JP2013533753A - 循環異常における改良された血行動態検出のためのシステム - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
本出願は2010年4月6日に出願され、「Hemodynamic Detection of Circulatory Anomalies」と題された係属中の米国特許出願第12/754,888号、および2009年4月6日に出願され、「Hemodynamic Detection of Circulatory Anomalies」と題された米国特許出願第12/418,866号の一部継続出願であり、これらの開示は参照により援用される。
該当なし。
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指示薬投与試験および比較分析テストの目的は、心臓の右左シャントを検出するための装置感度をさらに高めるために、注入プロトコルおよび誘発的呼吸法のタイミングを最適化することを含むものであった。他の目的は、後続試験のために調整における試験手順パラメータを決定することであった。さらなる目的は、患者の心臓右左シャントの機能性フローコンダクタンス、すなわち「シャントコンダクタンス指標」を算出および表示する開示の方法を発展させるために、追加のデータを提供することを含むものであった。
指示薬投与試験
Test ID/Cath location:試験番号識別、AngioCath(登録商標)配置のサイズおよび位置。RAFは、AngioCath(登録商標)カテーテルの右肘前窩への配置を指し、LAFはAngioCath(登録商標)カテーテルの左肘前窩への配置を指す。
Sex/Test#:患者の性別/患者番号および試験番号
Wgt.(lb.):患者の体重[パウンド]
Hgt.(in.):患者の身長[インチ]
Grade/#(BT):TCD Spencer Grade/気泡跡(BT)数
Int/Rel(sec):注入開始とバルサルバ開放との間の指定の時間間隔[秒]
Act INT/REL(sec):注入開始とバルサルバ開放との間の実際の時間間隔[秒]
試験8−02、**について:実際の時間間隔は予測される効果に対して長すぎると判断された。
[ICG]/Dose(mg):ICG濃度(mg/ml)およびICG注入投与量(ミリグラム)
ICG注入法
試験1:1または2mlのICGボーラス注入の後、即座に10mlの等張食塩水による洗浄が続く。
試験2:1mlのICGボーラス注入の後、即座に10mlの等張食塩水による洗浄が続く。
試験3:1mlのICGボーラス注入の後、即座に10mlの等張食塩水による洗浄が続く。
試験4:10mlのICGボーラス注入の後、即座の等張食塩水による洗浄は行わない。
試験5:10mlのICGボーラス注入の後、即座に10mlの等張食塩水による洗浄が続く。
試験6:10mlのICGボーラス注入の後、即座に10mlの等張食塩水による洗浄が続く。
試験7:10mlのICGボーラス注入の後、即座の等張食塩水による洗浄は行わない。
試験8:10mlのICGボーラス注入の後、即座の等張食塩水による洗浄は行わない。
試験について、必要な注入段階数は2であり、三方活栓はICG色素を含む第1注射器と等張食塩水を含む第2注射器からの注入を交互に行うことが要求され、増加および変化をもたらす。
Shunt Curve?:シャント曲線は存在しているか?(YesまたはNo)
Calc.SCI[%]:制御装置/モニタコンピュータプログラムを使用した算出シャントコンダクタンス指標。上記の開示に記載されているように、値は測定ICG濃度対時間の片対数グラフから得られた。
18歳から65歳の間の合計17人の患者(10人は心エコー法に基づいて既知の右左シャント(すなわちPFO)を有しており、7人は右左シャントを有していない)を、経頭蓋ドップラー(TCD)法、および図47に示される装置と同様の装置の両方を用いて、30分未満の同じ期間内にて試験した。既知の右左シャント(RTLS)を有する10人の同意した患者コホートが含まれている。この研究のために、RTLSをSpencerスケールにて、4(101−300の微小気泡の検出)、または5(>300の微小気泡の検出またはカウント不可)としてTCDにより等級分けした。RTLSを有さない、すなわち、スペンサースケールで0(気泡の検出なし)または1(1−10の微小気泡の検出)としてTCDにて等級分けされた7人の同意した患者の対照群もまた含まれる。上述の実施例1において確立したICG投与量および注入プロトコルを用いて患者を試験した。10人の試験コホートは、特にRTLSを形成する心臓内障害を閉塞するための心臓カテーテル法研修室に来た患者から採用した。7人の対照患者は、冠動脈またはその他の電気生理学処置のためのカテーテル法研究室の患者から採用した。
色素希釈検出装置と既存の経頭蓋ドップラー検出との比較分析
上記の表1における説明文を参照のこと。
注記:ICGの到達が両試験において遅すぎたためシャントピークが減少し、全静脈体積がICGボーラス量に対して大きすぎた。
患者CA02 10/0:10mlのICGボーラスは即座の等張食塩水洗浄なしで注入された。
患者CA03 10/10:10mlのICGボーラス注入の後、即座に10mlの等張食塩水洗浄が続いた。
注記**ICGの到達が両試験において遅すぎたためシャントピークが減少し、実際の時間間隔が長すぎ、注入時間も長すぎた。
患者CA04 10/10:10mlのICGボーラス注入の後、即座に10mlの等張食塩水洗浄が続いた。
患者CA05 4/10:4mlのICGボーラス注入の後に、即座に10mlの等張食塩水洗浄が続いた。
注記:患者は安静時にSpencer Gradeが2であった。
患者CA06 4/10:4mlのICGボーラス注入の後に、即座に10mlの等張食塩水洗浄が続いた。
患者CA07 4/10:4mlのICGボーラス注入の後に、即座に10mlの等張食塩水洗浄が続いた。
注記:ICGの到達は両試験において遅すぎ、注入時間も長すぎた。
患者CA08 2/17:2mlのICGボーラスはあらかじめ延長ラインに投入され、単回注入にて17mlの等張食塩水で静脈内に押し込んだ。
患者CA09 2/17:2mlのICGボーラスはあらかじめ延長ラインに投入され、単回注入にて17mlの等張食塩水で静脈内に押し込んだ。
患者CA10 2/17:2mlのICGボーラスはあらかじめ延長ラインに投入され、単回注入にて17mlの等張食塩水で静脈内に押し込んだ。
患者CA11 2/17:2mlのICGボーラスはあらかじめ延長ラインに投入され、単回注入にて17mlの等張食塩水で静脈内に押し込んだ。
患者CA12 2/17:2mlのICGボーラスはあらかじめ延長ラインに投入され、単回注入にて17mlの等張食塩水で静脈内に押し込んだ。
患者CA13 2/17:2mlのICGボーラスはあらかじめ延長ラインに投入され、単回注入にて17mlの等張食塩水で静脈内に押し込んだ。
患者CA14 2/17:2mlのICGボーラスはあらかじめ延長ラインに投入され、単回注入にて17mlの等張食塩水で静脈内に押し込んだ。
注記**2回目の試験で両耳の複数蛍光センサにおいて小さなシャントの明らかな証拠あり。
患者CA15 2/17:2mlのICGボーラスはあらかじめ延長ラインに投入され、単回注入にて17mlの等張食塩水で静脈内に押し込んだ。
患者CA16 2/17:2mlのICGボーラスはあらかじめ延長ラインに投入され、単回注入にて17mlの等張食塩水で静脈内に押し込んだ。
患者CA17 2/17:2mlのICGボーラスはあらかじめ延長ラインに投入され、単回注入にて17mlの等張食塩水で静脈内に押し込んだ。
シャントコンダクタンス指標を算出するために、一連のコンピュータ段階が以下に記載されている。6つのセンサペアを有する検出装置について、6つのICG蛍光レベル測定が、2つの蛍光センサアレイユニットに位置する6つの半導体レーザー/光検出器のペアに対応して実施される。以下に記載の多数の段階は各6つのチャネルにおいて実施され、後続のデータ処理はチャネル特有のものであることが示唆される。例えば、ピーク値およびベースライン値は処理される各チャネルデータに特有のものであり、全6つのチャネル間で平均化されない。それ故、シャント曲線振幅の正常曲線振幅に対する比率はチャネルに特有である、すなわち既知の比率の値が全6つのチャネルのデータに対して算出される。具体的な計算段階は以下の通りであり、指数iは1から6の間のチャネル番号を指し、指数jは経過時間、Time Elapsed(j)を指し、全ての時間ステップは、0.062秒の持続時間を有する。
a.バルサルバ開放に続いてシャント曲線/屈曲が起こるはずである間の最大期間:Time Max=12.0秒
b.シャント曲線または屈曲の存在を示すための、信号変化の傾きの正の最小値:Slope Min=4.0信号単位/秒
c.シャント曲線または屈曲が起こり得る前のバルサルバ開放後の最小期間:Time Min=1.0秒
d.単一の時間ステップにおけるシャント曲線または屈曲の開始の存在を示すための傾斜減少の端数:Slope Delta Min=0.91
e.シャント曲線ピークと正常曲線ピークとの間の最大経過時間間隔:Time Peak Offset=2.0秒
f.シャント曲線の開始を示すための信号変化の傾きの負の最小値:Shunt Start Slope Min:1.3信号単位/秒
Claims (31)
- 患者の肺右左シャントの存在を検出するための装置であって、
前記患者の心臓の右側と血流連結する静脈に位置する出口を有し、実質的に前記静脈に向かう指示薬の送達開始から心臓の右側などの肺位置における前記指示薬の到達までの予測通過時間を定義するように作動可能な指示薬送達装置を提供する段階、
前記指示薬送達装置は蛍光生体適合性色素の注入を合図するよう作動可能である段階、ここで、該光生体適合性色素は組織を透過する励起放射によって励起されることで前記指示薬の濃度に対応した蛍光放射を引き出すことが可能であり、
センサは、前記励起放射の波長において光を発生させるためにエネルギー供給可能な光ダイオード放射体、および実質的に前記蛍光放射のみに反応するためにフィルタリングされる光検出器を含む段階、
前記患者の1つの、または対照的に対を成す遠位位置の動脈血管系にて少なくとも前記指示薬の一部の存在を検知するために位置決め可能であり、前記血管系にて前記指示薬の瞬時の濃度に対応する1以上の出力を有する透過センサを提供する段階、
表示部を有し、前記予測通過時間の計時を開始するために前記作動に応答し、循環異常の性質を決定するよう1以上の指示薬希釈曲線を表示するためのセンサ出力に応答するモニタ/制御装置を提供する段階、を含む装置。 - 請求項1の方法であって、前記対を成す遠位位置は、1以上の耳、手、首、脚、および腕である方法。
- 請求項1の方法であって、
空気圧応答入力、および対応する圧力出力信号を有する圧力計を前記モニタ/制御装置に提供する段階、
バルサルバ法の呼気を受け取るために、口に係合可能なマウスピースを有する気送管を提供する段階、
前記予測通過時間を決定する段階、
前記バルサルバ法の間隔を決定する段階、および
開始を表示して、決定された前記バルサルバ法の開放を合図し、前記開始および開放に関連して前記指示薬送達装置の作動時を合図するように、前記モニタ/制御装置を構成する段階、をさらに含む方法。 - 請求項3の方法であって、
前記気送管に連結されて、開放と通気の配向から通気と大気の配向に作動可能であり、前記合図に応答して前記モニタ/制御装置によって作動可能である電磁的作動空気弁を前記モニタ/制御装置に提供する段階をさらに含む方法。 - 請求項3の装置であって、前記モニタ/制御装置は、正常な指示薬/希釈曲線およびあらゆる早期の指示薬/希釈曲線を、前記モニタ/制御装置の表示部に公開するように応答する装置。
- 請求項5の装置であって、前記モニタ/制御装置は、シャントコンダクタンス指標の形態で前記指示薬/希釈曲線を公開する装置。
- 請求項1の装置であって、
前記循環異常は、1以上の心臓シャント、卵円孔開存、および肺動静脈奇形である装置。 - 請求項7の装置であって、
前記モニタ/制御装置は、算出された面積Anormalと最小値面積Aminとを比較するよう応答し、かつ前記Anormalが前記Amin未満のとき、警告音、エラーメッセージ、およびプロンプトを発生するよう応答する装置。 - 請求項1の装置であって、
前記指示薬送達装置は、該装置を通過する流体の流れの開始および終了に応答して信号を引き出すよう応答するフローセンサを含み、
前記モニタ/制御装置は、前記指示薬注入の時間間隔が長すぎるときに操作者に対して警告音を引き出すよう前記開始および終了の信号に応答する装置。 - 請求項1の装置であって、前記指示薬送達装置における注入蛍光生体適合性色素はインドシアニングリーン色素である装置。
- 請求項1の装置であって、前記センサは透過モードセンサを有するセンサアレイをさらに含み、
前記センサアレイは、2以上の対を成す励起半導体レーザーおよびフィルタリング光検出器を含み、前記ペアに順にまたは同時にエネルギー供給可能であり、および、
前記モニタ/制御装置は、最高強度の濃縮出力、最大シャントコンダクタンス指標、および平均検出信号を示す1以上の前記ペアを選択するよう応答する装置。 - 請求項11の装置であって、前記センサアレイは、光検出器の伝送路において、非球面平行レンズ、コリメータ板、および干渉フィルタと共に配置される半導体レーザーをさらに含む装置。
- 請求項11の装置であって、
前記センサアレイの励起半導体レーザーは、785ナノメータの波長にて発光するようにエネルギー供給可能である装置。 - 請求項2の装置であって、前記対を成す遠位位置に位置決め可能な前記センサは、ヘッドバンドに取り外し可能に取り付けられるセンサアレイアームを有する2つの蛍光センサアレイ固定具をさらに含む装置。
- 請求項14の装置であって、前記対を成す遠位位置は、患者の耳の舟状窩である装置。
- 請求項15の装置であって、機器はヒト患者において使用されるように構成されている装置。
- 請求項1の装置であって、
前記指示薬送達組立体は、近位端と遠位端との間で伸びる可撓性伸長送達管、前記出口を定義する前記遠位端と流体輸送関係を有して連結する補助カテーテル、前記近位端と流体輸送関係を有して連結し、かつ前記装置を通過する流体流の開始および終了に応答して信号を引き出す指示薬流体フロー検出器、上流を前記流体フローセンサに接続する3方弁、該弁と指示薬流関係を有して連結し、前記指示薬の前記弁を通過する流れをもたらすように作動可能な第1指示薬含有注射器、および前記弁と流体流関係を有して連結し、等張食塩水の前記弁を通過する流れをもたらすように作動可能な第2等張食塩水流体含有注射器、を含み、
前記モニタ/制御装置は、初めに操作者に合図を出して前記第1注射器を作動させ、その直後に前記第2注射器を作動させるように応答し、対応する流体フローセンサ信号を監視するよう応答する装置。 - 請求項17の装置であって、前記可撓性伸長送達管は前記第1指示薬含有注射器から指示薬量があらかじめ投入され、前記弁は前記第2等張食塩水流体含有注射器に接続されるように作動されて、前記第2注射器が作動すると前記流体フローセンサ信号が前記モニタ/制御装置に伝送される装置。
- 請求項1の装置であって、該装置の機器は、ネコ、イヌ、ゾウ、ウマ、またはヒトの患者に使用されるよう構成される装置。
- センサアレイ機器であって、
(a)蛍光性循環追跡試薬の蛍光を測定するための複数の半導体レーザー放射体および光検出器のペア、
(b)患者の身体組織内において指示薬を励起するために第1波長を放射する励起光源を提供する前記半導体レーザー放射体、ここで、前記放射体は光路、干渉フィルタと整列する平行チャネルを有する平行レンズを通して励起光を伝送し、前記平行チャネルおよび干渉フィルタは前記半導体レーザー放射体と前記光検出器との中間に位置し、
(c)血流中にて励起した前記指示薬からの第2波長において試薬を追跡することで、放射された前記蛍光の強度を測定する前記検出器、
(d)複数のアレイ支持アームの支持装置、を含み、
締め付けアレイ支持装置は前記患者の身体の外部に締め付け配置にて位置させることが可能であり、1以上の前記半導体レーザー放射体が作動すると、該半導体レーザー放射体は前記患者の組織を通して前記励起光を伝送するため、存在する前記指示薬は励起し、前記光検出器は励起された指示薬によって放射された光の強度を測定する、機器。 - 請求項20のセンサアレイ機器であって、前記複数の半導体レーザー放射体および光検出器のペアは、3つの半導体レーザー放射体および光検出器のペアであるセンサアレイ機器。
- 請求項20のセンサアレイ機器であって、2つの該センサアレイ機器は人体の対称位置において使用されるセンサアレイ機器
- 請求項20のセンサアレイ機器であって、前記支持装置は、前記センサアレイ機器を耳に位置させるための位置決め可能ウェッジをさらに含むセンサアレイ機器。
- 請求項17のセンサアレイ機器であって、固定スロート開口部を有するセンサアレイをさらに含むセンサアレイ機器。
- 肺異常検出機器であって、生体適合性指示薬が提供され、該指示薬は第1波長のエネルギーによって励起されることで2番目に高い波長の蛍光エネルギーを放射し、このような装置は透過モードセンサ装置を有しており、
該装置は、励起組立体を有する第1ブランチ、およびセンサ組立体を有する第2ブランチを含み、
前記励起組立体は、耳の舟状窩の1つの表面に操作上係合可能であり、1以上の光路および1以上の対応する平行レンズに沿って前記第1波長にて光子エネルギーを放射するようエネルギー供給可能である少なくとも1つのレーザーを有し、それぞれの前記平行レンズは前記レーザーの光路内に配置されて前記第1波長にて前記1つの表面を通過するよう平行光子エネルギーを誘導し、
前記センサ組立体は、前記耳の舟状窩の1つの表面と反対側の他の表面と操作上係合可能である前記励起組立体に対応し、信号強度を引き出すために光子を衝突させることで励起可能な各光路と整列する光検出器、および前記1つの表面の反対側の前記他の表面と前記光検出器との間に位置し、前記2番目に高い波長の蛍光エネルギーに対応する帯域通過を示す干渉フィルタを有する、機器。 - 請求項25の装置であって、前記センサ組立体は、
前記光路と整列し、前記耳の舟状窩の他の表面と前記干渉フィルタとの間に位置する平行チャネルを有する第1コリメータ、および前記光路と整列し、前記干渉フィルタと前記光検出器との間に位置する平行チャネルを有する第2コリメータ、をさらに含む装置。 - 請求項25の装置であって、
前記各第1および第2ブランチの各励起組立体およびセンサ組立体は、それぞれ2以上のレーザーのアレイおよび対応する2以上の光検出器を含み、
前記第1および第2ブランチは共に結合して固定スロートを形成することが可能な装置。 - 請求項25の装置であって、
前記第1および第2ブランチは、光学的インタークロックを有するように協働して構成されており、該光学的インタークロックは、1つのブランチにおいてインターロック光路に沿う光出力を有する発光ダイオード、および反対側のブランチに位置して連結光路と整列する光検出器で形成される装置。 - 循環異常を定量化するために必要な消耗材料を供給するキットであって、
a)弁、注射器コネクタ、フローセンサ、および滅菌静脈内注入器を提供する指示薬送達管装置、
b)常温保存可能な材料である1以上の投与量の循環指示試薬、
b)指示薬ボーラスを注入または送達するための前記循環指示試薬の投与量を調製するための希釈剤
c)注入を完了するための非反応血液適合性洗浄試薬の投与量、
d)マウスピースおよびモニタコネクタ連結器を有するバルサルバマウスピース機器、を含むキット。 - 請求項29のキットであって、試験工程の開始後の反復使用に対して動作せず、モニタ−制御装置と連通する回路を有する単回使用のフローセンサであるフローセンサをさらに含むキット。
- 請求項28のキットであって、開封するまで滅菌状態にある前記キットの内容物を含む密封トレイをさらに含むキット。
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