JP2012141807A - 製造記録管理システムおよび製造記録管理方法 - Google Patents

Abstract

【課題】管理対象の製造記録を容易にカスタマイズすることが可能となり、また、確実に電子記録を管理することが可能となる製造記録管理システムを提供する。
【解決手段】製造作業の作業工程における製造記録の帳票を出力する出力ポイントおよび帳票の記録内容が定義される製造記録マスタ情報を作成・編集し記憶部に記憶する製造記録マスタ編集部１０１と、端末から製造作業が実行された製造実行記録が入力されると、該製造実行記録を製造実行記録情報として記憶部に記憶する製造実行記録入力部１０４と、作業工程の出力ポイントにおいて、出力ポイントの製造記録の承認を求める承認画面を表示部に表示し、入力部を介してオペレータからの承認の指示を受信すると製造記録マスタ情報および製造実行記録情報に基づいて、製造作業の製造記録の帳票を作成して製造記録帳票情報として記憶部に記憶する製造実行記録出力部１０６とを有する。
【選択図】図２

Description

本発明は、製造作業の製造記録を管理する製造記録管理システムおよび製造記録管理方法に関する。

医薬品の製造工場においては、ＧＭＰ（Good Manufacturing Practice）に従い「規定どおりに実施したことを記録として残す」ことを義務付けている。これは製造業における、製造指図書を発行し指図に基づいて作業を行い、その製造記録を保存／退避することを示す。この製造記録は、人が容易に確認することができ、また改ざんなどの不正を防止することが求められている。また、これまで製造記録は内容を容易に確認できることから紙で出力した記録を保管していることが常であった。

しかし、製造記録は定められた機関の保存が義務付けられているため、紙で管理すると膨大な量となること、処方などが変更となった場合の帳票メンテナンスの手間が問題視されていた。

また、電子製造記録についてチェックデジットを用いた改ざん防止を実施することが開示されている（例えば、特許文献１参照）。

特開２００４−１５２０５８号公報

特許文献１によれば、電子製造記録についての改ざんを防ぐことは可能であるが、電子製造記録の情報変更やその出力および管理方法については言及されておらず、確実な製造記録出力と保管を確立する必要がある。

医薬品の製造工場においては、帳票への出力内容は予め決定されており、帳票への記載内容を変更する必要がある場合、すなわち、ユーザにとってカスタマイズする必要がある場合には、帳票への出力内容を定義するソフトウェアのプログラムを変更する必要があり手間と時間とを要していた。

本発明は、前記の課題を解決するための発明であって、管理対象の製造記録を容易にカスタマイズすることが可能となり、また、製造記録の出力を意識することなく確実に電子記録を管理することが可能となる製造記録管理システムおよび製造記録管理方法を提供することを目的とする。

前記目的を達成するために、本発明の製造記録管理システムは、製造記録として出力する製造記録の内容、出力タイミングが定義される出力定義を、マスタ定義によって管理することをできる。また、製造記録管理システムは、製造に関するオペレーションの記録承認の操作だけで、オペレータ（例えば、管理者）の製造記録出力操作を必要とせずに自動的に電子製造記録を出力することを可能とする。さらに、製造記録管理システムは、出力された製造記録を退避系サーバに退避することを特徴とする。

本発明によれば、管理対象の製造記録を容易にカスタマイズすることが可能となり、また、製造記録の出力を意識することなく、確実に電子記録を管理することが可能となる。

本実施形態の製造記録管理システムを示す構成図である。 製造記録出力機能部、製造記録退避機能部の関連性を示す説明図である。 製造記録出力機能部の仕組みを示す説明図である。 製造記録退避機能部の仕組みを示す説明図である。 指図記録承認の画面の例を示す説明図である。 図５の指図詳細表示における画面の例を示す説明図である。 製造記録マスタを編集する際の画面の例を示す説明図である。 製造記録帳票の例を示す説明図である。 製造記録帳票の他の例を示す説明図である。

以下、本発明の実施形態について図面を参照して詳細に説明する。
図１は、本実施形態の製造記録管理システムを示す構成図である。製造記録管理システムＳは、本番環境システム１０と退避環境システム２０とから構成され、本番環境システム１０と退避環境システム２０とはネットワーク３０を介して接続されている。製造記録管理システムＳには、製造記録出力機能部Ｓ１（図２参照）、製造記録退避機能部Ｓ２（図２参照）を有する。詳細については後述する。

本番環境システム１０には、製造実行記録管理用のアプリケーションなどを含むアプリケーションサーバ１１、製造記録マスタ１０２（図３参照）などのデータベースを含むデータベースサーバ１２、製造実行記録を参照・入力する現場端末１３を有する。

退避環境システム２０は、本番環境システム１０の不具合などがあった場合のバックアップシステムであり、アプリケーションサーバ２１、データベースサーバ２２、現場端末２３を有する。なお、現場端末１３，２３は図示していないが、表示部、入力部を有する。

図２は、製造記録出力機能部Ｓ１、製造記録退避機能部Ｓ２の関連性を示す説明図である。図２を参照して、製造記録マスタ１０２のカスタマイズから製造記録退避を実行するまでの処理フローおよびデータベースとの関連性について説明する。

本番環境システム１０は、製造記録マスタ１０２（製造記録取得定義Ｒ１０２（図３参照）を含む製造記録マスタ情報）を作成・編集する製造記録マスタ編集部１０１と、製造実行記録テーブル１０５（製造実行記録情報）に製造実行記録を記録する製造実行記録入力部１０４と、製造記録マスタ１０２と製造実行記録テーブル１０５を基に製造記録１０７（製造記録帳票情報）を出力する製造実行記録出力部１０６と、ネットワーク３０を経由して製造記録１０７を退避環境システム２０の製造記録１０７として退避させる製造記録退避機能部１０８を有している。

製造記録マスタ編集部１０１、製造実行記録入力部１０４、製造実行記録出力部１０６、製造記録退避機能部１０８は、アプリケーションサーバ１１の処理部で各プログラムがロードされて実行される。また、製造記録マスタ１０２、製造実行記録テーブル１０５、製造記録１０７は、データベースサーバ１２に格納される。

製造記録マスタ編集部１０１は、製造記録マスタ１０２の作成／更新を行う。次に、製造実行記録入力部１０４は、オペレータが操作する現場端末１３からの製造作業が実行された製造作業実行指令を受信すると、製造実行記録テーブル１０５に製造記録を登録する。製造実行記録出力部１０６は、製造記録マスタ１０２の情報と製造実行記録テーブル１０５の情報を基に製造記録１０７を作成する。図３を参照して処理内容について詳細に説明する。

図３は、製造記録出力機能部Ｓ１の仕組みを示す説明図である。図３を参照して製造実行記録出力の際の製造記録マスタ１０２と製造実行記録テーブル１０５の関連について説明する。なお、適宜図２を参照して説明する。

製造記録マスタ１０２には、出力ポイント毎に複数の取得条件から構成される製造記録取得定義Ｒ１０２（処方、品名コードなどから構成される）が格納されている。

出力ポイントとは、オペレータ（例えば、管理者）が製造記録の承認作業をするポイントであるとともに、製造作業の作業工程における製造記録の帳票を出力する出力ポイントでもある。オペレータが、複数の作業工程の中で、複数の出力ポイントを設定することができる。図３の例では、出力ポイントの第１の定義（出力ポイント−１定義）、出力ポイントの第２の定義（出力ポイント−２定義）、・・・、出力ポイントの第Ｎの定義（出力ポイント−Ｎ定義）が定義されている。

また、製造実行記録テーブル１０５には、どのような処方で、どのような原料を用いて製造が行われたかを特定することができるように、製造記録が作られた際の条件と製造記録データが合成された構成で格納されている。

製造実行記録出力部１０６は、各定義に基づいてアプリケーションイベントを発行してオペレータの現場端末１３の表示部に承認画面（図５参照）を表示し、作業内容の記録承認を要求する。また、製造実行記録出力部１０６は、オペレータの端末から作業内容の記録承認の情報を受信すると、製造記録マスタ１０２および製造実行記録テーブル１０５に基づいて、製造記録１０７の帳票（図６参照）を出力する。

図５は、指図記録承認の画面２１０の例を示す説明図である。指図記録承認の画面２１０は、現場端末１３の入力部からの要求、または、製造実行記録入力部１０４から指図記録承認要求があると、製造実行記録出力部１０６が現場端末１３の表示部に表示する画面である。画面２１０には、検索条件２１１の欄、指図一覧２１２の欄、検索ボタン２１３、指図内容についてコメントを記入する際に押下される指図コメントボタン２１４、指図内容を承認手続きする際に押下される指図詳細表示ボタン２１５、終了ボタン２１６がある。検索条件２１１には、エリア、指図種別、製造品名コード、指図番号、製造開始予定日、製造品名、製造ロットの入力項目欄がある。オペレータが必要な項目欄を入力後、検索ボタン２１３を押下すると、該当する指図番号の内容が指図一覧２１２に表示される。

図６は、図５の指図詳細表示における記録承認の画面２２０の例を示す説明図である。図６に示す記録承認の画面２２０は、図５に指図詳細表示ボタン２１５が押下された際に表示される画面である。画面２２０には、指図情報２２１の欄、工程一覧２２２の欄、記録承認ボタン２２５、終了ボタン２２６がある。記録承認ボタン２２５が押下されると、製造実行記録出力部１０６に指図番号などと関連付けされた記録承認の情報が送信される。

図２に戻り、製造実行記録入力部１０４が製造実行記録テーブル１０５に製造記録を記録すると、製造実行記録入力部１０４は、記録入力完了を製造実行記録出力部１０６に通知する。製造実行記録出力部１０６は、記録入力完了通知を受信すると、オペレータの現場端末１３の表示部に画面２１０を表示し、承認要求される。すなわち、オペレータ側からすると、画面２２０（図６参照）の記録承認ボタン２２５は、製造実行記録入力を行った際に必ず最後に実行されるボタンであり、押下することにより承認操作が終了する。

図７は、製造記録マスタ１０２を編集する際の画面の例を示す説明図である。画面２３０は、製造記録マスタ編集部１０１が製造記録マスタ１０２の製造記録取得定義Ｒ１０２（図３参照）を登録／編集する際に現場端末１３の表示部に表示する画面である。画面２３０には、製造記録マスタ１０２の一覧表２３１の欄、登録ボタン２３２、取消ボタン２３３、終了ボタン２３６がある。一覧表２３１の登録項目には、製造工程管理プログラムに埋め込まれたポイントを示す出力ポイント、取得条件１、取得条件２、取得データ１、取得データ２、・・・とがある。オペレータは、画面２３０を用いて、新規に出力ポイントの行を定義し、登録済みの出力ポイントの行に対し編集することができる。また、既に登録済みの出力ポイントの行を削除することができる。

本実施形態では、製造記録マスタ１０２に出力ポイントを含む製造記録取得定義Ｒ１０２を定義できるようにしたことで、製造実行記録テーブル１０５の生のデータを、製造記録として退避することができ、出力ポイントの定義で製造記録退避のタイミングを任意に設定することを可能とした。なお、製造記録管理システムＳの製造実行記録入力部１０４は、製造工程の出力ポイントにおいてアプリケーションイベントとして、製造実行記録出力部１０６に処理指令をするとよい。

また、製造実行記録出力１０６は、図３に示す製造記録取得定義Ｒ１０２の情報と製造実行記録テーブル１０５の情報をもとに必要なデータを決定し、改ざんが難しく容易に内容を確認することが可能なＰＤＦ（Portable Document Format）形式などの汎用ファイルフォーマットのデータに変換して製造記録１０７を出力する。なお、汎用ファイルフォーマットのデータの形式はＰＤＦ形式だけでなく、文字情報と図形情報およびそれらのレイアウトを一括管理でき、検索可能な形式であれば種類を問わない。

図８は、製造記録帳票の例を示す説明図である。製造記録１０７の出力イメージを示す製造記録帳票２４０には、製造記録マスタ１０２に定義した製造記録定義（出力ポイントの定義）による取得データ２４１a，２４１ｂが記載されている。投入情報２４２の欄には、投入順、投入品名、投入量、・・・、投入者が記載されている。また、製造記録取得定義Ｒ１０２（図３参照）に、オペレータが投入量のほかに温度を追加された場合について、図９を参照して説明する。

図９は、製造記録帳票の他の例を示す説明図である。製造記録取得定義Ｒ１０２に投入量のほかに温度が追加された場合、製造記録帳票２４０の投入情報２４２は、投入情報２４３にように出力される。投入情報２４３には、投入量のほかに温度の項目が追加されている。

図４は、製造記録退避機能部Ｓ２の仕組みを示す説明図である。ＧＭＰにおいては、保管が義務付けられている製造記録１０７は実行しているシステムとは別の環境に退避されていることが望ましいとされている。図４にて、製造記録退避機能部１０８の具体例を説明する。

図４に示すように、製造実行記録出力部１０６にて出力された製造記録１０７は、タイマ起動１０９により、一定時間毎（所定時刻毎）に実行される製造記録退避機能部１０８にて、ネットワーク３０を経由して、退避環境システム２０上のデータベースサーバ２２に製造記録１０７として管理される。

なお、退避とは、文言通り、本番環境システム１０内の製造記録１０７を、退避環境システム２０内に製造記録１０７として移管（移動）してもよいし、本番環境システム１０内の製造記録１０７を、退避環境システム２０内に製造記録１０７として複写してもよい。

以上説明した本実施形態では、次のような効果を得ることができる。
（１）オペレータは記録承認操作により、製造記録を人が確認できる形式（例えば、ＰＤＦ形式）で出力することができる。また、オペレータの操作なく所定時刻毎に製造記録を自動的に退避することができる。なお、従来、製造記録出力操作を必要としていたが本実施形態では、記録承認操作により自動的に出力操作をすることができる。
（２）製造記録の項目の追加、削除が必要となった際、製造記録マスタ情報の製造記録取得定義Ｒ１０２を編集するだけで、製造記録項目を追加、削除することができる。従来、製造記録項目を追加、削除の際に必要とした製造記録帳票の出力プログラムを改造することなく、製造記録マスタ情報にてカスタマイズすることができる。

本実施形態の製造記録管理システムは、本出願人が提供している医薬品製造工場向け製造管理システムであるＨＩＴＰＨＡＭＳ（登録商標）などのシステムに適用することができる。

１０ 本番環境システム
１１，２１ アプリケーションサーバ
１２，２２ データベースサーバ
１３，２３ 現場端末
２０ 退避環境システム
３０ ネットワーク
１０１ 製造記録マスタ編集部
１０２ 製造記録マスタ（製造記録マスタ情報）
１０４ 製造実行記録入力部
１０５ 製造実行記録テーブル（製造実行記録情報）
１０６ 製造実行記録出力部
１０７ 製造記録（製造記録帳票情報）
１０８ 製造記録退避機能部
１０９ タイマ起動
２１０，２２０，２３０ 画面
２４０ 製造記録帳票
２４１a，２４１ｂ 製造記録定義による取得データ
２４２，２４３ 投入情報
Ｒ１０２ 製造記録取得定義
Ｓ 製造記録管理システム
Ｓ１ 製造記録出力機能部
Ｓ２ 製造記録退避機能部

Claims (4)

1. 製造作業の製造記録を管理する製造記録管理システムであって、
   前記製造作業の作業工程における前記製造記録の帳票を出力する出力ポイントおよび前記帳票の記録内容が定義される製造記録マスタ情報を作成・編集し記憶部に記憶する製造記録マスタ編集部と、
   端末から前記製造作業が実行された製造実行記録の入力がされると、該製造実行記録を製造実行記録情報として前記記憶部に記憶する製造実行記録入力部と、
   前記作業工程の前記出力ポイントにおいて、前記出力ポイントの製造記録の承認を求める承認画面を表示部に表示し、入力部を介してオペレータからの前記承認の指示を受信すると前記製造記録マスタ情報および前記製造実行記録情報に基づいて、前記製造作業の製造記録の帳票を作成して製造記録帳票情報として前記記憶部に記憶する製造実行記録出力部と、を有する
   ことを特徴とする製造記録管理システム。
2. 前記製造記録管理システムは、さらに、
   前記製造記録帳票情報を、所定時刻毎に、他の管理サーバで管理される退避環境システムの記憶部に記憶する製造記録退避機能部を有する
   ことを特徴とする請求項１に記載の製造記録管理システム。
3. 前記製造実行記録出力部は、前記製造記録の帳票をＰＤＦ形式に変換して作成する
   ことを特徴とする請求項１に記載の製造記録管理システム。
4. 製造作業の製造記録を管理する管理サーバの製造記録管理方法であって、
   前記管理サーバは、
   前記製造作業の作業工程における前記製造記録の帳票を出力する出力ポイントおよび前記帳票の記録内容が定義される製造記録マスタ情報を作成・編集し記憶部に記憶する製造記録マスタ編集部と、
   端末から前記製造作業が実行された製造実行記録の入力がされると、該製造実行記録を製造実行記録情報として前記記憶部に記憶する製造実行記録入力部と、
   前記製造記録マスタ情報および前記製造実行記録情報に基づいて、前記製造作業の製造記録の帳票を作成して製造記録帳票情報として前記記憶部に記憶する製造実行記録出力部と、を有しており、
   前記製造実行記録出力部は、
   前記作業工程の前記出力ポイントにおいて、前記出力ポイントの製造記録の承認を求める承認画面を表示部に表示し、入力部を介してオペレータからの前記承認の指示を受信すると前記出力ポイントの製造記録の帳票を汎用ファイルフォーマット形式に変換して作成する
   ことを特徴とする製造記録管理方法。
   

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