CN219207508U - 一种球囊扩张瓣膜定位件及球囊扩张瓣膜输送装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种球囊扩张瓣膜定位件及球囊扩张瓣膜输送装置，球囊扩张瓣膜定位件为中空体，包括沿其轴线方向依次设置的固定部和变径部；变径部包括从固定部的一端沿轴线方向延伸的多个弹性保持部，多个弹性保持部周向布置，相邻的弹性保持部之间设置软质的衔接部；在弹性保持部未变形的状态下，变径部的远离固定部的端面最大径向尺寸大于球囊扩张瓣膜的内径；弹性保持部与固定部一体连接。本实用新型能够在球囊收缩时压缩球囊，使球囊回缩或折叠均匀，避免球囊变扁划伤血管。

Description

一种球囊扩张瓣膜定位件及球囊扩张瓣膜输送装置

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种球囊扩张瓣膜定位件及球囊扩张瓣膜输送装置。

背景技术

瓣膜是人体内用于控制血液流向的膜状结构，起到单向阀的作用。

以心脏为例来说，心脏内包括多个瓣膜，用于限制血液的流向，心脏瓣膜的瓣叶打开时允许血液从瓣膜的一端向另一端流动，瓣叶闭合时阻止血液从瓣膜处流过。

球囊扩张瓣膜具有较好的径向支撑力，较短的瓣架，因而，球囊扩张瓣膜在替换人体瓣膜，如心脏瓣膜时被广泛应用。在完成人工心脏瓣膜植入后，球囊会收缩并随着瓣膜输送系统退至体外，在该过程中，由于球囊材质的折叠记忆性较差，球囊收缩时形状会变扁，容易划伤体内血管。

实用新型内容

基于上述现状，为了解决球囊在退至体外过程中，收缩时形状变扁，划伤体内血管的问题，本实用新型的主要目的在于提供一种球囊扩张瓣膜定位件及球囊扩张瓣膜输送装置，能够在球囊收缩时压缩球囊，防止球囊变扁划伤血管。

为实现上述目的，本实用新型采用的技术方案如下：

一种球囊扩张瓣膜定位件，用于固定在输送瓣膜的输送装置上，对套在所述球囊上的球囊扩张瓣膜起定位作用，

所述球囊扩张瓣膜定位件为中空体，包括沿其轴线方向依次设置的固定部和变径部；

所述变径部包括从所述固定部的一端沿轴线方向延伸的多个弹性保持部，所述多个弹性保持部周向布置，相邻的所述弹性保持部之间设置软质的衔接部；

在所述弹性保持部未变形的状态下，所述变径部的远离所述固定部的端面最大径向尺寸大于所述球囊扩张瓣膜的内径；

优选地，所述衔接部为可规则或不规则折叠的薄膜，在变形状态下，所述薄膜展开；在未变形状态下，所述薄膜折叠；

所述弹性保持部为条状，所述弹性保持部沿所述球囊扩张瓣膜定位件周向方向均匀布置，所述弹性保持部固定于所述衔接部的内部、内表面或外表面。

优选地，在所述弹性保持部径向向外变形的状态下，所述衔接部的向内折叠的内折角小于180°。

优选地，所述弹性保持部包括彼此间隔布置的第一保持部和第二保持部，所述第一保持部与所述球囊扩张瓣膜定位件轴心之间的距离大于所述第二保持部与所述球囊扩张瓣膜定位件的轴心之间的距离，所述第一保持部的弹性变形幅度小于所述第二保持部的弹性变形幅度，每个衔接部连接相邻的一对所述第一保持部和所述第二保持部。

优选地，在所述弹性保持部径向向外变形的状态下，与同一个第二保持部连接的两个衔接部之间的夹角小于180°。

优选地，所述衔接部为周向可伸缩膜层，所述保持部固定于所述周向可伸缩膜层的内部、内表面或外表面。

优选地，在轴线方向上，从远离所述固定部到靠近所述固定部，所述弹性保持部的厚度逐渐减小，所述变径部的最大径向尺寸逐渐减小。

优选地，在轴线方向上，所述弹性保持部的长度大于或等于所述衔接部的长度。

优选地，在所述弹性保持部未变形的状态下，所述弹性保持部处在距离轴心的最远处，所述衔接部到轴心的距离小于等于所述弹性保持部到轴心的距离。

本实用新型的有益效果为：本实用新型提供的球囊扩张瓣膜定位件为中空体，包括变径部，在弹性保持部未变形的状态下，变径部的远离固定部的端面最大径向尺寸大于球囊扩张瓣膜的内径，能够对球囊扩张瓣膜进行定位；变径部包括从固定部的一端沿轴线方向延伸的多个弹性保持部，多个弹性保持部周向布置，相邻的弹性保持部之间设置软质的衔接部，在球囊扩张时，弹性保持部能够随球囊扩张而变形，在球囊收缩时，弹性保持部能够收缩限制球囊的位置，防止球囊因折叠记忆性差而发扁，防止在球囊退出人体时划伤血管。

为了进一步解决上述问题，本实用新型提供一种球囊扩张瓣膜定位件，用于固定在球囊一端，对套在所述球囊上的球囊扩张瓣膜起定位作用，所述球囊扩张瓣膜定位件为中空体，包括沿其轴线方向依次设置的固定部和变径部，

所述变径部包括从所述固定部的一端沿轴线方向延伸的多个交替设置的内折部和外折部，内折角为所述变径部在径向方向向内折叠形成，外折角为所述变径部在径向方向向外折叠形成，相邻所述内折角与所述外折角之间为衔接部；

在所述球囊扩张瓣膜定位件未变形的状态下，所述变径部的远离所述固定部的端面最大径向尺寸大于所述球囊扩张瓣膜的内径。

优选地，在所述球囊扩张瓣膜定位件的未变形状态下，所述外折部处的外折角为10°至60°，所述内折部处的内折角为10°至60°；

在所述球囊扩张瓣膜定位件的变形状态下，所述外折角为60°至180°，所述内折角为60°至180°。

本实用新型的有益效果为：本实用新型提供的球囊扩张瓣膜定位件为中空体，包括变径部，变径部包括从固定部的一端沿轴线方向延伸的多个交替设置的内折部和外折部，内折角为变径部在径向方向向内折叠形成，外折角为变径部在径向方向向外折叠形成，相邻内折角与外折角之间为衔接部，在球囊扩张时，内折部和外折部能够随球囊扩张而变形，在球囊收缩时，内折部和外折部能够收缩限制球囊的位置，防止球囊因折叠记忆性差而发扁，防止在球囊退出人体时划伤血管，且在球囊扩张瓣膜定位件未变形的状态下，变径部的远离固定部的端面最大径向尺寸大于球囊扩张瓣膜的内径，内折部和外折部能够提供支撑球囊扩张瓣膜的强度，能够对球囊扩张瓣膜进行定位。

为了进一步解决上述问题，本实用新型提供一种球囊扩张瓣膜输送装置，包括近端定位件、远端定位件、球囊、内管和外管，所述内管穿设于所述外管内，其特征在于：所述近端定位件固定在所述球囊的近端外部或所述外管的远端并采用上述的球囊扩张瓣膜定位件，所述远端定位件固定在所述球囊的内部；或所述近端定位件和所述远端定位件均固定在所述球囊的外部并采用上述的球囊扩张瓣膜定位件。

本实用新型的其他有益效果，将在具体实施方式中通过具体技术特征和技术方案的介绍来阐述，本领域技术人员通过这些技术特征和技术方案的介绍，应能理解所述技术特征和技术方案带来的有益技术效果。

附图说明

以下将参照附图对本实用新型的一种球囊扩张瓣膜定位件的优选实施方式进行描述。图中：

图1为本实用新型提供的一种球囊扩张瓣膜定位件使用在球囊扩张瓣膜上的结构示意图。

图2为本实用新型提供的一种球囊扩张瓣膜定位件的一种实施例的结构示意图。

图3为本实用新型提供的一种球囊扩张瓣膜定位件的一种实施例为表现球囊扩张瓣膜定位件未变形状态下变径部的端面的结构示意图。

图4为本实用新型提供的一种球囊扩张瓣膜定位件的另一种实施例为表现第一弹性保持部和第二弹性保持部的结构示意图。

图5为本实用新型提供的一种球囊扩张瓣膜定位件的又一种实施例为表现弹性保持部的结构示意图。

图6为本实用新型提供的另一种球囊扩张瓣膜定位件的一种实施例的结构示意图。

图7为本实用新型提供的另一种球囊扩张瓣膜定位件的一种实施例的为表现变径部的端面结构示意图。

图8为本实用新型提供的一种球囊扩张瓣膜输送装置的一种实施例的球囊收缩状态下的结构示意图。

图9为本实用新型提供的一种球囊扩张瓣膜输送装置的一种实施例的球囊收缩状态下的剖面示意图。

图10为本实用新型提供的一种球囊扩张瓣膜输送装置的一种实施例的球囊张开状态下的结构示意图。

图11为本实用新型提供的一种球囊扩张瓣膜输送装置的一种实施例的球囊张开状态下的剖面示意图。

图12为本实用新型提供的一种球囊扩张瓣膜输送装置的另一种实施例的球囊收缩状态下的结构示意图。

图13为本实用新型提供的一种球囊扩张瓣膜输送装置的另一种实施例的球囊张开状态下的结构示意图。

具体实施方式

以下基于实施例对本实用新型进行描述，但是本实用新型并不仅仅限于这些实施例。在下文对本实用新型的细节描述中，详尽描述了一些特定的细节部分，为了避免混淆本实用新型的实质，公知的方法、过程、流程、元件并没有详细叙述。

此外，本领域普通技术人员应当理解，在此提供的附图都是为了说明的目的，并且附图不一定是按比例绘制的。

除非上下文明确要求，否则整个说明书和权利要求书中的“包括”、“包含”等类似词语应当解释为包含的含义而不是排他或穷举的含义；也就是说，是“包括但不限于”的含义。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。此外，在本实用新型的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

需要说明的是，本发明的描述中，远端和近端是相对于输送系统的操作者而言的，近端指靠近操作者近处的一端，远端指远离操作者的一端，即对同一部件来说，若其仅部分伸入患者体内，则伸入患者体内的一端为远端，位于体外靠近操作者的一端为近端。

一种球囊扩张瓣膜定位件，用于固定在球囊一端，对套在所述球囊上的球囊扩张瓣膜起定位作用，所述球囊扩张瓣膜定位件为中空体，包括沿其轴线方向依次设置的固定部和变径部。

所述变径部包括从所述固定部的一端沿轴线方向延伸的多个弹性保持部，所述多个弹性保持部周向布置，相邻的所述弹性保持部之间设置软质的衔接部。

在所述弹性保持部未变形的状态下，所述变径部的远离所述固定部的端面最大径向尺寸大于所述球囊扩张瓣膜的内径。

所述弹性保持部与所述固定部一体连接。

参照图1，本实用新型提供一种球囊扩张瓣膜定位件1，用于固定在输送瓣膜的装置的球囊的端部或外管远端，对套在球囊上的球囊扩张瓣膜起定位作用。

参照图1和图2，球囊扩张瓣膜定位件1为中空体，包括沿其轴线方向依次设置的固定部11和变径部12，固定部11的一端与变径部12的一端连接，伴随着球囊的扩张和收缩，变径部12对应扩张和收拢，也就是变径部12可以在球囊扩张时随着球囊一同扩张，在球囊收拢时，变径部12向自身轴心方向收拢，对球囊收缩的形状进行限制，避免球囊因折叠记忆性差而发扁，防止球囊退出人体时划伤血管。

作为一种实施例，固定部11为圆形中空体，可以理解，固定部11的形状不做限定，固定部11为中空体，其在沿径向方向的截面可以是圆形、矩形、椭圆形、跑道形等形状，中空体状的固定部11可以非常方便地固定在球囊扩张瓣膜输送装置上。固定部11也可以为螺旋环状结构，也可以为径向方向上的截面为C字形的结构，只要固定部11可以将变径部12固定在球囊扩张瓣膜输送装置上即可。

作为一种实施例，参照图2，固定部11远离球囊扩张瓣膜的一端设置有倒角111，以方便球囊扩张瓣膜输送装置撤出体外，可以理解，倒角111的具体形状不限，倒角111可以是倒直角，也可以是倒圆角，也可以是两者的结合。倒角111设计适用于本实用新型的任意实施例。

作为一种实施例，变径部12为管状，其整体的具体形状不做限定，可以是锥台状的管状、直管状的管状或者喇叭状的管状等，本实用新型附图中以变径部12是锥台状管状为例来进行说明。

作为一种实施例，变径部12从远离固定部11到靠近固定部11，变径部12的最大径向尺寸逐渐减小。变径部12靠近球囊扩张瓣膜一端径向尺寸较大，有利于球囊在膨胀时变径部12顺利张开。作为另一种实施例，变径部12远离固定部11的一端的径向尺寸可以等于靠近固定部11一端的径向尺寸，也可以设置为其他尺寸，只要变径部12远离固定部11一端的径向尺寸大于或等于球囊扩张瓣膜的尺寸，能够起到对球囊扩张瓣膜起定位的作用即可。

作为一种实施例，变径部12可以添加有显影材料制成而具有显影性，变径部12也可以在周壁上设置造影件，便于对进入体内的球囊扩张瓣膜进行定位。

参照图3，变径部12包括衔接部122和多个弹性保持部121，多个弹性保持部121从固定部11的一端沿轴线方向延伸，多个弹性保持部121周向设置，软质的衔接部122设置在相邻的弹性保持部121之间，在弹性保持部121未变形的状态下，弹性保持部121处在距离轴心最远处，衔接部122到轴心的距离小于弹性保持部121到轴心的距离。变径部12远离固定部11的端面的最大径向尺寸大于球囊扩张瓣膜的内径，变径部12的端面用于对球囊扩张瓣膜定位，此时，衔接部122收缩和/或者向变径部12的内部折叠。球囊扩张时，变径部12从收拢状态切换至扩张状态，在该过程中，弹性保持部121向远离变径部12轴线的方向移动。在扩张状态下，球囊张开，变径部12受力随之张开，衔接部122在周向方向上被拉伸和/或展开，以使得衔接部122在扩张状态下的周向尺寸大于在收拢状态下的衔接部122在周向方向上的尺寸。

作为一种实施例，在弹性保持部121未变形(收拢)的状态下，衔接部122到轴心的距离不一定小于弹性保持部121到轴心的距离，例如弹性保持部121到轴心的距离为d，衔接部122到轴心的最大距离可以为1.2d以内，但优选衔接部122到轴心的最大距离均小于弹性保持部121到轴心的最大距离。

作为一种具体实施例，弹性保持部121为条状，衔接部122为可收缩或折叠的薄膜1221，在变径部12的收拢状态下，衔接部122折叠，在变径部12扩张状态下，衔接部122在周向方向上被展开，使得衔接部122在变径部12扩张状态下的周向尺寸大于变径部12收拢状态下的周向尺寸，满足球囊的鼓起。具体地，参照图3，衔接部122在人工球囊定位件收拢状态下的周向尺寸为A。其中，周向尺寸为衔接部122在周向方向上的两端之间的直线距离。

作为一种实施例，弹性保持部121沿其径向方向的截面可以是圆形。可以理解，弹性保持部121径向方向的截面不受限制，也可以为矩形、椭圆形、跑道形等。

作为一种实施例，衔接部122在周向方向上延伸至弹性保持部121，弹性保持部121固定在衔接部122的内部，弹性保持部121与衔接部122的组合为变径部12提供了能够定位球囊扩张瓣膜的强度。在变形状态下，薄膜1221展开，在未变形状态下，薄膜1221折叠。

作为一种实施例，衔接部122在周向上延伸至弹性保持部121，延伸至弹性保持部121的衔接部122设置在弹性保持部121的内侧，弹性保持部121的内侧面与衔接部122完全固定或部分固定，在部分固定的情形下，优选弹性保持部121在周向方向上相对的两个边部与衔接部122不固定，有利于变径部12在收拢时，将衔接部122包覆在弹性保持部121的内侧，避免衔接部122收缩或者折叠不到位，导致变径部12的外径过大，不利于撤出体内。

作为一种实施例，衔接部122在周向方向上延伸至弹性保持部121，延伸至弹性保持部121的衔接部122设置在弹性保持部121的外侧。

作为一种实施例，弹性保持部121组成来提供变径部12的强度，衔接部122连接在相邻的弹性保持部121之间。

作为一种实施例，衔接部122为可伸缩薄膜1221，在变径部12的收拢状态下，衔接部122可以收缩并向变径部12的内部折叠，衔接部122自身收缩的同时朝向变径部12的内部折叠，形成收拢的衔接部122。在变径部12扩张状态下，衔接部122在变径部12的周向方向上被展开并拉伸，即薄膜1221随着球囊张开，薄膜1221随着球囊的张开而逐渐展开并被拉伸，形成张开的可衔接部122。

作为一种实施例，衔接部122为可伸缩薄膜1221，在变径部12的收拢状态下，衔接部122可以只是收缩，即薄膜1221只是自身收缩形成收拢的衔接部122。在变径部12扩张状态下，衔接部122在变径部12的周向方向上被拉伸，即薄膜1221随着球囊张开，薄膜1221随着球囊的张开而逐渐拉伸，形成张开的衔接部122。

作为一种实施例，衔接部122为规则或不规则可折叠的薄膜1221，在变径部12收拢状态下，衔接部122可以只是向球囊扩张瓣膜的内部折叠，即薄膜1221只是沿球囊扩张瓣膜的周向方向上折叠形成收拢的衔接部122。在变径部12扩张状态下，衔接部122在变径部12的周向方向上被展开，即薄膜1221随着球囊张开，薄膜1221随着球囊的张开而逐渐展开，形成张开的衔接部122。

衔接部122在变径部12收拢状态下以及扩张状态下的形态，可以根据薄膜1221的材质、厚度、相邻弹性保持部121之间薄膜1221的长度不同而改变。

作为一种实施例，弹性保持部121的数量为3-15个。弹性保持部121的数量增多能够提升对球囊扩张瓣膜定位的强度，弹性保持部121的数量也不宜过多，会影响球囊的张开和收缩，可以理解，弹性保持部121的数量不一定在上述范围内，弹性保持部121提供的强度足够定位球囊扩张瓣膜并能够满足球囊的张开即可。

作为一种实施例，弹性保持部121沿球囊扩张瓣膜定位件1的周向均匀布置，均匀布置能均衡变径部12的受力，可以理解，弹性保持部121不一定要沿周向均匀布置，弹性保持部121提供的强度足够定位球囊扩张瓣膜并能够满足球囊的张开即可。

作为一种实施例，弹性保持部121径向向外变形的状态下，衔接部122向内折叠的的内折角α(参照图3)小于180°，此时保持内折角α的角度不宜过大，球囊在收缩时，衔接部122容易恢复到弹性保持部121未变形状态下的形状，用来收紧球囊，防止球囊因记忆性差而形状变扁，难以退出体外，可以理解，内折角α也不是一定要小于150°，只要弹性保持部121能够恢复到其未变形状态下的形状，能够收紧球囊即可。

作为另一种实施例，参照图4，弹性保持部121a可以包括彼此间隔设置的第一保持部1211和第二保持部1212，第一保持部1211与球囊扩张瓣膜定位件1轴心之间的距离大于第二保持部1212与球囊扩张瓣膜定位件1轴心之间的距离，第一保持部1211的弹性变形幅度小于第二保持部1212的弹性变形幅度，每个衔接部122a连接相邻的一对第一保持部1211和第二保持部1212，将弹性保持部121a分为第一保持部1211和第二保持部1212，也就是在衔接部122a向内折叠的位置再设置第二保持部1212，在弹性保持部121a恢复至未变形的状态时，能够提升对球囊的收缩效果，防止球囊因记忆性差而形状变扁，难以退出体外。

作为一种实施例，在弹性保持部121a径向向外变形的状态下，与同一第二保持部1212连接的两个衔接部122a之间的夹角β小于150°，此时，与同一第二保持部1212连接的两个衔接部122a之间的夹角β不宜过大，球囊在收缩时，衔接部122a容易恢复到弹性保持部121a未变形状态下的形状，用来收紧球囊，防止球囊因记忆性差而形状变扁，难以退出体外，可以理解，与同一第二保持部1212连接的两个衔接部122a之间的夹角β不是一定要小于150°，只要第一保持部1211和第二保持部1212能够恢复到未变形状态下的形状，能够收紧球囊即可。

作为一种实施例，弹性保持部121可以为镍钛合金弹性条或硬质硅胶弹性条，其具有一定强度，并具有弹性和/或记忆性，以提供定位并可在球囊回缩时恢复至变径部12的收拢状态。衔接部122为pebax(聚醚嵌段聚酰胺)薄膜1221或硅胶薄膜1221，或其他可拉伸及收缩，和/或可展开及折叠材质的薄膜1221。

可以理解的是，弹性保持部121和衔接部122的材质并不受限，对于弹性保持部121来说，弹性材质受力可张开，力撤销时可复位，可以保证在工作时随球囊顺利张开，并且在球囊收回后，能够恢复至变径部12收拢状态下的形状即可。如此，可以防止球囊记忆性较差不能恢复原状，保证球囊和变径部12能够顺利退出体外。对于薄膜1221来说，能够收缩和/或展开的材料均能够适用于此。

作为一种实施例，弹性保持部121与衔接部122在变径部12延伸方向上的长度相同，在变径部12的收拢状态下，弹性保持部121用于抵接球囊扩张瓣膜，对球囊扩张瓣膜进行定位。可以理解，弹性保持部121用于抵接于球囊扩张瓣膜，此时弹性保持部121可以单独抵接球囊扩张瓣膜，也可以弹性保持部121和衔接部122一同抵接球囊扩张瓣膜。例如，图3中s虚线位置为球囊扩张瓣膜的轮廓图，此时用于定位的为弹性保持部121，或为弹性保持部121和衔接部122的端面。

参照图5，作为另一种实施例，弹性保持部121b在变径部12b延伸方向上的长度大于衔接部122b在变径部12b延伸方向上的长度，在变径部12b的收拢状态下，弹性保持部121b靠近的球囊扩张瓣膜端面用于定位球囊扩张瓣膜，其与球囊扩张瓣膜接触，起到对球囊扩张瓣膜的定位作用。

作为一种实施例，弹性保持部121的厚度从远离固定部11到靠近固定部11逐渐减小，厚度大的弹性保持部121能够提供更高的强度，使得球囊扩张瓣膜送入体内的过程中不会受力与球囊脱落。可以理解，弹性保持部121远离固定部11一端的厚度也可以小于或等于弹性保持部121靠近固定部11的一端的厚度，只要弹性保持部121远离固定部11的位置能够与球囊扩张瓣膜接触并能够实现对球囊扩张瓣膜定位即可。

第二方面，本实用新型提供一种球囊扩张瓣膜定位件，用于固定在球囊一端，对套在所述球囊上的球囊扩张瓣膜起定位作用。

所述球囊扩张瓣膜定位件为中空体，包括沿其轴线方向依次设置的固定部和变径部。

所述变径部包括从所述固定部的一端沿轴线方向延伸的多个交替设置的内折部和外折部，内折角为所述变径部在径向方向向内折叠形成，外折角为所述变径部在径向方向向外折叠形成，相邻所述内折角与所述外折角之间为衔接部。

在所述球囊扩张瓣膜定位件未变形的状态下，所述变径部的远离所述固定部的端面最大径向尺寸大于所述球囊扩张瓣膜的内径。

参照图6，本实用新型提供一种球囊扩张瓣膜定位件1c，用于固定在球囊的一端，对套在球囊上的球囊扩张瓣膜起定位作用。

球囊扩张瓣膜定位件1c为中空体，包括沿其轴线方向依次设置的固定部11c和变径部12c，固定部11c的一端与变径部12c的一端连接，伴随着球囊的扩张和收缩，变径部12c对应扩张和收拢，也就是变径部12c可以在球囊扩张时随着球囊一同扩张，在球囊收拢时，变径部12c向自身轴心方向收拢，对球囊收缩的形状进行限制，避免球囊因折叠记忆性差而发扁，防止球囊退出人体时划伤血管。

作为一种实施例，固定部11c为圆形中空体，可以理解，固定部11c的形状不做限定，固定部11c为中空体，其在沿径向方向的截面可以是圆形、矩形、椭圆形、跑道形等形状，中空体状的固定部11c可以非常方便地固定在瓣膜输送装置上。固定部11c也可以为螺旋环状结构，也可以为径向方向上的截面为C字形的结构，只要固定部11c可以将变径部12c固定在球囊扩张瓣膜输送装

置上即可。

作为一种实施例，固定部11c远离球囊扩张瓣膜的一端设置有倒角111c，以方便球囊扩张瓣膜输送装置撤出体外，可以理解，倒角111c的具体形状不限，倒角111c可以是倒直角，也可以是倒圆角，也可以是两者的结合。倒角111c设计适用于本实用新型的任意实施例。

作为一种实施例，变径部12c为管状，其整体的具体形状不做限定，可以是锥台状的管状、直管状的管状或者喇叭状的管状等，本实用新型附图中以变径部12c是锥台状管状为例来进行说明。

作为一种实施例，变径部12c可以添加有显影材料制成而具有显影性，变径部12c也可以在周壁上设置造影件，便于对进入体内的球囊扩张瓣膜进行定位。

参照图6和图7，作为一种具体实施例，变径部12c包括从固定部11c一端沿轴线方向延伸的多个交替设置的内折部124和外折部123，所述内折部124为所述变径部12c在径向方向内折叠形成，外折部123为变径部12c在径向方向上向外折叠形成，相邻内折部124和外折部123之间设置有衔接部122c，在球囊扩张瓣膜定位件1c未变形的状态下，变径部12c的远离固定部11c的端面最大径向尺寸大于球囊扩张瓣膜的内径，外折部123和内折部124交替设置形成褶皱结构，加强球囊扩张瓣膜定位件1c的强度，以此能够对球囊扩张瓣膜进行定位。

作为一种实施例，变径部12c可以为硅胶片材或塑胶片材。变径部12c通过折叠形成的褶皱来提供定位强度，并且变径部12c自身也没有收缩和拉伸，所以，变径部12c优选为具有能折叠且具有一定强度的材质的变径部12c。进一步优选，变径部12c为能折叠并且具有一定强度的材质的变径部12c。

作为一种实施例，在球囊扩张瓣膜定位件1c未变形的状态下，外折部123处的外折角γ为10°至60°，内折部124处的内折角δ为10°至60°，以此能够使相邻的内折角δ和外折角γ之间有更近的距离，提升球囊扩张瓣膜定位件的强度。可以理解，在球囊扩张瓣膜定位件1c未变形的状态下，内折角δ和外折角γ不一定是上述范围，能够给变径部12c提供足够的强度对球囊扩张瓣膜进行支撑即可。

作为一种实施例，在球囊扩张瓣膜定位件1c变形的状态下，外折角γ为60°至180°，内折角δ为60°至180°，控制球囊扩张瓣膜定位件1c变形时内折角δ和外折角γ的角度，能够使球囊在收缩时，变径部12c容易恢复到未变形时的状态，用来收紧球囊，防止球囊因记忆性差而形状变扁，难以退出体外，可以理解，在球囊扩张瓣膜定位件1c变形的状态下，内折角δ和外折角γ不一定是上述范围，使变径部12c能够恢复至未变形的状态，能够收缩球囊即可。

第三方面，参照图8和图9，本实用新型还提供一种球囊扩张瓣膜输送装置，具有相对设置的近端a和远端b，球囊扩张瓣膜输送装置包括远端定位件3、近端定位件2、可膨胀的球囊4、内管5和外管6，内管5穿设于外管6内，且内管5从外管6的远端伸出，球囊4安装于内管5上，近端定位件2固定靠近外管6远端的内管5上或者球囊4近端或者外管6的远端，且位于球囊4外部，近端定位件2采用上述任一实施例中的球囊扩张瓣膜定位件；远端定位件3固定于内管5的远端且位于球囊4内部。在球囊4扩张前，球囊扩张瓣膜7套在球囊4外，定位在近端定位件2和远端定位件3之间，位置固定不易移动。

请参阅图10和图11，球囊4扩张时，变径部12向远离近端定位件2轴心的方向张开。球囊4收缩时，变径部12d恢复至受力前的状态(如图8)，在球囊4的收缩过程中，变径部12d对球囊4具有夹持作用。球囊4在抽压的时候不能完全回到最初折叠的状态，可能会变成扁平状或者三叶状，容易划伤血管，而本申请中人工球囊4定位件可以让球囊4更好的收缩，可以有效解决球囊4折叠记忆性差的问题。

请参阅图12，作为另一种实施例，球囊扩张瓣膜输送装置的远端定位件3a固定于球囊4a远端且位于球囊4a外部。近端定位件2a和远端定位件3a均采用上述任一实施例中的球囊扩张瓣膜定位件，近端定位件2a和远端定位件3a分别通过固定部固定在靠近外管6a远端的内管5a上和球囊4a远端，两球囊扩张瓣膜定位件分别朝向球囊4a设置，用于定位球囊扩张瓣膜7a的两端，防止其移动。

请参阅图13，球囊4a扩张时，近端定位件2a和远端定位件3a随之张开，球囊4a收缩时，近端定位件2a和远端定位件3a随之复位。

本领域的技术人员能够理解的是，在不冲突的前提下，上述各优选方案可以自由地组合、叠加。应当理解，上述的实施方式仅是示例性的，而非限制性的，在不偏离本实用新型的基本原理的情况下，本领域的技术人员可以针对上述细节做出的各种明显的或等同的修改或替换，都将包含于本实用新型的权利要求范围内。

Claims (12)

1.一种球囊扩张瓣膜定位件，用于固定在输送瓣膜的输送装置上，对套在所述球囊上的球囊扩张瓣膜起定位作用，其特征在于：

所述球囊扩张瓣膜定位件为中空体，包括沿其轴线方向依次设置的固定部和变径部；

所述变径部包括从所述固定部的一端沿轴线方向延伸的多个弹性保持部，所述多个弹性保持部周向布置，相邻的所述弹性保持部之间设置软质的衔接部；

在所述弹性保持部未变形的状态下，所述变径部的远离所述固定部的端面最大径向尺寸大于所述球囊扩张瓣膜的内径。

2.如权利要求1所述的球囊扩张瓣膜定位件，其特征在于，所述衔接部为可规则或不规则折叠的薄膜，在变形状态下，所述薄膜展开；在未变形状态下，所述薄膜折叠；

所述弹性保持部为条状，所述弹性保持部沿所述球囊扩张瓣膜定位件周向方向均匀布置，所述弹性保持部固定于所述衔接部的内部、内表面或外表面。

3.如权利要求2所述的球囊扩张瓣膜定位件，其特征在于，在所述弹性保持部径向向外变形的状态下，所述衔接部的向内折叠的内折角小于180°。

4.如权利要求1所述的球囊扩张瓣膜定位件，其特征在于，所述弹性保持部包括彼此间隔布置的第一保持部和第二保持部，所述第一保持部与所述球囊扩张瓣膜定位件轴心之间的距离大于所述第二保持部与所述球囊扩张瓣膜定位件的轴心之间的距离，所述第一保持部的弹性变形幅度小于所述第二保持部的弹性变形幅度，每个衔接部连接相邻的一对所述第一保持部和所述第二保持部。

5.如权利要求4所述的球囊扩张瓣膜定位件，其特征在于，在所述弹性保持部径向向外变形的状态下，与同一个第二保持部连接的两个衔接部之间的夹角小于180°。

6.如权利要求1所述的球囊扩张瓣膜定位件，其特征在于，所述衔接部为周向可伸缩膜层，所述保持部固定于所述周向可伸缩膜层的内部、内表面或外表面。

7.如权利要求1-6任一项所述的球囊扩张瓣膜定位件，其特征在于，在轴线方向上，从远离所述固定部到靠近所述固定部，所述弹性保持部的厚度逐渐减小，所述变径部的最大径向尺寸逐渐减小。

8.如权利要求1-6任一项所述的球囊扩张瓣膜定位件，其特征在于，在轴线方向上，所述弹性保持部的长度大于或等于所述衔接部的长度。

9.如权利要求1-6任一项所述的球囊扩张瓣膜定位件，其特征在于，在所述弹性保持部未变形的状态下，所述衔接部到轴心的最大距离小于等于所述弹性保持部到轴心的最大距离。

10.一种球囊扩张瓣膜定位件，用于固定在球囊一端，对套在所述球囊上的球囊扩张瓣膜起定位作用，其特征在于：

所述球囊扩张瓣膜定位件为中空体，包括沿其轴线方向依次设置的固定部和变径部，

所述变径部包括从所述固定部的一端沿轴线方向延伸的多个交替设置的内折部和外折部，内折角为所述变径部在径向方向向内折叠形成，外折角为所述变径部在径向方向向外折叠形成，相邻所述内折角与所述外折角之间为衔接部；

在所述球囊扩张瓣膜定位件未变形的状态下，所述变径部的远离所述固定部的端面最大径向尺寸大于所述球囊扩张瓣膜的内径。

11.如权利要求10所述的球囊扩张瓣膜定位件，其特征在于，在所述球囊扩张瓣膜定位件的未变形状态下，所述外折部处的外折角为10°至60°，所述内折部处的内折角为10°至60°；

在所述球囊扩张瓣膜定位件的变形状态下，所述外折角为60°至180°，所述内折角为60°至180°。

12.一种球囊扩张瓣膜输送装置，包括近端定位件、远端定位件、球囊、内管和外管，所述内管穿设于所述外管内，其特征在于：所述近端定位件固定在所述球囊的近端外部或所述外管的远端并采用权利要求1-11任一项所述的球囊扩张瓣膜定位件，所述远端定位件固定在所述球囊的内部；

或所述近端定位件和所述远端定位件均固定在所述球囊的外部并采用权利要求1-11任一项所述的球囊扩张瓣膜定位件。

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