JP2013524257A - 溶出試験用容器カバー - Google Patents

Abstract

溶出試験容器のための連続的な弾性カバーが、中央開口部からその外縁までのスリットを有する。本カバーは、弾性カバーを変形させて一時的にスリットを拡大することによって、攪拌シャフトの周囲に配置することができる。本カバーは、その元の形状に戻った後に、容器上に配置され、シャフトは中央開口部内で妨げられずに自由に回転する。本カバーは、一方の面に第１の隆起した環状円板を、他方の面に第２の隆起した環状円板を有し、それらの円板は異なる外径を有し、それにより本カバーを異なるサイズの容器とともに使用できるようにする。本カバーは、第１の直径を有する第１の開口部と、異なる第２の直径を有する第２の開口部とを有し、従来のプローブが、１つの深度において第１の開口部に収まるか、又は異なる第２の深度において第２の開口部に収まるようにする。
【選択図】図１０（Ｃ）

Description

本発明は容器カバーに関し、より具体的には、限定はしないが、溶出試験用容器等のためのカバーに関する。

本出願は２０１０年４月１２日に出願の米国仮特許出願第６１／３２３，１５０号の出願日の利益を主張し、その特許出願の教示は、参照によりその全体が本明細書に援用される。

溶出試験は、創薬及び薬剤品質管理のプロセスの重要な部分である。溶出試験は、或る物質が溶媒内で溶出する速度を求めるために用いられる。例えば、溶出試験を用いて、化学的組成及び温度に関して人間の消化管の体液を模擬した溶液内での医薬品の溶出速度を求めることができる。投薬量の溶出速度を求めることによって、患者が薬剤を吸収する場合の潜在的な有効性が示される。溶出速度を、例えば、薬剤の溶解度、浸透率及び薬物動態についての情報とともに用いて、薬剤の生体内有効性（バイオアベイラビリティとも呼ばれる）を特定することができる。また、溶出試験を用いて、薬剤の製造ロット間の均一性を検証することもできる。異なる装置によって、及び／又は異なる時刻に得られた結果を比較できるようにするために、標準化された試験パラメーターが有用である。特定の試験に用いられる或る特定の１組の溶出試験パラメーターは一般的にメソッドと呼ばれる。

米国薬局方（ＵＳＰ）は、米国において製造又は販売される処方薬及び市販薬並びに他の健康管理用品のための非政府の公認の公的基準設定機関である。ＵＳＰは、薬剤溶出試験のためにカバー付きの容器が用いられなければならないことを規定しており、容器はガラス又は他の不活性の透明な材料から形成される。それらの材料は、試験されている試料を吸収したり、試験されている試料と反応又は干渉したりすべきではない。容器カバーは、汚染物質が試験サンプル（粒子及び気体の両方）に入るのを防ぎ、かつ蒸発損失を防ぐように設計されるべきである。

図１は、従来の溶出試験装置（不図示）の一部である例示的なモジュール１００の簡略化した斜視図を示す。モジュール１００はガラス容器１０１を備え、ガラス容器は溶液１０３内に薬剤１０２を含み、溶液の上面はメニスカス１０４によって示される。溶液１０３内に攪拌パドル１０５が示される。攪拌パドル１０５は攪拌シャフト１０６に接続され、攪拌シャフト１０６によって回転される。容器１０１の上部には開口部１０７がある。溶液１０３は水槽（不図示）又は加熱スリープ（不図示）のような手段によって、３７℃のような所望の試験温度に保持される。開口部１０７に蓋をしない場合には、室温及び室内圧力において、溶液１０３は時間の経過とともに著しい蒸発損失を受ける可能性がある。

図２（Ａ）及び図２（Ｂ）は、例示的な従来の容器カバー２００及び２０１の簡略化した平面図を示しており、それらの容器カバーは図１の開口部１０７に蓋をして、閉じるように設計される。カバー２００及び２０１はアクリルプラスチック又は類似の硬質プラスチックから形成される。カバー２００及び２０１はそれぞれ、攪拌シャフト１０６用の中央開口部２０２及び２０３を有する。カバー２００及び２０１はそれぞれスロット２０４及び２０５を更に備え、それにより、パドル１０５が溶液１０３内にあるように攪拌シャフト１０６を容器１０１内に配置している間に、カバー２００及び２０１を開口部１０７上に配置し、かつ／又は開口部１０７から取り外すことが可能になる。カバー２０１は周辺開口部２０６及び第２のスロット２０７も有し、それにより、カバー２０１が開口部１０７に留まっている間に、容器１０１に材料を挿入するか、又は容器から材料を除去することが可能になる。カバー２０１の付加的な開口部及びスロットによって、例えば、（１）溶液１０３のサンプルを追加及び／又は除去するためにプローブを使用できるようになり、（２）開口部１０７からカバー２０１を取り外すことなく、付加的な薬剤を導入できるようになる。しかしながら、カバー２００のスロット２０４及びカバー２０１のスロット２０５はかなり大きく、蒸発損失又は汚染の可能性が望ましくないほど大きくなるおそれがある。

図３は、従来のプローブ３００の簡略化した斜視図を示す。プローブ３００はカニューレ３０１を備え、カニューレはハブ３０２に接続し、そのハブは更にバレル３０３に接続する。ハブ３０２から離れたカニューレ３０１の遠位端には注入口３０４がある。注入口３０４は注入口又は排出口のいずれかとして用いることができるが、プローブ３００の一般的な用途は溶液１０３のサンプルを抜き取ることであるので、本明細書では注入口と呼ばれることに留意されたい。また、プローブ３００は、例えば、溶液１０３を増量するためにも用いることができる。バレル３０３の直径は、ハブ３０２の直径よりも大きく、ハブ３０２の直径はカニューレ３０１の直径よりも大きい。バレル３０３及び／又はハブ３０２は、或る材料がプローブ３００を通り抜けるのを防ぐためのフィルター（不図示）を含む場合がある。

図４は、図１の開口部１０７に蓋をして、閉じるように設計された例示的な従来の多部品容器カバー４００の簡略化した平面図を示す。容器カバー４００はヒンジ４０３によって互いに保持される第１のハーフカバー４０１及び第２のハーフカバー４０２を備え、ハーフカバー４０１及び４０２はアクリルプラスチック又は類似の硬質プラスチックから形成される。ヒンジ４０３によって、ハーフカバー４０１及び４０２を分けるほぼ中心直径に対して容器カバー４００を折り畳むかのように、ハーフカバー４０１及び４０２が互いに回転できるようになる。このように折り畳むことによって、ハーフカバー４０１及び４０２が分離し、それにより、折り畳まれた容器カバー４００を攪拌シャフト１０６の周囲に配置できるようになる。その後、ハーフカバー４０１及び４０２を接合して、中央開口部４０４内に攪拌シャフト１０６を有する平坦な円板を形成することができる。ハーフカバー４０１及び４０２はそれぞれ、上記のように、プローブを使用するか、又は薬剤を導入するための周辺開口部４０５及び４０６を含む。周辺開口部４０５及び４０６は、使用していないときにプラグ（不図示）によって閉じて、蒸発損失及び汚染の可能性を低減することができる。

図５は、図４の容器カバー４００に実質的に同様であるが、容器カバー４００の周辺開口部４０５に相当する１つのみの周辺開口部である開口部５０１を有する容器カバー５００の簡略化した平面図を示す。周辺開口部５０１はバルブ５０２で蓋をされており、バルブはゴムのような可撓性材料から形成される。バルブ５０２はタブ５０４及び５０５によってカバー５００に半永久的に取り付けられ、タブはねじ（不図示）又は類似の留め具によってカバー５００に取り付けられる。バルブ５０２の中央部分５０３には切り込みが入れられてフラップが形成され、バルブ５０２及び周辺開口部５０１を通してプローブ及び薬剤を挿入することができる。バルブ５０２からプローブ又は他の物品を取り出した後に、中央部分５０３のフラップはその元の位置に戻ることになる。

図６は、図１の開口部１０７に蓋をして、閉じるように設計された、例示的な従来の多部品容器カバー６００の簡略化した平面図を示す。容器カバー６００は同心の円板６０１及び６０２を備えており、それらの円板は、円板６０２が円板６０１に対して回転できるようにする回転ヒンジ６０３によって互いに取り付けられる。円板６０１及び６０２はいずれも攪拌シャフト１０６用の中央開口部６０４を有する。円板６０１及び６０２はいずれも硬質プラスチックから形成される。円板６０１は周辺開口部６０５及び６０６と、スロット６０７とを備えており、それらの周辺開口部及びスロットは周辺開口部及びスロットに関して上述されたように機能するよう設計される。円板６０２はスロット６０８を含み、そのスロットもスロットに関して上述されたように機能するよう設計される。円板６０２は、円板６０１の下に位置するように示されており、開口部６０５及び６０６並びにスロット６０７を通して見ることができる円板６０２の部分は縞模様で示される。図６は、円板６０１のスロット６０７並びに開口部６０５及び６０６が円板６０２によって塞がれるように位置合わせされた円板６０１及び６０２を示す。円板のこの位置合わせは、カバー６００が開口部１０７上の所定の位置にあるときに有用である。円板６０２及び／又は６０１は、円板６０２のスロット６０８が開口部６０５、スロット６０７及び開口部６０６のいずれか１つと位置合わせされるように互いに対して回転することができる。スロット６０８がスロット６０７と位置合わせされる場合には、カバー６００を攪拌シャフト１０６の周囲に取り付けることができるか、又は攪拌シャフトの周囲から取り外すことができる。スロット６０８が、開口部６０５又は６０６のような周辺開口部と位置合わせされるとき、周辺開口部は上述されたように用いることができる。

図７は、図１のモジュール１００の変更形態である例示的な溶出試験モジュール７００を示しており、パドル１０５がバスケット７０１で置き換えられており、攪拌シャフト１０６が攪拌シャフト７０２によって置き換えられており、薬剤１０２がバスケット７０１内に配置される。システムによって、攪拌シャフト７０２は攪拌シャフト１０６と実質的に同一にすることができる場合もあれば、攪拌シャフト７０２は攪拌シャフト１０６と大きく異なる場合もあることに留意されたい。バスケット７０１は網目壁を有する実質的に円筒形であり、バスケットは薬剤１０２のような薬剤サンプルを挿入するために開けることができる。通常の溶出試験用バスケットは、取外し可能な上蓋と、目の詰まった編み方の網目壁及び底部とを有する。モジュール７００の他の要素はモジュール１００と実質的に同じであり、同じ番号を付される。状況によっては、容器カバーが開口部１０７上の所定の位置にある間に、バスケット７０１を昇降させることが望ましい場合がある。幾つかの従来の容器カバーが記述されており、カバーの中央開口部は、図１の攪拌シャフト１０６又は図７の攪拌シャフト７０２のような攪拌シャフトを包囲するのに適した直径を有する。類似の容器カバーは更に大きな中央開口部を有することができ、その中央開口部はバスケット７０１の直径に対応するほど十分に大きい。

図８は、大きな中央開口部を有する例示的な従来の容器カバー８００の簡略化した平面図を示す。中央開口部８０１がカバー４００の開口部４０４よりも大きいことを除いて、カバー８００は図４のカバー４００と実質的に同じである。詳細には、中央開口部８０１は、バスケット７０１の直径と概ね同じであるが、それよりも大きな直径を有する。中央開口部が大きいことから、蒸発損失及び汚染の可能性を低減するために、バスケット７０１及び容器カバー８００とともにキャッププラグを用いることができる。

図９は、キャッププラグ９００の簡略化した底面斜視図を示しており、そのキャッププラグは図７のモジュール７００及び図８の容器カバー８００とともに用いることができる。キャッププラグ９００は硬質プラスチックから形成され、下側円板９０１及び上側円板９０２を備える。下側円板９０１の中央には中央開口部９０３がある。上側円板９０２は中央開口部を有し、その直径は中央開口部９０３の直径と少なくとも同じ大きさである。中央開口部９０３の直径は、図１の攪拌シャフト１０６及び図７の攪拌シャフト７０２の直径と概ね同じであるが、それよりも大きい。下側円板９０１の外径は、容器カバー８００の中央開口部８０１の直径と概ね同じであるが、それよりも小さい。上側円板９０２の外径は、中央開口部８０１を通り抜けることができないように、中央開口部８０１の直径よりも十分に大きい。

キャッププラグ９００は、図７の攪拌シャフト７０２の上部又は底部に何も取り付けられないときに、攪拌シャフト７０２を摺動することができる。バスケット７０１が攪拌シャフト７０２の底部に取り付けられるとき、キャッププラグ９００の下側円板９０１の底部がバスケット７０１の上部に載っている。容器カバー８００が図７の開口部１０７内に配置され、バスケット７０１及びキャッププラグ９００が容器カバー８００の上方に配置されるものと仮定すると、下記のことは、バスケット７０１が容器１０１の中に降ろされるときに何が起こるかを説明する。バスケット７０１が開口部８０１を通して降ろされるとき、キャッププラグ９００の上側円板９０２がカバー８００上に載った状態になり、下側円板９０１は中央開口部８０１内に概ね留まる。バスケット７０１は、溶液１０３内に沈められるまで降ろされ続ける。その際、カバー８００及びキャッププラグ９００の組み合わせは、溶出試験モジュール７００に対して、蒸発防止を提供し、汚染の可能性を最小限に抑える。その後、バスケット７０１は、カバー８００を所定の位置に残したまま上げることができ、そのため、キャッププラグ９００は、その後、バスケット７０１とともに持ち上げられ、バスケット７０１上に載る。

本発明の一実施形態は、容器及び攪拌シャフトを備える溶出試験装置のための容器カバーとすることができる。本容器カバーは弾性材料から形成される。本容器カバーは或る外周を有する元の形状を有する。本容器カバーは攪拌シャフトの直径よりも大きな直径を有する中央開口部を画定する。本容器カバーは中央開口部から外周まで達するスリットを備え、本容器カバーが元の形状にあるときに、スリットは攪拌シャフトの直径よりも小さな幅を有する。本容器カバーは一時的に変形し、その後、実質的に元の形状に戻るように構成され、一時的な変形は、攪拌シャフトが一時的に拡幅されたスリットを通り抜けて中央開口部に入ることができるようにスリットを拡幅する。

本発明の他の態様、特徴及び利点は、以下の詳細な説明、添付の特許請求の範囲及び添付の図面から更に十分に明らかになる。なお、図面において、類似の参照番号は同様の、又は同一の要素を特定する。

従来の溶出試験装置の一部である例示的なモジュールの簡略化した斜視図である。 図１の開口部に蓋をして、閉じるように設計された例示的な従来の容器カバーの簡略化した平面図である。 図１の開口部に蓋をして、閉じるように設計された例示的な従来の容器カバーの簡略化した平面図である。 従来のプローブの簡略化した斜視図である。 図１の開口部に蓋をして、閉じるように設計された例示的な従来の多部品容器カバーの簡略化した平面図である。 図４の容器カバーと実質的に同様であるが、１つの周辺開口部のみを有する容器カバーの簡略化した平面図である。 図１の開口部に蓋をして、閉じるように設計された例示的な従来の多部品容器カバーの簡略化した平面図である。 図１のモジュールの変更形態である例示的な溶出試験モジュールを示す図である。 大きな中央開口部を有する容器カバーの簡略化した平面図である。 図７のモジュール、及び図８の容器カバーとともに用いることができるキャッププラグの簡略化した底面斜視図である。 本発明の一実施形態による容器カバーの図である。 本発明の一実施形態による容器カバーの図である。 本発明の一実施形態による容器カバーの図である。 本発明の一実施形態による容器カバーの図である。 本発明の一実施形態による容器カバーの図である。 本発明の別の実施形態による容器カバーの図である。 本発明の別の実施形態による容器カバーの図である。 本発明の別の実施形態による容器カバーの図である。 本発明の別の実施形態による容器カバーの図である。

上記の従来の容器カバーは種々の欠点及び制約を有する。幾つかの従来の容器カバーによれば、開口スロット及び／又は周辺開口部を通しての蒸発損失及び汚染の可能性が過剰になるおそれがある。幾つかの従来の容器カバーは組み立てを必要とし、かつ／又は使い続けているうちに故障するおそれがある可動機械部品を有する。幾つかの従来の容器カバーは、周辺開口部のために、取り付けられていないプラグを使用し、これによって、配置間違い及び紛失のおそれがある。従来の容器カバーは、１つの有効径のみの容器に適合し、一方、溶出容器は種々の有効径を有する場合があるので、容器カバーを購入するときに、容器カバーの直径を対応する容器の有効径と互いに関連させる必要がある。大部分の溶出試験容器は、狭い範囲内の標準的な直径を有するが、溶出試験装置の中には、容器を所定の位置に保持するのを助けるために、アダプターリング又は類似の付加的な構成要素を用いるものもあることに留意されたい。容器とともに用いられるアダプターリング又は類似の構成要素は、容器のために有効径を狭くする場合がある。これらの欠点に対処する新規の容器カバーがあれば有用である。

図１０（Ａ）乃至図１０（Ｅ）は、本発明の一実施形態による容器カバー１０００の種々の図を示す。容器カバー１０００は、例えば、図１の容器１０１の開口部１０７に蓋をするために用いることができる。図１０（Ａ）は、容器カバー１０００の斜視図を示す。図１０（Ｂ）は、容器カバー１０００の側面図を示す。図１０（Ｃ）は容器カバー１０００の平面図を示す。図１０（Ｄ）は、容器カバー１０００の底面図を示す。図１０（Ｅ）は図１０（Ｃ）の線ＺＺに沿った容器カバー１０００の部分断面図を示す。後に更に詳細に説明されるように、実際の使用時に、蓋をされる容器に応じて、いずれの面も上向き又は下向きになる場合があるので、「上部」及び「底部」の選択は本明細書において基本的には任意であることに留意されたい。

容器カバー１０００は一体構成を有する。換言すると、容器カバー１０００は単一の連続的な部品であり、その構成要素を互いに保持しておくために、ねじ、接着剤又は他の留め具を使用しない。しかしながら、本発明の範囲から逸脱することなく、付加的な物品をカバー１０００に取り付けることができることに留意されたい。容器カバー１０００は、シリコーンのような弾性材料から形成され、結果として、曲がるか、伸びるか、縮むか、別の方法で変形することができ、その後、その元の形状に戻ることができる。弾性材料の例は、天然ゴムのような天然エラストマー、及びシリコーンゴムのような合成エラストマーを含む。容器カバー１０００は、現時点で既知であるか、又は弾性製品を形成するために後に開発される成形技法を用いて成形することができる。シリコーン材料は断熱を与え、それにより、開口部１０７が容器カバー１０００で閉じられるときに、溶液１０３の温度の熱調節を容易にする。

容器カバー１０００は中央開口部１００１を含み、その直径は図１の攪拌シャフト１０６の直径と概ね同じであるが、容器カバー１０００からの干渉なくシャフト１０６が回転できるようにするために、攪拌シャフト１０６の直径よりも大きい。中央開口部１００１は、スリット１００２によって切欠き１００３に接続される。容器カバー１０００内の開口部を最小限に抑えるために、スリット１００２の幅は攪拌シャフト１０６の直径よりもはるかに小さい。力が加えられると、スリットの両側が一時的に離れ、変形できるようにしながら、容器カバー１０００が静止し、変形していないときに、スリット１００２が実質的に完全に閉じられるように、容器カバー１０００に切り込みを入れるか、又は成形することによってスリット１００２を作製することができる。容器カバー１０００は、容器カバー１０００の弾性を利用する種々の方法を用いて、開口部１０７内に、かつ攪拌シャフト１０６の周囲に配置することができる。例えば、攪拌シャフト１０６の周囲に切欠き１００３を配置することができ、その際、容器カバー１０００を中央開口部１００１から切欠き１００３に向かう方向に押し込むことができ、結果として、攪拌シャフト１０６は、一時的に変形した容器カバー１０００を通り抜けることになり、容器カバーは、中央開口部１００１に至るまで、スリット１００２の周囲において変形する。

別の例では、スリット１００２の両側を切り取ることができ、（ａ）スリット１００２に隣接する容器カバー１０００の一方の側が押し下げられ、（ｂ）スリット１００２に隣接する容器カバー１０００の他方の側が押し上げられた状態で容器カバー１０００が変形して、スリット１００２の隙間が拡大し、その結果、拡大された隙間を通して、攪拌シャフト１０６が中央開口部１００１に至るまで容易に通り抜けることができる。それに対応するが、逆に実行される方法を用いて、攪拌シャフト１０６の周囲から容器カバー１０００を取り外すことができる。攪拌シャフト１０６が開口部１０７内に配置されない場合には、容器カバー１０００を、力を加えて変形させる必要なく開口部１０７内に単に置くことができることに留意されたい。

容器カバー１０００は、種々の凹凸の特徴部を有する実質的に平坦な円板として形作られる。これらの特徴部は、個別に特定されるが、連続的な単一の容器カバー１０００の一部であることに留意されたい。容器カバー１０００の上側は、環状円板１００４を備えており、その円板は（ｉ）容器カバー１０００及び中央開口部１００１の外周と同心であり、（ｉｉ）隆起したワッシャー形の特徴部であり、（ｉｉｉ）図１０（Ａ）、図１０（Ｂ）、図１０（Ｃ）及び図１０（Ｅ）において見ることができる。容器カバー１０００の底側は環状円板１００５を備えており、その円板は、（ｉ）同じく容器カバー１０００及び中央開口部１００１の外周と同心であり、（ｉｉ）同じく隆起したワッシャー形の特徴部であり、（ｉｉｉ）図１０（Ｂ）、図１０（Ｄ）及び図１０（Ｅ）において見ることができる。円板１００４及び１００５はいずれもスリット１００２によって分割される。円板１００４及び１００５は、容器カバー１０００に付加的な剛性を与えること、及び対応する容器の開口部内に適切に収まること等の種々の機能を果たす。

上記に言及されたように、溶出試験容器は種々の有効径を有する場合があり、結果として、異なるサイズの対応する開口部を有する場合がある。図１０（Ａ）乃至図１０（Ｅ）の容器カバー１０００は、異なる有効径を有する少なくとも２つの異なるタイプの容器内に収まるように設計されるリバーシブル容器カバーである。円板１００４及び１００５の外径は異なり、円板１００５の外径は円板１００４の外径よりも大きいことに留意されたい。円板１００５は、例えば、Distek社（North Brunswick, NJ）によって提供される容器の容器開口部内に隙間なく収まるように設計された外径を有する。これが図１０（Ａ）及び図１０（Ｃ）のラベル１００６によって示されており、ラベル１００６は円板１００４上にエンボス加工される。ラベル１００６は「Distek」を表示し、それにより、ラベル１００６を見ることができる場合に、容器カバー１０００がDistek社の容器の開口部上に、かつ開口部内に隙間なく収まることを使用者に知らせる。換言すると、容器カバー１０００の上側にある円板１００４上のラベル１００６は、容器カバー１０００の底側にある円板１００５の外径に対応する容器タイプを特定する。

円板１００４は、Distek社以外の１つ又は複数の供給業者によって提供される容器の有効開口部内に収まるように設計された外径を有する。これは、図１０（Ｄ）のラベル１００７によって示されており、ラベル１００７は円板１００５上にエンボス加工される。ラベル１００７は「他の供給業者(Other)」を表示し、それにより、ラベル１００７を見ることができる場合に、容器カバー１０００がDistek社以外の容器の有効な開口部上に、かつ開口部内に収まることを知らせる。換言すると、容器カバー１０００の底側にある円板１００５上のラベル１００７は、容器カバー１０００の上側にある円板１００４の外径を特定し、その外径に対応する。

容器カバー１０００は、図３のプローブ３００のようなプローブとともに用いるための周辺開口部１００８、１００９及び１０１０を備える。周辺開口部１００８、１００９及び１０１０は、（ｉ）円板１００４及び１００５を貫通して延在し、（ｉｉ）図１０（Ａ）、図１０（Ｃ）及び図１０（Ｄ）において見ることができる。図１０（Ａ）、図１０（Ｃ）及び図１０（Ｄ）において、開口部１００９及び１０１０はそれぞれプラグ１０１１及び１０１２によって塞がれて示されることに留意されたい。開口部１００８は、この開口部１００８に隣接する、「バスケット」を表す文字「Ｂ」によって示されるように、図７のバスケットを備えるモジュール７００に関して、図３のプローブ３００によって溶液サンプルを抜き取るように設計される。後に論じられるように、容器カバー１０００は、バスケットを備えるモジュール７００とともに用いることができることに留意されたい。開口部１００９及び１０１０は、開口部１００９及び１０１０に隣接する、「パドル」を表す文字「Ｐ」によって示されるように、図１のパドルを備えるモジュール１００に関して、図３のプローブ３００によって溶液サンプルを抜き取るように設計される。

開口部１００８は開口部１００９及び１０１０とは異なる直径を有し、それにより、図３のプローブ３００の異なる構成要素直径とともに、容器カバー１０００を通る注入口３０４のために異なる進入深度を設定することが可能になる。注入口３０４のために異なる進入深度を設定することは、ＵＳＰ規格に準拠するのに有用である。ＵＳＰ規格は、対応する試験方法がパドルを用いるか又はバスケットを用いるかに応じて、溶液サンプルが抜き取られるべき特定の異なる深度を要求する。

開口部１００８の直径は、プローブ３００のカニューレ３０１の直径と概ね同じであるが、その直径よりも大きい。その結果、カニューレ３０１は、開口部１００８を容易に通り抜けることができる。開口部１００８は円板１００４及び１００５の円形凹部内に位置し、その凹部の直径はハブ３０２を収容するのに十分であることに留意されたい。開口部１００８の直径は、ハブ３０２が開口部１００８を通り抜けるのを防ぐために、プローブ３００のハブ３０２の直径よりも十分に小さい。したがって、容器カバー１０００を図１の開口部１０７内に配置して、開口部１００８にプローブ３００を挿入する結果として、注入口３０４は開口部１０７を過ぎて或る深度に達することになり、その深度はハブ３０２の先に延在するカニューレ３０１の長さに概ね等しく、開口部１００８の周囲の凹部の深度によって調整される。開口部１００８の周囲に異なる深度の凹部を設計することによって、注入口３０４の進入深度が変更されることになる。異なる長さのカニューレ３０１を設計することによって、注入口３０４の進入深度を変更することもできる。

以下は開口部１０１０の特徴部の説明である。同じことが開口部１００９にも当てはまることに留意されたい。開口部１０１０の直径は、図３のハブ３０２の直径と概ね同じであるが、それよりも大きい。したがって、カニューレ３０１及びハブ３０２は、開口部１０１０を容易に通り抜けることができる。開口部１０１０の直径は、バレル３０３が開口部１０１０を通り抜けるのを防ぐために、バレル３０３の直径よりも十分に小さい。したがって、容器カバー１０００を図１の開口部１０７内に配置して、プローブ３００を開口部１０１０に挿入する結果として、注入口３０４は開口部１０７を過ぎて或る深度に達することになり、その深度は、ハブ３０２の先に延在するカニューレ３０１の長さに、ハブ３０２の高さを加え、バレル３０３が接触している円板１００４及び円板１００５のいずれかの高さを引いた値に概ね等しい。異なる高さの円板１００４及び／又は１００５を設計することによって、注入口３０４の進入深度が変更される。代替の実施形態では、開口部１０１０は円形凹部（不図示）内に位置し、その凹部の直径はバレル３０３を収容するのに十分であることに留意されたい。注入口３０４の進入深度を変更するために、開口部１０１０の周囲に異なる深度の凹部の設計を用いることもできる。

開口部１０１０はプラグ１０１２を用いて選択的に閉じることができる。プラグ１０１２は、（ａ）直径が開口部１０１０の直径よりも僅かに小さい円柱形の中央部分と、（ｂ）その中央部分の上部及び底部にプルタブとを有する。１つの実施態様では、プラグ１０１２の直径は、開口部１０１０の直径よりも約０．５ｍｍ小さい。プラグ１０１２の外径は、後に説明されるように、プラグ１０１２が、（ａ）重力だけがかかるときに、開口部１０１０の内面との静止摩擦に起因して所定の位置に留まり、（ｂ）使用者がプラグ１０１２のいずれかのプルタブを引っ張るときに、開口部１０１０から取外し可能であるようになっている。プラグ１０１２は、テール１０１３を介して、容器カバー１０００の残りの部分に接続される。テール１０１３は、弧状開口部１０１４の中央に垂直に配置される実質的に平坦な弧状の帯状物である。弧状開口部１０１４は、開口部１０１０に接続され、円板１００４及び円板１００５の両方を貫通して延在する。弧状テール１０１３及び弧状開口部１０１４は、容器カバー１０００の外周と同心の円の弧に対応する。開口部１０１４の幅は、テール１０１３の幅と概ね同じであるが、テール１０１３が開口部１０１４内で上下に揺動できるようにするために、テール１０１３の幅よりも大きい。

プラグ１０１２及びテール１０１３の断面が図１０（Ｅ）に示される。テール１０１３によって、プラグ１０１２は、図１０（Ｅ）に見られるように、開口部１０１０の外へ時計回り又は反時計回りに弧を描いて動くことができるようになり、それにより、開口部１０１０は空になり、図３のプローブ３００を開口部１０１０に挿入することが可能になる。プラグ１０１２を開口部１０１０の外へ弧を描いて動かすには、重力よりも大きな力を必要とする。この力は、例えば、使用者がプラグ１０１２のいずれかのプルタブを引っ張ることによって与えることができる。プラグ１０１２を開口部１０１０の外に引っ張るのに、重力だけでは不十分である。テール１０１３は、プラグ１０１２を弧内の動きに制限する。図１０（Ｅ）に示されるように、プラグ１０１２が開口部１０１０内にあるとき、重力はプラグ１０１２を下方に引っ張る一方、テール１０１３は、プラグ１０１２が真直ぐに落下するのを防ぐ。この相互作用は、例えば、エリア１０１７において、プラグ１０１２と開口部１０１０の内面との間の接触及び静止摩擦を引き起こす。上述されたように、例えば、プラグ１０１２のプルタブを引っ張ることによって、この静止摩擦に打ち勝つことができ、引っ張ることによって、テール１０１３、プラグ１０１２及び／又は開口部１０１０を一時的に変形させることもできる。プラグ１０１２は、テール１０１３によって取り付けられた、容器カバー１０００の一部であるので、プラグ１０１２を間違って配置したり、失くしたりする可能性はない。開口部１００９内のプラグ１０１１及び弧状開口部１０１６内のテール１０１５は、プラグ１０１２、開口部１０１０、テール１０１３及び弧状開口部１０１４についてそれぞれ上記に説明されたのと実質的に同じように機能する。

図１１（Ａ）乃至図１１（Ｄ）は、本発明の別の実施形態による容器カバー１１００の種々の図を示す。容器カバー１１００は図１０（Ａ）乃至図１０（Ｅ）の上記の容器カバー１０００と多くの点で実質的に同様である。類似の構成要素は類似の番号を付されるが、異なる接頭番号を有する。容器カバー１０００の対応する要素と実質的に同じように機能する容器カバー１１００の要素は、以下において更には説明されない。以下では、容器カバー１０００内の対応する要素とは異なる容器１１００の要素、又は容器カバー１０００内に存在しない容器１１００の要素が説明される。

図１０（Ａ）のスリット１００２に対応するスリット１１０２に加えて、容器カバー１１００はそれよりも短い３つのスリット１１２０を有し、それらのスリットは中央開口部１１０１から、円板１１０４及び１１０５の内周付近まで延在する。スリット１１０２及びスリット１１２０は、容器カバー１１００の中央において４つの可撓性フラップを作り出し、それにより、図７の開口部１０７から容器カバー１１００を取り外すことなく、例えば、図７のバスケット７０１が容器カバー１１００を通り抜けることが可能になる。容器カバー１１００を通してバスケット７０１を上方に動かすには、バスケット７０１とともに容器カバー１１００が上昇するのを防ぐために、所定の位置に容器カバー１１００を押し下げておくことが必要な場合があることに留意されたい。バスケット７０１の通過中に、スリット１１０２及び１１２０によって作り出されたフラップは曲がり、変形し、その後、バスケット７０１の通過後に、フラップはその元の位置に戻り、それにより断熱、汚染保護、及び蒸発防止を提供する。

図１０（Ａ）の容器カバー１０００のようなプラグ、テール、及び弧状開口部の代わりに、容器カバー１１００の周辺開口部１１０９及び１１１０は、フラップを用いて、（ｉ）容器カバーの利点を提供し、かつ（ｉｉ）図３のプローブ３００への適切なアクセスを可能にする。開口部１１０９及び１１１０のフラップは容器カバー１１００の一体の構成要素であり、図示されるスリットによって形成される。開口部１１０９及び１１１０のフラップは曲がり、それにより、プローブ３００のハブ３０２が通り抜けられるようにし、その後、ハブ３０２が取り出された後に、フラップはその元の閉じた位置に戻る。

図７のバスケット７０１は、実質的に、目の詰まった編み方の網目状円筒体として説明されてきた。代替の実施形態では、異なる種類のバスケットが用いられる。例えば、目の粗い編み方の網目状物が用いられる。別の代替の実施形態では、鳥かごのようなバスケットが用いられる。

容器カバーの外周の近くのスリットの部分が、図１０（Ａ）の切欠き１００３及び図１１（Ａ）の切欠き１１０３のような切欠きを含む場合について、本発明の実施形態が説明されてきた。切欠きは必須でないことに留意されたい。代替の実施形態では、容器カバーは切欠きを有さない。代わりに、切欠きを用いることなく、スリットが容器カバーの外周まで延在する。

容器カバーの一方の面が１つ又は複数のDistek社製以外の容器構成内に収まるものとして、本発明の実施形態が説明されてきた。幾つかの代替の実施形態では、両面がDistek社製以外の容器構成に適合する。幾つかの代替の実施形態では、Distek社製以外の面は１つの特定の種類の容器構成内に隙間なく収まるように設計され、その種類の容器構成は、「その他」以外の具体的なラベルで特定される場合がある。

対応する容器タイプを特定する容器カバー上のラベルがエンボス加工によって書き込まれたラベルである場合について、本発明の実施形態が説明されてきた。代替の実施形態では、他の種類のラベルが用いられる。例えば、ラベルは印刷することができ、かつ／又は色若しくは絵の形をとることができる。

容器カバーの各面が１つの隆起した円板を有する場合について、本発明の実施形態が説明されてきた。幾つかの代替の実施形態では、少なくとも一方の面が異なる直径及び異なる高さを有する複数の円板を有し、それにより、異なるサイズの開口部を有する複数の異なるタイプの容器にわたって隙間なく収まることが可能になる。幾つかの代替の実施形態では、容器カバーの一方の面のみが、対応するタイプの容器に収まるための隆起した円板を有する。

図１０（Ｃ）の弧状テール１０１３及び弧状開口部１０１４が、容器カバー１０００の外周と同心の円の弧に対応する場合について、本発明の一実施形態が説明されてきた。１つの代替の実施形態では、弧状テール１０１３及び弧状開口部１０１４は容器カバー１０００の外周と同心の円の弧以外の弧に対応する。別の代替の実施形態では、テール１０１３及び開口部１０１４は弧状でなく、上又は下から見るときに弧以外の形状を有する。

図１０（Ｃ）及び図１０（Ｄ）の容器カバー１０００の１つの代替の実施形態では、中央開口部１００１の直径は、図７のバスケット７０１の直径よりも大きく、それにより、容器カバー１０００を通してバスケット７０１を昇降させることが可能になる。図１１（Ａ）及び図１１（Ｂ）の容器カバー１１００の１つの代替の実施形態では、中央開口部１１０１の直径は図７のバスケット７０１の直径よりも大きく、それにより、容器カバー１１００を通してバスケット７０１を昇降させることが可能になるので、スリット１１２０は不要である。これらの実施形態とともに、キャッププラグ９００を用いることもできる。キャッププラグ９００は、硬質プラスチックから形成されるものとして説明されてきた。代わりに、上記の実施形態とともに、同様の形状を有するが、弾性材料から形成されるキャッププラグを用いることもできる。容器カバー１１００の別の代替の実施形態では、スリット１１２０は存在しない。この実施形態は、図１のモジュール１００との関連で有用である。容器カバー１１００の１つの代替の実施形態では、周辺開口部１１０９及び１１１０は、付随するプラグ、テール及び弧状開口部とともに、容器カバー１０００の開口部１００９及び１０１０のようなプラグ付きの開口部によって置き換えられる。

図１１（Ａ）及び図１１（Ｂ）の容器カバー１１００は４つのフラップを有する閉鎖可能な開口部を有するものとして説明されてきた。代替の実施形態では、開口部のうちの１つ又は複数が異なる数のフラップを有する。

容器カバーが、パドルを有する溶出試験モジュールとともに用いるための２つの開口部を有するものとして説明されてきた。幾つかの代替の実施形態では、容器カバーは、パドルを有する溶出試験モジュールとともに用いるための異なる数の開口部を有する。パドルを有する溶出試験モジュールとともに用いるための開口部のために、容器カバーがプラグ又はフラップのいずれかを用いる場合について本発明の実施形態が説明されてきた。幾つかの代替の実施形態では、容器カバーは各タイプの開口部のうちの少なくとも１つを有する。

当業者であれば、添付の特許請求の範囲において表される本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の本質を説明するために記述及び図示されてきた細部、材料、及び部品の配置に関して種々の変更を行うことができることは更に理解されよう。

本明細書において「一実施形態」又は「或る実施形態」というときは、その実施形態に関して説明される特定の特徴、構造又は特性を、本発明の少なくとも１つの実施形態に含めることができることを意味する。本明細書の種々の箇所において「一実施形態では」という言い回しが現れているが、これは、必ずしも全て同じ実施形態を参照しているとは限らず、必ずしも他の実施形態と相容れない別々の、又は代替の実施形態を参照しているとも限らない。同じことが、用語「実施態様」にも当てはまる。

他に明記されない限り、各数値及び範囲は、その値又は範囲の値の前に単語「およそ」又は「約」が付されたかのように、近似的であると解釈されるべきである。本明細書において用いられるときに、他に明記されない限り、用語「接続される」は、要素間の直接的及び間接的な接続をともに含むことが意図されている。

特許請求の範囲において図面番号及び／又は図面参照番号を使用することは、特許請求の範囲の解釈を容易にするために、特許請求される対象の１つ又は複数の取り得る実施形態を特定することを意図している。そのような使用は、特許請求の範囲を対応する図面に示される実施形態に限定するものと解釈されるべきではない。

本出願における特許請求の範囲によって包含される実施形態は、（１）本明細書によって可能にされ、（２）制定法で認められた対象に対応する、実施形態に限定される。可能にされない実施形態、及び制定法で認められた対象に対応しない実施形態は、それらの実施形態が特許請求の範囲に入る場合であっても、請求権を明確に放棄する。

以下の方法に関する請求項におけるステップは、対応する番号を付されて或る特定の順序において列挙されるが、請求項内の列挙がそれらのステップのうちの幾つか又は全てを実施するための特定の順序を他に暗示しない限り、それらのステップが、その特定の順序において実施されることに限定されることを必ずしも意図していない。

Claims (21)

1. 容器（例えば、１０１）及び攪拌シャフト（例えば、１０６）を備える溶出試験装置のための容器カバー（例えば、１０００）であって、
   該容器カバーは弾性材料から形成され、
   該容器カバーは或る外周を有する元の形状を有し、
   該容器カバーは前記攪拌シャフトの直径よりも大きな直径を有する中央開口部（例えば、１００１）を画定し、
   該容器カバーは前記中央開口部から前記外周まで達するスリット（例えば、１００２）を備え、該容器カバーが前記元の形状にあるときに、前記スリットは前記攪拌シャフトの直径よりも小さな幅を有し、
   該容器カバーは一時的に変形し、その後、実質的に前記元の形状に戻るように構成され、前記一時的な変形は、前記攪拌シャフトが一時的に拡幅された前記スリットを通り抜けて前記中央開口部に入ることができるように前記スリットを拡幅する、容器及び攪拌シャフトを備える溶出試験装置のための容器カバー。
2. 前記容器カバーは、該容器カバーの前記外周において前記スリットの端部に切欠き（例えば、１００３）を有する、請求項１に記載の容器カバー。
3. 前記切欠きの開口部は前記攪拌シャフトの直径よりも大きい、請求項２に記載の容器カバー。
4. 前記弾性材料はシリコーンである、請求項１に記載の容器カバー。
5. 前記容器カバーは第１の面及び第２の面を備え、
   前記第１の面は、（ｉ）前記中央開口部と同心の隆起した特徴部であり、（ｉｉ）前記スリットによって分割される、第１の環状円板（例えば、１００５）を備え、
   前記第１の環状円板の外径は第１の容器構成タイプに適合するように設計される、請求項１に記載の容器カバー。
6. 前記第２の面は、前記第１の容器構成タイプを特定する第１のラベル（例えば、１００６）を備える、請求項５に記載の容器カバー。
7. 前記第２の面は、（ｉ）前記中央開口部と同心の隆起した特徴部であり、（ｉｉ）前記スリットによって分割される、第２の環状円板（例えば、１００４）を備え、
   前記第２の環状円板の外径は、
   前記第１の環状円板の前記外径とは異なり、
   前記第１の容器構成タイプとは異なる第２の容器構成タイプに適合するように設計される、請求項５に記載の容器カバー。
8. 前記第１の面は、前記第２の容器構成タイプを特定する第２のラベル（例えば、１００７）を備える、請求項７に記載の容器カバー。
9. 前記第１の面は、（ｉ）前記第１の環状円板の上方に隆起した特徴部であり、（ｉｉ）前記中央開口部と同心であり、（ｉｉｉ）前記スリットによって分割される、第３の環状円板を更に備え、
   前記第３の環状円板の外径は、前記第１の容器構成タイプとは異なる第３の容器構成タイプに適合するように設計される、請求項５に記載の容器カバー。
10. 前記溶出試験装置はプローブ（例えば、３００）を更に備え、
    前記プローブは、
    カニューレ径及び注入口（例えば、３０４）を有するカニューレ（例えば、３０１）と、
    前記カニューレに接続され、前記カニューレ径よりも大きなハブ径を有するハブ（例えば、３０２）と、
    前記ハブに接続され、前記ハブ径よりも大きなバレル径を有するバレル（例えば、３０３）とを備え、
    前記容器カバーは、
    第１の周辺開口部（例えば、１００８）であって、該第１の周辺開口部は、前記カニューレ直径よりも大きく、かつ前記ハブが該第１の周辺開口部に入るのを防ぐように前記ハブ径よりも十分に小さな直径を有し、それによって、該第１の周辺開口部内に前記プローブを挿入する結果として前記注入口のための第１の進入深度が得られる、第１の周辺開口部と、
    第２の周辺開口部（例えば、１００９）であって、該第２の周辺開口部は、前記ハブ径よりも大きく、かつ前記バレルが該第２の周辺開口部に入るのを防ぐように前記バレル径よりも十分に小さな直径を有し、それによって、該第２の周辺開口部内に前記プローブを挿入する結果として前記第１の進入深度とは異なる、前記注入口のための第２の進入深度が得られる、第２の周辺開口部とを更に備える、請求項１に記載の容器カバー。
11. 前記第１の周辺開口部は、前記第１の環状円板内の第１の円形凹部内に、かつ前記第２の環状円板内の第２の円形凹部内に位置し、
    前記第１の円形凹部及び前記第２の円形凹部の直径はそれぞれ前記ハブ径よりも大きい、請求項１０に記載の容器カバー。
12. 前記容器カバーは、
    前記第２の周辺開口部を選択的に塞ぐための第１のプラグ（例えば、１０１１）であって、該第１のプラグは前記第２の周辺開口部と実質的に同じ断面を有する中央部分を備える、第１のプラグと、
    第１のテール開口部（例えば、１０１６）であって、該第１のテール開口部は（ｉ）前記第２の周辺開口部に接続され、（ｉｉ）前記第１のプラグが前記第２の周辺開口部の内外に弧を描いて動くことができるように前記第１のプラグの前記中央部分と該第１のテール開口部の壁との間に接続される第１のテール（例えば、１０１５）を収容し、該第１のテールは該第１のテール開口部内で相応して揺動して、前記第１のプラグが前記第２の周辺開口部を選択的に塞ぐか、又は開けるようにする、第１のテール開口部とを更に備える、請求項１０に記載の容器カバー。
13. 前記容器カバーは、
    前記第２の周辺開口部と実質的に同様の第３の周辺開口部（例えば、１０１０）と、
    前記第３の周辺開口部を選択的に塞ぐための第２のプラグ（例えば、１０１２）であって、該第２のプラグは前記第３の周辺開口部と実質的に同じ断面を有する中央部分を含む、第２のプラグと、
    第２のテール開口部（例えば、１０１４）であって、該第２のテール開口部は、（ｉ）前記第３の周辺開口部に接続され、（ｉｉ）前記第２のプラグが前記第２の周辺開口部の内外に弧を描いて動くことができるように前記第２のプラグの前記中央部分と該第２のテール開口部の壁との間に接続される第２のテール（例えば、１０１３）を収容し、該第２のテールは該第２のテール開口部内で揺動して、前記第２のプラグが前記第３の周辺開口部を選択的に塞ぐか、又は開けるようにする、第２のテール開口部とを更に備える、請求項１２に記載の容器カバー。
14. 前記容器カバーは一体構成を有する連続的な容器カバーである、請求項１３に記載の容器カバー。
15. 前記第１のテール及び前記第１のテール開口部は、前記容器カバーの前記中央開口部と同心の円の弧に対応する、請求項１２に記載の容器カバー。
16. 前記第１のプラグと前記第２の周辺開口部の内部との間に、前記第１のプラグが重力に起因して前記第２の周辺開口部の外に弧を描いて動かないようにするだけの十分な静止摩擦があり、
    前記静止摩擦は、使用者が前記第１のプラグを前記第２の周辺開口部の外に押し出すのを防ぐほど十分ではない、請求項１２に記載の容器カバー。
17. 前記第１のプラグは、該第１のプラグの前記中央部分の上部及び底部にそれぞれ接続される第１のプルタブ及び第２のプルタブを更に備え、前記第１のプルタブ及び前記第２のプルタブは、前記第１のプラグを前記容器カバーの対応する面から前記第２の周辺開口部の外に引っ張り出すために用いられるように構成される、請求項１２に記載の容器カバー。
18. 前記容器カバーは、前記中央開口部から放射状に広がるが、前記容器カバーの前記外周まで延在しない複数の追加のスリット（例えば、１１２０）を更に備える、請求項１０に記載の容器カバー。
19. 前記第２の周辺開口部（例えば、１１０９）は、
    前記第２の周辺開口部を実質的に塞ぎ、
    前記プローブハブを挿入できるようにするように、前記プローブの妨げにならないように曲がり、
    前記プローブハブを取り出すと、前記第２の周辺開口部を実質的に塞ぐように戻るように構成される一体フラップを備える、請求項１０に記載の容器カバー。
20. 前記溶出試験装置は、前記攪拌シャフト（例えば、７０２）に取り付けられるように構成される実質的に円筒形のバスケット（例えば、７０１）を更に備え、
    前記バスケットの外径は前記攪拌シャフトの直径よりも大きく、
    前記中央開口部の直径は前記バスケットの前記外径よりも大きく、
    前記溶出試験装置は、前記攪拌シャフトの周囲に配置され、前記中央開口部を選択的に塞ぐように構成されるキャッププラグを更に備える、請求項１に記載の容器カバー。
21. 前記容器カバーは一体構成を有する連続的な容器カバーである、請求項１に記載の容器カバー。

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