JP2013503018A - 脆弱部分を有する投与装置および投与方法 - Google Patents

Abstract

投与装置が裏当てと少なくとも１つの第１の製品区画と流体移送装置とを具備する。裏当ては、裏当てが第１の位置から第２の位置に向かって動かされるときに少なくとも部分的に開くようになされた脆弱部分である。製品区画および流体移送装置はそれぞれ、脆弱部分と向かい合う関係で裏当て上に配置される。一方法によれば、裏当てが第１の位置から第２の位置に向かって動かされて第１の製品区画を圧縮し、中身を流体移送装置によって投与させる投与装置が提供される。
【選択図】 図１ｅ

Description

本発明は、限定するものではないが、好ましくは充填済み使い捨て式の単回投与用投与パッケージ（液供給パッケージ）に関し、より詳細には投薬管理用の投与パッケージに関する。

いくつかの商業的な単回投与用の投与パッケージは、薄膜および／または箔（それぞれまたは共に、以後「ウェブ」と称されることもある）の壁を具備しており、これらの壁は、投与可能な製品を貯蔵するために、パッケージの縁部の周囲で封止されて密閉された区画を形成する。これらのパッケージは一般にポーチまたはサシェと称され、通常は製袋充填機を使用して製造され充填される。他の単回投与用の投与パッケージは、中身を充填するための狭いネックを備えるブロー成形区画を具備しており、狭いネックは充填後に密閉される。この応用例では、上記の投与パッケージは「フレキシブルパッケージ」と称する。単回投与用のフレキシブル投与パッケージは通常、過大な力を加えたり、鋭い工具を使用したりする必要なしにパッケージを容易に開封する手段を備える。これらの容易に開封する手段は、パッケージの縁部内のスリット、パッケージを横切る刻み目、またはパッケージ壁の引き裂き可能な部分を含む。単回投与用のフレキシブル投与パッケージは、化粧品や香水の試供品用の美容業界およびソースの個別部分を包装する食品業界で広く使用されており、製品のより長い貯蔵寿命を維持することができる優れた防護壁の利点を有する。フレキシブル壁パッケージの１つの欠点は、フレキシブル壁パッケージを開けるために両手操作を必要とすることである。もう１つの欠点は、パッケージの開口部が良質の投与体験を制御された様式では提供しない破断した壁部分であり、投与の質を向上させるための流体移送装置を受け入れるようには設計されていないこと、ならびに、パッケージの中身がパッケージの開口縁部で放出される（通常はパッケージの外面を汚したりその上を流れたりする）ことである。

いくつかの市販の単回投与用のフレキシブル投与パッケージおよび米国特許には、パッケージを開けるための特別な手段がある。これらのパッケージでは、パッケージ壁の一部が、刻み目または溝の形をとる脆弱部分を有する剛性の比較的脆いプラスチック製の裏当て（ｂａｃｋｉｎｇ）であり、したがって、前記裏当てが曲げられたり折り畳まれたりしたときに、この脆弱部分が破断し、製品の投与が可能になる。この手段を実施する例示的な投与パッケージとしては、Ｄｏｎａｖｏｎの米国特許出願第２００６０２８３７２７号明細書、Ｒｅｄｍｏｎｄの米国特許第４，４９３，５７４号明細書、Ｒｅｄｍｏｎｄの米国特許第４，６１１，７１５号明細書、Ｈｏｙｔの米国特許第５，３１６，４００号明細書、ＤｅＶｒｉｅｓの米国特許第４，１４０，４０９号明細書、Ｋａｕｆｍａｎの米国特許第４，４３０，０１３号明細書、およびＫｏｐｔｉｓの米国特許第６，００７，２６４号明細書があり、これらはすべて、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。米国特許第４，１４０，４０９号明細書は、予め刻み目をつけた容器を具備する使い捨ての液体塗布器を開示しており、予め刻み目をつけた容器は、２つの対向する端部が予め刻み目をつけた部分から離れる向きに曲げられたときに塗布器の留め金が開く場所で、塗布器内の液体が塗布器の外部に配置された吸収材料の中に投与（液供給）されるようになっている。

米国特許第４，４３０，０１３号明細書は、塗布されるべき材料を含有するための平坦なシート材料で形成された少なくとも１つの貯蔵部を有する裏当て部材に取り付けられた泡付与器を備える塗布器パッケージを開示している。平坦なシート材料は、泡付与器の下にスリットまたは弱め部分を有し、したがって、パッケージの末端部が互いの方に向かって強制されたときに、パッケージはスリットまたは弱め部分に沿って破断し、それによって材料を泡付与器内に投与する。この実施形態に加えて、米国特許第４，４３０，０１３号明細書は、パッケージ内に入れられた泡と、「バンドエイド」スタイルの開口部と、パッケージの外部に取り付けられた洗浄剛毛と、ネックダウンレセプタクル（ｎｅｃｋ−ｄｏｗｎ ｒｅｃｅｐｔａｌｃｅｓ）（米国特許第４，１４０，４０９号明細書の設計と同様のもの）と、を具備する、材料の制御された投与および塗布のために設計されたパッケージのいくつかの実施形態を開示している。

Ｋｏｐｔｉｓの米国特許第６，００７，２６４号明細書は、内蔵式の外方枢動フラップによって原料を投与するためのポーチ状容器を開示している。容器内の材料を投与するために、ユーザはフラップをバラバラにしなければならない。ポーチ状容器は、折畳み位置に作られかつとどまる。

米国特許出願第２００６０２８３７２７号明細書は、装置を構成するための例と推奨される材料とを提供している。この引用文献は、裏当ての長手方向両端部に滑らかな部分を残すように、脆弱壁部分における破断の長さを限定する必要性について論じている。

上記の従来技術に欠けていることは、製品が自由裁量による塗布またはスポンジ内への吸収を超えるものを求める応用を可能にするように投与される様式を制御するアプローチである。上記の従来技術はすべて、貯蔵部の中身を表面に直接塗布するために設計されており、中身を流体移送装置に専ら向けるようには設計されてはおらず、これは他のタイプの投与を必要とするいくつかの応用例に不可欠である。さらに、上記の従来技術では、製品は、破断動作が直ちに起こるので、脆弱壁部分が破断するとすぐに飛び出す傾向がある。

したがって、本発明の主目的は、パッケージの中身を投与するための流体移送装置を提供することにより、従来技術を改良することである。

本開示は、ユーザがパッケージの中身を、流体移送装置を介して制御された様式で投与できるようにする、好ましくはパッケージとして形成された低コストの簡単で使いやすい投与装置を提供することにより、従来技術の欠点および限界を克服する。本明細書で用いられているように、「流体移送装置」という用語は一般に、製品を導入するための少なくとも１つの入口と製品を供給する少なくとも１つの出口とを有する流動性製品を移送するための任意の手段を意味する。流体移送装置の例としては、注ぎ口、コネクタ、取付け具、ルアー・スリップ・コネクタ／フィッティング、ルアー・ロック・コネクタ、針、皮下注射針、ミニ針、ミニ針セット、極微針、極微針アレイ、チューブもしくはパイプ、スプレーヘッド、経口点滴器、点鼻器もしくは鼻噴霧器、点眼器もしくは目の噴霧器、局所塗布器、ジェット式注射器、上記のいずれかに対するアダプタ、吸収材料（皮膚などの表面に物質を塗布するために使用することができるスポンジ、織布もしくは不織布パッド、布など）に対するアダプタなどがある。

本発明はまた、パッケージの出口を再封止するための手段を提供することにより、単回投与応用例に対する従来技術の限界も克服する。

本開示は、折り目線を有する実質的に平坦で実質的に剛性の裏当て（または「支持体」）であって、第１の位置と第２の位置との間で折り目線を中心にして折り畳めることができる裏当てと、製品または前記製品の物質を貯蔵するための、前記裏当ての第２の面上に形成された少なくとも１つの製品区画（または「貯蔵部」）と、流体移送装置と、開放後に製品を流体移送装置に専ら連通させるためのアダプタと、を備える、好ましくは投与パッケージの形をとる投与装置に関する。本開示はまた、裏当てを裏当ての折り目線に沿って折り畳んだときに製品区画の脆弱壁を破断させるための手段も提供する。

その全体が参照により本明細書に組み込まれている米国特許出願第２００６０２８３７２７号明細書は、本発明に適用可能な、脆弱な裏当てを有する投与パッケージのいくつかの基本構造を記述している。同様の構造が米国特許出願第２００６０２８３７２７号明細書および他の従来技術によって教示されている。

本開示は、脆弱壁部分で連通し、製品を受け入れ、そしてその製品を所望の制御された様式で投与する流体移送装置を提供することによる従来技術に対する向上について教示している。これを実現するために、本発明は本発明と従来技術を区別する以下の特徴を組み込んでいる。すなわち、ａ）脆弱壁部分の破断が指定領域の向こう側で進行するのを防止するための手段、ｂ）アダプタを受け入れるための脆弱壁部分を液密に取り囲む途切れていない面、ｃ）製品を目標位置にまで所望の制御された様式で送出するための流体移送装置、およびｄ）製品を裏当てと流体移送装置との間で連通させるためのアダプタを組み込んでいる。

アダプタは脆弱部分の周りで裏当てに取り付けられることが好ましく、この配置は、パッケージから絞り出された製品がアダプタを通って流体移送装置に専ら向けられるようにされる。アダプタは、１つまたは複数の脆弱部分の周りで裏当てに液密で封止するための特徴をさらに備える。いくつかの配置では、アダプタおよび流体移送装置は同じものとすることができる。いくつかの配置では、アダプタは、パッキングの折り目線の領域に少なくとも部分的に取り付けられ、脆弱壁部分の周りにおける裏当てとの密封を維持しながら裏当ての折畳みに適応するように設計される。この目的のために、裏当てに取り付けられるアダプタの特徴は、成形、圧縮または押出による熱可塑性エラストマなどの可撓性材料、あるいは薄膜または箔から作られることが好ましい。ある配置では、裏当てが平坦構成から折畳み構成に変形されたときにアダプタを再構成して、脆弱壁部分の破断を容易にする穿孔要素を操作するようになっている。アダプタは、脆弱壁部分の周りだけに裏当てに取り付けることができる。あるいは、アダプタは裏当ての面のすべてまたは大部分に取り付けることもできる。アダプタは、溶接（熱杭、ホットプレート、ＲＦ（高周波）、超音波、ＩＲ（赤外線）など）、接着（熱接着剤、ＵＶ（紫外線）硬化接着剤など）、薄膜などの接着層を含む当技術分野で知られる手段のうちの１つまたは複数を用いて、裏当ておよび流体移送装置に取り付けることができる。

流体移送装置は、ルアー・ロック・フィッティングを具備する取付け具またはコネクタと、局所塗布器と、目、耳または口に適用する点滴器と、針、ミニ針または極微針のうちの１つまたは複数と、スプレーまたは噴出ノズルと、無針ジェット式注射器と、を含む当技術分野で知られる任意の投与方法または送出方法を適用することができる。いくつかの配置では、流体移送装置は、少なくとも１つの射出成形プラスチック部品から製作することができるが、他の材料から作られ、特定用途に応じて加工されてもよい。

流体移送装置は、パッケージからの多回投与を可能にするために使用されうる、出口を封止するためのカップ、弁、隔膜、ストッパ、または栓をさらに備えることができる。

一方向弁（逆止め弁）が、装置の補充および再使用を回避するために、流体移送装置内に、アダプタ内に、あるいは脆弱壁部分を覆う裏当て上に直接的に形成されてもよい。

裏当ては、装置にプラットホームを提供するとともに、裏当ての折り目線に沿って脆弱部分を備え、その場合、アダプタは、脆弱部分と向かい合う関係で裏当ての第１の面に取り付けられ、パッケージ区画は、脆弱部分と向かい合う関係で裏当ての第２の面上に形成される。裏当ての折り目線に沿って裏当てを折り畳むと、脆弱部分が破断して裏当ての第１の面と第２の面との間に流体連通が確立されて、製品と流体移送装置との連通が可能になる。裏当ての脆弱壁部分を形成するための多くの実施形態が上述の従来技術において教示されているが、亀裂の進行を折り目線に沿って指定の長さに限定するための手段がない。実際、上述の従来技術は、投与された製品を脆弱部分から目標表面に制御されない様式で直接塗布すること（例えば、製品を手のひらにまたはスポンジ上に単に供給すること）を対象としているので、これらの投与器にとって脆弱部分の亀裂の範囲を限定するのはそれほど重要でない。しかしながら、本発明の場合、アダプタは、製品が流体移送装置の方へ専ら流れることを可能にするために、脆弱部分の周りで裏当てに取り付けられ、したがって、脆弱なシールの亀裂を指定の長さまたは位置に限定することが重要である。本開示はこれを実現するための様々な構成を提供する。

様々な実施形態で使用することができる裏当てを示す図である。 単一の製品区画を有し、流体移送装置がフランジを介して裏当てに連結された注ぎ口である、好ましい一実施形態を示す図である。 流体移送装置をアダプタにラジアルシールで取り付けたものを示す図である。 流体移送装置がルアー・ロック・コネクタである装置を示す図である。 流体移送装置が皮下注射針である装置を示す図である。 流体移送装置がスプレーヘッドである装置を示す図である。 パッケージが、裏当ての折り目に位置合せされた混合シールによって隔てられた２つの物質区画を備え、両区画の物質が活性化前に混合されて混合製品を形成する、別の好ましい実施形態を示す図である。 パッケージが、オフセット位置にある混合シールによって裏当ての折り目線から隔てられた２つの物質区画を備え、２つの物質が活性化前に混合される、別の好ましい実施形態を示す図である。 パッケージ区画が裏当ての折り目からオフセットされる、別の好ましい実施形態を示す図である。 流体移送装置が、投与中に流体移送装置を裏当てに固定するためのヨークを備える、別の好ましい実施形態を示す図である。 流体移送装置が貯蔵部壁を破断させるための穿孔部材を備える、別の好ましい実施形態を示す図である。 流体移送装置が、裏当てにしっかりと取り付けられたハブを有する皮下注射針である、別の好ましい実施形態を示す図である。 裏当てが平坦位置にあるときに針が針プロテクタによって保護される、別の好ましい実施形態を示す図である。 針とパッケージが裏当て内のチャネルを介して流体連通する、別の好ましい実施形態を示す図である。 針が、裏当ての脆弱部分を破断させるために手動で引っ込めることができる、別の好ましい実施形態を示す図である。 針が、裏当てを折り畳んだときに脆弱部分を破断させるために引っ込めることができる、別の好ましい実施形態を示す図である。 前記貯蔵部の中身が送出前にアダプタ内で混合される、２つの貯蔵部区画を備える好ましい一実施形態を示す図である。

図１は、クレジットカードの形状および全体寸法を有する、パネル片として構成された裏当て１１を示す。図１ａおよび詳細図の図１ｂは裏当て１１の第１の面１２を示し、第１の面１２は、大部分が平坦であり、リビングヒンジ（ｌｉｖｉｎｇ ｈｉｎｇｅ：一体ヒンジ）の形をとる折り目線を画定する、それぞれの端のマージン部から内方に延びる薄くなった部分１４と、裏当てが折り畳まれたときに破断する脆弱部分を画定する、リビングヒンジと一致する溝１３と、を備える。折り目線は、裏当てに沿って中央に位置していて、裏当てを第１のフラップと第２のフラップに分けることができ、第１のフラップと第２のフラップの一方が圧縮パネルを画定する。脆弱部分は連続的に取り囲まれている。図１ｃおよび詳細図の図１ｄは、裏当て１１がリビングヒンジ線１４に沿って折り畳まれた後の裏当て１１を示す。折り畳むのは、裏当て１１の両横辺を親指と中指との間に保持し、第１の面１２のリビングヒンジ１４の領域に人差し指で押し付けるという片手操作によるなどの種々の方法で実現することができる。ヒンジ１４を折り畳むことにより、溝の中にひずみが集中するために脆弱部分１３に亀裂が入り、それによって裏当て１１の第１の面と裏当て１６の第２の面との間の流体連通が可能になる。

裏当て１１は、塑性押出、塑性共押出、またはラミネーションを含む、当技術分野で知られる種々の技法によって製造することができ、裏当て１１は、打ち抜き加工、圧縮成形、またはＬＡＳＥＲ（レーザ）動作によって、すなわち、金属もしくはプラスチックの打ち抜き加工、射出成形、または上記の組合せによって切断されエンボス加工される。

隣接領域１５は、以下の図に示されるように、装置の機能性に必要な、裏当ての２つのフラップの間を連結する連続的な滑らかで途切れていない領域を維持し、脆弱部分１３の亀裂が隣接領域１５内へ進行するのを回避することが重要である。図１ｅ、図１ｆ、および図１ｇは、これを実現するための様々な方法を示す。

図１ｅは、脆弱部分１３に向かって横方向に延びる、したがって脆弱部分１３の亀裂進行に対する境界を置くｖ字溝部分の形をとる主スリットに加えて副スリットを示す。これらの直交する溝は、脆弱なシールの移動量制限構造を形成する。図１ｆは、脆弱壁部分１３の両端から斜めに延び、かつ裏当て１１が折り畳まれるときに脆弱部分１３の亀裂進行に対する境界を置くｖ字溝部分の形をとる脆弱なシールの移動量（または進行）制限部の別の構成を示す。図１ｇは、裏当て１１が折り畳まれるときに亀裂が進行するための境界を置く脆弱部分１３の両端にある２つの楕円貫通孔の形をとる脆弱なシールの移動量制限部の別の構成を示す。脆弱部分１３のこれらの様々な形の境界特徴は、脆弱部分１３の亀裂が隣接領域１５内へ進行するのを阻止する張力緩和を提供する。

図１ｈは、裏当て１１が折り畳まれるときに亀裂の進行を制限するための別のアプローチを示す。裏当て１１は、脆弱部分１３がある中心部分１９”が第１の材料で作られ、隣接領域１５に適合する面部分１９’が第２の材料で作られるように、少なくとも２つの材料１９’および１９”を並列に共押出しすることによって製造される。これらの材料は、中心部分１９”の材料が実質的に脆性であり、曲げられると亀裂が入り、面部分１９’の材料はより可撓性があり、裏当て１１が折り畳まれると曲がるように選定される。追加の共押出層または積層が、ここで説明するサンドイッチ層を覆って付着されてもよい。したがって、裏当ては第１の材料および第２の材料を備え、前記第１の材料は、前記の脆弱部分１３を画定するとともに、前記第２の材料に比べて低い構造健全性を有していて、前記第１の材料の亀裂が、裏当てが第１の位置から第２の位置に向かって動いたときに少なくとも部分的に開き、前記第２の材料は無傷のままでいるようにする。

図１ｉは、脆弱部分のｖ字溝１３が形成された後で被覆層フィルムのラミネーション１８が裏当て１１の第１の面１２に付着される、裏当て１１を示す。一実施形態では、ラミネーション１８は裏当て１１が折り畳まれると破断する。別の実施形態では、ラミネーション１８は穿孔部材によって破断される。

図２は投与装置の別の実施形態２０を示し、この投与装置は、前記裏当てが第１の位置から第２の位置に向かって動かされるときに少なくとも部分的に開くようになされた脆弱部分を含む前記裏当てと、前記脆弱部分と向かい合う関係で前記裏当て上に配置された少なくとも１つの第１の製品区画と、前記脆弱部分と向かい合う関係で前記裏当て上に配置された流体移送装置と、を備える。図２ａは、活性化前の（第１の）位置にある装置を示す。製品区画２１は、区画２１が脆弱部分１３の上部に位置するように裏当て１１の第２の面１６上に構成される。

図２ｂは、裏当て１１の第１の面１２と、フレキシブルアダプタ２２を介して裏当て１１に取り付けられた注ぎ口の形状の流体移送装置２３と、を示す。アダプタ２２の近位端部は、脆弱壁部分１３の周りで裏当て１１の隣接領域１５に液密に封止された側方フレキシブルフランジ壁を備える。アダプタ２２の反対遠位端部では、脆弱壁部分１３は流体移送装置２３に液密に連通する。アダプタ２２の貫通孔は、貯蔵部２１から絞り出された製品が流体移送装置２３に流れるよう制限されるように、脆弱壁部分１３と流体移送装置２３との間の連通を可能にする。したがって、製品はアダプタ２２によって導かれる。

図２ｃおよび図２ｃの拡大詳細図である図２ｄは、活性化前の平坦位置にある装置２０の断面図である。活性化とは、パッケージとアダプタとの間に流体連通が確立された状態を意味する。製品区画２１は、裏当て１１の第２の壁１６に取り付けられた第１の壁２９、および第２の壁２８を備える。２つの壁は、２つの壁の周辺に沿って液密に互いに取り付けられる。貯蔵部の区画２１の第１の壁２９は、脆弱壁部分１３に位置合せされたスリットまたはスコーリング２５をさらに含む。一実施形態では、スコーリングは壁２９を貫通する。別の実施形態では、スコーリングは壁２９を部分的に切り開き、活性化すると破断する。第１の貯蔵部壁２９は、ラミネーション、接着、溶接、機械的締付けなどを含む当技術分野で知られる手段のうちの１つを用いて裏当ての第２の壁１６に取り付けられる。区画２１は、ａ）第１の壁２９を裏当て１１に取り付け、ｂ）第２の壁２８を第１の壁２９に、区画を充填するための開口部を残して周辺の大部分の周りに取り付け、ｃ）区画２１を投与可能な流体２４で充填し、ｄ）区画２１を密封することにより、裏当て１１上に直接構成することができる。一実施形態では、区画２１は、裏当て１１に取り付けられる前に半加工され、区画２１が裏当て１１に取り付けられた後で充填され封止される。別の実施形態では、区画２１は、裏当て１１に取り付けられる前に形成され、充填され、そして封止される。アダプタは、裏当てまたは流体移送装置に端面封止されることが好ましい。

図２ｅおよび図２ｅの拡大詳細図である図２ｆは、裏当て１１がリビングヒンジ線１４に沿って折り畳まれた後の活性化位置にある装置２０の断面図である。このとき、脆弱壁部分１３は亀裂が入って開き、製品区画２１と流体移送装置２３との間にフレキシブルアダプタ２２を介して製品２４の流体連通が確立される。フレキシブルアダプタ２２は、裏当て１１および流体移送装置２３に対する液密連結を保ちながら、裏当て１１の折り畳み形状に適応する。製品は、裏当ての２つのフラップの間でパッケージを圧縮することによって区画から追いやられる。製品２４は、裏当て１１が完全に折り畳まれ区画２１が空になる（図示せず）まで流体移送装置へ流れ続ける。

図２の装置２０では、裏当て１１とアダプタ２２との間の連結部は平面シールである。図３は、アダプタ２２には流体移送装置３１の周りにスリーブがつけられている、別の実施形態を示す。

図２を再び参照すると、装置２０は注ぎ口の形状の流体移送装置２３を備える。より具体的には、流体移送装置は、ルアー・スリップ・オス・コネクタの形状で構成され、ルアー・スリップ・オス・コネクタは、注ぎ口として、あるいは皮下注射針ハブ、Ｙ−コネクタ、輸液セット、止水栓などのメス型ルアースリップの形状の入口を有する種々の医療流体装置におけるコネクタとして使用することができる。上述したように、様々なタイプおよび形状の流体移送装置が本開示に適用可能である。

図４は、ルアー・ロック・コネクタの形状の流体移送装置４１を示す。

図５は、皮下注射針の形状の流体移送装置５１を示す。

図６は、スプレーノズルの形状の流体移送装置６１を示す。

いくつかの実施形態では、流体移送装置は、チューブ、局所塗布器、点眼器、経鼻投与チップ、子供に経口投与するためのスプーン形容器などとすることができる。

図７ａおよび図７ａの詳細図である図７ｂは、区画間に液密仕切りを形成する弱シール７３（本明細書では「混合シール」と称することもある）で隔てられた２つの物質区画７１および７２を有する別の好ましい実施形態の断面図である。区画７１または７２の少なくとも一方は流体物質を収容し、他方の区画は、流体、あるいは圧縮固形物、自由流動性乾燥粉末、圧縮粉末、区画の壁の内面に付着した粉末、支持マトリックスに埋め込まれた固体、凍結乾燥させた化合物、顆粒などの固体を収容することができる。混合シール７３は裏当て１１の脆弱部分１３と製品区画の第１の壁の刻み目付き部分２５とに位置合せされて、区画７１および７２内の物質がスコーリング２５または裏当て１１の脆弱部分１３に到達できないようにする。

裏当て１１を活性化する前に、２つの区画は混合シールを破断させることにより合体して、物質が混合し投与可能な製品を形成することが可能になる。混合シールを破断させる１つの方法が、区画７１または７２の一方または両方を圧搾し、それによって物質に圧力を加え、混合シールを分離させるようにすることによるものである。脆弱なシールが分離されると、中身は、第１の壁２９のスコーリング２５および／または裏当て１１の脆弱部分１３にさらされる。装置活性化の後続の操作ステップは、図２の装置２０について説明したものと同様である。

図８は、混合シールが第１の壁２９のスコーリング線２５および裏当て１１の脆弱壁部分１３からオフセットされていることを除いて、図７の実施形態７０とほとんど同じである別の好ましい実施形態を示す。この実施形態は、合体した区画全体を裏当てのほぼ中心に置いた状態にしておく目的で、一方の化合物の体積が他方の物質よりも実質的に小さい場合、あるいは装置が３つ以上の区画を収容する場合に有利である。

任意の数の区画が実装されうることは当業者には明らかであろう。特に、同一物質のアリコートを有する複数の区画を有することにより、製品の様々な濃度が投与するためにユーザによって策定されうる。

図９は、区画２１が脆弱部分１３と向かい合っており、かつ区画２１の大部分が裏当て１１の折り目線１４からオフセットされる、別の好ましい実施形態を示す。区画２１の壁の中に形成された細い導管９１が、裏当て１１の脆弱壁部分１３と区画２１の大部分との間で連通する。この配置の結果、裏当て１１が実質的に折り畳まれる前に実質的に小さい体積の中身が動かされ（圧搾され）、それによって活性化直後の中身の無制御破断を防止する。この特徴は、投与位置での物理的環境が装置の活性化の後で生じる場合に特に重要である。例えば一実施形態では、流体移送装置は、空所の容積を縮小するために患者の皮膚に穴を開けて用意されるべき針であり、そのプロセスで放出される製品の量を最小限に抑えることが望ましい。

次に図１０を参照すると、流体移送装置は、折り目線と向かい合うヨーク構造で終端する、折り目線１４に沿った側方突出部１０１を備える。裏当て１１が折り畳まれると、アダプタ２２の再構成により、流体移送装置２３が引き込まれて折り目線１４にさらに接近し、そこでヨーク１０１は折り畳まれた裏当てにしっかりと乗り、流体移送装置と裏当てとの間の可撓性を低下させる。裏当てにパッケージと流体移送装置の両方を支持させることにより、より堅い環境が作られてこれらの構成要素の間により堅固な連通を確立し、それによってユーザによる製品の手動投与を容易にする。

図１１ａおよび図１１ａの拡大詳細図である図１１ｂは、別の好ましい実施形態１１０の断面図を示す。流体移送装置は、製品区画の第１の壁２９と向かい合い、かつ第１の壁２９を刺し通すのを回避するために十分距離を置いて穿孔部材１１１を備える。図１１ｃおよび図１１ｃの拡大詳細図である図１１ｄは、裏当て１１が折り畳まれ、脆弱壁部分１３が破断した場合の活性化後の装置の断面図を示す。アダプタ２２の再構成により、流体移送装置２３が裏当て１１の折り目線１４の方へ変位させられ、それによって穿孔部材１１１に製品区画２１の第１の壁２９を破断させ、製品区画２１と流体移送装置２３との間に流体連通を確立する。

別の実施形態では、脆弱部分が取り除かれ、裏当て１の開口により、貯蔵部２１の第２の壁２８が活性化し破断する間に部材１１１が到達して通ることが可能になる。

一実施形態では、裏当て１１は、図１ｉに記載されているような脆弱部分１３を覆う、第１の面１２に対する被覆層のラミネーションを備える。穿孔部材１１１は、上記の図１１ｃおよび図１１ｄに記載されているように活性化すると、流体移送装置２３が変位したときにラミネーションを破断させる。

別の実施形態では、穿孔部材は中空であり、流体移送装置に流入口を与える。別の実施形態では、流体移送装置は針であり、穿孔部材は針の鋭利な後端である。

図１２は、流体移送装置が、裏当て１１に固定されたプラスチックハブ１２１を有する針１２２である、別の好ましい実施形態を示す。

図１２ａは裏当て１１の第１の面１２を示し、皮下注射針１２２の形状の流体移送装置２３は、皮下注射針１２２の近位端部が裏当て１１の折り目線１４からのオフセット位置にハブ１２１を介して裏当て１１に取り付けられているのを示している。針は、針が裏当ての後ろに隠されているので、損傷からまたはユーザを傷つけることからある程度の保護を受ける。図１２ｂは、裏当て１１の脆弱部分１３と裏当て１１の周りの隣接領域１５とを表す、装置の分解図を示す。アダプタ１２３が裏当て１１と針ハブ１２１との間に収容される。

図１２ｃおよび図１２ｄは、アダプタ１２３がアダプタ１２３の周辺１２４に沿って裏当て１１に取り付けられ、周辺１２４は、脆弱部分１３と折り目線１４からのオフセット位置にあるアダプタ１２３内の出口開口部１２７との間に流体チャネル１２５を形成している、半組立の装置を示す。

図１２ｅは、針の自由遠位端を露出させ、注射用の装置１２０を準備する、裏当て１１が折り畳まれた後の装置を示す。

図１２ｆは、活性化位置にある装置１２０の詳細断面図であり、製品２４が製品区画２１から脆弱壁部分１３、アダプタ１２３内のチャネル１２５、およびハブ１２１を経由して針１２２にまで流れるのを示している。アダプタ１２３とハブ１２１との液密アタッチメントが示されている。針ハブ１２１は、接着または溶接を含む当技術分野で知られる手段のうちの１つを用いて裏当てに取り付けられることができる。

一実施形態では、弱シールが流路１２５の細いネックを横切って実装され、弱シールは、流体区画内が所定の圧力になると開き、それによって製品と針１２２を連通させる前に別の制御ステップを加える。

図１３は別の好ましい実施形態を示す。図１３ａは、裏当て１１の第１の面１２を示す。この構成におけるリビングヒンジは裏当て１１の縁部に達する前に終端されて、縁部に沿った平面部１３２を残す。次に、針は、裏当て１１の第１の面に取り付けられたクレードル１３１に閉じ込められていて、針１２２に対するかつ針１２２からの別の保護を提供する。

図１３ｂは取外し可能な箔カバー１３３を備える装置１３０を示し、取外し可能な箔カバー１３３は、カバー１３３を引きはがすための、封止部分の外側にある剥離タブ１３４を残して、裏当て１１の周辺１３５の周りに封止され取り付けられる。この上包み箔は、使用時点まで針の無菌状態を維持するために、針の周りに無菌スペースを形成する。

図１４は、皮下注射針の形状の流体移送装置が裏当て１１にしっかりと取り付けられている、別の好ましい実施形態を示す。図１４ａおよび図１４ａの拡大詳細図である図１４ｂは、裏当て１１の第２の面１６を示す。針１２２は、チャネル１４２につながる穴１４１を介して裏当て１１に連結される。裏当て１１内の凹所１４９が針１２２に対するかつ針１２２からの保護を提供する。開口チャネル１４２は貫通孔１４３で始まり、針の穴１４１で終端する。このチャネル１４２は後で貯蔵部区画１２１の第１の壁１２９で覆われて、孔１４３にある入口開口部と針の穴１４４にある出口開口部とで閉鎖チャネルを完成する。

図１４ｃは、針を収容するための凹所１４９、および貫通孔１４３を除いて前の諸実施形態とほとんど同じである裏当て１１の第１の面１２を示す。

図１４ｄは、裏当て１１の第２の面１６の図である。針の穴１４４は、流体チャネル１４２と針用の凹所１４９との間で流体連通する。

図１４ｅは、針１２２が開口部１４１を通じて穴１４４の中に固定して配置された状態の、平坦位置にある組立済み装置１４０を示す。針１２２は、針刺し保護を提供する凹所１４９に収容される。図１４ｆは、裏当て１１が折り畳まれている装置の活性化位置を示す。アダプタ２３は、裏当て１１に対する封止縁部を維持しながら折り畳んだ位置を支持するように再構成する。

図１４ｇは、製品２４の流路の各部分を示す長手方向中心線における詳細断面図である。製品２４は、製品区画２１から第１の壁２９内のスリット２５、裏当て１１内の破断した脆弱部分１３、アダプタ１２３の壁と裏当てとの間の通路、そして貫通孔１４３を経由して、流れチャネル１４２にまで流れる。貯蔵部区画２１の第１の壁２９は流れチャネル１４２を覆って封止し、流れチャネル１４２を貫通孔１４３にある入口と針の穴１４４への出口とで閉鎖チャネルにする。

図１４ｈは、流体チャネル１４２から針の穴１４４を経由して針１２２の中までの流路を示す、針の中心線における断面図である。

図１４ｉは、投与プロセスが完了した後の装置を示す。裏当て１１は、リビングヒンジ１４の周囲で図１４ｈとは逆の折畳み位置に中割り折りにされる。そうすることにより、針１２２は曲げられかつ破断され、これで針刺しおよび／または針の汚染の原因から安全に保護される。ラッチ機能（図示せず）が装置をこの位置に永続的にロックし続ける。ラッチ機能は、粘着性ストリップ、接着剤、圧力活性化接着剤、またはスナップ機能などの機械的ラッチを含む当技術分野で知られる任意の手段を具備することができる。

図１５ａは、図１４の実施形態とほぼ同じの別の好ましい実施形態を示す。この場合、針は穴１４４の中に移動可能に配置され、穴１４４の中を投与前の位置と投与位置との間で軸方向に移動することができる。側方突出部１５１が針にしっかりと取り付けられていて、針が裏当て１１の折り目線の方へ押されると側方突出部１５１が針をこの方向に移動させるようにする。

図１５ｂは、平坦な活性化前の位置にある装置の針の中心線での断面図である。針は、穴１４４の中に収容された第２の先鋭端部１５２を有する。薄膜１５３が穴１４４と流体チャネル１４２とを隔てている。針が膜１５３の方へ押されると針は膜を破断させ、流体チャネル１４２と針１２２との間に流体連通を確立する。この実施形態は、流体が装置から投与することができる瞬間についてより良い制御が求められるいくつかの応用例で有利である。一応用例では、側方突出部１５１は、針が身体内に完全に挿入されてから患者の身体によって押し戻されて、針が身体内に完全に挿入された後でのみ流体が投与されうるようにする。

図１６は、フレキシブル非伸縮ストリップ１６１が裏当て１１の第１の面１２と側方突出部１５１との間に連結していて、裏当てが折り畳まれると側方突出部１５１は裏当て１１の折り目線の方へ引っ張られ、それによって針が膜１５３（図示せず）を破断させるようにすることを除いて、別の好ましい実施形態を示す。この実施形態は、脆弱壁部分１３に亀裂が入った直後の中身２４の早期破断を回避することが所望される場合に有利である。

図１７は、複数の貯蔵部区画を備える別の好ましい実施形態の半完成組立体を示す。各区画は、上記の図に記載されているような区画破断機構を備えているが、アダプタは投与された流体を共有の流体移送装置へ導く。図１７ａは、裏当て１１の第２の面１６が面１６上に収容された２つの貯蔵部区画２１および２１’と共に見ることができる、装置を示す。図１７ｂに半完成装置の分解図を示す。この図は、区画２１および２１’の脆弱壁部分１３および１３’と、アダプタ１２３を取り付けるための、脆弱壁部分１３および１３’の周りの隣接する滑らかな途切れていない領域１５と、を露呈している。図１７ｃは、アダプタが隣接領域１５に対して封止して、脆弱壁部分１３および１３’が開口部１２７と流体連通するようにする、半完成装置を示す。裏当て１１とアダプタ１２３との間の流路は、区画２１および２１’の化合物の混合を増進するために混合要素をさらに備えることができる。一実施形態では、混合要素は、交差する流れおよび／または２つの化合物の流れの間の高せん断を強いる挿入物である。別の実施形態では、混合要素は、流れをかきまわし、交差させ、せん断させる、アダプタ２２および裏当て１１が取り付けられるパターンにすぎない。

完全に独立した投与ユニット（すなわち、各化合物または投与量に対する別個の貯蔵部区画および流体移送装置）が共有の裏当て上に実装されうることが、当業者には明らかであろう。

本発明は、上記の図に示されているようなクレジットカードの一般的な形状を有する裏当てに限定されるものではない。裏当ては、パッキングが本明細書に記載または固有の機能性のうちの１つまたは複数を与える限り、どんな形でも構成することができる。

本発明はまた、サイズが裏当ての外周に限定される貯蔵部区画に限定されるものでもない。貯蔵部は、貯蔵部が、本明細書に記載または固有の機能性を与える形をとる裏当てで支持される限り、どんな大きさおよび形にも及ぶことができる。例えば、１つの配置では、貯蔵部区画は、第１の開口部および第２の開口部を有するフレキシブルネックを備えることができ、この場合、第１の開口部はネックを裏当てに液密に連結するための溶接フランジで終端し、前記第２の開口部は投与可能流体を保持するための実質的により大きい貯蔵部区画にまで及ぶ。

したがって、本発明は、本発明の例示的な実施形態を対象とするある程度の特殊性を伴って説明してきた。しかしながら、本発明は従来技術に照らして解釈される以下の特許請求の範囲によって規定され、したがって、本明細書に含まれる本発明の概念から逸脱することなく本発明の例示的な実施形態に変更または修正を加えることができることが理解されるべきである。

Claims (34)

1. 第１の位置から第２の位置に向かって動かされるときに少なくとも部分的に開くように構成された脆弱部分を含む裏当てと、
   前記脆弱部分と向かい合う関係で前記裏当て上に配置された少なくとも１つの第１の製品区画と、
   前記脆弱部分と向かい合う関係で前記裏当て上に配置された流体移送装置と
   を備える投与装置。
2. 前記裏当てに接合された近位端部と前記流体移送装置に接合された遠位端部とを有するアダプタをさらに備える、請求項１に記載の投与装置。
3. 前記脆弱部分に最も近い前記裏当ての面領域が、前記裏当てがアダプタを収容できるように途切れていない、請求項１に記載の投与装置。
4. 前記アダプタをさらに備える、請求項３に記載の投与装置。
5. 前記脆弱部分が、前記裏当ての第１の面を貫通して部分的に形成された主スリットを含む、請求項１に記載の投与装置。
6. 前記脆弱部分が移動量制限部をさらに備える、請求項５に記載の投与装置。
7. 前記移動量制限部が、前記第１の面を貫通して部分的に形成されるともに、前記主スリットにまで横方向に延びる少なくとも１つの副スリットを含む、請求項６に記載の投与装置。
8. 前記裏当てが第１の材料および第２の材料からなり、前記第１の材料が、前記脆弱部分を画定するとともに、前記第２の材料に比べて低い構造健全性を有していて、前記第１の材料の亀裂が、前記裏当てが前記第１の位置から前記第２の位置に向かって動いたときに少なくとも部分的に開き、前記第２の材料が無傷のままでいるようにする、請求項１または６に記載の投与装置。
9. 前記裏当てを互いに対して移動可能な１対のフラップに分離するために、前記裏当てがパネル片であり、かつ折り目線に沿って配置されたリビングヒンジを含む、請求項１に記載の投与装置。
10. 前記リビングヒンジが、前記裏当てに沿って中央に位置するとともに、前記パネル片のそれぞれの端のマージン部から内方にそれぞれ延びる複数のリビングヒンジ部分を備え、前記脆弱部分が前記リビングヒンジ部分間に配置される、請求項９に記載の投与装置。
11. 前記流体移送装置がアダプタを介して前記裏当てと連通する、請求項１に記載の投与装置。
12. 前記アダプタが前記流体移送装置に端面封止される、請求項２または１１に記載の投与装置。
13. 前記アダプタが前記流体移送装置の一部を取り囲む、請求項２または１１に記載の投与装置。
14. 前記流体移送装置が、注ぎ口、コネクタ、取付け具、ルアー・スリップ・コネクタ／フィッティング、ルアー・ロック・コネクタ、針、皮下注射針、ミニ針、ミニ針セット、極微針、極微針アレイ、チューブもしくはパイプ、スプレーヘッド、経口点滴器、点鼻器もしくは鼻噴霧器、点眼器もしくは目の噴霧器、局所塗布器、ジェット式注射器、上記のいずれかに対するアダプタ、吸収材料に対するアダプタからなる群から選択される、請求項１に記載の投与装置。
15. 前記流体移送装置が、前記アダプタと向かい合う関係にあるハブと、前記ハブ内に配置された近位端部を有し、かつ前記近位端部から延びて自由遠位端部で終端する皮下注射針と、を具備する、請求項２または１１に記載の投与装置。
16. 前記流体移送装置用のプロテクタをさらに備える、請求項１に記載の投与装置。
17. 前記裏当てが、前記第１の位置にあるときに前記流体移送装置の一部を少なくとも部分的に保護し、前記第２の位置にあるときに前記流体移送装置の少なくとも一部を露出する、請求項１に記載の投与装置。
18. 前記裏当てが、前記第１の位置にあるときに前記流体移送装置全体を保護する、請求項１７に記載の投与装置。
19. 前記裏当て上に配置され、かつ前記流体移送装置を保護する取外し可能なカバーをさらに備え、前記カバーが剥離タブを具備する、請求項１に記載の投与装置。
20. 前記流体移送装置が前記裏当て内に固定して配置される、請求項１に記載の投与装置。
21. 前記流体移送装置が、前記裏当て内に投与前の位置と投与位置との間で移動可能に配置される、請求項１に記載の投与装置。
22. 複数の流体区画と前記複数の流体区画の間に配置された少なくとも１つの混合シールとを備える、請求項１に記載の投与装置。
23. 前記混合シールが前記裏当ての前記脆弱部分と向かい合う関係で位置合せされる、請求項２２に記載の投与装置。
24. 前記混合シールが前記裏当ての前記脆弱部分からオフセットされている、請求項２２に記載の投与装置。
25. 前記脆弱部分が破断したときに前記区画の中身を前記流体移送装置の中へ導くアダプタをさらに備える、請求項２２に記載の投与装置。
26. 前記流体移送装置が前記アダプタを備える、請求項２５に記載の投与装置。
27. 前記裏当てが折り目線を有し、前記第１の流体区画が前記折り目線からオフセットされている、請求項１に記載の投与装置。
28. 前記アダプタが、前記裏当てが前記第１の位置から前記第２の位置に動くときに、前記流体移送装置を前記裏当てにさらに接近させるように構成される、請求項２に記載の投与装置。
29. 前記アダプタが、前記裏当てが前記第１の位置から前記第２の位置に動くときに、前記流体移送装置と前記裏当てとの間の可撓性を低下させるように構成される、請求項２または２８のいずれかに記載の投与装置。
30. 前記流体移送装置が前記脆弱部分の方へ向けられた穿孔要素を具備していて、前記裏当てが前記第１の位置にあるときに、前記穿孔要素は前記脆弱部分から離間されるようにし、前記裏当てが前記第１の位置から前記第２の位置に向かって動かされたときに、前記穿孔要素は前記脆弱部分を貫通して前記第１の製品区画と前記投与装置との間を流体的に連通させる、請求項１に記載の投与装置。
31. 前記脆弱部分および前記流体移送装置が、前記製品区画の２つの壁の間に、前記製品区画と前記裏当てとの間に、または前記裏当て内に少なくとも部分的に配置または形成された流体通路を介して連通する、請求項１に記載の投与装置。
32. 請求項２に記載の投与装置であって、
    前記裏当てが、前記裏当てを第１のフラップおよび第２のフラップに分離する折り目線を含む長方形パネル片を備え、前記第２のフラップが圧縮パネルを画定し、
    前記脆弱部分が前記折り目線に沿って配置され、前記裏当てが前記第１の位置から前記第２の位置に向かって動かされるときに開くようになされ、
    前記少なくとも１つの第１の製品区画が、前記裏当ての第１の面上の前記第１のフラップ上に前記脆弱部分と向かい合う関係で配置され、
    前記アダプタが、前記裏当ての第２の面上に前記脆弱部分と向かい合う関係で配置され、かつ
    前記流体移送装置が前記アダプタに接合され、したがって、前記裏当てが前記第１の位置から前記第２の位置に向かって動くときに前記圧縮パネルが前記第１の製品区画を圧縮して、前記第１の製品区画の中身が前記アダプタによって前記流体移送装置の中へ導かれるようにする、投与装置。
33. ａ）投与装置を用意するステップであって、前記投与装置が、
    第１の位置から第２の位置に向かって移動可能な裏当て、
    前記裏当て上に配置された少なくとも１つの第１の製品区画、および
    前記第１の製品区画と流体連通して配置されるようになされた流体移送装置
    を備える、ステップと、
    ｂ）前記裏当てを前記第１の位置から前記第２の位置に向かって動かして前記第１の製品区画を圧縮し、前記第１の製品区画の中身が前記流体移送装置を介して投与されるようにするステップと、
    を備える方法。
34. 前記裏当てが前記第１の位置から前記第２に向かって動くときに前記流体移送装置を前記裏当ての方へ引き寄せ、それによって前記流体移送装置と前記裏当てとの間の可撓性を低下させるステップをさらに備える、請求項３３に記載の方法。
    
    

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