JP2012518465A - 人工心臓弁を折り畳むための装置および方法 - Google Patents

Abstract

複数のセル開口を有するステントフレームと、ステントフレームに組み込まれた弁構造体と、を有している折畳み可能な人工心臓弁と共に用いられる収縮ツールである。収縮ツールは、収縮ツールの長軸の周りに配列されている複数の弾性枝部を備えている。配列は、拡張状態における第１の断面寸法および折畳み状態における第１の断面寸法よりも小さい第２の断面寸法を有している。複数の枝部は、人工心臓弁が折り畳まれるときに弁構造体がステントフレームによって挟まれることを防ぐために、人工弁への収縮ツールの組付け位置において、複数のセル開口を横切るように適合されている。

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、２００９年２月２０日に出願された米国仮特許出願第６１／２０８，１０１号の出願日の利得を主張するものであり、その開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。

［発明の分野］
本発明は、人工心臓弁置換に関し、さらに詳細には、人工心臓弁を折り畳むための装置、システム、および方法に関する。

比較的小さい周方向寸法に折畳み可能な人工心臓弁は、折畳み可能でない弁よりも低侵襲的に患者の体内に送達されうる。例えば、折畳み可能な弁は、カテーテル、トロカール、腹腔鏡手術器具、などのような管状送達装置を介して、患者の体内に送達されてもよい。これによって、全開胸開心手術のようなより侵襲性の高い手術の必要性を避けることができる。折り畳まれた弁が、患者の所望の移植部位（例えば、人工弁によって効果的に置換されることになる患者の心臓弁の弁輪またはその近く）に達すると、その人工弁は、送達装置から解放され、完全な作動寸法に再拡張されうるようになっている。典型的には、その完全な作動寸法において、人工弁は、患者の体内にしっかりと係留されるように、患者の生体組織に隣接して係合されるようになっている。

折畳み可能な人工心臓弁は、典型的には、ステント上に取り付けられた弁構造体の形態を取っている。ステントは、弁構造体を固定するフレームとして機能するものである。このような人工心臓弁を管状送達装置内、最終的には、患者内に送達するために、人工心臓弁は、最初に、その直径または環状周辺を縮小するために、折り畳まれるかまたは収縮されねばならない。これを達成するための周知の方法および装置のいくつかは、比較的簡単なものである。例えば、管状送達装置に取り付けられたファンネル（funnel）を用いて、ステントの直径または環状周辺を徐々に縮小させることが、当技術分野においてよく知られている。さらに複雑な装置、例えば、特許文献１に開示されている装置が利用されてもよい。これらの装置および方法の各々に共通の目的は、ステント上の弁組織を損傷させることなく、人工心臓弁を必要とされる最小径（すなわち、送達装置の送達管内に嵌合させるのに十分な小径）に折り畳むことである。

収縮プロセスおよび全人工弁置換プロセスに対してなされてきた種々の進展および改良にも関わらず、このような方法、装置、およびシステムは、同様の欠点に悩まされている。とりわけ、人工心臓弁の直径または環状周辺が縮小したとき（すなわち、人工心臓弁内のステントおよび弁組織が縮小したとき）、弁組織などが、ステントのセル開口内またはステントのストラット間に挟まるかまたは捕捉されることが多い。この現象は、図１に最もよく示されている。図では、このような人工心臓弁１０が、折畳み状態で示されている。図示されているように、人工心臓弁１０は、ステント３０に取り付けられた弁組織２０を備えている。弁１０が折り畳まれたとき、弁組織２０は、ステント３０のストラット３１間および／またはステント３０のセル開口３２内に捕捉されるかまたは挟まれることになる。この現象が生じると、人工心臓弁１０が移植部位に送達されたときに組織２０が損傷する可能性が飛躍的に大きくなる。さらに、開口内に捕捉された組織によって、人工心臓弁が所要の直径または環状周辺または最小限の直径または環状周辺に縮小されることが妨げられる可能性がある。

米国特許第７，５３０，２５３号明細書

心臓弁収縮技術の周知の方法は、先行技術によるシステム、方法、および装置を上回る改良をもたらしているが、さらなる改良が必要とされている。とりわけ、特許請求の範囲に記載されている本発明は、これらの欠点のいくつかに対処するものである。

本発明の一態様は、複数のセル開口を備えるステントフレームを有している折畳み可能な人工弁と共に用いられる収縮ツールに向けられている。収縮ツールは、ハンドルと、ハンドルに結合された複数の弾性枝部と、を備えている。複数の枝部は、長軸の周りに配列されており、該配列は、拡張状態における第１の断面寸法および折畳み状態における第１の断面寸法よりも小さい第２の断面寸法を有している。複数の枝部は、人工弁への収縮ツールの組付け位置において、複数のセル開口を横切るように適合されている。好ましい実施形態では、複数の枝部は、長軸の周りに環状に配列されているとよい。

複数の枝部の各々は、拡張状態および折畳み状態のいずれにおいても長軸と実質的に平行に延在している第１の部分を有していてもよい。また、複数の枝部の各々は、第１の部分とハンドルとの間に配置された第２の部分を有していてもよく、第２の部分の各々は、拡張状態において、長軸を横切る角度で延在していてもよい。第２の部分は、折畳み状態において、長軸を横切る角度で延在していてもよい。

複数の枝部は、拡張状態に付勢されていてもよく、半径方向内方の力が複数の枝部に加えられたときに折畳み状態に移動するようになっていてもよい。

収縮ツールは、複数の枝部の配列が拡張状態にある第１の位置と前記複数の枝部の配列が折畳み状態にある第２の位置との間で、前記複数の枝部に対して摺動可能なリングをさらに備えていてもよい。このリングを第１の位置から第２の位置に移動させることによって、半径方向内方の力が複数の枝部に加えられることになる。

任意選択的に、複数の枝部は、複数の枝部対を備えていてもよく、各枝部対における枝部間の距離は、互いに隣接する枝部対間の距離よりも小さくなっていてもよい。

本発明の他の態様は、人工心臓弁置換用システムを提供している。システムは、複数のセル開口を備えるステントフレームを有している折畳み可能な人工弁と、収縮ツールと、を備えている。収縮ツールは、ハンドルと、ハンドルに結合されて長軸の周りに配列されている複数の弾性枝部と、を備えているとよい。この配列は、拡張状態における第１の断面寸法および折畳み状態における第１の断面寸法よりも小さい第２の断面寸法を有している。複数の枝部は、人工弁への収縮ツールの組付け位置において、複数のセル開口を横切るように適合されている。

好ましい実施形態では、複数のセル開口の少なくともいくつかは、頂点を有していてもよく、複数の枝部の少なくともいくつかは、組付け位置において、セル開口の頂点を横切るように適合されている。組付け位置において、セル開口の各々は、枝部によって、第１の区域と第２の区域とに分割されるようになっていてもよい。

人工心臓弁は、ステントフレーム内に配置された弁構造体をさらに備えていてもよい。複数の枝部は、組付け位置において、弁構造体とステントフレームとの間に配置されるようになっていてもよい。代替的に、複数の枝部は、組付け位置において、ステントフレームの外側の周囲に配置されるようになっていてもよい。

本発明のさらに他の態様は、複数のセル開口を備えるステントフレームと、ステントフレーム内に配置された弁構造体と、を有している人工心臓弁を折り畳むための方法を提供している。この方法は、拡張状態における第１の断面寸法および折畳み状態における第１の断面寸法よりも小さい第２の断面寸法を有する配列を画定している複数の枝部を有している収縮ツールを設けることを含んでいる。収縮ツールは、複数の枝部が、セル開口を第１の区域と第２の区域とに分割するように、セル開口を横切るように、人工心臓弁に組み立てられるようになっている。収縮ツールが人工心臓弁に組み立てられた状態で人工心臓弁を折り畳むために、半径方向内方の力が人工心臓弁に加えられるようになっている。

セル開口の少なくともいくつが頂点を有している人工心臓弁の実施形態では、収縮ツールは、複数の枝部の少なくともいくつかが頂点を横切るように、人工心臓弁に組み立てられてもよい。複数の枝部は、弁構造体とステントフレームとの間に挿入されてもよいし、またはステントフレームの外側の周囲に配置されてもよい。

先行技術を用いて収縮されている人工心臓弁の一部の斜視図である。 拡張状態で示されている本発明の一実施形態による収縮ツールの斜視図である。 図２に示されている収縮ツールの側面図である。 圧縮状態で示されている図２の収縮ツールの斜視図である。 本発明の一実施形態による折畳み可能な弁および収縮ツールを備えるシステムの分解斜視図である。 組立状態にある図４のシステムを示す斜視図である。 図５の線５Ａ−５Ａに沿った断面図である。 図５の線５Ｂ−５Ｂに沿った断面図である。 本発明の一実施形態による人工弁をカテーテル内に挿入する方法を示す概略図である。 本発明の一実施形態による人工弁をカテーテル内に挿入する方法を示す概略図である。 本発明の一実施形態による人工弁をカテーテル内に挿入する方法を示す概略図である。 本発明の一実施形態による人工弁をカテーテル内に挿入する方法を示す概略図である。 本発明の他の実施形態による収縮ツールの斜視図である。 本発明のさらに他の実施形態による収縮ツールの斜視図である。 本発明のさらに他の実施形態による収縮ツールの斜視図である。

図２を参照すると、本発明の例示的な実施形態による収縮ツール１００が示されている。収縮ツール１００は、人工心臓弁を患者の体内に送達するために折り畳む最中の組織の衝突を阻止するものである。収縮ツール１００は、自由端１０４および他端１０６を備えるハンドルまたはステム１０２を有している。複数の長くて細い枝部１０８が、ステムの端１０６から配列の形態で延在している。具体的には、枝部１０８は、ステム１０２が沿って延在している長手方向中心軸１１０の周りに配列されている。枝部１０８は、好ましくは、中心軸１１０の周りに実質的に円筒状の形態を有する環状に配列されているが、ここでは、他の形態、例えば、制限されるものではないが、卵状および楕円状の形態も想定されている。

図示されている実施形態では、１６本の枝部１０８が、中心軸１１０の周りに配置されている。しかし、この数は、重要ではなく、わずか２本だけの枝部が用いられてもよいし、または１６本を超える枝部が用いられてもよい。収縮ツール１００の枝部の数は、枝部の実際の大きさおよび以下にさらに詳細に説明する人工心臓弁のステント部分に形成されたセル開口の数および大きさにある程度基づいて、幅広く変更されてもよい。しかし、好ましい実施形態では、収縮ツール１００は、ステントの周囲に形成されたセル開口の各列に対して、少なくとも１つの枝部１０８を有することになる。

図２Ａを参照すると、枝部１０８の各々は、先端１１４を備える第１の部分１１２と、第２の部分１１６と、を有している。第１の部分１１２は、互いに対してかつ中心軸１１０に対して実質的に平行に延在しているとよい。その一方、第２の部分１１６は、中心軸１１０を横切って、収束点１２０に一緒に収束している。従って、第２の部分１１６は、収束点１２０において、ステム１０２に接合している。遷移領域１２４が、各枝部１０８の第１の部分１１２と第２の部分１１６との間の遷移の境界を定めている。好ましい実施形態では、枝部１０８の長さが均一になっているが、枝部１０８は、長さが異なっていてもよく、例えば、１本または複数本の枝部１０８が、他の枝部より短くてもよいし、長くてもよいことを理解されたい。

第２の部分１１６と中心軸１１０との間の角度は、重要ではない。しかし、第２の部分１１６のこの角度と長さとの組合せは、枝部１０８が後述する拡張状態にあるとき、これらの枝部の第１の部分１１２によって画定される断面が、枝部を後述するように人工心臓弁に組み合わせるのに十分に大きくなるように、十分なものでなければならない。

図２，２Ａに示されているように、好ましい実施形態では、枝部１０８は、中心軸１１０の周りに環状配列を形成しており、これによって、収縮ツール１００は、全体的に円断面を有している。この円断面は、収縮ツール１００の長さに沿った種々の箇所において異なっている。例えば、収縮ツール１００は、拡張状態において、枝部１０８の第１の部分１１２の周囲に環状周辺Ｐ１を画定しているが、この環状周辺Ｐ１は、好ましくは、第２の部分１１６の任意の箇所の周囲に画定される環状周辺Ｐ２よりも大きくなっている。好ましくは、環状周辺Ｐ１は、第１の部分１１２の長さに沿って実質的に均一である。その一方、環状周辺Ｐ２は、第１の部分１１２から遷移領域１２４に沿って収束点１２０まで徐々に減少している。

各枝部１０８は、その全長に沿って円断面を有しているとよい。しかし、枝部１０８の各々が、異なる形状の断面を有していてもよく、および／または枝部の長さの全体にわたって変化する形状および／または厚みを有していてもよいことを理解されたい。例えば、枝部１０８の各々は、楕円、三角形、矩形、またはどのような他の形状を有していてもよい。さらに、１本または複数本の枝部１０８の第１の部分１１２の厚みが、同じ枝部１０８の第２の部分１１６の厚みよりも大きくてもよいし、または小さくてもよい。加えて、１本または複数本の枝部１０８の形状および／または厚みが、他の枝部の形状および／または厚みと異なっていてもよい。

枝部１０８の先端１１４は、好ましくは、人工心臓弁内に挿入されたときにそれらの先端１１４が接触する組織の損傷を防ぐために、丸められている。代替的に、本明細書においてさらに詳細に述べるように、枝部１０８が人工心臓弁内に良好に延びることを可能にするために、先端１１４は、どのような他の輪郭、例えば、テーパ付き輪郭を有していてもよい。

枝部１０８の各々は、好ましくは、弾力性があり、拡張状態に付勢されている。これによって、枝部１０８は、図３の収縮ツール１００の折畳み状態または圧縮状態に示されているように、外力が加えられたとき、収縮ツール１００の中心軸１１０に向かって半径方向内方に移動し、次いで、収縮ツールがその目的を果たし、外力が取り除かれた時点で、図２に示されている非圧縮状態または拡張状態に戻ることになる。枝部１０８は、必ずしも弾性材料から形成される必要がないことを理解されたい。むしろ、枝部１０８は、第１の部分１１２が比較的剛性材料から形成され、遷移領域１２４および第２の部分１１６が弾性材料から形成されているとよい。これらの弾性部分は、好ましくは、図２に示されている拡張状態または非圧縮状態に付勢されている。このような構成では、第２の部分１１６は、第１の部分１１２を中心軸１１０に近付けるために、外力を加えたときに変形可能になっている。しかし、好ましい実施形態では、枝部１０８は、その全長に沿って同一材料から形成されており、該材料は、外力が加えられたときに第１の部分１１２を中心軸１１０の方に移動させるのに十分な弾力性を有している。以下にさらに詳細に説明するように、折畳み状態に向かう枝部１０８の半径方向内方の移動を生じさせるために、どのような外力が用いられてもよい。

非圧縮状態または拡張状態にある収縮ツール１００の環状周辺Ｐ１は、圧縮状態または折畳み状態におけるその環状周辺Ｐ１’よりも大きくなっている。以下にさらに詳細に説明するように、より小さい周辺Ｐ１’に折り畳む収縮ツール１００の能力は、収縮ツール１００を送達カテーテルなどに嵌入させる十分な量だけ人工心臓弁と共に圧縮させるのに必要である。

前述したように、好ましい実施形態では、収縮ツール１００は、枝部１０８が可逆的に変形することを可能にするために、弾性材料から形成されていてもよいし、または弾性特性を示す材料から形成されていてもよい。これに関して、このような材料の１つは、ニチノールである。ステンレス鋼のような他の材料が用いられてもよいし、ポリウレタン、ポリエチレン、ナイロン、または樹脂、芯または繊維によって補強された材料の組合せのような靱性および弾性を有するポリマーであってもよい。さらに、収縮ツール１００は、望ましい特性をもたらすように選択された一種以上の材料によって全体的または部分的に被覆されていてもよい。一実施形態では、以下にさらに詳細に説明するように、収縮ツール１００が人工弁内に挿入されるときに弁組織への損傷を避けるために、収縮ツール１００の全てまたは一部が、摩擦を最小限に抑えることができる材料によって被覆されていてもよい。このような被膜の例として、制限されるものではないが、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が挙げられる。

図４を参照すると、本発明による弁置換用システム３００が示されている。システム３００は、折畳み可能（および再拡張可能）な人工心臓弁２００および前述した収縮ツール１００のような収縮ツールを備えている。

折畳み可能な人工心臓弁２００は、当技術分野において知られているどのような折畳み可能な人工心臓弁、例えば、２００７年９月２８日に「生体組織を固定するための構造体を有する折畳み可能−拡張可能な人工心臓弁」の表題で出願された本発明の譲受人に譲渡された出願第１１／９０６，１３３号明細書、および２００８年１２月１１日に「人工心臓弁」の表題で公開された国際特許出願公開第２００８／１５０５２９号パンフレットに開示されているものでもよい。これらの開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。好ましくは、折畳み可能な人工心臓弁２００は、少なくとも、（１）遠位端２１８および近位端２２０を有するフレームまたはステント２０２と、（２）軟質材料から形成された弁２３４と、を備えている。弁２３４は、ステント２０２の近位端２２０またはその近くで終端するリングまたはカフ２０４と、カフの内側に取り付けられて、血流が弁２００を一方向に貫流することを可能するが、逆方向に貫流することを阻止するように互いに連携して作用する複数の弁尖（図示せず）と、を備えているとよい。カフ２０４および弁尖は、組織、例えば、牛または豚の心膜組織；ポリエステルのような織物；または他の適切な生体適合性材料から形成されているとよい。カフ２０４および弁尖をステント２０２に取り付けるために、当技術分野において知られているどのような取付け手段、例えば、縫合材料による縫付けが用いられてもよい。本明細書において「折畳み可能な人工心臓弁」と呼ばれるものは、ステント２０２または他の折畳み可能な支持構造体と、軟質材料から形成されて、ステント２０２内に配置されている弁２３４と、を少なくとも備えていることが意図されていることを理解されたい。必要に応じて、本明細書では、折畳み可能な人工心臓弁の特定の構成要素に対して、特別の呼称、例えば、「カフ（cuff）」、「弁尖（leaflet）」、または「組織（tissue）」が用いられることがある。

ステント２０２は、長さ方向に延在している中心軸２１０を有しており、その遠位端２１８に隣接する箇所において、近位端２２０に隣接する箇所における直径よりも大きい直径を有しているとよい。これによって、ステント２０２は、その遠位端２１８またはその近くにおいて、その近位端２２０またはその近くにおける環状周辺Ｐ_{ＳＴＥＮＴ２}よりも大きい環状周辺Ｐ_{ＳＴＥＮＴ１}を備えることになる。

ステント２０２は、好ましくは、ステントの長さおよび周囲に沿って画定されている折畳み可能なセル開口２２２を備えている。これらのセル開口２２２は、いずれも同じ形状を有していてもよいし、またはステントの種々の部分において異なる形状を有していてもよい。例えば、図４に示されているように、ステント２０２は、遠位端２１８に隣接する箇所ではダイヤモンド状セル開口を有しており、近位端２２０に隣接する箇所では略矢状開口を有していてもよい。図示されているように、ダイヤモンド状セル開口２２２および矢状セル開口２２２は、いずれも、頂点２２３を備えている。しかし、ステント２０２は、どのような形状または大きさのセル開口２２２、例えば、頂点を有しないセル開口２２２を有していてもよいことを理解されたい。

図５を参照すると、人工心臓弁２００内に配置された収縮ツール１００が示されている。収縮ツール１００を人工心臓弁２００内に位置決めするために、収縮ツール１００は、その非圧縮状態または拡張状態で人工心臓弁２００内に手作業で挿入されることが可能である。最初、外科医または技術者は、枝部１０８の第１の部分１１２が外科医から離れる方向に向くように、収縮ツール１００のステム１０２を掴むとよい。次に、図５，５Ａを参照すると、枝部１０８の各々をカフ２０４とステント２０２との間に挿入し、これによって、複数の枝部１０８をカフ２０４の外面およびステント２０２の内面に直接接触させ、および／または隣接させるとよい。

収縮ツール１００をカフ２０４とステント２０２との間に挿入するとき、複数の枝部１０８の各々が、ステントのセル開口２２２の長手方向中心線またはその近くに略配置されるようになっていると好ましい。図５を参照すると、収縮ツール１００の枝部１０８の各々は、セル開口２２２の領域が２つの異なる区域、すなわち、第１の区域２１９と第２の区域２２１とに分割されるように、セル開口２２２の頂点２２３と半径方向において位置合せされているとよい。枝部１０８は、必ずしも、セル開口２２２の長手方向中心線および／またはセル開口の頂点と完全に位置合せされている必要がないことを理解されたい。枝部１０８は、それらの枝部１０８がセル開口２２２の一部を覆っているかまたは塞いでいるときに、適切に配置されていると見なされる。ここでさらに詳細に検討されるように、セル開口２２２の領域のどのような縮小も、有益であろう。

枝部１０８は、好ましくは、枝部の遷移領域１２４がステント２０２の近位端２２０またはその近くに位置するまで、人工心臓弁２００内に進入されるとよい。代替的に、収縮ツール１００は、収縮ツール１００がステント２０２内にこれ以上前進できなくなるまで、または収縮ツール１００がカフ２０４とステント２０２との間に十分に配置されていると見なされる点まで、進入されてもよい。人工心臓弁２００内への収縮ツール１００の最終位置が確定された時点で、収縮ツール１００の第１の部分１１２は、好ましくは、カフ２０４の遠位縁２０９を超えて延びており、これによって、カフ２０４の上に位置するセル開口２２２の全てまたは実質的に全てが、少なくとも１本の枝部１０８によって分割されることになる。図５に示されている完全に組み立てられた位置では、枝部１０８の第２の部分１１６およびステム１０２は、ステント２０２の近位端２２０の近位側に配置されているとよい。

収縮ツール１００が人工心臓弁２００への組付け位置にあると、人工心臓弁は、収縮ツール１００と共に折畳み状態に収縮される準備が整ったことになる。図６，６Ａ，６Ｂは、人工心臓弁／収縮ツール組合せ２２４を折畳み状態に収縮し、人工心臓弁２００を患者の体内への最終的な挿入のために送達カテーテル２３６などの内に装着するための技術の一実施形態を概略的に示している。収縮ツール／人工心臓弁組合せ２２４を送達カテーテル２３６内に嵌合させるために、収縮ツール１００の全周のみならず、人工心臓弁２００の環状周辺Ｐ_{ＳＴＥＮＴ１}，Ｐ_{ＳＴＥＮＴ２}も、最初、大きさを縮小させねばならない。これは、収縮ツール／人工心臓弁組合せを半径方向に折り畳むことができる収縮装置内に、収縮ツール／人工心臓弁組合せ２２４を装着することによって、達成することができる。図６を参照すると、一実施形態では、一端における大径開口２２８および他端における小径開口２３２を有するファンネル２２６が、収縮装置として用いられるとよい。小径開口２３２は、送達カテーテル２３６に接続されているとよく、これによって、折り畳まれた収縮ツール／人工心臓弁組合せ２２４は、ファンネル２２６から出ると、半径方向に拡張する間もなく、ただちに送達カテーテル内に進入することになる。

収縮ツール／人工心臓弁組合せ２２４をファンネル２２６内に装着するために、外科医は、収縮ツール１００のステム１０２を掴み、該ステム１０２を用いて、収縮ツール／人工心臓弁組合せをファンネル２２６の大径開口２２８内に誘導するとよい。好ましくは、人工心臓弁２００は、その遠位端２１８が、最初、ファンネル２２６の大径開口２２８に入るように、配向されている。この配向によって、人工心臓弁２００は、該心臓弁が折り畳まれるときに枝部１０８の第２の部分１１６に対して押され、これによって、心臓弁が収縮ツール１００から引き出されないようにすることができる。また、この配向によって、心臓弁が送達カテーテル２３６の適所に配置された時点で収縮ツールを心臓弁から離脱させるために、収縮ツール１００のステム１０２にアクセスすることができる。また、ステム１０２へのアクセスが容易であることによって、人工心臓弁２００を移送するための二次ツールを不要とし、カフ２０４の組織との不必要な接触を最小限に抑えることができる。ただし、必要に応じて、二次ツールが用いられてもよい。

図６Ａを参照すると、収縮ツール／人工心臓弁組合せ２２４がファンネル２２６内を前進すると、ファンネルの収束壁２３８が圧縮力を加え、ステント２０２および枝部１０８の折畳みと全環状周辺Ｐ_{ＳＴＥＮＴ１}，Ｐ_{ＳＴＥＮＴ２}の縮小とが開始されることになる。折畳みは、収縮ツール／人工心臓弁組合せ２２４がファンネルの小径開口２３２を通過するのに十分に小さい直径に達するまで、継続されることになる。折畳みプロセス中、セル開口２２２を横切っている枝部１０８の存在によって、セル開口の途切れなく開いている領域が縮小され、これによって、組織カフ２０４が（ステント２０２が折り畳まれるときに、ステント２０２のストラットによって組織カフを挟む可能性がある）セル開口内により入り難くなる。この状態の全てが、図６Ｂに示されている。従って、図１の先行技術による方法と対照的に、人工心臓弁２００が折り畳まれるとき、収縮ツール１００の枝部１０８によって、カフ２０４の組織がステント２０２によって挟まれ、損傷することが阻止されることになる。

収縮ツール／人工心臓弁組合せ２２４は、小径開口２３２を通過すると、ファンネル２２６を出て、送達カテーテルの管腔内に進入することになる。収縮ツール／人工心臓弁組合せ２２４の前進は、人工心臓弁２００が完全に送達カテーテル２３６内に位置するまで、または収縮ツール／人工心臓弁組合せ２２４が十分な量だけ送達カテーテル２３６内に位置していると判断されるまで、継続されるとよい。収縮ツール／人工心臓弁組合せ２２４が送達カテーテル２３６内の適切な箇所に位置したとき、外科医は、ステム１０２を用いて、収縮ツール１００を人工心臓弁２００から近位側に離れる方に単純に引っ張るとよい。図６Ｃを参照すると、収縮ツール１００が人工心臓弁２００から離脱されると、人工心臓弁のみが送達カテーテル２３６内に残ることになる。図示されているように、環状周辺Ｐ_{ＳＴＥＮＴ１}，Ｐ_{ＳＴＥＮＴ２}は、実質的に同じ大きさである。何故なら、人工心臓弁２００の全体が、図示されているように実質的に均一の断面を有していている送達カテーテル２３６内に嵌合されることになるからである。

本発明によれば、ファンネル２２６以外の多くの収縮装置が利用されてもよいことを理解されたい。例えば、制限されるものではないが、Machine Solutions 社から市販されている「アイリスクリンパー（iris crimper）」として知られているＨＶ５００クリンパ―も、このような代替的収縮装置の１つである。

人工心臓弁２００および／または収縮ツール１００の前述した折畳みまたは収縮は、好ましくは、弾性変形である。例えば、ステント２０２および収縮ツール１００は、好ましくは、拡張状態でそれぞれ略同じ直径および形状を有するように、弾性的に付勢されている。このような場合、人工心臓弁２００および収縮ツール１００の折畳みは、例えば、力を人工心臓弁および収縮ツールに対して半径方向内方に加えることによって、具体的には、完全に拡張したステントおよび収縮ツールの環状周辺または直径よりも小さい環状周辺または直径を有するファンネルまたは管のような通路内にステント２０２および収縮ツール１００を拘束することによって、ステント２０２および収縮ツール１００を弾性変形させることによって、達成することができる。人工心臓弁２００および／または収縮ツール１００が拘束通路から外に押し出されるかまたは引き出されると、ステント２０２および収縮ツール１００は、自動的に、それらの完全な寸法に弾性的に再拡張されるようになっているとよい。ステント２０２および／または収縮ツール１００の拡張は、他の手段によって、少なくとも部分的に支援されてもよいことを理解されたい。

収縮プロセス中、ステント２０２および収縮ツール１００の環状周辺または直径をなす全体的な形状は、拡張状態と折畳み状態とにおいて実質的に同じに保たれているとよい。例えば、図５Ａに示されているように、収縮ツール／人工心臓弁組合せ２２４は、拡張状態において全体的に円形の断面を有している。折畳み状態でも、図６Ａに示されているように、断面は、実質的に円形に保たれているとよい。しかし、これは、必ずしも必要ではない。すなわち、収縮ツール１００および／または人工心臓弁２００は、例えば、拡張状態では楕円の断面を有しているにもかかわらず、実質的に円形の断面に折り畳まれてもよい。

人工心臓弁／収縮ツール組合せ２２４を収縮装置内に装着する代替的な方法では、人工心臓弁／収縮ツール組合せは、最初、二次収縮具を用いて圧縮されてもよい。具体的には、図７を参照すると、収縮ツール１００’は、ステム１０２’の長さに沿って矢印Ａの方向に前進させるために配置されたリング２３８を備えていてもよい。リング２３８が枝部１０８’の第２の部分１１６’に対して押されると、リングによって加えられた力によって、枝部の各々は、収縮ツール１００’の中心軸１１０’に向かって半径方向内方に移動することになる。好ましい構成では、人工心臓弁／収縮ツール組合せが、最初、ファンネル２２６のような収縮装置内に挿入されるとき、リング２３８は、枝部１０８’に沿って摺動されるようになっている。このような場合、ファンネルの収束壁によって加えられる力およびリング２３８によって加えられる力が、一緒になって、人工心臓弁／収縮ツール組合せを折り畳むように作用することになる。

図８は、人工心臓弁２００内に部分的に挿入される枝部１０８’’を有している収縮ツール１００’’の他の実施形態を示している。枝部１０８’’は、人工心臓弁２００のセル開口２２２の領域を３つ以上の部分に分割するようになっている。収縮ツール１００’’は、（１６本の枝部のみとは対照的に）１６対の枝部を備えているとよく、一対内の枝部１０８’’は、互いに比較的近接して離間している。１対内の枝部１０８’’は、単一セル開口２２２の全体にわたって延在しており、セル開口の領域を３つの区域、すなわち、第１の周辺区域１３０と、近接して離間した一対の枝部１０８’’間の第２の中間区域１３２と、第３の周辺区域１３４と、に分割している。各中間区域１３２の幅Ｗは、対内において近接して離間した枝部間の距離によって画定されるものであり、大きく変更されてもよいことを理解されたい。幅Ｗは、単一セル開口２２２が種々の幅の区域に分割されるように、または実質的に同一の幅を有する３つの区域に分割されるように、選択されるとよい。いずれにしても、一対の枝部内における枝部間の距離は、互いに隣接する枝部対間の距離よりも小さくてもよいし、互いに隣接する枝部対間の距離よりも大きくてもよいし、またはこれらの距離は、実質的に同じであってもよい。

図９を参照すると、さらに他の実施形態では、収縮ツール１００’’’は、拡張状態において、外方に張り出している枝部１０８’’’を有していてもよく、この場合、収縮ツールは、人工心臓弁２００の外側の周囲に配置されるとよい。このような実施形態では、枝部１０８’’’は、ステント２０２のセル開口２２２を覆うように組み込まれるとよい。収縮ツール１００’’’が人工心臓弁２００の周囲に配置されると、収縮ツール１００’’’および人工心臓弁２０００は、前述した方法を用いて、折り畳まれるとよい。枝部１０８’’’は、折り畳まれると、外方に張り出した状態から、互いに対してかつ収縮ツールの長軸１１０’’’に対して実質的に平行の状態に、移動するようになっているとよい。

本発明をここでは特定の実施形態を参照して説明してきたが、これらの実施形態は本発明の原理および用途の単なる例示にすぎないことを理解されたい。従って、例示的な実施形態に対して多くの修正が行われてもよいこと、および添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。

種々の従属請求項および該請求項に記載されている特徴は、元の請求項に記載されているのと異なる方法で互いに組み合わされてもよいことを理解されたい。また、個々の実施形態に関連して記載されている特徴は、記載されている実施形態の他の特徴と共有されてもよいことを理解されたい。

Claims (26)

1. 複数のセル開口を伴うステントフレームを有する折畳み可能な人工弁と共に用いられる収縮ツールであって、
   ハンドルと、
   前記ハンドルに結合された複数の弾性枝部と、を備え、
   前記複数の枝部は、長軸の周りに配列され、前記配列は、拡張状態における第１の断面寸法と、折畳み状態における前記第１の断面寸法よりも小さい第２の断面寸法とを有しており、前記複数の枝部は、前記人工弁への前記収縮ツールの組付け位置において前記複数のセル開口を横切るように適合されている、収縮ツール。
2. 前記複数の枝部の各々は、第１の部分を有しており、前記複数の枝部の各々の前記第１の部分は、前記拡張状態および前記折畳み状態のいずれにおいても、前記長軸に対して実質的に平行に延在している、請求項１に記載の収縮ツール。
3. 前記複数の枝部の各々は、前記第１の部分と前記ハンドルとの間に配置された第２の部分を有しており、前記第２の部分の各々は、前記拡張状態において、前記長軸を横切る角度で延在している、請求項２に記載の収縮ツール。
4. 前記第２の部分の各々は、前記折畳み状態において、前記長軸を横切る角度で延在している、請求項３に記載の収縮ツール。
5. 前記複数の枝部の各々は、前記拡張状態に付勢されており、半径方向内方への力が前記複数の枝部に加えられたときに、前記折畳み状態に移動するようになっている、請求項１に記載の収縮ツール。
6. 前記配列が前記拡張状態にある第１の位置と前記配列が前記折畳み状態にある第２の位置との間で前記複数の枝部に対して摺動可能なリングをさらに備え、前記第１の位置から前記第２の位置への前記リングの移動によって、半径方向内方の力が前記複数の枝部に加えられるように構成されている、請求項１に記載の収縮ツール。
7. 前記複数の枝部は、複数の枝部対を含み、各枝部対における前記枝部間の距離は、互いに隣接する枝部対間の距離よりも小さい、請求項１に記載の収縮ツール。
8. 前記複数の枝部は、前記長軸の周りに環状に配列されている、請求項１に記載の収縮ツール。
9. 人工心臓弁置換用システムであって、
   複数のセル開口を伴うステントフレームを有する折畳み可能な人工弁と、
   収縮ツールと、を備え、
   前記収縮ツールは、
   ハンドルと、
   前記ハンドルに結合された複数の弾性枝部と、を含み、
   前記複数の枝部は、長軸の周りに配列され、前記配列は、拡張状態における第１の断面寸法と、折畳み状態における前記第１の断面寸法よりも小さい第２の断面寸法とを有しており、前記複数の枝部は、前記人工弁への前記収縮ツールの組付け位置において前記複数のセル開口を横切るように適合されている、システム。
10. 前記複数の枝部の各々は、第１の部分を有しており、前記複数の枝部の各々の前記第１の部分は、前記拡張状態および前記折畳み状態のいずれにおいても、前記長軸に対して実質的に平行に延在している、請求項９に記載のシステム。
11. 前記複数の枝部の各々は、前記第１の部分と前記ハンドルとの間に配置された第２の部分を有しており、前記第２の部分の各々は、前記拡張状態において、前記長軸を横切る角度で延在している、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記第２の部分の各々は、前記折畳み状態において、前記長軸を横切る角度で延在している、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記複数の枝部の各々は、前記拡張状態に付勢されており、半径方向内方への力が前記複数の枝部に加えられたときに、前記折畳み状態に移動するようになっている、請求項９に記載のシステム。
14. 前記配列が前記拡張状態にある第１の位置と前記配列が前記折畳み状態にある第２の位置との間で前記複数の枝部に対して摺動可能なリングをさらに備え、前記第１の位置から前記第２の位置への前記リングの移動によって、半径方向内方の力が前記複数の枝部に加えられるように構成されている、請求項９に記載のシステム。
15. 前記複数の枝部は、複数の枝部対を含み、各枝部対における前記枝部間の距離は、互いに隣接する枝部対間の距離よりも小さい、請求項９に記載のシステム。
16. 前記複数の枝部は、前記長軸の周りに環状に配列されている、請求項９に記載のシステム。
17. 前記複数のセル開口の少なくともいくつかは、頂点を有しており、前記複数の枝部の少なくともいくつかは、前記組付け位置において、前記セル開口の前記頂点を横切るように適合されている、請求項９に記載のシステム。
18. 前記組付け位置において、前記セル開口の各々は、前記枝部によって、第１の区域と第２の区域とに分割されている、請求項９に記載のシステム。
19. 前記人工心臓弁は、前記ステントフレーム内に配置された弁構造体をさらに備え、前記複数の枝部は、前記組付け位置において、前記弁構造体と前記ステントフレームとの間に配置されるようになっている、請求項９に記載のシステム。
20. 複数のセル開口を有するステントフレームと、前記ステントフレーム内に配置された弁構造体と、を有する人工心臓弁を折り畳むための方法であって、
    拡張状態における第１の断面寸法と、折畳み状態における前記第１の断面寸法よりも小さい第２の断面寸法とを有するように配列された複数の枝部を備えた収縮ツールを準備するステップと、
    前記複数の枝部が、前記セル開口を第１の区域と第２の区域とに分割すべく前記セル開口を横切るように、前記収縮ツールを前記人工心臓弁に組付けるステップと、
    前記収縮ツールが前記人工心臓弁に組付けられた状態で前記人工心臓弁を折り畳むために、半径方向内方の力を前記人工心臓弁に加えるステップと、
    を含む、方法。
21. 半径方向内方の力を加える前記ステップによって、前記複数の枝部が前記拡張状態から前記折畳み状態に移動するようになっている、請求項２０に記載の方法。
22. 前記収縮ツールを前記人工心臓弁から離脱させるステップをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
23. 半径方向内方の力を前記人工心臓弁に加える前記ステップは、前記複数の枝部を前記拡張状態から前記折り畳み状態に移動させるように、リングを前記配列に沿って前進させることを含む、請求項２０に記載の方法。
24. 前記複数のセル開口の少なくともいくつかは頂点を有しており、前記組付けるステップは、前記複数の枝部の少なくともいくつかが前記頂点を横切るように、前記収縮ツールを前記人工心臓弁に組付けることを含む、請求項２３に記載の方法。
25. 前記組付けるステップは、前記複数の枝部を前記弁構造体と前記ステントフレームとの間に挿入することをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
26. 前記組付けるステップは、前記複数の枝部を前記ステントフレームの外側の周囲に配置することをさらに含む、請求項２０に記載の方法。

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