JP2013500791A

JP2013500791A - 冷凍アブレーションシステムの拡張要素間空間における圧力レベルを調整するためのシステムおよび方法

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Publication number: JP2013500791A
Application number: JP2012523101A
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Inventors: ティン、レベッカ
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Priority date: 2009-07-31
Filing date: 2010-07-30
Publication date: 2013-01-10
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Abstract

冷凍アブレーションカテーテルアセンブリは、冷媒排出領域を有するカテーテルを備え、ガイドチューブおよび冷媒移送管を受容する。冷媒移送管は、冷媒源から冷媒を受容し、カテーテルの先端側部分に接続された拡張要素へ移送する。拡張要素は、拡張要素が内層と外層との間に拡張要素間空間と、内層の内側に拡張要素内空間とを画定するように、内層上に配置された外層を備える。拡張要素内空間は冷媒排出領域および冷媒移送管と流体が流れるように連通している。拡張要素間空間は流体引き出し源に流体を移送する流体経路と流体連通している。圧力調整システムは流体経路に沿って配置され、少なくとも１つの逆止弁を用いて、拡張要素間空間の圧力を受動的に調整する。

Description

本発明は、冷凍アブレーションシステム、および該システムを製造および使用する方法の領域に関する。本発明はまた、冷凍アブレーションシステムの拡張要素間空間内における圧力を調整するための圧力調整システムを備えた冷凍アブレーションシステム、並びに圧力調整システム、拡張要素、および冷凍アブレーションシステムを製造および使用するシステムおよび方法にも関する。

冷凍アブレーションシステムは、心臓の隣接する心臓組織間における望ましくない電気的活動（不整脈）を低減したり、さらには排除したりするために用いられてきた。不整脈の一般的なタイプの一つである心房細動は、心臓の組織に沿った正常な電気信号伝播に干渉する異常な電気信号の結果である。心房細動は、多くの場合、肺静脈の心門付近で生じる。冷凍アブレーションシステムは、肺静脈が心臓の左心房に開口している部位である心門に近接した患者の組織に傷を形成するために用いられ得る。低温によって引き起こされる傷（ｃｏｌｄ−ｉｎｄｕｃｅｄｌｅｓｉｏｎｓ）は、異常な電気信号の開始または伝播を効果的に阻止することによって、異常な電気信号が心臓の組織に沿った正常な電気信号伝播に干渉することを防止する。

本発明の目的は、上記した冷凍アブレーションシステムをより向上させた冷凍アブレーションシステムを提供することにある。

一実施形態において、冷凍アブレーションカテーテルアセンブリは、カテーテル、ガイドチューブ、冷媒移送管、拡張要素、および圧力調整システムを備え得る。前記カテーテルは、先端側部分、基端側部分、および長手方向長さを有する。前記カテーテルは、患者の脈管構造内への挿入のために構成かつ配置されている。前記カテーテルは、本体を備えてもよく、かつ前記カテーテルの少なくとも一部に沿って延びる少なくとも１つの冷媒排出領域（ｃｏｏｌａｎｔｏｕｔｔａｋｅｒｅｇｉｏｎ）を画定する。前記ガイドチューブは、少なくとも一部が前記カテーテル内に配置され得る。前記冷媒転移管は、少なくとも一部が前記カテーテル内に配置され、冷媒を冷媒源から受容して該冷媒移送管の先端へ移送するように構成かつ配置され得る。前記拡張要素は前記カテーテルの本体の先端側部分に接続され得る。前記拡張要素は、前記拡張要素が内層と外層との間に拡張要素間空間と、内層の内側に拡張要素内空間とを画定するように、内層上に配置された外層を備え得る。前記拡張要素内空間は、少なくとも１つの冷媒排出領域および冷媒移送管の先端と流体が流れるように連通（以下、「流体連通」と称する）し得る。前記拡張要素間空間は流体経路と流体連通し得る。前記流体経路は、流体を前記拡張要素間空間から流体引き出し源（ｆｌｕｉｄ−ｄｒａｗｉｎｇｓｏｕｒｃｅ）に移送するように構成かつ配置されている。前記圧力調整システムは前記流体経路に沿って配置され、少なくとも１つの逆止弁を用いて、前記拡張要素間空間の圧力を受動的に調整するように構成かつ配置されている。

別の実施形態において、冷凍アブレーションシステムは、カテーテル、ガイドチューブ、冷媒移送管、拡張要素、圧力調整システム、冷媒源、流体引き出し源、および制御モジュールを備え得る。前記カテーテルは、先端側部分、基端側部分、および長手方向長さを有する。前記カテーテルは、患者の脈管構造内への挿入のために構成かつ配置されている。前記カテーテルは、本体を備え、かつ前記カテーテルの少なくとも一部に沿って延びる少なくとも１つの冷媒排出領域を画定し得る。前記ガイドチューブは、少なくとも一部が前記カテーテル内に配置され得る。前記冷媒転移管は、少なくとも一部が前記カテーテル内に配置され、冷媒を冷媒源から受容して該冷媒移送管の先端へ移送するように構成かつ配置され得る。前記拡張要素は前記カテーテルの本体の先端側部分に接続され得る。前記拡張要素は、前記拡張要素が内層と外層との間に拡張要素間空間と、内層の内側に拡張要素内空間とを画定するように、内層上に配置された外層を備え得る。前記拡張要素内空間は、少なくとも１つの冷媒排出領域および冷媒移送管の先端と流体が流れるように連通し得る。前記拡張要素間空間は流体経路と流体連通し得る。前記流体経路は、流体を前記拡張要素間空間から流体引き出し源へ移送するように構成かつ配置されている。前記圧力調整システムは前記流体経路に沿って配置され得、少なくとも１つの逆止弁を用いて、前記拡張要素間空間の圧力を受動的に調整するように構成かつ配置されている。前記冷媒源は冷媒移送管に接続している。前記流体引き出し源は、少なくとも１つの冷媒排出領域および流体経路に接続している。前記制御モジュールは、カテーテル、冷媒源および流体引き出し源に接続している。前記制御モジュールは、前記冷媒移送管および少なくとも１つの冷媒排出領域に沿った冷媒の流れを制御するために構成かつ配置された冷媒流量制御装置を備え得る。

さらに別の実施形態において、患者の組織を冷凍アブレーションする方法は、患者の脈管構造内にカテーテルを挿入することを含み得る。前記カテーテルは先端側部分を有し、かつ少なくとも１つの冷媒排出領域を画定する。前記カテーテルはアブレートされる患者の組織に近接して案内され得る。冷媒は、該冷媒が前記カテーテル内に配置された冷媒移送管に沿って流れ、前記カテーテルの先端側部分に配置された拡張要素内に噴霧されることによって、拡張要素を拡張させ、拡張要素の温度を接触すると患者の組織をアブレートするほど十分に低い温度に低下させるように、冷媒源から引かれ得る。前記拡張要素は、内層と、前記内層上に配置された外層とを備え得る。前記冷媒は、前記内層内の拡張要素内空間に噴霧され得る。前記拡張要素は、前記内層と外層の間に拡張要素間空間を画定する。患者の組織は、前記拡張要素に接触している組織をアブレートするのに適当な時間にわたって、拡張された拡張要素と接触させられる。前記拡張要素は、少なくとも１つの冷媒排出領域に沿った拡張要素内空間から冷媒を引き出し、かつ流体経路に沿った拡張要素間空間からも流体を引き出すことによって収縮される。前記冷媒および流体は、流体引き出し源によって引き出される。圧力は、流体経路に沿って配置された少なくとも１つの逆止弁を用いて、拡張要素間空間内において受動的に調整される。

本発明の非限定的かつ非排他的な実施形態について、以下の図面を参照しながら説明する。それらの図面において、別段の定めがない限り、同様の参照数字は、様々な図にわたって同様の部品を指す。

本発明をよりよく理解するために、添付図面と関連して読まれるべきである以下の詳細な説明が参照されるであろう。

本発明に従った、冷凍アブレーションシステムの一実施形態の概略部分断面図および部分ブロック図。本発明に従った、拡張要素が収縮形態にある、図１の冷凍アブレーションシステムのカテーテルの先端側部分に接続された拡張要素の一実施形態の概略長手方向断面図。本発明に従った、拡張要素が膨張形態にある、図１の冷凍アブレーションシステムのカテーテルの先端側部分に接続された拡張要素の一実施形態の概略長手方向断面図。本発明に従った、冷凍アブレーションシステムが張要素間空間内の圧力を調整するための圧力調整システムを備える、冷凍アブレーションシステムの別の実施形態の概略部分断面図および部分ブロック図。本発明に従った、圧力調整システムが周囲圧力の圧力オフセットに対して、および流体引き出し源への圧力オフセットに対して、拡張要素間空間の圧力を調整する、図３の圧力調整システムの一実施形態の概略図。本発明に従った、圧力調整システムが流体引き出し源への圧力オフセットに対して、拡張要素間空間の圧力を調整する、図３の圧力調整システムの別の実施形態の概略図。本発明に従った、シース内に配置された図２Ａのカテーテルの先端側部分の一実施形態の概略長手方向断面図。

本発明は、冷凍アブレーションシステムおよび該システムを製造および使用する方法の領域に関する。本発明はまた、冷凍アブレーションシステムの拡張要素間空間内における圧力を調整するための圧力調整システムを備えた冷凍アブレーションシステム、並びに圧力調整システム、拡張要素および冷凍アブレーションシステムを製造および使用するシステムおよび方法にも関する。

冷凍アブレーションシステムは、冷媒を患者内の標的位置へ、および同位置から輸送するために構成かつ配置されたカテーテルと、接触した患者組織をアブレートするための前記カテーテルの先端側部分に配置された拡張要素と、前記冷媒を供給するための前記カテーテルに接続された冷媒源と、該システムの操作のうちの少なくとも１つを制御または監視する（例えば、冷媒流を制御する、カテーテル圧力または温度を監視する等）ための制御モジュールとを備え得る。前記拡張要素は患者の脈管構造（例えば心臓の左心房）内の標的位置に配置され得、また前記冷媒はカテーテルに導入されて拡張要素に導かれる。前記冷媒が拡張要素に接触すると、前記冷媒は熱を吸収して膨張し、それによって前記拡張要素を拡張させ、接触したときに患者の組織をアブレートするほど低いレベルに温度を低下させる。前記冷媒は前記拡張要素から流出して、カテーテルの基端へ戻る。前記冷媒が拡張要素から流出すると、前記拡張要素は収縮し、前記カテーテルは患者の脈管構造から除去され得る。

図１は、冷凍アブレーションシステム１００の一実施形態を概略的に示している。冷凍アブレーションシステム１００は、先端側部分１０４および基端側部分１０６を有するカテーテル１０２を備える。拡張要素１０８はカテーテル１０２の先端側部分１０４に接続されている。制御モジュール１１０、冷媒源１１２、および流体引き出し源１１４（例えば真空源、ポンプなど）は、各々、カテーテル１０２の基端側部分１０６に接続されている。制御モジュール１１０は、カテーテル１０２内と拡張要素１０８との間の冷媒の流れを制御するために冷媒流量制御装置１１６を備える。少なくともいくつかの実施形態において、制御モジュール１１０はまた、カテーテル１０２内の１つ以上の条件（例えば圧力、温度など）を監視するための１つ以上のセンサー１１８を備える。

少なくともいくつかの実施形態において、冷媒源１１２は、圧力下にある冷媒を含む。接触したときに組織をアブレートするのに十分に低い温度を提供するために、様々な異なる冷媒が用いられ得る。好ましい実施形態において、前記冷媒は、拡張要素１０８内に噴霧される液体としてカテーテル１０２に導入され得る低蒸発温度を有する低凝固点液体である。拡張要素１０８では、前記液体冷媒は熱を吸収し、気化または霧化される。適当な液体の例としては、液化ガス（例えば、窒素、亜酸化窒素、二酸化炭素など）、１種以上のクロロフルオロカーボン、１種以上のヒドロクロロフルオロカーボン、エタノール混合物、食塩溶液などが挙げられるが、これらに限定されるものではない。１種以上の冷媒の組み合わせが冷凍アブレーションシステム１００に用いられてもよいことが理解されるであろう。

典型的な冷凍アブレーション手順中、カテーテル１０２の先端側部分１０４は、拡張要素１０８を１つ以上のアブレーション部位に送達するために、患者の脈管構造内に挿入される。図２Ａは、カテーテル１０２の先端側部分１０４および拡張要素１０８の一実施形態の概略長手方向断面図である。図２Ａでは、拡張要素２１０は収縮形態で示されている。ガイドチューブ２０２、冷媒移送管腔２０４および少なくとも１つの冷媒排出領域２０６は、各々、カテーテル１０２の可撓性本体２０８内に配置されている。

少なくともいくつかの実施形態において、拡張要素１０８は、内層２１０と、内層２１０上に配置された外層２１２とを備える。図１〜図３および図５は、二層を有する拡張要素１０８を示している。拡張要素１０８が代わりに二層以上を有してもよいことが理解されるであろう。

拡張要素１０８は、広範囲な温度、特に膨張した冷媒の温度において弾性を維持する１種以上の熱可塑性物質（例えばポリエーテルブロックアミドなど）または他の可塑性物質（例えばナイロン、ウレタンなど）のような任意の弾性または半弾性材料から形成され得る。少なくともいくつかの実施形態において、拡張要素１０８は半弾性であり、拡張要素１０８の寸法は、５ｐｓｉ（約３４．５×１０^３Ｐａ）未満である圧力の漸進的変化に応答して変化しない。

ガイドチューブ２０２は、広範囲の温度にわたって、特に膨張した冷媒の温度において、弾性を維持する任意の可撓性材料（例えば熱可塑性物質など）から形成され得る。ガイドチューブ２０２は、カテーテル１０２に付加的な剛性を提供することによって、カテーテル１０２を患者の脈管構造内の標的位置へ案内することを容易にするために、任意で、補強部材（例えばスタイレットなど）を受容するように構成かつ配置されている。少なくともいくつかの実施形態において、ガイドチューブ２０２は、前記補強部材を延在させることができる管腔を画定する。少なくともいくつかの実施形態において、ガイドチューブは、カテーテル１０２の基端側部分（図１の参照符号１０６）から、カテーテル１０２の先端側部分１０４を越えた位置までカテーテル１０２の長手方向長さに沿って延在する。

冷媒移送管２０４は、カテーテル１０２の基端側部分（図１の参照符号１０６）からカテーテル１０２の長手方向長さに沿って延在する。冷媒移送管２０４は管腔を画定する。その管腔の基端は冷媒源（図１の参照符号１１２）に接続されている。冷媒移送管２０４は、拡張要素１０８へ開口する先端２１４を備える。

冷媒排出領域２０６は拡張要素１０８を退出する冷媒を収容するように構成かつ配置されている。冷媒排出領域２０６は、カテーテル１０２の基端側部分（図１の参照符号１０６）から拡張要素１０８までカテーテル１０２の長手方向長さに沿って延びている。いくつかの実施形態において、冷媒排出領域２０６は、１つ以上の管腔を画定する１本以上の管を備える。他の実施形態では、冷媒排出領域２０６は、カテーテル１０２の本体２０８内であって、かつガイドチューブ２０２および冷媒移送管２０４の外側に１つ以上の開放領域を備える。

少なくともいくつかの実施形態において、拡張要素１０８の基端はカテーテル１０２の先端側部分１０４に接続している。少なくともいくつかの実施形態において、拡張要素１０８の先端はガイドチューブ２０２に接続されている。少なくともいくつかの実施形態において、拡張要素１０８は、内層２１０の内側に拡張要素内空間２１６を画定する。少なくともいくつかの実施形態において、拡張要素内空間２１６は、冷媒移送管２０４の先端２１４と流体連通している。少なくともいくつかの実施形態において、拡張要素内空間２１６は、少なくとも１つの冷媒排出領域２０６と流体連通している。少なくともいくつかの実施形態において、冷媒移送管２０４の先端２１４は、カテーテル１０２の先端側部分を越えて、拡張要素内空間２１６内へ延びている。少なくともいくつかの実施形態において、拡張要素内空間２１６は、冷媒排出領域２０６の基端を介して、流体引き出し源（図１の参照符号１１４）と流体連通している。

少なくともいくつかの実施形態において、拡張要素１０８の内層２１０と外層２１２との間の空間（すなわち拡張要素間空間２１８）において真空が維持される。少なくともいくつかの実施形態において、拡張要素間空間２１８はまた、流体経路２２０を介して流体引き出し源１１４と流体連通している。図２Ａにおいて、流体経路２２０は、カテーテル１０２の本体２０８の内側の空間として示されている。少なくともいくつかの実施形態において、流体経路２２０はカテーテル１０２を越えて延びている（例えば図４Ａ〜図４Ｂ参照）。少なくともいくつかの実施形態において、流体経路２２０は、カテーテル１０２の基端１０６に接続するように構成かつ配置されたハンドル（例えば図４Ａ〜４Ｂの参照符号４０２）内に延びている。少なくともいくつかの実施形態において、流体経路２２０は流体引き出し源（図１の参照符号１１４）へ延びている。少なくともいくつかの実施形態において、流体経路２２０は冷媒排出領域２０６と流体連通している。少なくともいくつかの実施形態において、流体経路２２０はカテーテル１０２の外部の周囲空気と流体連通している。少なくともいくつかの実施形態において、カテーテル１０２の先端１０４が患者に挿入されるときに、流体経路２２０は患者の外部の周囲空気と流体連通している。少なくともいくつかの実施形態において、流体経路２２０は、冷凍アブレーションシステム１００の外部の周囲空気と流体連通している。

冷媒移送管２０４の先端２１４は、冷媒を冷媒移送管２０４から拡張要素内空間２１６に放出するように構成かつ配置されている。少なくともいくつかの実施形態において、冷媒移送管２０４の先端２１４は開放されている。少なくともいくつかの実施形態において、冷媒移送管２０４の先端２１４は１つ以上の噴霧開口を画定する。少なくともいくつかの実施形態において、前記冷媒は、その液体が冷媒移送管２０４の先端２１４から放出されると気化または霧化する噴霧液体として放出される。少なくともいくつかの実施形態において、前記冷媒が拡張要素内空間２１６に進入すると、拡張要素１０８は熱を吸収して拡張し、それにより拡張要素１０８の温度を、接触したときに患者の組織をアブレートするほど十分に低い温度に低下させる。

拡張要素１０８の温度の低下は、ジュール＝トムソン効果または気化潜熱のうちの１つ以上により得る。ジュール＝トムソン効果は、圧縮された非理想気体が低圧の領域（例えば拡張要素１０８内）に膨張するときに起こる冷却効果を説明している。気化潜熱は、液体から気体への状態変化（例えば拡張要素１０８に進入すると気化する液化冷媒）の結果として放出される熱を説明している。

図２Ｂは、膨張形態にある拡張要素１０８の一実施形態の概略長手方向断面図である。矢印２３０のような方向矢印は、冷媒移送管２０４の先端２１４から拡張要素内空間２１６への冷媒の流れを示している。膨張した気体は、冷媒排出領域２０６に沿ってカテーテル１０２を下って放散する。少なくともいくつかの実施形態において、流体引き出し源（図１の参照符号１１４）は、膨張して熱せられたガス状の冷媒を、拡張要素１０８から冷媒排出領域２０６に沿って冷媒排出領域２０６の基端の外に引き出すために用いられる。少なくともいくつかの実施形態において、流体引き出し源１１４はまた、拡張要素間空間２１８内の真空を維持するためにも用いられる。少なくともいくつかの実施形態において、流体引き出し源１１４は、流体経路２２０を介して拡張要素間空間２１８内の真空を維持する。

典型的には、カテーテル１０２は患者の脈管構造に挿入され、患者の心臓の左心房内の肺静脈の心門のようなアブレーション部位へ案内される。少なくともいくつかの実施形態において、拡張要素１０８は、挿入中は真空に維持される。前記拡張要素がアブレーション部位に近接した後に、冷媒源（図１の参照符号１１２）からの冷媒がカテーテル１０２内に放出される。少なくともいくつかの実施形態において、冷媒源１１２は加圧容器またはポンプを備える。少なくともいくつかの実施形態において、拡張要素１０８内の低い圧力は、冷媒を冷媒移送管２０４に沿って拡張要素１０８内へと引き込む。少なくともいくつかの実施形態において、流体引き出し源（図１の参照符号１１４）は、カテーテル１０２内の冷媒の流量（ｒａｔｅｏｆｆｌｏｗ）を制御するために用いられ得る。カテーテル１０２内の冷媒の流量は、特定の種類の操作に適当なレートに調整され得る。

いくつかの実施形態において、冷凍アブレーション手順は、多数のアブレーション部位において患者の組織をアブレートすることを伴う。多数の組織アブレーションが行なわれる場合、拡張要素１０８は組織アブレーションのうちの１つ以上の間に収縮され、次のアブレーション部位へ移動されてもよい。少なくともいくつかの実施形態において、拡張要素１０８は、組織アブレーションのうちの１つ以上の間において周囲圧力に収縮される。組織アブレーション後の拡張要素１０８の収縮は、予測不能の形状を形成する拡張要素１０８を生じることがある。いくつかの形状は、カテーテル１０２の移動（または各アブレーションの完了後の拡張要素１０８の後退）を行うことを困難にし得る。したがって、拡張要素が、拡張要素１０８の後の移動または後退を容易にする予測可能な形状に収縮することは有利であろう。

上記に検討したように、少なくともいくつかの実施形態において、拡張要素内空間２１６および拡張要素間空間２１８の双方は、流体引き出し源１１４と流体連通している。また上記で検討したように、流体引き出し源１１４は、カテーテル１０２内の冷媒の流量を制御するために用いられ得る。少なくともいくつかの実施形態において、流体引き出し源１１４は、冷凍アブレーション手順全体の間にわたって、拡張要素内空間２１６および拡張要素間空間２１８の双方から流体を引き出すために用いらる。拡張要素内空間２１６を効果的に空にするために用いられる流体回収流量（ｒａｔｅｏｆｆｌｕｉｄｗｉｔｈｄｒａｗａｌ）は、望ましくない、または安全でない拡張要素間空間２１８内の圧力レベルを生じることがある。例えば、効果的に拡張要素内空間２１６を空にするために用いられる流体回収流量は、拡張要素間空間２１８において過度に低い圧力を生じさせることがあり、そのような圧力は拡張要素１０８に予測不能の形状を形成させ得る。形成された形状のうちの一部は、カテーテル１０２を動かせなくしたり、または拡張要素１０８の後退を妨げたりし得る。したがって、拡張要素内空間２１６および拡張要素間空間２１８の各々に対して、異なる流体回収流量を用いることは望ましいことがある。

少なくともいくつかの実施形態において、冷凍アブレーションシステムは拡張要素間空間２１８内の圧力を調整するための圧力調整システムを備える。図３は、冷凍アブレーションシステム１００の別の実施形態についての概略部分断面図および部分ブロック図である。冷凍アブレーションシステム１００は、拡張要素間空間２１８と流体引き出し源１１４との間に、流体経路２２０に沿って、圧力調整システム３０２を備える。図３およびその後の図面において、流体経路２２０は、拡張要素間空間２１８から流体引き出し源１１４まで延在して示されている。

少なくともいくつかの実施形態において、圧力調整システム３０２は受動的である（すなわち、圧力調整システム３０２は、圧力を調整するためにポンプを用いない）。少なくともいくつかの実施形態において、圧力調整システム３０２は、拡張要素間空間２１８内の圧力を別の位置に対して受動的に調整するために１つ以上の逆止弁を用いる。少なくともいくつかの実施形態において、拡張要素内空間２１８内の圧力は、周囲圧力または流体引き出し源（図１の参照符号１１４）に隣接する領域の圧力レベルのいずれかに対して調整される。

逆止弁は、２つの領域間の圧力差が特定の閾値に達するか、またはそれを超える場合に、相対的に高圧の領域から相対的に低圧の領域への流体流動を可能にする自己作動型の機械装置である。２つの領域間の圧力差が閾値に達するか、またはそれを超えると逆止弁は開放し、圧力が２つの領域間で等しくなるまで、バルク流体移動が相対的に高圧領域から相対的に低圧領域へ生じる。典型的には、相対的に高い領域と相対的に低い領域との間の圧力差が限界圧力差未満に低下したならば、２つの領域間の圧力差が逆止弁の限界圧力差に再び達するか、またはそれを超えるまで、逆止弁は閉鎖する。

逆止弁は異なる圧力閾値を有するように形成することができる。逆止弁が患者に挿入されるように意図される場合には、逆止弁は任意の適当な生体適合性材料から形成され得る。逆止弁は、所定圧力差に達するか、またはそれを超えた場合に開放するのに適した多数の異なる設計を含み得る。例えば、逆止弁としては、所定圧力差に達するか、またはそれを超える場合に、２つの領域間に開口を形成するように、動くか、または形状、寸法もしくは向きを変えるように構成かつ配置された１つ以上の可動構成要素（例えばダイヤフラム、ボール、ダックビル、ヒンジド・ゲート、回転可能ゲートなど、またはそれらの組み合わせ）が挙げられ得る。

図４Ａは、拡張要素間空間２１８と流体引き出し源１１４との間の流体経路２２０の一実施形態の概略図である。図４Ａにおいて、拡張要素間空間２１８内の圧力は、拡張要素間空間２１８内の圧力をカテーテル１０２の外部の領域（「周囲圧力」）と比較することにより調整される。図４Ａでは、流体経路２２０は、一部がカテーテル１０２の本体２０８に沿って画定され、一部はカテーテル１０２に接続されたハンドル４０２内に画定され、一部はハンドル４０２から流体引き出し源１１４に延在して示されている。代替の実施形態では、流体経路２２０はハンドル４０２内に延在しない。少なくともいくつかの実施形態において、流体経路２２０は、カテーテル１０２から流体引き出し源１１４まで直接延びている。

少なくともいくつかの実施形態において、流体経路２２０は、逆止弁４１０によって互いに分離される２つの領域４０６，４０８に分割されている。領域４０６は拡張要素間空間２１８を含み、領域４０８は流体引き出し源１１４を含む。領域４０６は、周囲圧力から領域４０６を分離する逆止弁４１１をさらに備える。逆止弁４１０，４１１は、各々、ボックス４１６内の矢印４１４のように、ボックス内の矢印として示されている。前記矢印の方向は、逆止弁が開放された場合のバルク流体移動の予想される方向を示している。換言すると、逆止弁が開放された場合、前記矢印は相対的に高圧の領域から相対的に低圧の領域を指す。

逆止弁４１０，４１１は、流体経路２２０に沿ったいかなる場所にも配置することができる。図４Ａでは、逆止弁４１０，４１１はハンドル４０２内に配置されて概略的に示されている。少なくともいくつかの実施形態では、逆止弁４１０，４１１の少なくとも一方はカテーテル１０２の本体２０８に沿って配置される。少なくともいくつかの実施形態では、逆止弁４１０，４１１の少なくとも一方はカテーテル１０２およびハンドル４０２の外部に配置される。

逆止弁４１０は、逆止弁４１０が領域４０６と領域４０８との間のゲートを形成するような流体経路２２０に沿った場所に配置される。逆止弁４１０は、領域４０６（拡張要素間空間２１８を含む）と領域４０８（流体引き出し源１１４を含む）との間において流体流動を調整する。上記で検討したように、逆止弁４１０は、逆止弁４１０の対向する両側において所望の限界圧力差に達したときに逆止弁４１０が開放するように形成され得る。

操作条件下において、領域４０６内の圧力が、領域４０８内の圧力レベルよりも少なくとも逆止弁４１０の限界圧力差だけ高いレベルにある場合に、逆止弁４１０は開放する。逆止弁４１０が開放すると、領域４０６と領域４０８との間の圧力差が逆止弁４１０の限界圧力差を下回るレベルまで降下し、従って逆止弁４１０が閉鎖するまで、領域４０６から領域４０８へバルク流体移動が生じる。

例えば、少なくともいくつかの実施形態において、逆止弁４１０は、領域４０６の圧力が領域４０８の圧力よりも少なくとも３ポンド／平方インチ（約２×１０^４Ｐａ）高い場合に開放するように形成され得る。少なくともいくつかの実施形態において、逆止弁４１０は、領域４０６の圧力が領域４０８の圧力よりも少なくとも４ポンド／平方インチ（約３×１０^４Ｐａ）高い場合に開放するように形成され得る。少なくともいくつかの実施形態において、逆止弁４１０は、領域４０６の圧力が領域４０８の圧力よりも少なくとも５ポンド／平方インチ（約３．５×１０^４Ｐａ）高い場合に開放するように形成され得る。少なくともいくつかの実施形態において、逆止弁４１０は、領域４０６の圧力が領域４０８の圧力よりも少なくとも６ポンド／平方インチ（約４×１０^４Ｐａ）高い場合に開放するように形成され得る。少なくともいくつかの実施形態において、逆止弁４１０は、領域４０６の圧力が領域４０８の圧力よりも少なくとも７ポンド／平方インチ（約５×１０^４Ｐａ）高い場合に開放するように形成され得る。

逆止弁４１１は、逆止弁４１１がカテーテル１０２の外の外部環境に開放するような領域４０６内の任意の場所に配置され得る。操作条件下において、拡張要素間空間２１８の圧力が周囲圧力より少なくとも逆止弁４１１の限界差だけ低い場合、逆止弁４１１は開放する。従って逆止弁４１１が開放すると、領域４０６と周囲圧力との間の圧力差が逆止弁４１１の限界圧力差を下回るレベルに低下して、逆止弁４１１が閉鎖するまで、外部環境から領域４０６へバルク流体移動が生じる。

換言すると、拡張要素間空間２１８の圧力が、逆止弁４１０の限界圧力差に達するか、またはそれを超えるような領域４０８内の圧力よりも高いレベルに上昇すると、逆止弁４１０は開放して、領域４０６から領域４０８へバルク流体移動が生じ、それにより領域４０６の圧力を低下させる。同様に、拡張要素間空間２１８の圧力が、逆止弁４１１の限界圧力差に達するか、またはそれを超えるような周囲圧力より低いレベルに低下すると、逆止弁４１１は開放して、外部環境から領域４０６へバルク流体移動が生じ、それにより領域４０６の圧力を増大させる。

少なくともいくつかの実施形態において、逆止弁４１１は、逆止弁４１０を開放させる圧力差を下回らない圧力差で開放するように設定されている。例えば、少なくともいくつかの実施形態では、逆止弁４１１は、領域４０６の圧力が周囲圧力よりも少なくとも３ポンド／平方インチ（約２×１０^４Ｐａ）低い場合に開放するように形成され得る。少なくともいくつかの実施形態において、逆止弁４１１は、領域４０６の圧力が周囲圧力よりも少なくとも５ポンド／平方インチ（約３．５×１０^４Ｐａ）低い場合に開放するように形成され得る。少なくともいくつかの実施形態において、逆止弁４１１は、領域４０６の圧力が周囲圧力よりも少なくとも７ポンド／平方インチ（約５×１０^４Ｐａ）低い場合に開放するように形成され得る。少なくともいくつかの実施形態において、逆止弁４１１は、領域４０６の圧力が周囲圧力よりも少なくとも９ポンド／平方インチ（約６×１０^４Ｐａ）低い場合に開放するように形成され得る。少なくともいくつかの実施形態において、逆止弁４１１は、領域４０６の圧力が周囲圧力よりも少なくとも１０ポンド／平方インチ（約７×１０^４Ｐａ）低い場合に開放するように形成され得る。少なくともいくつかの実施形態において、逆止弁４１１は、逆止弁４１０を開放させる圧力差以上の圧力差で開放するように設定されている。

流体経路２２０は、１つ以上の障害物により、操作中に過剰に加圧されるようになり得る可能性がある。少なくともいくつかの実施形態では、圧力調整システム４０２はまた、正常運転条件の間に得られる圧力よりも著しく高い圧力レベルを低下させるための圧力逃し逆止弁４１２も備え得る。圧力逃し逆止弁４１２は、流体経路２２０に沿ったいかなる場所に配置されてもよい。少なくともいくつかの実施形態において、圧力逃し逆止弁４１２は領域４０８に配置される。少なくともいくつかの実施形態において、圧力逃し逆止弁４１２は外部環境に開放している。少なくともいくつかの実施形態において、圧力逃し逆止弁４１２はハンドル４０２の外部の領域に開放している。少なくともいくつかの実施形態において、圧力逃し逆止弁４１２はカテーテル１０２の外部の領域に通じている。少なくともいくつかの実施形態において、圧力逃し逆止弁４１２は制御モジュール（図１の参照符号１１０）に開放している。

圧力逃し逆止弁４１２は、逆止弁４１０，４１１よりも高い限界圧力差を有する。少なくともいくつかの実施形態において、冷凍アブレーションシステムが正常条件下で作動している場合には、圧力逃し逆止弁４１２は開放しない。少なくともいくつかの実施形態では、流体経路２２０の圧力が、その圧力が周囲圧力（すなわち臨界圧レベル）より著しく大きいため安全でないと考えられるレベルにある場合に、圧力逃し逆止弁４１２は開放する。従って圧力逃し逆止弁４１２が開放すると、圧力逃し逆止弁４１２を介して流体経路２２０から冷凍アブレーションシステムの外部の領域へ流体のバルク移動が生じて、流体経路２２０内の圧力を低下させる。

例えば、少なくともいくつかの実施形態において、圧力逃し逆止弁４１２は、流体経路２２０内の圧力が周囲圧力より少なくとも５ポンド／平方インチ（約３．５×１０^４Ｐａ）高い場合に開放するように設定され得る。少なくともいくつかの実施形態において、圧力逃し逆止弁４１２は、流体経路２２０内の圧力が周囲圧力より少なくとも１０ポンド／平方インチ（約７×１０^４Ｐａ）高い場合に開放するように設定され得る。少なくともいくつかの実施形態において、圧力逃し逆止弁４１２は、流体経路２２０内の圧力が周囲圧力より少なくとも１５ポンド／平方インチ（約１０×１０^４Ｐａ）高い場合に開放するように設定され得る。少なくともいくつかの実施形態において、圧力逃し逆止弁４１２は、流体経路２２０内の圧力が周囲圧力より少なくとも２０ポンド／平方インチ（約１４×１０^４Ｐａ）高い場合に開放するように設定され得る。少なくともいくつかの実施形態において、圧力逃し逆止弁４１２は、流体経路２２０内の圧力が周囲圧力より少なくとも２５ポンド／平方インチ（約１７×１０^４Ｐａ）高い場合に開放するように設定され得る。少なくともいくつかの実施形態において、圧力逃し逆止弁４１２は、流体経路２２０内の圧力が周囲圧力より少なくとも３０ポンド／平方インチ（約２０．５×１０^４Ｐａ）高い場合に開放するように設定され得る。少なくともいくつかの実施形態において、圧力逃し逆止弁４１２は、流体経路２２０内の圧力が周囲圧力より少なくとも３５ポンド／平方インチ（約２４×１０^４Ｐａ）高い場合に開放するように設定され得る。

逆止弁４１０〜４１２の同一の機能を行なうために流体経路２２０に付加的な逆止弁を組み込むことができることが理解されるであろう。
加えて、逆止弁４１０〜４１２が開放しているときに流体が流れる逆止弁４１０〜４１２の開口の直径は、開放した逆止弁４１０〜４１２を通る流体の流量を制御するために調整される。例えば、少なくともいくつかの実施形態において、逆止弁４１０は、流体引き出し源１１４の仕事量を低減することができるほど十分に小さい直径を有する開口を備える。別の例として、少なくともいくつかの実施形態において、圧力逃し逆止弁４１２の開口は、流体が流体経路２２０から迅速に退出することを可能にするのに十分大きい直径を有する。

少なくともいくつかの実施形態において、逆止弁４１０，４１１は、拡張要素間空間２１８内の圧力を領域４０８と比較することによって、拡張要素間空間２１８による圧力を調節するように調整され得る。図４Ｂは、拡張要素間空間２１８と流体引き出し源１１４との間の流体経路２２０の別の実施形態の概略図である。図４Ｂでは、領域４０６の圧力差は、周囲圧力（図４Ａに記載）とは無関係に、領域４０８の圧力レベル（流体引き出し源１１４の流量によって設定されたレベルにある）と比較される。逆止弁４１０は、図４Ａに関して上述したように動作するように構成かつ配置されている。逆止弁４１１’は、図４Ａに関して上述した逆止弁４１１に類似した方法で、領域４０６に開放するように構成かつ配置されている。しかしながら、逆止弁４１１とは異なり、逆止弁４１１’は領域４０６と領域４０８との間に配置される。したがって、逆止弁４１１’は、領域４０６の圧力差を、図４Ａに記載したような周囲圧力の代わりに、領域４０８（流体引き出し源１１４の流量によって設定されたレベルにある）と比較する。

従って、逆止弁４１１’は、操作条件下で、領域４０６による圧力が、限界圧力差に達するか、またはそれを超えるような、領域４０８内の圧力（すなわち、流体引き出し源１１４によって得られる圧力）よりも低いレベルにある場合に逆止弁４１１’が開放するように構成される。

従って圧力逃し逆止弁４１１’が開放すると、圧力差が逆止弁４１１’の限界圧力差を下回るレベルに低下して、逆止弁４１１’が閉鎖するまで、領域４０８からの流体のバルク移動が、逆止弁４１１’を介して、領域４０６へと生じる。

例えば、少なくともいくつかの実施形態において、アブレーション手順中に、拡張要素１０８は、２気圧（約２×１０^５Ｐａ）以下の圧力に膨張させられる。少なくともいくつかの実施形態において、アブレーション手順中に、拡張要素１０８は、３気圧（約３×１０^５Ｐａ）以下の圧力に膨張させられる。少なくともいくつかの実施形態において、アブレーション手順中に、拡張要素１０８は、４気圧（約４×１０^５Ｐａ）以下の圧力に膨張させられる。少なくともいくつかの実施形態において、アブレーション手順中に、拡張要素１０８は、５気圧（約５×１０^５Ｐａ）以下の圧力に膨張させられる。少なくともいくつかの実施形態において、アブレーション手順中に、拡張要素１０８は、６気圧（約６×１０^５Ｐａ）以下の圧力に膨張させられる。少なくともいくつかの実施形態において、アブレーション手順中に、拡張要素１０８は、７気圧（約７×１０^５Ｐａ）以下の圧力に膨張させられる。少なくともいくつかの実施形態において、アブレーション手順中に、拡張要素１０８は、８気圧（約８×１０^５Ｐａ）以下の圧力に膨張させられる。少なくともいくつかの実施形態において、アブレーション手順中に、拡張要素１０８は、９気圧（約９×１０^５Ｐａ）以下の圧力に膨張させられる。

少なくともいくつかの実施形態において、アブレーション手順中、拡張要素１０８の温度は、−２０℃以下の最低温度に低下させられる。少なくともいくつかの実施形態において、アブレーション手順中、拡張要素１０８の温度は、−４０℃以下の最低温度に低下させられる。少なくともいくつかの実施形態において、アブレーション手順中、拡張要素１０８の温度は、−６０℃以下の最低温度に低下させられる。少なくともいくつかの実施形態において、アブレーション手順中、拡張要素１０８の温度は、−８０℃以下の最低温度に低下させられる。少なくともいくつかの実施形態において、アブレーション手順中、拡張要素１０８の温度は、−１００℃以下の最低温度に低下させられる。少なくともいくつかの実施形態において、アブレーション手順中、拡張要素１０８の温度は、−１２０℃以下の最低温度に低下させられる。

少なくともいくつかの実施形態において、アブレーション手順中、拡張要素１０８内の温度は、１分以下の時間で挿入温度から動作温度に低下させられる。少なくともいくつかの実施形態において、アブレーション手順中、拡張要素１０８内の温度は、２分以下の時間で挿入温度から動作温度に低下させられる。少なくともいくつかの実施形態において、アブレーション手順中、拡張要素１０８内の温度は、３分以下の時間で挿入温度から動作温度に低下させられる。少なくともいくつかの実施形態において、アブレーション手順中、拡張要素１０８内の温度は、４分以下の時間で挿入温度から動作温度に低下させられる。少なくともいくつかの実施形態において、アブレーション手順中、拡張要素１０８内の温度は、５分以下の時間で挿入温度から動作温度に低下させられる。

少なくともいくつかの実施形態において、カテーテルの挿入中に患者の脈管構造を通るカテーテルの誘導を容易にするためにシースが用いられてもよい。図５は、シース５０２内に配置されたカテーテル１０２の先端側部分１０４の一実施形態の概略長手方向断面図である。少なくともいくつかの実施形態において、シース５０２は操縦可能（ｓｔｅｅｒａｂｌｅ）である。カテーテル１０２が患者の心臓の左心房内の肺静脈の心門のような標的位置に配置されたならば、シース５０２は除去され得る。少なくともいくつかの実施形態において、前記シースはカテーテル１０２の（例えば標的位置における）位置決めを維持するために用いられてもよい。

上記の明細書、例およびデータは、本発明の構成物の製造および使用の説明を提供する。本発明の多くの実施形態は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく実施され得るため、本発明また以下に添付される特許請求の範囲内に存する。

Claims

先端側部分、基端側部分、および長手方向長さを有するカテーテルと、前記カテーテルは患者の脈管構造内へ挿入されるように構成かつ配置されており、前記カテーテルは本体を備え、かつ前記カテーテルの少なくとも一部に沿って延びる少なくとも１つの冷媒排出領域を画定することと、
前記カテーテル内に少なくとも一部が配置されたガイドチューブと、
前記カテーテル内に少なくとも一部が配置された冷媒移送管と、前記冷媒転移管は、冷媒を冷媒源から受容して該冷媒移送管の先端へ移送するように構成かつ配置されていることと、
前記カテーテルの本体の先端側部分に接続された拡張要素と、前記拡張要素は、前記拡張要素が内層と外層との間に拡張要素間空間と、内層の内側に拡張要素内空間とを画定するように、内層上に配置された外層を備え、前記拡張要素内空間は前記少なくとも１つの冷媒排出領域および冷媒移送管の先端と流体連通していることと、
前記拡張要素間空間は流体経路と流体連通しており、前記流体経路は前記拡張要素間空間から流体引き出し源へ流体を移送するように構成かつ配置されていることと、
前記流体経路に沿って配置された圧力調整システムとを備え、前記圧力調整システムは、少なくとも１つの逆止弁を用いて、前記拡張要素間空間の圧力を受動的に調整するように構成かつ配置されていることとを特徴とする、冷凍アブレーションカテーテルアセンブリ。
前記少なくとも１つの逆止弁は、２つの領域を互いに分離し、前記領域間に前記少なくとも１つの逆止弁の限界圧力差以上の圧力差が存在する場合に閉鎖位置から開放位置に移行する開口を画定する、請求項１に記載の冷凍アブレーションカテーテルアセンブリ。
前記少なくとも１つの逆止弁は第１逆止弁を備え、前記圧力調整システムは、第１逆止弁によって互いに流動的に分離されている第１領域および第２領域を画定する、請求項１に記載の冷凍アブレーションカテーテルアセンブリ。
前記拡張要素間空間は第１領域内に画定されており、前記流体引き出し源は第２領域と流体連通している、請求項３に記載の冷凍アブレーションカテーテルアセンブリ。
前記第１逆止弁は、前記拡張要素間空間内の圧力を前記カテーテルの外部の領域の圧力または第２領域の圧力のうちの少なくとも一方と比較することによって、前記拡張要素間空間内の圧力を調節するように構成かつ配置されている、請求項４に記載の冷凍アブレーションカテーテルアセンブリ。
第１逆止弁は、第１領域内の圧力が、第２領域内の圧力よりも第１逆止弁の限界圧力差以上の量だけ大きい場合に開放するように構成かつ配置されている、請求項３に記載の冷凍アブレーションカテーテルアセンブリ。
第１逆止弁は、第２領域内の圧力が、第１領域内の圧力よりも第１逆止弁の限界圧力差以上の量だけ大きい場合に開放するように構成かつ配置されている、請求項３に記載の冷凍アブレーションカテーテルアセンブリ。
前記少なくとも１つの逆止弁は加えて第２逆止弁を備え、第２逆止弁は、第１領域を前記カテーテルの外部の領域から流動的に分離する、請求項３に記載の冷凍アブレーションカテーテルアセンブリ。
第２逆止弁は、第１領域内の圧力が、カテーテルの外部の領域の圧力よりも、第２逆止弁の限界圧力差以上の量だけ低い場合に開放するように構成かつ配置されている、請求項８に記載の冷凍アブレーションカテーテルアセンブリ。
前記少なくとも１つの逆止弁はさらに圧力逃し弁を備え、その圧力逃し逆止弁は、第１領域または第２領域の少なくとも一方を前記カテーテルの外部の領域から流動的に分離する、請求項８に記載の冷凍アブレーションカテーテルアセンブリ。
前記圧力逃し逆止弁は、前記流体通路の圧力が、前記カテーテル外部の領域の圧力よりも、第３逆止弁の限界圧力差以上の量だけ高い場合に開放するように構成かつ配置されている、請求項１０に記載の冷凍アブレーションカテーテルアセンブリ。
前記圧力逃し逆止弁は、流体経路内の圧力が臨界圧レベルにあるか、または臨界圧レベルを上回る場合に開放するように構成かつ配置されている、請求項１０に記載の冷凍アブレーションカテーテルアセンブリ。
前記圧力逃し逆止弁の限界圧力差は、第１逆止弁および第２逆止弁の限界圧力差よりも大きい、請求項１０に記載の冷凍アブレーションカテーテルアセンブリ。
前記圧力調整システムは、前記カテーテルに接続されたハンドル内に配置されている、請求項１に記載の冷凍アブレーションカテーテルアセンブリ。
先端側部分、基端側部分、および長手方向長さを有するカテーテルと、前記カテーテルは患者の脈管構造内へ挿入されるように構成かつ配置されており、前記カテーテルは本体を備え、かつ前記カテーテルの少なくとも一部に沿って延びる少なくとも１つの冷媒排出領域を画定することと、
前記カテーテル内に少なくとも一部が配置されたガイドチューブと、
前記カテーテル内に少なくとも一部が配置された冷媒移送管と、前記冷媒転移管は、冷媒を受容して該冷媒移送管の先端へ移送するように構成かつ配置されていることと、
前記カテーテルの本体の先端側部分に接続された拡張要素と、前記拡張要素は、前記拡張要素が内層と外層との間に拡張要素間空間と、内層の内側に拡張要素内空間とを画定するように、内層上に配置された外層を備え、前記拡張要素内空間は前記少なくとも１つの冷媒排出領域および冷媒移送管の先端と流体連通していることと、
前記拡張要素間空間は流体経路と流体連通しており、前記流体経路は流体を前記拡張要素間空間から外へ移送するように構成かつ配置されていることと、
前記流体経路に沿って配置された圧力調整システムと、前記圧力調整システムは、少なくとも１つの逆止弁を用いて、前記拡張要素間空間の圧力を受動的に調整するように構成かつ配置されていることと、
前記冷媒移送管に接続された冷媒源と、
少なくとも１つの冷媒排出領域および流体経路に接続している流体引き出し源と、
前記カテーテル、冷媒源および流体引き出し源に接続している制御モジュールと、前記制御モジュールは、冷媒移送管および少なくとも１つの冷媒排出領域に沿った冷媒の流れを制御するために構成かつ配置された冷媒流量制御装置を備えることとからなる、冷凍アブレーションシステム。
前記制御モジュールは、前記カテーテル内の圧力を監視するための少なくとも１つの圧力センサーをさらに備える、請求項１５に記載の冷凍アブレーションシステム。
前記制御モジュールは、前記カテーテル内の温度を監視するための少なくとも１つの温度センサーをさらに備える、請求項１５に記載の冷凍アブレーションシステム。
前記冷媒源は冷媒を含み、前記冷媒は圧力下にある液化ガスである、請求項１８に記載の冷凍アブレーションシステム。