JP2013146545A - 体液ポート及び体液処理装置 - Google Patents

Abstract

【課題】体液ポート内の血液の滞留部や流動性のバラツキをなくし、ハウジング内に装填された中空糸の中心部と外周部の血液の均一な流れを実現すること。
【解決手段】
体液導入部２の出口２Ｏは、当該出口２Ｏの位置と、当該出口２Ｏから第１長手方向Ｌ１に垂下した線と、前記中空糸の開口断面３４Ｏとの交点までの距離Ｄ３を有する位置に形成し、かつ当該出口２Ｏの位置と、当該出口２Ｏから外周側部方向ＳＤＯへむけて延長した線と、中心線ＣＬから中空糸の開口断面３４Ｏの外周側部方向ＳＤＯの最端部の位置ＭＯＰから第２長手方向に垂直に延長した線との交点までの距離Ｄ１を有する位置に形成し、中空糸の開口断面３４Ｏの側部方向ＳＤ全体の距離Ｄ４を、１００に形成した場合、前記距離Ｄ１を１０〜３０に形成した体液ポート１。
【選択図】図３

Description

本発明は、血液透析、血液透析ろ過、血液透析ろ過等の血液浄化に用いる体液処理装置であって、中空糸（または中空糸膜、中空糸膜束、中空糸バンドル、中空繊維等ともいう）をハウジング（またはケーシング、容器等ともいう）の内部に装填した体液処理装置の改良に関する。
さらにいえば、体液処理装置の体液ポート[または血液ポート、ブラットポート（ＢＰ）、ヘッダー等ともいう）の形状に関するものであり、側部方向（または、外周方向ともいう）から体液（以下説明の便宜上、血液という）を流入させる（サイドフロー）ことにより、体液ポート内の血液の滞留部や流動性のバラツキをなくし、さらにハウジング内に装填された中空糸の中心部と外周部の血液の均一の流れを実現するための形状に関するものである。

血液透析器に代表される（現在一般に普及して使用されている）体液処理装置５１は、例えば図１２の形態を有する。
体液処理装置５１は、ハウジング５２の内部空間に、当該ハウジング５２の長さ方向ＬＤに沿って中空糸膜５４を配置している。
当該中空糸膜５４の長さ方向ＬＤの両端部は、固定材５３によりハウジング５２の長さ方向ＬＤの両端部内面に固定している。
当該ハウジング５２の長さ方向ＬＤと略垂直に交差する側部方向ＳＤの端部に、体液処理液（血液透析の場合は、血液透析液が使用される）の導入部５５．１と体液処理液の排出部５５．２を装着している。
当該ハウジング５２の長さ方向ＬＤの両端部に、体液導入側の体液ポート６１．１と体液排出側の体液ポート６１．２を装着している。

体液処理装置５１のハウジング５２は、一般に図１２のように、長手方向ＬＤと当該長手方向ＬＤと略垂直に交差する側部方向ＳＤ（大部分の体液処理装置５１のハウジング５２の形状は、いわゆる略円筒状に形成されているので、外周方向ともいう）を有する。
またハウジング５２は、長手方向ＬＤに沿う中心線ＣＬを有する。
体液ポート（６１．１、６１．２）も、ハウジング５２と同様に長手方向ＬＤ、側部方向ＳＤ、長手方向ＬＤに沿う中心線ＣＬを有する。
長手方向ＬＤは、第１長手方向Ｌ１（下部方向ともいう）と第２長手方向Ｌ２（上部方向ともいう）を有する。（図１１参照）

以下説明の便宜上、第１長手方向Ｌ１は、ハウジング５２に近い方向、第２長手方向Ｌ２はハウジング５２から遠い方向を意味する。（図１１参照）
また側部方向ＳＤは、以下説明の便宜上、反時計回りに、第１側部方向Ｓ１（６時方向）、第２側部方向Ｓ２（３時方向）、第３側部方向Ｓ３（１２時方向）、第４側部方向Ｓ４（９時方向）の４方向に、矢印を付して説明する。（図１３参照）
また側部方向ＳＤは、説明の便宜上、中心線ＣＬ側と反対の側部方向を外周側部方向ＳＤＯ、一方中心線ＣＬ側の側部方向を、内周側部方向ＳＤＩと記載する場合がある。
また説明の便宜上、体液ポート、ハウジング、中空糸の各部材の中心部をＣＯと、中心部ＣＯと反対側の側部を、前記と同様に外周側部ＳＤＯと記載することがある。

体液導入側の体液ポート６１．１について、詳述する。
体液ポート６１．１は、図１１に例示するように、第２長手方向Ｌ２から第１長手方向Ｌ１に向けて、順次、上部壁６３、及び下部壁６５を有する。
さらに上部壁６３の第２長手方向Ｌ２側端部に、体液導入部６２．１を装着している。
血液は、体液導入部６２．１の入口６２．１Ｉから出口６２．１Ｏ（図１０参照）を経て、体液ポート６１．１内に導入され、第２長手方向Ｌ２から第１長手方向Ｌ１に向けて流れる。
さらに中空糸５４の開口断面５４Ｏより、ハウジング５２内部の中空糸５４の中心部に流入する構造になっている。

体液導入側の体液ポート６１．１は、次の課題（問題点）有する。
課題（１）：体液ポート６１．１は、体液導入部６２．１の出口６２．１Ｏ（図１２参照）と中空糸５４までの距離が近いため、中空糸５４の中心部に入った血液は、優先的に中空糸５４の中心部を流れる。
このため、中空糸５４の中心部ＣＯと外周側部ＳＤＯとを流れる血液の流速の差（線流速のバラツキ）が生じてしまい、中空糸５４の物質移動による性能が均一にならない。
課題（２）：中空糸５４の外周側部ＳＤＯへの流れが遅い、あるいは滞留する現象があると、流れの悪い外周側の中空糸５４は、透析治療終了後、十分に返血されないケースが考えられる。また体液ポート６１．１内の流れの悪い部分では、血液の凝固因子が活性化し、血液の凝固が起こりやすくなる。
血液凝固は中空糸内での残血も引き起こすことになり、患者の血液損失を伴うため、透析施設でもクレームとして報告される。

そこで、体液ポート内での気泡の残量、血液の滞留、血栓の発生等を抑制するために、体液ポートの側部方向に、体液導入部を装着した公知の特許文献として、以下の特許文献１〜６が開示されている。
特許文献１は、入口側ヘッダー（体液ポート）の上端における円周外部より内部の接線方向に向けて開口した血液導入口と、当該導入口から入口側ヘッダー（体液ポート）の内壁面に沿ったらせん状の血液誘導路を設けている。
特許文献２は、体液ポート内に、連続ラセン状壁と連続ラセン状溝からなる固定化した定形のらせん状流路を形成している。血液導入口から導入された血液は、らせん流路を経て、中空糸の開口断面へ導入される。
特許文献３は、体液ポートの内部壁面を逆山形状に下方に突出している。当該山形の先端が中空糸束断面と接地している。血液は逆山形状に形成された内部壁面を、らせん状の流路を描いて、中空糸の開口断面へ導入される。

特許文献４は、血液導入口は、体液ポートの略中心（中央）付近で、略Ｌ字に折れ曲がるように形成している。血液は、体液ポートの略中心（中央）の上部から下部方向の中空糸の開口断面へ導入される。
特許文献５は、血液流入口は、体液ポートの上部中央にあり、血液導入口の出口を螺旋状管路に形成している。血液は、当該体液ポートの上部中央から下部へむけて、らせん状に流れ、中空糸の開口断面へ導入される。
特許文献６は、キャップ部材（体液ポート）の天井面に、中空糸束の端面側に向けて膨出させた抵抗部を形成している。当該抵抗部の外側に天井面を凹ませることで凹溝を円弧状に形成している。当該凹溝は、当該凹溝から前記中空糸束端面までの高さが徐々に変化する螺旋状であって、血液導入ポートから離隔する程に幅が狭くなるように形成している。
また当該凹溝から前記中空糸束端面までの前記高さが最も高い位置に血液導入ポートの出口が位置するようにして、血液供給空間のうち抵抗部の外縁部よりも外側に向けて血液導入ポートを設け、前記抵抗部を天井面の中心から偏心させて配置している。
これにより、血液供給空間内において、血液の渦流を積極的に発生させ、中空糸の開口断面へ導入するようにしている。

特許文献１に記載の発明で、一見、前記図１２の体液ポート６１．１の課題（問題点）は、解決できるように思えたが、特許文献２（特公平１−４７８９号）の第２頁及び図５に、当該特許文献２の発明の従来技術として、特許文献１の記載の発明の課題が記載されている。
当該特許文献２によれば、特許文献１に記載の発明は「ヘッダ（体液ポート）に設けられた空間での血液の流れは、固定された流路でないため、ラセン流路をとるものの、ハウジングに収容された中空繊維の分布状態や、中空繊維の切断面の形状、ヘッダ（体液ポート）の血液との接触面の起伏の状態によって、かえって部分的なうず流と、それに伴う血栓形成および気泡の滞留を起し易く、しかもヘッダ（体液ポート）がかさ高くなるため血液充填量が増加するなどの問題があった。」と指摘している。

その他特許文献２〜６の発明では、
特許文献２に記載の手段［固定化した（狭い）らせん流路を形成］では、中心部での血液の逃げ場がなくなり、乱流が生じることが考えられ、なおかつ血液中の気泡抜きも困難である。
特許文献３に記載の手段では、そもそも中心部に中空糸を配置しないので、血液の処理効率が劣る。
特許文献４に記載の手段では、血液の流れが体液ポートの中央部分に集中し、均一な流量を得るのが困難である。
特許文献５に記載の手段では、特許文献４と同様に体液ポートの血液出口が上部中央に位置しているので、外周部での血液の流れが遅くなる。
特許文献６に記載の手段では、天上面を凹ませて外側に凹溝を設けることを特徴として体液ポートの外側領域（側部）に向けて積極的に血液を流すことができ、外側領域（側部）を流れる血液の流速を高めることができるが、その反面凹溝による規制により中央部の流れは遅くなる。中央部から外側領域（側部）全体にわたって、均一な流量を得ることは困難である。

特開昭５７−８６３６１号公報（特許請求の範囲、図１〜図４） 特公平１−４７８９号公報（特許請求の範囲、図１〜図４、第２頁及び図５の説明、特許文献１：特開昭５７−８６３６１号の課題） 特公平２−１７１８１号公報（特許請求の範囲、図１〜図３） 特許４３９７４８５号公報（図１、図８） 特開２００３−１５４２３７号公報（図１〜図７） 特許４３６２３９９号（特許請求の範囲、図１〜図７）

本発明が解決しようとする問題点は、体液ポート内の血液の滞留部や流動性のバラツキをなくし、ハウジング内に装填された中空糸の中心部と外周部の血液の均一な流れを実現する点である。

［１］本発明は、体液ポート（１、２１、２１Ａ）は、第２方向Ｌ２から第１方向Ｌ１に向けて、上部壁（３、２３）、中間壁（４、２４）、及び下部壁（５、２５）を有し、
前記上部壁（３、２３）は、外周側部方向ＳＤＯの端部は、中間壁（４、２４）の内周側部方向ＳＤＩの端部側から中心線ＣＬ側に向けて、立ち上がるように形成し、
前記中間壁（４、２４）は、内周側部方向ＳＤＩの端部側で、上部壁（３、２３）の外周側部方向ＳＤＯの端部側と連結し、一方外周側部方向ＳＤＯの端部側で、下部壁（５、２５）の内周側部方向ＳＤＩの端部側と連結し、
前記上部壁（３、２３）、前記中間壁（４、２４）及び前記下部壁（５、２５）にわたって、体液導入部（２、２２、２２Ａ）を装着し、
当該体液導入部（２、２２、２２Ａ）は、体液ポート（１、２１、２１Ａ）の長手方向ＬＤからみて、当該体液ポート（１、２１、２１Ａ）の第２長手方向Ｌ２の端部側に装着し、
当該体液導入部（２、２２、２２Ａ）は、当該体液ポート（１、２１、２１Ａ）の側部方向ＳＤからみて、第１側部方向Ｓ１から第３側部方向Ｓ３と略平行に装着し、かつ第２側部Ｓ２側に装着し、
体液導入部（２、２２、２２Ａ）の入口（２Ｉ、２２Ｉ、２２ＡＩ）は、当該体液ポート（１、２１、２１Ａ）の第１側部方向Ｓ１側に配置し、
体液導入部（２、２２、２２Ａ）の出口（２Ｏ、２２Ｏ、２２ＡＯ）は、当該出口（２Ｏ、２２Ｏ、２２ＡＯ）の位置と、当該出口（２Ｏ、２２Ｏ、２２ＡＯ）から第１長手方向Ｌ１に垂下した線と、前記中空糸の開口断面（３４Ｏ）との交点までの距離Ｄ３を有する位置に形成し、かつ
当該出口（２Ｏ、２２Ｏ、２２ＡＯ）の位置と、当該出口（２Ｏ、２２Ｏ、２２ＡＯ）から外周側部方向ＳＤＯへむけて延長した線と、中心線ＣＬから中空糸の開口断面（３４Ｏ）の外周側部方向ＳＤＯの最端部の位置ＭＯＰから第２長手方向に垂直に延長した線との交点までの距離Ｄ１を有する位置に形成し、
前記中空糸の開口断面（３４Ｏ）の側部方向ＳＤ全体の距離Ｄ４を、１００に形成した場合、前記距離Ｄ１を１０〜３０に形成した、体液ポート（１、２１、２１Ａ）を提供する。

［２］本発明は、前記上部壁（３、２３）内壁の最も第２長手方向Ｌ２側にある位置ＨＰと、当該ＨＰから第１長手方向に垂下した線と、前記中空糸の開口断面３４Ｏとの交点までの距離をＤ２とすると、
前記Ｄ２は、１１ｍｍ〜２１ｍｍｍに形成した前記［１］に記載の体液ポート（１、２１、２１Ａ）を提供する。
［３］本発明は、前記Ｄ３は、１１ｍｍ〜２１ｍｍｍに形成した前記［１］または前記［２］に記載の体液ポート（１、２１、２１Ａ）を提供する。

［４］本発明は、体液ポート（１、２１、２１Ａ）の前記側部方向ＳＤは、中心部ＣＯを起点として、反時計回りに、第１側部方向Ｓ１（６時方向）、第２側部方向Ｓ２（３時方向）、第３側部方向Ｓ３（１２時方向）、第４側部方向Ｓ４（９時方向）の４方向を有し、
血液は、体液導入部（２、２２、２２Ａ）の入口（２Ｉ、２２Ｉ、２２ＡＩ）から出口（２Ｏ、２２Ｏ、２２ＡＯ）を経て、体液ポート（１、２１、２１Ａ）内に導入され、
当該血液は、上部壁（３、２３）の内壁面を、第２長手方向Ｌ２から第１長手方向Ｌ１へ向けて、第２側部方向Ｓ２（３時方向）、第３側部方向Ｓ３（１２時方向）、第４側部方向Ｓ４（９時方向）、第１側部方向Ｓ１（６時方向）に旋回しながら流れ、外周側部方向ＳＤＯ、中間層ＭＬ、内層ＩＬ、中心部ＣＯより、実質的に均一に中空糸の開口断面（３４Ｏ）の流入する前記［１］から前記［３］のいずれか一に記載の体液ポート（１、２１、２１Ａ）を提供する。
［５］本発明は、体液導入部（２、２２）の出口（２Ｏ、２２Ｏ）位置の高さの水平断面を真円形ないし略真円形に形成するか、または
体液導入部（２２Ａ）の出口（２２ＡＯ）位置の高さの水平断面をクロソイド曲線（ＣＳＣ）、もしくはインボリュート曲線（ＩＶＣ）に形成した、前記［１］から前記［４］のいずれか一に記載の体液ポート（１、２１、２１Ａ）を提供する。
［６］本発明は、前記［１］から前記［５］のいずれか一に記載の体液ポート（１、２１、２１Ａ）を、ハウジング（３２）の第２端部側に装着した体液処理装置（３１）を提供する。

本発明の体液ポート１（体液ポート２１、２１Ａも同じ）は、
（１）体液ポート１の中心部ＣＯから距離Ｄ３で、かつ距離Ｄ６（または距離Ｄ１）だけ離れた位置にある体液導入部２の出口２Ｏから、血液が体液ポート１内に流入することにより、体液ポート１内の中心部ＣＯ、内層ＩＬ、外層ＯＬ、外周側部ＯＳＰの全ての領域において、平均した均一な流速で旋回流として、流すことができる。
（２）（１）により中空糸３４に入る血液は、ほぼ均一な流速となる。
（３）（１）、（２）より、これまでの課題であった、中空糸３４の開口断面３４Ｏ近傍の外周側部ＳＤＯも中心部ＣＯ付近と実質的にほぼ同じ流速で血液を流通させることができる。これによりこれらの箇所に血液の滞留がなくなり、血液凝固、残血等の不具合をさらに良好に解消することができる。
（４）体液ポート２１Ａのように、体液導入部２２Ａの出口２２ＡＯ位置の高さの水平断面、すなわち内周壁形状をいわゆる「クロソイド曲線ＣＳＣ」もしくは「インボリュート曲線ＩＶＣ」に形成することにより、これらの理論曲線を基本とした整流化によって、より理想的な流動性を実現することができる。すなわちよりスムーズな流れを実現することができる。
（５）（４）により、血液をより均一に中空糸に流入することができるため、性能のバラツキを無くし、安定した血液透析、血液浄化が可能となる。

図１は本発明の（体液処理装置に使用する）体液ポート１（実施例１）の正面図、図２は図１の平面図、図３は、図２のＳ２―Ｓ４断面図、図５は、本発明の体液ポート２１（実施例２）の斜視図である。
体液ポート１は、図１〜図３に例示するように、第２方向Ｌ２から第１方向Ｌ１に向けて、順次、上部壁３、中間壁４、及び下部壁５を有する。
外周側部方向ＳＤＯから内周側部方向ＳＤＩに向けて、順次、下部壁５、中間壁４、及び上部壁３を有する。

上部壁３は、図１〜図３に例示するように、いわゆる略ドーム状（いわゆる略釣鐘、有天上の略円筒状ともいう）の形態を有している。
さらにいえば、外周側部方向ＳＤＯの端部は、中間壁４の内周側部方向ＳＤＩの端部側から中心線ＣＬ側に向けて、かつ第２長手方向Ｌ２へ急激な傾斜面３ＳＬにより立ち上がるように形成している。

中間壁４は、図１〜図３に例示するように、略環状（その他に、略リング状ともいう）の形態を有している。
そして、中間壁４は、上部壁３と下部壁５とを連結する役割を果たしている。
中間壁４は、内周側部方向ＳＤＩの端部側で、上部壁３の外周側部方向ＳＤＯの端部側と連結し、一方外周側部方向ＳＤＯの端部側で、下部壁５の内周側部方向ＳＤＩの端部側と連結している。
さらにいえば、中間壁４は、内周側部方向ＳＤＩの端部側（上部壁３の急激な傾斜面３ＳＬ側）から、外周側部方向ＳＤＯの端部側（下部壁５側）へ向けて、緩やかに傾斜するように傾斜面４ＳＬを有している。
さらに中間壁４は、外周側部方向ＳＤＯの端部側において、段部ＤＳを介して、下部壁５の内周側部方向ＳＤＩの端部側と連結している。

下部壁５は、図１〜図３に例示するように、略円筒状（その他に、略環状、略リング状ともいう）の形態を有している。
下部壁５は、段部ＤＳを介して、中間壁４の外周側部方向ＳＤＯの端部側と連結している。
そして、下部壁５の第１長手方向Ｌ１の端部側は、ハウジング３２の第２長手方向Ｌ２の端部側に装着している。

[体液導入部２]
本発明の体液ポート１は、図１〜図３に例示するように、上部壁３、中間壁４、及び下部壁５にわたって、体液導入部２を装着している。
体液導入部２は、略円筒状（その他に、略管状ともいう）の形態を有している。
体液導入部２は、さらに内管２ＩＬと外管２ＯＬを有する。
体液導入部２は、体液ポート１と同様に、長手方向ＬＤ´と側部方向ＳＤ´（体液導入部２の形状は、略円筒状に形成しているので、外周方向ともいう）を有する。

体液導入部２は、長手方向ＬＤに沿う中心線ＣＬ´を有する。
長手方向ＬＤ´は、第１長手方向Ｌ１´と第２長手方向Ｌ２´を有する。
以下説明の便宜上、第１長手方向Ｌ１´は、正面方向（図１参照）、第２長手方向Ｌ２´は背面方向（図１、図２参照）を意味する。
また側部方向ＳＤ´は、以下説明の便宜上、反時計回りに、第１側部方向Ｓ１´（６時方向）、第２側部方向Ｓ２´（３時方向）、第３側部方向Ｓ３´（１２時方向）、第４側部方向Ｓ４´（９時方向）の４方向に、矢印を付して説明する。
また側部方向ＳＤ´は、説明の便宜上、中心線ＣＬ´と反対の側部方向を外周側部方向ＳＤＯ´、一方中心線ＣＬ´側の側部方向を、内周側部方向ＳＤＩ´と記載する場合がある。
また説明の便宜上、体液導入部２の各部材の中心部をＣＯ´と、中心部ＣＯ´と反対側の側部を前記と同様に外周側部ＳＤＯ´と記載することがある。

体液導入部２の長手方向ＬＤ´は、体液ポート１の第１側部方向Ｓ１（６時方向）−第３側部方向Ｓ３（１２時方向）と平行で、体液ポート１の長手方向ＬＤと略垂直に交差する。（図１、図２参照）
体液導入部２の側部方向ＳＤ´において、第２側部方向Ｓ２´（３時方向）−第４側部方向Ｓ４´（９時方向）は、体液ポート１の第２側部方向Ｓ２−第４側部方向Ｓ４と同じである。（図１、図２参照）
また体液導入部２の側部方向ＳＤ´において、第１側部方向Ｓ１´（６時方向）−第３側部方向Ｓ３´（１２時方向）は、体液ポート１の体液ポート１の長手方向ＬＤと平行である。（図１、図２参照）

図１〜図３の例示によれば、体液導入部２は、体液ポート１の長手方向ＬＤからみれば、当該体液ポート１の第２長手方向Ｌ２の端部側に装着している。
また体液導入部２は、側部方向ＳＤからみれば、第１側部方向Ｓ１から第３側部方向Ｓ３と略平行に装着し、かつ第２側部Ｓ２側に装着している。
体液導入部２の入口２Ｉは、体液ポート１の第１側部方向Ｓ１側に配置している。
さらにいえば、体液導入部２は長手方向ＬＤ´が、体液ポート１の第１側部方向Ｓ１から第３側部方向Ｓ３と略平行となるように、体液ポート１の下部壁５、中間壁４、及び上部壁３に装着している。
体液導入部２は、第４側部Ｓ４´側を、体液ポート１の上部壁５に、第１側部Ｓ１´側を、中間壁４ないし下部壁５に装着している。

体液導入部２は、第１長手方向Ｌ１´端部側に、入口２Ｉを形成し、第２長手方向Ｌ２´端部側に、出口２Ｏを形成している。
体液導入部２の出口２Ｏは、以下のように配置している。
図４に例示するように、中空糸の開口断面３４Ｏから（後述する）距離Ｄ３を有する位置に形成し、かつハウジング３２の外周側部方向ＳＤＯから（後述する）距離Ｄ１を有する位置に形成している。

［体液導入部２の出口２Ｏの配置（位置）］
本発明では、体液導入部２の出口２Ｏの配置（位置）の説明の便宜上、各位置に以下の符号を付けて説明する。
ＭＯＰ：体液ポート１を側部方向ＳＤからみて、中心線ＣＬから中空糸の開口断面３４Ｏの外周側部方向ＳＤＯの最端部の位置を、「ＭＯＰ」と記載する。
ＨＰ：上部壁３内壁の最も第２長手方向Ｌ２側にある位置（例えば図４に例示するように上部壁３の最も高い位置、より厳密にいえば上部壁３内壁面）を「ＨＰ」と記載する。

Ｄ１：出口２Ｏの位置と、当該出口２Ｏから外周側部方向ＳＤＯへ向けて延長した線と前記ＭＯＰから第２長手方向に垂直に延長した線との交点までの距離（長さともいう）を「Ｄ１」と記載する。
Ｄ２：前記ＨＰと、当該ＨＰから第1長手方向Ｌ１に垂下した線と、前記中空糸の開口断面３４Ｏとの交点までの距離（いわゆる体液ポート１の高さともいう）を「Ｄ２」と記載する。
Ｄ３：出口２Ｏの位置と、当該出口２Ｏから第１長手方向Ｌ１に垂下した線と、前記中空糸の開口断面３４Ｏとの交点までの距離（いわゆる出口２Ｏの高さともいう）を「Ｄ３」と記載する。
Ｄ４：中空糸の開口断面３４Ｏの側部方向ＳＤ全体の距離（長さともいう）を「Ｄ４」と記載する。
Ｄ７：体液導入部２の内管２ＩＬの外径を「Ｄ７」と記載する。
Ｄ８：体液導入部２の外管２ＯＬの内径を「Ｄ８」と記載する。

体液導入部２の出口２Ｏの配置（位置）は、例えばＤ４を１００に形成した場合、Ｄ１は、１０〜３０に形成する。
換言すれば、出口２Ｏは、外周側部方向ＳＤＯより１０〜３０（Ｄ１分）だけ、中心線ＣＬ方向よりに配置（位置）する。

前記Ｄ７と前記Ｄ８は、ＪＩＳ３２４８（ＩＳＯ８６３８）規格で規定されている。
このためＤ３は少なくとも１１ｍｍ以上に形成する。

さらにいえば、規定サイズのＤ７とＤ８のサイズを考慮すると、本発明では、Ｄ２（体液ポート１の高さ）は、１１ｍｍ以上から２１ｍｍ以下に形成するのが好ましい。
Ｄ２は、あまり大きすぎる（高すぎる）と体液ポート１内の血液の容量が大きくなり、十分な旋回流が得られなくなるうえ、体外循環量（プライミングボリューム）が大きくなり、患者の負担が大きくなるので、好ましくない。
本発明では、Ｄ２（体液ポート１の高さ）は、後述する実施例２（図５の体液ポート２１）で効果が得られた２１ｍｍを最大値とするのが好ましい。

すなわちＤ３（出口２Ｏの高さ）は、上記Ｄ２と同様に、１１ｍｍ（下限）〜２１ｍｍ（上限）の間に形成するのが好ましい。
これらの範囲であれば、後述する実施例のように、中空糸の開口断面３４Ｏでの均一な流動性が維持できる。
以上のように、第１発明の体液ポート１は、Ｄ２（体液ポート１の高さ）を最小限までさく形成して、体液ポート１の容積（プライミングボリューム）を極力小さくしている。

血液は、体液導入部２の入口２Ｉから出口２Ｏを経て、体液ポート１内に導入される。
血液は、上部壁３の内壁面を、第２長手方向Ｌ２から第１長手方向Ｌ１へ向けて、第２側部方向Ｓ２（３時方向）、第３側部方向Ｓ３（１２時方向）、第４側部方向Ｓ４（９時方向）、第１側部方向Ｓ１（６時方向）に旋回しながら流れ、以下、後述する図６のように、外周側部ＳＤＯ、中間層ＭＬ、内層ＩＬ、中心部ＣＯより、実質的に均一に中空糸の開口断面３４Ｏへ流入する。

図５は、実施例２の体液ポート２１を例示している。
体液ポート２１（実施例２）は、Ｄ２（体液ポート１の高さ）を２１ｍｍで、かつＤ３（出口２Ｏの高さ）を１６ｍｍに形成した点で、体液ポート１（実施例１）（Ｄ２を１１ｍｍで、かつＤ３を１１ｍｍに形成）と異なる。
すなわち、体液ポート２１（実施例２）は、Ｄ２（体液ポート２１の高さ）を体液ポート１（実施例１）よりも大きく形成し、体液ポート２１の容積（プライミングボリューム）を、体液ポート１（実施例１）よりも大きく形成している。
その他の点は、実質的に、体液ポート１（実施例１）と同じであるから詳細な説明は省略する。

以上説明した本発明の体液ポート１、２１（実施例１、実施例２）における流動性の優位性の検証を行うために、流動性解析試験を実施した。
本発明は、Ｄ２の異なる（容量が大小の）２種類の削り出しサンプル（実施例１、実施例２）（アクリル樹脂製）を作製した。潅流試験での実測にて流動性を確認した。
比較例として、現在使用されている（川澄化学工業製：商品名「RENAK」品番：「PS-2.0」の体液ポートを使用した。

［評価項目］
（１）体液ポート１、２１内の流動性のバラツキ（中空糸３４を流れる血流量のバラツキ）の検証した。
（２）試験方法：図６に示すように、ウレタン製の固定材３３に測定ポイントとなる穴を１０箇所開け、それぞれの穴にチューブを挿入して、試験用サンプルを作製した。
（３）試験環境・透析試験室 ２５.２°Ｃ ６０％Ｒｈ
（４）使用機器：血液ポンプは、「ＴＲ−３０００Ｓ」（東レメデイカル株式会社製）透析装置を使用した。

［流動性評価・測定・確認試験］
（１）図６のように、体液処理装置の端部１ｃｍを切り出したハウジングのウレタン製固定材３３に２．８ｍｍの穴を１０箇所開けた。
中心部ＣＯ（Ｎo１）、内層ＩＬ（Ｎo２〜４）、中間層ＭＬ（Ｎo５〜７）、外周側部ＳＤＯ（Ｎo８〜１０）。それぞれの穴に、細いチューブ（長さ１５ｃｍ、内径０．８ｍｍ、外径２．６ｍｍ）を挿入した。（図６、図７参照）
（２）体液ポート１、２１を、ハウジング３２に装着して、血液が漏れないように固定した。
（３）血液回路を、体液導入部２、２２の入口２Ｉ、２２Ｉに接続し水を流した。体液ポート１、２１内のエアー抜いた後、室温で、純水を、流速：２００mL/minで流した。
（４）各細いチューブの先端からの流量をメスシリンダーで測定した。
潅流中の各中空糸３３の開口断面３４Ｏの各ポイント（Ｎo１〜１０）で、流動性を評価、比較した。

表１では、体液ポート１（実施例１）と体液ポート２１（実施例２）は、それぞれ（Ｄ１／Ｄ４）×１００＝１７で、外周側部方向ＳＤＯから、Ｄ４：１００に対して、Ｄ１：１７だけ中心線ＣＬ方向に配置したことを示している。
比較例（従来品）では、（Ｄ１／Ｄ４）×１００＝５０で、Ｄ４：１００に対して、Ｄ１：５０だけ中心線ＣＬ方向（すなわちポートの中心）に配置したことを示している。

表２及び図８、図９の結果より、比較例の体液ポート５１は、（ＳＤ：標準偏差が大きく）は流量のバラツキが大きいことがわかる。
比較例の体液ポート５１は、中心部ＣＯで極端に流速が速く、外周側部ＳＤＯにいくに従い遅くなっている。
これに対して、本発明の実施例１、実施例２は、体液ポート１、２１の外周側部方向ＳＤＯから中心部ＣＯまでほぼ均一に流れることが判明した。

［考察］
（１）体液ポート１、２１の側部方向ＳＤから体液ポート１、２１内に流入することにより、下部方向（第１長手方向Ｌ１）への流れのベクトルがなくなる。
（２）血液は、前記のように体液ポートの中心部ＣＯからＤ３で、かつ外周側部方向ＳＤＯからＤ１だけ離れた位置にある体液導入部２、２２の出口２Ｏ、２２Ｏから、体液ポート内に流入することにより、体液ポート１、２１内の前記外周側部方向ＳＤＯ、外層ＯＬ、内層ＩＬ、中心部ＣＯを前記のように、平均した均一な流速で旋回流で流れることができる。
（３）（２）により中空糸に入る血液は、ほぼ均一な流速となる。
なお、血液の流入部（体液導入部２の出口２Ｏ）は、中心部ＣＯないし中心部ＣＯに近い位置に設けた場合は、体液ポート内に流入した血液は、外周側部ＳＤＯないし外周側部方向ＳＤＯ方向の流れが遅くなる傾向がある。
逆に血液の流入部（体液導入部２の出口２Ｏ）は、外周側部ＳＤＯないし、外周側部方向ＳＤＯに近い位置に設けた場合は、中心部ＣＯないし中心部ＣＯ付近での流れが遅くなる傾向がある。
これらの流速のバラツキは、体液ポート１、２１の径が大きくなるほどその傾向が大きくなる。

以上より、Ｄ１は、Ｄ４を１００に形成した場合、外周側部方向ＳＤＯより中心線ＣＬ方向に１０〜３０の位置、好ましくは１２〜２５、より好ましは１５〜２０に形成するのが良いと考えられる。あまり内周方向ＳＤＩに寄りすぎる（３０を超える）と、外周方向ＳＤＯの流速が遅くなり、あまり外周方向ＳＤＯに寄りすぎる（１０未満）と、内周方向の流速が遅くなり、好ましくない。
Ｄ２（体液ポート１、２１の高さ）は、あまり大きすぎる（高すぎる）と体液ポート内の血液の容量が大きくなり、十分な旋回流が得られなくなる上、体外循環量（プライミングボリューム）が大きくなり、患者の負担が大きくなる。よって実施例で効果が得られた２１ｍｍを最大値とするのが好ましいと考える。
Ｄ２（体液ポート１、２１の高さ）は、上記１１ｍｍ〜２１ｍｍの間であれば中空糸の開口断面３４Ｏでの均一な流動性が維持できると考えられる。
Ｄ２（体液ポート１、２１の高さ）とＤ３（出口２Ｏの高さ）のコンビネーションは、実施例１では、Ｄ２：１１ｍｍとＤ３：１１ｍｍのコンビネーション、
実施例２では、Ｄ２：２１ｍｍとＤ３：１６ｍのコンビネーションを記載したが、
Ｄ２（体液ポート１、２１の高さ）とＤ３（出口２Ｏの高さ）のコンビネーションは、Ｄ２：１１ｍｍ〜２１ｍｍとＤ３：１１ｍｍ〜２１ｍｍの範囲内のコンビネーションであればよい。

図１０は実施例３の体液ポート２１Ａを例示している。
体液ポート２１Ａは、図１の体液ポート１（実施例１）及び図５の体液ポート２１（実施例２）と体液導入部２、２２の入口２Ｉ、２２Ｉ及び出口２Ｏ、２２Ｏの位置を同一ないし実質的に同一にしている。
図１の体液ポート１（実施例１）は体液導入部２の出口２Ｏ位置の高さのＳＨ２‐ＳＨ４水平断面、図５の体液ポート２１（実施例２）は体液導入部２２の出口２２Ｏ位置の高さのＳＨ２´‐ＳＨ４´水平断面を、それぞれ真円形ないし略真円形としている。以下これらＳＨ２‐ＳＨ４、ＳＨ２´‐ＳＨ４´に相当する水平断面を「内周壁形状」という場合がある。
これに対して体液ポート２１Ａは、体液導入部２２Ａの出口２２ＡＯ位置の高さの水平断面、すなわち内周壁形状をいわゆる「クロソイド曲線ＣＳＣ」に形成したものである。図１０（Ｂ）の符号「ＣＳＣ」を参照。なお図１０（Ｂ）の点線及び矢印の符号「ＣＲＬ」は、真円形ないし略真円形を示している。

クロソイド曲線ＣＳＣは、クロソイド曲線の始点ＣＳＣＩを体液導入部の出口２２ＡＯの位置に定めると、クロソイド曲線の終点ＣＳＣＥは、体液導入部の出口２２ＡＯから略９０度の位置（符号「ＣＳＣＥ９０」）ないし体液導入部の出口２２ＡＯから略１８０度の位置（符号「ＣＳＣＥ１８０」）まで形成する。
「ＣＳＣＥ９０」とは、図１０に示すようにＳ１−Ｓ３線とＳ２−Ｓ４線が垂直ないし略垂直に交わる角度θを意味する。Ｓ１−Ｓ３線上のクロソイド曲線の終点ＣＳＣＥの位置を意味する。
「ＣＳＣＥ１８０」とは、Ｓ１−Ｓ３線のＳ３側がＳ２−Ｓ４線のＳ４側に移動して実質的に重なり、Ｓ２−Ｓ４線上のクロソイド曲線の終点ＣＳＣＥの位置を意味する。
クロソイド曲線は、いわゆる「略渦巻形」の一部である。このため第１側部Ｓ１方向から体液導入部の出口２２ＡＯより内周壁形状内に流入する流体の流れは、「真円形ないし略真円形」と比較するとよりスムーズになる。

また「クロソイド曲線ＣＳＣ」に代えて、いわゆる「インボリュート曲線ＩＶＣ」
に形成することもできる。図１１（Ａ）参照。図１１（Ｂ）の点線及び矢印の符号「ＣＲＬ」は、真円形ないし略真円形を示している。
インボリュート曲線ＩＶＣもクロソイド曲線ＣＳＣと同様に、インボリュート曲線ＩＶＣの始点を体液導入部の出口２２ＡＯの位置に定めると、インボリュート曲線ＩＶＣ曲線の終点は、体液導入部の出口２２ＡＯから略９０度の位置ないし導入部の出口２２ＡＯから略１８０度の位置まで形成する。
インボリュート曲線ＩＶＣの始点は「ＩＶＣＩ」、終点は「ＩＶＣＥ」となる。

さらに、インボリュート曲線ＩＶＣの始点ＩＶＣＩを体液導入部の出口２２ＡＯの位置に定めると、インボリュート曲線の終点ＩＶＣＥは、体液導入部の出口２２ＡＯから略９０度の位置（符号「ＩＶＣＥ９０」）ないし体液導入部の出口２２ＡＯから略１８０度の位置（符号「ＩＶＣＥ１８０」）に形成する。
「ＩＶＣＥ９０」とは、図１１に示すようにＳ１−Ｓ３線とＳ２−Ｓ４線が垂直ないし略垂直に交わる角度θを意味する。Ｓ１−Ｓ３線上のインボリュート曲線の終点ＩＶＣＥの位置を意味する。
「ＩＶＣＥ１８０」とは、Ｓ１−Ｓ３線のＳ３側がＳ２−Ｓ４線のＳ４側に移動して実質的に重なり、Ｓ２−Ｓ４線上のインボリュート曲線の終点ＩＶＣＥの位置を意味する。
インボリュート曲線もいわゆる「略渦巻形」の一部である。インボリュート曲線はクロソイド曲線と比べて緩やかな略渦巻形となっている。このため第１側部Ｓ１方向から体液導入部の出口２２ＡＯより内周壁形状内に流入する流体の流れは、「真円形ないし略真円形」と比較するとよりスムーズになる。

図１は本発明の体液ポート（実施例１）の正面図である。 図２は図１の平面図である。 図３は、図２のＳ２―Ｓ４断面図である。 図４は、図３の各部材の位置のみを示す断面図である。 図５は、本発明の体液のポート（実施例２）の斜視図である。 図６は本発明の体液ポートの流動性評価試験を示す概略図である。 図７は本発明の体液ポートの流動性評価試験を示す概略図である。 図８は、流動性評価試験結果（各測定ポイント）の相対流量比を示すグラフの分布図である。 図９は、流動性評価試験結果（各層：中心、内層、中間層、外周側部）の相対流量比を示すグラフである。 図１０（Ａ）は本発明の体液ポート（実施例３）の平面図、図１０（Ｂ）はクロソイド曲線を示す平面図である。 図１１（Ａ）は本発明の体液ポート（実施例３）の平面図、図１１（Ｂ）はインボリュート曲線を示す平面図である。 図１２は、従来の体液処理装置の一例を示す全体図である。 図１３は、体液ポートの一例を斜視図である。

１、２１、２１Ａ 体液ポート
２、２２、２２Ａ 体液導入部
２ＩＬ、２２ＩＬ 内管
２ＯＬ、２２ＯＬ 外管
２Ｉ、２２Ｉ、２２ＡＩ 体液導入部の入口
２Ｏ、２２ＡＯ 体液導入部の出口
３、２３、６３ 上部壁
４、２４ 中間壁
５、２５、６５ 下部壁
ＣＳＣ クロソイド曲線
ＣＳＣＩ クロソイド曲線始点
ＣＳＣＥ９０ クロソイド曲線終点（２２ＡＯから略９０度の位置）
ＣＳＣＥ１８０ クロソイド曲線終点（２２ＡＯから略１８０度の位置）
ＩＶＣ インボリュート曲線
ＩＶＣＩ インボリュート曲線始点
ＩＶＣＥ９０ インボリュート曲線終点（２２ＡＯから略９０度の位置）
ＩＶＣＥ１８０ インボリュート曲線終点（２２ＡＯから略１８０度の位置）
ＣＲＬ 円
３１、５１ 体液処理装置
３２、５２ ハウジング
３３、５３ 固定材
３４、５４ 中空糸（膜）
３４Ｏ、５４Ｏ 中空糸の開口断面（血液流入面）
５５．１ 体液処理液導入部
５５．２ 体液処理液排出部
６１ 体液ポート
６１．１ 体液ポート導入側
６１．２ 体液ポート排出側
６２．１ 体液導入部
６２．１Ｉ 体液導入部の入口
６２．１Ｏ 体液導入部の出口
６２．２ 体液排出部
ＬＤ、ＬＤ´ 長手方向
Ｌ１、Ｌ１´ 第１長手方向
Ｌ２、Ｌ２´ 第２長手方向
ＳＤ、ＳＤ´ 側部方向
Ｓ１、Ｓ１´ 第１側部方向
Ｓ２、Ｓ２´ 第２側部方向
Ｓ３、Ｓ３´ 第３側部方向
Ｓ４、Ｓ４´ 第４側部方向
ＳＤＯ、ＳＤＯ´ 外周側部方向
ＳＤＩ、ＳＤＩ´ 内周側部方向
ＣＬ、ＣＬ´ （体液ポート、ハウジング）中心線
ＣＯ 中心部
ＭＬ 中間層
ＩＬ 内層

Claims (6)

1. 体液ポート（１、２１、２１Ａ）は、第２方向Ｌ２から第１方向Ｌ１に向けて、上部壁（３、２３）、中間壁（４、２４）、及び下部壁（５、２５）を有し、
   前記上部壁（３、２３）は、外周側部方向ＳＤＯの端部は、中間壁（４、２４）の内周側部方向ＳＤＩの端部側から中心線ＣＬ側に向けて、立ち上がるように形成し、
   前記中間壁（４、２４）は、内周側部方向ＳＤＩの端部側で、上部壁（３、２３）の外周側部方向ＳＤＯの端部側と連結し、一方外周側部方向ＳＤＯの端部側で、下部壁（５、２５）の内周側部方向ＳＤＩの端部側と連結し、
   前記上部壁（３、２３）、前記中間壁（４、２４）及び前記下部壁（５、２５）にわたって、体液導入部（２、２２、２２Ａ）を装着し、
   当該体液導入部（２、２２、２２Ａ）は、体液ポート（１、２１、２１Ａ）の長手方向ＬＤからみて、当該体液ポート（１、２１、２１Ａ）の第２長手方向Ｌ２の端部側に装着し、
   当該体液導入部（２、２２、２２Ａ）は、当該体液ポート（１、２１、２１Ａ）の側部方向ＳＤからみて、第１側部方向Ｓ１から第３側部方向Ｓ３と略平行に装着し、かつ第２側部Ｓ２側に装着し、
   体液導入部（２、２２、２２Ａ）の入口（２Ｉ、２２Ｉ、２２ＡＩ）は、当該体液ポート（１、２１、２１Ａ）の第１側部方向Ｓ１側に配置し、
   体液導入部（２、２２、２２Ａ）の出口（２Ｏ、２２Ｏ、２２ＡＯ）は、当該出口（２Ｏ、２２Ｏ、２２ＡＯ）の位置と、当該出口（２Ｏ、２２Ｏ、２２ＡＯ）から第１長手方向Ｌ１に垂下した線と、前記中空糸の開口断面（３４Ｏ）との交点までの距離Ｄ３を有する位置に形成し、かつ
   当該出口（２Ｏ、２２Ｏ、２２ＡＯ）の位置と、当該出口（２Ｏ、２２Ｏ、２２ＡＯ）から外周側部方向ＳＤＯへむけて延長した線と、中心線ＣＬから中空糸の開口断面（３４Ｏ）の外周側部方向ＳＤＯの最端部の位置ＭＯＰから第２長手方向に垂直に延長した線との交点までの距離Ｄ１を有する位置に形成し、
   前記中空糸の開口断面（３４Ｏ）の側部方向ＳＤ全体の距離Ｄ４を、１００に形成した場合、前記距離Ｄ１を１０〜３０に形成した、ことを特徴とする体液ポート（１、２１、２１Ａ）。
2. 前記上部壁（３、２３）内壁の最も第２長手方向Ｌ２側にある位置ＨＰと、当該ＨＰから第1長手方向に垂下した線と、前記中空糸の開口断面（３４Ｏ）との交点までの距離をＤ２とすると、
   前記Ｄ２は、１１ｍｍ〜２１ｍｍｍに形成した、ことを特徴とする請求項１に記載の体液ポート（１、２１、２１Ａ）。
3. 前記Ｄ３は、１１ｍｍ〜２１ｍｍｍに形成した、ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の体液ポート（１、２１、２１Ａ）。
4. 体液ポート（１、２１、２１Ａ）の前記側部方向ＳＤは、中心部ＣＯを起点として、反時計回りに、第１側部方向Ｓ１（６時方向）、第２側部方向Ｓ２（３時方向）、第３側部方向Ｓ３（１２時方向）、第４側部方向Ｓ４（９時方向）の４方向を有し、
   血液は、体液導入部（２、２２、２２Ａ）の入口（２Ｉ、２２Ｉ、２２ＡＩ）から出口（２Ｏ、２２Ｏ、２２ＡＯ）を経て、体液ポート（１、２１、２１Ａ）内に導入され、
   当該血液は、上部壁（３、２３）の内壁面を、第２長手方向Ｌ２から第１長手方向Ｌ１へ向けて、第２側部方向Ｓ２（３時方向）、第３側部方向Ｓ３（１２時方向）、第４側部方向Ｓ４（９時方向）、第１側部方向Ｓ１（６時方向）に旋回しながら流れ、外周側部方向ＳＤＯ、中間層ＭＬ、内層ＩＬ、中心部ＣＯより、実質的に均一に中空糸の開口断面（３４Ｏ）の流入することを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の体液ポート（１、２１、２１Ａ）。
5. 体液導入部（２、２２）の出口（２Ｏ、２２Ｏ）位置の高さの水平断面を、
   真円形ないし略真円形に形成するか、または
   体液導入部（２２Ａ）の出口（２２ＡＯ）位置の高さの水平断面をクロソイド曲線（ＣＳＣ）もしくはインボリュート曲線（ＩＶＣ）に形成した、ことを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の体液ポート（１、２１、２１Ａ）。
6. 請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の体液ポート（１、２１、２１Ａ）を、 体液を導入するハウジング（３２）の第２長手方向Ｌ２端部側に装着した、ことを特徴とする体液処理装置（３１）。