JP2013533792A

JP2013533792A - 針及びローラを備える薬剤投与器具

Info

Publication number: JP2013533792A
Application number: JP2013518782A
Authority: JP
Inventors: ジンマーマン，ヨタム; ウォルドマン，アミル
Original assignee: ローラー・ジェット・リミテッド
Priority date: 2010-07-05
Filing date: 2011-07-05
Publication date: 2013-08-29
Also published as: WO2012006259A1; EP2590706B1; EP2590706A1; AU2011276381A1; CA2803897A1; US20120004638A1; KR20130023384A; KR101507716B1; US8353871B2

Abstract

投与器具（１０）は、軸（１４）に回転可能に取り付けられるローラ（１２）と、貯留部（４０）とを含み、ローラ（１２）内に配置される少なくとも１つの中空針（１６）は貯留部（４０）と流体連通し、ローラ（１２）が軸（１４）の回りを回転すると、貯留部（４０）の貯留物が少なくとも１つの中空針（１６）内を通過するようになる。
【選択図】図１

Description

本発明は概して、皮膚疾患治療及び皮膚の若返り治療のような薬剤の経皮的投与に関するのみならず、インスリンのような薬剤、及び他の薬剤の投与に関する。

パンクタイル（微小針で皮膚を穿刺して皮下に炎症を起こす）リサーフェシング（ｐｕｎｃｔｉｌｅｒｅｓｕｒｆａｃｉｎｇ）は、わずかなしわ、瘢痕、毛穴、色素沈着、及び肌のきめを改善する効果的な皮膚の若返り治療のために開発されている。表皮の極めて小さい部分的損傷または局部的損傷を、針で引き起こしてしまう。

例えば、南アフリカのＶＩＶＩＤＡＳＡ社から市販されているＭＥＤＩＣＡＬＲＯＬＬＣＩＴシステムは、微小針の間隔を広くした構成のハンドヘルドローラを採用している。これらの微小針は、表皮を貫通するだけであり、表皮を除去または切除しない。これにより、表皮にほんのわずかな傷が生じるだけであり、経皮的に、コラーゲンが創傷の自然治癒として生成される。表皮に微小穿刺を施した後、スキンケア物質を、ローションまたはクリームを損傷部位に塗ることにより注入する。スキンケア物質に含まれる活性成分は、微小孔を通り抜けるので、角質層に局所的に塗る場合よりも大幅に高い効果を発揮する。

別の例は、Ｊａｍｅｓ（ジェームズ）による米国特許出願第２００７／００７３２１７号（２００７年３月２９日刊行）に記載されており、この特許出願は、生体活性物質を皮下層に注入する器具に関する。この器具は、角質層を貫通するように作動可能な針を備えるローラヘッドを有する。生体活性物質は、これらの針のうちの１本以上の針に付着させ、これにより、ヘッドが移動すると、生体活性物質をピックアップし、生体活性物質の一部を選択部位に投与するように作用し、この選択部位は、真皮または表皮、或いは真皮及び表皮の両方である。生体活性物質は、例えばタンパク質、ビタミン、遺伝子、成長促進剤、薬剤、及びペプチドである。これらの針によって損傷が生じ、この損傷によって、皮膚内の１つ以上の線維芽細胞からコラーゲン生成が始まる。

また、多数の微小針が、ワクチンのような薬剤を経皮投与するために提案されている。例えば、Ｈａｉｄｅｒ（ハイダー）らによる米国特許第７，１６６，０８６号（２００７年１月２３日に特許査定）には、物質を皮膚に、微小擦過具（ｍｉｃｒｏａｂｒａｄｅｒｄｅｖｉｃｅ）を回転移動させることにより投与する器具が記載されている。物質を皮膚に、微小擦過具に設けたバネ器具により付与することができる微小突起群の回転移動によって塗り付けるか、または微小擦過具のハンドルを使った施術者の動きを介して塗り付ける。この擦過具は、擦過具から皮膚に加わる圧力をモニタリングすることができる。投与物質は、これらの微小突起に付着させることができ、再構成液は微小擦過具に収容することができる。

Ｈａｉｄｅｒ（ハイダー）らは、薬剤を、角質層を介して投与する異なる形態を区別し、この区別を本発明の説明及び請求項においても利用していることに留意されたい。「ａｂｒａｄｅ（アブレード）」という用語は、角質層の少なくとも一部を除去して、皮膚の浸透性を、皮膚に過度な炎症を起こすことなく、または病原体に対する皮膚の防御機能を低下させることなく向上させる処理を指す。これは、角質層を貫通する個別の孔を、傷が付いていない角質層の領域が、これらの孔の間に位置する状態で形成する「ｐｕｎｃｔｕｒｉｎｇ（穿刺）」とは異なる。「ｐｅｎｅｔｒａｔｉｎｇ（貫通する）」という用語は、角質層を完全に突き通すことなく、かつ隣接する層に侵入することなく、角質層に侵入する処理を指す。これは、皮膚の下層の境界面が現われるように角質層を完全に貫通することができないと言っている訳ではない。これとは異なり、「ｐｉｅｒｃｉｎｇ（穿孔する）」とは、角質層を完全に突き通し、角質層の下の隣接する層に侵入する処理を指す。Ｈａｉｄｅｒ（ハイダー）らは、彼らが開発した器具が、角質層を擦り取るために用いられ、穿刺するために用いられるのではないことを明言していることに留意されたい。

米国特許出願第２００７／００７３２１７号米国特許第７，１６６，０８６号

本発明は、皮膚疾患治療及び皮膚の若返り治療のような薬剤の経皮的投与、及びインスリンのような薬剤の投与に関する装置を改善しようとするものである。当該装置は、中空針付きローラと、当該ローラを皮膚の上を通過させるときに、薬剤を投与して、当該薬剤がこれらの針内を通過するようにする薬剤貯留部と、を含み、これについては以下に更に詳細に説明する。「ｄｒｕｇ（薬剤）」、「ｓｕｂｓｔａｎｃｅ（物質）」、及び「ｍｅｄｉｃａｎｔ（医薬）」という用語は、本記述及び請求項全体を通じて同じ意味に用いられる。

従って、本発明の１つの実施形態によれば、投与器具が提供され、当該投与器具は、軸に回転可能に取り付けられるローラと、貯留部と、前記ローラ内に配置され、かつ前記貯留部と流体連通する少なくとも１つの中空針と、を含み、前記ローラが前記軸の回りを回転すると、前記貯留部の貯留物が前記少なくとも１つの中空針内を通過する。

本発明の１つの実施形態によれば、ピストンが前記ローラに対して配置されて、相対摺動運動が前記ローラと前記ピストンとの間に、前記ローラが前記軸の回りを回転するときに生じ、前記相対摺動運動によって、前記ピストンが前記貯留部の貯留物を押圧して、当該貯留物が前記少なくとも１つの針内を通過するようになる。

本発明の１つの実施形態によれば、前記軸は前記ローラと螺合し、前記ローラは、前記ローラが前記軸の回りを回転するときに前記軸に沿って軸方向に移動する。

本発明の１つの実施形態によれば、前記少なくとも１つの中空針は、前記貯留部と導管を介して流体連通し、前記ローラは前記導管に対して回転する。例えば、前記針は、前記ローラが前記導管に対して第１の回転方位を持つときに、前記貯留部と前記導管を介して流体連通するのに対し、前記ローラが前記導管に対して第２の回転方位を持つときに、前記針は、前記貯留部と流体連通しない。

本発明の１つの実施形態によれば、前記導管を導管部材内に形成し、前記導管部材から延出し、かつ前記ピストン内に形成される少なくとも１つの開口部を摺動する少なくとも１つのガイドピンを設ける。

本発明の１つの実施形態によれば、ユーザが把持するハンドルを設け、前記ローラは前記ハンドルに回転可能に接続される。

更に、本発明の１つの実施形態に従って提供されるのは、皮膚を穿刺する方法であり、当該方法は、本発明の器具を前記皮膚に載置する工程と、前記ローラを前記皮膚に沿って回転させる工程と、を含み、前記ローラが回転すると、前記少なくとも１つの中空針が前記皮膚を穿刺し、前記貯留部の貯留物が、前記少なくとも１つの中空針内を通過して前記皮膚内に注入される。

本発明は、以下の詳細な説明から、図面と併せて考察することにより更に完全に理解され、評価される。

本発明の１つの実施形態に従って組み立てられ、動作する薬剤投与器具の部分切り欠き簡易斜視図である。図１の薬剤投与器具の簡易断面図であり、薬剤貯留部が器具内で充填された状態を示している。図１の薬剤投与器具の簡易断面図であり、薬剤貯留部が器具内で空になった状態を示している。本発明の１つの実施形態による薬剤投与器具にシリンジで充填する様子を示す簡易断面図である。

次に、図１〜図３を参照すると、これらの図は、本発明の非限定的な実施形態に従って組み立てられ、作動する薬剤投与器具１０を示している。

器具１０は、軸１４に回転可能に取り付けられるローラ１２を含む。１つ以上の中空針１６は、ローラ１２の外面から半径方向外側に突出する。図示の実施形態では、２組以上の針が、互いから軸方向に離間して設けられ、各組の針は、互いから半径方向に離間する複数の針を含む。各針１６の近位端１８（すなわち、針の先端とは反対側の端部）は、ローラ１２の遠位端２２において半径方向内側に向かって形成される半径方向流路２０と流体連通する。遠位端２２に近い方の組の針１６が、半径方向流路２０と直接流体連通する。他の組の針は、半径方向流路２０と軸方向流路２４を介して連通する。

ローラ１２の遠位端２２はネジ切りシャフト２６に接続され、このネジ切りシャフト２６が今度は、軸１４内に形成される内ネジ孔２８と螺合する。軸１４の遠位端はピストン３０を形成し、このピストン３０は、ローラ１２の遠位端２２の内面と対向している。ローラ１２がピストン３０に対して移動する部分は、Ｏ−リング３２で密閉されている。

ネジ切りシャフト２６の遠位端は、ローラ１２の遠位端２２の内面に隣接する（円形）導管部材３４を貫通する（部材３４の軸受として機能する）。導管３６は、導管部材３４の下方端（これらの図面で、より低い位置にあるという意味）に形成される。１つ以上のガイドピン３７（図１から分かるが、図２〜図３からは分からない）は、導管部材３４から延在し、ピストン３０内に形成される開口部（図では見えない）を摺動する。１つ以上の開口部３８（図２〜図３）は、ピストン３０内に形成され、以下に更に詳細に説明するように、再充填のために利用される。

貯留部４０は、ピストン３０の遠位端、ローラ１２の内壁、及びローラ１２の遠位端２２の内面で区切られる容積部内に形成される。被検者に投与される物質が貯留部４０に貯留される。

ユーザが把持するハンドル４２を設ける。ハンドル４２は、軸１４に、例えば螺合接続４４によって、または他の任意の適切な接続（例えば、溶接）によって固定することができる。従って、ローラ１２は、軸１４及びハンドル４２に対して回転する。

器具１０を使用するために、ユーザはハンドル４２を把持し、器具１０を穿刺対象の皮膚に載置する。次に、ユーザは器具１０を、皮膚の表面をローリングさせて、ローラ１２が軸１４の回りを回転するようにする。ローラ１２が軸１４の回りを回転すると、それと同時に、ローラ１２とピストン３０との間に相対摺動運動が生じる。詳細には、非限定的な図示の実施形態では、ローラ１２が回転すると、ネジ切りシャフト２６が内ネジ孔２８にねじ込まれ、ローラ１２の遠位端２２の内面が軸方向に、ピストン３０に向かって進む。軸方向の移動は、ガイドピン３７によって案内されて、一定の方位関係が、軸方向流路２４とハンドル４２（及び、ハンドル４２に接続される軸１４）との間に形成される。軸方向の移動は、ピストン３０が貯留部４０の貯留物を押圧して、当該貯留物が導管３６を通過するように作用する。図３から分かるように、導管３６を流れる貯留物は、半径方向流路２０が導管３６と連通するときにのみ針１６に流入し続けることができる。このように、物質は、皮膚を穿刺する針である下側の針を通ってしか流れないように制限される。従って、ローラ１２が皮膚に沿って回転すると、これらの中空針１６が皮膚を穿刺し、貯留部４０の貯留物がこれらの針１６内を通過して皮膚内に注入される。

この実施形態では、これらの針１６は、ローラ１２が導管３６に対して第１の回転方位を持つときに（下側半径方向流路２０が導管３６と連通するときに）、導管３６を介して貯留部４０と流体連通するのに対し、第２の回転方位を持つときには、貯留部４０との流体連通は生じない（上側半径方向流路２０が閉塞される）。別の構成として、これらの針の全てを、ローラの１回転中に、必要に応じて貯留部４０と流体連通させることができる。

上に説明した先行技術による器具では、擦り取った後、または穿刺した後に物質を塗布するか、または擦過部材に塗布する。これとは異なり、本発明では、物質は、これらの中空針内を、これらの中空針で皮膚を穿刺すると直接通過する。これは、物質を経皮投与するためのより効果的な方法である。

次に、図４を参照すると、この図は、本発明の１つの実施形態によるシリンジ５０付き薬剤投与器具１０に充填する様子を示している。薬剤投与器具１０は、隔壁５２（図１〜図３から分かる）をローラ１２とハンドル４２との接合箇所に含むことができる。シリンジ５０の針（図示せず）は、隔壁５２を穿刺して物質を貯留部４０に導くことができ、この場合、針を引き抜いた後に、隔壁５２が貯留部４０を流体密に閉鎖する。別の構成として、図４に示すように、隔壁５２は取り外すことができ、この場合、シリンジ５０から物質を貯留部４０にアダプタ５３を介して注入し、次に、隔壁５２を元の箇所に戻して貯留部４０を密閉する。

物質は貯留部４０の容積に、開口部群３８を介して流入させることにより充填することができることに留意されたい。このような事例では、貯留部４０の容積は、ピストン３０の遠位端、ローラ１２の内壁、及びローラ１２の遠位端２２の内面によって区切られるだけでなく、開口部群３８を介して隔壁５２の内面に流入させるために利用することができる容積も含んでいる。

本発明の様々な選択可能な局面のうちの１つでは、器具は使い捨てとすることができ、注入可能材料を当該器具内に含む（薬液が満たされたシリンジから供給される）ことができることに留意されたい。

Claims

軸（１４）に回転可能に取り付けられるローラ（１２）と、
貯留部（４０）と、
を備える投与器具（１０）であって、
少なくとも１つの中空針（１６）が前記ローラ（１２）内に配置され、かつ前記貯留部（４０）と流体連通し、
前記ローラ（１２）が前記軸（１４）の回りを回転すると、前記貯留部（４０）の貯留物が前記少なくとも１つの中空針（１６）内を通過するようになる、投与器具（１０）。
請求項１記載の投与器具（１０）において、
前記ローラ（１２）に対して配置されたピストン（３０）を更に備えて、当該ローラ（１２）が前記軸（１４）の回りを回転するときに、当該ローラ（１２）と前記ピストン（３０）との間に相対摺動運動が生じ、
前記相対摺動運動によって、前記ピストン（３０）が前記貯留部（４０）の貯留物を押圧して、前記少なくとも１つの中空針（１６）内を通過させるようになる、投与器具（１０）。
請求項１記載の投与器具（１０）において、
前記軸（１４）は前記ローラ（１２）と螺合し、当該ローラ（１２）は、当該ローラ（１２）が当該軸（１４）の回りを回転するときに当該軸（１４）に沿って軸方向に移動する、投与器具（１０）。
請求項１記載の投与器具（１０）において、
前記少なくとも１つの中空針（１６）は、導管（３６）を介して前記貯留部（４０）と流体連通し、
前記ローラ（１２）は、前記導管（３６）に対して回転する、投与器具（１０）。
請求項４記載の投与器具（１０）において、
前記少なくとも１つの中空針（１６）は、前記ローラ（１２）が前記導管（３６）に対して第１の回転方位を持つときに、当該導管（３６）を介して前記貯留部（４０）と流体連通し、当該ローラ（１２）が当該導管（３６）に対して第２の回転方位を持つときに、当該貯留部（４０）と流体連通しない投与器具（１０）。
請求項２記載の投与器具（１０）において、
前記ピストン（３０）内に形成される少なくとも１つの開口部を摺動する少なくとも１つのガイドピン（３７）を更に備える投与器具（１０）。
請求項１記載の投与器具（１０）において、
前記ローラ（１２）に対して配置されたピストン（３０）を更に備えて、当該ローラ（１２）が前記軸（１４）の回りを回転するときに、当該ローラ（１２）と当該ピストン（３０）との間に相対摺動運動が生じ、
前記相対摺動運動によって、前記ピストン（３０）が前記貯留部（４０）の貯留物を押圧して、前記少なくとも１つの中空針（１６）内を通過するようになり、
前記少なくとも１つの中空針（１６）は、導管部材（３４）内に形成される導管（３６）を介して前記貯留部（４０）と流体連通し、
前記ローラ（１２）は、前記導管（３６）に対して回転し、
前記導管部材から延出し、かつ前記ピストン（３０）内に形成される少なくとも１つの開口部内を摺動する少なくとも１つのガイドピン（３７）を更に備える、投与器具（１０）。
請求項１記載の投与器具（１０）において、
ユーザが把持するハンドル（４２）を更に備え、
前記ローラ（１２）は、前記ハンドル（４２）に回転可能に接続される、投与器具（１０）。
請求項１記載の投与器具（１０）において、
前記貯留部（４０）を流体密に閉鎖する隔壁（５２）を更に備える、投与器具（１０）。
請求項１記載の器具を皮膚に載置する工程と、
前記ローラ（１２）を前記皮膚に沿って回転させる工程と、
を備える皮膚を穿刺する方法であって、
前記ローラ（１２）が回転すると、前記少なくとも１つの中空針（１６）が前記皮膚を穿刺し、前記貯留部（４０）の貯留物が前記少なくとも１つの中空針（１６）内を通過して前記皮膚内に注入される、方法。