JP2012515611A

JP2012515611A - ばね荷重式保護アレイを有する心筋注射器

Info

Publication number: JP2012515611A
Application number: JP2011547922A
Authority: JP
Inventors: シャッツ、リチャード、エイ．
Original assignee: シャッツ、リチャード、エイ．
Priority date: 2009-01-26
Filing date: 2009-11-16
Publication date: 2012-07-12
Anticipated expiration: 2029-11-16
Also published as: US20110054444A1; US20100191222A1; EP2379157A4; EP2379157B1; CA2750823C; AU2009338144A1; EP2379157A1; US8361039B2; WO2010085292A1; US8414558B2; CA2750823A1; JP5456064B2; AU2009338144B2

Abstract

患者の心室内で注射を行うシステムが提供される。システムは、近位端及び遠位端を有する注入カテーテルを含む。可撓性アレイが、注入カテーテルの遠位端に装着され、保護構成とフレア状構成との間で移動可能であることが重要である。また、可変長の針が注入カテーテルの遠位端に装着され、アレイが保護構成である場合に可撓性アレイによって覆われる。可撓性アレイを操作するために、ロック機構が、可撓性アレイと係合するように注入カテーテルの近位端に装着される。選択的に移動すると、ロック機構がアレイを保護構成からフレア状構成へと移動させ、注射するためにアレイをフレア状構成で保持し、その後にアレイを保護構成へと戻す。

Description

本発明は、概して、薬剤を患者に送達する装置及び方法に関する。より詳細には、本発明は、心筋内注射を行う装置及び方法に関する。本発明は、特に、針の先端が心筋内注射部位へと前進するときに、それを選択的に保護する装置及び方法として有用であるが、これに限定されない。

脈管内カテーテルは、容易にアクセス可能な位置で患者の脈管系内にカテーテルを挿入することによって多種多様な医療処置に使用されている。その後、カテーテルの先端は、脈管構造を通して所望の標的部位へと前進する。この方法で、患者の脈管系内にある実質的にいずれの標的部位へも遠方からアクセスすることができる。ここで特に関心を引くのは、人体内の様々な標的組織に治療薬又は診断薬を注射するために注入カテーテルを使用する必要がある医療処置である。このように使用する場合、注入カテーテルの利点は、最小侵襲性の外科技術によって標的組織にアクセスできることである。

多くの用途で、標的組織は心臓のような器官の壁内にある。例えば、遺伝子、タンパク質、薬品、プラスミド、ベクター、幹細胞、骨格筋芽細胞又は任意の細胞療法のような治療薬又は診断薬を心臓に直接注射することができる。しかし、標的組織が器官の壁内にある場合は、多くの場合、治療薬又は診断薬を器官壁の中心付近にある組織に注射することが望ましい。これらの用途では、注入カテーテルの針が不注意で壁を通過してしまった場合、針の遠位端から投与される治療薬又は診断薬は標的組織に効果的に送達されない。さらに、注射処置では、多くの場合、針を遠位方向に押し出す必要があるので、必要な動作によってカテーテル自体が器官の壁と接触し、それを穿孔するか、他の方法で損傷することがあり、これは致命的になり得る。さらに、注入カテーテルが注射部位へと前進するときに、針の先端が大動脈弁及び僧帽弁器官及び腱索を穿孔するか損傷することがないように確実に行わなければならない。

以上を鑑みて、本発明の目的は、注入カテーテルが心筋内注射部位へと前進する間に、大動脈弁及び僧帽弁器官及び腱索を損傷及び穿孔から保護するシステム及び方法を提供することである。本発明のさらに別の目的は、カテーテルからの心筋内注射を行う装置及び方法であって、カテーテル内で格納式バリアがカテーテルと心筋組織の接触を防止し、医師が、カテーテルで心筋組織を穿孔することを恐れずに自信を持って針を前進できるようにする装置及び方法を提供することである。本発明のさらに別の目的は、オペレータが処置中に自分の両手を解放することを必要とせず、１人のオペレータによって心筋内注射を行うシステムを提供することである。本発明のさらに別の目的は、容易に実現され、簡単に実行され、費用効果が高い心筋内注射を行う装置及び方法を提供することである。

本発明によれば、心筋内注射を行う注射システムであって、心室構造又は隣接する心筋組織への不必要な外傷を防止しながら、左心室内の経弁（大動脈）又は心外膜注射、又は右心室内の注射を含む注射システムが提供される。構造的に、注射システムは、近位端及び遠位端を有し、縦軸を画定する注入カテーテルを含む。

軸線に沿って、注入カテーテルにはカテーテルの遠位端から先端へと延在する針が設けられる。さらに、システムは、注入カテーテルの遠位端に装着された可撓性アレイを提供する。より詳細には、アレイは、注入カテーテルの遠位端に固定状態で取り付けられた近位リング部材を含む。また、アレイは、近位リング部材に対して軸方向に移動することができる遠位非固定摺動リング部材を含む。複数のワイヤが２つのリング部材を相互接続することが重要である。

保護構成で、アレイは実質的に円筒の形状であり、注入カテーテルの軸線と位置合わせされる。この構成では、ワイヤは実質的に直線であり、遠位リング部材が針の先端を越えて、又は先端にて遠位側に延在する。フレア状構成では、アレイは実質的に円板形であり、軸線に対して実質的に垂直の面にある。さらに、近位リング部材が摺動する遠位リング部材と並置されると、各ワイヤが付勢されて、垂直面においてループを形成し、フレア状構成を確立する。

アレイを保護構成とフレア状構成との間で移動させるために、遠位リング部材がロック機構と接続される。構造的に、ロック機構は注入カテーテルの遠位リング部材と近位端との間に相互接続された収縮ばねを含む。さらに、レバーがばねの遠位端と相互接続される。レバーの移動を制御するために、これはばねを保持するハウジング内に形成された案内スロットを通して位置決めされる。スロットは、ばねの収縮力に抗してレバーを保持する切り欠きを形成することが重要である。

注入カテーテルを注射部位へと安全に前進させるために、レバーを針の先端に向かって軸方向に移動させ、収縮ばねを引き伸ばす。その結果、アレイはフレア状構成から保護構成へと移動する。アレイが保護構成にある場合、これは針を覆う。さらに、アレイが保護構成にある場合、レバーはスロットの切り欠きで受け、保持する。

注入カテーテルが注射部位へと前進するときに、レバーが切り欠きから解放され、ばねがレバーを針の先端から軸方向に離れる方向に引っ張る。その結果、アレイが引き戻されてフレア状構成になり、針の先端が露出する。この構成により、フレア状アレイが注射部位に隣接する組織と当接し、これを保護している間に、針が前進して注射を行うことができる。

本発明の新規の形態、さらに本発明自体は、その構造及び動作の両方が、添付の説明と組み合わせて考慮される添付の図面により最もよく理解され、ここで同様の参照文字は同様の部品を指す。
本発明による、患者に注射を行う注射システムを使用している環境の斜視図である。本発明による、アレイが保護構成にある状態で図示された図１の注入カテーテルの側面図である。本発明による、アレイがフレア状構成にある状態で図示された図２Ａの注入カテーテルの側面図である。

最初に図１を参照すると、本発明による心筋内注射システムが図示され、全体が１０で示されている。図１に示すように、注射システム１０は、近位端１６から遠位端１８へと軸線１４（図２Ａに図示）に沿って延在する注入カテーテル１２を含む。図示のように、注入カテーテル１２の近位端１６は管２０に接続される。本発明では、管２０は、薬剤２４又は内科的治療用の他の流体を保持する容器２２と流体連通している。また、注射するために流体薬剤２４注入カテーテル１２を移動させるシリンジ２６が提供される。さらに図示されるように、管腔３０を形成するガイディングカテーテル２８が、患者３４の脈管構造３２内に位置決めされる。より詳細には、ガイディングカテーテル２８は注射部位３６へとつながり、大動脈弁を越えて逆行して左心室に入り、隣接する心筋組織３８に囲まれる。

次に図２Ａを参照すると、注入カテーテル１２の構造を理解することができる。図示のように、可撓性アレイ４０は、注入カテーテル１２の遠位端１８に装着されている。構造的に、アレイ４０は、注入カテーテル１２の遠位端１８に固定状態で取り付けられた近位リング部材４２を含む。さらに、アレイ４０は、軸線１４に沿って近位リング部材４２に対して移動可能な遠位リング部材４４を含む。また、可撓性アレイ４０は、リング部材４２、４４と相互接続する複数のワイヤ４６を含む。図示のように、各ワイヤ４６は、近位リング部材４２に付加された端部４８及び遠位リング部材４４に付加された端部５０を有する。特定の実施形態では、ワイヤ４６は、ステンレス鋼、ニチノール、コバルトクロム又は他の所望の材料を含むことができる。

図２Ａでは、可撓性アレイ４０は保護構成４０’で示され、アレイ４０は実質的に円筒形状であり、注入カテーテル１２の軸線１４と位置合わせされている。しかし、アレイ４０は、図２Ｂに示すフレア状構成４０”へと選択的に移動可能である。フレア状構成４０”では、アレイ４０は実質的に円板形であり、軸線１４に対して実質的に垂直の面５２にある。本発明では、近位リング部材４２が遠位リング部材４４と並置されると、各ワイヤ４６が付勢されて、垂直面５２においてループ５４を形成し、フレア状構成４０”を確立する。

図２Ａ及び図２Ｂに示すように、注射システム１０はさらに、遠位先端５８を有する針５６を含む。アレイ４０が図２Ａの保護構成４０’である場合は、針の先端５８が可撓性アレイ４０で覆われることが重要である。可撓性アレイ４０が図２Ｂのフレア状構成４０”である場合、針の先端５８は注射を行うために露出している。

アレイ４０を構成４０’と４０”の間で移動させるために、注射システム１０はロック機構６０を含む。図２Ａ及び図２Ｂに示すように、ロック機構６０は注入カテーテル１２の近位端１６に装着され、遠位端１８で可撓性アレイ４０と係合する。構造的には、ロック機構６０は、端部６４が注入カテーテル１２の近位端１６に取り付けられた収縮ばね６２を含む。さらに、ばね６２は、接続アーム６８（想像線で図示）を介して可撓性アレイ４０の遠位リング部材４４に接続された端部６６を有する。

また、機構６０は、ばね６２の端部６６と相互接続する押しボタンレバー７０を提供する。図示のように、注射システム１０は、カテーテル１２の近位端１６にばね６２を保持するハウジング７２を提供する。さらに、ハウジング７２はレバー７０の移動を制限するスロット７４を形成する。スロット７４が、以下で説明するように軸方向の移動に抗してレバー７０を保持する切り欠き７６を含むことが重要である。

注射システム１０の場合、ばね６２は、図２Ｂに示す位置に向かって付勢される。その結果、アレイ４０は、フレア状構成４０”に向かって付勢される。動作する場合、レバー７０が図２Ｂの位置から図２Ａに示す位置へと軸方向に移動する。図２Ａでは、レバー７０がばね６２の収縮力に抗して切り欠き７６内に位置する。図２Ａ及び図２Ｂから分かるように、レバー７０を切り欠き７６に押し込むと、アレイ４０がフレア状構成４０”から保護構成４０’へと延在する。針の先端５８が保護されている場合、注入カテーテル１２はガイディングカテーテル２８（図１に図示）を通って注射部位３６へと前進することができる。注入カテーテル１２が注射部位３６に位置決めされた後、レバー７０を切り欠き７６から解放すると、ばね６２が遠位リング部材４４を引っ張り、アレイ４０をフレア状構成４０”に位置決めする。その結果、アレイ４０が患者３４の心筋壁に当接する。アレイ４０は、壁の肉柱を保持するために摩擦が大きい表面を有することができることが重要である。追加的に又は代替的に、アレイ４０は壁の肉柱を把持する尖叉を含むことができる。アレイ４０が心筋壁を把持した後、アレイ４０によってカテーテル１２が隣接する組織３８を穿孔又はその他の方法で損傷するのを防止しながら、針の先端５８が前進して注射部位３６に入り、注射を行うことができる。注射を実行した後、レバー７０は再び前進し、したがってアレイ４０が保護構成４０’になって、注入カテーテル１２が患者３４から取り出されるか、又は複数の注射部位に対して容易に操作される。

図２Ｂでは、針５６は先端５８から（図２Ａに示すような）遠位リング部材４４までの露出長を有する。特定の実施形態では、この長さは心筋壁の厚さより薄くなるように設計される。その結果、針の先端５８が心筋壁を貫通する危険はない。したがって、針５６の所定の露出長により、心筋注射の成功が促進される。特定の実施形態では、ねじ式の機構を使用して針の長さを可変にするか、又は様々な固定長（３〜６ｍｍ）を有する様々な針を提供することができる。

本明細書で図示し、詳細に開示したようなばね荷重式保護アレイを有する特定の心筋注射器は、十分に目的を達成し、本明細書で上述したような利点を提供することができるが、これは本発明の現在好ましい実施形態を例示したに過ぎず、添付の特許請求の範囲に記載されるものを除き、本明細書で示した構造又は設計の詳細を制限するものではないことを理解されたい。

Claims

患者の心筋壁内で注射を行うシステムであって、
近位端及び遠位端を有し、縦軸を画定する注入カテーテルと、
前記注入カテーテルの遠位端に装着された可撓性アレイであって、自身が実質的に円筒形状で前記注入カテーテルの軸線と位置合わせされる保護構成と、自身が実質的に円板形状で、前記軸線に対して実質的に垂直の面にあるフレア状構成との間で移動可能である可撓性アレイと、
前記注入カテーテルの遠位端に装着され、前記アレイが保護構成である場合に前記可撓性アレイによって覆われる針と、
前記注入カテーテルの遠位端にて前記可撓性アレイと係合するために前記注入カテーテルの近位端に装着されたロック機構とを備え、前記ロック機構が、その保護構成から前記フレア状構成へと前記アレイを解放し、その後に注射するために前記アレイをそのフレア状構成で保持し、その後に前記可撓性アレイをそのフレア状構成からその保護構成へと移動させるように選択的に操作されるシステム。
前記可撓性アレイが、
前記注入カテーテルの遠位端に固定状態で取り付けられた近位リング部材と、
前記近位リング部材に対して前記軸線に沿って移動可能な遠位リング部材と、
複数のワイヤとを備え、各ワイヤが、前記遠位リング部材に付加された第１の端部及び前記近位リング部材に付加された第２の端部を有し、前記近位リング部材が前記遠位リング部材と並置された場合に、各ワイヤが付勢されて前記垂直面にループを形成し、前記アレイのそのフレア状構成を確立する、請求項１に記載のシステム。
前記ロック機構が、
前記注入カテーテルの近位端にて前記注入カテーテルに取り付けられた第１の端部と、前記可撓性アレイの遠位リング部材に取り付けられた第２の端部とを有するばねであって、前記アレイがそのフレア状構成である場合に弛緩するばねと、
前記ばねを引き伸ばしてその保護構成で前記可撓性アレイを確立するために前記遠位リング部材を前進させることと、その後に前記ばねの影響下で前記可撓性アレイをそのフレア状構成に復帰させるために、前記遠位リング部材を解放することとを交互に実行する押しボタンレバーと、
を備える、請求項２に記載のシステム。
前記ばねを保持するハウジングをさらに備え、前記ハウジングが前記レバーの軸方向の移動を制限するスロットを形成する、請求項３に記載のシステム。
前記スロットが、前記可撓性アレイがその保護構成である場合に前記レバーを保持する切り欠きを含む、請求項４に記載のシステム。
前記針と流体連絡した状態で接続される流体薬剤の源と、
前記可撓性アレイがそのフレア状構成である場合に、注射するために前記針を通して流体薬剤を移動させるシリンジと、
をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
管腔が形成されたガイディングカテーテルをさらに備え、前記ガイディングカテーテルが、前記注入カテーテルを前記ガイディングカテーテルの管腔内に受け入れるために、脈管構造内に位置決めされ、大動脈弁を越えて逆行する、請求項１に記載のシステム。
近位端及び遠位端を有し、縦軸を画定する管腔が形成された注入カテーテルと、
可変長の先端を有し、前記注入カテーテルの遠位端に装着されて前記管腔と流体連通している針と、
前記注入カテーテルの遠位端に装着された可撓性アレイであって、自身が前記針の先端を越えて遠位方向に延在する保護構成と、自身が実質的に円板形状で、前記針の先端が自身を越えて遠位方向に延在する状態で前記軸線に対して実質的に垂直の面にあるフレア状構成との間で移動可能である可撓性アレイと、
前記可撓性アレイをその保護構成からそのフレア状構成へと解放することと、その後に注射するために、前記アレイをそのフレア状構成で保持することとを選択的に実行し、その後に前記可撓性アレイをそのフレア状構成からその保護構成へと移動させる手段と、
を備える心筋内注射器。
前記針と流体連絡した状態で接続される流体薬剤の源と、
前記可撓性アレイがそのフレア状構成である場合に、注射するために前記針を通して流体薬剤を移動させるシリンジと、
をさらに備える、請求項８に記載の注射器。
管腔が形成されたガイディングカテーテルをさらに備え、前記ガイディングカテーテルが、前記注入カテーテルを前記ガイディングカテーテルの管腔内に受け入れるために、患者の脈管構造内に位置決めされる、請求項８に記載の注射器。
前記可撓性アレイが、
前記注入カテーテルの遠位端に固定状態で取り付けられた近位リング部材と、
前記近位リング部材に対して前記軸線に沿って移動可能な遠位リング部材と、
複数のワイヤとを備え、各ワイヤが、前記遠位リング部材に付加された第１の端部及び前記近位リング部材に付加された第２の端部を有し、前記近位リング部材が前記遠位リング部材と並置された場合に、各ワイヤが付勢されて前記垂直面にループを形成し、前記アレイのフレア状構成を確立する、請求項８に記載の注射器。
前記移動手段が、
前記注入カテーテルの近位端にて前記注入カテーテルに取り付けられた第１の端部と、前記可撓性アレイの遠位リング部材に取り付けられた第２の端部とを有するばねであって、前記アレイがそのフレア状構成である場合に弛緩するばねと、
前記ばねを引き伸ばしてその保護構成で前記可撓性アレイを確立するために、前記遠位リング部材を前進させることと、その後に前記ばねの影響下で前記可撓性アレイをそのフレア状構成に復帰させるために、前記遠位リング部材を解放することとを交互に実行する押しボタンレバーと、
を備える、請求項１１に記載の注射器。
前記レバーが、前記遠位リング部材に相互接続される、請求項１２に記載の注射器。
前記ばねを保持するハウジングをさらに備え、前記ハウジングが前記レバーの軸方向の移動を制限するスロットを形成する、請求項１２に記載の注射器。
前記スロットが、前記可撓性アレイがその保護構成である場合に前記レバーを保持する切り欠きを含む、請求項１３に記載の注射器。
患者の心筋壁内で注射を行う方法であって、
（ａ）近位端及び遠位端を有し、縦軸を画定する注入カテーテルと、（ｂ）前記注入カテーテルの遠位端に装着された可撓性アレイであって、自身が実質的に円筒形状で前記注入カテーテルの軸線と位置合わせされる保護構成と、自身が実質的に円板形状で前記軸線に対して実質的に垂直の面にあるフレア状構成との間で移動可能である可撓性アレイと、（ｃ）前記注入カテーテルの遠位端に装着され、前記アレイがその保護構成である場合に前記可撓性アレイによって覆われる針と、（ｄ）前記注入カテーテルの遠位端にて前記可撓性アレイと係合するために前記注入カテーテルの近位端に装着されたロック機構とを備え、前記ロック機構が、その保護構成からそのフレア状構成へと前記アレイを解放し、その後に注射するために前記アレイをそのフレア状構成で保持し、その後に前記可撓性アレイをそのフレア状構成からその保護構成へと移動させるように選択的に操作される心筋内注射を提供するステップと、
前記患者の心室にガイディングカテーテルを位置決めするステップと、
前記可撓性アレイを前記保護構成へと移動させるステップと、
前記ガイディングカテーテル内の管腔を通して注射部位へと前記注入カテーテルを前進させるステップと、
前記可撓性アレイをその保護構成からそのフレア状構成へと解放するステップと、
前記注射中に前記可撓性アレイが前記カテーテルと前記心筋組織との間の接触を防止している間に、前記針で注射を行うステップと、
前記脈管構造から取り出すために、前記可撓性アレイをその保護構成へと復帰させるステップと、
を含む方法。
前記可撓性アレイが、
前記注入カテーテルの遠位端に固定状態で取り付けられた近位リング部材と、
前記近位リング部材に対して前記軸線に沿って移動可能な遠位リング部材と、
複数のワイヤとを備え、各ワイヤが、前記遠位リング部材に付加された第１の端部及び前記近位リング部材に付加された第２の端部を有し、前記近位リング部材が前記遠位リング部材と並置された場合に、各ワイヤが付勢されて前記垂直面にループを形成し、前記アレイのフレア状構成を確立する、請求項１６に記載の方法。
前記ロック機構が、
前記注入カテーテルの近位端にて前記注入カテーテルに取り付けられた第１の端部と、前記可撓性アレイの遠位リング部材に取り付けられた第２の端部とを有するばねであって、前記アレイがそのフレア状構成である場合に弛緩するばねと、
前記ばねを引き伸ばしてその保護構成で前記可撓性アレイを確立するために前記遠位リング部材を前進させることと、その後に前記ばねの影響下で前記可撓性アレイをそのフレア状構成に復帰させるために、前記遠位リング部材を解放することとを交互に実行する押しボタンレバーと、
を備える、請求項１７に記載の方法。
前記注射器が前記ばねを保持するハウジングをさらに備え、前記ハウジングが前記レバーの軸方向の移動を制限するスロットを形成し、前記スロットが、前記可撓性アレイがその保護構成である場合に前記レバーを保持する切り欠きを含む、請求項１８に記載の方法。
前記注射器が、
前記針と流体連絡した状態で接続される流体薬剤の源と、
前記可撓性アレイがそのフレア状構成である場合に、注射するために前記針を通して流体薬剤を移動させるシリンジと、
をさらに備える、請求項１９に記載の方法。