JP2012506372A - 爪乾癬治療のための尿素ベースフィルム形成溶液 - Google Patents
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Abstract
Description
10〜20%の尿素、
5〜15%のフィルム形成ポリマー、
45〜65%の極性溶媒、
1〜20%の共溶媒、
0.01〜5%、例えば0.01〜1%、例えば0.5〜5%、例えば0.5〜1%の可塑剤または第二の共溶媒、および
100%になるまでの水
を含んでなる、フィルム形成溶液である。
15%の尿素、
48.69%の96%エチルアルコール、
4.4%のプロピレングリコール、
10%のEudragit E100、
0.63%のジエチルフタレート、および
21.28%の水
を含んでなる。
処方 SR2852
処方 SR2893
500gのバッチに対する処方または例1を製造するために行う手順は、以下の通りである:
ビーカーに水106.4gおよび尿素75gを、撹拌しながら入れる。溶液に対してプロピレングリコール22g、エチルアルコール243.45gおよびジエチルフタレート3.15gおよびEudragit E100 50gを加える。撹拌を、溶液が透明になるまで行う。
1−主な目標:毎日塗布による6ヶ月後、手の爪乾癬の角質増殖を治療するための15%尿素を含む爪ワニスの有効性を評価する。
6ヶ月後の治療の成功の評価
6ヶ月後の患者による治療の広範囲な自己評価
製品の局所および一般耐性の評価
患者の生活の質の評価
投与:製品を、6ヶ月間、毎日一回就寝直前に塗布する。
18歳以上の男性または女性
皮膚乾癬の罹患歴のある患者
2mm以上の厚みの角質増殖のある爪を少なくとも2枚有する患者
5.1−主な基準:
6ヶ月後の爪乾癬の角質増殖を治療するための尿素15%を含む爪ワニスの有効性
各患者に対し、ノギスを用いてミリメーター単位で、治療した爪の厚みを測定する。測定のたびに、測定を、(初期条件として定義された)同じ爪の領域で行い、そこは厚みが試験の際に最も大きいところである。
1.5ヶ月後および3ヶ月後の角質増殖の測定
調査者は、広範囲なダイナミックスコア(dynamic score)(dynamic Investigator Physician Global Assessment)を決定し、初期条件と比較した場合の1.5ヶ月後および3ヶ月後の広範囲な改善を評価する。測定のたびに、試験で撮った写真の比較により、広範囲な臨床的評価が行われる。
調査者は、測定のたびに(試験、1.5、3および6ヶ月後)、初期条件のいずれとも比較することなしに、広範囲な統計値(static Investigator Physician Global Assessment, sIPGA)を決定する。乾癬の重度、すなわち乾癬病変を有する爪の表面は、下記の詳細なスケールにより評価される。影響を受けた爪は個別に評価せず、広範囲なスコアは影響を受けた爪全体に対して評価する。
提供された結果は、塗布3ヶ月後の中間結果に相当する。
Claims (12)
- 10〜20%の尿素、
5〜15%のフィルム形成ポリマー、
45〜65%の極性溶媒、
1〜20%の共溶媒、
0.01〜5%の、ジエチルフタレート、トリエチルシトレート、ジブチルセバケート、ジエチルセバケート、ジブチルフタレート、アセチルトリエチルシトレート、およびポリエチレングリコールからなる群から選択される可塑剤、および
100%になるまでの水
を含んでなる、フィルム形成溶液。 - 13〜17%の尿素を含んでなる、請求項1に記載のフィルム形成溶液。
- 15%の尿素を含んでなる、請求項1または2に記載のフィルム形成溶液。
- 8〜12%のフィルム形成ポリマー、
45〜50%の極性溶媒、
1〜5%の共溶媒、
0.5〜1%の可塑剤、および
100%になるまでの水
を含んでなる、請求項1〜3のいずれか一項に記載のフィルム形成溶液。 - フィルム形成ポリマーが、オイドラギット(Eudragit)である、請求項1〜4のいずれか一項に記載のフィルム形成溶液。
- フィルム形成ポリマーが、Eudragit E100、Eudragit RL/RS、Eudragit L100、Eudragit S100およびEudragit L100−55からなる群から選択される、請求項1〜5のいずれか一項に記載のフィルム形成溶液。
- 極性溶媒が、エチルアルコールである、請求項1〜6のいずれか一項に記載のフィルム形成溶液。
- 共溶媒が、ポリエチレングリコール、グリセリン、ソルビトールおよびポリエチレングリコール200からなる群から選択される、請求項1〜7のいずれか一項に記載のフィルム形成溶液。
- 10〜20%の尿素、45〜65%の96%エチルアルコール、5〜15%のポリエチレングリコール、5〜15%のEudragit E100、0.5〜1%のジエチルフタレートおよび100%になるまでの水を含んでなる、請求項1に記載のフィルム形成溶液。
- 15%の尿素、
48.69%の96%エチルアルコール、
4.4%のプロピレングリコール、
10%のEudragit E100、
0.63%のジエチルフタレート、および
21.28%の水
を含んでなる、請求項1〜8のいずれか一項に記載のフィルム形成溶液。 - 異常な爪の角質物質除去することを目的とする使用のための、請求項1〜10のいずれか一項に記載のフィルム形成溶液。
- 異常な爪の角質物質が爪乾癬または爪真菌症に起因する、請求項11に記載のフィルム形成溶液。
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