JP2013192632A - Medical instrument manufacturing method and medical instrument - Google Patents

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速雄 田中
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Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a medical instrument manufacturing method capable of suppressing a projection of an out course side in bending a medical instrument body, and obtaining sufficient torque transmission performance.SOLUTION: A medical instrument manufacturing method has a step of manufacturing a medical instrument body 300 which is long and elastic and is to be inserted into a body cavity. This step has the following steps of: (1) applying a tensile force to a coil 50 formed by spirally winding a wire material 52 to allow the coil 50 to be elastically extension-deformed in the axial direction; (2) coating a resin (outer layer 60) on the elastically deformed coil 50 so as to be coaxially tubular with the coil 50; and (3) allowing the coil 50 to be elastically shrink-deformed and compressing the resin in the axial direction by removing the tensile strength applied to the coil 50.

Description

本発明は、医療機器の製造方法及び医療機器に関する。   The present invention relates to a medical device manufacturing method and a medical device.

長尺な医療機器本体を有し、医療機器本体の先端部(以下「遠位端部」という)を屈曲させる操作を行うことにより、体腔への進入方向を変更可能に構成された、各種の医療機器が開発されている。その代表例として、たとえば、カテーテルが知られている。医療機器本体の基端部においてはトルク伝達性や押し込み力の伝達性を確保し、且つ、医療機器本体の先端部における屈曲性を確保するため、医療機器本体は、その先端側ほど柔軟に構成されている。医療機器本体の先端部において高い屈曲性を確保することにより、高い方向選択性(血管選択性)が得られる。   Various types of devices that have a long medical device body and are configured to be able to change the direction of entry into the body cavity by bending the tip of the medical device body (hereinafter referred to as the “distal end”). Medical devices are being developed. As a typical example, for example, a catheter is known. In order to ensure torque transmission and pushing force transmission at the proximal end of the medical device body and to ensure flexibility at the distal end of the medical device body, the medical device body is configured to be more flexible toward the distal end side. Has been. High direction selectivity (blood vessel selectivity) can be obtained by ensuring high flexibility at the distal end of the medical device body.

特許文献1には、コイルと、コイルを覆う外層と、を有する医療用チューブについて記載されている。特許文献1の技術では、医療用チューブの屈曲性と耐キンク性とを確保するために、コイル外表面と外層内表面とが摺動可能な状態で接触している。   Patent Document 1 describes a medical tube having a coil and an outer layer covering the coil. In the technique of Patent Document 1, in order to ensure the flexibility and kink resistance of the medical tube, the outer surface of the coil is in contact with the inner surface of the outer layer in a slidable state.

特開2010−136895号公報JP 2010-136895 A

特許文献1の技術では、コイル外表面と外層内表面とが摺動可能な状態で接触している。すなわちコイル外表面と外層内表面とが固着してはいない。このため、特許文献1の医療用チューブに、軸周りの回転力すなわちトルクを加えたときには、コイルと外層とが軸周りに相対的に回転してしまい、十分なトルク伝達性が得られない可能性がある。   In the technique of Patent Document 1, the outer surface of the coil and the inner surface of the outer layer are in contact with each other in a slidable state. That is, the outer surface of the coil and the inner surface of the outer layer are not fixed. For this reason, when the rotational force around the axis, that is, the torque is applied to the medical tube of Patent Document 1, the coil and the outer layer rotate relatively around the axis, and sufficient torque transmission may not be obtained. There is sex.

本発明者の知見によれば、医療機器本体の屈曲時には、屈曲部におけるアウトコース側がつっぱることが、医療機器本体の屈曲性を阻害する要因となる。   According to the knowledge of the present inventor, when the medical device main body is bent, the out-course side of the bent portion is stuck, which becomes a factor that inhibits the flexibility of the medical device main body.

本発明は、上記の課題に鑑みなされたものであり、医療機器本体の屈曲時におけるアウトコース側のつっぱりを抑制でき、且つ、十分なトルク伝達性を得ることが可能な医療機器を提供する。   The present invention has been made in view of the above-described problems, and provides a medical device that can suppress the out-course side pulling at the time of bending of the medical device body and can obtain sufficient torque transmission.

本発明は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体を作成する工程を有し、
前記医療機器本体を作成する工程は、
線材を螺旋状に巻回することにより構成されたコイルに対し引っ張り力を加えて、前記コイルを軸方向において弾性的に伸び変形させる工程と、
伸び変形している状態の前記コイルに対し、前記コイルと同軸の管状に樹脂を被着する工程と、
前記コイルに対する前記引っ張り力を解除することにより、前記コイルを弾性的に縮み変形させるとともに前記樹脂を軸方向に圧縮する工程と、
を有することを特徴とする医療機器の製造方法を提供する。
The present invention has a step of creating a medical device main body that is long and flexible and is inserted into a body cavity,
The step of creating the medical device body includes
Applying a tensile force to a coil configured by winding a wire in a spiral shape, and elastically extending and deforming the coil in the axial direction;
A step of depositing a resin in a tubular shape coaxial with the coil with respect to the coil in a state of being stretch-deformed;
Releasing the tensile force on the coil to elastically contract and deform the coil and compress the resin in the axial direction;
A method for manufacturing a medical device is provided.

この医療機器の製造方法によれば、コイルを軸方向において弾性的に伸び変形させた状態で、コイルと同軸の管状に樹脂を被着し、その後、コイルに対する引っ張り力を解除することにより、コイルを弾性的に縮み変形させるとともに樹脂を軸方向に圧縮する。その結果、樹脂は、軸方向圧縮による内部応力が付与されているもの、又は、外表面にシワが形成されたものとすることができる。
樹脂が、軸方向圧縮による内部応力を有している場合、医療機器本体の屈曲時に、屈曲部におけるアウトコース側において、樹脂が容易に伸び変形することができる。つまり、樹脂は内部応力が解消される方向に容易に変形することができる。
また、樹脂の外表面にシワが形成されている場合も、医療機器本体の屈曲時に、屈曲部におけるアウトコース側において、樹脂が容易に伸び変形することができる。つまり、樹脂は、アウトコース側の外表面がつっぱることなく、シワが引き伸ばされる方向に容易に変形することができる。
よって、樹脂が軸方向圧縮による内部応力を有している場合と、樹脂の外表面にシワが形成されている場合の、何れの場合においても、医療機器本体の屈曲時におけるアウトコース側のつっぱりを抑制することができる。これにより、医療機器本体の十分な屈曲性を確保することができる。更には、医療機器本体がしなやかに屈曲できることから、医療機器本体の耐キンク性も向上することができる。
また、樹脂がコイルに被着されているため、医療機器本体にトルクを加えたときには、コイルと樹脂とが一体的に回転するので、十分なトルク伝達性が得られる。
要するに、医療機器本体の屈曲時におけるアウトコース側のつっぱりを抑制でき、且つ、十分なトルク伝達性を得ることができる。
According to this method for manufacturing a medical device, a resin is applied to a tube coaxial with the coil in a state in which the coil is elastically stretched and deformed in the axial direction, and then the tensile force on the coil is released, whereby the coil Is elastically contracted and deformed, and the resin is compressed in the axial direction. As a result, the resin can be given an internal stress due to axial compression or wrinkles formed on the outer surface.
When the resin has an internal stress due to axial compression, the resin can easily stretch and deform on the out-course side of the bent portion when the medical device body is bent. That is, the resin can be easily deformed in a direction in which the internal stress is eliminated.
In addition, even when wrinkles are formed on the outer surface of the resin, the resin can easily stretch and deform on the out-course side of the bent portion when the medical device body is bent. That is, the resin can be easily deformed in the direction in which the wrinkles are stretched without the outer surface on the out-course side being stuck.
Therefore, in both cases where the resin has internal stress due to axial compression and wrinkles are formed on the outer surface of the resin, the out-course side pulling when the medical device body is bent Can be suppressed. Thereby, sufficient flexibility of the medical device body can be ensured. Furthermore, since the medical device body can be flexibly bent, the kink resistance of the medical device body can be improved.
In addition, since the resin is attached to the coil, when torque is applied to the medical device body, the coil and the resin rotate integrally, so that sufficient torque transmission is obtained.
In short, it is possible to suppress the out-course side pulling when the medical device body is bent, and to obtain sufficient torque transmission.

また、本発明は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体を有し、
前記医療機器本体は、
線材を螺旋状に巻回することにより構成されたコイルと、
前記コイルと同軸に、前記コイルに被着されている樹脂管と、
を有し、
前記樹脂管は、軸方向圧縮による内部応力を有することを特徴とする医療機器を提供する。
In addition, the present invention has a long and flexible medical device body that is inserted into a body cavity,
The medical device body is
A coil constructed by winding a wire in a spiral;
Coaxially with the coil, and a resin tube attached to the coil;
Have
The resin tube provides a medical device characterized by having an internal stress due to axial compression.

また、本発明は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体を有し、
前記医療機器本体は、
線材を螺旋状に巻回することにより構成されたコイルと、
前記コイルと同軸に、前記コイルに被着されている樹脂管と、
を有し、
前記樹脂管の外表面には多数のシワが形成されていることを特徴とする医療機器を提供する。
In addition, the present invention has a long and flexible medical device body that is inserted into a body cavity,
The medical device body is
A coil constructed by winding a wire in a spiral;
Coaxially with the coil, and a resin tube attached to the coil;
Have
Provided is a medical device characterized in that a large number of wrinkles are formed on the outer surface of the resin tube.

本発明によれば、医療機器本体の屈曲時におけるアウトコース側のつっぱりを抑制でき、且つ、十分なトルク伝達性を得ることができる。   According to the present invention, it is possible to suppress the out-course side pulling when the medical device body is bent, and to obtain sufficient torque transmission.

実施形態に係る医療機器の医療機器本体の模式図である。It is a schematic diagram of the medical device main body of the medical device which concerns on embodiment. 実施形態に係る医療機器の医療機器本体の先端部の模式的な縦断面図である。It is a typical longitudinal cross-sectional view of the front-end | tip part of the medical device main body of the medical device which concerns on embodiment. 図2のA−A断面図である。It is AA sectional drawing of FIG. 実施形態に係る医療機器の模式的な平面図である。It is a typical top view of a medical device concerning an embodiment. 実施形態に係る医療機器の製造方法の工程を説明するための模式図である。It is a schematic diagram for demonstrating the process of the manufacturing method of the medical device which concerns on embodiment. 実施形態に係る医療機器の製造方法の工程を説明するための模式図である。It is a schematic diagram for demonstrating the process of the manufacturing method of the medical device which concerns on embodiment. 変形例1及び変形例2に係る医療機器の医療機器本体の模式図である。It is a schematic diagram of a medical device body of a medical device according to Modification 1 and Modification 2. 変形例3及び変形例4に係る医療機器の医療機器本体の模式図である。It is a schematic diagram of the medical device main body of the medical device which concerns on the modification 3 and the modification 4.

以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。   Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings. In all the drawings, the same components are denoted by the same reference numerals, and description thereof will be omitted as appropriate.

〔第1の実施形態〕
図1は実施形態に係る医療機器の好適な一例としてのカテーテル10の医療機器本体300の模式図である。
図2は医療機器本体300の先端部の模式的な縦断面図、図3は図2のA−A断面図である。なお、図3では、コイル50の図示を省略している。
図4はカテーテル10の模式的な平面図である。
図7(a)は変形例1に係るカテーテル10の医療機器本体300の模式図である。図7(b)は変形例2に係るカテーテル10の医療機器本体300の模式図である。図8(a)は変形例3に係るカテーテル10の医療機器本体300の模式図である。図8(b)は変形例4に係るカテーテル10の医療機器本体300の模式図である。
[First Embodiment]
FIG. 1 is a schematic diagram of a medical device main body 300 of a catheter 10 as a preferred example of a medical device according to the embodiment.
2 is a schematic longitudinal sectional view of the distal end portion of the medical device main body 300, and FIG. 3 is a sectional view taken along line AA in FIG. In addition, illustration of the coil 50 is abbreviate | omitted in FIG.
FIG. 4 is a schematic plan view of the catheter 10.
FIG. 7A is a schematic diagram of the medical device main body 300 of the catheter 10 according to the first modification. FIG. 7B is a schematic diagram of the medical device main body 300 of the catheter 10 according to the second modification. FIG. 8A is a schematic diagram of the medical device main body 300 of the catheter 10 according to the third modification. FIG. 8B is a schematic diagram of the medical device main body 300 of the catheter 10 according to the fourth modification.

本実施形態に係る医療機器(例えばカテーテル10)は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体300を有している。医療機器本体300は、線材52を螺旋状に巻回することにより構成されたコイル50と、コイル50と同軸にコイル50に被着されている管状の樹脂(外層60)と、を有している。この樹脂(外層60)は、軸方向圧縮による内部応力を有している。
また、本実施形態に係る医療機器(例えばカテーテル10)は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体300を有している。医療機器本体300は、線材52を螺旋状に巻回することにより構成されたコイル50と、コイル50と同軸にコイル50に被着されている管状の樹脂(外層60)と、を有している。この樹脂(外層60)の外表面には多数のシワが形成されている。
以下、詳細に説明する。
The medical device (for example, the catheter 10) according to the present embodiment is long and flexible, and has a medical device body 300 that is inserted into a body cavity. The medical device main body 300 includes a coil 50 formed by winding the wire 52 in a spiral shape, and a tubular resin (outer layer 60) that is attached to the coil 50 coaxially with the coil 50. Yes. This resin (outer layer 60) has internal stress due to axial compression.
In addition, the medical device (for example, the catheter 10) according to the present embodiment is long and flexible, and includes a medical device body 300 that is inserted into a body cavity. The medical device main body 300 includes a coil 50 formed by winding the wire 52 in a spiral shape, and a tubular resin (outer layer 60) that is attached to the coil 50 coaxially with the coil 50. Yes. Many wrinkles are formed on the outer surface of the resin (outer layer 60).
Details will be described below.

図4に示すように、カテーテル10は、医療機器本体300と、医療機器本体300の先端部の屈曲操作を行うための操作機構と、を有している。   As shown in FIG. 4, the catheter 10 includes a medical device main body 300 and an operation mechanism for performing a bending operation of the distal end portion of the medical device main body 300.

操作機構は、操作線40(図2、図3)と、この操作線40を牽引する操作を行うための操作部70と、を有している。操作線40は、医療機器本体300の長手方向に沿って該医療機器本体300に埋設されている。操作部70は、医療機器本体300の基端部に設けられている。操作部70には、操作線40の基端部が連結されており、操作部70に対して操作を行うことによって、医療機器本体300の先端部を屈曲させることができるようになっている。   The operation mechanism includes an operation line 40 (FIGS. 2 and 3) and an operation unit 70 for performing an operation of pulling the operation line 40. The operation line 40 is embedded in the medical device main body 300 along the longitudinal direction of the medical device main body 300. The operation unit 70 is provided at the proximal end portion of the medical device main body 300. A proximal end portion of the operation line 40 is connected to the operation unit 70, and the distal end portion of the medical device main body 300 can be bent by operating the operation unit 70.

カテーテル10の本体としての医療機器本体300は、長尺で可撓性を有しており、体腔内に挿入して用いられる。   The medical device main body 300 as the main body of the catheter 10 is long and flexible, and is used by being inserted into a body cavity.

カテーテル10は、血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルであることが好適な一例である。より具体的には、カテーテル10の医療機器本体300は、当該医療機器本体300を肝臓の8つの亜区域の何れにも進入させることが可能な寸法に形成されていることが好適な一例である。   The catheter 10 is a suitable example that is an intravascular catheter used by being inserted into a blood vessel. More specifically, it is a preferable example that the medical device main body 300 of the catheter 10 is formed to a size that allows the medical device main body 300 to enter any of the eight sub-regions of the liver. .

なお、本明細書では、カテーテル10(並びに医療機器本体300)の遠位端(先端)DEを含む所定の長さ領域のことを、カテーテル10(並びに医療機器本体300)の遠位端部15という。同様に、カテーテル10(並びに医療機器本体300)の近位端(基端)(不図示)を含む所定の長さ領域のことを、カテーテル10(並びに医療機器本体300)の近位端部(基端部)17(図4)という。   In the present specification, the predetermined length region including the distal end (tip) DE of the catheter 10 (and the medical device main body 300) is referred to as the distal end portion 15 of the catheter 10 (and the medical device main body 300). That's it. Similarly, the predetermined length region including the proximal end (proximal end) (not shown) of the catheter 10 (and the medical device main body 300) is referred to as the proximal end portion (as well as the catheter 10 (and the medical device main body 300)). This is referred to as a proximal end portion 17 (FIG. 4).

図2及び図3に示すように、医療機器本体300の内部には、メインルーメン20と、サブルーメン30とが形成されている。メインルーメン20及びサブルーメン30は、医療機器本体300の(カテーテル10の)長手方向(図2における左右方向)に沿って延在している。メインルーメン20は、例えば、医療機器本体300の横断面(長手方向に直交する断面)における中央に配置され、サブルーメン30は、メインルーメン20の周囲に配置されている。より具体的には、例えば、横断面において、サブルーメン30どうしは、メインルーメン20の中心を基準として、回転対称位置に配置されている。   As shown in FIGS. 2 and 3, a main lumen 20 and a sub-lumen 30 are formed inside the medical device main body 300. The main lumen 20 and the sub-lumen 30 extend along the longitudinal direction (the left-right direction in FIG. 2) of the medical device main body 300 (the catheter 10). The main lumen 20 is disposed, for example, in the center of the cross section (cross section orthogonal to the longitudinal direction) of the medical device main body 300, and the sub lumen 30 is disposed around the main lumen 20. More specifically, for example, in the cross section, the sub-lumens 30 are arranged at rotationally symmetric positions with respect to the center of the main lumen 20.

カテーテル10は、例えば、複数個のサブルーメン30を有している。各サブルーメン30は、メインルーメン20よりも小径である。   The catheter 10 has a plurality of sub-lumens 30, for example. Each sub-lumen 30 has a smaller diameter than the main lumen 20.

サブルーメン30どうし、並びに、メインルーメン20とサブルーメン30とは、互いに離間して個別に配置されている。複数のサブルーメン30は、例えば、メインルーメン20の周囲に分散して配置されている。図2及び図3の例では、サブルーメン30の数は2つであり、サブルーメン30は、メインルーメン20の周囲に180度間隔で配置されている。   The sub-lumens 30 and the main lumen 20 and the sub-lumen 30 are arranged separately from each other. For example, the plurality of sub-lumens 30 are distributed around the main lumen 20. 2 and 3, the number of sub-lumens 30 is two, and the sub-lumens 30 are arranged around the main lumen 20 at intervals of 180 degrees.

これらサブルーメン30の内部には、それぞれ操作線40が挿通されている。すなわち、カテーテル10は、例えば、2本の操作線40を有する。   The operation lines 40 are respectively inserted into the sub-lumens 30. That is, the catheter 10 has, for example, two operation lines 40.

操作線40は、サブルーメン30の周壁に対して摺動することにより、サブルーメン30に対して相対的に、サブルーメン30の長手方向へ移動可能となっている。すなわち、操作線40は、サブルーメン30の長手方向に摺動可能となっている。   The operation line 40 is movable relative to the sub-lumen 30 in the longitudinal direction of the sub-lumen 30 by sliding with respect to the peripheral wall of the sub-lumen 30. That is, the operation line 40 is slidable in the longitudinal direction of the sub-lumen 30.

操作線40は、単一の線材により構成されていても良いが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であっても良い。
一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、3本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、3本又は7本である。
操作線40を構成する細線の本数が3本の場合、横断面において3本の細線が点対称に配置される。操作線40を構成する細線の本数が7本の場合、横断面において7本の細線が点対称にハニカム状に配置される。
操作線40の外形寸法(撚り線の外接円の直径)は、例えば、25〜55μmとすることができる。
The operation wire 40 may be formed of a single wire, but may be a stranded wire formed by twisting a plurality of thin wires.
The number of fine wires constituting one stranded wire is not particularly limited, but is preferably 3 or more. A suitable example of the number of thin wires is three or seven.
When the number of fine lines constituting the operation line 40 is three, the three fine lines are arranged point-symmetrically in the cross section. When the number of fine wires constituting the operation line 40 is seven, the seven fine wires are arranged in a honeycomb shape in a point-symmetric manner in the cross section.
The outer dimension of the operation wire 40 (diameter of the circumscribed circle of the stranded wire) can be set to 25 to 55 μm, for example.

操作線40を構成する線材(或いは撚り線を構成する細線)の材料としては、低炭素鋼(ピアノ線)、ステンレス鋼(SUS)、チタンもしくはチタン合金などの可撓性の金属線のほか、ポリ(パラフェニレンベンゾビスオキサゾール)(PBO)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリフェニレンスルフィド(PPS)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、ポリイミド(PI)もしくはポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。   In addition to flexible metal wires such as low carbon steel (piano wire), stainless steel (SUS), titanium or titanium alloy, the material of the wire constituting the operation wire 40 (or the fine wire constituting the stranded wire) Poly (paraphenylene benzobisoxazole) (PBO), polyether ether ketone (PEEK), polyphenylene sulfide (PPS), polybutylene terephthalate (PBT), polyimide (PI) or polytetrafluoroethylene (PTFE), boron fiber, etc. Polymer fibers can be used.

ここで、サブルーメン30の構造としては、例えば、以下の2通りの構造を例示することができる。   Here, examples of the structure of the sublumen 30 include the following two structures.

1つ目の構造では、図2及び図3に示すように、予め形成された中空管32を医療機器本体300の長手方向に沿って外層60(後述)内に埋設し、その中空管32の内腔をサブルーメン30とする。すなわち、これらの例では、サブルーメン30は、医療機器本体300内に埋設された中空管32の内腔により構成されている。   In the first structure, as shown in FIGS. 2 and 3, a preformed hollow tube 32 is embedded in an outer layer 60 (described later) along the longitudinal direction of the medical device main body 300, and the hollow tube The 32 lumens are referred to as sublumen 30. That is, in these examples, the sublumen 30 is configured by the lumen of the hollow tube 32 embedded in the medical device main body 300.

中空管32は、例えば、熱可塑性樹脂により構成することができる。その熱可塑性樹脂としては、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)やポリエーテルエーテルケトン(PEEK)などの低摩擦樹脂が挙げられる。   The hollow tube 32 can be made of, for example, a thermoplastic resin. Examples of the thermoplastic resin include low friction resins such as polytetrafluoroethylene (PTFE) and polyetheretherketone (PEEK).

2つ目の構造では、外層60(後述)内に、医療機器本体300の長手方向に沿う長尺な中空を形成することによって、サブルーメン30を形成する。   In the second structure, the sub-lumen 30 is formed by forming a long hollow along the longitudinal direction of the medical device main body 300 in the outer layer 60 (described later).

医療機器本体300は、例えば、内層21と、内層21の周囲に積層して形成された外層60と、外層60の周囲に形成されたコート層64と、を含んで構成されたシース16を有する。
シース16は、例えば、樹脂材料からなる。すなわち、シース16は、それぞれ樹脂材料からなる外層60及び内層21を含んで構成されている。換言すれば、シース16は、外層60及び内層21を含む中空の樹脂層を有している。
この樹脂層は、コイル50(後述)と同軸に配置されてコイル50を被覆している。コイル50には、この樹脂層が被着されている。
The medical device main body 300 includes, for example, a sheath 16 configured to include an inner layer 21, an outer layer 60 formed by laminating around the inner layer 21, and a coat layer 64 formed around the outer layer 60. .
The sheath 16 is made of, for example, a resin material. That is, the sheath 16 includes an outer layer 60 and an inner layer 21 each made of a resin material. In other words, the sheath 16 has a hollow resin layer including the outer layer 60 and the inner layer 21.
The resin layer is disposed coaxially with the coil 50 (described later) and covers the coil 50. The resin layer is attached to the coil 50.

内層21は管状の樹脂材料からなる。内層21の中心には、メインルーメン20が形成されている。   The inner layer 21 is made of a tubular resin material. A main lumen 20 is formed at the center of the inner layer 21.

外層60は、内層21と同種または異種の樹脂材料からなる。サブルーメン30は、外層60の内部に形成されている。   The outer layer 60 is made of the same or different resin material as the inner layer 21. The sub-lumen 30 is formed inside the outer layer 60.

内層21の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料であることが挙げられる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料は、具体的には、例えば、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリビニリデンフルオライド(PVDF)、或いはペルフルオロアルコキシフッ素樹脂(PFA)である。
内層21をこのようなフッ素系樹脂により構成することによって、メインルーメン20を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
Examples of the material of the inner layer 21 include a fluorine-based thermoplastic polymer material. Specifically, the fluorine-based thermoplastic polymer material is, for example, polytetrafluoroethylene (PTFE), polyvinylidene fluoride (PVDF), or perfluoroalkoxy fluororesin (PFA).
By configuring the inner layer 21 with such a fluorine-based resin, the delivery property when supplying a contrast medium or a drug solution to the affected area through the main lumen 20 is improved.

外層60の材料は、例えば、熱可塑性ポリマーであることが挙げられる。この熱可塑性ポリマーとしては、ポリイミド(PI)、ポリアミドイミド(PAI)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリエチレン(PE)、ポリアミド(PA)、ナイロンエラストマー、ポリウレタン(PU)、エチレン−酢酸ビニル樹脂(EVA)、ポリ塩化ビニル(PVC)またはポリプロピレン(PP)を挙げることができる。   The material of the outer layer 60 is, for example, a thermoplastic polymer. As this thermoplastic polymer, polyimide (PI), polyamideimide (PAI), polyethylene terephthalate (PET), polyethylene (PE), polyamide (PA), nylon elastomer, polyurethane (PU), ethylene-vinyl acetate resin (EVA) And polyvinyl chloride (PVC) or polypropylene (PP).

シース16を構成する樹脂材料は、無機フィラーを含有していても良い。例えば、シース16の肉厚の大部分を占める外層60を構成する樹脂材料として、無機フィラーを含有するものを用いることができる。   The resin material constituting the sheath 16 may contain an inorganic filler. For example, as the resin material constituting the outer layer 60 that occupies most of the thickness of the sheath 16, a material containing an inorganic filler can be used.

この無機フィラーは、例えば、硫酸バリウム、或いは次炭酸ビスマスであることが挙げられる。このような無機フィラーを外層60に混入することにより、X線造影性が向上する。   Examples of the inorganic filler include barium sulfate and bismuth subcarbonate. By mixing such an inorganic filler in the outer layer 60, the X-ray contrast property is improved.

コート層64は、カテーテル10の最外層を構成するものであり、親水性の材料からなる。なお、コート層64は、医療機器本体300の遠位端部15の一部長さに亘る領域にのみ形成されていても良いし、医療機器本体300の全長に亘って形成されていても良い。
コート層64は、例えば、ポリビニルアルコール(PVA)やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料で成形することによって、親水性となっている。なお、コート層64は、外層60の外表面に潤滑処理を施して少なくとも外層60の外表面を親水性とすることによって形成されていても良い。
The coat layer 64 constitutes the outermost layer of the catheter 10 and is made of a hydrophilic material. Note that the coat layer 64 may be formed only in a region extending over a part of the distal end portion 15 of the medical device main body 300 or may be formed over the entire length of the medical device main body 300.
The coat layer 64 is made hydrophilic by molding it with a hydrophilic resin material such as polyvinyl alcohol (PVA) or polyvinyl pyrrolidone. The coat layer 64 may be formed by subjecting the outer surface of the outer layer 60 to a lubrication treatment to make at least the outer surface of the outer layer 60 hydrophilic.

カテーテル10は、内層21の周囲に巻回されたコイル50を更に有している。コイル50は、例えば、弾性体により構成された単数又は複数の線材52を螺旋状に屈曲させることにより構成されている。コイル50を構成する線材52の材料としては、例えば、金属を用いることが好ましい一例であるが、この例に限らず、内層21及び外層60よりも高剛性で弾性を有する材質であれば、その他の材質(例えば樹脂等)を用いても良い。具体的には、線材52の金属材料として、例えば、ステンレススチール(SUS)、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン或いは銅合金を用いることができる。線材52の断面形状は特に限定されないが、例えば、矩形状又は円形であることが好ましい例である。
コイル50は、外層60に内包されている。
本実施形態においては、サブルーメン30は、外層60の内部において、コイル50の外側に形成されている。
The catheter 10 further includes a coil 50 wound around the inner layer 21. The coil 50 is configured, for example, by bending one or more wire rods 52 formed of an elastic body in a spiral shape. As a material of the wire 52 constituting the coil 50, for example, a metal is preferably used. However, the material is not limited to this example, and any other material may be used as long as the material has higher rigidity and elasticity than the inner layer 21 and the outer layer 60. (For example, resin) may be used. Specifically, for example, stainless steel (SUS), nickel titanium alloy, steel, titanium, or copper alloy can be used as the metal material of the wire 52. Although the cross-sectional shape of the wire 52 is not particularly limited, for example, a rectangular shape or a circular shape is a preferable example.
The coil 50 is included in the outer layer 60.
In the present embodiment, the sub-lumen 30 is formed outside the coil 50 inside the outer layer 60.

ここで、本実施形態のカテーテル10の各構成要素の代表的な寸法について説明する。
メインルーメン20の半径は200〜300μm程度、内層21の厚さは10〜30μm程度、外層60の厚さは50〜150μm程度、コイル50の外径は直径500〜860μm、コイル50の内径は直径420〜660μmとすることができる。
カテーテル10の軸心からサブルーメン30の中心までの半径(距離)は300〜450μm程度、サブルーメン30の内径(直径)は40〜100μmとする。そして、操作線40の太さは30〜60μm程度とする。
医療機器本体300の最外径(半径)は350〜490μm程度、すなわち外径が直径1mm未満である。これにより、本実施形態の医療機器本体300は腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
Here, the typical dimension of each component of the catheter 10 of this embodiment is demonstrated.
The radius of the main lumen 20 is about 200 to 300 μm, the thickness of the inner layer 21 is about 10 to 30 μm, the thickness of the outer layer 60 is about 50 to 150 μm, the outer diameter of the coil 50 is 500 to 860 μm, and the inner diameter of the coil 50 is the diameter. It can be 420-660 micrometers.
The radius (distance) from the axial center of the catheter 10 to the center of the sublumen 30 is about 300 to 450 μm, and the inner diameter (diameter) of the sublumen 30 is 40 to 100 μm. And the thickness of the operation line 40 shall be about 30-60 micrometers.
The outermost diameter (radius) of the medical device main body 300 is about 350 to 490 μm, that is, the outer diameter is less than 1 mm in diameter. Thereby, the medical device main body 300 of this embodiment can be inserted into blood vessels such as the celiac artery.

医療機器本体300の遠位端部15には、X線等の放射線が不透過な材料からなるリング状のマーカー66が設けられている。具体的には、マーカー66は白金などの金属材料により構成されている。マーカー66は、例えば、メインルーメン20の周囲、且つ、外層60の内部に設けられている。   The distal end portion 15 of the medical device main body 300 is provided with a ring-shaped marker 66 made of a material that does not transmit radiation such as X-rays. Specifically, the marker 66 is made of a metal material such as platinum. For example, the marker 66 is provided around the main lumen 20 and inside the outer layer 60.

操作線40の先端部41は、医療機器本体300の遠位端部15に固定されている。操作線40の先端部41を遠位端部15に固定する態様は特に限定されない。たとえば、操作線40の先端部41をマーカー66に溶接或いは締結してもよく、医療機器本体300の遠位端部15に溶着してもよく、または接着剤によりマーカー66または医療機器本体300の遠位端部15に接着固定してもよい。   The distal end portion 41 of the operation line 40 is fixed to the distal end portion 15 of the medical device main body 300. A mode in which the tip 41 of the operation line 40 is fixed to the distal end 15 is not particularly limited. For example, the tip 41 of the operation line 40 may be welded or fastened to the marker 66, welded to the distal end 15 of the medical device main body 300, or the marker 66 or the medical device main body 300 with an adhesive. The distal end portion 15 may be adhesively fixed.

サブルーメン30は、少なくともカテーテル10の近位端部17側において開口している。各操作線40の基端部は、サブルーメン30の開口から近位端側に突出している。各操作線40の基端部は、医療機器本体300の近位端部17に設けられた操作部70に連結されている。   The sublumen 30 is open at least on the proximal end 17 side of the catheter 10. The base end portion of each operation line 40 protrudes from the opening of the sub-lumen 30 to the proximal end side. A base end portion of each operation line 40 is connected to an operation portion 70 provided at the proximal end portion 17 of the medical device main body 300.

図4に示すように、操作部70は、例えば、本体ケース700と、本体ケース700に対して回転可能に設けられたホイール操作部760と、を有している。   As illustrated in FIG. 4, the operation unit 70 includes, for example, a main body case 700 and a wheel operation unit 760 provided to be rotatable with respect to the main body case 700.

医療機器本体300の基端部は、本体ケース700内に導入されている。本体ケース700の後端部には、ハブ790が取り付けられている。シース16の基端は、ハブ790の前端部に固定されている。   The proximal end portion of the medical device main body 300 is introduced into the main body case 700. A hub 790 is attached to the rear end portion of the main body case 700. The proximal end of the sheath 16 is fixed to the front end portion of the hub 790.

ハブ790は、当該ハブ790を前後に貫通する中空が内部に形成された筒状体である。ハブ790の中空は、医療機器本体300のメインルーメン20と連通している。   The hub 790 is a cylindrical body in which a hollow that penetrates the hub 790 forward and backward is formed. The hollow of the hub 790 communicates with the main lumen 20 of the medical device main body 300.

ハブ790には、その後方から、図示しない注入器(シリンジ)を挿入できるようになっている。この注入器によって、ハブ790内に薬液等の液体を注入することにより、メインルーメン20を介してその液体を医療機器本体300の先端へ供給し、該液体を医療機器本体300の先端から患者の体腔内へ供給することができる。   An injector (syringe) (not shown) can be inserted into the hub 790 from behind. By injecting a liquid such as a chemical solution into the hub 790 with this injector, the liquid is supplied to the distal end of the medical device main body 300 via the main lumen 20, and the liquid is supplied from the distal end of the medical device main body 300 to the patient. It can be supplied into a body cavity.

例えば、操作線40及び中空管32は、本体ケース700の前端部においてシース16から分岐している。   For example, the operation line 40 and the hollow tube 32 are branched from the sheath 16 at the front end portion of the main body case 700.

中空管32は、その基端部が開口しており、操作線40の基端部は、中空管32の基端部の開口から近位端側に突出している。   The hollow tube 32 is open at the base end, and the base end of the operation line 40 protrudes proximally from the opening of the base end of the hollow tube 32.

各操作線40の基端部は、ホイール操作部760に対して、直接的又は間接的に連結されている。ホイール操作部760を何れかの方向に回転操作することにより、操作線40を個別に基端側に牽引して、医療機器本体300の遠位端部15を屈曲させることができるようになっている。   The base end portion of each operation line 40 is directly or indirectly connected to the wheel operation portion 760. By rotating the wheel operation unit 760 in any direction, the operation line 40 can be individually pulled to the proximal end side, and the distal end portion 15 of the medical device main body 300 can be bent. Yes.

図4(b)に示すようにホイール操作部760をその回転軸周りにおいて一方向に回転させる操作を行うと、一方の操作線40が基端側に牽引される。すると、医療機器本体300の遠位端部15には、当該一方の操作線40を通じて引張力が与えられる。これにより、医療機器本体300の軸心を基準として、当該一方の操作線40が挿通されているサブルーメン30の側に向かって、医療機器本体300の遠位端部15は屈曲する。すなわち、医療機器本体300の遠位端部15が一方向に屈曲する。   As shown in FIG. 4B, when the wheel operation unit 760 is rotated in one direction around the rotation axis, one operation line 40 is pulled toward the base end side. Then, a tensile force is applied to the distal end portion 15 of the medical device main body 300 through the one operation line 40. Thereby, the distal end portion 15 of the medical device main body 300 bends toward the sub-lumen 30 through which the one operation line 40 is inserted, with the axis of the medical device main body 300 as a reference. That is, the distal end portion 15 of the medical device main body 300 bends in one direction.

また、図4(c)に示すようにホイール操作部760をその回転軸周りにおいて他方向に回転させる操作を行うと、他方の操作線40が基端側に牽引される。すると、医療機器本体300の遠位端部15には、当該他方の操作線40を通じて引張力が与えられる。これにより、医療機器本体300の軸心を基準として、当該他方の操作線40が挿通されているサブルーメン30の側に向かって、医療機器本体300の遠位端部15は屈曲する。すなわち、医療機器本体300の遠位端部15が他方向に屈曲する。   Further, as shown in FIG. 4C, when the wheel operation unit 760 is rotated in the other direction around the rotation axis, the other operation line 40 is pulled to the proximal end side. Then, a tensile force is applied to the distal end portion 15 of the medical device main body 300 through the other operation line 40. Thereby, the distal end portion 15 of the medical device main body 300 is bent toward the sub-lumen 30 through which the other operation line 40 is inserted, with the axis of the medical device main body 300 as a reference. That is, the distal end portion 15 of the medical device main body 300 is bent in the other direction.

ここで、医療機器本体300が屈曲するとは、医療機器本体300が「くの字」状に折れ曲がる態様と、弓なりに湾曲する態様とを含む。   Here, the bending of the medical device main body 300 includes a mode in which the medical device main body 300 bends in a “shape” and a mode in which the medical device main body 300 is bent in a bow shape.

このように、操作部70のホイール操作部760に対する操作によって、2本の操作線40を選択的に牽引することにより、医療機器本体300の遠位端部15を第1の方向と、その反対方向である第2の方向と、に屈曲させることができる。第1の方向と、第2の方向は、互いに同一平面に含まれる。   As described above, by selectively pulling the two operation lines 40 by the operation of the operation unit 70 on the wheel operation unit 760, the distal end 15 of the medical device main body 300 is moved in the first direction and vice versa. The second direction, which is the direction, can be bent. The first direction and the second direction are included in the same plane.

カテーテル10の全体を軸回転させるトルク操作と、牽引操作と、を組み合わせて行うことにより、医療機器本体300の遠位端DEの向きを自在に制御することが可能となる。
更に、操作線40の牽引量を調節することにより、医療機器本体300の遠位端DEの屈曲量を調節することができる。
このため、本実施形態のカテーテル10の医療機器本体300は、たとえば分岐する血管等の体腔に対して、所望の方向に進入させることが可能である。
すなわち、遠位端部15を屈曲させる操作を行うことにより、体腔への進入方向を変更可能である。
It is possible to freely control the direction of the distal end DE of the medical device main body 300 by performing a combination of a torque operation for rotating the entire catheter 10 and a pulling operation.
Furthermore, the amount of bending of the distal end DE of the medical device main body 300 can be adjusted by adjusting the pulling amount of the operation line 40.
For this reason, the medical device main body 300 of the catheter 10 of the present embodiment can be advanced in a desired direction with respect to a body cavity such as a branching blood vessel.
That is, by performing an operation for bending the distal end portion 15, the direction of entry into the body cavity can be changed.

次に、図1、図7及び図8を参照して、医療機器本体300についてより詳細に説明する。   Next, the medical device main body 300 will be described in more detail with reference to FIG. 1, FIG. 7, and FIG.

図1に示すように、例えば、外層60の外表面には多数のシワ(皺)301が形成されている。   As shown in FIG. 1, for example, a large number of wrinkles 301 are formed on the outer surface of the outer layer 60.

この多数のシワ301は、例えば、それぞれ医療機器本体300の周方向に延在し、医療機器本体300の軸方向において繰り返し形成されている。ここで、シワ301の延在方向は、医療機器本体300の周方向の成分を含む方向であれば良く、医療機器本体300の軸方向に対して直交する面内に含まれる方向に限らない。シワ301は、例えば、コイル50の(線材52の)隣り合う巻回部どうしの間隔において、おおむね線材52の螺旋に沿って延在していることが挙げられる。   For example, the large number of wrinkles 301 extends in the circumferential direction of the medical device main body 300 and is repeatedly formed in the axial direction of the medical device main body 300. Here, the extending direction of the wrinkles 301 may be a direction including a component in the circumferential direction of the medical device main body 300 and is not limited to a direction included in a plane orthogonal to the axial direction of the medical device main body 300. For example, the wrinkles 301 may extend substantially along the spiral of the wire 52 in the interval between adjacent winding portions (of the wire 52) of the coil 50.

加えて、外層60は、軸方向圧縮による内部応力を有することが好ましい例である。   In addition, it is a preferable example that the outer layer 60 has an internal stress due to axial compression.

外層60の内周面63は、外層60の外表面よりも表面粗さが小さいことが好ましい。すなわち、内周面63は、滑らかに(平滑に)形成されている。これにより、内層21の内周面も滑らかに(平滑に)でき、メインルーメン20を介した薬液の供給をスムーズに行うことができる。また、メインルーメン20にガイドワイヤを挿通する場合、ガイドワイヤと内層21との摺動抵抗を抑制することができる。   The inner peripheral surface 63 of the outer layer 60 preferably has a smaller surface roughness than the outer surface of the outer layer 60. That is, the inner peripheral surface 63 is formed smoothly (smoothly). Thereby, the inner peripheral surface of the inner layer 21 can also be made smooth (smooth), and the chemical solution can be supplied smoothly through the main lumen 20. Further, when a guide wire is inserted through the main lumen 20, sliding resistance between the guide wire and the inner layer 21 can be suppressed.

ここで、コイル50は、例えば、図1に示すように、単条の線材52を、線材52の隣り合う巻回部どうしが密着しないように螺旋状に巻回してなる単条ピッチ巻きコイルであることが挙げられる。   Here, for example, as shown in FIG. 1, the coil 50 is a single-pitch winding coil in which a single wire 52 is spirally wound so that adjacent winding portions of the wire 52 are not in close contact with each other. There are some.

ただし、図7(a)に示す変形例1のように、コイル50は、複数の線材52(複数条の線材52)が巻回軸方向に並ぶ並列状態となるように螺旋状に巻回されることにより構成された多条コイルであっても良い。この場合も、隣り合う線材52どうしが密着しないピッチ巻きコイルであることが好ましい。   However, as in Modification 1 shown in FIG. 7A, the coil 50 is spirally wound so that a plurality of wire members 52 (a plurality of wire members 52) are arranged in parallel in the winding axis direction. It may be a multi-strip coil constituted by. Also in this case, it is preferable that the coil is a pitch winding coil in which the adjacent wire members 52 are not in close contact with each other.

また、図7(b)に示す変形例2のように、多条コイルは、巻回軸方向に2つ以上の線材52が隣接する実体部55と、線材52が存在しない空白部56と、が巻回軸方向に交互に形成されてなるクラスター巻きコイルであっても良い。   In addition, as in Modification 2 shown in FIG. 7B, the multi-strand coil includes a substantial portion 55 in which two or more wires 52 are adjacent in the winding axis direction, a blank portion 56 in which the wires 52 are not present, May be a cluster winding coil formed alternately in the winding axis direction.

また、外層60の表面のシワ301は、医療機器本体300の軸方向に沿って周期的に形成されていても良いし、不規則に(ランダムに)形成されていても良い。   Further, the wrinkles 301 on the surface of the outer layer 60 may be periodically formed along the axial direction of the medical device main body 300 or may be irregularly (randomly) formed.

シワ301は、例えば、外層60の外表面において、コイル50の巻回部と対応する部分よりも、コイル50の隣り合う巻回部どうしの間隔と対応する部分に、より多く形成されている。   For example, more wrinkles 301 are formed on the outer surface of the outer layer 60 in a portion corresponding to the interval between adjacent winding portions of the coil 50 than in a portion corresponding to the winding portion of the coil 50.

また、図8(a)に示す変形例3及び図8(b)に示す変形例4のように、外層60の表面のシワ301は、医療機器本体300の軸方向において間欠的に形成されていても良い。図8(a)の例では、シワ301は、医療機器本体300の軸方向において間欠的に、外層60が部分的に外方に膨出することにより形成されている。図8(b)の例では、シワ301は、医療機器本体300の軸方向において間欠的に、外層60が部分的に縮径する(くびれる)ことにより形成されている。
例えば、コイル50が図7(b)と同様のクラスター巻きコイルの場合に、空白部56とそれぞれ対応する位置に、図8(a)及び(b)に示すような間欠的な配置でシワ301が形成されていることが挙げられる。なお、空白部56と対応する位置に、実体部55と対応する位置よりも多くのシワ301が形成されていても良い。
Further, as in Modification Example 3 shown in FIG. 8A and Modification Example 4 shown in FIG. 8B, the wrinkles 301 on the surface of the outer layer 60 are formed intermittently in the axial direction of the medical device main body 300. May be. In the example of FIG. 8A, the wrinkle 301 is formed by the outer layer 60 partially bulging outwardly intermittently in the axial direction of the medical device main body 300. In the example of FIG. 8B, the wrinkle 301 is formed by the outer layer 60 being partially reduced in diameter (necked) intermittently in the axial direction of the medical device main body 300.
For example, when the coil 50 is a cluster winding coil similar to that shown in FIG. 7B, the wrinkles 301 are arranged intermittently as shown in FIGS. 8A and 8B at positions corresponding to the blank portions 56, respectively. Is formed. Note that more wrinkles 301 may be formed at positions corresponding to the blank portions 56 than at positions corresponding to the substantial portions 55.

なお、図1、図7及び図8に示すように、外層60の外表面にシワ301が形成されている例では、外層60は、軸方向圧縮による内部応力を有していなくても良い。
また、図示は省略するが、外層60の外表面にシワ301は形成されておらず、且つ、外層60が軸方向圧縮による内部応力を有していても良い。
As shown in FIGS. 1, 7, and 8, in the example in which wrinkles 301 are formed on the outer surface of the outer layer 60, the outer layer 60 may not have internal stress due to axial compression.
Although not shown, the wrinkles 301 are not formed on the outer surface of the outer layer 60, and the outer layer 60 may have internal stress due to axial compression.

次に、本実施形態に係る医療機器の製造方法を説明する。   Next, a method for manufacturing a medical device according to this embodiment will be described.

図5及び図6は実施形態に係る医療機器の製造方法の工程を説明するための模式図である。   FIG.5 and FIG.6 is a schematic diagram for demonstrating the process of the manufacturing method of the medical device which concerns on embodiment.

この製造方法は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体300を作成する工程を有している。
この工程は、以下の工程を有している。
1)線材52を螺旋状に巻回することにより構成されたコイル50に対し引っ張り力を加えて、コイル50を軸方向において弾性的に伸び変形させる工程
2)伸び変形している状態のコイル50に対し、コイル50と同軸の管状に樹脂(外層60)を被着する工程
3)コイル50に対する引っ張り力を解除することにより、コイル50を弾性的に縮み変形させるとともに樹脂(外層60)を軸方向に圧縮する工程
以下、詳細に説明する。
This manufacturing method has a step of creating a medical device main body 300 that is long and flexible and is inserted into a body cavity.
This process has the following processes.
1) A step of applying a tensile force to the coil 50 formed by winding the wire 52 in a spiral shape to elastically stretch and deform the coil 50 in the axial direction. 2) The coil 50 in a stretched and deformed state. On the other hand, the step of depositing the resin (outer layer 60) in a tubular shape coaxial with the coil 50 3) By releasing the tensile force on the coil 50, the coil 50 is elastically contracted and deformed and the resin (outer layer 60) is pivoted. The process of compressing in the direction is described in detail below.

例えば、以下に説明するように、カテーテル10の各部を別個に作成し、それらを組み合わせることによって、カテーテル10を製造する。   For example, as will be described below, the catheter 10 is manufactured by separately creating each part of the catheter 10 and combining them.

外層60は、例えば、押出成形装置(図示略)により、成形材料としての樹脂材料を押出成形することによって作成する。この押出成形の際には、樹脂材料とともに芯線(マンドレル)を押し出すことにより、この芯線の周囲に、外層60となる樹脂材料を被着させる。
芯線の材質は特に限定されないが、一例として、銅または銅合金、炭素鋼やSUS等の合金鋼、ニッケルまたはニッケル合金を挙げることができる。
芯線の表面には、任意で離型処理を施してもよい。離型処理としては、フッ素系やシリコン系などの離型剤の塗布のほか、光学的または化学的な表面処理をおこなってもよい。
The outer layer 60 is formed by, for example, extruding a resin material as a molding material with an extrusion molding apparatus (not shown). At the time of this extrusion molding, a core material (mandrel) is extruded together with the resin material, thereby adhering the resin material to be the outer layer 60 around the core wire.
Although the material of a core wire is not specifically limited, As an example, copper or a copper alloy, alloy steels, such as carbon steel and SUS, nickel, or a nickel alloy can be mentioned.
A release treatment may optionally be performed on the surface of the core wire. As the mold release treatment, optical or chemical surface treatment may be performed in addition to the application of a release agent such as fluorine or silicon.

ここで、外層60において後に中空管32が埋設されることによりサブルーメン30が形成される位置の各々に、長手方向に沿う長尺な中空が形成されるように、例えば、その位置にガスなどの流体を供給しながら押出成形する。この中空の内径は、中空管32の外径よりも大きい。これは、後にこの中空内に中空管32を差し込む工程を容易にするためである。
押出成形後、芯線を引き抜くことにより、中空形状の外層60を作成することができる。なお、外層60の成形に用いられる芯線の線径は、コイル50の外径よりも大きい。これは、後にコイル50(及び内層21)の周囲に外層60を被せる工程を容易にするためである。
Here, in order to form a long hollow along the longitudinal direction at each of the positions where the sub-lumen 30 is formed by the hollow tube 32 being embedded later in the outer layer 60, for example, gas at that position. Extruding while supplying fluid such as. The hollow inner diameter is larger than the outer diameter of the hollow tube 32. This is to facilitate the process of later inserting the hollow tube 32 into the hollow.
After the extrusion molding, the hollow outer layer 60 can be formed by drawing the core wire. The wire diameter of the core wire used for forming the outer layer 60 is larger than the outer diameter of the coil 50. This is to facilitate the process of covering the outer layer 60 around the coil 50 (and the inner layer 21) later.

内層21は、外層60を作成するための押出成形装置とは別の押出成形装置(図示略)により樹脂材料を押出成形することによって作成する。この押出成形の際には、樹脂材料とともに芯線171(図5)(外層60の作成用とは別の芯線)を押し出すことにより、この芯線171の周囲に、内層21となる樹脂材料を被着させる。芯線171の線径は、メインルーメン20の径に相当する。なお、内層21は、ディスパージョン成形装置により成形しても良い。
芯線171の材質は、十分な引っ張り強度を持つ弾性体であれば特に限定されないが、一例として、銅または銅合金、炭素鋼やSUS等の合金鋼、ニッケルまたはニッケル合金を挙げることができる。なかでも、ニッケル−チタン合金が芯線171の材質として好ましい。
芯線の表面には、任意で離型処理を施してもよい。離型処理としては、フッ素系やシリコン系などの離型剤の塗布のほか、光学的または化学的な表面処理をおこなってもよい。
The inner layer 21 is created by extruding a resin material with an extrusion molding device (not shown) different from the extrusion molding device for creating the outer layer 60. At the time of this extrusion molding, the core material 171 (FIG. 5) (core wire different from that for forming the outer layer 60) is extruded together with the resin material, so that the resin material to be the inner layer 21 is deposited around the core wire 171. Let The wire diameter of the core wire 171 corresponds to the diameter of the main lumen 20. The inner layer 21 may be formed by a dispersion forming apparatus.
The material of the core wire 171 is not particularly limited as long as it is an elastic body having sufficient tensile strength, but examples thereof include copper or copper alloy, alloy steel such as carbon steel and SUS, nickel or nickel alloy. Among these, a nickel-titanium alloy is preferable as the material of the core wire 171.
A release treatment may optionally be performed on the surface of the core wire. As the mold release treatment, optical or chemical surface treatment may be performed in addition to the application of a release agent such as fluorine or silicon.

また、別途、中空管32を作成する。中空管32は、内層21を作成するための押出成形装置、並びに、外層60を作成するための押出成形装置とは別の押出成形装置(図示略)により、樹脂材料を押出成形することによって作成する。ここで、押出成形装置の押出口(ノズル)の中心に配置された吐出管から、ガスなどの流体を吐出しながら押出成形を行うことによって、中空管32の中心に中空を形成する。   Separately, a hollow tube 32 is prepared. The hollow tube 32 is formed by extruding a resin material with an extrusion molding apparatus (not shown) separate from the extrusion molding apparatus for creating the inner layer 21 and the extrusion molding apparatus for creating the outer layer 60. create. Here, a hollow is formed at the center of the hollow tube 32 by performing extrusion molding while discharging a fluid such as gas from a discharge tube disposed at the center of the extrusion port (nozzle) of the extrusion molding apparatus.

また、中空管32内に挿通されるダミー芯線172(図5(c)参照)を別途準備し、このダミー芯線172を中空管32内に挿通する。   Further, a dummy core wire 172 (see FIG. 5C) inserted through the hollow tube 32 is separately prepared, and the dummy core wire 172 is inserted through the hollow tube 32.

また、別途、コイル50を作成する。   Moreover, the coil 50 is created separately.

コイル50は、例えば、互いに曲げ剛性及びねじり剛性が異なる複数のコイルを長手方向に連接することにより構成されている。図5の例では、コイル50は、第1コイル50a、第2コイル50b及び第3コイル50cの3つのコイルを含む。これらコイル50a、50b、50cのうち、第1コイル50aが医療機器本体300の最も先端側に配置され、第3コイル50cが医療機器本体300の最も基端側に配置される。   The coil 50 is configured, for example, by connecting a plurality of coils having different bending rigidity and torsional rigidity in the longitudinal direction. In the example of FIG. 5, the coil 50 includes three coils: a first coil 50a, a second coil 50b, and a third coil 50c. Among these coils 50 a, 50 b, and 50 c, the first coil 50 a is disposed on the most distal end side of the medical device body 300, and the third coil 50 c is disposed on the most proximal side of the medical device body 300.

これら第1コイル50a、第2コイル50b及び第3コイル50cは、それぞれ、芯線(内層21の作成用、外層60の作成用とは別の芯線)の周囲に、線材52を螺旋状に巻回する工程などを経て別個に作成する。その後、各コイル50a、50b、50c内の芯線を引き抜く。更に、その後、これらコイル50a、50b、50cを共通の芯線に外挿した状態で、これらコイル50a、50b、50cをレーザ溶接などにより接合して長手方向に連結することにより、コイル50を作成する。その後、コイル50内の芯線を引き抜く。   The first coil 50a, the second coil 50b, and the third coil 50c are each formed by spirally winding a wire 52 around a core wire (a core wire that is different from the inner layer 21 and the outer layer 60). It is created separately through the process to do. Then, the core wire in each coil 50a, 50b, 50c is pulled out. Further, after that, with the coils 50a, 50b, 50c extrapolated to a common core wire, the coils 50a, 50b, 50c are joined by laser welding or the like and connected in the longitudinal direction to produce the coil 50. . Thereafter, the core wire in the coil 50 is pulled out.

なお、例えば、第1コイル50aを構成する線材52の外径は、第2コイル50bを構成する線材52の外径よりも細い。また、第2コイル50bを構成する線材52は、第3コイル50cを構成する線材52の外径よりも細い。   For example, the outer diameter of the wire 52 constituting the first coil 50a is smaller than the outer diameter of the wire 52 constituting the second coil 50b. Moreover, the wire 52 which comprises the 2nd coil 50b is thinner than the outer diameter of the wire 52 which comprises the 3rd coil 50c.

コイル50を軸方向において伸び変形させると、第1コイル50a、第2コイル50b及び第3コイル50cのうち、第1コイル50aが単位長さ当たりで最も大きく伸び変形し、次いで、第2コイル50bが単位長さ当たりで大きく伸び変形し、第3コイル50cの単位長さ当たりの伸び変形量は最も小さい。   When the coil 50 is stretched and deformed in the axial direction, the first coil 50a of the first coil 50a, the second coil 50b, and the third coil 50c is most deformed and deformed per unit length, and then the second coil 50b. Greatly stretches and deforms per unit length, and the amount of stretch deformation per unit length of the third coil 50c is the smallest.

各コイル50a、50b、50cは、上述の単条ピッチ巻きコイルであっても良いし、多条コイルであっても良いし、クラスター巻きコイルであっても良い。   Each of the coils 50a, 50b, and 50c may be the above-described single-pitch pitch coil, a multi-strip coil, or a cluster coil.

芯線171付きの内層21を作成し、且つ、コイル50を作成した後、芯線171付きの内層21にコイル50を外挿する(図5(a))。すなわち、コイル50を軸方向において弾性的に伸び変形させる工程(後述)の前に、周囲に内層樹脂(内層21)が被着されている弾性体からなる芯線171をコイル50内に挿通する工程を行う。   After the inner layer 21 with the core wire 171 is created and the coil 50 is created, the coil 50 is extrapolated to the inner layer 21 with the core wire 171 (FIG. 5A). That is, before the step of elastically extending and deforming the coil 50 in the axial direction (described later), a step of inserting the core wire 171 made of an elastic body around which the inner layer resin (inner layer 21) is attached into the coil 50. I do.

更に、外層60をコイル50に外挿する(図5(b))。すなわち、樹脂管をコイル50に外挿する。   Further, the outer layer 60 is extrapolated to the coil 50 (FIG. 5B). That is, the resin tube is extrapolated to the coil 50.

これにより、中心側から順に、芯線171、内層21、コイル50及び外層60が同心状に配置された状態となる。   Thereby, the core wire 171, the inner layer 21, the coil 50, and the outer layer 60 are arranged concentrically in order from the center side.

次に、外層60の中空の各々に対し、中空管32(ダミー芯線172入り)を挿通する(図5(c))。   Next, the hollow tube 32 (with the dummy core wire 172) is inserted through each hollow of the outer layer 60 (FIG. 5C).

次に、外層60の周囲に熱収縮チューブ180を被せる(図5(d))。すなわち樹脂管である外層60に熱収縮チューブ180を外挿する。   Next, the heat shrinkable tube 180 is placed around the outer layer 60 (FIG. 5D). That is, the heat shrinkable tube 180 is extrapolated to the outer layer 60 that is a resin tube.

このとき、コイル50の両端部が、熱収縮チューブ180の両端からそれぞれ突出し、且つ、コイル50の両端部が、外層60の両端からそれぞれ突出するように、コイル50、熱収縮チューブ180及び外層60の寸法及び配置を設定する。   At this time, both ends of the coil 50 protrude from both ends of the heat shrinkable tube 180, and both ends of the coil 50 protrude from both ends of the outer layer 60, respectively, the coil 50, the heat shrinkable tube 180, and the outer layer 60. Set the dimensions and placement.

次に、図5(e)に示すように、コイル50に対し引っ張り力を加えて、コイル50をその軸方向において弾性的に伸び変形させる。ここで、芯線171に対しても引っ張り力を加えて、芯線171をその軸方向において弾性的に伸び変形させる。
コイル50の伸び変形は、例えば、図示しない引っ張り装置によって、コイル50の両端部をクランプして、コイル50の両端部を互いに反対方向に引っ張ることにより行う。芯線171の伸び変形も同様に行う。
Next, as shown in FIG. 5E, a tensile force is applied to the coil 50 to elastically stretch and deform the coil 50 in its axial direction. Here, a tensile force is also applied to the core wire 171 to elastically stretch and deform the core wire 171 in its axial direction.
The elongation deformation of the coil 50 is performed, for example, by clamping both ends of the coil 50 with a pulling device (not shown) and pulling both ends of the coil 50 in opposite directions. The elongation deformation of the core wire 171 is similarly performed.

コイル50及び芯線171の伸び変形量は、特に限定されないが、芯線171が破断せず、且つ、コイル50及び芯線171が塑性変形しない程度の伸び変形量とする。
コイル50は、引っ張り力を加えない自然状態と比べて、例えば1.1倍以上2倍以下に伸び変形させる。なお、この変形量は、例えば、コイル50の先端部を構成する第1コイル50aの伸び変形量とすることができる。すなわち、コイル50の長手方向における少なくとも一部分(一部区間)を、引っ張り力を加えない自然状態と比べて、例えば1.1倍以上2倍以下に伸び変形させる。
また、芯線171は、引っ張り力を加えない自然状態と比べて、例えば1.05倍以上1.4倍以下に伸び変形させる。
コイル50の伸び変形量(コイル50の引っ張り量)と、芯線171の伸び変形量(芯線171の引っ張り量)とは、互いに等しくても良いし、互いに異なる適宜の量にしても良い。例えば、芯線171よりもコイル50の方をより多く伸び変形させることも好ましい。
なお、一例として、芯線171の伸び変形させるのに必要な荷重は、コイル50を伸び変形させるのに必要な荷重よりも大きい。
The amount of elongation deformation of the coil 50 and the core wire 171 is not particularly limited, but is an amount of elongation deformation such that the core wire 171 is not broken and the coil 50 and the core wire 171 are not plastically deformed.
The coil 50 is stretched and deformed, for example, 1.1 times or more and 2 times or less, compared to a natural state where no tensile force is applied. The amount of deformation can be, for example, the amount of elongation deformation of the first coil 50a that forms the tip of the coil 50. That is, at least a portion (a part of the section) in the longitudinal direction of the coil 50 is deformed to be deformed by, for example, 1.1 times or more and 2 times or less compared to a natural state where no tensile force is applied.
Moreover, the core wire 171 is extended and deformed, for example, 1.05 times or more and 1.4 times or less, compared to a natural state where no tensile force is applied.
The elongation deformation amount of the coil 50 (the pulling amount of the coil 50) and the elongation deformation amount of the core wire 171 (the pulling amount of the core wire 171) may be equal to each other, or may be different from each other. For example, it is also preferable to extend and deform the coil 50 more than the core wire 171.
As an example, the load necessary to stretch and deform the core wire 171 is larger than the load necessary to stretch and deform the coil 50.

第1コイル50a、第2コイル50b及び第3コイル50cのうち、第1コイル50aの伸び変形量が最も大きく、第3コイル50cの伸び変形量が最も小さくなる。つまり、コイル50において、医療機器本体300の先端部側となる部分ほど、より大きく伸び変形させる。   Of the first coil 50a, the second coil 50b, and the third coil 50c, the first coil 50a has the largest amount of deformation and the third coil 50c has the smallest amount of deformation. That is, in the coil 50, the portion closer to the distal end side of the medical device main body 300 is stretched and deformed more greatly.

なお、コイル50が伸び変形した状態でも、第1コイル50aが十分な長さに亘って外層60及び熱収縮チューブ180により覆われるように、適宜、外層60及び熱収縮チューブ180をコイル50に対して位置合わせする。   Even when the coil 50 is stretched and deformed, the outer layer 60 and the heat shrinkable tube 180 are appropriately attached to the coil 50 so that the first coil 50a is covered with the outer layer 60 and the heat shrinkable tube 180 over a sufficient length. Align.

次に、図6(a)に示すように、加熱により熱収縮チューブ180を収縮させて、外層60を周囲から締め付けるとともに、外層60を加熱させる。なお、この加熱温度は、外層60の溶融温度よりも高く、内層21の溶融温度よりも低い。この加熱により、外層60を溶融させて、外層60(外層樹脂)をコイル50及び内層(内層樹脂)21に被着する(溶着により接合する)。このとき、外層60を構成する樹脂材料が、コイル50を内包し、該樹脂材料がコイル50に含浸する。すなわち、熱収縮チューブ180を加熱により収縮させるとともに、樹脂管である外層60を溶融させてコイル50に被着する。また、外層60と中空管32とが溶着により接合する。
こうして、伸び変形している状態のコイル50に対し、コイル50と同軸の管状に外層60を被着することができる。
Next, as shown in FIG. 6A, the heat-shrinkable tube 180 is contracted by heating to tighten the outer layer 60 from the surroundings, and the outer layer 60 is heated. The heating temperature is higher than the melting temperature of the outer layer 60 and lower than the melting temperature of the inner layer 21. By this heating, the outer layer 60 is melted, and the outer layer 60 (outer layer resin) is attached to the coil 50 and the inner layer (inner layer resin) 21 (joined by welding). At this time, the resin material constituting the outer layer 60 encloses the coil 50, and the resin material impregnates the coil 50. That is, the heat shrinkable tube 180 is contracted by heating, and the outer layer 60 that is a resin tube is melted and attached to the coil 50. Further, the outer layer 60 and the hollow tube 32 are joined by welding.
Thus, the outer layer 60 can be attached to the coil 50 in a state of being stretched and deformed in a tubular shape coaxial with the coil 50.

その後、外層60を冷却させ固化させる。つまり、樹脂管を冷却固化する。その後、熱収縮チューブ180に切り込みを入れ、該熱収縮チューブ180を引き裂くことによって、熱収縮チューブ180を外層60から取り除く(図6(b))。
すなわち、樹脂管である外層60を冷却固化する工程の後で、熱収縮チューブ180を樹脂管から除去する工程を行う。
Thereafter, the outer layer 60 is cooled and solidified. That is, the resin tube is cooled and solidified. Thereafter, the heat shrinkable tube 180 is cut and the heat shrinkable tube 180 is torn, thereby removing the heat shrinkable tube 180 from the outer layer 60 (FIG. 6B).
That is, after the step of cooling and solidifying the outer layer 60, which is a resin tube, a step of removing the heat shrinkable tube 180 from the resin tube is performed.

次に、図6(c)に示すように、コイル50に対する引っ張り力を解除することにより、コイル50を弾性的に縮み変形させるとともに、外層60を軸方向に圧縮する。これとともに、芯線171に対する引っ張り力を解除することにより、芯線171を弾性的に縮み変形させるとともに、外層60を軸方向に圧縮する。   Next, as shown in FIG. 6C, the tensile force applied to the coil 50 is released, so that the coil 50 is elastically contracted and deformed, and the outer layer 60 is compressed in the axial direction. At the same time, by releasing the pulling force on the core wire 171, the core wire 171 is elastically contracted and deformed, and the outer layer 60 is compressed in the axial direction.

これにより、外層60に対し、軸方向圧縮による内部応力を付与するとともに、外層60の表面に多数のシワ301を形成する(図6(d))。この多数のシワ301は、例えば、それぞれ医療機器本体300の周方向に延在し、医療機器本体300の軸方向において繰り返し形成(配置)される。
コイル50を軸方向において弾性的に伸び変形させる工程でのコイル50及び芯線171の伸び変形量を適宜の十分な量に設定することにより、外層60を十分に軸方向に圧縮し、医療機器本体300の周方向に延在する多数のシワ301を医療機器本体300の軸方向において繰り返し形成することができる。
As a result, internal stress due to axial compression is applied to the outer layer 60, and a large number of wrinkles 301 are formed on the surface of the outer layer 60 (FIG. 6D). For example, the large number of wrinkles 301 extend in the circumferential direction of the medical device main body 300 and are repeatedly formed (arranged) in the axial direction of the medical device main body 300.
The outer layer 60 is sufficiently compressed in the axial direction by setting the amount of expansion and deformation of the coil 50 and the core wire 171 in the step of elastically extending and deforming the coil 50 in the axial direction, thereby sufficiently compressing the outer layer 60 in the axial direction. A large number of wrinkles 301 extending in the circumferential direction of 300 can be repeatedly formed in the axial direction of the medical device main body 300.

なお、シワ301は、少なくとも、医療機器本体300の遠位端部15に形成される。すなわち、例えば、少なくとも第1コイル50aの周囲に位置する外層60の外表面にシワ301が形成される。   Note that the wrinkle 301 is formed at least at the distal end portion 15 of the medical device main body 300. That is, for example, the wrinkles 301 are formed on the outer surface of the outer layer 60 located at least around the first coil 50a.

ここで、外層60を軸方向に圧縮する際において、コイル50の線材52の近傍では、外層60の樹脂材料が線材52により拘束されている。このため、外層60の圧縮量は、コイル50の(線材52の)巻回部と対応する部分では、相対的に小さく、コイル50の隣り合う巻回部どうしの間隔と対応する部分では、相対的に大きくなる。それゆえ、例えば、シワ301は、外層60の外表面において、コイル50の巻回部と対応する部分よりも、コイル50の隣り合う巻回部どうしの間隔と対応する部分に、より多く形成される。   Here, when the outer layer 60 is compressed in the axial direction, the resin material of the outer layer 60 is restrained by the wire 52 in the vicinity of the wire 52 of the coil 50. For this reason, the compression amount of the outer layer 60 is relatively small in the portion corresponding to the winding portion (of the wire rod 52) of the coil 50, and is relatively small in the portion corresponding to the interval between the adjacent winding portions of the coil 50. Become bigger. Therefore, for example, more wrinkles 301 are formed on the outer surface of the outer layer 60 in a portion corresponding to the interval between adjacent winding portions of the coil 50 than in a portion corresponding to the winding portion of the coil 50. The

次に、中空管32からダミー芯線172を引き抜き、中空管32内に操作線40を挿通する。   Next, the dummy core wire 172 is pulled out from the hollow tube 32, and the operation wire 40 is inserted into the hollow tube 32.

また、別途、マーカー66を準備し、マーカー66に対して各操作線40を固定する。   Separately, a marker 66 is prepared, and each operation line 40 is fixed to the marker 66.

次に、医療機器本体300の先端部にマーカー66を固定する。このためには、例えば、医療機器本体300の先端部の外層60を切除し、医療機器本体300の先端部において、内層21を露出させる。このとき、中空管32も外層60とともに切除する。次に、操作線40の先端部を中空管32の先端より先端側に突出させた状態とする。   Next, the marker 66 is fixed to the distal end portion of the medical device main body 300. For this purpose, for example, the outer layer 60 at the distal end portion of the medical device main body 300 is excised, and the inner layer 21 is exposed at the distal end portion of the medical device main body 300. At this time, the hollow tube 32 is also excised together with the outer layer 60. Next, let the front-end | tip part of the operation line 40 be the state protruded from the front-end | tip side of the hollow tube 32 to the front end side.

次に、マーカー66を医療機器本体300の先端部において内層21の周囲に外挿し、マーカー66を内層21の周囲に対してかしめ固定する。   Next, the marker 66 is extrapolated around the inner layer 21 at the distal end portion of the medical device main body 300, and the marker 66 is caulked and fixed to the periphery of the inner layer 21.

次に、医療機器本体300の先端部の周囲を、予め筒状に成形した被覆樹脂(図示略)で覆い、上記熱収縮チューブとは別の熱収縮チューブを用いて、被覆樹脂を外層60及び内層21に対して溶着により接合する。なお、外層60と被覆樹脂とは、例えば、溶融し互いに一体化する。なお、マーカー66の先端側の面も、溶融した外層60又は被覆樹脂により覆われる。   Next, the periphery of the distal end portion of the medical device main body 300 is covered with a coating resin (not shown) molded in advance into a cylindrical shape, and the coating resin is coated with the outer layer 60 and the heat shrinkable tube using a heat shrinkable tube different from the heat shrinkable tube. The inner layer 21 is joined by welding. The outer layer 60 and the coating resin are, for example, melted and integrated with each other. Note that the tip-side surface of the marker 66 is also covered with the melted outer layer 60 or coating resin.

次に、医療機器本体300の基端部に対し、ハブ790を接続する。   Next, the hub 790 is connected to the proximal end portion of the medical device main body 300.

次に、内層21内の芯線171を引き抜く。芯線171の引き抜きは、芯線171の長手方向両端を引っ張ることにより芯線171を細径化した状態で行う。すなわち、外層60を軸方向に圧縮する工程の後で、芯線171が塑性変形するまで該芯線171を軸方向において伸び変形させて、芯線171を内層21から引き抜く工程を行う。これにより、内層21の中心には、メインルーメン20となる中空が形成される。   Next, the core wire 171 in the inner layer 21 is pulled out. The core wire 171 is pulled out in a state where the core wire 171 has a reduced diameter by pulling both ends in the longitudinal direction of the core wire 171. That is, after the step of compressing the outer layer 60 in the axial direction, the core wire 171 is extended and deformed in the axial direction until the core wire 171 is plastically deformed, and the core wire 171 is pulled out from the inner layer 21. As a result, a hollow serving as the main lumen 20 is formed at the center of the inner layer 21.

次に、別途作成した操作部70のホイール操作部760に対し、直接的又は間接的に、操作線40の基端部を連結する。更に、操作部70の本体ケース700とホイール操作部760とを組み立てるとともに、本体ケース700にハブ790を取り付ける。   Next, the base end part of the operation line 40 is connected directly or indirectly to the wheel operation part 760 of the operation part 70 created separately. Further, the main body case 700 of the operation unit 70 and the wheel operation unit 760 are assembled, and the hub 790 is attached to the main body case 700.

こうして、操作線40に対する牽引操作により医療機器本体300が屈曲する状態とする。   Thus, the medical device main body 300 is bent by the pulling operation with respect to the operation line 40.

次に、薄くコート層64を形成する。   Next, a thin coat layer 64 is formed.

こうして、カテーテル10を製造することができる。   Thus, the catheter 10 can be manufactured.

以上のような第1の実施形態によれば、コイル50を軸方向において弾性的に伸び変形させた状態で、コイル50と同軸の管状に外層60を被着する。その後、コイル50に対する引っ張り力を解除することにより、コイル50を弾性的に縮み変形させるとともに外層60を軸方向に圧縮する。その結果、外層60は、軸方向圧縮による内部応力が付与されているもの、又は、外表面にシワ301(好ましくは多数のシワ301)が形成されたものとすることができる。   According to the first embodiment as described above, the outer layer 60 is attached in a tubular shape coaxial with the coil 50 in a state where the coil 50 is elastically stretched and deformed in the axial direction. Thereafter, by releasing the pulling force on the coil 50, the coil 50 is elastically contracted and deformed, and the outer layer 60 is compressed in the axial direction. As a result, the outer layer 60 can be provided with internal stress due to axial compression, or can have wrinkles 301 (preferably a large number of wrinkles 301) formed on the outer surface.

外層60が軸方向圧縮による内部応力を有している場合、医療機器本体300の屈曲時に、屈曲部におけるアウトコース側において、外層60が容易に伸び変形することができる。つまり、外層60は、内部応力が解消される方向に容易に変形することができる。
また、外層60の外表面にシワ301が形成されている場合も、医療機器本体300の屈曲時に、屈曲部におけるアウトコース側において、外層60が容易に伸び変形することができる。つまり、外層60は、アウトコース側の外表面が突っ張ることなく、シワ301が引き伸ばされる方向に容易に変形することができる。
When the outer layer 60 has internal stress due to axial compression, the outer layer 60 can be easily stretched and deformed on the out-course side in the bent portion when the medical device main body 300 is bent. That is, the outer layer 60 can be easily deformed in a direction in which the internal stress is eliminated.
Even when the wrinkle 301 is formed on the outer surface of the outer layer 60, the outer layer 60 can be easily stretched and deformed on the out-course side in the bent portion when the medical device main body 300 is bent. That is, the outer layer 60 can be easily deformed in the direction in which the wrinkles 301 are stretched without stretching the outer surface on the out-course side.

よって、外層60が軸方向圧縮による内部応力を有している場合と、外層60の外表面にシワ301が形成されている場合の、何れの場合においても、医療機器本体300の屈曲時におけるアウトコース側のつっぱりを抑制することができる。これにより、医療機器本体300の十分な屈曲性を確保することができる。更には、医療機器本体300がしなやかに屈曲できることから、医療機器本体の耐キンク性も向上することができる。   Therefore, in both cases where the outer layer 60 has internal stress due to axial compression and when the wrinkles 301 are formed on the outer surface of the outer layer 60, the medical device main body 300 is bent out. Course side tension can be suppressed. Thereby, sufficient flexibility of the medical device main body 300 can be ensured. Furthermore, since the medical device main body 300 can be bent flexibly, the kink resistance of the medical device main body can also be improved.

ここで、医療機器本体300の屈曲性が悪い場合、医療機器本体300を屈曲させた状態で、医療機器本体300をトルク回転させる際における回転抵抗(以下、湾曲時回転抵抗という)が大きいという問題がある。
これに対し、本実施形態に係るカテーテル10では、医療機器本体300の十分な屈曲性が得られることから、湾曲時回転抵抗も低減することができる。
Here, when the flexibility of the medical device main body 300 is poor, there is a problem that the rotation resistance (hereinafter referred to as rotation resistance during bending) is large when the medical device main body 300 is torque-rotated in a state where the medical device main body 300 is bent. There is.
On the other hand, in the catheter 10 according to the present embodiment, sufficient flexibility of the medical device main body 300 can be obtained, so that the rotational resistance during bending can also be reduced.

また、外層60がコイル50に被着されているため、医療機器本体300にトルクを加えたときには、コイル50と外層60を含むシース16とが一体的に回転するので、十分なトルク伝達性が得られる。   In addition, since the outer layer 60 is attached to the coil 50, when torque is applied to the medical device main body 300, the coil 50 and the sheath 16 including the outer layer 60 rotate integrally, so that sufficient torque transmission is provided. can get.

要するに、医療機器本体300の屈曲時におけるアウトコース側のつっぱりを抑制でき、且つ、十分なトルク伝達性を得ることができる。   In short, it is possible to suppress the out-course side pulling when the medical device main body 300 is bent, and to obtain sufficient torque transmission.

なお、上記においては、コイル50を軸方向において弾性的に伸び変形させる工程にて、コイル50及び芯線171に引っ張り力を加えて、コイル50及び芯線171を軸方向において弾性的に伸び変形させる例を説明した。ただし、コイル50を軸方向において弾性的に伸び変形させる工程では、芯線171の伸び変形は行わず、コイル50を伸び変形させても良い。   In the above example, in the step of elastically extending and deforming the coil 50 in the axial direction, a tensile force is applied to the coil 50 and the core wire 171 to elastically extend and deform the coil 50 and the core wire 171 in the axial direction. Explained. However, in the step of elastically extending and deforming the coil 50 in the axial direction, the coil 50 may be extended and deformed without performing the expansion and deformation of the core wire 171.

また、上記においては、操作機構を有する能動タイプのカテーテル10を例示したが、本発明はこの例に限らず、操作機構を有していない非能動タイプのカテーテルにも適用することができる。   Moreover, in the above, although the active type catheter 10 which has an operation mechanism was illustrated, this invention is not restricted to this example, It can apply also to the inactive type catheter which does not have an operation mechanism.

また、上記の各形態における各構成要素は、必ずしも個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていても良いし、一つの構成要素が複数の部材で形成されていても良いし、ある構成要素が他の構成要素の一部であっても良いし、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していても良い。   Moreover, each component in each said form does not necessarily need to exist separately independently. A plurality of components may be formed as a single member, one component may be formed of a plurality of members, or a certain component may be a part of another component. A part of a certain component and a part of another component may overlap.

10 カテーテル
15 遠位端部
16 シース
17 近位端部
20 メインルーメン
21 内層
30 サブルーメン
32 中空管
40 操作線
41 先端部
50 コイル
50a 第1コイル
50b 第2コイル
50c 第3コイル
52 線材
55 実体部
56 空白部
60 外層
63 内周面
64 コート層
66 マーカー
70 操作部
171 芯線
172 ダミー芯線
180 熱収縮チューブ
300 医療機器本体
301 シワ
700 本体ケース
760 ホイール操作部
790 ハブ
DE 遠位端
DESCRIPTION OF SYMBOLS 10 Catheter 15 Distal end part 16 Sheath 17 Proximal end part 20 Main lumen 21 Inner layer 30 Sublumen 32 Hollow tube 40 Operation line 41 Tip part 50 Coil 50a 1st coil 50b 2nd coil 50c 3rd coil 52 Wire 55 Substrate Portion 56 blank portion 60 outer layer 63 inner peripheral surface 64 coat layer 66 marker 70 operation portion 171 core wire 172 dummy core wire 180 heat shrinkable tube 300 medical device main body 301 wrinkle 700 main body case 760 wheel operation portion 790 hub DE distal end

Claims (20)

長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体を作成する工程を有し、
前記医療機器本体を作成する工程は、
線材を螺旋状に巻回することにより構成されたコイルに対し引っ張り力を加えて、前記コイルを軸方向において弾性的に伸び変形させる工程と、
伸び変形している状態の前記コイルに対し、前記コイルと同軸の管状に樹脂を被着する工程と、
前記コイルに対する前記引っ張り力を解除することにより、前記コイルを弾性的に縮み変形させるとともに前記樹脂を軸方向に圧縮する工程と、
を有することを特徴とする医療機器の製造方法。
Having a long and flexible process of creating a medical device body to be inserted into a body cavity;
The step of creating the medical device body includes
Applying a tensile force to a coil configured by winding a wire in a spiral shape, and elastically extending and deforming the coil in the axial direction;
A step of depositing a resin in a tubular shape coaxial with the coil with respect to the coil in a state of being stretch-deformed;
Releasing the tensile force on the coil to elastically contract and deform the coil and compress the resin in the axial direction;
A method of manufacturing a medical device, comprising:
前記樹脂を軸方向に圧縮する工程では、
前記樹脂に軸方向圧縮による内部応力を付与することを特徴とする請求項1に記載の医療機器の製造方法。
In the step of compressing the resin in the axial direction,
The medical device manufacturing method according to claim 1, wherein an internal stress is applied to the resin by axial compression.
前記樹脂を軸方向に圧縮する工程では、
前記樹脂の外表面に多数のシワを形成することを特徴とする請求項1又は2に記載の医療機器の製造方法。
In the step of compressing the resin in the axial direction,
The method for manufacturing a medical device according to claim 1, wherein a number of wrinkles are formed on the outer surface of the resin.
それぞれ前記医療機器本体の周方向に延在する前記多数のシワが、前記医療機器本体の軸方向において繰り返し形成されるように、
前記コイルを軸方向において弾性的に伸び変形させる工程での前記コイルの伸び変形量を設定することを特徴とする請求項3に記載の医療機器の製造方法。
Each of the wrinkles extending in the circumferential direction of the medical device body is repeatedly formed in the axial direction of the medical device body,
The method for manufacturing a medical device according to claim 3, wherein an amount of expansion and deformation of the coil in the step of elastically extending and deforming the coil in the axial direction is set.
前記コイルを軸方向において弾性的に伸び変形させる工程の前に、
周囲に内層樹脂が被着されている弾性体からなる芯線を前記コイル内に挿通する工程を行い、
前記コイルを軸方向において弾性的に伸び変形させる工程では、前記コイル及び前記芯線に引っ張り力を加えて、前記コイル及び前記芯線を軸方向において弾性的に伸び変形させ、
前記樹脂を被着する工程では、前記樹脂を溶融させて、前記樹脂を外層樹脂として前記コイル及び前記内層樹脂に被着し、
前記樹脂を軸方向に圧縮する工程では、前記コイル及び前記芯線に対する前記引っ張り力を解除することにより、前記コイル及び前記芯線を弾性的に縮み変形させるとともに前記樹脂を軸方向に圧縮することを特徴とする請求項1乃至4の何れか一項に記載の医療機器の製造方法。
Before the step of elastically extending and deforming the coil in the axial direction,
Performing a step of inserting a core wire made of an elastic body, on which the inner layer resin is attached, into the coil;
In the step of elastically extending and deforming the coil in the axial direction, a tensile force is applied to the coil and the core wire, and the coil and the core wire are elastically extended and deformed in the axial direction,
In the step of applying the resin, the resin is melted, and the resin is applied as an outer layer resin to the coil and the inner layer resin.
In the step of compressing the resin in the axial direction, by releasing the pulling force on the coil and the core wire, the coil and the core wire are elastically contracted and deformed, and the resin is compressed in the axial direction. The method for manufacturing a medical device according to any one of claims 1 to 4.
前記樹脂を軸方向に圧縮する工程の後で、前記芯線を塑性変形するまで軸方向において伸び変形させて、前記芯線を前記内層樹脂から引き抜く工程を行うことを特徴とする請求項5に記載の医療機器の製造方法。   6. The step of pulling the core wire out of the inner layer resin after the step of compressing the resin in the axial direction is performed by extending and deforming the core wire in the axial direction until it is plastically deformed. A method of manufacturing a medical device. 前記樹脂を被着する工程は、
樹脂管を前記コイルに外挿する工程と、
前記樹脂管を溶融させて前記コイルに被着する工程と、
前記樹脂管を冷却固化する工程と、
を有することを特徴とする請求項1乃至6の何れか一項に記載の医療機器の製造方法。
The step of applying the resin includes
Extrapolating a resin tube to the coil;
Melting the resin tube and attaching it to the coil;
Cooling and solidifying the resin tube;
The method for manufacturing a medical device according to any one of claims 1 to 6, wherein:
前記樹脂管を溶融させて前記コイルに被着する工程は、
前記樹脂管に熱収縮チューブを外挿する工程と、
前記熱収縮チューブを加熱により収縮させるとともに、前記樹脂管を溶融させて前記コイルに被着する工程と、
を含み、
前記樹脂管を冷却固化する工程の後で、
前記熱収縮チューブを前記樹脂管から除去する工程を行うことを特徴とする請求項7に記載の医療機器の製造方法。
The process of melting the resin tube and attaching it to the coil is as follows:
Extrapolating a heat-shrinkable tube to the resin tube;
Shrinking the heat-shrinkable tube by heating, melting the resin tube and attaching it to the coil;
Including
After the step of cooling and solidifying the resin tube,
The method for manufacturing a medical device according to claim 7, wherein a step of removing the heat-shrinkable tube from the resin tube is performed.
前記コイルを軸方向において弾性的に伸び変形させる工程では、
前記コイルを軸方向に1.1倍以上に伸び変形させることを特徴とする請求項1乃至8の何れか一項に記載の医療機器の製造方法。
In the step of elastically extending and deforming the coil in the axial direction,
The method for manufacturing a medical device according to any one of claims 1 to 8, wherein the coil is extended and deformed by 1.1 times or more in an axial direction.
前記コイルを軸方向において弾性的に伸び変形させる工程では、
前記コイルにおいて、前記医療機器本体の先端部側となる部分ほど、より大きく伸び変形させることを特徴とする請求項1乃至9の何れか一項に記載の医療機器の製造方法。
In the step of elastically extending and deforming the coil in the axial direction,
The method for manufacturing a medical device according to any one of claims 1 to 9, wherein a portion of the coil that is closer to a distal end side of the medical device body is stretched and deformed more greatly.
前記コイルとして、複数の線材が巻回軸方向に並ぶ並列状態となるように螺旋状に巻回されることにより構成された多条コイルを用いることを特徴とする請求項1乃至10の何れか一項に記載の医療機器の製造方法。   The multi-strip coil formed by spirally winding a plurality of wire rods so as to be in a parallel state aligned in the winding axis direction is used as the coil. A method for manufacturing a medical device according to one item. 前記多条コイルとして、前記巻回軸方向に2つ以上の前記線材が隣接する実体部と、前記線材が存在しない空白部と、が前記巻回軸方向に交互に形成されてなるコイルを用いることを特徴とする請求項11に記載の医療機器の製造方法。   As the multi-strip coil, a coil is used in which a substantial part adjacent to two or more wires in the winding axis direction and a blank part where the wire does not exist are alternately formed in the winding axis direction. The method of manufacturing a medical device according to claim 11. 長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体を有し、
前記医療機器本体は、
線材を螺旋状に巻回することにより構成されたコイルと、
前記コイルと同軸に前記コイルに被着されている管状の樹脂と、
を有し、
前記樹脂は、軸方向圧縮による内部応力を有することを特徴とする医療機器。
Long and flexible, having a medical device body inserted into a body cavity,
The medical device body is
A coil constructed by winding a wire in a spiral;
A tubular resin that is coaxially attached to the coil and attached to the coil;
Have
The medical device, wherein the resin has an internal stress due to axial compression.
前記樹脂の外表面には多数のシワが形成されていることを特徴とする請求項13に記載の医療機器。   The medical device according to claim 13, wherein a large number of wrinkles are formed on an outer surface of the resin. 長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体を有し、
前記医療機器本体は、
線材を螺旋状に巻回することにより構成されたコイルと、
前記コイルと同軸に前記コイルに被着されている管状の樹脂と、
を有し、
前記樹脂の外表面には多数のシワが形成されていることを特徴とする医療機器。
Long and flexible, having a medical device body inserted into a body cavity,
The medical device body is
A coil constructed by winding a wire in a spiral;
A tubular resin that is coaxially attached to the coil and attached to the coil;
Have
A medical device, wherein a large number of wrinkles are formed on the outer surface of the resin.
それぞれ前記医療機器本体の周方向に延在する前記多数のシワが、前記医療機器本体の軸方向において繰り返し形成されていることを特徴とする請求項14又は15に記載の医療機器。   The medical device according to claim 14 or 15, wherein each of the plurality of wrinkles extending in a circumferential direction of the medical device main body is repeatedly formed in an axial direction of the medical device main body. 前記樹脂の内周面は、前記樹脂の外表面よりも表面粗さが小さいことを特徴とする請求項14乃至16の何れか一項に記載の医療機器。   The medical device according to any one of claims 14 to 16, wherein the inner peripheral surface of the resin has a smaller surface roughness than an outer surface of the resin. 前記シワは、前記樹脂の外表面において、前記コイルの巻回部と対応する部分よりも、前記コイルの隣り合う巻回部どうしの間隔と対応する部分に、より多く形成されていることを特徴とする請求項14乃至17の何れか一項に記載の医療機器。   More wrinkles are formed on the outer surface of the resin at a portion corresponding to the interval between adjacent winding portions of the coil than at a portion corresponding to the winding portion of the coil. The medical device according to any one of claims 14 to 17. 前記コイルは、複数の線材が巻回軸方向に並ぶ並列状態となるように螺旋状に巻回されることにより構成された多条コイルであることを特徴とする請求項13乃至18の何れか一項に記載の医療機器。   19. The coil according to claim 13, wherein the coil is a multi-strand coil configured by winding a plurality of wire rods in a spiral shape so as to be arranged in parallel in the winding axis direction. The medical device according to one item. 前記多条コイルは、前記巻回軸方向に2つ以上の前記線材が隣接する実体部と、前記線材が存在しない空白部と、が前記巻回軸方向に交互に形成されてなることを特徴とする請求項19に記載の医療機器。   The multi-strip coil is formed by alternately forming a substantial part adjacent to two or more wires in the winding axis direction and a blank part where the wire does not exist in the winding axis direction. The medical device according to claim 19.
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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