JP2011516222A - 医療用ナビゲーション方法及びシステム - Google Patents

Abstract

関節の回転軸を決定する方法であって、前記関節の少なくとも１つの骨を動かすステップと、前記少なくとも１つの骨が動くにつれて、前記少なくとも１つの骨の座標を記録するステップと、回転軸を計算するために、記録された座標を使用するステップと、を備えていることを特徴とする方法。関節の回転軸を決定するためのシステムであって、使用時に、前記関節の少なくとも１つの骨を動かすための装置と、使用時に、前記少なくとも１つの骨に可逆的に接続されるための少なくとも１つの基準と、前記少なくとも１つの基準の座標を記録するための少なくとも１つの測定システムと、本願発明の方法を実行するために構成された少なくとも１つのコンピュータと、を備えることを特徴とするシステム。

Description

本願発明は、医療用ナビゲーション方法及びシステムに関し、特に関節の回転軸を決定するためのナビゲーション方法及びシステムに関する。関節は、例えば、膝関節、肘関節、足首関節、つま先関節、股関節、指関節、又は肩関節とされる場合がある。

現在の整形外科用ナビゲーションシステムにおいて、複数の回転軸は、ポインターの２つのポイントで触診している外科医によって決定され、ナビゲーションシステムは、次いでそれらの２つのポイントを使用する複数の仮想的な軸を計算する。

例えば、ナビゲーションシステムを使用する人工膝関節全置換（ＴＫＲ）外科手術において、周知なナビゲーションシステムは、ホワイトサイドライン（Whiteside line）及び／又は上顆ライン（epicondylar line）及び／又は末端ライン（posterior line）のいずれかを触診し、対応する２つのランドマークから複数の回転屈曲軸を計算することができる。外科医は、ナビゲーションソフトウェアの構成において、外科医が使用したい解剖学上の回転ランドマークを選択しなければならない。例えば、外科医は、ホワイトサイドライン、上顆ライン、又は後方顆部ライン（posterior condylar line）のいずれかを使用することができる。いくつかの周知なシステムは、上記の３つのランドマークの全てが、適切なディスプレイ手段上で互いに表示され、外科医が外科手術中に、どのランドマークが使用されるべきかを判断する方法を有する。

しかしながら、複数のポイントは、触診することが難しく、互いに近接する（これは、「短い軸問題（short axis problem）」として周知である）ので、この方法は、非常に不正確である。その結果として、触診における小さいエラーは、正確さの著しい欠如を生じる。実際に、全ての周知なナビゲーションシステムは、不正確な回転軸の計算を得る[Matziolis, Orthopade 2006・35:848-852, Siston, JBJS 2005;87:2276-2280]。これは、正確に触診されることができる信頼のあるランドマークが存在しないからである。それ故に、小さな触診エラーは、インプラントの方向付けにおける重大なエラーを生じる。

周知の人工膝関節全置換ナビゲーションシステムの他の欠点は、通常関節炎にかかった膝における場合である、膝が骨欠損を有する場合に、複数のポイントが欠損を有する骨上に測定されることである。従って、欠損は、不正確なポイント測定に導き、それ故に、軸が間違った位置で決定され、回転異常に導く。

国際公開第２００７／０４５４６０号パンフレット

従って、本願発明は、上記の欠点及び問題を克服する。

本願発明の第１の態様によれば、関節の回転軸を決定する方法であって、前記関節の少なくとも１つの骨を動かすステップと、少なくとも１つの骨が動くにつれて、少なくとも１つの骨の座標を記録するステップと、回転軸を計算するために記録された座標を使用するステップと、を備えている方法が提供される。

本願において、「回転軸」との用語は、運動学的な軸（運動学的に決定された軸）、又は機能的且つ運動学的な軸又は屈曲軸と同一であることを意味する。

本願発明の第２の態様によれば、関節の回転軸を決定する方法であって、前記関節の少なくとも１つの骨に少なくとも１つの基準を取り付けるステップと、第１の位置と第２の位置との間で少なくとも１つの骨を動かすステップと、前記第１の位置と前記第２の位置との間で骨を動かす間に、測定システムで少なくとも１つの基準の座標を記録するステップと、回転軸を計算するために、記録された座標を使用するステップと、を備える方法が提供される。

本願において、「基準」との用語は、その座標が測定／ナビゲーションシステムによって記録されることを可能にする任意の装置を意味する。基準は、例えば、アレイ、剛体、又はロケーターとされる場合がある。

１つ又は各骨は、骨が靱帯を伸ばすそのような方法で動かされることができる。すなわち、動きは、靱帯から緩んだ状態を得ることができる。

関節は２つの骨を備え、該２つの骨は互いに対して動かされてもよい。例えば、関節は、膝関節、肘関節、足首関節、指関節、股関節、肩関節、又はつま先関節とされてもよい。

回転軸の計算は、アルゴリズムによって実行されることができる。

本願発明の実施形態によれば、少なくとも１つの骨上の少なくとも１つのランドマークの決定は、回転軸の計算より前に決定されてもよい。

本出願において、ランドマークは、ポイント取得、ポイント測定、又はポイント画定の結果とされてもよく、及び／又はアルゴリズムによって決定されてもよい。１つ又は各ランドマークは、コンピュータ支援外科（computer assisted surgery、ＣＡＳ）、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、磁気共鳴画像診断（ＭＲＩ）、超音波解析、又はＸ線解析などの技術又はそのような技術の組み合わせを使用して決定されてもよい。

アルゴリズムは、記録された座標を使用している回転軸の計算より前に決定された１つの又は各ランドマークの変換（transformation）を備えてもよい。

アルゴリズムは、関連性のない記録された座標の除去を備えてもよい。

アルゴリズムは、第１の位置と第２の位置との間の全ての位置のための他の骨の座標への、記録された座標を使用している回転軸の計算より前に決定された１つ又は各ランドマークの変換を備えてもよい。

アルゴリズムは、変換された１つ又は各ランドマークに基づいて平面の最良適合計算（best fit calculation）を備えてもよい。

最良適合計算は、最小二乗解析（最小距離解析）とされてもよい。

アルゴリズムは、平面に対して垂直な軸の決定を備えてもよい。平面に対する垂線は、回転軸である。

少なくとも１つの骨は、機械的手段、水圧式手段、又は空気圧式手段によって動かされてもよい。

機械的手段は、拡張装置（spreading device）とされてもよい。例えば、機械的手段は、特許文献１に記載されるような拡張装置とされてもよい。

水圧式手段は、生体適合性流体、例えば、生理的水又は生理的食塩水を備えてもよい。

水圧式手段は、バルーンなどの容器内に含有される生体適合性流体を備えてもよい。

空気圧式手段は、バルーンとされてもよい。バルーンはそれぞれ、空気の追加又は空気の除去によって膨張される場合があり、又は収縮される場合がある。

本願発明の第３の態様によれば、関節の回転軸を決定するためのシステムであって、使用時に、前記関節の少なくとも１つの骨を動かすための装置と、使用時に、少なくとも１つの骨に可逆的に接続するための少なくとも１つの基準と、使用時に、少なくとも１つの基準の座標を記録するための少なくとも１つの測定システムと、本願発明の第１の態様又は第２の態様による方法を実行するように構成された少なくとも１つのコンピュータと、を備えるシステムが提供される。

本願発明の好ましい実施形態によれば、該方法は、２つの骨を離れて広げるように拡張装置を使用し、それによって、関節の靱帯が伸ばされる。基準／アレイは、２つの骨のそれぞれに可逆的に接続される。関節は、次いで、一の位置から他の位置へゆっくり動かされる。関節は、次いで、一の位置から他の位置へゆっくり移動される。測定／ナビゲーションシステムは、この移動中に、それらの２つの基準の座標を記録する。該２つの基準は、測定システム（光学的測定システム又は電磁気的測定システムなど）で測定され、記録された座標は、コンピュータで処理される。コンピュータは、測定から複数の軸を計算するために新規のプログラムを使用し、次いで、関節の回転軸（運動学的な屈曲軸）が計算される。拡張装置の代替物として、複数の軸は、例えば足首に力を適用することによって、外部から作用された力を使用して計算されてもよい。

本願発明は、先行技術の問題を解決し、且つ複数の利点を有する。本願発明は、骨欠損を使用せず、それ故に上部に議論された問題を避ける。本願発明は、短い軸を信頼せず、外科医の触診エラー及び／又は測定エラーを避ける。本願発明は、膝の靱帯を考慮に入れ、それによって、機能的且つ運動的な軸は、骨の複数のランドマークから決定される静的な軸の代わりに決定されることができる。本願発明は、変形された靱帯とともに働く。本願発明は、本願明細書に記載される拡張装置又は他の手段より複雑な何らかの装置を信頼することなく、手術中に容易な実施を提供する。

計算された回転軸は、複数回の使用を有する。計算された回転軸は、外科的な切断を位置合わせするために使用されることができ、それによって、インプラントが関節の運動性に従って回転される。計算された回転軸は、特定の関節のための最適な機能的な位置にインプラントを位置付けるために使用される。計算された回転軸が２つの骨の間にあるので、計算された回転軸は、１つの骨のためだけではなく、両方の骨のためのインプラント及び外科的な切断を位置合わせするために使用されることができる。

複数の軸を示す図である。 本願発明に従って利用されることができる２つのアルゴリズムを示す図である。 本願発明のアルゴリズムを適用した場合に骨の上顆軸（ＥＡ）と比較された結果を示す図である。

本願発明の実施形態は、スミスアンドネフュー社のPiGalileoシステムなどのナビゲーションシステムを使用して人工膝関節全置換において使用されることができる。外科医は、大腿骨上の基準及び頸骨上の基準を配置し、関連性のあるランドマークは、外科医によって触診される。

ランドマークは、ポインター、スタイラス、超音波検出、ＭＲＩ、ＣＴ、Ｘ線検出、及びアルゴリズムによる自動的な検出などとともに触診などの、上記される方法を使用して外科医によって決定される、特定の解剖学上のポイント、領域、部位とされる場合がある。

ランドマークは、例えば、足踏みスイッチ（footswitch）が外科医によって押圧される場合に、システムによって測定される場合がある。代替的なシステムは、足踏みスイッチと異なる使用者の相互作用／制御を有する場合がある。他の可能性のユーザーインターフェースは、のシステムによって検出されたポインターの特別な動き、音声制御、遠隔制御、光学的パネル、ディスプレイスクリーンで指し示されたスタイラス、などを含む。

全ての関連性のあるランドマークがシステムによって取得された後で、脛骨切断ジグは、画面上の値に従ってナビゲートされ、且つ方向付けられ、次いで脛骨が切断される。特許文献１に開示された機械的な拡張器は、その機械的な拡張器が膝関節からスライドすることを防止するためのピンで配置され、且つ固定される。その拡張器は、膝を強制的に離させるために開放される。カプセルは、運動性をより正確に測定するために近接される場合がある。膝は、屈曲から伸張へゆっくり曲げられる。ナビゲーションシステムは、曲げを測定し、複数の軸（図１に見られる）がアルゴリズムによって計算される。それらの軸からの一の正確な軸は、アルゴリズムによって評価されることができる。図２は、本願発明に従って利用されることができる２つのアルゴリズム（Ａ及びＢ）を示す。

本願発明によるアルゴリズムは、臨床試験において評価される。図３に示されるように、適用されたアルゴリズムは、骨の上顆軸（ＥＡ）と比較される場合に、正確な結果を得る。識別された膝関節軸の値は、付与された可動範囲内で僅かな相違のみを示す。外科手術の上顆軸と比較される手術前の異常（malalignment）にかかわらず、コンピュータ断層撮影法によって画定された膝関節軸と上顆軸との間の近接な関係が存在する。適用されたアルゴリズムが機能的な膝関節軸を決定するために使用されることができ、その成果が再現できることの結果は、示される。

Claims (20)

1. 関節の回転軸を決定する方法であって、
   前記関節の少なくとも１つの骨を動かすステップと、
   前記少なくとも１つの骨が動くにつれて、前記少なくとも１つの骨の座標を記録するステップと、
   回転軸を計算するために、記録された座標を使用するステップと、
   を備えていることを特徴とする方法。
2. 関節の回転軸を決定する方法であって、
   前記関節の少なくとも１つの骨に少なくとも１つの基準を取り付けるステップと、
   第１の位置と第２の位置との間で前記少なくとも１つの骨を動かすステップと、
   前記第１の位置と前記第２の位置との間で前記骨を動かす間に、測定システムで前記少なくとも１つの基準の座標を記録するステップと、
   回転軸を計算するために、記録された座標を使用するステップと、
   を備えていることを特徴とする方法。
3. 前記少なくとも１つの骨は、該骨が靱帯を伸ばす方法で動かれることを特徴とする請求項１又は２に記載の方法。
4. 前記関節は、２つの骨を備え、前記２つの骨は、互いに対して動かされることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
5. 前記回転軸の計算は、アルゴリズムによって実行されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
6. 少なくとも１つの骨上の少なくとも１つのランドマークの決定は、前記回転軸の計算より前に決定されることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
7. 前記少なくとも１つのランドマークは、ＣＡＳ，ＣＴ，ＭＲＩ，超音波解析、及びＸ線解析からなるグループから選択された技術を使用して決定されることを特徴とする請求項６に記載の方法。
8. 前記アルゴリズムは、記録された座標を使用している前記回転軸の計算より前に決定される前記少なくとも１つのランドマークの変換を備えることを特徴とする請求項６又は７に記載の方法。
9. 前記アルゴリズムは、関連性のない記録された座標の除去を備えることを特徴とする請求項５〜８のいずれか一項に記載の方法。
10. 前記アルゴリズムは、前記第１の位置と前記第２の位置との間の全ての位置のための他の骨の座標への、記録された座標を使用している前記回転軸の計算より前に決定される前記少なくとも１つのランドマークの変換を備えることを特徴とする請求項２に従属した請求項５〜９のいずれか一項に記載の方法。
11. 前記アルゴリズムは、変換された前記少なくとも１つのランドマークに基づいて最良適合計算を備えることを特徴とする請求項５〜１０のいずれか一項に記載の方法。
12. 前記最良適合計算は、最小二乗解析を備えることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
13. 前記アルゴリズムは、前記平面に対して垂直な軸の決定を備えることを特徴とする請求項１１又は１２に記載の方法。
14. 前記少なくとも１つの骨は、機械的手段、水圧式手段、又は空気圧式手段によって動かされることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
15. 前記機械的手段は、拡張装置を備えることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
16. 前記水圧式手段は、生体適合性流体を備えることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
17. 前記空気圧式手段は、バルーンを備えることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
18. 関節の回転軸を決定するためのシステムであって、
    使用時に、前記関節の少なくとも１つの骨を動かすための装置と、
    使用時に、前記少なくとも１つの骨に可逆的に接続されるための少なくとも１つの基準と、
    前記少なくとも１つの基準の座標を記録するための少なくとも１つの測定システムと、
    請求項１〜１７のいずれか一項に記載の方法を実行するために構成された少なくとも１つのコンピュータと、
    を備えることを特徴とするシステム。
19. 本願明細書に実質的に記載されるような方法。
20. 本願明細書に実質的に記載されるようなシステム。

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