JP2012030010A - Puncture needle, and method for manufacturing the same - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、刺通痛みを低減しうる注射針などの穿刺針およびその製造方法に関する。 The present invention relates to a puncture needle such as an injection needle that can reduce piercing pain and a method for manufacturing the same.
人体に使用される注射針などの穿刺針の大きさは、用途によっても異なるが、通常、外径０．３〜１．２ｍｍ程度であり、場合によっては２ｍｍの大径のものもある。インスリン自己注射用でも一般的に用いられている３１ゲージのものの外径は０．２５ｍｍ程度ある。このような径をもつ穿刺針は、刺通時に刺通痛みや傷などを与え、このことにより特にインスリンを自己注射する患者には恐怖感や不安感を与えることになる。このため、従来、穿刺針の刺通痛みを低減させることが望まれている。 The size of a puncture needle such as an injection needle used for a human body varies depending on the application, but is usually about 0.3 to 1.2 mm in outer diameter, and in some cases has a large diameter of 2 mm. The outer diameter of the 31 gauge type generally used for insulin self-injection is about 0.25 mm. A puncture needle having such a diameter gives puncture pain, a wound, and the like at the time of puncture, which gives a feeling of fear and anxiety especially to a patient who self-injects insulin. For this reason, conventionally, it is desired to reduce the puncture pain of a puncture needle.
穿刺針の刺通痛みを低減する１つの方法は、針の外径を細くすることであり、すでに３３ゲージの極細針が、刺通痛みを低減させたいわゆる無痛インスリン穿刺針として市販されている。また、穿刺針の針管胴部にテーパー部をもたせ、針先部分の径をシリンジに接続する基端部の径より小さくした穿刺針もある（特許文献１参照）。 One way to reduce the puncture pain of a puncture needle is to reduce the outer diameter of the needle, and a 33-gauge ultrafine needle is already commercially available as a so-called painless insulin puncture needle with reduced puncture pain. . There is also a puncture needle in which a tapered portion is provided on the needle tube body portion of the puncture needle so that the diameter of the needle tip portion is smaller than the diameter of the proximal end portion connected to the syringe (see Patent Document 1).
一方、穿刺針の針先は、通常、針管内の輸液量を確保できるある程度の大きさが必要とされる。このため、通常の針先の径を変えずに刺通時の痛みを低減させる方法が望まれている。穿刺針の刺通痛みを低減させる一方法として、針管の表面平滑化による生体との摩擦抵抗の低下が挙げられる。たとえば、医療・衛生用具の表面で通常観察される１０〜数十μｍの凹凸をもつ粗面は、穿刺針の場合には、生体への注入時に苦痛を与える原因であるとして、表面粗度を１〜２０μｍ程度に研磨することが提案されている（特許文献２参照）。ここで用いられる研磨方法は、電解研磨でも、イオンビームもしくはプラズマを用いるスパッタ研磨でもよい。 On the other hand, the needle tip of the puncture needle is usually required to have a certain size that can secure the amount of infusion in the needle tube. For this reason, a method for reducing pain during piercing without changing the diameter of a normal needle tip is desired. One method for reducing the puncture pain of the puncture needle is to reduce the frictional resistance with the living body by smoothing the surface of the needle tube. For example, a rough surface with irregularities of 10 to several tens of μm normally observed on the surface of a medical / hygiene device is considered to be a cause of pain when injected into a living body in the case of a puncture needle. It has been proposed to polish to about 1 to 20 μm (see Patent Document 2). The polishing method used here may be electrolytic polishing or sputter polishing using an ion beam or plasma.
また、穿刺針の針先は、針管を皮膚に穿刺するため、針管の長手方向に斜めに切断された刃面をもつが、現在、穿刺時の痛みを低減させ、刃で切裂いた皮膚組織が針管内部に取込まれるコアリングを避けるためのスタンダードな構造がある。もっとも汎用されている穿刺針の針先は、針管の中心軸に対し角度の異なる少なくとも２種の刃面を有する。具体的には、図２に示すように、穿刺針１の針先１１は、針管１０の中心軸に対し鋭角に切断された第１の刃面１２と、該刃面１２の先端側の約半面を、中心軸を介して互いに対向する方向から研削することで形成した一対の研削面（ベベル面）１３とを有し、針先の先端において２つのベベル面１３が交差して刃Ａを形成する。刃Ａは、ベベル面１３の交差する稜線すなわち直線状の刃縁１４と、刃縁１４の最先端の尖鋭な刃先１５を含む。このような構造の針先は、単純な切断面しか有さない針先に比べ、穿刺・刺通時に皮膚組織との接触が少なく、また刃で切裂いた皮膚組織が針管内部に取込まれるコアリングを構造的に低減することができ、刺通痛みが格段に低減される。 In addition, the needle tip of the puncture needle has a blade surface that is obliquely cut in the longitudinal direction of the needle tube in order to puncture the needle tube into the skin. There is a standard structure to avoid coring that is taken into the needle tube. The needle tip of the most widely used puncture needle has at least two types of blade surfaces having different angles with respect to the central axis of the needle tube. Specifically, as shown in FIG. 2, the needle tip 11 of the puncture needle 1 includes a first blade surface 12 that is cut at an acute angle with respect to the central axis of the needle tube 10, and a distal end side of the blade surface 12. It has a pair of grinding surfaces (bevel surfaces) 13 formed by grinding a half surface from a direction opposite to each other via a central axis, and the two bevel surfaces 13 intersect at the tip of the needle tip to cut the blade A Form. The blade A includes an intersecting ridge line of the bevel surface 13, that is, a straight blade edge 14, and a sharp cutting edge 15 at the tip of the blade edge 14. The needle tip having such a structure has less contact with the skin tissue at the time of puncturing and piercing than the needle tip having only a simple cutting surface, and the skin tissue cut by the blade is taken into the needle tube. Coring can be structurally reduced, and piercing pain is greatly reduced.
穿刺針の刺通痛みをより一層低減する方法の出現が望まれている。 The appearance of a method for further reducing the puncture pain of a puncture needle is desired.
穿刺針の針先部分による刺通痛みは、研削加工バリなどがなく表面平滑であるほど小さいと予想される。また、本発明者らは、同じ径の針であれば、針先構造上、皮膚との接触が少ないほど刺通痛みが低減されるとの考察に基づいて、刺通痛みの低減の課題に形状的なアプローチを行った。特に、針先のうちでも皮膚を最初に穿刺する最先端の刃に着目し、鋭利でかつ皮膚との接触が少ない刃を形成すべく検討したところ、研削加工でつけられた刃をイオンビームでスパッタ研磨すれば、従来の研削加工で得られるよりも鋭利化され、かつ特定形状の刃縁を有る刃を得ることができることを見出した。なお、従来の研削加工により刃をつける方法では、金属組織の粒界が存在するために刃の先鋭化は限界があった。イオンビームの照射は研削加工で生じたバリを取る効果もある。イオンビームの照射に先立って、バリ取りなどの表面平滑化のため電子線照射を行うこともできる。したがって、以下のような本発明が提供される。 The piercing pain due to the needle tip portion of the puncture needle is expected to be smaller as the surface becomes smoother without grinding burrs. In addition, the present inventors addressed the problem of reducing piercing pain based on the consideration that the needle tip structure reduces the piercing pain as the contact with the skin decreases as long as the needle has the same diameter. A geometric approach was taken. In particular, focusing on the cutting edge of the needle tip that punctures the skin first, we studied to form a blade that is sharp and has little contact with the skin. It has been found that if the sputter polishing is performed, it is possible to obtain a blade that is sharper than that obtained by the conventional grinding process and has a blade edge having a specific shape. In the conventional method of attaching a blade by grinding, sharpening of the blade has a limit due to the presence of grain boundaries in the metal structure. Ion beam irradiation also has the effect of removing burrs generated by grinding. Prior to ion beam irradiation, electron beam irradiation can also be performed for surface smoothing such as deburring. Therefore, the following present invention is provided.
本発明の一態様は、金属パイプからなる針管の一端に、該針管の長手軸に対し鋭角の切断面をもつ第１の刃面と、該第１の刃面の先端側部分を管軸の両側から針管の中心軸に線対称に研削して形成された一対の研削面と、該第１の刃面と該一対の研削面、または該一対の研削面同士の交差する管肉の稜線で刃縁が形成された針先を有する穿刺針であって、前記刃縁が管肉の凹みによる曲線で形成された穿刺針である。
上記研削面は、刃面上に形成されたベベル面でもよく、刃面裏側に形成されたバックカット面でもよい。
In one embodiment of the present invention, a first blade surface having a cutting surface having an acute angle with respect to the longitudinal axis of the needle tube, and a tip side portion of the first blade surface are connected to one end of a needle tube made of a metal pipe. A pair of grinding surfaces formed by axisymmetric grinding from both sides to the central axis of the needle tube, the first blade surface and the pair of grinding surfaces, or a ridgeline of the tube wall where the pair of grinding surfaces intersect A puncture needle having a needle tip on which a blade edge is formed, wherein the blade edge is formed by a curved line due to a hollow in the tube.
The ground surface may be a beveled surface formed on the blade surface or a backcut surface formed on the back side of the blade surface.
前記刃縁近傍の外側管肉が、前記針管の肉厚よりも薄肉であってもよい。
本発明に係る穿刺針の針先は、刃縁の凹みにより生体との接触面積が少なくなり、刺通痛みが低減される。また、管肉の凹みにより薄肉ではあるが、刃縁および刃先の尖端は丸みを帯びている訳ではなく、薄肉化により先鋭化されている。また、この針は、研削加工後に残留するバリも取り除かれている。
The outer tube thickness in the vicinity of the blade edge may be thinner than the thickness of the needle tube.
The needle tip of the puncture needle according to the present invention has a small contact area with the living body due to the dent of the blade edge, and puncture pain is reduced. Moreover, although it is thin due to the hollow of the tube, the edge of the blade and the tip of the blade edge are not rounded, but are sharpened by thinning. The needle also has burrs remaining after grinding removed.
本発明の他の態様は、金属パイプからなる針管の一端に、該針管の長手軸に対し鋭角の切断面をもつ第１の刃面と、該第１の刃面の先端側部分を管軸の両側から針管の中心軸に線対称に研削して形成された一対の研削面と、該第１の刃面と該一対の研削面、または該一対の研削面同士の交差する管肉の稜線で刃縁が形成された針先を有する穿刺針を準備し、真空雰囲気中で、ガスイオンを電界により加速することにより、前記穿刺針の針先側先端方向から、イオンビームを照射して前記刃部分をスパッタ研磨する上記穿刺針の製造方法である。
以下、後段の工程をイオンスパッタリングと称することもある。
In another aspect of the present invention, a first blade surface having a cutting surface with an acute angle with respect to the longitudinal axis of the needle tube, and a tip side portion of the first blade surface are arranged at one end of a needle tube made of a metal pipe. A pair of grinding surfaces formed by axisymmetric grinding from both sides of the needle tube to the central axis of the needle tube, and the first blade surface and the pair of grinding surfaces, or the ridgeline of the tube wall where the pair of grinding surfaces intersect each other A puncture needle having a needle tip formed with a blade edge is prepared, and in a vacuum atmosphere, gas ions are accelerated by an electric field to irradiate an ion beam from the tip direction of the needle tip side of the puncture needle. It is the manufacturing method of the said puncture needle which sputter-polishes a blade part.
Hereinafter, the latter process may be referred to as ion sputtering.
上記ガスイオンは、好ましくはアルゴンのガスイオンである。
イオンビームは、好ましくは該針管の長手軸に対し所定角度で照射する。
The gas ions are preferably argon gas ions.
The ion beam is preferably irradiated at a predetermined angle with respect to the longitudinal axis of the needle tube.
上記イオンスパッタリング工程では、スパッタされる針先に対してイオンビームが相対的に揺動あるいは回転運動しながら照射されることが好ましく、具体的には、穿刺針を揺動あるいは回転させながらイオンビームを一定方向から照射する方法が好ましい。
本発明では、スパッタされる穿刺針を複数並列させ、同時にスパッタ研磨することもできる。
In the ion sputtering step, it is preferable that the ion beam is irradiated while swinging or rotating relative to the needle tip to be sputtered. Specifically, the ion beam is moved while swinging or rotating the puncture needle. Is preferable from a certain direction.
In the present invention, a plurality of sputtered puncture needles can be juxtaposed and sputter polished simultaneously.
本発明における上記イオンスパッタリングは、刃に対し、研削効果を有する。具体的には、研削加工で形成された直線状の刃縁はスパッタ後、上記のように凹んだ曲線となる。上記したように、刃は先鋭化されている。イオンスパッタリングでは、金属粒界の大きさ以下が集積されるので、研削加工における金属粒界の存在による先鋭化の限界があるような状況とは判断されない。このイオンスパッタリングは、バリ取り、表面平滑化などの研磨効果があることは知られているが、刃の刃縁形状をこのように変えることは知られていない。 The ion sputtering in the present invention has a grinding effect on the blade. Specifically, the linear blade edge formed by grinding becomes a concave curve as described above after sputtering. As described above, the blade is sharpened. In ion sputtering, since the size of the metal grain boundary or less is accumulated, it is not judged that there is a limit of sharpening due to the presence of the metal grain boundary in the grinding process. This ion sputtering is known to have polishing effects such as deburring and surface smoothing, but it is not known to change the edge shape of the blade in this way.
本発明の製造方法は、上記イオンスパッタリング以外の方法による研磨工程をさらに含むことができる。他の研磨方法としては、バリ取り、表面平滑化効果のある方法であれば特に制限されないが、バリの除去をブラストなどのメカニカルな研磨だけで行うことはコスト高を招く。一般に実施されている薬液を用いる電解研磨はバリ取り効果は優れるものの、研削された刃を丸くする傾向がある。
本発明では、乾式による研磨方法が好ましく、特に電子線照射が好ましく用いられる。真空中で電子線を照射すればバリを溶融気化することができる。また、従来行われているブラストを行うこともでき、ブラストと電子線照射とを組み合わせることもできる。
The manufacturing method of the present invention can further include a polishing step by a method other than the ion sputtering. Other polishing methods are not particularly limited as long as they have a deburring and surface smoothing effect. However, removing the burrs only by mechanical polishing such as blasting leads to high costs. Generally, electropolishing using a chemical solution has a good deburring effect but tends to round a ground blade.
In the present invention, a dry polishing method is preferable, and electron beam irradiation is particularly preferably used. If an electron beam is irradiated in a vacuum, burrs can be melted and vaporized. Moreover, the blasting conventionally performed can also be performed and blasting and electron beam irradiation can also be combined.
本発明では、これらの研磨工程は、いずれもイオンスパッタリング工程の前に行うことが好ましい。電子線照射は、バリとともに刃を溶融して丸めてしまうことがあるため、表面平滑化はしても目的とする刃部分の刺通抵抗（「一次抵抗」として詳細を後述する）を低減する効果が得られなくなる。このため、電子線照射を付加する場合には、イオンスパッタリング工程の前に行うことが望ましい。ブラストと電子線照射とを組み合わせる場合には、ブラストを先に行うことが効率的である。 In the present invention, these polishing steps are preferably performed before the ion sputtering step. Electron beam irradiation sometimes melts and rounds the blade together with burrs. Therefore, even if the surface is smoothed, the piercing resistance of the target blade portion (details will be described later as “primary resistance”) is reduced. The effect cannot be obtained. For this reason, when adding electron beam irradiation, it is desirable to carry out before an ion sputtering process. When combining blasting and electron beam irradiation, it is efficient to perform blasting first.
本発明に係る穿刺針の針先は、特定形状の刃縁を有する先鋭化された刃をもっていることにより、生体組織（皮膚）との接触面が少なく、刺通痛みが低減されている。この針は、研削加工後に残留するバリも取り除かれている。
また、本発明に係る穿刺針の製造方法では、このような形状の刃は、イオンスパッタリングにより得ることができ、同時に研削加工後に残留するバリも取り除くことができる。複数本同時処理も可能であり、大型のプラズマ発生装置を用いて量産も可能である。
イオンスパッタリングは、従来、研削加工後に行われている電解研磨に対し、刃の先鋭化で優れるだけでなく、薬液を用いない乾式である点で環境保護の面からも効果がある。
The needle tip of the puncture needle according to the present invention has a sharpened blade having a blade edge of a specific shape, so that there are few contact surfaces with living tissue (skin), and piercing pain is reduced. This needle is also free of burrs remaining after grinding.
In the puncture needle manufacturing method according to the present invention, the blade having such a shape can be obtained by ion sputtering, and at the same time, burrs remaining after grinding can be removed. Multiple pipes can be processed simultaneously, and mass production is possible using a large plasma generator.
Ion sputtering is not only excellent in sharpening the blades, but also effective in terms of environmental protection in that it does not use chemicals, compared to conventional electropolishing performed after grinding.
以下、穿刺針の製造方法に基づいて本発明を説明する。
本発明では、まず、金属パイプの針管を研削加工し、所望する刃面形状の針先を作製する。本発明において、穿刺針の大きさ、針管の形状などは、特に制限されない。針管の肉厚は、通常、３０μｍ〜０．２ｍｍ程度である。また、刃先形状は、ランセット、セミランセット、バックカット、これらの変形型のいずれでもよいが、以下にはランセット刃先について説明する。
Hereinafter, the present invention will be described based on a method for manufacturing a puncture needle.
In the present invention, first, a needle pipe of a metal pipe is ground to produce a needle tip having a desired blade surface shape. In the present invention, the size of the puncture needle, the shape of the needle tube, etc. are not particularly limited. The wall thickness of the needle tube is usually about 30 μm to 0.2 mm. The cutting edge shape may be any of a lancet, a semi-lancet, a back cut, and a modified form thereof. The lancet cutting edge will be described below.
ランセット刃先のスタンダードな針先の一例を模式的に図２に示す。（Ａ）は、針先部分の側面方向からの斜視図であり、（Ｂ）は正面方向からの斜視図である。穿刺針１の針先１１は、針管１０の中心軸に対し鋭角に切断された第１の刃面１２と、刃面１２の先端側の約半面を、中心軸を介して互いに対向する方向から研削することで形成した一対のベベル面１３とを有し、第１の刃面１２とベベル面１３で刃面を形成する。刃長は、特に制限されず、レギュラーベベル（刃面角１２°）またはショートベベル（刃面角１８°）のいずれでもよい。針先１１の先端において２つのベベル面１３が交差する稜線としての直線状の刃縁１４と、刃縁１４の最先端の尖鋭な刃先１５を含む刃Ａが形成される。 An example of a standard needle tip of a lancet blade tip is schematically shown in FIG. (A) is a perspective view from the side surface direction of a needle tip part, (B) is a perspective view from the front direction. The needle tip 11 of the puncture needle 1 has a first blade surface 12 cut at an acute angle with respect to the central axis of the needle tube 10 and an approximately half surface on the tip side of the blade surface 12 from a direction facing each other via the central axis. It has a pair of bevel surfaces 13 formed by grinding, and the blade surface is formed by the first blade surface 12 and the bevel surface 13. The blade length is not particularly limited, and may be either a regular bevel (blade surface angle 12 °) or a short bevel (blade surface angle 18 °). A blade A including a straight blade edge 14 as a ridge line where two bevel surfaces 13 intersect at the tip of the needle tip 11 and a sharp cutting edge 15 at the tip of the blade edge 14 is formed.
本発明では、上記のような形状に研削加工された針先１１をイオンスパッタリングする。イオンスパッタリングは、真空雰囲気中で、ガスイオンを電界により加速してイオンビームを被処理物に照射する方法である。ガスイオンの発生は、グロー放電プラズマ（ＧＤＰ）に基づくものであり、その原理は公知である。具体的には、真空チャンバー内で、所定のガスを電子による衝突電離でプラズマ化し、同時に被処理物を置く陰極に電圧を印加して針１とプラズマの間に自己バイアス電位を生じさせれば、プラズマ中のイオンが被処理物方向に加速して（イオンビーム）、衝突する。 In the present invention, the needle tip 11 ground to the shape as described above is subjected to ion sputtering. Ion sputtering is a method in which gas ions are accelerated by an electric field in a vacuum atmosphere and an object is irradiated with an ion beam. The generation of gas ions is based on glow discharge plasma (GDP), and its principle is known. Specifically, in a vacuum chamber, if a predetermined gas is turned into plasma by impact ionization with electrons, and a voltage is applied to the cathode on which the object is to be processed at the same time to generate a self-bias potential between the needle 1 and the plasma. Then, ions in the plasma are accelerated toward the object to be processed (ion beam) and collide.
図３は、イオンビームの照射を模式的に示す図である。イオンスパッタリング装置２の真空チャンバー２１内には、陰極２２に接続した針ホルダー２３に、上記針１が水平に支持される。真空チャンバー２１に固定されたイオンガン２４は、ガス入口２５から導入されるガスをプラズマ化して、そのガスイオンを生成させ、針１の針先１１側先端方向からイオンビーム２６を照射する。
なお、図３には、１本の穿刺針１をスパッタする説明図を示したが、穿刺針１を複数並列させ、同時にスパッタ研磨することもできる。
FIG. 3 is a diagram schematically showing ion beam irradiation. In the vacuum chamber 21 of the ion sputtering apparatus 2, the needle 1 is horizontally supported by a needle holder 23 connected to the cathode 22. The ion gun 24 fixed to the vacuum chamber 21 converts the gas introduced from the gas inlet 25 into plasma, generates the gas ions, and irradiates the ion beam 26 from the tip direction of the needle tip 11 side of the needle 1.
Although FIG. 3 shows an explanatory view of sputtering one puncture needle 1, a plurality of puncture needles 1 can be arranged in parallel and sputter-polished at the same time.
本発明では、このガスは、穿刺針１の金属材質を研磨できるガスイオンを発生するものであればよいが、通常、不活性な化学種であり、研磨効果の点からネオンよりも原子量の大きい不活性元素アルゴン、キセノン、クリプトンなどが好ましく、通常、アルゴンが使用される。 In this invention, this gas should just generate | occur | produce the gas ion which can grind | polish the metal material of the puncture needle 1, However, Usually, it is an inactive chemical species, and its atomic weight is larger than neon from the point of the grinding | polishing effect. Inert elements such as argon, xenon and krypton are preferred, and argon is usually used.
イオンビーム２６は、好ましくは針管１０の長手軸に対し所定角度、好ましくは３０〜６０°の角度で照射する。ただし、針先１１の刃面とイオンビーム２６の照射方向が常に一定である必要はなく、針ホルダー２３は、針管１０の長手軸を水平に保持しても、針１の自由回転を許容するものであってもよい。したがって、真空チャンバー２１内に複数の針１を配置した時点では、各針先１１の刃面の向きはバラバラであってもよい。このように自由度の高い保持が許容されれば、多数の針であっても素早くセットすることができ、生産効率がよい。 The ion beam 26 is preferably irradiated at a predetermined angle with respect to the longitudinal axis of the needle tube 10, preferably at an angle of 30 to 60 °. However, the blade surface of the needle tip 11 and the irradiation direction of the ion beam 26 do not always have to be constant, and the needle holder 23 allows the needle 1 to freely rotate even if the longitudinal axis of the needle tube 10 is held horizontally. It may be a thing. Therefore, when the plurality of needles 1 are arranged in the vacuum chamber 21, the directions of the blade surfaces of the respective needle tips 11 may be different. If holding with a high degree of freedom is allowed in this way, even a large number of needles can be set quickly, and production efficiency is good.
また、スパッタされる針先１１に対してイオンビーム２６が相対的に揺動あるいは回転運動しながら照射されることが好ましい。具体的には、穿刺針１を揺動あるいは回転させながら（図３中、回転矢印参照）、イオンビーム２６を一定方向から照射する方法が好ましい。穿刺針１を揺動させるには、陰極２２にセットされた歯車、クランク機構などを利用する。 Further, it is preferable that the ion beam 26 is irradiated while being swung or rotated relative to the needle tip 11 to be sputtered. Specifically, a method of irradiating the ion beam 26 from a certain direction while swinging or rotating the puncture needle 1 (refer to a rotation arrow in FIG. 3) is preferable. To swing the puncture needle 1, a gear set on the cathode 22, a crank mechanism, or the like is used.
イオンビームの発生装置は各種様式のものが市販されており、特に制限されないが、商業的に同時に多量の針を処理する場合には、容積型イオン発生装置を用いることができる。 Various types of ion beam generators are commercially available, and are not particularly limited. However, when a large number of needles are processed commercially, a positive ion generator can be used.
イオンスパッタリング条件は、ガス種、装置の種類によっても異なるが、アルゴンの場合、通常、アルゴン圧力は０．１〜１Ｐａ、イオン化電圧は２〜３ｋＶ、バイアス電圧は０．０１〜１ｋＶ、処理時間は５分〜６時間程度である。容積型イオン発生装置を使用する場合の電流は、０．１〜１Ａ程度である。 The ion sputtering conditions vary depending on the gas type and the type of apparatus. In the case of argon, the argon pressure is usually 0.1 to 1 Pa, the ionization voltage is 2 to 3 kV, the bias voltage is 0.01 to 1 kV, and the processing time is It is about 5 minutes to 6 hours. The current when using the positive ion generator is about 0.1 to 1A.
上記のように針先１１にイオンスパッタリング処理された穿刺針１の刃Ａ部分を図１に示す。刃縁１４は、針管１０の管肉の凹みによる曲線で形成されている。この針は、研削加工後に残留するバリも取り除かれている。さらに、実施例で示すように、刃縁近傍の外側管肉が針管１０の肉厚よりも薄肉であってもよい（図７参照）。本発明における刃Ａは、管肉の凹みにより薄肉ではあるが、刃縁１４および刃先１５の尖端は丸みを帯びている訳ではなく、薄肉化により先鋭化されている。 FIG. 1 shows the blade A portion of the puncture needle 1 that has been subjected to ion sputtering treatment on the needle tip 11 as described above. The blade edge 14 is formed by a curve due to the hollow of the tube of the needle tube 10. This needle is also free of burrs remaining after grinding. Furthermore, as shown in the embodiment, the outer tube thickness near the blade edge may be thinner than the thickness of the needle tube 10 (see FIG. 7). The blade A in the present invention is thin due to the hollow of the tube, but the sharp edges of the blade edge 14 and the blade tip 15 are not rounded but are sharpened by thinning.
このような刃縁１４の凹みを含む刃の先鋭化により生体との接触面積が少なくなり、刺通痛みが低減される。これを、応力をかけた刃Ａとフィルムとの接触を説明する模式図４に示す。図４（Ａ）は、本発明に係る刃Ａでフィルム３を穿刺する場合であり、刃先１５の方向にかけた応力Ｆは、曲線の刃縁１４ではフィルム３との間に隙間を生じる。すなわち、本発明の特定形状の刃は、生体組織との接触が少ない。一方、（Ｂ）は従来のまたは本発明のイオンスパッタリング前の刃Ａであり、フィルム３を穿刺すると、直線状の刃縁１４の全辺がフィルムと接触する。 By sharpening the blade including the dent of the blade edge 14 as described above, the contact area with the living body is reduced, and piercing pain is reduced. This is shown in a schematic diagram 4 for explaining the contact between the stressed blade A and the film. FIG. 4A shows a case where the film 3 is punctured with the blade A according to the present invention, and the stress F applied in the direction of the blade edge 15 creates a gap between the curved blade edge 14 and the film 3. That is, the specific-shaped blade of the present invention has little contact with the living tissue. On the other hand, (B) is a conventional blade A before ion sputtering according to the present invention, and when the film 3 is punctured, all the sides of the straight blade edge 14 come into contact with the film.
また、刺通痛みは、一般的に、特定の材料を穿刺する際の刺通抵抗として評価することができる。上記構造では、刃Ａ通過時（一次抵抗）、ベベル面１３通過時（二次抵抗）、第１の刃面１２通過時（三次抵抗）の３段階で評価することができる。
刺通抵抗は、所定の一定速度で穿刺針を所定材料のシートに穿刺したときに測定される荷重として測定される。本発明における刃は、従来の直線の刃縁をもつ刃に比べ、刃Ａ部分の刺通抵抗（一次抵抗）が顕著に低減されている。
Further, puncture pain can be generally evaluated as puncture resistance when puncturing a specific material. With the above structure, the evaluation can be made in three stages, when the blade A passes (primary resistance), when the bevel surface 13 passes (secondary resistance), and when the first blade surface 12 passes (third resistance).
The puncture resistance is measured as a load measured when the puncture needle is punctured into a sheet of a predetermined material at a predetermined constant speed. In the blade according to the present invention, the piercing resistance (primary resistance) of the blade A portion is significantly reduced as compared with a conventional blade having a straight blade edge.
上記イオンスパッタリング以外の方法による研磨工程をさらに含むことができる。他の研磨方法としては、バリ取り、表面平滑化効果のある方法であれば特に制限されないが、バリの除去をブラストなどのメカニカルな研磨だけで行うことはコスト高を招く。一般に実施されている薬液を用いる電解研磨はバリ取り効果は優れるものの、研削された刃を丸くする傾向がある。換言すれば、従来の電解研磨では、研削加工で発生したバリは取れ二次、三次抵抗値を低減する効果はあるが、研削工程で鋭利にした先端部も丸めてしまい、一次抵抗値の低減には効果がないか却って一次抵抗値を上げることもある。 A polishing step by a method other than the ion sputtering can be further included. Other polishing methods are not particularly limited as long as they have a deburring and surface smoothing effect. However, removing the burrs only by mechanical polishing such as blasting leads to high costs. Generally, electropolishing using a chemical solution has a good deburring effect but tends to round a ground blade. In other words, conventional electropolishing has the effect of removing burrs generated in grinding and reducing the secondary and tertiary resistance values, but also sharpens the sharpened tip in the grinding process, reducing the primary resistance value. There is a case where the primary resistance value is raised instead of whether it is effective.
本発明では、乾式による研磨方法が好ましく、特に電子線照射が好ましく用いられる。真空中で電子線を照射すればバリを溶融気化することができる。電子線を電子ビームとして照射する原理およびその装置も公知である。特に、商業的な実施には、高密度の電子ビームを大面積に一括照射しうる大面積電子線照射装置（または、爆発的電子線発生装置（Explosive Electron Emission）と呼ばれる）を用いることができる。実施条件は、たとえば、電子エネルギー：１０〜３２ｋｅＶ、ビーム電流密度１０２〜１０３Ａ／ｃｍ２、ビームエネルギー密度１〜１０Ｊ／ｃｍ２、パルス間隔２〜５μs、有効照射面積φ６０ｍｍである。
なお、上記のような電子線照射とイオンスパッタリングの実行真空度はほぼ同じであることからこれらを同一チャンバーで実施することも可能である。
In the present invention, a dry polishing method is preferable, and electron beam irradiation is particularly preferably used. If an electron beam is irradiated in a vacuum, burrs can be melted and vaporized. The principle and apparatus for irradiating an electron beam as an electron beam are also known. In particular, for commercial implementation, a large-area electron beam irradiation apparatus (or an explosive electron beam generation apparatus (explosive electron beam generation apparatus) that can collectively irradiate a large area with a high-density electron beam can be used. . The implementation conditions are, for example, electron energy: 10 to 32 keV, beam current density of 10 2 to 10 3 A / cm 2 , beam energy density of 1 to 10 J / cm 2 , pulse interval of 2 to 5 μs, and effective irradiation area φ60 mm.
In addition, since the execution vacuum degree of the above electron beam irradiation and ion sputtering is substantially the same, it is also possible to implement these in the same chamber.
従来公知のサンドブラスト、皮砥、砥粒メディアなどのブラストを行うこともできる。
また、ブラストと電子線照射とを組み合わせることもできる。
Blasting such as conventionally known sand blasting, leather grinding, and abrasive media can also be performed.
Also, blasting and electron beam irradiation can be combined.
本発明では、これらの研磨工程は、いずれもイオンスパッタリング工程の前に行うことが好ましい。電子線照射は、バリとともに刃を溶融して丸めてしまうことがあるため、表面平滑化はしても目的とする刃部分の刺通抵抗（一次抵抗）を低減する効果が得られなくなる。このため、電子線照射を付加する場合には、イオンスパッタリング工程の前に行うことが望ましい。ブラストと電子線照射とを組み合わせる場合には、ブラストを先に行って大きなバリを予め取り除くことが効率的である。 In the present invention, these polishing steps are preferably performed before the ion sputtering step. Electron beam irradiation sometimes melts and rounds the blade together with burrs. Therefore, even if the surface is smoothed, the effect of reducing the target piercing resistance (primary resistance) of the blade portion cannot be obtained. For this reason, when adding electron beam irradiation, it is desirable to carry out before an ion sputtering process. When combining blasting and electron beam irradiation, it is efficient to perform blasting first to remove large burrs in advance.
以下、本発明の実施例を示すが、以下の実施例は本発明をより具体的に説明するための例であって、本発明の範囲を限定するものではない。
（実施例１）
（１）研削工程
ＳＵＳ３０４針管（１８ゲージ、針管肉厚０．１５ｍｍ）を研削および引き抜き加工して図２に示すランセット型の針先１１を作製した。このとき得られた針先１１の先端側のベベル面１３を示す走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）像を図５（Ａ）に示す。図５（Ｂ）は、残留する研削バリの拡大像、（Ｃ）は、（Ａ）における角部の拡大像であり、引き抜き加工後の表面傷を示す。
Examples of the present invention will be described below, but the following examples are examples for more specifically explaining the present invention, and do not limit the scope of the present invention.
Example 1
(1) Grinding Step A SUS304 needle tube (18 gauge, needle tube wall thickness 0.15 mm) was ground and drawn to produce a lancet-type needle tip 11 shown in FIG. A scanning electron microscope (SEM) image showing the bevel surface 13 on the tip side of the needle tip 11 obtained at this time is shown in FIG. FIG. 5B is an enlarged image of the remaining grinding burrs, and FIG. 5C is an enlarged image of the corners in FIG.
（２）電子ビーム照射工程
上記で準備した穿刺針に、大面積電子線照射装置（永田精機（株）製ＣＲＳ型）を用いて、電子エネルギー：２０ｋｅＶ、ビーム電流密度１０３Ａ／ｃｍ２、ビームエネルギー密度７Ｊ／ｃｍ２、パルス幅５μs、パルス間隔５秒、有効照射面積φ６０ｍｍの操作条件で電子ビームを３０秒間照射した。照射後のＳＥＭ像を図６に示す。（Ａ）〜（Ｃ）は図５の各（Ａ）〜（Ｃ）に相当する。図５との対比により、バリがとれて表面平滑化されているのが観察される。
(2) Electron beam irradiation process Using the large area electron beam irradiation apparatus (CRS type manufactured by Nagata Seiki Co., Ltd.) for the puncture needle prepared above, electron energy: 20 keV, beam current density: 10 3 A / cm 2 , The electron beam was irradiated for 30 seconds under the operating conditions of a beam energy density of 7 J / cm 2 , a pulse width of 5 μs, a pulse interval of 5 seconds, and an effective irradiation area of φ60 mm. The SEM image after irradiation is shown in FIG. (A) to (C) correspond to (A) to (C) in FIG. By contrast with FIG. 5, it is observed that burrs are removed and the surface is smoothed.
（３）イオンスパッタリング工程
イオンスパッタリング装置（永田精機（株）製ＩＥ６０００）を用いて、針をアルゴンイオンでスパッタリングした。
針管の長手軸に対し、イオンガンを３０°に固定し、アルゴン圧力０．２５Ｐａ、イオン化電圧２．５ｋＶ、バイアス電圧０．０８ｋＶでアルゴンガスのイオンビームを３時間照射した。この間、針を交互に３０°揺動運動させた。
イオンスパッタリング後の刃Ａ側面のＳＥＭ像を図７に示す。
(3) Ion sputtering process Using an ion sputtering apparatus (IE6000 manufactured by Nagata Seiki Co., Ltd.), the needle was sputtered with argon ions.
The ion gun was fixed at 30 ° with respect to the longitudinal axis of the needle tube, and an argon gas ion beam was irradiated for 3 hours at an argon pressure of 0.25 Pa, an ionization voltage of 2.5 kV, and a bias voltage of 0.08 kV. During this time, the needle was alternately swung by 30 °.
An SEM image of the side surface of the blade A after ion sputtering is shown in FIG.
（比較例１）
上記実施例１の工程（１）後の刃Ａ側面を図７と比較するための図７と同等の大きさのＳＥＭ像を図８に示す。
次に、従来の方法にしたがい電解研磨（薬液：リン酸）した。刃Ａ側面のＳＥＭ像を図９に示す。電解研磨により、表面平滑化が認められる。
研削工程後および電解研磨後とも、刃縁１４の側面形状は直線である。
(Comparative Example 1)
FIG. 8 shows an SEM image having the same size as that in FIG. 7 for comparing the side surface of the blade A after the step (1) of Example 1 with FIG.
Next, electrolytic polishing (chemical solution: phosphoric acid) was performed according to a conventional method. An SEM image of the side surface of the blade A is shown in FIG. Surface smoothening is observed by electropolishing.
The side surface shape of the blade edge 14 is a straight line both after the grinding step and after the electropolishing.
（刺通抵抗の測定）
荷重の測定には、Surface Property Tester HFIDON-14DR（新東科学（株）製）を用いた。
厚さ０．０５ｍｍのポリエチレンシートで、ＪＩＳ（日本工業規格）のＫ６２５３タイプＡに準拠したゴム硬度計（デュロメータ）を使用して得られた硬度がＡ５０であるものを用いた。このプラスチックシートに、１０ｍｍ／ｍｉｎの速度で穿刺針を穿刺した場合の荷重を図１０に示す。横軸は、刃先１５からの侵入距離であり、縦軸は荷重（刺通抵抗／Ｎ）である。
図中、（１）は、上記で得られた本発明の穿刺針の刃の刺通抵抗（一次〜二次抵抗値）であり、（２）は、比較例１の電解研磨後の穿刺針の刃の刺通抵抗（一次〜二次抵抗値）である。
本発明の穿刺針の一次抵抗は、電解研磨後のそれに比べ、著しく低減している。
(Measurement of piercing resistance)
Surface property tester HFIDON-14DR (manufactured by Shinto Kagaku Co., Ltd.) was used for measuring the load.
A polyethylene sheet having a thickness of 0.05 mm and having a hardness of A50 obtained using a rubber hardness meter (durometer) conforming to JIS (Japanese Industrial Standards) K6253 type A was used. FIG. 10 shows the load when a puncture needle is punctured on this plastic sheet at a speed of 10 mm / min. The horizontal axis is the penetration distance from the blade edge 15, and the vertical axis is the load (piercing resistance / N).
In the figure, (1) is the piercing resistance (primary to secondary resistance value) of the blade of the puncture needle of the present invention obtained above, and (2) is the puncture needle after electrolytic polishing of Comparative Example 1. Is the piercing resistance (primary to secondary resistance value) of the blade.
The primary resistance of the puncture needle of the present invention is significantly reduced compared to that after electropolishing.
１・・・穿刺針
２・・・イオンエッチング装置
３・・・フィルム
１０・・・針管
１１・・・針先
１２・・・第１の刃面
１３・・・ベベル面
Ａ・・・刃
１４・・・刃縁
１５・・・刃先
２１・・・真空チャンバー
２２・・・陰極
２３・・・針ホルダー
２４・・・イオンガン
２５・・・ガス入口
２６・・・イオンビーム
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 ... Puncture needle 2 ... Ion etching apparatus 3 ... Film 10 ... Needle tube 11 ... Needle tip 12 ... 1st blade surface 13 ... Bevel surface A ... Blade 14 ... Blade 15 ... Blade 21 ... Vacuum chamber 22 ... Cathode 23 ... Needle holder 24 ... Ion gun 25 ... Gas inlet 26 ... Ion beam
Claims (6)
前記刃縁が管肉の凹みによる曲線で形成された穿刺針。 A first blade surface having a cutting surface with an acute angle with respect to the longitudinal axis of the needle tube at one end of a needle tube made of a metal pipe, and a tip side portion of the first blade surface from both sides of the tube shaft to the central axis of the needle tube A pair of grinding surfaces formed by axisymmetric grinding, and a needle having a blade edge formed by the first blade surface and the pair of grinding surfaces, or a ridgeline of the tube wall where the pair of grinding surfaces intersect each other A puncture needle having a tip,
A puncture needle in which the blade edge is formed by a curved line due to a hollow in the tube.
真空雰囲気中で、ガスイオンを電界により加速することにより、前記穿刺針の針先側先端方向から、イオンビームを照射して前記刃部分をスパッタ研磨する請求項１または２に記載の穿刺針の製造方法。 A first blade surface having a cutting surface with an acute angle with respect to the longitudinal axis of the needle tube at one end of a needle tube made of a metal pipe, and a tip side portion of the first blade surface from both sides of the tube shaft to the central axis of the needle tube A pair of grinding surfaces formed by axisymmetric grinding, and a needle having a blade edge formed by the first blade surface and the pair of grinding surfaces, or a ridgeline of the tube wall where the pair of grinding surfaces intersect each other Prepare a puncture needle with a tip,
The puncture needle according to claim 1 or 2, wherein gas blades are accelerated by an electric field in a vacuum atmosphere to irradiate an ion beam from the tip end side direction of the puncture needle to sputter polish the blade portion. Production method.
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