動可能とするようにもう一方の第1駆動装置106または第2駆動装置108が移動可能であり、ステント28に長手方向張力を加えたり、取り除いたりするために内側シャフトまたは外側シャフトが移動可能である。非限定的な例として、圧力制御器110は、図2に示すように柔軟膜として備えられてよい。他の形式の圧力制御器として、下記のようにシリンジおよびバルーンなどを使用してよいが、それだけには限定されない。
制御機構100は、第1駆動装置106および内側シャフト22に連結された第1アーム116をさらに含んでよい。第1アーム116は、チャンバ104内の圧力変化に応じて第1駆動装置106と共に移動できる。第1駆動装置106はハウジング102の第1部分117内に備えられ、第1駆動装置106はハウジング102に対してシールを形成し、ハウジング102の第1部分117を囲う。第2アーム118は第2駆動装置108および外側シャフトに接続され、チャンバ104内の圧力変化に応じて第2駆動装置108と共に移動できる。第2駆動装置108はハウジング102の第2部分119内に備えられ、第2駆動装置はハウジング102に対してシールを形成してよい。ハウジング102は、圧力制御器110に動作可能に連結された第3部分122を含む。第1駆動装置106と共に、第2駆動装置108および圧力調節器110は密閉されたチャンバ104を形成する。チャンバ104は、空気で満たされていても、液体で満たされていてもよい。柔軟部材110を付勢するため、任意選択により制御機構100に付勢部材112が備えられていてよい。
図2に示すように、片手操作で第1および第2駆動装置106、108に圧力を与え、第1および第2駆動装置106、108を第1位置130から図3に示す第2位置140に移動させるため、たとえばオペレータの親指で柔軟膜110に外部圧力を働かせてよい。制御機構100の第1位置130は、図1Bに示すステント28の拡張位置60に相当する。第1位置130において、柔軟膜110は完全に拡張されており、第1および第2駆動装置106、108はハウジング102の第1および第2部分117、119内に位置しており、駆動装置106および108は互いに比較的接近して位置している。図3に示すように、柔軟膜110が圧縮されてチャンバ104内の空気または液体を押し出して第1および第2駆動装置106、108を押し、その結果、第1および第2駆動装置106、108が互いに離れて、第1駆動装置106は遠位側に移動し、第2駆動装置108は近位側に移動する。第1および第2駆動装置106、108の動きによって内側シャフト22と外側シャフト24が反対方向に移動し、ステント28に長手方向張力を加えてステント28を崩して図1Aに示す束縛形状40にさせる。図3に矢印で示すように、内側シャフト22は遠位側に移動し、外側シャフト24は近位側に移動して、ステント28に長手方向張力を加える。いくつかの実施形態において、内側シャフト22は第2駆動装置108に接続されてよく、また外側シャフトは第1駆動装置106に接続されてよく、その結果、柔軟膜110が圧縮された場合、第1及び第2駆動装置106、108は内側シャフト22および外側シャフト24を反対方向に移動(内側シャフト22が近位側に移動し、外側シャフト24は遠位側に移動)させて、ステント28への長手方向張力を解放し、ステント28を拡張形状60に拡張させる。
ハウジング102の第1および第2部分117、119には、第1および第2駆動装置106、108がステント28に張力をかけすぎないように、それぞれ止め具134を含んでよい。止め具134は、第1および第2駆動装置106、108が止め具134に押し当てられたときに最適な長手方向張力がステント28に加えられるよう調節してよい。さらに、制御機構100には、ステントデリバリシステム10が患者の管腔内で適切な位置となり、ステント28が拡張形状60に移動するのに適切な位置となるまで制御機構100を第2位置140に保持する、解放可能なロック136を含んでよい。解放可能なロック136は、第1および第2駆動装置106、108が止め具134に押し当てられるように、付勢部材112を圧縮した状態に保持してよい。もう1つの方法として、ロック機構138は、図1Cに示すようにハンドル26上に備えられてもよく、または、ステント28を拡張させる準備が整うまで、内側シャフト22および外側シャフト24を互いに固定位置に保持するためにトリガー138を用いてよい。当業者には明らかなように、制御機構100を第1の形状130および第2の形状140において解放可能にロックするため、任意のロック機構が使用できる。
制御機構200の一実施形態を、図4に示す。制御機構200は、ステントデリバリシステム10の近位部27のハンドル26の一部として示される。制御機構200は、その内部に形成されたチャンバ204を有するハウジング202を含み、ハンドル26内に配置される。第1駆動装置206は、動作可能に内側シャフト22およびチャンバ204に接続されている。第2駆動装置208は、動作可能に外側シャフト24およびチャンバ204に接続されている。図1Aおよび1Bに示すように、内側シャフト22は外側シャフト24を同軸状に通り抜けているが、内側シャフト22、外側シャフト24共に図4では明確にするために先端を切断してある。シリンジの形で備えられた圧力調節器210は、ハウジング202およびチャンバ204に動作可能に接続され、移動可能で、チャンバ204内に圧力を生じさせる。第1駆動装置206および第2駆動装置208は、ハウジング202のチャンバ204内の圧力を変化させるシリンジ210の動きに応じて、反対方向に移動可能である。
第1駆動装置206および第2駆動装置208は、チャンバ204内の圧力変化に応じてチャンバ204内において移動可能である。シリンジ210は、駆動装置220を含む。第1駆動装置206と共に、第2駆動装置208およびシリンジ210の第3駆動装置220は、ハウジング202内に密閉されたチャンバ204を形成する。駆動装置206、208、220は、ハウジング202内で密閉嵌合を有し、チャンバ204内の圧力変化に応じてハウジング202内でスライド可能なピストンとして備えられてよい。チャンバ204は、空気で満たされていても、液体で満たされていてもよい。
制御機構200は、さらに第1ギア226および第2ギア228を含む。第1ギア226は動作可能に第1駆動装置206に接続され、第2ギア228は動作可能に第2駆動装置208に接続される。ベルト232が第1および第2ギア226、228を連結するため、第1および第2駆動装置206、208の動きはほぼ同一である。駆動装置206、208に対する摩擦に相違がある場合、ベルト232、ギア226,228によって駆動装置206、208の動きの相違が最少化される。第1または第2駆動装置206、208のどちらかに遊び歯車233を含めることによって、ベルト232の運動方向を変え、駆動装置206,208が反対方向に動くようにしてよい。
図4に示すように、片手操作で第1および第2駆動装置206、208に対する圧力を増加させ、第1および第2駆動装置206、208を、第1および第2駆動装置206、208が互いに比較的接近して置かれた第1位置130(たとえば図2参照)から図4に示す第2位置140に移動させるため、外部圧力をシリンジ210のプランジャ234に働かせてよい。制御機構200の第1位置130は、図1Bに示すステント28の拡張形状60に相当する。第1位置130において、シリンジ210のプランジャ234はハウジング202内で最大限に引き出され、第1および第2駆動装置206、208は互いに比較的接近して置かれている。図4に示すように、プランジャ234が押し下げられ、第3駆動装置220がチャンバ204内へ移動してチャンバ204内の空気または液体を押し出して第1および第2駆動装置206、208に押し当て、その結果、第1および第2駆動装置206、208が離れて内側シャフト22と外側シャフト24を反対方向に移動させ、ステント28に長手方向張力を加えてステント28を崩して図1Aに示す束縛形状40にさせる。
図4の矢印で示すように、内側シャフト22は遠位側に移動し、外側シャフト24は近位側に移動して、ステント28には長手方向張力が加えられる。ハウジング202内でプランジャ234を引き出して駆動装置206,208を互いにより近くに引き寄せる陰圧を駆動装置206,208上に作り出し、内側シャフト22を近位側に、そして外側シャフト24を遠位側に移動させてステント28を拡張させることによって、ステント28を拡張形状60に移動させてよい。チャンバ204内の圧力を変化させるプランジャ234およびハウジング202内の駆動装置220の動きによって、ステント28は束縛形状40と拡張形状60の間を繰り返し移動してよい。いくつかの実施形態において、プランジャ234に代えてトリガーでハウジング202内の第3駆動装置220の動きを制御してよい。(非表示。)いくつかの実施形態において、内側シャフト22は第2駆動装置208に接続されてよく、また外側シャフト24は第1駆動装置206に接続されてよく、その結果、プランジャ234が押し下げられたとき、第1および第2駆動装置206、208によって内側シャフト22および外側シャフト24は反対方向に移動され(内側シャフト22は近位側に移動し、外側シャフト24は遠位側に移動して)、ステント28に働く長手方向張力を解放してステント28を拡張形状60に拡張する。
上述の制御機構100と同様、制御機構200には、束縛形状40のステント28に働く長手方向張力の大きさを制御するため、内側および外側シャフト22、24の反対方向の動きを制限する止め具を含んでよい。制御機構200は、制御機構を第1位置130または第2位置140に解放可能にロックするロック機構も含んでよい。
制御機構300の一実施形態を、図5および6に示す。制御機構300は、ステントデリバリシステム10の近位部27のハンドル26の一部として備えられてよい。制御機構300は、その内部に形成されたチャンバ304を有するハウジング302を含む。図5に示すように、ハウジング302は、別々の構成部品をたとえばTコネクタ346を用いて接続して形成してよい。別の方法として、ハウジング302は単一の構成部品で形成してよい。ハウジング304は、円筒部348および円筒部348内に形成されるチャンバ349を有する第1ハウジング部347を含む。円筒部348に対してシールを形成する第1駆動装置306は、円筒部348内に移動可能に配置され、内側シャフト22に動作可能に接続される。第1付勢部材353が、第1ハウジング部347内に備えられてよい。ハウジング304は、円筒部358および円筒部358内に形成されるチャンバ359を有する第2ハウジング部357を含む。円筒部358に対してシールを形成する第2駆動装置308は、円筒部358内に移動可能に配置され、外側シャフト24に動作可能に接続される。第2付勢部材363が、第2ハウジング部357に備えられてよい。図1Aおよび1Bに示すように、内側シャフト22は外側シャフト24を同軸状に通り抜けているが、内側シャフト22および外側シャフト24は両方とも図5では明確にするために先端を切断してある。ハウジング304は、さらに円筒部368および円筒部368内に形成されるチャンバ369を有する第3ハウジング部367を含む。ハウジング部347、357、367はTコネクタ346を介して接続され、チャンバ349、359、369は1つに接続されてチャンバ304を形成する。ハウジング部347、357、367のTコネクタ346への接続は、ねじ接続、ルアー型接続、またはハウジング302内に密閉されたチャンバ304を形成するのに適した任意の接続でよい。チャンバ304は、空気で満たされていても、液体で満たされていてもよい。
バルーン装置の形で備えられた圧力調節器310は、ハウジング部367に動作可能に接続される。圧力制御器310は、シリンジ、柔軟膜、または他の圧力発生部材として備えられてもよく、制御機構300とともに用いられてよい。上述の実施形態と同様に、第1駆動装置306および第2駆動装置308は、ハウジング302のチャンバ304内の圧力を変化させるバルーン装置310の動きに応じて反対方向に移動可能である。オペレータがバルーン装置310を内側に向かって強く握ると、片手操作で第1および第2駆動装置306、308に対する圧力によって第1および第2駆動装置306、308が移動する。いくつかの実施形態において、第1および第2駆動装置306、308の動きはほぼ同一で反対方向である。
図5に示すように、付勢部材353、363は引張りばねとして備えられてよく、チャンバ304に圧力が加えられて第1駆動装置306および第2駆動装置308が互いに離れて第2位置340となるとき、付勢部材353、363に負荷がかけられる。バルーン装置310に圧力を加えることによって、チャンバ304内の空気または液体を押し出して第1および第2駆動装置306、308に押し当て、その結果、第1および第2駆動装置306、308が離れて内側シャフト22と外側シャフト24を反対方向に移動させ、ステント28に長手方向張力を加えてステント28を図1Aに示す束縛形状40に崩す。図5の矢印で示すように、内側シャフト22は遠位側に移動され、外側シャフト24は近位側に移動されて、ステント28に長手方向の力が加えられる。内側シャフト22および外側シャフト24を適所においてロックして、ステントを束縛形状40または拡張形状60に維持するため、解放可能なロック部材370を含んでよい。
ステント28はハウジング302においてバルーン部材310に働く圧力を解放することによって拡張形状60に移動させてよく、図6に示すように付勢部材353、363は無負荷位置に戻され、駆動装置306、308は互いにより近くに移動されて第1位置330となる。付勢部材353、363が駆動装置306、308の内側への動きを促進して内側シャフト22を近位側へ、また外側シャフト24を遠位側に移動させ、ステント28を拡張形状60にする。バルーン部材310に働く圧力を変えてチャンバ304内の圧力を変えることによって、ステント28は束縛形状40と拡張形状60の間を繰り返し移動してよい。制御機構300は、圧縮ばねの形の付勢部材353、363も備えていてよい。圧縮ばねは図5及び6に示す駆動装置306、308の反対側に配置され、圧力制御器310からの圧力がない場合に駆動装置が互いに近づくように付勢することを当業者なら理解するであろう。
いくつかの実施形態において、内側シャフト22を第2駆動装置308に接続してよく、また外側シャフトを第1駆動装置306に接続してよく、その結果、第1および第2駆動装置306、308は内側シャフト22および外側シャフト24を上述の場合とは反対に移動させる。
上述の制御機構100と同様、制御機構300は、束縛形状40のステント28に働く長手方向張力の大きさを制御するため、内側および外側シャフト22、24の反対方向の動きを制限する止め具を含んでよい。
制御機構400の一実施形態を、図7および8に示す。制御機構400は、ステントデリバリシステム10の近位部27のハンドル26の一部として備えられてよい。制御機構400は、その内部に形成されたチャンバ404を有するハウジング402を含む。
制御機構400は、ハウジング402に配置され、内側シャフト22と動作可能に接続された第1駆動装置406をさらに含む。制御機構400は、ハウジング402に配置され、外側シャフト24と動作可能に接続された第2駆動装置408をさらに含む。内側シャフト22は第2駆動装置208内開口409の中を通って延び、外側シャフト24内を同軸状に延びる。開口409は、内側シャフト22に対して流体密封シールを形成し、内側シャフト22が圧力変化に応じて近位側および遠位側に移動できるように、寸法を決定し、形づくってよい。第1および第2駆動装置406、408は、チャンバ404に対してシールを形成するピストンの形で備えられてよい。いくつかの実施形態において、第1および第2駆動装置406、408に働く力を均一にするため、第2駆動装置408の外径411は第1駆動装置406の外径413より大きくてよい。第1および第2駆動装置406、408に働く力を均一化する場合、摩擦も考慮してよい。内側および外側シャフト22、24の大きさが等しく、方向が反対の動きによってステント28が拡張され、崩される実施形態において、第1および第2駆動装置406、408に働く力はほぼ同一である。
圧力制御器410は動作可能にハウジング402およびチャンバ404に動作可能に接続され、上述の柔軟膜、シリンジ、バルーン装置、またはチャンバ404内の圧力を変えられる他の形式の圧力制御器として備えられてよい。第1付勢部材426が、チャンバ404の壁面431と第1駆動装置406の間に配置して示される。第2付勢部材428が、第2駆動装置208とハウジング402内に形成された止め具434の間に配置して示される。図7および8に示すように、付勢部材426、428は圧縮ばねとして備えられてよい。チャンバ404内に圧力が加えられていない場合、第1および第2付勢部材426、428は駆動装置が互いに近づくように付勢し、制御機構400は駆動装置406、408が比較的近づいた第1位置430にある。制御機構400の第1位置430において、ステントは図1Aに示す束縛形状40である。
図8に示すように、片手操作で圧力制御器410によって矢印433で示す外部圧力を与えて第1駆動装置および第2駆動装置406,408に圧力を与え、制御機構400を第1位置430(図7に表示)から第2位置440に移動させてよい。制御機構400の第2位置440は、図1Bに示すステント28の拡張形状60に相当する。図8に示すように、圧力制御器410に働く外部圧力によって上昇したチャンバ404内圧力によって、第1および第2駆動装置406、408が離れて内部シャフト22と外部シャフト24を反対方向に移動させ、ステント28に働く長手方向張力を取り除き、ステント28を拡張形状60に拡張させる。図1Bおよび8の矢印で示すように、内側シャフト22は近位側に移動され、外側シャフト24は遠位側に移動されてステント28に働く長手方向張力が緩められる。バルーン部材410に働く圧力を変えてチャンバ404内の圧力を変えることによって、ステント28は束縛形状40と拡張形状60の間を繰り返し移動させてよい。ハウジング402は、1つ以上の駆動装置406、408の動きに応じてチャンバ404内の空気を逃がしたり、取り入れたりできるようにするための1つまたは複数の開口441も含んでよい。
制御機構300と同様、制御機構400も引張りばねの形の第1および第2付勢部材426、428を備えていてよい。当業者は、引張りばねが図7および8に示す駆動装置406、408とは反対側に設置されることになるのを理解するであろう。
さらに、制御機構400は、ステントデリバリシステム10が患者の管腔内の適切な位置となり、ステント28が拡張形状60に移動させるのに適切な位置となるまで制御機構400を第2位置440に保持する、解放可能なロック機構(非表示)を含んでよい。任意のロック機構を、当業者に理解されるように、制御機構400を第1形状430および第2形状440に解放可能にロックするために用いてよい。
上記の図および開示は説明に役立てることを意図したものであり、網羅することを意図したものではない。この説明は当業者に多くの変形例や代替案を暗示するであろう。そのような変形例や代替案はすべて付属の特許請求の範囲内に含むことを意図している。当業者は、特許請求の範囲内に含むことを意図している、本明細書で説明した特定の実施形態の他の均等物についても理解するだろう。
Claims (20)
- 第1シャフトおよび第2シャフトを有するステントデリバリシステムの動きを制御する制御機構であって、前記第2シャフトが前記第1シャフトに対して移動可能であり、
その内部に形成されたチャンバを有するハウジングと、
少なくとも部分的に前記ハウジング内に位置し、動作可能に前記第1シャフトに接続された第1駆動装置であって、前記チャンバ内の圧力変化に応じて移動可能な第1駆動装置と、
少なくとも部分的に前記ハウジング内に位置し、動作可能に前記第2シャフトに接続された第2駆動装置であって、前記チャンバ内の圧力変化に応じて移動可能な第2駆動装置と、
前記ハウジングに動作可能に接続され、前記チャンバ内の圧力を変化させるように構成されて、前記第2駆動装置を前記第1駆動装置に対して移動させる圧力制御器と
を含む制御機構であって、
前記第2駆動装置の前記第1駆動装置に対する動きが前記第2シャフトを前記第1シャフトに対して移動させ、それらに動作可能に接続されているステントを拡張または束縛する制御機構。 - 請求項1に記載の制御機構であって、前記第1駆動装置が第1方向に移動可能であり、前記第2駆動装置が前記第1方向と反対の方向に移動可能である制御機構。
- 請求項1に記載の制御機構であって、前記圧力制御器がシリンジを含む制御機構。
- 請求項1に記載の制御機構であって、前記圧力制御器が柔軟膜を含む制御機構。
- 請求項1に記載の制御機構であって、前記圧力制御器がバルーン装置を含む制御機構。
- 請求項1に記載の制御機構であって、付勢部材をさらに含む制御機構。
- 請求項6に記載の制御機構であって、前記付勢部材が前記ハウジング内に位置し、前記第1駆動装置、前記第2駆動装置、または前記圧力制御器のうち1つを付勢する制御機構。
- 請求項1に記載の制御機構であって、前記第1駆動装置を付勢する第1付勢部材と前記第2駆動装置を付勢する第2付勢部材をさらに含む制御機構。
- 前記第1駆動装置および前記第2駆動装置に動作可能に接続されたベルトをさらに含む請求項1に記載の制御機構。
- 請求項1に記載の制御機構であって、前記第1軸が前記第2駆動装置を通り、前記第2軸と同軸状に延びる制御機構。
- 請求項1に記載の制御機構であって、前記ハウジングがハンドル内に備えられる制御機構。
- 第1シャフトと、
前記第1シャフトに対して移動可能であり、前記第1シャフトと同軸状に延びる第2シャフトと、
前記第1シャフトおよび前記第2シャフトと動作可能に接続されたステントと、
制御機構であって、
その内部に形成されたチャンバを有するハウジングと、
少なくとも部分的に前記ハウジング内に位置し、前記第1シャフトと動作可能に接続された第1駆動装置と、
少なくとも部分的に前記ハウジング内に位置し、前記第2シャフトと動作可能に接続された第2駆動装置と、
前記ハウジングに動作可能に接続され、前記チャンバ内の圧力を変化させるように構成されて、前記第2駆動装置を前記第1駆動装置に対して移動させる圧力制御器と
を含む制御機構と
を含むステントデリバリシステム。 - 請求項12に記載のデリバリシステムであって、前記第1駆動装置が第1方向において移動可能であり、前記第2駆動装置が第1方向と反対方向に移動可能であって、前記ステントに働く長手方向張力を変化させるデリバリシステム。
- 請求項12に記載のデリバリシステムであって、前記制御機構が少なくとも1つの付勢部材を含むデリバリシステム。
- 圧力制御機構を備える工程であって、
その内部に形成されたチャンバを有するハウジングと、
少なくとも部分的に前記ハウジング内に位置し、動作可能に前記第1シャフトに接続された第1駆動装置と、
少なくとも部分的に前記ハウジング内に位置し、動作可能に前記第2シャフトに接続された第2駆動装置と、
動作可能に前記ハウジングに接続された圧力制御器と
を含む工程と、
圧力制御器を用いて前記チャンバに加えられる圧力を変更する工程と、
前記圧力変化に応じて前記第2駆動装置を移動させる工程と、
前記第1シャフトの前記第2シャフトに対する位置を変化させる工程と
を含むステントデリバリシステムの動きを制御する方法。 - 前記第1駆動装置と前記第2駆動装置を反対方向に移動させる工程をさらに含む、請求項15に記載の方法。
- 前記第2シャフトに対する前記第1シャフトの位置を変えることによって、前記第1シャフトおよび前記第2シャフトに動作可能に接続されたステントに働く長手方向張力を変化させる、請求項15に記載の方法。
- 前記第1駆動装置と前記第2駆動装置をほぼ等しく、反対方向に移動させる工程をさらに含む、請求項15に記載の方法。
- 前記第2駆動装置を前記第1駆動装置から離れるように移動させ、前記第1シャフトおよび前記第2シャフトに動作可能に接続されたステントに長手方向張力を与える工程を含む、請求項15に記載の方法。
- 前記第2駆動装置を前記第1駆動装置から離れるように移動させ、前記第1シャフトおよび前記第2シャフトに動作可能に接続されたステントの長手方向張力を解放する工程を含む、請求項15に記載の方法。
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