JP2012211101A

JP2012211101A - Film coating composition

Info

Publication number: JP2012211101A
Application number: JP2011077387A
Authority: JP
Inventors: mizuho Osawa; 瑞穂大澤; Tetsuo Hayashi; 哲男林; Minoru Okada; 実岡田
Original assignee: SSP Co Ltd
Current assignee: SSP Co Ltd
Priority date: 2011-03-31
Filing date: 2011-03-31
Publication date: 2012-11-01
Anticipated expiration: 2031-03-31
Also published as: JP5806490B2

Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a film coating composition that can impart excellent gloss to a surface of a formulation, and a film coating formulation coated by the composition.SOLUTION: The film coating composition contains (A) a water-soluble polysaccharide and (B) talc, wherein the mass ratio between the ingredient (A) and the ingredient (B) is 1:4-1:30.

Description

本発明は、フィルムコーティング用組成物及び該組成物でコーティングされたフィルムコーティング製剤に関する。より詳細には、固形製剤のコーティング剤として用いられるフィルムコーティング用組成物、及び該組成物でコーティングされた固形製剤に関する。 The present invention relates to a film coating composition and a film coating preparation coated with the composition. More specifically, the present invention relates to a film coating composition used as a coating agent for a solid preparation, and a solid preparation coated with the composition.

フィルムコーティングや糖衣は、光や湿度に対する原薬の安定性や製品としての美観の向上、ウィスカーの発生の防止、にがみ、臭い、刺激の防止等の目的で錠剤に施されている。
上記糖衣は、商品としての美観の向上、特に製剤表面への光沢や艶の付与の点で、フィルムコーティングに比べて優れているものの、糖衣を施すことにより製剤が大きく、重くなるため、携帯性に劣るという問題があった。さらに、糖衣を施す工程は、多大な時間を必要とするため製造コストが上昇するばかりでなく、高温多湿の状態が長い時間にわたり続くため活性成分の安定性に影響を及ぼすこともあった。 Film coatings and sugar coatings are applied to tablets for the purposes of improving the stability of the drug substance against light and humidity, improving the aesthetics of the product, preventing whiskers, and preventing biting, odors, and irritation.
Although the above sugar coating is superior to film coating in terms of improving the aesthetics of the product, especially in providing gloss and gloss to the surface of the formulation, the formulation is large and heavy by applying the sugar coating, so it is portable. There was a problem of being inferior. Furthermore, the process of applying sugar coating not only increases the manufacturing cost because it requires a lot of time, but also affects the stability of the active ingredient because the hot and humid state continues for a long time.

上述のような背景の下、フィルムコーティング錠の表面に糖衣錠のような光沢や艶を付与することが試みられており、例えば、甘味成分と艶出しワックスの混合物で艶出しされたフィルム錠（特許文献１）；アカシアガムを用いたドライパウダー組成物（特許文献２）；ヒドロキシプロピルセルロースとカルボキシメチルセルロースナトリウムを配合したフィルムコーティング組成物（特許文献３）等が提案されている。 Under the background as described above, attempts have been made to give the surface of a film-coated tablet gloss or gloss like a sugar-coated tablet. For example, a film tablet glazed with a mixture of a sweetening ingredient and a glazing wax (patented) Document 1); dry powder composition using gum acacia (Patent Document 2); film coating composition containing hydroxypropylcellulose and sodium carboxymethylcellulose (Patent Document 3) and the like have been proposed.

特開２００１−８９３６１号公報JP 2001-89361 A 国際公開第２００２／０１９９８７号パンフレットInternational Publication No. 2002/019987 Pamphlet 特表２００２−５３４３７３号公報Japanese translation of PCT publication No. 2002-534373

しかしながら、特許文献１〜３に記載のような従来のフィルムコーティング用組成物では、十分な艶を製剤表面に付与できなかった。
したがって、本発明の課題は、製剤表面に優れた艶を付与可能なフィルムコーティング用組成物及び該組成物でコーティングされたフィルムコーティング製剤の提供にある。 However, the conventional film coating compositions described in Patent Documents 1 to 3 have not been able to impart sufficient gloss to the preparation surface.
Accordingly, an object of the present invention is to provide a film coating composition capable of imparting an excellent gloss to the surface of the preparation and a film coating preparation coated with the composition.

そこで、本発明者は、鋭意検討した結果、意外にも、水溶性多糖類とタルクとを特定の質量比で組み合わせて用いることにより、製剤表面に優れた艶を付与可能なフィルムコーティング用組成物が得られることを見出した。 Therefore, as a result of intensive studies, the present inventors have surprisingly found that the composition for film coating can give an excellent gloss to the preparation surface by using a combination of a water-soluble polysaccharide and talc in a specific mass ratio. It was found that can be obtained.

すなわち、本発明は、（Ａ）水溶性多糖類及び（Ｂ）タルクを含有し、成分（Ａ）と成分（Ｂ）との質量比〔（Ａ）：（Ｂ）〕が、１：４〜１：３０であるフィルムコーティング用組成物を提供するものである。 That is, this invention contains (A) water-soluble polysaccharide and (B) talc, and mass ratio [(A) :( B)] of a component (A) and a component (B) is 1: 4 ~ The composition for film coating which is 1:30 is provided.

また、本発明は、上記組成物でコーティングされたフィルムコーティング製剤を提供するものである。 The present invention also provides a film coating preparation coated with the above composition.

本発明のフィルムコーティング用組成物を用いることにより、製剤表面に優れた艶を付与できる。したがって、本発明によれば、表面に優れた艶を有するフィルムコーティング製剤を提供できる。 By using the film coating composition of the present invention, excellent gloss can be imparted to the preparation surface. Therefore, according to the present invention, a film coating preparation having an excellent gloss on the surface can be provided.

本発明のフィルムコーティング用組成物は、上記成分（Ａ）及び（Ｂ）を含有する。まず、これら成分について詳細に説明する。 The film coating composition of the present invention contains the components (A) and (B). First, these components will be described in detail.

＜（Ａ）水溶性多糖類＞
本発明において、成分（Ａ）の水溶性多糖類としては、特に限定されないが、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、カルメロースナトリウム、メチルセルロース等のセルロース誘導体；アラビアゴム；デキストリン；アルギン酸ナトリウム等が挙げられ、これらを単独で又は２種以上を組み合わせて使用できる。これらの中でも、セルロース誘導体が好ましく、２５℃で固体のものがより好ましく、操作性・作業性の観点から、ヒプロメロースが特に好ましい。 <(A) Water-soluble polysaccharide>
In the present invention, the water-soluble polysaccharide of component (A) is not particularly limited, and examples thereof include cellulose derivatives such as hydroxypropylcellulose, hypromellose, carmellose sodium, and methylcellulose; gum arabic; dextrin; sodium alginate and the like. Can be used alone or in combination of two or more. Among these, cellulose derivatives are preferable, those that are solid at 25 ° C. are more preferable, and hypromellose is particularly preferable from the viewpoint of operability and workability.

上記ヒプロメロースとしては、特に限定されないが、製剤表面に艶を付与する観点から、メトキシ基の置換度が１６．５〜３０のものが好ましく、２８〜３０のものがより好ましい。一方、ヒドロキシプロポキシ基の置換度としては、４〜３２が好ましく、７〜１２がより好ましい。
また、ヒプロメロースの表示粘度としては、操作性・作業性の観点から、３〜１００，０００ｍＰａ・ｓが好ましく、３〜５０００ｍＰａ・ｓがより好ましく、３〜１５ｍＰａ・ｓがさらに好ましく、５〜１０ｍＰａ・ｓが特に好ましい。なお、上記粘度は、日本薬局方に規定の２０℃における２％水溶液の粘度を意味する。 Although it does not specifically limit as said hypromellose, From a viewpoint of providing glossiness to a formulation surface, the thing of 16.5-30 is preferable for the substitution degree of a methoxy group, and the thing of 28-30 is more preferable. On the other hand, as a substitution degree of a hydroxypropoxy group, 4-32 are preferable and 7-12 are more preferable.
The displayed viscosity of hypromellose is preferably 3 to 100,000 mPa · s, more preferably 3 to 5000 mPa · s, further preferably 3 to 15 mPa · s, from the viewpoint of operability and workability, and 5 to 10 mPa · s. s is particularly preferred. In addition, the said viscosity means the viscosity of 2% aqueous solution in 20 degreeC prescribed | regulated to Japanese Pharmacopoeia.

上記水溶性多糖類の含有量の下限としては、皮膜の強度、コーティング時の付着性及び製剤表面の艶の観点から、組成物中の固形分全量に対して、０．１質量％が好ましく、１質量％が好ましく、１．７質量％が特に好ましい。一方、上限としては、上記の下限と同様の観点及び服用時のぬめり感を抑える観点から、組成物中の固形分全量に対して、２０質量％が好ましく、１０質量％がより好ましく、６．７質量％が特に好ましい。 The lower limit of the content of the water-soluble polysaccharide is preferably 0.1% by mass with respect to the total solid content in the composition, from the viewpoint of film strength, adhesion during coating, and gloss of the preparation surface, 1% by mass is preferable, and 1.7% by mass is particularly preferable. On the other hand, the upper limit is preferably 20% by mass, more preferably 10% by mass with respect to the total solid content in the composition, from the same viewpoint as the above lower limit and from the viewpoint of suppressing the slimy feeling during taking. 7% by mass is particularly preferable.

なお、水溶性多糖類として市販のものを用いることもできる。斯様な市販品としては、例えば、ヒプロメロース２２０８、ヒプロメロース２９０６、ヒプロメロース２９１０等が挙げられる。 A commercially available water-soluble polysaccharide can also be used. Examples of such commercially available products include hypromellose 2208, hypromellose 2906, hypromellose 2910, and the like.

＜（Ｂ）タルク＞
成分（Ｂ）のタルクの平均粒径としては、０．１〜２０μｍが好ましく、１〜１２μｍがより好ましく、２〜８μｍが特に好ましい。平均粒径を斯様な範囲とすることによって、製剤表面が滑らかとなり、製剤表面に優れた艶を付与できる。
なお、上記平均粒径は、例えば、レーザー回折法・ＪＩＳＭ８０１６に準拠する測定法等により測定可能である。 <(B) Talc>
As an average particle diameter of the talc of a component (B), 0.1-20 micrometers is preferable, 1-12 micrometers is more preferable, and 2-8 micrometers is especially preferable. By setting the average particle size in such a range, the surface of the preparation becomes smooth and excellent gloss can be imparted to the surface of the preparation.
The average particle diameter can be measured by, for example, a laser diffraction method or a measurement method based on JIS M8016.

また、上記タルクの粒度としては、粒径４５μｍを超えるもの（目開き４５μｍのふるいを通過しないもの）が０．３質量％以下である粒度が好ましい。 Moreover, as a particle size of the said talc, the particle size which the particle size exceeds 45 micrometers (thing which does not pass a sieve with an opening of 45 micrometers) is 0.3 mass% or less.

また、タルクの白色度としては、製剤表面に艶を付与する観点から、９０〜１００が好ましく、９３〜１００が特に好ましい。斯かる白色度は、製剤表面への艶の付与に大きく寄与する。
なお、上記白色度は、ＪＩＳＭ８０１６に準拠する測定法等により測定可能である。 Moreover, as a whiteness degree of talc, 90-100 are preferable and 93-100 are especially preferable from a viewpoint which provides glossiness to the formulation surface. Such whiteness greatly contributes to imparting gloss to the preparation surface.
The whiteness can be measured by a measuring method or the like based on JIS M8016.

また、上記成分（Ａ）と成分（Ｂ）との質量比〔（Ａ）：（Ｂ）〕は、１：４〜１：３０であるが、製剤表面への艶の付与と、コーティング装置中のダストの製剤表面への付着防止、或いは皮膜の強度の向上とを両立させる観点、並びに不快なぬめりの抑制及び甘味の観点から、１：５〜１：２５が好ましく、１：１４〜１：２３がより好ましく、１：１５〜１：２３がさらに好ましく、１：１６〜１：２０が特に好ましい。 The mass ratio [(A) :( B)] of the component (A) and the component (B) is 1: 4 to 1:30. Is preferably 1: 5 to 1:25, preferably 1:15 to 1:25, from the viewpoint of achieving both prevention of adhesion of dust to the surface of the preparation or improvement of the strength of the film, and suppression of unpleasant slimming and sweetness. 23 is more preferable, 1:15 to 1:23 is further preferable, and 1:16 to 1:20 is particularly preferable.

本発明のフィルムコーティング用組成物としては、上記成分（Ａ）及び（Ｂ）に加えて、（Ｃ）糖アルコール及び／又は（Ｄ）ポリエチレングリコールを含有するものが好ましい。成分（Ｃ）を用いることにより、甘味が強くなり、不快なぬめり感が抑制され、服用感が向上する。
＜（Ｃ）糖アルコール＞
成分（Ｃ）の糖アルコールとしては、エリスリトール、水素添加デンプン加水分解物（ＨｙｄｒｏｇｅｎａｔｅｄＳｔａｒｃｈＨｙｄｒｏｌｙｓａｔｅ）、イソマルト、ラクチトール、マルチトール、マンニトール、ソルビトール、キシリトール等の他、トウモロコシデンプン由来糖アルコール液等が挙げられ、これらを単独で又は２種以上を組み合わせて使用できる。この中でも、２５℃で固体のものが好ましく、エリスリトール、水素添加デンプン加水分解物、イソマルト、ラクチトール、マルチトール、マンニトール、ソルビトール、キシリトールがより好ましく、ぬめり感の抑制、良好な甘味及び艶の観点から、エリスリトール、イソマルト、マンニトールが特に好ましい。 The film coating composition of the present invention preferably contains (C) a sugar alcohol and / or (D) polyethylene glycol in addition to the components (A) and (B). By using a component (C), sweetness becomes strong, an unpleasant slimy feeling is suppressed, and a feeling of taking improves.
<(C) Sugar alcohol>
Examples of the sugar alcohol of component (C) include erythritol, hydrogenated starch hydrolyzate, isomalt, lactitol, maltitol, mannitol, sorbitol, xylitol, and the like, corn starch-derived sugar alcohol liquid, and the like. These can be used alone or in combination of two or more. Among these, those which are solid at 25 ° C. are preferable, and erythritol, hydrogenated starch hydrolyzate, isomalt, lactitol, maltitol, mannitol, sorbitol, and xylitol are more preferable, from the viewpoints of suppression of sliminess, good sweetness and gloss. Erythritol, isomalt and mannitol are particularly preferred.

また、製剤表面に安定な艶を付与する観点から、上記糖アルコールの臨界相対湿度としては、２５℃で８０〜１００％が好ましく、８５〜１００％がより好ましく、９０〜９９．９９％が特に好ましい。なお、水溶性物質において、一定の温度で相対湿度を上げてゆくと、ある相対湿度で急激に重量が増加し始める。このときの相対湿度を一般に臨界相対湿度という。 In addition, from the viewpoint of imparting a stable gloss to the preparation surface, the critical relative humidity of the sugar alcohol is preferably 80 to 100% at 25 ° C, more preferably 85 to 100%, particularly 90 to 99.99%. preferable. In a water-soluble substance, when the relative humidity is increased at a certain temperature, the weight starts to increase rapidly at a certain relative humidity. The relative humidity at this time is generally referred to as critical relative humidity.

また、成分（Ｃ）を使用する場合、上記成分（Ａ）と成分（Ｃ）との質量比〔（Ａ）：（Ｃ）〕としては、製剤表面の艶と良好な甘味とを両立する観点から、１：０．５〜１：５０が好ましく、１：１〜１：３８がより好ましく、１：１．５〜１：２４がさらに好ましく、１：２〜１：１８がさらに好ましく、１：２〜１：１６がさらに好ましく、１：２〜１：１０が特に好ましい。 Moreover, when using a component (C), as mass ratio [(A) :( C)] of the said component (A) and a component (C), the viewpoint which balances the glossiness of a formulation surface, and favorable sweetness. Therefore, 1: 0.5 to 1:50 is preferable, 1: 1 to 1:38 is more preferable, 1: 1.5 to 1:24 is more preferable, 1: 2 to 1:18 is more preferable, 1 : 2 to 1:16 is more preferable, and 1: 2 to 1:10 is particularly preferable.

＜（Ｄ）ポリエチレングリコール＞
成分（Ｄ）のポリエチレングリコールとしては、特に限定されないが、２５℃で固体のものが好ましい。また、その平均分子量としては、１９０〜４２，０００が好ましく、７，３００〜９，３００がより好ましい。なお、上記平均分子量は、日本薬局方１５局の平均分子量試験にて測定可能である。 <(D) Polyethylene glycol>
Although it does not specifically limit as polyethyleneglycol of a component (D), A solid thing is preferable at 25 degreeC. Moreover, as the average molecular weight, 190-42,000 are preferable and 7,300-9,300 are more preferable. The average molecular weight can be measured by an average molecular weight test of 15 Japanese Pharmacopoeia.

また、ポリエチレングリコールの市販品としては、マクロゴール２００、マクロゴール４００、マクロゴール６００、マクロゴール１０００、マクロゴール１５００、マクロゴール１５４０、マクロゴール４０００、マクロゴール６０００、マクロゴール２００００、マクロゴール３５０００等が挙げられ、これらを単独で又は２種以上を組み合わせて使用できる。 Moreover, as a commercial item of polyethylene glycol, Macrogol 200, Macrogol 400, Macrogol 600, Macrogol 1000, Macrogol 1500, Macrogol 1540, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Macrogol 20000, Macrogol 35000, etc. These can be used alone or in combination of two or more.

また、成分（Ｄ）を使用する場合、上記成分（Ａ）と成分（Ｄ）との質量比〔（Ａ）：（Ｄ）〕としては、１：０.０１〜１：８が好ましく、１：０．１〜１：８がより好ましく、１：０．３〜１：７がさらに好ましく、１：１〜１：４が特に好ましい。質量比〔（Ａ）：（Ｄ）〕を斯様な範囲とすることにより、製剤表面の艶と、コーティング時の付着性、或いは表面の滑らかさとを両立できる。また、フィルムコーティング時の操作性の向上や乾燥温度の短縮にも寄与する。 Moreover, when using a component (D), as mass ratio [(A) :( D)] of the said component (A) and a component (D), 1: 0.01-1: 8 are preferable, and 1 : 0.1 to 1: 8 is more preferable, 1: 0.3 to 1: 7 is more preferable, and 1: 1 to 1: 4 is particularly preferable. By setting the mass ratio [(A) :( D)] in such a range, it is possible to achieve both the gloss of the preparation surface and the adhesion during coating or the smoothness of the surface. It also contributes to improving operability during film coating and shortening the drying temperature.

また、本発明のフィルムコーティング用組成物は、上記成分（Ａ）〜（Ｄ）に加えて、（Ｅ）着色剤を含有していてもよい。 Moreover, in addition to the said component (A)-(D), the composition for film coating of this invention may contain (E) coloring agent.

＜（Ｅ）着色剤＞
成分（Ｅ）の着色剤としては、アセンヤクタンニン末、ウコン抽出液、黄色三二酸化鉄、オパスプレーＫ−１−２４９０４、オレンジエッセンス、褐色酸化鉄、カーボンブラック、カラメル、カルミン、カロチン液、β−カロテン、カンゾウエキス、金箔、黒酸化鉄、軽質無水ケイ酸、酸化チタン、三二酸化鉄、食用青色１号、食用黄色４号、食用黄色４号アルミニウムレーキ、食用黄色５号、食用赤色２号、食用赤色３号、食用赤色１０２号、水酸化ナトリウム、銅クロロフィンナトリウム、銅クロロフィル、ハダカムギ緑葉抽出エキス、ｄ−ボルネオロール、ミリスチン酸オクチルドデシル、薬用炭、酪酸リボフラビン、リボフラビン、緑茶末、リン酸リボフラビンナトリウム、ローズ油等が挙げられ、これらを単独で又は２種以上を組み合わせて使用できる。これらの中でも、好まれる色調の観点から、酸化チタンが好ましい。 <(E) Colorant>
As the colorant of component (E), asenyakutannin powder, turmeric extract, yellow iron sesquioxide, Opaspray K-1-2904, orange essence, brown iron oxide, carbon black, caramel, carmine, carotene solution, β- Carotene, licorice extract, gold leaf, black iron oxide, light anhydrous silicic acid, titanium oxide, iron sesquioxide, edible blue No. 1, edible yellow No. 4, edible yellow No. 4 aluminum lake, edible yellow No. 5, edible red No. 2, Edible red No. 3, Edible red No. 102, sodium hydroxide, copper chlorofin sodium, copper chlorophyll, green leaf extract, d-borneorol, octyldodecyl myristate, medicinal charcoal, riboflavin butyrate, riboflavin, green tea powder, phosphoric acid Examples include riboflavin sodium and rose oil. These may be used alone or in combinations of two or more. Together it can be used. Among these, titanium oxide is preferable from the viewpoint of preferred color tone.

また、成分（Ｅ）として酸化チタンを使用する場合、上記成分（Ａ）と成分（Ｅ）との質量比〔（Ａ）：（Ｅ）〕としては、１：０．５〜１：５が好ましく、１：１〜１：４．５がより好ましく、１：２〜１：４が特に好ましい。一方、成分（Ｅ）として酸化チタン以外のものを使用する場合、組成物中の着色剤の含有量としては、成分（Ａ）１質量部に対して、５質量部以下が好ましく、２質量部以下がより好ましく、１質量部以下がさらに好ましい。 When titanium oxide is used as the component (E), the mass ratio ((A) :( E)) between the component (A) and the component (E) is 1: 0.5 to 1: 5. Preferably, 1: 1 to 1: 4.5 is more preferable, and 1: 2 to 1: 4 is particularly preferable. On the other hand, when a component other than titanium oxide is used as the component (E), the content of the colorant in the composition is preferably 5 parts by mass or less with respect to 1 part by mass of the component (A), and 2 parts by mass. The following is more preferable, and 1 part by mass or less is more preferable.

また、本発明のフィルムコーティング用組成物には、上記成分（Ａ）〜（Ｅ）の他に、例えば、可塑剤、他のコーティング剤、分散剤、消泡剤等の通常経口投与医薬品のコーティングフィルムに用いる医薬品添加物を必要に応じて更に添加することができる。なお、これらを単独で又は２種以上を組み合わせて使用できる。 In addition to the above components (A) to (E), the film coating composition of the present invention may be coated with orally administered drugs such as plasticizers, other coating agents, dispersants and antifoaming agents. Pharmaceutical additives used for the film can be further added as necessary. In addition, these can be used individually or in combination of 2 or more types.

可塑剤の具体例としては、カリオン８３、クエン酸トリエチル、グリセリン、グリセリン脂肪酸エステル、ゴマ油、ジメチルポリシロキサン・二酸化ケイ素混合物、中鎖脂肪酸トリグリセリド、トリアセチン、濃グリセリン、ヒマシ油、フタル酸ジエチル、フタル酸ジブチル、ブチルフタリルブチルグリコレート、ポリオキシエチレン（１０５）ポリオキシプロピレン（５）グリコール、プロピレングリコール、ポリソルベート８０、綿実油・ダイズ油混合物、モノステアリン酸グリセリン等が挙げられる。可塑剤を使用する場合、組成物中の可塑剤の含有量は４０質量％以下が好ましい。 Specific examples of plasticizers include carion 83, triethyl citrate, glycerin, glycerin fatty acid ester, sesame oil, dimethylpolysiloxane / silicon dioxide mixture, medium chain triglyceride, triacetin, concentrated glycerin, castor oil, diethyl phthalate, phthalic acid Examples include dibutyl, butylphthalyl butyl glycolate, polyoxyethylene (105) polyoxypropylene (5) glycol, propylene glycol, polysorbate 80, cottonseed oil / soybean oil mixture, and glyceryl monostearate. When a plasticizer is used, the content of the plasticizer in the composition is preferably 40% by mass or less.

他のコーティング剤の具体例としては、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー分散液、アセチルグリセリン脂肪酸エステル、アミノアルキルメタクリレートコポリマーＥ、アミノアルキルメタクリレートコポリマーＲＳ、オクチルデシルトリデリセリド、オパドライＡＭＢ、オパドライＯＹ−６９５０、オパドライＯＹ−Ｓ−７１３５、オパドライＯＹ−Ｓ−８４７１、オパドライＯＹ−Ｓ−９６０７、オパドライＯＹ−Ｓ−２２８２９、オパドライＯＹ−Ｓ−２２８３５、オパドライＯＹ−Ｓ−２２９６１、オリブ油、カオリン、カカオ脂、カゴソウ、カスターワックス、カルナウバロウ、カルボキシビニルポリマー、カルボキシメチルスターチナトリウム、含水二酸化ケイ素、乾燥水酸化アルミニウムゲル、乾燥乳状白ラック、乾燥メタクリル酸コポリマーＬＤ、寒梅粉、魚鱗箔、銀箔、クエン酸トリエチル、グリセリン、グリセリン脂肪酸エステル、ケイ酸マグネシウム、軽質流動パラフィン、鯨ロウ、結晶セルロース、硬化油、合成ケイ酸アルミニウム、合成ワックス、高ブドウ糖水アメ、硬ロウ、コハク化ゼラチン、小麦粉、コムギデンプン、コメデンプン、酢酸セルロース、酢酸ビニル樹脂、酢酸フタル酸セルロース、サランミツロウサラシミツロウ、酸化マグネシウム、ジメチルアミノエチルメタアクリレート・メチルメタアクリレートコポリマー、ジメチルポリシロキサン（内服用）、ジメチルポリシロキサン・二酸化ケイ素混合物、焼セッコウ、ショ糖脂肪酸エステル、ジンコウ末、水酸化アルミニウムゲル、水素添加ロジングリセリンエステル、ステアリルアルコール、ステアリン酸、ステアリン酸アルミニウム、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸ポリオキシル４０、ステアリン酸マグネシウム、精製ゼラチン、精製セラック、精製白糖、ゼイン、セスキオレイン酸ソルビタン、セタノール、セッコウ、ゼラチン、セラック、ソルビタン脂肪酸エステル、第三リン酸カルシウム、炭酸カルシウム、炭酸マグネシウム、単シロップ、中金箔、沈降炭酸カルシウム、テルペン樹脂、デンプン（溶性）、トウモロコシシロップ、トウモロコシ油、トリアセチン、乳酸カルシウム、乳糖、濃グリセリン、白色セラック、白糖、ハチミツ、パラフィン、パール末、バレイショデンプン、ピペロニルブトキシド、ヒマシ油、フタル酸ジエチル、フタル酸ジブチル、ブチルフタリルブチルグリコレート、ブドウ糖、プルラン、プロピレングリコール、ベントナイト、ポビドン、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油４０、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油６０、ポリオキシエチレン（１０５）ポリオキシプロピレン（５）グリコール、ポリオキシエチレン（１６０）ポリオキシプロピレン（３０）グリコール、ポリソルベート８０、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート、水アメ、ミツロウ、ミリスチルアルコール、無水ケイ酸水加物、無水フタル酸、無水リン酸水素カルシウム、メタクリル酸コポリマーＬ、メタクリル酸コポリマーＬＤ、メタクリル酸コポリマーＳ、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、メチルセルロース、２−メチル−５−ビニルピリジンメチルアクリレート・メタクリル酸コポリマー、モクロウ、モノステアリン酸アルミニウム、モノステアリン酸グリセリン、モノラウリン酸ソルビタン、モンタン酸エステルワックス、ラウロマクロゴール、硫酸カルシウム、流動パラフィン、ＤＬ−リンゴ酸、リン酸一水素カルシウム、リン酸水素カルシウム、リン酸水素ナトリウム、リン酸二水素カルシウム、ロジン等が挙げられる。これらのコーティング剤を使用する場合、組成物中の該コーティング剤の含有量は４０質量％以下が好ましい。 Specific examples of other coating agents include ethyl acrylate / methyl methacrylate copolymer dispersion, acetylglycerin fatty acid ester, aminoalkyl methacrylate copolymer E, aminoalkyl methacrylate copolymer RS, octyldecyltrideliceride, Opadry AMB, Opadry OY- 6950, Opadry OY-S-7135, Opadry OY-S-8471, Opadry OY-S-9607, Opadry OY-S-22929, Opadry OY-S-22835, Opadry OY-S-22916, Olive Oil, Kaolin, Cacao Fat, basket, castor wax, carnauba wax, carboxyvinyl polymer, sodium carboxymethyl starch, hydrous silicon dioxide, dry aluminum hydroxide gel, dry milky white , Dry methacrylic acid copolymer LD, ginger powder, fish scale foil, silver foil, triethyl citrate, glycerin, glycerin fatty acid ester, magnesium silicate, light liquid paraffin, whale wax, crystalline cellulose, hydrogenated oil, synthetic aluminum silicate, synthetic wax, High glucose water candy, hard wax, succinated gelatin, wheat flour, wheat starch, rice starch, cellulose acetate, vinyl acetate resin, cellulose acetate phthalate, saran beeswax honey beeswax, magnesium oxide, dimethylaminoethyl methacrylate / methyl methacrylate copolymer , Dimethylpolysiloxane (for internal use), dimethylpolysiloxane / silicon dioxide mixture, baked gypsum, sucrose fatty acid ester, zinc oxide powder, aluminum hydroxide gel, hydrogenated rosin glycerin ester, Tearyl alcohol, stearic acid, aluminum stearate, calcium stearate, polyoxyl 40 stearate, magnesium stearate, purified gelatin, purified shellac, purified white sugar, zein, sorbitan sesquioleate, cetanol, gypsum, gelatin, shellac, sorbitan fatty acid ester , Tricalcium phosphate, calcium carbonate, magnesium carbonate, simple syrup, medium gold foil, precipitated calcium carbonate, terpene resin, starch (soluble), corn syrup, corn oil, triacetin, calcium lactate, lactose, concentrated glycerin, white shellac, white sugar, Honey, paraffin, pearl powder, potato starch, piperonyl butoxide, castor oil, diethyl phthalate, dibutyl phthalate, butyl phthalyl butyl glycolate , Glucose, pullulan, propylene glycol, bentonite, povidone, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 60, polyoxyethylene (105) polyoxypropylene (5) glycol, polyoxyethylene (160) Polyoxypropylene (30) glycol, polysorbate 80, polyvinyl acetal diethylaminoacetate, water candy, beeswax, myristyl alcohol, anhydrous silicic acid hydrate, phthalic anhydride, anhydrous calcium hydrogen phosphate, methacrylic acid copolymer L, methacrylic acid copolymer LD Methacrylic acid copolymer S, magnesium aluminate metasilicate, methylcellulose, 2-methyl-5-vinylpyridine methyl acrylate / methacrylic acid copolymer, mole, monostea Aluminum phosphate, glyceryl monostearate, sorbitan monolaurate, montanic acid ester wax, lauromacrogol, calcium sulfate, liquid paraffin, DL-malic acid, calcium monohydrogen phosphate, calcium hydrogen phosphate, sodium hydrogen phosphate, phosphorus Examples thereof include calcium dihydrogen acid and rosin. When these coating agents are used, the content of the coating agent in the composition is preferably 40% by mass or less.

分散剤の具体例としては、アミノアルキルメタクリレートコポリマーＲＳ、アルギン酸プロピレングリコールエステル、オレイン酸、カルボキシビニルポリマー、カルメロースナトリウム、カンテン末、クエン酸、クエン酸ナトリウム、グリセリン、グリセリン脂肪酸エステル、ケイ酸マグネシウム、結晶セルロース、硬化油、合成ケイ酸アルミニウム、コリンリン酸塩、サフラワー油、サラシミツロウ、ジオクチルソジウムスルホサクシネート、ショ糖脂肪酸エステル、水酸化ナトリウム、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、精製オレイン酸、精製大豆レシチン、セスキオレイン酸ソルビタン、ソルビタン脂肪酸エステル、ダイズ油、大豆レシチン、トウモロコシデンプン、トラガント末、トリオレイン酸ソルビタン、乳糖、濃グリセリン、バレイショデンプン、ヒドロキシプロピルスターチ、プロピレングリコール、プロピレングリコール脂肪酸エステル、ベントナイト、ポビドン、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレン硬化ヒマン油４０、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油６０、ポリオキシエチレン（１０５）ポリオキシプロピレン（５）グリコール、ポリオキシエチレン（１６０）ポリオキシプロピレン（３０）グリコール、ポリソルベート２０、ポリソルベート６０、ポリソルベート８０、ポリリン酸ナトリウム、無水クエン酸ナトリウム、無水ピロリン酸ナトリウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、メタリン酸ナトリウム、メチルセルロース、モクロウ、モノオレイン酸ソルビタン、モノステアリン酸アルミニウム、モノステアリン酸グリセリン、モノパルミチン酸ソルビタン、モノラウリン酸ソルビタン、ラウリル硫酸ナトリウム、ラウロマクロゴール、流動パラフィン、リン酸水素カルシウム等が挙げられる。分散剤を使用する場合、組成物中の分散剤の含有量は２５質量％以下が好ましい。 Specific examples of the dispersant include aminoalkyl methacrylate copolymer RS, propylene glycol alginate, oleic acid, carboxyvinyl polymer, carmellose sodium, agar powder, citric acid, sodium citrate, glycerin, glycerin fatty acid ester, magnesium silicate, Crystalline cellulose, hydrogenated oil, synthetic aluminum silicate, choline phosphate, safflower oil, honey beeswax, dioctyl sodium sulfosuccinate, sucrose fatty acid ester, sodium hydroxide, stearic acid, magnesium stearate, purified oleic acid, purification Soybean lecithin, sorbitan sesquioleate, sorbitan fatty acid ester, soybean oil, soybean lecithin, corn starch, tragacanth powder, sorbitan trioleate, lactose, thick gum Serine, potato starch, hydroxypropyl starch, propylene glycol, propylene glycol fatty acid ester, bentonite, povidone, polyoxyethylene hydrogenated castor oil, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 60, polyoxyethylene (105) Polyoxypropylene (5) glycol, polyoxyethylene (160) polyoxypropylene (30) glycol, polysorbate 20, polysorbate 60, polysorbate 80, sodium polyphosphate, anhydrous sodium citrate, anhydrous sodium pyrophosphate, magnesium metasilicate aluminate , Sodium metaphosphate, methylcellulose, owl, sorbitan monooleate, aluminum monostearate, monostearic acid Glycerin, sorbitan monopalmitate, sorbitan monolaurate, sodium lauryl sulfate, lauromacrogol, liquid paraffin, calcium hydrogen phosphate and the like. When a dispersant is used, the content of the dispersant in the composition is preferably 25% by mass or less.

消泡剤の具体例としては、グリセリン脂肪酸エステル、ジメチルポリシロキサン（内服用）、ジメチルポリシロキサン・二酸化ケイ素混合物、含水二酸化ケイ素、二酸化ケイ素、ショ糖脂肪酸エステル、シリコン樹脂エマルジョン、シリコン消泡剤、ステアリン酸ポリオキシル４０、ソルビタン脂肪酸エステル、トリオレイン酸ソルビタン、ポリソルベート８０等が挙げられる。消泡剤を使用する場合、組成物中の消泡剤の含有量は１０質量％以下が好ましい。 Specific examples of the antifoaming agent include glycerin fatty acid ester, dimethylpolysiloxane (for internal use), dimethylpolysiloxane / silicon dioxide mixture, hydrous silicon dioxide, silicon dioxide, sucrose fatty acid ester, silicone resin emulsion, silicone antifoaming agent, Examples include polyoxyl stearate 40, sorbitan fatty acid ester, sorbitan trioleate, polysorbate 80, and the like. When using an antifoamer, as for content of the antifoamer in a composition, 10 mass% or less is preferable.

また、本発明によれば、前述のフィルムコーティング用組成物と、成分（Ｆ）水及び低級アルコールから選ばれる１種以上とを含むフィルムコーティング液を提供できる。上記低級アルコールの炭素数としては、１〜５が好ましく、１〜３がより好ましい。このような低級アルコールとしては、エタノールが挙げられる。また、成分（Ｆ）としては、水が特に好ましい。 Moreover, according to this invention, the film coating liquid containing the above-mentioned composition for film coating and 1 or more types chosen from a component (F) water and a lower alcohol can be provided. As carbon number of the said lower alcohol, 1-5 are preferable and 1-3 are more preferable. Such lower alcohols include ethanol. Further, as the component (F), water is particularly preferable.

上記フィルムコーティング液において、上記成分（Ａ）と成分（Ｆ）との質量比〔（Ａ）：（Ｆ）〕としては、製剤表面への艶の付与の観点から、１：３０〜１：５００が好ましく、１：５０〜１：３００がより好ましく、１：１００〜１：２５０がさらに好ましく、１：１６５〜１：２００が特に好ましい。
また、上記フィルムコーティング液は、例えば、フィルムコーティング用組成物を、成分（Ｆ）に溶解・懸濁させることにより製造できる。 In the said film coating liquid, as mass ratio [(A) :( F)] of the said component (A) and a component (F), from a viewpoint of provision of the glossiness to a formulation surface, 1: 30-1: 500. Is preferable, 1:50 to 1: 300 is more preferable, 1: 100 to 1: 250 is further preferable, and 1: 165 to 1: 200 is particularly preferable.
The film coating solution can be produced, for example, by dissolving and suspending the film coating composition in the component (F).

次に、本発明のフィルムコーティング製剤について説明する。
本発明のフィルムコーティング製剤は、前述のフィルムコーティング組成物でコーティングされていることを特徴とする。また、上記フィルムコーティング製剤としては、固形製剤が好ましい。また、斯かる製剤の剤形としては、錠剤が好ましい。 Next, the film coating preparation of the present invention will be described.
The film coating preparation of the present invention is characterized by being coated with the aforementioned film coating composition. The film coating preparation is preferably a solid preparation. Moreover, as a dosage form of such a preparation, a tablet is preferable.

また、フィルムコーティング製剤には、種々の薬効成分を適宜配合することができる。斯様な薬効成分としては、例えば、アスコルビン酸、アスコルビン酸カルシウム、アスコルビン酸ナトリウム等のビタミンＣ類；パントテン酸カルシウム、チアミン硝化物、チアミン塩化物塩酸塩、ビスチアミン硝酸塩、チアミンジスルフィド、チアミンジセチル硫酸エステル塩、フルスルチアミン塩酸塩、ジセチアミン塩酸塩水和物、オクトチアミン、シコチアミン、ビスイブチアミン、ビスベンチアミン、ベンフォチアミン、リボフラビン、リボフラビン酪酸エステル、リボフラビンリン酸エステルナトリウム、ピリドキシン塩酸塩、ピリドキサールリン酸、シアノコバラミン、ヒドロキソコバラミン塩酸塩、ヒドロキソコバラミン酢酸塩、メコバラミン、ニコチン酸、ニコチン酸アミド、ビオチン、葉酸等のビタミンＢ類；ガンマーオリザノール等の自律神経調節剤；チオクト酸アミド、オロチン酸等のビタミン様作用物質；リン酸水素カルシウム、乳酸カルシウム等のミネラル；ｄ−α−トコフェロール酢酸エステル、ｄｌ−α−トコフェロール酢酸エステル、ｄ−α−トコフェロールコハク酸エステル、ｄｌ−α−トコフェロールコハク酸エステルカルシウム等のビタミンＥ類；エルゴカルシフェロール、コレカルシフェロール等のビタミンＤ類；Ｌ−システイン、メチオニン、グリシン、アルギニン塩酸塩等のアミノ酸：アミノエチルスルホン酸、グルクロン酸アミド、グルクロノラクトン、グリチルリチン酸、ウルソデオキシコール酸等の肝臓障害用薬；カシュウエキス、セイヨウサンザシエキス、エゾウコギ乾燥エキス、インヨウカクエキス、ヨクイニンエキス、肝臓加水分解物、胆汁エキス末、サイコ乾燥エキス、センキュウ乾燥エキス、クラテグス乾燥エキス、ブクリョウ乾燥エキス等の生薬エキス等が挙げられる。 Moreover, various medicinal ingredients can be appropriately blended in the film coating preparation. Examples of such medicinal ingredients include vitamin Cs such as ascorbic acid, calcium ascorbate and sodium ascorbate; calcium pantothenate, thiamine nitrate, thiamine chloride hydrochloride, bisthiamine nitrate, thiamine disulfide, thiamine dicetyl sulfate Ester salt, fursultiamine hydrochloride, dicetiamine hydrochloride hydrate, octothiamine, chicotiamine, bisibutamine, bisbenchamine, benfotiamine, riboflavin, riboflavin butyrate, sodium riboflavin phosphate, pyridoxine hydrochloride, pyridoxallin Vitamins B such as acid, cyanocobalamin, hydroxocobalamin hydrochloride, hydroxocobalamin acetate, mecobalamin, nicotinic acid, nicotinamide, biotin, folic acid; Autonomic neuromodulators such as zanol; vitamin-like substances such as thioctic acid amide and orotic acid; minerals such as calcium hydrogen phosphate and calcium lactate; d-α-tocopherol acetate, dl-α-tocopherol acetate, d- Vitamin Es such as α-tocopherol succinate and dl-α-tocopherol succinate calcium; Vitamin Ds such as ergocalciferol and cholecalciferol; amino acids such as L-cysteine, methionine, glycine and arginine hydrochloride: Drugs for liver damage such as aminoethyl sulfonic acid, glucuronic acid amide, glucuronolactone, glycyrrhizic acid, ursodeoxycholic acid; cachet extract, hawthorn extract, dried prawn extract, indigo extract, yokuinin extract, liver Herbal extracts such as hydrolyzate, bile extract powder, dried psycho extract, dried senkyu extract, dried krategus extract, dried rye extract, and the like.

また、フィルムコーティング組成物によるコーティングフィルム（製剤に形成されるフィルム層）の厚さとしては、製剤表面の艶及びコーティング時間の観点から、２０μｍ〜２００μｍが好ましく、３０μｍ〜１００μｍがより好ましく、３０μｍ〜８０μｍが特に好ましい。また、直径９ｍｍ、質量２００ｍｇ前後の錠剤でこのようなコーティングフィルムの厚さを得るには、通常、約３〜３０ｍｇ／錠コーティング程度（好ましくは、約３〜１５ｍｇ／錠コーティング、より好ましくは６〜１２ｍｇ／錠コーティング）すればよい。なお、上記フィルムコーティング製剤は、フィルムコーティング用組成物を用いることにより施されるフィルム層の下に、アンダーコーティングが更に施されていてもよい。 Moreover, as thickness of the coating film (film layer formed in a formulation) by a film coating composition, 20 micrometers-200 micrometers are preferable from a viewpoint of the glossiness of a preparation surface, and coating time, 30 micrometers-100 micrometers are more preferable, 30 micrometers- 80 μm is particularly preferable. In order to obtain such a coating film thickness with a tablet having a diameter of 9 mm and a mass of about 200 mg, it is usually about 3 to 30 mg / tablet coating (preferably about 3 to 15 mg / tablet coating, more preferably 6 ˜12 mg / tablet coating). The film coating preparation may further be undercoated under the film layer applied by using the film coating composition.

本発明のフィルムコーティング製剤は、前記フィルムコーティング用組成物を用いて常法に従い製造できる。例えば、素錠やフィルムコーティング錠等の固形製剤の表面に、前述のフィルムコーティング液をスプレーコーティングすることにより製造できる。斯かるコーティングの方法は特に限定されるものでなく、例えば、パンコーティング法、流動層コーティング法、転動コーティング法、乾式コーティング法、これらの組み合せた方法等が挙げられる。 The film coating preparation of the present invention can be produced according to a conventional method using the film coating composition. For example, it can be produced by spray coating the above-mentioned film coating solution on the surface of a solid preparation such as an uncoated tablet or film-coated tablet. Such a coating method is not particularly limited, and examples thereof include a pan coating method, a fluidized bed coating method, a rolling coating method, a dry coating method, and a combination thereof.

なお、上記素錠等は、例えば、通常行われている一般的な製剤化方法（津田恭介・上野寿著、「医薬品開発基礎講座ＸＩ薬剤製造法（上），（下）」、地人書館、１９７１年発行；仲井由宣著、「製剤工学ハンドブック」、地人書館、１９８３年発行；仲井由宣著、「最新粉体の材料設計」、テクノシステム、１９８８年発行；荒川正文著、「医薬品の開発１１製剤の単位操作と機械」、廣川書店、１９８９年発行；橋田充著、「経口投与製剤の設計と評価」、薬業時報杜、１９９５年発行；橋田充著、「経口投与製剤の処方設計」、薬業時報杜、１９９５年発行）により調製できる。例えば、斯様な製剤化方法としては、一般に利用される造粒法（水や有機溶媒を含む溶液又は分散液を用いる噴霧造粒法、撹拌造粒法、流動造粒法、転動造粒法、転動流動造粒法等の湿式造粒法、粉粒状の結合剤を用いる圧密造粒法等の乾式造粒法等）により製造した原末・粉末剤・細粒剤・顆粒剤等と製剤添加剤とを混合し、圧縮成型する方法が挙げられる。前記製剤添加剤としては、薬学的に許容される担体、例えば、安定（化）剤、界面活性剤、滑沢化剤、滑沢剤、可溶化剤、緩衝剤、甘味剤、基剤、吸着剤、矯味剤、結合剤、懸濁（化）剤、抗酸化剤、光沢化剤、香料、コーティング剤、湿潤剤、湿潤調整剤、充填剤、消泡剤、清涼化剤、着香剤・香料、着色剤、等張化剤、軟化剤、乳化剤、粘稠（化）剤、発泡剤、ｐＨ調整剤、賦形剤、分散剤、崩壊剤、崩壊補助剤、芳香剤、防湿剤、防腐剤、保存剤、溶解剤、溶解補助剤、溶剤、流動化剤等が挙げられる。これら製剤添加剤の具体例としては、例えば、「医薬品添加物事典２００５」（日本医薬品添加剤協会、薬事日報杜、２００５年発行）に記載されたものが挙げられる。 In addition, the above-mentioned uncoated tablets and the like are, for example, commonly used general formulation methods (Tsusuke Tsuda, Toshi Ueno, “Pharmaceutical Development Basic Course XI Pharmaceutical Manufacturing Method (above), (below)”, Jinjinshokan Published in 1971; Yoshinori Nakai, “Formulation Engineering Handbook”, Jinshokan, 1983; Yoshinori Nakai, “Material Design of Latest Powders”, Techno System, 1988; Authored by Masafumi Arakawa, “ Drug Development 11 Unit Operations and Machines for Formulations, ”Yodogawa Shoten, 1989; Mitsuru Hashida,“ Design and Evaluation of Orally Administered Drugs, ”Yakuho Jiho, 1995; Mitsuru Hashida,“ Orally Administered Formulations ” ”Prescription Design”, published by the pharmaceutical industry time bulletin, 1995). For example, as such a formulation method, generally used granulation methods (spray granulation method using water or organic solvent or dispersion containing liquid, stirring granulation method, fluidized granulation method, rolling granulation, Powders, powders, fine granules, granules, etc. produced by wet granulation methods such as pulverization method, rolling fluidized granulation method, and dry granulation methods such as compaction granulation method using powdery binder And a formulation additive are mixed and compression molded. Examples of the formulation additive include pharmaceutically acceptable carriers such as a stabilizer (surfactant), a surfactant, a lubricant, a lubricant, a solubilizer, a buffer, a sweetener, a base, and an adsorption agent. Agent, flavoring agent, binder, suspending agent, antioxidant, brightener, fragrance, coating agent, wetting agent, wetting regulator, filler, antifoaming agent, cooling agent, flavoring agent Perfume, colorant, tonicity agent, softener, emulsifier, thickening agent, foaming agent, pH adjuster, excipient, dispersant, disintegrant, disintegration aid, fragrance, moisture-proofing agent, antiseptic Agents, preservatives, solubilizers, solubilizers, solvents, fluidizing agents and the like. Specific examples of these pharmaceutical additives include those described in “Pharmaceutical Additives Encyclopedia 2005” (Japan Pharmaceutical Additives Association, Pharmaceutical Daily, published in 2005).

そして、後記の実施例に記載のとおり、本発明のフィルムコーティング用組成物及びフィルムコーティング液を用いることにより、製剤表面に優れた滑らかさを付与でき、また、製剤を投与したときの不快なぬめり感が抑制されるにも拘わらず、製剤に良好な甘味を与えることができる。さらに、製剤表面に優れた艶を付与できる。
したがって、本発明のフィルムコーティング製剤は、表面が非常に滑らかであり、また、投与したときの不快なぬめり感が抑制されているにも拘わらず、良好な甘味を有する。さらに、糖衣を施さなかったとしても、表面に優れた艶を有するため、美的外観品質に優れる。また、本発明によれば、糖衣工程をせずに製剤を得ることが可能であるため、製造コストが低減され、さらに、製剤の水分コントロールも容易なため、活性成分の安定性を維持でき、且つ製剤の変色が抑制できるだけでなく、製剤の軽量化や小型化が可能になる。斯様に、本発明のフィルムコーティング製剤は、軽量・小型でありながら、優れた美的外観品質を有するため、服薬コンプライアンスに寄与する。 And, as described in the examples below, by using the film coating composition and the film coating solution of the present invention, it is possible to impart excellent smoothness to the preparation surface, and unpleasant slimming when the preparation is administered. Although the feeling is suppressed, the preparation can be given good sweetness. Furthermore, excellent gloss can be imparted to the preparation surface.
Therefore, the film coating formulation of the present invention has a very smooth surface, and has a good sweetness despite the suppression of unpleasant sliminess when administered. Furthermore, even if it is not subjected to sugar coating, it has an excellent gloss on the surface, so it has excellent aesthetic appearance quality. In addition, according to the present invention, since it is possible to obtain a preparation without a sugar coating process, the manufacturing cost is reduced, and furthermore, since the water control of the preparation is easy, the stability of the active ingredient can be maintained, In addition, the discoloration of the preparation can be suppressed, and the weight and size of the preparation can be reduced. Thus, the film coating preparation of the present invention contributes to medication compliance because it has excellent aesthetic appearance quality while being lightweight and compact.

以下、実施例を挙げて本発明を詳細に説明するが、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。 EXAMPLES Hereinafter, although an Example is given and this invention is demonstrated in detail, this invention is not limited to these Examples.

製造例１
Ｌ−システイン（協和醗酵製）９６０ｇ、アスコルビン酸（直打用アスコルビン酸、ＢＡＳＦジャパン製）１２３７．２ｇ、パントテン酸カルシウム（パントテン酸カルシウムタイプＳ、ＢＡＳＦジャパン製）１４７．６ｇ、結晶セルロース（ＶＩＶＡＰＵＲ１２、レッテンマイヤー製）５６７．２ｇ、結晶セルロース（セオラスＫＧ８０２、旭化成ケミカルズ製）２００ｇ、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース（ＬＨ−１１、信越化学製）２００ｇ、軽質無水ケイ酸（アドソリダー１０１、フロイント産業製）１６ｇ、及びステアリン酸マグネシウム（太平化学製）３２ｇを用いて打錠用混合末を製し、ロータリー式打錠機（ＶＩＲＧＯ−０５１２型打錠機、菊水製作所製）で８．５ｍｍφの臼杵にて、１錠当たりの質量２２０ｍｇとなるように打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））３０ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）９０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）１０ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４４．６μｍ）を得た。 Production Example 1
960 g of L-cysteine (manufactured by Kyowa Hakko), ascorbic acid (ascorbic acid for direct hitting, manufactured by BASF Japan) 1237.2 g, calcium pantothenate (calcium pantothenate type S, manufactured by BASF Japan), 147.6 g, crystalline cellulose (VIVAPUR12, 567.2 g of Rettenmeier), 200 g of crystalline cellulose (Theolas KG802, manufactured by Asahi Kasei Chemicals), 200 g of low-substituted hydroxypropylcellulose (LH-11, manufactured by Shin-Etsu Chemical), 16 g of light anhydrous silicic acid (Adsolider 101, manufactured by Freund Corporation) , And 32 g of magnesium stearate (manufactured by Taihei Chemical Co., Ltd.) to produce a mixed powder for tableting, with a rotary tableting machine (VIRGO-0512 type tableting machine, manufactured by Kikusui Seisakusho) with an 8.5 mmφ mortar, 220mg mass per tablet To give a plain tablet was compressed into so that.
Next, 5 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 30 g, D-mannitol (PEARLITOL, manufactured by Rocket) 90 g, Macrogol 6000 (manufactured by Nippon Oil & Fats) 10 g, and titanium oxide (made by Ishihara Sangyo) 15 g are dissolved and suspended in 850 g of purified water, and the film coating solution Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by image analysis was 44.6 μm).

製造例２
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））７５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）３０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）２５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４７．３μｍ）を得た。 Production Example 2
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 75 g, D-mannitol (PEARLITOL, manufactured by Rocket) 30 g, Macrogol 6000 (manufactured by Nippon Oil & Fats) 25 g, and titanium oxide (made by Ishihara Sangyo) 15 g are dissolved and suspended in 850 g of purified water, and the film coating solution Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by an image analysis method was 47.3 μm).

製造例３
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））４５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）８０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４４．２μｍ）を得た。 Production Example 3
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 45 g, D-mannitol (PEARLITOL, manufactured by Rocket) 80 g, Macrogol 6000 (manufactured by Nippon Oil & Fats) 5 g, and titanium oxide (produced by Ishihara Sangyo) 15 g are dissolved and suspended in 850 g of purified water. Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by image analysis was 44.2 μm).

製造例４
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）１５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））８５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）３０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４３．９μｍ）を得た。 Production Example 4
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 15 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 85 g, D-mannitol (PEARLITOL, Rocket) 30 g, Macrogol 6000 (Nippon Yushi) 5 g, and Titanium oxide (Ishihara Sangyo) 15 g are dissolved and suspended in 850 g of purified water, and the film coating solution Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by image analysis was 43.9 μm).

製造例５
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））６０ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）５０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）２０ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４６．６μｍ）を得た。 Production Example 5
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 60 g, D-mannitol (PEARLITOL, Rocket) 50 g, Macrogol 6000 (Nippon Yushi) 20 g, and Titanium oxide (Ishihara Sangyo) 15 g are dissolved and suspended in 850 g of purified water, and the film coating solution Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by an image analysis method was 46.6 μm).

製造例６
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））６０ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）７０ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４５．２μｍ）を得た。 Production Example 6
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 60 g, D-mannitol (PEARLITOL, manufactured by Rocket) 70 g, and titanium oxide (Ishihara Sangyo) 15 g were dissolved and suspended in 850 g of purified water to obtain a film coating solution.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by an image analysis method was 45.2 μm).

製造例７
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））３５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）７０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）２５ｇ及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４７．４μｍ）を得た。 Production Example 7
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 35 g, D-mannitol (PEARLITOL, Rocket) 70 g, Macrogol 6000 (Nippon Yushi) 25 g and Titanium Oxide (Ishihara Sangyo) 15 g are dissolved and suspended in 850 g of purified water. Obtained.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by an image analysis method was 47.4 μm).

製造例８
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）２．５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））４２．５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）９５ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）２．５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）７．５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４７．１μｍ）を得た。 Production Example 8
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 2.5 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97.0%)) 42.5 g, D-mannitol (PEARLITOL, manufactured by Rocket) 95 g, Macrogol 6000 (manufactured by Nippon Oil & Fats) 2.5 g, and titanium oxide (made by Ishihara Sangyo) 7.5 g into purified water 850 g. Dissolved and suspended to obtain a film coating solution.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by an image analysis method was 47.1 μm).

製造例９
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））８５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）１４０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水７５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４４．８μｍ）を得た。 Production Example 9
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 85 g, D-mannitol (Pearlitol, made by Rocket) 140 g, Macrogol 6000 (made by Nippon Oil & Fats) 5 g, and titanium oxide (made by Ishihara Sangyo) 15 g are dissolved and suspended in 750 g of purified water, and the film coating solution Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by image analysis was 44.8 μm).

製造例１０
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）１０ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））５６ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）４８ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）１７ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１９ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４３．８μｍ）を得た。 Production Example 10
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 10 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 56 g, 48 g of D-mannitol (PEARLITOL, manufactured by Rocket), 17 g of Macrogol 6000 (manufactured by Nippon Oil & Fats), and 19 g of titanium oxide (manufactured by Ishihara Sangyo) were dissolved and suspended in 850 g of purified water. Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: an average value of n = 10 by image analysis method was 43.8 μm).

製造例１１
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））５５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）７０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４７．２μｍ）を得た。 Production Example 11
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 55 g, 70 g of D-mannitol (Pearlitol, manufactured by Rocket), 5 g of Macrogol 6000 (manufactured by Nippon Oil & Fats), and 15 g of titanium oxide (manufactured by Ishihara Sangyo) were dissolved and suspended in 850 g of purified water. Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by an image analysis method was 47.2 μm).

製造例１２
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））４５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）７０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）１５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４６．６μｍ）を得た。 Production Example 12
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 45 g, 70 g of D-mannitol (PEARLITOL, manufactured by Rocket), 15 g of Macrogol 6000 (manufactured by Nippon Oil & Fats), and 15 g of titanium oxide (manufactured by Ishihara Sangyo) in 850 g of purified water and suspended in a film coating solution Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by an image analysis method was 46.6 μm).

製造例１３
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））２５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）７０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）３５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４６．９μｍ）を得た。 Production Example 13
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 25 g, 70 g of D-mannitol (PEARLITOL, manufactured by Rocket), 35 g of Macrogol 6000 (manufactured by Nippon Oil & Fats), and 15 g of titanium oxide (manufactured by Ishihara Sangyo) are dissolved and suspended in 850 g of purified water. Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by image analysis was 46.9 μm).

製造例１４
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））６５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）６０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４８．７μｍ）を得た。 Production Example 14
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 65 g, D-mannitol (PEARLITOL, made by Rocket) 60 g, Macrogol 6000 (made by Nippon Oil & Fats) 5 g, and titanium oxide (made by Ishihara Sangyo) 15 g are dissolved and suspended in 850 g of purified water, and the film coating solution Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: an average value of n = 10 by image analysis method was 48.7 μm).

製造例１５
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））８５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）９０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８００ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４６．１μｍ）を得た。 Production Example 15
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 85 g, D-mannitol (PEARLITOL, manufactured by Rocket) 90 g, Macrogol 6000 (manufactured by Nippon Oil & Fats) 5 g, and titanium oxide (manufactured by Ishihara Sangyo) 15 g are dissolved and suspended in 800 g of purified water. Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by image analysis was 46.1 μm).

製造例１６
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）３ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））５１ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）８４ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）３ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）９ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４７．４μｍ）を得た。 Production Example 16
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 3 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 51 g, 84 g of D-mannitol (PEARLITOL, manufactured by Rocket), 3 g of Macrogol 6000 (manufactured by Nippon Oil & Fats) and 9 g of titanium oxide (manufactured by Ishihara Sangyo) were dissolved and suspended in 850 g of purified water. Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by an image analysis method was 47.4 μm).

製造例１７
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））７５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）５０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４８．０μｍ）を得た。 Production Example 17
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 75 g, D-mannitol (PEARLITOL, Rocket) 50 g, Macrogol 6000 (Nippon Oil & Fats) 5 g, and Titanium Oxide (Ishihara Sangyo) 15 g are dissolved and suspended in 850 g of purified water. Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: an average value of n = 10 by image analysis method was 48.0 μm).

製造例１８
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）３．７５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））６３．７５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）６７．５ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）３．７５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１１．２５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４６．４μｍ）を得た。 Production Example 18
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 3.75 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size of 45 μm), residual screen: 0.1% or less, whiteness: 97.0%)) 63.75 g, D-mannitol (PEARLITOL, Rocket) 67.5 g, Macrogol 6000 (Nippon Yushi) 3.75 g, and Titanium oxide (Ishihara Sangyo) 11.25 g Dissolved and suspended in 850 g to obtain a film coating solution.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by an image analysis method was 46.4 μm).

製造例１９
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））１１５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）１０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４６．６μｍ）を得た。 Production Example 19
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 115 g, D-mannitol (PEARLITOL, manufactured by Rocket) 10 g, Macrogol 6000 (manufactured by Nippon Oil & Fats) 5 g, and titanium oxide (made by Ishihara Sangyo) 15 g are dissolved and suspended in 850 g of purified water, and the film coating solution Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by an image analysis method was 46.6 μm).

製造例２０
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））１０５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）２０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４５．１μｍ）を得た。 Production Example 20
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 105 g, D-mannitol (PEARLITOL, Rocket) 20 g, Macrogol 6000 (Nippon Yushi) 5 g, and Titanium oxide (Ishihara Sangyo) 15 g are dissolved and suspended in 850 g of purified water. Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by image analysis was 45.1 μm).

製造例２１
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））９５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）３０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４７．３μｍ）を得た。 Production Example 21
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 95 g, D-mannitol (Pearlitol, manufactured by Rocket) 30 g, Macrogol 6000 (manufactured by Nippon Oil & Fats) 5 g, and titanium oxide (made by Ishihara Sangyo) 15 g are dissolved and suspended in 850 g of purified water. Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by an image analysis method was 47.3 μm).

製造例２２
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））８５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）４０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４４．４μｍ）を得た。 Production Example 22
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 85 g, D-mannitol (Pearlitol, Rocket) 40 g, Macrogol 6000 (Nippon Yushi) 5 g, and Titanium oxide (Ishihara Sangyo) 15 g are dissolved and suspended in 850 g of purified water, and the film coating solution Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by an image analysis method was 44.4 μm).

製造例２３
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））８５ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８９０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４７．２μｍ）を得た。 Production Example 23
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 85 g, Macrogol 6000 (manufactured by NOF Corporation) and 15 g of titanium oxide (manufactured by Ishihara Sangyo) were dissolved and suspended in 890 g of purified water to obtain a film coating solution.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by an image analysis method was 47.2 μm).

比較例１
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）３６ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））６９ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）２１ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）２４ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４８．９μｍ）を得た。 Comparative Example 1
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 36 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 69 g, Macrogol 6000 (manufactured by NOF Corporation), and 24 g of titanium oxide (manufactured by Ishihara Sangyo) were dissolved and suspended in 850 g of purified water to obtain a film coating solution.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: an average value of n = 10 by image analysis method was 48.9 μm).

比較例２
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））１５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）７０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）４５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４８．２μｍ）を得た。 Comparative Example 2
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0 g) 15 g, 70 g of D-mannitol (Pearlitol, manufactured by Rocket), 45 g of Macrogol 6000 (manufactured by Nippon Oil & Fats), and 15 g of titanium oxide (manufactured by Ishihara Sangyo) are dissolved and suspended in 850 g of purified water. Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by an image analysis method was 48.2 μm).

比較例３
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）７０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）５５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４７．８μｍ）を得た。 Comparative Example 3
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 5 g, 70 g of D-mannitol (PEARLITOL, manufactured by Rocket), 55 g of Macrogol 6000 (manufactured by Nippon Oil & Fats), and 15 g of titanium oxide (manufactured by Ishihara Sangyo) are dissolved and suspended in 850 g of purified water. Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by an image analysis method was 47.8 μm).

比較例４
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）２５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））８５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）２０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４８．３μｍ）を得た。 Comparative Example 4
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 25 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 85 g, D-mannitol (PEARLITOL, Rocket) 20 g, Macrogol 6000 (Nippon Yushi) 5 g, and Titanium oxide (Ishihara Sangyo) 15 g are dissolved and suspended in 850 g of purified water, and the film coating solution Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: an average value of n = 10 by image analysis method was 48.3 μm).

比較例５
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））１５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）１１０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４７．７μｍ）を得た。 Comparative Example 5
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 15 g, 110 g of D-mannitol (PEARLITOL, manufactured by Rocket), 5 g of Macrogol 6000 (manufactured by Nippon Oil & Fats), and 15 g of titanium oxide (manufactured by Ishihara Sangyo) in 850 g of purified water and suspended in a film coating solution Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by image analysis was 47.7 μm).

比較例６
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）１２０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４８．５μｍ）を得た。 Comparative Example 6
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0 g) 5 g, 120 g of D-mannitol (PEARLITOL, manufactured by Rocket), 5 g of Macrogol 6000 (manufactured by Nippon Oil & Fats), and 15 g of titanium oxide (manufactured by Ishihara Sangyo) in 850 g of purified water and suspended in a film coating solution Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: 48.5 μm with an average value of n = 10 by image analysis.

比較例７
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）３５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））８５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）１０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４７．２μｍ）を得た。 Comparative Example 7
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 35 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 85 g, 10 g of D-mannitol (PEARLITOL, manufactured by Rocket), 5 g of Macrogol 6000 (manufactured by Nippon Oil & Fats), and 15 g of titanium oxide (manufactured by Ishihara Sangyo) in 850 g of purified water and suspended in a film coating solution Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by an image analysis method was 47.2 μm).

比較例８
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）４５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））８５ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４８．６μｍ）を得た。 Comparative Example 8
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 45 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 85 g, Macrogol 6000 (manufactured by NOF Corporation), and 15 g of titanium oxide (manufactured by Ishihara Sangyo) were dissolved and suspended in 850 g of purified water to obtain a film coating solution.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: an average value of n = 10 by image analysis method was 48.6 μm).

試験例１
製造例１〜２３及び比較例１〜８のフィルムコーティング錠の表面の艶を目視により試験し、以下の６段階で評価した。その結果（３名による評価）を表１〜３に示す。
表１〜３から明らかなように、製造例１〜２３のフィルムコーティング錠は比較例１〜８のものに比べて優れた艶を有する。 Test example 1
The surface gloss of the film-coated tablets of Production Examples 1 to 23 and Comparative Examples 1 to 8 was visually examined and evaluated according to the following 6 levels. The results (evaluation by 3 persons) are shown in Tables 1-3.
As is apparent from Tables 1 to 3, the film-coated tablets of Production Examples 1 to 23 have a gloss superior to those of Comparative Examples 1 to 8.

（表面の艶の評価基準）
艶なし：−
僅かに艶がある：±
艶がある：＋
非常に艶がある：＋＋
非常に強い艶がある：＋＋＋
最も強い艶がある：＋＋＋＋ (Evaluation criteria for surface gloss)
No gloss:-
Slightly glossy: ±
Glossy: +
Very glossy: ++
Very strong gloss: +++
Strongest gloss: +++

試験例２
製造例１〜２３及び比較例１〜８のフィルムコーティング錠の服用時の甘味・ぬめり感を試験し、以下の４段階で評価した。その結果（３名による評価）を表１〜３に示す。 Test example 2
The film-coated tablets of Production Examples 1 to 23 and Comparative Examples 1 to 8 were tested for sweetness and sliminess when taken and evaluated in the following four stages. The results (evaluation by 3 persons) are shown in Tables 1-3.

（甘味・ぬめり感の評価基準）
不快なぬめりを感じる：−
不快なぬめりを感じない：±
甘味を感じ、且つ不快なぬめりを感じない：＋
強い甘味を感じ、且つ不快なぬめりを感じない：＋＋ (Evaluation criteria for sweetness and sliminess)
I feel uncomfortable slime:-
Does not feel uncomfortable slime: ±
Feels sweet and does not feel uncomfortable slime: +
Feels sweet and does not feel uncomfortable slime: ++

試験例３
製造例１〜２３及び比較例１〜８のフィルムコーティング錠の表面の滑らかさを目視により試験し、以下の２段階で評価した。その結果（３名による評価）を表１〜３に示す。 Test example 3
The smoothness of the surface of the film-coated tablets of Production Examples 1 to 23 and Comparative Examples 1 to 8 was visually examined and evaluated in the following two stages. The results (evaluation by 3 persons) are shown in Tables 1-3.

（表面の滑らかさの評価基準）
表面が滑らかでない：−
表面が滑らかである：＋ (Evaluation criteria for surface smoothness)
The surface is not smooth:-
Smooth surface: +

製造例２４
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒドロキシプロピルセルロース（ＮＩＳＳＯＨＰＣ−Ｌ、日本曹達製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））９５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）３０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４５．４μｍ）を得た。得られたフィルムコーティング錠の表面には艶があった。 Production Example 24
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of hydroxypropyl cellulose (NISSO HPC-L, manufactured by Nippon Soda), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97 0.0%)) 95 g, 30 g of D-mannitol (PEARLITOL, manufactured by Rocket), 5 g of Macrogol 6000 (manufactured by Nippon Oil & Fats), and 15 g of titanium oxide (manufactured by Ishihara Sangyo) were dissolved and suspended in 850 g of purified water. A liquid was obtained.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by an image analysis method was 45.4 μm). The surface of the obtained film-coated tablet was glossy.

製造例２５
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、メチルセルロース（ＭＥＴＯＬＯＳＥＳＭ−４、信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））９５ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ、ロケット社製）３０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４４．７μｍ）を得た。得られたフィルムコーティング錠の表面には艶があった。 Production Example 25
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of methylcellulose (METOLOSE SM-4, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 95 g, D-mannitol (Pearlitol, manufactured by Rocket) 30 g, Macrogol 6000 (manufactured by Nippon Oil & Fats) 5 g, and titanium oxide (made by Ishihara Sangyo) 15 g are dissolved and suspended in 850 g of purified water. Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by an image analysis method was 44.7 μm). The surface of the obtained film-coated tablet was glossy.

製造例２６
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ、信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））９５ｇ、エリスリトール（三菱化学フーズ製）３０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４６．６μｍ）を得た。得られたフィルムコーティング錠の表面には艶があった。 Production Example 26
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of hypromellose 2910 (TC-5R, manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 95 g, erythritol (Mitsubishi Chemical Foods) 30 g, Macrogol 6000 (Nippon Yushi) 5 g, and titanium oxide (Ishihara Sangyo) 15 g were dissolved and suspended in 850 g of purified water to obtain a film coating solution. .
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by an image analysis method was 46.6 μm). The surface of the obtained film-coated tablet was glossy.

製造例２７
製造例１と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース２９１０（ＴＣ−５Ｒ：信越化学工業製）５ｇ、タルク（松村産業株式会社製（平均粒径：７μｍ、粒度４５μｍのもののふるい残分：０．１％以下、白色度：９７．０％））９５ｇ、イソマルト（ｇａｌｅｎＩＱ−８０１：樋口商会製）３０ｇ、マクロゴール６０００（日本油脂製）５ｇ、及び酸化チタン（石原産業製）１５ｇを精製水８５０ｇに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠３０００ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−４８、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇとなるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量２３０ｍｇのフィルムコーティング錠（皮膜厚さ：画像解析法によるｎ＝１０の平均値で４５．９μｍ）を得た。得られたフィルムコーティング錠の表面には艶があった。 Production Example 27
A mixed powder for tableting was produced in the same manner as in Production Example 1, and tableted to obtain an uncoated tablet.
Next, 5 g of hypromellose 2910 (TC-5R: manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), talc (manufactured by Matsumura Sangyo Co., Ltd. (average particle size: 7 μm, particle size 45 μm), sieve residue: 0.1% or less, whiteness: 97. 0%)) 95 g, isomalt (galen IQ-801: manufactured by Higuchi Shokai), 30 g, macrogol 6000 (manufactured by Nippon Oil & Fats), and 15 g of titanium oxide (manufactured by Ishihara Sangyo) were dissolved and suspended in 850 g of purified water. Got.
Next, 3000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (Hi-Coater HCT-48, Freund Industries), coating is performed so that the increase in mass per uncoated tablet is 10 mg, and film-coated tablets with a mass of 230 mg per tablet ( Film thickness: An average value of n = 10 by image analysis was 45.9 μm). The surface of the obtained film-coated tablet was glossy.

Claims

A film containing (A) a water-soluble polysaccharide and (B) talc and having a mass ratio [(A) :( B)] of component (A) to component (B) of 1: 4 to 1:30 Coating composition.

The composition according to claim 1, wherein the component (A) is one or more selected from hydroxypropylcellulose, hypromellose, carmellose sodium, methylcellulose, gum arabic, dextrin and sodium alginate.

The composition according to claim 1, wherein component (A) is hypromellose.

The composition according to claim 3, wherein the content of the component (A) is 0.1 to 20% by mass with respect to the total solid content in the composition.

The composition according to claim 3 or 4, wherein the component (A) has a methoxy group substitution degree of 16.5 to 30 and a hydroxypropoxy group substitution degree of 4 to 32.

Furthermore, (C) sugar alcohol is contained, and mass ratio [(A) :( C)] of a component (A) and a component (C) is 1: 0.5-1: 50. 6. The composition according to any one of 5 above.

The composition according to claim 6, wherein the component (C) has a critical relative humidity of 80 to 100%.

The component (C) is one or more selected from erythritol, hydrogenated starch hydrolyzate, isomalt, lactitol, maltitol, mannitol, sorbitol and xylitol. Composition.

Furthermore, (D) polyethyleneglycol is contained, and mass ratio [(A) :( D)] of component (A) and (D) is 1: 0.01-1: 8. The composition according to any one of the above.

The composition according to claim 9, wherein the average molecular weight of component (D) is 190 to 42,000.

The film coating formulation coated with the composition of any one of Claims 1-10.

The preparation according to claim 11, wherein the thickness of the coating film is 20 to 200 µm.