JP2012030009A - Puncture needle, and method for manufacturing the same - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、刺通痛みを低減しうる注射針などの穿刺針およびその製造方法に関する。 The present invention relates to a puncture needle such as an injection needle that can reduce piercing pain and a method for manufacturing the same.
人体に使用される注射針などの穿刺針の大きさは、用途によっても異なるが、通常、外径０．３〜１．２ｍｍ程度であり、場合によっては２ｍｍの大径のものもある。インスリン自己注射用でも一般的に用いられている３１ゲージのものの外径は０．２５ｍｍ程度ある。このような径をもつ穿刺針は、刺通時に刺通痛みや傷などを与え、このことにより特にインスリンを自己注射する患者には恐怖感や不安感を与えることになる。このため、従来、穿刺針の刺通痛みを低減させることが望まれている。 The size of a puncture needle such as an injection needle used for a human body varies depending on the application, but is usually about 0.3 to 1.2 mm in outer diameter, and in some cases has a large diameter of 2 mm. The outer diameter of the 31 gauge type generally used for insulin self-injection is about 0.25 mm. A puncture needle having such a diameter gives puncture pain, a wound, and the like at the time of puncture, which gives a feeling of fear and anxiety especially to a patient who self-injects insulin. For this reason, conventionally, it is desired to reduce the puncture pain of a puncture needle.
穿刺針の刺通痛みを低減する１つの方法は、針の外径を細くすることであり、すでに３３ゲージの極細針が、刺通痛みを低減させたいわゆる無痛インスリン穿刺針として市販されている。また、穿刺針の針管胴部にテーパー部をもたせ、針先部分の径をシリンジに接続する基端部の径より小さくした穿刺針もある（特許文献１参照）。 One way to reduce the puncture pain of a puncture needle is to reduce the outer diameter of the needle, and a 33-gauge ultrafine needle is already commercially available as a so-called painless insulin puncture needle with reduced puncture pain. . There is also a puncture needle in which a tapered portion is provided on the needle tube body portion of the puncture needle so that the diameter of the needle tip portion is smaller than the diameter of the proximal end portion connected to the syringe (see Patent Document 1).
一方、穿刺針の針先は、通常、針管内の輸液量を確保できるある程度の大きさが必要とされる。このため、通常の針先の径を変えずに刺通時の痛みを低減させる方法が望まれている。穿刺針の刺通痛みを低減させる一方法として、針管の表面平滑化による生体との摩擦抵抗の低下が挙げられる。たとえば、医療・衛生用具の表面で通常観察される１０〜数十μｍの凹凸をもつ粗面は、穿刺針の場合には、生体への注入時に苦痛を与える原因であるとして、表面粗度を１〜２０μｍ程度に研磨することが提案されている（特許文献２参照）。ここで用いられる研磨方法は、電解研磨でも、イオンビームもしくはプラズマを用いるスパッタ研磨でもよい。 On the other hand, the needle tip of the puncture needle is usually required to have a certain size that can secure the amount of infusion in the needle tube. For this reason, a method for reducing pain during piercing without changing the diameter of a normal needle tip is desired. One method for reducing the puncture pain of the puncture needle is to reduce the frictional resistance with the living body by smoothing the surface of the needle tube. For example, a rough surface with irregularities of 10 to several tens of μm normally observed on the surface of a medical / hygiene device is considered to be a cause of pain when injected into a living body in the case of a puncture needle. It has been proposed to polish to about 1 to 20 μm (see Patent Document 2). The polishing method used here may be electrolytic polishing or sputter polishing using an ion beam or plasma.
また、穿刺針の針先は、針管を皮膚に穿刺するため、針管の長手方向に斜めに切断された刃面をもつが、現在、穿刺時の痛みを低減させ、刃で切裂いた皮膚組織が針管内部に取込まれるコアリングを避けるためのスタンダードな構造がある。もっとも汎用されている穿刺針の針先は、針管の中心軸に対し角度の異なる少なくとも２種の刃面を有する。具体的には、図２に示すように、穿刺針１の針先１１は、針管１０の中心軸に対し鋭角に切断された第１の刃面１２と、刃面１２の先端側の約半面を、中心軸を介して互いに対向する方向から研削することで形成した一対の研削面（ベベル面）１３とを有する。針先の先端において２つのベベル面１３が交差する稜線が刃縁１４となる。 In addition, the needle tip of the puncture needle has a blade surface that is obliquely cut in the longitudinal direction of the needle tube in order to puncture the needle tube into the skin. There is a standard structure to avoid coring that is taken into the needle tube. The needle tip of the most widely used puncture needle has at least two types of blade surfaces having different angles with respect to the central axis of the needle tube. Specifically, as shown in FIG. 2, the needle tip 11 of the puncture needle 1 includes a first blade surface 12 cut at an acute angle with respect to the central axis of the needle tube 10 and an approximately half surface on the tip side of the blade surface 12. And a pair of grinding surfaces (bevel surfaces) 13 formed by grinding from a direction opposite to each other via a central axis. A ridge line where the two bevel surfaces 13 intersect at the tip of the needle tip becomes the blade edge 14.
穿刺針の穿刺時の痛みは、ゴム材に対する刺通抵抗として評価することができる。この刺通抵抗は、値が小さいほど、また極大値の数が少ないことが望ましい。上記のような形状のランセット刃先の刺通抵抗は、（１）刃先、（２）ベベル面１３と第１の刃面との稜線および（３）刃先から最も遠い第１の刃面端部の３点で極大値を示すことになる。 Pain at the time of puncture of the puncture needle can be evaluated as puncture resistance to the rubber material. It is desirable that the piercing resistance has a smaller value and a smaller number of maximum values. The piercing resistance of the lancet cutting edge having the above shape is (1) the cutting edge, (2) the ridge line between the bevel surface 13 and the first cutting edge, and (3) the edge of the first cutting edge farthest from the cutting edge. The maximum value is indicated by 3 points.
研削加工された針先の表面抵抗を小さくし、かつ刃をさらに鋭利化して刺通抵抗をより一層低減された穿刺針を効率よく製造する方法の出現が望まれている。針管の径が同じであれば、針先部分による刺通痛みは、研削加工バリなどがなく表面平滑であるほど小さいが、従来の研磨方法は、たとえばブラストはコスト高を招き、また電解研磨は表面平滑化には優れるものの、薬液を使用するため本質的に環境問題を有するだけなく、刃を丸めてしまう傾向があるという問題がある。このため、刃の鋭利性を損なわず、効率的に表面平滑化しうる処理方法が望まれる。 The emergence of a method for efficiently producing a puncture needle in which the surface resistance of the ground needle tip is reduced and the blade is further sharpened to further reduce the piercing resistance is desired. If the diameter of the needle tube is the same, the piercing pain due to the needle tip portion is so small that there is no grinding burr etc. and the surface is smooth, but the conventional polishing method, for example, causes high cost, and electropolishing is not Although it is excellent in smoothing the surface, there is a problem that it has a tendency to round off the blade as well as having an environmental problem due to the use of a chemical solution. For this reason, a processing method that can efficiently smooth the surface without impairing the sharpness of the blade is desired.
本発明者らは、所望のスタンダードな構造に引き抜き、研削加工された針の引き抜きバリ、研削加工バリなどを取除いて表面を平滑する処理方法として、これまで特に針に特定した処理には報告されてなかった電子線を照射することを着想し、電子線の照射では研削面を曲面化することにより、刺通抵抗を低減できることを見出した。また、グロープラズマ処理は針全形を研ぐことができ、特に研削面を曲面的に鋭利化することができることを見出した。したがって以下のような本発明を提供する。 The present inventors have reported to the treatments that have been particularly specified for the needles so far as the treatment method for smoothing the surface by removing the drawing burr of the needle that has been drawn to the desired standard structure, removing the grinding burr, etc. It was conceived to irradiate an electron beam that was not used, and it was found that the piercing resistance can be reduced by making the ground surface curved in the electron beam irradiation. Further, it has been found that the glow plasma treatment can sharpen the entire needle shape, and in particular, can sharpen the ground surface in a curved manner. Accordingly, the present invention as described below is provided.
本発明の一態様は、金属パイプからなる針管の一端に、該針管の長手軸に対し鋭角の切断面をもつ第１の刃面と、該第１の刃面の先端側部分を管軸の両側から針管の中心軸に線対称に研削して形成された一対の研削面と、該第１の刃面と該一対の研削面、または該一対の研削面同士の交差する管肉の稜線で刃縁が形成された針先を有する穿刺針を準備し、前記研削面にグロープラズマを照射する穿刺針の製造方法である。グロープラズマの照射は、穿刺針をプラズマ雰囲気に曝露であり、これにより針先をプラズマスパッタ研磨する。以下、この工程をプラズマエッチングと称する。 In one embodiment of the present invention, a first blade surface having a cutting surface having an acute angle with respect to the longitudinal axis of the needle tube, and a tip side portion of the first blade surface are connected to one end of a needle tube made of a metal pipe. A pair of grinding surfaces formed by axisymmetric grinding from both sides to the central axis of the needle tube, the first blade surface and the pair of grinding surfaces, or a ridgeline of the tube wall where the pair of grinding surfaces intersect A puncture needle manufacturing method is provided in which a puncture needle having a needle tip on which a blade edge is formed is prepared, and the ground surface is irradiated with glow plasma. In the irradiation of glow plasma, the puncture needle is exposed to a plasma atmosphere, whereby the tip of the needle is plasma sputter polished. Hereinafter, this process is referred to as plasma etching.
本発明において、プラズマエッチングは、特に刃縁の研削効果を有し、側面からみたとき通常直線状である刃縁を凹みのある曲線とし、刃を先鋭化する。プラズマエッチングでは、金属粒界の大きさ以下が集積されるので、研削加工における金属粒界の存在による先鋭化の限界があるような状況とは判断されない。このプラズマエッチングは、バリ取り、表面平滑化などの研磨効果があることは知られているが、刃の刃縁形状をこのように変えることは知られていない。 In the present invention, plasma etching particularly has a grinding effect on the blade edge, and when viewed from the side, the blade edge, which is usually linear, has a concave curve, and sharpens the blade. In plasma etching, since the size below the size of the metal grain boundary is accumulated, it is not judged that there is a limit of sharpening due to the presence of the metal grain boundary in the grinding process. This plasma etching is known to have polishing effects such as deburring and surface smoothing, but it is not known to change the edge shape of the blade in this way.
本発明では、さらに電子線処理することができる。電子線処理は、真空中で前記針先の先端側から、該針先に向け電子線ビームを照射する。電子線を照射すれば、上記バリを溶融気化して表面平滑化することができる。電子線照射は上記プラズマエッチングの前および／または後、いずれでもよいが、電子線照射はアンテナ効果から針先に集中し、鋭利な針先の溶融丸め込みを行い、皮膚への第一刺通抵抗はかえって上昇させてしまうおそれもあるため、プラズマエッチングの前が好ましい。
本発明では、この電子線処理工程により、表面平滑化だけでなく、刃面、特に研削面を研磨して曲面化させることができる。研削面は、刃面上に形成されたベベル面でもよく、刃面裏側に形成されたバックカット面でもよい。
In the present invention, electron beam processing can be further performed. In the electron beam treatment, an electron beam is irradiated from the tip end side of the needle tip toward the needle tip in a vacuum. When irradiated with an electron beam, the burr can be melted and vaporized to smooth the surface. The electron beam irradiation may be performed before and / or after the above plasma etching, but the electron beam irradiation concentrates on the needle tip due to the antenna effect, melts and rounds the sharp needle tip, and first piercing resistance to the skin Since there is a possibility that it may be raised instead, it is preferable to perform before plasma etching.
In the present invention, not only the surface smoothing but also the blade surface, particularly the ground surface can be polished to be curved by this electron beam treatment step. The ground surface may be a bevel surface formed on the blade surface or a backcut surface formed on the back side of the blade surface.
本発明の他の態様は、金属パイプからなる針管の一端に、該針管の長手軸に対し鋭角の切断面をもつ第１の刃面と、該第１の刃面の先端側部分を管軸の両側から針管の中心軸に線対称に研削して形成された一対の研削面と、該第１の刃面と該一対の研削面、または該一対の研削面同士の交差する管肉の稜線で刃縁が形成された針先を有する穿刺針であって、前記研削面が管肉の凹んだ曲線で形成されている穿刺針である。
このような穿刺針は、上記第１の態様の製造方法で得ることができる。
In another aspect of the present invention, a first blade surface having a cutting surface with an acute angle with respect to the longitudinal axis of the needle tube, and a tip side portion of the first blade surface are arranged at one end of a needle tube made of a metal pipe. A pair of grinding surfaces formed by axisymmetric grinding from both sides of the needle tube to the central axis of the needle tube, and the first blade surface and the pair of grinding surfaces, or the ridgeline of the tube wall where the pair of grinding surfaces intersect each other A puncture needle having a needle tip with a blade edge formed thereon, wherein the ground surface is formed by a curved curve with a hollow tube.
Such a puncture needle can be obtained by the manufacturing method of the first aspect.
本発明の穿刺針において、前記研削面の刃縁部分の断面図において、該刃縁を形成する研削面が曲線であり、研削面が直線である時よりも鋭角の刃が形成されている。
本発明に係る穿刺針は、研削加工後に残留するバリ、特に針先のバリが取り除かれている。
また、上記のとおり針先の研削面が管肉の凹んだ曲線で形成されていることにより生体との接触面積が少なくなり、刺通痛みが低減される。また、管肉の凹みにより薄肉ではあるが、刃は丸みを帯びている訳ではない。
In the puncture needle of the present invention, in the cross-sectional view of the edge portion of the ground surface, the ground surface forming the blade edge is a curve, and a sharper blade is formed than when the ground surface is a straight line.
In the puncture needle according to the present invention, burrs remaining after grinding, in particular, burrs on the needle tip are removed.
In addition, as described above, the ground surface of the needle tip is formed by a curved curve of the tube thickness, so that the contact area with the living body is reduced, and piercing pain is reduced. Moreover, although the blade is thin due to the hollow of the tube, the blade is not rounded.
さらに、刃縁を側面からみたとき凹みの曲線である形態も得ることができ、このような穿刺針は、上記プラズマエッチング工程を付加することで得ることができる。この場合、刃縁の高さ凹みにより刃全体が薄肉化され先鋭化されているが刃縁の鋭利性は失われていない。 Furthermore, a form that is a concave curve when the blade edge is viewed from the side can be obtained, and such a puncture needle can be obtained by adding the plasma etching step. In this case, the entire blade is thinned and sharpened by the height dent of the blade edge, but the sharpness of the blade edge is not lost.
本発明では、上記プラズマエッチングされる、またはさらに電子線照射される穿刺針を並列させて複数同時に処理することもできる。また、プラズマジェット、またはさらに電子線を針先に対し一方向に固定して照射してもよいが、針先方向から相対的に多角に照射してもよい。 In the present invention, a plurality of puncture needles that are plasma-etched or further irradiated with an electron beam can be processed in parallel. Further, the plasma jet or the electron beam may be irradiated in a fixed direction with respect to the needle tip, but the polygon may be irradiated relatively from the needle tip direction.
本発明によれば、研削加工された針先の表面抵抗を小さくし、かつ刃をさらに鋭利化して刺通抵抗をより一層低減された穿刺針を効率よく製造することができる。
本発明に係る穿刺針の針先は、研削加工後に残留するバリも取り除かれており針先全体の刺通抵抗が低下しており、かつ、研削面が曲面化され、生体組織（皮膚）との接触面が少なく、刺通抵抗が低減されている。
本発明では、このような針先の加工を、複数本同時処理も可能であり、商業的量産も容易である。また、本質的に薬液を用いない乾式で行うことができる点で環境保護の面からも好ましい。
According to the present invention, it is possible to efficiently manufacture a puncture needle in which the surface resistance of the ground needle tip is reduced and the blade is further sharpened to further reduce the piercing resistance.
The needle tip of the puncture needle according to the present invention also removes burrs remaining after grinding, reduces the piercing resistance of the entire needle tip, and has a curved grinding surface, There are few contact surfaces, and piercing resistance is reduced.
In the present invention, a plurality of such needle tips can be processed simultaneously, and commercial mass production is also easy. Moreover, it is preferable from the viewpoint of environmental protection in that it can be carried out by a dry method essentially using no chemical solution.
以下、穿刺針の製造方法に基づいて本発明を説明する。
本発明では、まず、金属パイプの針管を研削加工し、所望する刃面形状の針先を作製する。本発明において、穿刺針の大きさ、針管の形状などは、特に制限されない。針管の肉厚は、通常、３０μｍ〜０．２ｍｍ程度である。また、刃先形状は、ランセット、セミランセット、バックカット、これらの変形型のいずれでもよいが、以下にはランセット刃先を例いとって説明する。
Hereinafter, the present invention will be described based on a method for manufacturing a puncture needle.
In the present invention, first, a needle pipe of a metal pipe is ground to produce a needle tip having a desired blade surface shape. In the present invention, the size of the puncture needle, the shape of the needle tube, etc. are not particularly limited. The wall thickness of the needle tube is usually about 30 μm to 0.2 mm. The cutting edge shape may be any of a lancet, a semi-lancet, a backcut, and a modified type thereof. The following description will be made by taking a lancet cutting edge as an example.
ランセット刃先のスタンダードな針先の一例を模式的に図２に示す。（Ａ）は、針先部分の側面方向からの斜視図であり、（Ｂ）は正面方向からの斜視図である。穿刺針１の針先１１は、針管１０の中心軸に対し鋭角に切断された第１の刃面１２と、刃面１２の先端側の約半面を、中心軸を介して互いに対向する方向から研削することで形成した一対の研削面に該当する一対のベベル面１３とを有し、第１の刃面１２とベベル面１３で刃面を形成する。刃長は、特に制限されず、レギュラーベベル（刃面角１２°）またはショートベベル（刃面角１８°）のいずれでもよい。針先１１の先端において２つのベベル面１３が交差する稜線が直線状の刃縁１４を形成する。 An example of a standard needle tip of a lancet blade tip is schematically shown in FIG. (A) is a perspective view from the side surface direction of a needle tip part, (B) is a perspective view from the front direction. The needle tip 11 of the puncture needle 1 has a first blade surface 12 cut at an acute angle with respect to the central axis of the needle tube 10 and an approximately half surface on the tip side of the blade surface 12 from a direction facing each other via the central axis. A pair of bevel surfaces 13 corresponding to a pair of ground surfaces formed by grinding are formed, and the first blade surface 12 and the bevel surface 13 form a blade surface. The blade length is not particularly limited, and may be either a regular bevel (blade surface angle 12 °) or a short bevel (blade surface angle 18 °). A ridge line where two bevel surfaces 13 intersect at the tip of the needle tip 11 forms a straight blade edge 14.
上記のように準備された針先をもつ穿刺針に、穿刺針の針先方向から電子線を照射する。電子線を電子ビームとして被処理物に照射する原理およびその装置は公知であり、装置は限定されないが、好ましくは真空中で電子ビームを照射できる装置である。広面積に電子ビームを照射できる装置であれば、穿刺針１を複数並列させ、同時に処理することもできる。単線の電子ビームを照射する装置を用いる場合には、ビームを振らすか、針を揺動させて、各針先にビームを当てることができる。 The puncture needle having the needle tip prepared as described above is irradiated with an electron beam from the needle tip direction of the puncture needle. The principle and apparatus for irradiating an object to be processed with an electron beam as an electron beam are well known, and the apparatus is not limited, but is preferably an apparatus that can irradiate an electron beam in a vacuum. If the apparatus can irradiate an electron beam over a wide area, a plurality of puncture needles 1 can be arranged in parallel and processed simultaneously. In the case of using a device that irradiates a single electron beam, the beam can be applied to each needle tip by shaking the beam or swinging the needle.
特に、商業的な実施には、高密度の電子ビームを大面積に一括照射しうる大面積電子線照射装置（または、爆発的電子線発生装置（Explosive Electron Emission）と呼ばれる）を用いることができる。この原理を簡略的に図３に示す。大面積電子線照射装置２の真空チャンバー２０内に、針先を上にして針（図示せず）をセットしたカセット２９を置く。真空チャンバー２０に固定された電子銃２１は、負極（カソード）２２、陽極（アノード）プレート２３、各電極それぞれに対応するソレノイド２４ａ、２４ｂを備える。負極２２に高い負電圧パルス２５をかけ、カソードプラズマ２６を発生させ、陽極プレート２３を通過させてアノードプラズマ２７に変え、ソレノイド２４ｂで集束して電子ビーム２８とする。ソレノイド２４ｂからカセット２９の照射面までを加工距離Ｄとしてカセット２９に配置した針先方向に照射する。
上記のような大面積電子線照射装置を用いる場合の実施条件は、たとえば、電子エネルギー：１０〜３２ｋｅＶ、ビーム電流密度１０２〜１０３Ａ／ｃｍ２、ビームエネルギー密度１〜１０Ｊ／ｃｍ２、パルス幅２〜５μs、パルス間隔２〜１０秒、有効照射面積φ６０ｍｍである。
In particular, for commercial implementation, a large-area electron beam irradiation apparatus (or an explosive electron beam generation apparatus (explosive electron beam generation apparatus) that can collectively irradiate a large area with a high-density electron beam can be used. . This principle is simply shown in FIG. In the vacuum chamber 20 of the large-area electron beam irradiation apparatus 2, a cassette 29 in which a needle (not shown) is set is placed with the needle tip facing up. The electron gun 21 fixed to the vacuum chamber 20 includes a negative electrode (cathode) 22, an anode (anode) plate 23, and solenoids 24a and 24b corresponding to the respective electrodes. A high negative voltage pulse 25 is applied to the negative electrode 22 to generate a cathode plasma 26, which passes through the anode plate 23 to be converted into the anode plasma 27, and is focused by the solenoid 24 b to be an electron beam 28. Irradiation is performed from the solenoid 24b to the irradiation surface of the cassette 29 as a processing distance D in the direction of the needle tip disposed in the cassette 29.
The implementation conditions when using the large-area electron beam irradiation apparatus as described above are, for example, electron energy: 10 to 32 keV, beam current density 10 2 to 10 3 A / cm 2 , beam energy density 1 to 10 J / cm 2 , The pulse width is 2 to 5 μs, the pulse interval is 2 to 10 seconds, and the effective irradiation area is φ60 mm.
真空中で、電子ビームを照射すれば、金属表面を溶融気化することで、前工程までに生成したバリ、表面の突起などを平滑化することができる。 If an electron beam is irradiated in a vacuum, the metal surface is melted and vaporized, so that burrs, projections on the surface and the like generated up to the previous step can be smoothed.
上記電子線照射した針先１１を次いでプラズマエッチングする。好ましくはホローカソード型グロープラズマ装置を用いて行う。ホローカソード（電極）では、負に帯電した電子の閉じ込め効果が生じ、電離・イオン化が促進されることから高密度のグロープラズマを発生する。この原理を利用して、ホローカソード内に放電ガスを導入し、そのガスプラズマ（グロープアラズマ）をカソード外へ放出する。このようなホローカソード効果は公知である。図４にホローカソード型グロープラズマ装置３を概略説明すれば、真空チャンバー３０内の試料台３４には電源３５からバイアス電圧が供給される。アーク放電電源３２とアークトリガー電源３３を備えるホローカソード３１は、そこに導入された放電ガス３６のグロープラズマ３７を発生させ、真空チャンバー３０内にジェット噴射する。真空チャンバー３０内でのプラズマジェット流を模式的に図４（Ｂ）中に回転矢印で示す。真空チャンバー３０の試料台３４にセットされた針１の針先１１は、該プラズマ３７雰囲気に曝露され、スパッタされる。 The needle tip 11 irradiated with the electron beam is then plasma etched. Preferably, a hollow cathode glow plasma apparatus is used. In the hollow cathode (electrode), a negatively charged electron is confined, and ionization and ionization are promoted to generate high-density glow plasma. Using this principle, a discharge gas is introduced into the hollow cathode, and the gas plasma (grop alasma) is released to the outside of the cathode. Such a hollow cathode effect is known. Referring to FIG. 4, the hollow cathode type glow plasma apparatus 3 is schematically described. A bias voltage is supplied from a power source 35 to the sample stage 34 in the vacuum chamber 30. A hollow cathode 31 including an arc discharge power source 32 and an arc trigger power source 33 generates a glow plasma 37 of a discharge gas 36 introduced therein and jets the gas into the vacuum chamber 30. A plasma jet flow in the vacuum chamber 30 is schematically shown by a rotation arrow in FIG. The needle tip 11 of the needle 1 set on the sample stage 34 of the vacuum chamber 30 is exposed to the plasma 37 atmosphere and sputtered.
本発明では、上記放電ガス３６は、穿刺針１の金属材質を研磨できるガスプラズマを発生するものであればよいが、通常、不活性な化学種であるが、研磨効果の点からネオンよりも原子量の大きい不活性元素アルゴン、キセノン、クリプトンなどが好ましい。通常、アルゴンが使用される。 In the present invention, the discharge gas 36 is not limited as long as it generates gas plasma capable of polishing the metal material of the puncture needle 1, but is usually an inert chemical species, but more neon than neon in terms of polishing effect. Inert elements having a large atomic weight such as argon, xenon, and krypton are preferred. Usually argon is used.
プラズマエッチング条件は、ガス種、装置の種類によっても異なるが、上記のような構成の装置を使用する場合には、たとえば、放電ガス３６の動作圧０．２５〜０．４Ｐａ、アーク放電電流１０〜１５０Ａ、バイアス電圧０〜１ｋＶのプラズマ発生条件で２〜６時間処理することができる。 The plasma etching conditions vary depending on the type of gas and the type of apparatus, but when the apparatus having the above-described configuration is used, for example, the operating pressure of the discharge gas 36 is 0.25 to 0.4 Pa, the arc discharge current 10 Treatment can be performed for 2 to 6 hours under plasma generation conditions of ˜150 A and bias voltage of 0 to 1 kV.
プラズマエッチングは、針先１１のベベル面１３の管肉を凹ませる。プラズマエッチング後の針先を模式的に図１に示す。（Ａ）は、針先１１の照射前の図２（Ｂ）に相当する斜視図であり、（Ｂ）はそのＢ−Ｂ線断面図である。ベベル面１３は、針管の正面方向からの斜視図である。図に示すとおり、プラズマエッチング後のベベル面１３は、照射前のベベル面１３（点線）に対し曲面（三次元）的に研磨され、プラズマエッチング前の直線のベベル面１３よりも刃縁１４が鋭角に形成されている。この形状は、後述の実施例中、ＳＥＭ像でも示す。
なお、上記には、電子線照射後に、プラズマエッチングする順で説明したが、この順序は逆であってもよく、また、プラズマエッチングの前と後に電子線照射を行ってもよい。
In the plasma etching, the tube wall of the bevel surface 13 of the needle tip 11 is recessed. A needle tip after plasma etching is schematically shown in FIG. (A) is a perspective view corresponding to FIG. 2 (B) before irradiation of the needle tip 11, and (B) is a cross-sectional view taken along the line BB. The bevel surface 13 is a perspective view from the front direction of the needle tube. As shown in the figure, the bevel surface 13 after plasma etching is polished in a curved surface (three-dimensional) with respect to the bevel surface 13 (dotted line) before irradiation, and the blade edge 14 is more than the straight bevel surface 13 before plasma etching. It is formed at an acute angle. This shape is also shown in the SEM image in the examples described later.
In the above description, the order of plasma etching after the electron beam irradiation has been described. However, this order may be reversed, and the electron beam irradiation may be performed before and after the plasma etching.
前述したとおり、穿刺針の刺通痛みは、一般的に、針先が所定材料を穿刺する際の刺通抵抗として評価することができる。例えばランセット上記構造では、刃縁１４通過時（一次抵抗）、研削面１３通過時（二次抵抗）、第１の刃面１２通過時（三次抵抗）の４段階で評価することができる。
刺通抵抗は、所定の一定速度で穿刺針を所定厚みのプラスチックシートに穿刺したときに測定される荷重として測定される。本発明に係る穿刺針の針先は、表面平滑性とともに、図１に示すような特定の研削面形状をもつことで、後述する実施例に図８にグラフで示すとおり、針先全体として、刺通抵抗値が低い。なお、従来穿刺針に汎用されている研磨方法の電解研磨は、研削加工で発生したバリ取れ効果が高いため、二次、三次抵抗値を低減する効果があることは知られているが、本発明の針先は、電解研磨された針先に比べても二次抵抗値および三次抵抗値および針管抵抗が著しく改善されている。
As described above, puncture pain of a puncture needle can be generally evaluated as puncture resistance when the needle tip punctures a predetermined material. For example, in the lancet structure described above, the evaluation can be performed in four stages, when the blade edge 14 passes (primary resistance), when the grinding surface 13 passes (secondary resistance), and when the first blade surface 12 passes (third resistance).
The puncture resistance is measured as a load measured when a puncture needle is punctured into a plastic sheet having a predetermined thickness at a predetermined constant speed. The needle tip of the puncture needle according to the present invention has a specific ground surface shape as shown in FIG. 1 together with surface smoothness, and as shown in the graph in FIG. The piercing resistance value is low. In addition, it is known that electropolishing using a polishing method that has been widely used for conventional puncture needles has an effect of reducing secondary and tertiary resistance values because it has a high deburring effect caused by grinding. The needle tip of the invention has significantly improved secondary resistance value, tertiary resistance value and needle tube resistance as compared with the electropolished needle tip.
プラズマ発生装置を用いて量産も可能である。商業的に同時に多量の針を処理する場合には、ホローカソード型グロープラズマ装置を用いることができる。 Mass production is also possible using a plasma generator. When a large number of needles are processed simultaneously commercially, a hollow cathode type glow plasma apparatus can be used.
さらに、他の研磨工程を追加する場合、従来公知のサンドブラスト、皮砥などのブラストあるいは電解研磨を行うこともできる。このような他の研磨工程は、電子線照射工程の前に大きなバリを取り除く工程として行えば、製造方法全体として効率的である。 Furthermore, when adding another grinding | polishing process, conventionally well-known sand blasting, blasting, such as a skin abrasion, or electrolytic polishing can also be performed. If such another polishing step is performed as a step of removing large burrs before the electron beam irradiation step, the entire manufacturing method is efficient.
以下、本発明の実施例を示すが、以下の実施例は本発明をより具体的に説明するための例であって、本発明の範囲を限定するものではない。
（実施例１）
（１）研削工程
ＳＵＳ３０４針管（１８ゲージ、針管肉厚０．１５ｍｍ）を研削および引き抜き加工して図２に示すランセット型の針先１１を作製した。このとき得られた針先１１の先端側のベベル面１３を示す走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）像を図５（Ａ）に示す。図５（Ｂ）は、残留する研削バリの拡大像であり、（Ｃ）は、（Ａ）における角部の拡大像であり、引き抜き加工後の表面傷を示す。
Examples of the present invention will be described below, but the following examples are examples for more specifically explaining the present invention, and do not limit the scope of the present invention.
Example 1
(1) Grinding Step A SUS304 needle tube (18 gauge, needle tube wall thickness 0.15 mm) was ground and drawn to produce a lancet-type needle tip 11 shown in FIG. A scanning electron microscope (SEM) image showing the bevel surface 13 on the tip side of the needle tip 11 obtained at this time is shown in FIG. FIG. 5B is an enlarged image of the remaining grinding burr, and FIG. 5C is an enlarged image of the corner portion in FIG. 5A and shows a surface flaw after drawing.
（２）電子ビーム照射工程
上記で準備した穿刺針に、大面積電子線照射装置（永田精機（株），ＣＲＳ型）を用いて、電子エネルギー：１７ｋｅＶ、ビーム電流密度１０２Ａ／ｃｍ２、ビームエネルギー密度７Ｊ／ｃｍ２、パルス幅３μs、パルス間隔５秒、有効照射面積φ６０ｍｍの操作条件で電子ビームを４０秒間照射した。照射後のＳＥＭ像を図６に示す。（Ａ）〜（Ｃ）は図５の各（Ａ）〜（Ｃ）に相当する。図５との対比により、バリがとれて表面平滑化されているのが観察される。
(2) Electron Beam Irradiation Step Using the large area electron beam irradiation apparatus (Nagata Seiki Co., Ltd., CRS type) to the puncture needle prepared above, electron energy: 17 keV, beam current density 10 2 A / cm 2 , The electron beam was irradiated for 40 seconds under the operating conditions of a beam energy density of 7 J / cm 2 , a pulse width of 3 μs, a pulse interval of 5 seconds, and an effective irradiation area of φ60 mm. The SEM image after irradiation is shown in FIG. (A) to (C) correspond to (A) to (C) in FIG. By contrast with FIG. 5, it is observed that burrs are removed and the surface is smoothed.
（３）プラズマエッチング工程
次いで、ホローカソード型グロープラズマ装置（永田精機（株），ＰＩＮＫ−２５）を用いて、上記で処理された針をプラズマスパッタリングした。この時、放電ガスにアルゴンガスを用い、アルゴンガス圧０．３Ｐａ、アーク放電電流２６Ａ、バイアス電圧０．４ｋＶの条件で４時間処理した。
プラズマスパッタリング後の針先のＳＥＭ像を図７に示す。（Ａ）は針先の全体像であり、（Ｂ）は（Ａ）内に枠囲みした研削面の先端部分拡大像であり、三次元的に曲面化された研削面を示し、（Ｃ）は管肉の平滑性を示す研削面終端部の外縁部分の拡大像である。
(3) Plasma Etching Step Next, using the hollow cathode type glow plasma apparatus (Nagata Seiki Co., Ltd., PINK-25), the above-treated needle was plasma sputtered. At this time, argon gas was used as the discharge gas, and the treatment was performed for 4 hours under the conditions of an argon gas pressure of 0.3 Pa, an arc discharge current of 26 A, and a bias voltage of 0.4 kV.
The SEM image of the needle tip after plasma sputtering is shown in FIG. (A) is an overall image of the needle tip, (B) is an enlarged image of the tip part of the grinding surface surrounded by a frame in (A), and shows a grinding surface that is three-dimensionally curved, (C) Is an enlarged image of the outer edge portion of the end portion of the grinding surface showing the smoothness of the tube.
（比較例１）
上記実施例１の工程（１）後、電子ビーム照射とプラズマエッチングに代えて、従来の方法にしたがい電解研磨（薬液：リン酸）を行った。
(Comparative Example 1)
After the step (1) of Example 1, electrolytic polishing (chemical solution: phosphoric acid) was performed according to a conventional method instead of electron beam irradiation and plasma etching.
（刺通抵抗の測定）
荷重の測定には、Surface Property Tester HFIDON-14DR（新東科学（株）製）を用いた。
厚さ０．０５ｍｍのポリエチレンシートで、ＪＩＳ（日本工業規格）のＫ６２５３タイプＡに準拠したゴム硬度計（デュロメータ）を使用して得られた硬度がＡ５０であるものを用いた。このプラスチックシートに、１０ｍｍ／ｍｉｎの速度で穿刺針を穿刺した場合の荷重を図８に示す。横軸は、刃先１５からの侵入距離であり、縦軸は荷重（刺通抵抗／Ｎ）である。
図中、（１）は、実施例１で得られた本発明の穿刺針の針先の刺通抵抗値、（２）は、比較例１の電解研磨後の穿刺針の針先の刺通抵抗値を示すグラフである。
Ｘ軸目盛で１３０００（侵入距離０）〜１８０００の領域が一次抵抗、２８０００〜３２０００の領域が二次抵抗、４００００〜５００００の領域が三次抵抗、４００００〜５００００が針管抵抗となる。
本発明の穿刺針は、針先全体を通して刺通抵抗値が低く、特に二次および三次抵抗値は電解研磨後のそれに比べても著しく低い。
(Measurement of piercing resistance)
Surface property tester HFIDON-14DR (manufactured by Shinto Kagaku Co., Ltd.) was used for measuring the load.
A polyethylene sheet having a thickness of 0.05 mm and having a hardness of A50 obtained using a rubber hardness meter (durometer) conforming to JIS (Japanese Industrial Standards) K6253 type A was used. FIG. 8 shows the load when a puncture needle is punctured on this plastic sheet at a speed of 10 mm / min. The horizontal axis is the penetration distance from the blade edge 15, and the vertical axis is the load (piercing resistance / N).
In the figure, (1) is the puncture resistance value of the needle tip of the puncture needle of the present invention obtained in Example 1, and (2) is the puncture of the needle tip of the puncture needle after electrolytic polishing of Comparative Example 1. It is a graph which shows resistance value.
On the X-axis scale, the region of 13000 (penetration distance 0) to 18000 is the primary resistance, the region of 28000 to 32000 is the secondary resistance, the region of 40000 to 50000 is the tertiary resistance, and 40000 to 50000 is the needle tube resistance.
The puncture needle of the present invention has a low puncture resistance value throughout the needle tip, and in particular, the secondary and tertiary resistance values are significantly lower than those after electropolishing.
１・・・穿刺針
１０・・・針管
１１・・・針先
１２・・・第１の刃面
１３・・・研削面（ベベル面）
１４・・・刃縁
２・・・大面積電子線照射装置
２０・・・真空チャンバー
２１・・・電子銃
２２・・・負極（カソード）
２３・・・陽極（アノード）プレート
２４ａ、２４ｂ・・・ソレノイド
２５・・・負電圧パルス
２６・・・カソードプラズマ
２７・・・アノードプラズマ
２８・・・電子線
２９・・・カセット
３・・・ホローカソード型グロープラズマ装置
３０・・・真空チャンバー
３１・・・ホローカソード
３２・・・アーク放電電源
３３・・・アークトリガー電源
３４・・・試料台
３５・・・バイアス電圧電源
３６・・・放電ガス
３７・・・グロープラズマ
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 ... Puncture needle 10 ... Needle tube 11 ... Needle tip 12 ... 1st blade surface 13 ... Grinding surface (bevel surface)
14 ... Blade edge 2 ... Large area electron beam irradiation device 20 ... Vacuum chamber 21 ... Electron gun 22 ... Negative electrode (cathode)
23 ... Anode (anode) plates 24a, 24b ... Solenoid 25 ... Negative voltage pulse 26 ... Cathode plasma 27 ... Anode plasma 28 ... Electron beam 29 ... Cassette 3 ... Hollow cathode type glow plasma device 30 ... vacuum chamber 31 ... hollow cathode 32 ... arc discharge power source 33 ... arc trigger power source 34 ... sample stage 35 ... bias voltage power source 36 ... discharge Gas 37 ... Glow plasma
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