JP2012529341A - 強化リング - Google Patents

Abstract

本発明の、ステントグラフトの開窓部（３２）のための強化リング（１０）は、不動態化及び/又は電解研磨などの表面処理がなされ得る。前記強化リングは、環状２次元平面状に複数回巻かれた実質的に非伸張性弾性ワイヤ（１２）及び前記ワイヤのそれぞれの端部で末端部を含み、前記末端部それぞれがループ（１４）及びテール（１６）を含む。前記テールは折り返されて前記環状形状周りに伸びている。前記末端ループのテールのそれぞれは拡大された端部を持つ。前記強化リングは、不動態化及び/又は電気研磨などの表面処理のために引き伸ばされ、実質的に前記環状形状、前記ループ又はテールの全ての部分がお互いに接触しない。

Description

本発明は医学装置、より具体的にはステントグラフト装置に用いる強化リングに関する。

ステントグラフトは、患者の血管系の欠陥を埋めるために使用され、血管内に配置され得るものである。これは前記装置が小さな輸送装置内に詰め込まれ、さらに前記血管内で放出される際に伸長又は拡張され得るものである。

血管に側枝がある場合には、配置されたステントグラフトからその側枝へアクセスできるように前記ステントグラフトに開口部（開窓部(fenestration)として知られる）を設ける必要がある。かかる開窓部は周縁の環状リングを前記開窓部周りを前記グラフト材料で縫いつけて強化され得る。また、ある場合には、前記開窓を通じて前記側枝内に伸長する側枝ステントグラフトを設けることが望ましい。

PCT公開公報WO2005/034808（「開窓付ステントグラフト」）には、ステントグラフト内の弾性強化リングが開示されており、この全内容は参照されて本明細書の一部となる。

前記開窓部内の側枝ステントグラフトの良好なシールを得るためには、膨張可能なバルーンが、前記側枝ステントグラフトを前記開窓部へ拡張させるために使用されることができ、この目的で前記強化リングはその直径の拡張に抵抗することができるものでなければならない。同時に前記リングは弾性でなければならず、それにより配置構造へ変形され得るものであり、しかし放出される際には拡張してその円形配置へ戻ることができるものである。この明細書では、強化リングを製造するために使用されるワイヤに関連して使用される場合の用語である弾性とは、実質的に伸張性ではないがバネ機能を持ち、変形されることができ、放出されるとその初めの配置に戻る得るワイヤを意味する。

この発明は、強化リングの開窓部への応用に関連して議論されるものであるが、かかるリングはより広い応用をもつことができるものである。

一般的に、かかる強化リングは超弾性金属例えば限定されるものではないがニッケルチタニウム合金（Nitinolとして知られている）から製造される。超弾性金属のリングを形成するために、望ましい最終形状が形状化装置（フォーマ）上でワイヤから形成され、その後前記フォーマ上で前記ワイヤが、その新しい形状に設定される温度以上に加熱される。冷却の際に前記リングがその形状化を維持する。これは変形可能であり、かつ弾性によりその生成された形状に戻る。

上記のPCT公開公報WO2005/034808で開示される前記強化リングは、弾性ワイヤから形成される場合にはそれぞれは前記ワイヤの端部には実質的に環状ループを持つ。これらのループは、前記ステントグラフトが配置される際に前記ワイヤの鋭い端が血管を傷つけることを防止する。これらの従来技術の挿入ループを組み込むリングを電解研磨することが望ましい場合、前記リングを伸ばす必要があるが、従来技術ループはそれが可能でなく十分な電解研磨をすることができない。というのは前記ループの部分が前記リングのワイヤに接触しているからである。

本発明は医学装置、より具体的にはステントグラフト装置に用いる強化リングを提供するものである。

１つの側面において本発明は、ステントグラフトの開窓部のための強化リングに関し、前記強化リングは、環状の２次元形状で複数巻きの、実質的に非伸張性弾性ワイヤ及び前記ワイヤのそれぞれの端部に末端部を含み、前記末端部のそれぞれが、前記環状形状の周りに折り返えされて伸ばされたループ及びテールを含み、それにより前記強化リングが、実質的に前記環状形状のいかなる部分、ループ又はテールもお互いに接触することなく、続く表面処理のために引き伸ばされ得る、強化リングである。

実質的に非伸張性弾性ワイヤは、超弾性ワイヤであってよく、例えば、Nitinolなどのニッケルチタニウム合金から形成される。

前記ループの形成は１つの端部を与えるが、これは血管又はグラフト材料には大きな損傷を与える恐れが少ない。巻き戻され前記環状形状の周りに伸ばされた前記テールにより、続く表面処理が、前記ワイヤの表面全てに、それが実質的に直線状に引き伸ばされた後、実行され得ることとなる。

好ましくは前記ワイヤは、実質的に２回環状巻き数を含む。

好ましい実施態様では、前記ワイヤのそれぞれの前記末端部ループは重なっているか、又はお互いに空間的に離れているか、又はお互いに接近しているか、である。

１つの実施態様では、前記ワイヤの環状の２回の完全な巻があり、前記ループがさらに前記環状形状周りに伸びている。

１つの実施態様では、前記ワイヤのそれぞれの端部の前記末端部ループが、前記環状形状の前記平面からほぼ直角で伸び出ている。

１つの実施態様では、前記末端部ループの前記テールのそれぞれが拡大された端部を含む。前記拡大された端部ははんだボールなどの形状であり得る。

前記続く表面処理は例えば、研磨、不動態化又はコーティング処理であり得る。前記研磨処理は、電解研磨、機械研磨又は化学研磨であり得る。本発明によれば、これらのプロセスは本発明の前記強化リングの全表面に実施され得る。というのはこれが引き伸ばされると、前記ループ又はテールは互いに全く接触しないからである。

ニッケルチタニウム合金に関して不働態化プロセスは、良好な生物適合性を与えるために、保護的にニッケル不足チタニウム豊富酸化物層を設けることである。不動態化はまた前記表面の腐食耐性をも改善する。

電解研磨は電気化学研磨とも参照されるものであり、金属ワークピースから材料を除去する電気化学プロセスである。この方法は、金属部品を研磨、不動態化及びデバリングするために使用され得る。これはまた逆電気メッキとも参照される。これは陽極処理とも異なる。陽極処理の目的は、研磨というよりは、厚い保護酸化物層を材料（通常はアルミニウム）表面に堆積させることである。

電解研磨のために通常は、金属ワークピースが温度調節された電解浴に漬けられ、DC電力供給の正端子に接続される。負端子は外部電極に接続される。前記アノードから電流が流れ、前記表面の金属が酸化され電解質中に溶解する。カソードでは、還元反応が進行し通常は水素発生が起こる。電解研磨で使用される電解質はほとんどの場合、濃酸溶液で高い粘度を有する酸であり、例えば硫酸及びリン酸の混合物である。文献で報告されている他の電解研磨電解質には、無水酢酸及び硫酸のメタノール溶液と過塩素酸塩の混合物を含む。粗金属表面の電解研磨を達成するために、表面形状の凸部は凹部よりも早く溶解されることが必要である。この挙動は（アノードレベリングとして参照される）、ほとんどの場合に質量移動限界溶液反応を伴う特定の電気化学的条件を適用することで達成される。

研磨を達成する第２の条件は、多結晶材料における結晶配向による表面不均一性が抑制され、及びピットの発生が生じない、という条件である。

これらの条件は、しばしば表面光沢化を伴い、通常上記の研磨電解質及び適切なプロセス制御を満たすものである。電解研磨条件下でのアノード溶解は、電流密度が角部及びバリ部で増加し金属対象物をデバリングさせる。

従って本発明においては、上記のように形成されかつ適切に加熱処理されてその環状リングに戻った後は、直線形状に引き伸ばされて全ての部分がお互いに接触せず、その後電気化学的に研磨されるか、又は他の表面処理を適用され得る。その直線上に引き伸ばされた条件から開放されると、前記リングは再び環状リング形状へ戻ることとなる。

本発明につき理解を助けるために、以下好ましい実施態様を示す図面を参照しつつ説明する。

図１は、本発明の強化リングの第１の実施態様を示す。 図２は、本発明の強化リングの他の実施態様を示す。 図３は、本発明の強化リングの他の実施態様を示す。 図４は、図２に示される実施態様による強化リングであって、グラフト材料の部分に縫い付けられたものを示す。 図５は、図１から図３に示される実施態様による強化リングであって、電解研磨のために引き伸ばされたものを示す。 図６は、開窓部及び本発明による強化リングを組み込んだステントグラフトを示す。 図７は、本発明の他の実施態様を示す。 図８は、図７の実施態様の強化リングを組み込んだ脚部拡張ステントグラフトを示す。

図１に記載の実施態様を参照して、ここでは強化リング２が、超弾性ワイヤ４の２次元環状形状で形成されている。前記リングは直径が約55mmから１５ｍｍでありこれは開窓部のための強化リングとして使用され、及び10mmから40mmでありこれは筒状ステントグラフトのための端部強化として使用される。リング２は超弾性金属（例えば、Nitinolなどのニッケルチタニウム合金）から形成される。前記ワイヤは直径が0.1mmから1mmであり、好ましくは0.15mmから0.3mmである。

前記リングは前記ワイヤ４のほぼ２回巻であり、前記ワイヤのそれぞれの端部はループ６及びテール８を含む。前記ループ６は一般には、前記強化リングをグラフト材料中に縫いつける際に針が通過できる直径を有する。通常は前記ループは１ｍｍから２ｍｍの直径を持つ。テール８は前記強化リングの周縁周りを折り返されて伸びている。前記ワイヤが不動態化及び/又は電解研磨のために引き伸ばされる際には、前記テールはややワイヤから離れる（図５参照）。電解研磨又は他の表面処理が終了し、前記強化リングがステントグラフトに縫い付けられる際には、前記リングの部品がお互いに接触しても、問題ではない。

前記テール８の端はそれぞれ拡大端部９である。前記拡大端部９は例えば、前記金属の溶融材料などのはんだから形成されるボールの形状であり得る。前記拡大端部は、前記強化リングが設けられるステントグラフトの繊維を前記ワイヤの端部の鋭い先端から保護する。またさらに、前記ボールの次の縫いが加えられる際に、前記ワイヤの前記端を縫い付けることを助け、前記縫いが前記拡大端部又はボールに対抗して実行され、前記ワイヤが１方向に引っ張られることを防止する。

図２は、本発明による強化リングの他の実施態様を示す。強化リング１０は、超弾性ワイヤ１２の２次元環状形状に形成されている。前記リング１０は前記ワイヤの２回巻であり、前記ワイヤのそれぞれの端部はループ１４及びテール１６である。前記ループ１４はお互いに重なっている。テール１６は前記強化リングの周縁に折り返されて伸びている。また前記ワイヤが、不動態化及び/又は電気研磨のために引き伸ばされる際に、前記テールはややそのワイヤから離れている（図５参照）。テール１６のそれぞれの端は拡大端部１７である。

図３は本発明による強化リングの他の実施態様を示す。強化リング２０は超弾性ワイヤ２２の２次元環状形状で形成されている。前記リング２０は前記ワイヤ２２の２つの完全な巻数及びそれより少し長い。前記ワイヤの端部はループ２４及びテール２６である。テール２６はそれぞれの方向に戻って伸びている。テール２６は前記強化リングの周縁周りに折り返されて伸びている。また前記ワイヤが、不動態化及び/又は電気研磨のために引き伸ばされる際に、前記テールはややそのワイヤから離れている（図５参照）。テール２６のそれぞれの端は拡大端部２７である。

図４は図２に示される本発明の強化リングであり、グラフト材料の部分に縫い付けられているものを示す。グラフト材料３０は開窓部３２を持ち、前記開窓部まわりには、ブランケット型の縫い目３６で位置が保持されている強化リング１０である。この実施態様では強化リング１０は図２に示されるタイプであり、前記ループ１４は重なり、２つの縫い目が前記ループ１４の重なりを通して縫いつけている。この余分の縫い目３７は前記ループ１４の中に設けられ前記グラフト材料を通過する。テール１６はまた、縫い目３６内に保持されている。特に留意すべきは、縫い目３６ａが前記拡大端又はボール１７に対抗して実行されていることである。

図５は、図１から図３に示される実施態様による強化リングであって、不動態化及び/又は電解研磨のために引き伸ばされている。前記ワイヤ４０は本質的にテール４２のそれぞれの端まで引き伸ばされ、前記リング、ループ又はテール全ての部分がお互いに接触していない。特に留意すべきは、引き伸ばされる際にテール４２がワイヤに接触せず、従ってワイヤ全体に良好な電解研磨がなされることが確実である、ということである。

図６は開窓部及び本発明による強化リングを組み込んだステントグラフトを示す。ステントグラフトは筒状の壁体部５３を含む。前記筒状壁体部は生体適合性材料であり例えばDacron、Thoralon、膨張PTEF材料又は天然由来生物材料（例えば腸粘膜下組織などの細胞外マトリクス又は他の適切な材料）である。

Gianturco型のジグザクZステント５５が前記グラフト材料の内側のそれぞれの端に設けられ、前記グラフト材料の外側には、前記中心筒状壁体部上にGianturco型のジグザクZステント５７が設けられている。さらにここで示されているGianturco型のジグザクZステントが、前記ステントグラフト５０の全長さに依存して設けられてもよい。ステントの他の形状もまた使用され得る。

筒状壁体部５３において、前記ステントグラフトの筒状壁上に、２つの実質的に環状の開窓部又は開口部５９がある。この実施態様では、この実施態様が大動脈へ配置される際には２つの開窓部がそれぞれ２つの腎動脈への開窓部となる。前記ステントグラフトの配置が上腸間膜動脈及び腹腔動脈などの他の枝血管閉鎖の可能性を伴う場合には他の数の開窓もまた使用され得る。開窓部５９は実質的に環状である。放射線不透過性マーカ６１が前記開窓５９のそれぞれの端部に設けられ、医者が、主血管から伸びる側血管に関して開窓部５９の位置を知るための補助を行う。前記放射線不透過性マーカ６１は金又は他の適切な材料である。

本発明の強化リング６２は、前記開窓５９へ良好な寸法安定性を与えるために前記開窓部５９の周縁に設けられる。強化リングはNitinolワイヤから製造される。他の配置において、前記リング６２はステンレススチール又は他の全ての適切な材料から形成され得る。縫い目６３は前記開窓部５９の周縁に前記リング６２を保持するために設けられる。

図６にはまた、馬蹄形の開窓部６５が示され、これは前記ステントグラフトの端６７へ開口している。

図７は、本発明の他の実施態様を示す。この実施態様では強化リング７０はほとんど完全な２回巻のNitinolワイヤ７２であり、前記ワイヤのそれぞれの端はループ７４である。前記ループのそれぞれは前記環状形状の平面からほぼ直角で伸び出ている。前記ループの前記テール７６は前記環状形状の周縁周りに伸びており、前記テールのそれぞれは拡大端部７８となっている。

この実施態様の強化リングはグラフト材料の筒状形状の端部、例えばステントグラフトの腕又は脚部など、で有用であり、ここで前記リングは前記筒状体の端部に縫いつけられ前記ループは前記筒状体に沿って伸びる前記リングの平面に対して直角に縫い付けられうる。

図８は、図７の実施態様のリング強化を組み込んだ脚部延長部付きステントグラフトを示す。図８では、脚部延長部８０がグラフト材料の筒状体８２及びその近位端部８４で強化リング７０を含む。

前記リングはループ７４を含み、これは前記リングの環状形状の平面からほぼ直角に前記筒状体の側に沿って伸びている。縫い目８６は前記リングを前記筒状体に固定し、またいくつかの縫い目が前記ループ７４かつ前記リング７６上を通じている。

本明細書により、本発明の範囲について種々示されたが、本発明はこれらのいずれにも限定されるものではなく、これらの組み合わせもまた含むものである。例及び実施態様は説明を行うためだけでものであり、限定するものではない。

Claims (9)

1. ステントグラフトの開窓部のための強化リングであり、前記強化リングは、環状２次元平面状に複数回巻かれた実質的に非伸張性弾性ワイヤ及び前記ワイヤのそれぞれの端部で末端部を含み、前記末端部それぞれがループ及びテールを含み、前記テールが折り返されて前記環状形状の周りに伸びている、強化リング。
2. 請求項１に記載の強化リングであり、前記実質的に非伸張性弾性ワイヤが超弾性ワイヤを含む、強化リング。
3. 請求項１に記載の強化リングであり、前記ワイヤがニッケルチタニウム合金である、強化リング。
4. 請求項１に記載の強化リングであり、前記ワイヤの約２回の環状巻きがある、強化リング。
5. 請求項１に記載の強化リングであり、前記ワイヤのそれぞれの端部で前記末端ループが重なる、強化リング。
6. 請求項１に記載の強化リングであり、前記ワイヤの２つの完全な環状巻きがあり、及び前記ループがさらに前記環状形状の周りに伸びている、強化リング。
7. 請求項１に記載の強化リングであり、前記ワイヤのそれぞれの端部で前記末端部ループが前記環状形状の平面からほぼ直角に伸び出ている、強化リング。
8. 請求項１に記載の強化リングであり、前記末端部ループのそれぞれが拡大された端部を含む、強化リング。
9. ステントグラフトの開窓部のための強化リングであり、前記強化リングは、環状２次元平面状に複数回巻かれた実質的に非伸張性弾性ワイヤ及び前記ワイヤのそれぞれの端部で末端部を含み、前記末端部それぞれがループ及びテールを含み、前記テールが降り戻されて前記環状形状の周りに伸び、前記末端部ループのテールが拡大された端部を含み、かつ前記ワイヤが不動態化/電解研磨された表面を持つ、強化リング。

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