JP2013518318A - 臨床データマイニング及び分析のためのツール - Google Patents

Abstract

一特徴においては、本発明は、臨床試験情報管理ツールを提供する。ツールは、複数のタグ付けされた臨床試験データベースとのインタフェースと、ユーザ入力を受信するユーザインタフェースと、ユーザ入力に基づいて１つ又はそれ以上のレベルにおいて複数のタグ付けされた臨床試験データベースのクエリを行う検索エンジンと、１つ又はそれ以上のビューにおけるクエリからの結果を表示する表示プラットフォームと、分析及びグラフィカル分析に基づいて少なくとも１つのパラメータを提供する分析エンジンと、クエリ及び結果を記憶する個人化プラットフォームとを有する。ツールは、複数の特異的な有利点の中で、臨床試験に関連する事項に関して、幅広い種類のソースからの臨床試験情報がユーザにより検索、分析及び報告される、迅速で、容易で、ユーザフレンドリな方法による有利点を提供する。

Description

本発明は、一般に、臨床試験管理に関し、特に、効率的な検索及び使用のための臨床試験データを編成する方法に関する。

医療分野においては、安全及び有効性データが、薬剤、診断、装置、治療プロトコル、及び他の健康又は病気管理関連特徴のために収集されるようにするために、典型的には、臨床試験が行われる。任意の新しい及び／又は開発段階の薬剤、診断、装置、治療プロトコル等についての臨床試験を計画して、行うために、企業、研究組織又は保健機関が従う必要がある詳細手順が存在する。臨床試験の計画は、その臨床試験が実行される場所又はセンターの選択を含み、それらの場所又はセンターは、１つの国の１つのセンター又は異なる国の複数のセンターであることが可能である。同様に、臨床試験が実行されているプロダクトの種類に依存して、健全な有志者及び／又は患者の選択が存在する。それらに加えて、臨床試験のために選択される必要がある緻密な試験手順が存在する。

臨床試験は、故に、上記のアクティビティのすべてについての効率的な計画及び莫大なコストを必要とし、臨床試験のデザインは、試験されているプロダクトについて適切な結果を得ることを保証するのに重要である。臨床試験はまた、通常は、国家規制当局が、患者への使用のための薬剤又は装置のマーケティング、若しくは薬剤の新しい投与を承認する。

継続的な且つ完全な臨床試験からの情報は、従って、有効な新しい臨床試験のデザインのための類似する研究努力において従事することが可能であるひとすべてにとってかなり有用である。現在、臨床試験に関連する情報は、別個の情報ソースから利用可能である。そのような情報ソースの表示リストには、ウェブサイトのｗｗｗ．Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ、世界保健機関の臨床試験レジストリ、インドの臨床試験レジストリ、スリランカの臨床試験レジストリ等の国に特有の臨床試験レジストリ；Ｇｌａｘｏ ＳｍｉｔｈＫｌｉｎｅ社の臨床試験レジストリ、Ｒｏｃｈｅ社の臨床試験レジストリ等の企業に特有の臨床試験レジストリ；ＰｕｂＭｅｄ、会議の予稿集等の文献リソース等がある。現在利用可能な臨床試験データは膨大であり、広く分散している。

選択されたデータベースであって、例えば、ＣｌｉｎｉｃａｌＳｔｕｄｙＲｅｓｕｌｔｓ．ｏｒｇ、ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌｓ．ｇｏｖ、Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ Ｔｒｉａｌｓ、日本医薬情報センター及びＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｔｒｉａｌｓ ｄａｔａｂａｓｅへのリンクを提供するＩＦＰＭＡ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｔｒｉａｌ Ｐｏｒｔａｌからの臨床試験情報にアクセスするポータルを提供する、一部の政府間努力が存在している。しかしながら、それらの努力は現在、情報の異なるソースのすべての統合には十分ではなく、検索の特徴は限定されている。

従って、容易に異なるソースすべてからの臨床データ情報にアクセスすることと、それらからの任意の臨床試験又は結果の進展を見いだすようにデータを分析することとに関連する問題に対処するのに必要な継続性が存在する。

従って、異なる情報ソースすべてにアクセスし、ときを違えずに且つ高速で有用な情報を提供することが可能である単独のウィンドウプラットフォームを有する必要がある。

課題を解決しようとする手段

一特徴において、本発明は、臨床試験情報管理ツールを提供し、そのツールは、複数のタグ付けされた臨床試験データベースを有するインタフェースと、ユーザ入力を受信するユーザインタフェースと、ユーザ入力に基づいて、１つ又はそれ以上のレベルに複数のタグ付けされた臨床試験データベースにクエリを行う検索エンジンと、１つ又はそれ以上のビューにクエリによる結果を表示する表示プラットフォームと、パラメータに基づく分析及びグラフィカル分析の少なくとも一の分析を提供する分析エンジンと、クエリ及び結果を記憶する個人化プラットフォームと、を有する。

本発明の上記の及び他の特徴、側面及び有利点については、添付図を参照して以下の詳細説明を読むことにより、十分に理解することができ、同じ参照番号は添付図を通して同じ構成要素を表している。

臨床試験データのマイニング及び分析のためのツールを示す図である。 図１のツールについての異なる特徴を示す例示としての図である。 図１のツールの検索エンジンにより提供される異なる検索オプションを示す例示としての図である。 図１のツールの検索エンジンにより提供される異なる検索オプションを示す例示としての図である。 図１のツールの検索エンジンにより提供される異なる検索オプションを示す例示としての図である。 図１のツールの検索エンジンにより提供される異なる検索オプションを示す例示としての図である。 図１のツールの検索エンジンにより提供される異なる検索オプションを示す例示としての図である。 図１のツールの表示プラットフォームを介して表示され、分析エンジンにより提供される例示としての異なる表現ビューである。 図１のツールの表示プラットフォームを介して表示され、分析エンジンにより提供される例示としての異なる表現ビューである。 図１のツールの表示プラットフォームを介して表示され、分析エンジンにより提供される例示としての異なる表現ビューである。 図１のツールの表示プラットフォームを介して表示され、分析エンジンにより提供される例示としての異なる表現ビューである。 地理マップビューにおける複数の異なる試験サイトのクラスターを示す例示としてのビューである。 地理マップビューにおける個別の試験サイトの詳細を示す例示としてのビューである。 分析及びグラフィカル分析に基づくパラメータを選択する例示としてのビューである。 分析に基づく出力パラメータについて例示としてのビューである。 図１のツールの分析エンジンにより提供される競争的ランドスケープ及び個別的ランドスケープについての例示としてのビューである。 競争的ランドスケープ表現についてのオプションのための例示としてのスナップショットビューである。 図１７に示すビューにおいて選択される選択に基づく競争的ランドスケープについての例示としてのビューである。 個別的ランドスケープ表現についてのオプションのための例示としてのビューである。 図１９に示すビューにおいて選択される選択に基づく個別的ランドスケープについての例示としてのビューである。 図１のツールの個人化エンジンにより提供されるオプションの選択についての例示としてのビューである。 図１のツールにより提供される、進行中の又は将来の任意の試験についての電子メール警告特徴についての例示としてのビューである。

本明細書及び同時提出の特許請求の範囲で記載しているように、単数表現は、コンテキストで明確に示されていない場合、複数表現を包含するものである。

本明細書においては、臨床試験、又は単に試験は、健康上の介入調査のことをいい、薬剤、装置、投与、治療プロトコル、診断法に関する調査を含むが、それらに限定されるものではない。

本明細書で用いているように、臨床試験データは、臨床調査デザインを含む臨床試験の開始後の任意の時点において有効なデータ又は情報である。当業者は理解できるために、異なるデータは、臨床試験の異なる段階で利用可能になり、それらの異なるデータのすべてが、臨床試験データとして含まれるように意図されている。従って、例えば、臨床調査デザインは単独では、臨床試験データである、又は臨床試験の途中である、研究者、地理、実験の詳細等のデータは臨床試験データを構成することが可能である一方、臨床試験の終了持には、結果、評価項目等のデータはまた、臨床試験データの一部としても含まれる。

本明細書で用いている臨床試験管理は、複数の臨床試験の管理のことをいう。臨床試験の管理は、本明細書で定義しているように、臨床試験データを用いて達成される。

本明細書で用いている表示領域は、特定の処理又は手順を望ましいものとする条件のことをいう。

本明細書で用いている非表示パラメータは、臨床試験が行われる表示領域に拘わらず、臨床試験においてみられるパラメータのことをいう。従って、非表示パラメータは、表示領域に依存しない。

例示であるが、限定的でない非表示パラメータは、試験フェーズ、試験状態、検査デザイン、人種、性別、年齢、調査スポンサー、研究者、試験場所、薬剤、処理時間及び調査タイプを含む。非表示パラメータのサンプルリストが表１に与えられている。

本明細書で用いられている表示パラメータは、所与の表示領域について特異的であるパラメータのことをいう。一部の例示としての、しかし限定的でない表示パラメータは、疾病状態、患者セグメント、含有基準、排除基準、評価項目及び安全性、並びに診断及び調査パラメータを有する。

表示パラメータは、副パラメータに更に副分割されることが可能である。例えば、表示パラメータ肺疾患についての副パラメータは気管支炎であることが可能である。一状況における表示パラメータが他の状況及び／又は調査における副パラメータであることを可能であることを、当業者は理解することができる。従って、他の例示としての実施形態においては、表示パラメータが気管支炎であり、副パラメータが、胃腸疾患を伴った慢性閉塞性肺疾患である。また、一部の例示としての実施形態においては、表示パラメータは、任意の副パラメータを全く有しないことが可能である。

慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の表示パラメータの例を、下の表２に挙げている。

他の例示としての実施形態においては、表示パラメータは含有基準であり、同じパラメータについての例示としてのリストを表３に示す。

本発明で用いられる排除パラメータの、類似する他のリストを下の表４に示す。

本発明の方法で用いられる評価項目の例示としてのリストを下の表５に示す。

診断パラメータ及び調査パラメータを示す表示パラメータの他の例示としてのリストを下の表６に示す。

単に例示としてのリストが上の表に示されていて、それらのリストは、臨床試験の分類及びタグ付けのために必要である複数の他のパラメータを含むことが理解できる。

ここで図を参照するに、図１は、本発明の特徴に従った、臨床データマイニング及び分析のためのツールを示す図である。ツール１０は、インタフェース１４を介して複数のタグ付けされたデータベース１２において具現化された複数のタグ付けされた臨床試験データを用いることを有する。複数のタグ付けされた臨床試験データは、表示パラメータ及び非表示パラメータの両方について標準化された表現キーワードにより照合された及びタグ付けされた臨床試験データの集合である。複数のタグ付けされた臨床試験データの集合は、一連のステップに従うことにより得られる。複数のタグ付けされた臨床試験データを提供することに含まれる複数の例示としてのステップには、照合された臨床試験情報を提供するように収集された臨床試験情報から冗長性を除去するステップと、第１カットタグ付け情報を提供するように複数の非表示パラメータで照合された臨床試験情報をタグ付けするステップと、複数のタグ付けされた臨床試験データを提供するように複数の表示パラメータで第１カットタグ付け情報を続いてタグ付けするステップと、続いて、複数のタグ付けされたデータの複数のタグ付けされたデータベースを作成するステップと、がある。

本明細書に記載しているように、照合された臨床試験データのタグ付けは２つのレベルで行われる。収集された臨床データのベースラインタグ付けはその場合、第１カットタグ付け情報を提供するように非表示パラメータを用いて行われる。

タグ付けの第２レベルは、表示パラメータの疾病に特異的なリストを用いて行われ、表示パラメータは、主表示パラメータ及び副表示パラメータに分類される。

例示としての実施形態における表示パラメータのリストの作成に含まれるステップには、所与の表示領域において臨床試験すべてを照合するステップと、所与のパラメータに関連するデータすべてをリストアップするステップとがある。例えば、評価項目については、照合される臨床試験すべてにおいて用いられる評価項目すべてが挙げられる。次に、冗長性表示データを除去するように、フィルタリングが行われる。次に、所与のパラメータに関連する収集されたデータが、異なるレベルであって、例えば、２つのレベル、即ち、ときどき主パラメータと称せられる（また、ときどき親パラメータと称せられる）表示パラメータと称せられる第１レベルと、ときどき副パラメータと称せられる（また、ときどき子パラメータと称せられる）表示パラメータと称せられる第２レベルとに分割される。

従って、上記のように、関連臨床試験すべてが、所与の表示領域に依存するパラメータに基づいて、分類され、分析され、インデックス付けされる。

当業者は、臨床試験情報が常に更新され、データのより新しいフラグメントが、本明細書で与えられる１つ又はそれ以上のソースから常に提供される。従って、一実施形態においては、本発明のツールは、臨床試験データ情報の動的な更新を可能にする。この点で、既存の複数のタグ付けされた臨床データに対して新しい臨床試験情報をマッピングするステップ、又は新しい臨床試験情報から新しい複数のタグ付けされた臨床データを作成するステップがまた、何れかの既存の記録についての更新ではないが、新しい臨床試験データである場合に、本発明のツールにおいて可能になる。

図１を再び参照するに、ツールは、下でより詳細に説明する検索エンジン１６及び分析エンジン２２のそれぞれを介する検索操作及び分析操作において複数のタグ付けされたデータベース１２を用いる。ツールは、ユーザが、検索エンジン１６を介して複数の異なる検索オプションを用いて改善された臨床試験データベースをクエリするための検索クエリを入力するように、及び、表示プラットフォーム２０からの結果又は出力を視認するようにするユーザインタフェース１８を更に有する。更に、ツール１０は、ユーザの関心及び要求の通りに検索データ及び表示データを保存する及び記憶するように、ユーザにより用いられる個人化プラットフォームを有する。ツールの上記の構成要素の各々の異なる特徴については、例示としての、しかし制限的でないツールの特徴の一部の例示としてのスナップショットビューである以下の図を参照して詳細に説明する。

図２は、図１のツール１０についての、一般に参照番号２８で示される異なる特徴のスクリーンショットビュー２６である。それらの一部には、例えば、粒度検索オプション、検索スナップショット、隣り合わせの試験比較、地理的機能（ｇｅｏｇｒａｐｈｙ ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌｉｔｙ）によるマッピング、試験マップ、分析機能、データ送出特徴、個人化特徴及び電子メール警告オプションがある。

図３乃至７は、一部の例示としての、しかし限定的でない検索エンジン１６を用いることによる検索オプションを示している。検索エンジンについての検索オプションの少なくとも１つは、ドロップダウンメニューを介して選択することができる疾病領域及び治療領域を示す、参照番号３０及び３２により図３及び図４のそれぞれに示すように、表示領域を用いることを含む。更に、試験は、例えば、参照番号３４で図５に示すように、汎用インデックスを介して検索されることが可能であり、その場合、試験ＩＤ、試験タイトル、調査者、スポンサー等が選択されることが可能である。更に、本明細書で記載しているクエリは、少なくとも１つの選択可能なフィールドを選択することにより行われることが可能であり、少なくとも１つの選択可能なフィールドは、メニュー３６を介して図６に示す少なくとも１つの表示パラメータを有する。本明細書で記載しているように、表示パラメータは、ドロップダウンメニュー又は類似する表現としてユーザが利用可能である特定の表示リストから選択されることが可能である。検索フィールドは、図６に示すように、非表示パラメータを有することも可能である。従って、検索クエリは、ドロップダウンメニューとして与えられることが可能である、又は、入力としてフィールドに文字を打ち込まれることが可能である。当業者は、検索テキストが入力されるときに、検索テキストが単独の単語として又は完全な句として、若しくは完全な文としてさえ、与えられることが可能である。ドロップダウンメニューの選択及びテキストへの文字打ち込みの組み合わせも、与えられることが可能である。それらのすべては、当該技術分野では、検索クエリと称せられることが可能である。一旦、特定の表示パラメータが与えられる、選択される、又は与えられて選択されると、主パラメータに関連する副パラメータは、図７に参照番号３８及び４０で示されているように、検索の範囲を更に限定するようにユーザが選択する選択肢として与えられる。一旦、検索クエリが与えられると、本発明のツールは、改善された臨床試験データベースにおける関連臨床試験情報のクエリを行い、参照番号４４で示されている検索結果を与える。

本明細書において上で記載しているように、従って、検索は、治療領域を選択することにより及び／又は疾病領域により実行されることが可能である。更に、検索結果は、試験ＩＤ、タイトル、調査者、スポンサー等のオプションの任意の一を選択することによる公開テキスト検索によりフィルタリングされることが可能である。更なる絞り込み検索及び粒度検索が、試験パラメータを用いて、選択された試験パラメータの含有又は排除のためにフィルタリングして、及び選択されたパラメータを更に選択して、行われることが可能である。検索エンジンは更に、図７に参照番号４２で示しているＯＲ及びＡＮＤ演算子のようなブール演算子を用いることにより更なる検索パラメータを追加することによりクエリを行う能力を提供する。

更に、図１を参照して上で記載しているように、ツールは、図８に示し、参照番号４６で一般に表されるように、比較ビュー、グラフィカルビュー、表形式ビュー、地理的分布ビュー等の形式での表示を含み、ユーザのクエリに基づいて、関連臨床試験情報を表示する表示プラットフォームを提供する。例えば、分析表現は、表形式ビュー、比較ビュー、マップビュー、ダッシュボードビュー、グラフィカルビュー、競争的ランドスケープビュー及びシングルレベル分析ビューを含む。それらの分析表現の異なる形式は、そのような情報に基づいて有用な解釈をする且つ決定をするために試験情報を探索している何れのユーザにとってもかなり有用である。更に、それらの分析表現はまた、表現のファミリーであることが可能であり、例えば、競争的ランドスケープビューは、競争的ランドスケープに基づく少なくとも評価項目を、及び競争的ランドスケープに基づく個別の表示パラメータを有することが可能である。ユーザインタフェースはまた、本方法によりユーザが利用可能であるようにする多様な分析表現から１つ又はそれ以上の分析表現を動的に選択するために、ユーザにより有利に用いられる。

それらのビューの各々は、分析技術を用いて生成される。例示としての実施形態においては、それらのビューの一は、フェーズ、患者募集等により指定されるトップファイブドラッグ、スポンサー及び試験数を挙げることによる検索結果の視覚的オーバービューである、参照番号４８で示されているスナップショットビューである。

例示としての表形式ビューが、参照番号５２で示されている更なる選択及びビューイングオプションを有する参照番号５０により示されている。更に、Ｅｘｃｅｌ（登録商標）特徴への送出が、参照番号５４で示されているように、提供される。

他の表示オプションは、ユーザが選択されたパラメータにより選択された試験を比較し、カスタマイズされた比較テーブルを作成することが可能である、複数の試験の対照比較である。例示としての比較ビューが、参照番号５６で示されているように図９に示されている。異なる検索オプションが、参照番号５８で示されているように、治療領域、疾病、薬剤等を選択するように、提供され、更に絞り込まれた選択が、参照番号６０で示されているように、提供される。

図１０は、前の図９のビューで行われた選択に基づく、参照番号６０で示されている例示としての対照比較ビューである。

参照番号６６で図１１に示す試験マップは、参照番号６８及び７０で示している各々の臨床試験の開始日及び終了日に基づくガントチャート形式での臨床試験の別の有用な視覚的表現である。

図１２に一般に参照番号７２で示す地理マップビューは、立地の直感的理解を得るように、参照番号７４で示している国／世界マップにおける場所をユーザが理解できるようにする。地理マップは、参照番号７６で示すように、試験場所が見つけられる場合の及び見つけられない場合の両方の場所を示す。更に図１３に参照番号７８で示しているように、各々のサイトについての更なる詳細が、例示としての実施形態において理解でき、その図において、国に関する場所情報が、参照番号８０で示すように、適用されることが可能である。

上で説明しているように、ツールは、検索クエリ及び所定の分析条件に基づいて、複数のタグ付けされた臨床試験データを分析し、関連臨床試験情報を選択する分析エンジン２２を有する。図８乃至１３に示す異なる分析表現に基づいて、ツールは、図１４において一般に参照番号８２で示すように、分析及びグラフィカル分析に基づくパラメータを提供する。参照番号８４で示す、分析に基づくパラメータは、参照番号８６で示す治療領域及び疾病により検索するように与えられる。分析に基づくパラメータの出力は、図１５に参照番号９０で示されていて、有意味に組織化された臨床試験データすべてのパラメータ分析を与える。

本発明のツールは、分析及びグラフィカル分析に基づくパラメータを介して、所与の治療領域、競合目標プロダクトプロファイル（当該技術分野ではときどき“ＴＰＰ”とも略記される）において最も一般的に用いられる評価項目をユーザが理解するようにする有利点を提供する。分析エンジンはまた、図１６に一般に参照番号９２で示す競争的ランドスケープ及び個別的ランドスケープを提供する。図１７は、参照番号９４、９６及び９８で示す競争的ランドスケープ選択オプションを示し、図１８は、一般に参照番号１００で表している競争的ランドスケープビューと、参照番号１０４及び１０６で表している特異的なビューとを示す。

図１９は、ビュー１０８を介して個別的ランドスケープオプションを示している。異なる選択オプションが、個別的ランドスケープが探索される治療領域、フェーズ、パラメータ及び薬剤を選択するように、参照番号１１０で一般に示しているように、ユーザに提供される。

図２０は、図１９に示しているビューにおいて行われる選択に基づく個別的ランドスケープビュー１１２及び１１４を示している。それらの勢力ビューを保存する種々のオプションがまた、画像として保存することと、ｐｄｆ（登録商標）又はチャートとして保存することとを有する例示としての実施形態に提供される。

ツールの個人化プラットフォームは、検索に基づくデータ送出を可能にし、臨床試験の比較結果は、図２１に一般に参照番号１１６で示しているＭｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｅｘｃｅｌ（登録商標）ファイルに動的に送出されることが可能である。また、ツールは複数のオプションであって、例えば、検索履歴又は関心のある試験を保存するオプション、若しくは参照番号１２０で示しているように試験警告を設定するオプションを提供する。従って、ユーザは、関心のある検索を選択し、更なる参照及び検索のために保存することが可能である。

更に、ユーザはまた、検索ストラテジを保存する及び記憶することが可能であり、将来の使用のために別個のフォルダを得ることが可能である。ユーザは、個人のフォルダに記憶されるそれらの試験にコメント及び追加データを付加することも可能である。

例示としての一実施形態における個人化プラットフォームはまた、検索クエリオプション、表示及び分析性を含むツールを個人化する使用を追跡するように及びモニタするように、年齢、性別、関心のある治療領域等のユーザ情報を用いる。

更に、電子メール警告オプションは、臨床試験に関する更新のための自動的なメール警告を生成するように、複数のタグ付けされたデータベースをアクティブにするように、治療領域、調査デザイン又は含有基準等の特定のパラメータに基づくユーザを提供し、このことについては、図２２に参照番号１２４で一般に示している。

当業者はまた、ツールへのアクセスの複数のレベルを有し、アクセスの各々のレベルはツールの制御の異なるレベルを与えることについても、理解することができる。アクセスの異なるレベルは、ユーザ、マネージャ、管理者、所有者等を含むが、それらに限定されるものではない。例示としての一実施形態においては、所有者レベルのアクセスを有する異なるレベルは、臨床試験情報を入力し、臨床試験情報を更新し、新しい表示パラメータ及び非表示パラメータを含むことができる等であり、管理者レベルのアクセスを有する異なるレベルは、新しいユーザを可能にするが、複数のタグ付けされたデータベースに関連付けられるものは何も変えることはできない一方、ユーザレベルのアクセスを有する異なるレベルは、検索及び分析能力のみを用いることが可能である。トレイニー等の更なるアクセスのレベルについて、当業者に明らかになることが可能である。本発明のツールへのアクセスが、ユーザ名及びパスワードを有するログインダイアログを介して、行われることが可能である。代替として、ログインは、所与のインターネットプロトコルアドレス（また、当該技術分野においてはときどき、ＩＰアドレスと称せられる）について利用可能になる。

本発明のツールは、利用回数制料金に基づく予約時に利用可能になり得る。ツールはまた、所定時間期間に基づく試験において利用可能になり得る。従って、本発明のツールは、最初のログインの日時からの経過を追うタイマーを有し、従って、ツールへのアクセスを提供して停止するときまで経過を追う。実際の失効日の前の所定時間に予約の失効に関連してユーザに警告を与えることがまた、本発明の一部として意図されている。

従って、例示としての実施形態においては、臨床試験情報ツールは、上記のツールの特徴を用いて、臨床試験情報を分析する検索及び分析ツールである。ユーザインタフェース及び表示プラットフォームがスクリーン等の１つのプラットフォーム又は装置に組み込まれることを、当業者は理解することができる。

本明細書で記載しているツールが、臨床試験ランドスケープ及び競争的環境を理解するのに役立つグローバルな臨床試験の分析プラットフォーム及びリポジトリの両方を提供することを、当業者は理解することができる。そのツールは、臨床試験のデザイン、実行又は分析に含まれ、故に、臨床走査、ブランド管理、競争的知能及び戦略的マーケティング等の広範な機能を用いるすべてのひとにとって有用である。従って、ツールは、臨床試験情報の使用を含む意志決定のためのシステムにおいて用いられることが可能である。

本明細書に記載されている方法、処理ステップ及びアルゴリズムが、適切なプロセッサにおいて実行されるソフトウェアによって、又は何れかの適切なハードウェア及びソフトウェアの組み合わせにより実行されることが可能であることを、当業者は理解することができる。ソフトウェアが用いられるとき、そのソフトウェアが記憶されている媒体を読み出すことができる任意の適切な読み出し装置を用いて、そのソフトウェアはプロセッサにアクセスすることができる。コンピュータ読み出し可能記憶媒体には、例えば、磁気ディスク又は磁気テープ等の磁気記憶媒体、光ディスク、光テープ又は機械読み出し可能バーコード等の光記憶媒体、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）又は読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）等の固体電子記憶装置、若しくはコンピュータプログラムを記憶するように用いられる任意の他の物理装置又は媒体がある。ソフトウェアは、コンピュータにより読み出されるときに、本明細書に開示されている方法のステップの何れか又はすべてをコンピュータが実行するようにするプログラムコードを担持している。同様に、通常リンク又は専用の通信リンクであることが可能である通信リンクは、ユーザのワークステーションからの本明細書に記載しているツールにアクセスするように、備えられることが可能である。

本発明においては特定の特徴のみが図示され、詳述されているが、多くの修正及び変形を当業者は想起することができる。従って、同時提出の特許請求の範囲が本発明の真の範囲内に入る修正及び変形のすべてを包含するように意図されていることが理解される必要がある。

Claims (10)

1. 複数のタグ付けされた臨床試験データベースとのインタフェース；
   ユーザ入力を受信するユーザインタフェース；
   ユーザ入力に基づいて１つ又はそれ以上のレベルにおいて前記複数のタグ付けされた臨床試験データベースのクエリを行う検索エンジン；
   １つ又はそれ以上のビューにおける前記クエリからの結果を表示する表示プラットフォーム；
   分析及びグラフィカル分析に基づいて少なくとも１つのパラメータを提供する分析エンジン；並びに
   前記クエリ及び前記結果を記憶する個人化プラットフォーム；
   を有する臨床試験情報管理ツール。
2. クエリについての前記１つ又はそれ以上のレベルは、所定の臨床パラメータを用いる粒度検索オプションを有する、請求項１に記載のツール。
3. クエリについての前記１つ又はそれ以上のレベルは、所定の臨床副パラメータを用いる粒度検索オプションを有する、請求項１に記載のツール。
4. クエリについての前記１つ又はそれ以上のレベルはブール演算子の使用を有する、請求項１に記載のツール。
5. 前記１つ又はそれ以上のビューは、スナップショットビュー、表形式ビュー、比較ビュー、試験マップビュー及び地理マップビューの少なくとも１つを有する、請求項１に記載のツール。
6. 前記個人化プラットフォームはフォルダオプションを有する、請求項１に記載のツール。
7. 前記個人化プラットフォームはＥｘｃｅｌ（登録商標）オプションを有する、請求項１に記載のツール。
8. 前記分析エンジンは、競争的ランドスケープ及び個別的ランドスケープの少なくとも一を提供する、請求項１に記載のツール。
9. 請求項１に記載のツールを有するシステム。
10. 命令を有するコンピュータ読み出し可能コードを有するコンピュータ使用可能媒体を有するコンピュータプログラムであって、前記命令は：
    複数のタグ付けされた臨床試験データベースとインタフェースをとり；
    ユーザ入力を受信し；
    ユーザ入力に基づいて１つ又はそれ以上のレベルにおいて前記複数のタグ付けされた臨床試験データベースのクエリを行い；
    １つ又はそれ以上のビューにおける前記クエリからの結果を表示し；
    分析及びグラフィカル分析に基づいて少なくとも１つのパラメータを提供するように前記結果を分析し；
    前記クエリ及び前記結果を記憶する；
    ための命令である、コンピュータプログラム。

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