JP2011509722A - 灌注装置 - Google Patents

Abstract

体腔の灌注のための灌注装置であって、液体をリザーバ１内に注ぐための入口９を有するリザーバ１と、人体の開口をとおして体腔内へ挿入するための挿入端を形成する挿入部材６にして少なくとも一つの開口を形成する挿入部材と、リザーバを挿入部材に流体接続する液体管７とを具備する灌注装置において、リザーバは、柔軟で非弾力性のポリマー材料から形成された前壁１０２Ａ及び後壁１０２Ｂを具備しており、前壁及び後壁は共に密封された縁を有しており、リザーバは上側液体室２と下側液体室３とを具備していて、二つの液体室は第１の逆止め弁４によって分離される。
【選択図】図１

Description

本発明は、灌注装置とそのような装置の使用方法に関するものであり、前記灌注装置は、人間の体腔内に挿入するための挿入部材に流体接続されたリザーバと、リザーバに収容された液体を挿入部材の出口から体腔内に送り込むための手段とを備えている。さらに、本発明は、灌注装置を使用して人体で灌注を実行する方法に関係している。

灌注装置は、特定の使用者のために、使用者の要求に応じて基本的には毎日使用される。これは例えば、脊髄損傷、脊椎二分裂、又は多発性硬化症に苦しむ人々の状況である。前記装置は、便秘を防止すること、腸を空にする処置に要する時間を短縮すること、及び独立性を高めることによって生活の質を高めるために用いられる。

例えば病院等で広く使用されている単純な装置は、経肛門灌注を受ける人の上に持ち上げられる袋を構成する。袋は、管を介してカテーテルに接続されており、前記カテーテルは肛門を通って直腸内に挿入される。袋内の液体は人の中に導入され、即ち人と袋との間の高低差が圧力差を生み出す。この非常に単純な装置の欠点は、装置を作動させるために、袋は人より上に持ち上げられて所要の圧力差を獲得しなければならないことである。必要な圧力を獲得するために、リザーバは、典型的には１．２〜１．５ｍの高さまで持ち上げられなければならない。リザーバを吊るすこの高さに場所を見つけ出すことは難しく、また車椅子にいる身体障害者が手を伸ばすのは不可能であろう。

他の装置が米国特許出願公開第２００６／０００９７３２号明細書に開示されている。その装置の一つは、手動ポンプをとおして洗浄液に手動制御脈動を与える能力を結腸の洗浄に提供するようにデザインされている。手動ポンプは従来型の直列圧搾バルブであり得る。実施例では、逆止め弁が供給管または手動ポンプに直列に配設され得る。

本発明の実施形態の一つの目的は、公知の装置に比較して個別的な装置を提供することであり、前記装置は小さな体積に圧縮され得るものである。

更に、本発明の実施形態の一つの目的は、使用が簡単で単純な装置を提供することである。

さらに、本発明の実施形態の一つの目的は、リザーバが圧力のないものであって、使用中のリザーバの高い位置が不要な装置を提供することである。

加えて、本発明の実施形態の一つの目的は、灌注後に廃棄されてよい装置を提供することであり、それにより使用者は使用に際して装置を清浄にする必要がない。

本発明の実施形態の更に一つの目的は、リザーバから流体を送り出すための内蔵された手段をリザーバが有する装置であって、手に僅かな力しか出せない人々または手先の器用さの乏しい人々にとってポンプ手段の使用が簡単であるように、ポンプ手段が固有の弾力性をほとんど有さない装置を提供することである。

本発明は図面を参照してより詳細に開示される。

本発明の詳細な説明
本発明は、体腔の灌注のための灌注装置に関するものであり、該装置は、液体を中に注ぐための入口を有するリザーバと、人間の体の開口をとおして体腔内へ挿入するための挿入端を形成する挿入部材であって、少なくとも一つの開口を形成する挿入部材と、リザーバを挿入部材に流体接続する液体管とを具備しており、リザーバは、柔軟で非弾力性のポリマー材料から形成された前壁及び後壁を具備しており、前記前壁及び後壁は共に密封された縁を有しており、リザーバは上側液体室と下側液体室と具備していて、前記二つの液体室は第１の逆止め弁によって分離されている。

下側液体室はポンプとして働くことができ、前記逆止め弁は液体が下側液体室から上側液体室内へ流れることを阻む。非弾力性ポリマー材料は、ポンプがそれ自身においてほとんど抵抗を有さず、したがって上側液体室に吸引力を与えることによって充填され得ないので、重力だけの影響を受けて充填されるポンプを提供する。材料は、典型的にはポリマーフィルム、即ちＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）、ＰＡ（ポリアミド）、もしくは熱可塑性エラストマのポリマーフィルム、又は前述の材料の任意のものを備えるサンドウィッチ構造形である。弾力性の欠如（又は非弾力性）は手先の器用さの乏しい人々にとって使用を容易にする、というのも彼らはポンプを圧搾するときポンプの抵抗に打ち克つ必要がないからである。彼らは、液体を搾り出すのに十分な力を提供するだけでよく、そうすることは比較的簡単である。

本装置は、子宮、腸管（腸管系）、及び膀胱のような任意の体腔に対して実施される灌注に用いられ得る。

本発明の文脈における用語の“腸灌注”とは、胃と肛門との間の消化器官又は腸器官の任意の一部を液体によって灌注又は洗浄することとして理解されるべきである。従って、腸灌注は、直腸、盲腸、及び小腸、即ち回腸、空腸、及び十二指腸における灌注を含んでいる。大部分の実施形態では、本装置は、自然の肛門又は人工肛門（ストーマ）のような使用者の腸管系の出口から挿入される。前記出口から挿入されたとき、灌注液が、出口に対する腸管系の上流方向に、挿入部材によって放出される。

灌注装置は大抵の場合相当にかさばるものであって、ハンドバッグ内に収めるのが困難である。特に、使い捨て装置について、未使用時に小さな体積に圧縮されることができ及び従って個別的な体裁を有する装置を提供することが望まれている。本発明の装置では、リザーバは、柔軟な非弾力性材料のシートから準備されて、空の状態のとき好適にはほぼ平坦すなわち二次元的な、例えば５ミリメートル未満のわずか数ミリメートルの厚さに対応するものである。このことは、例えばリザーバを巻くことによりまたは折り畳むことにより、本装置の小さな体積への圧縮を容易にする。ハンドバッグ内へ収納可能であること以外に、本装置のコンパクトなパッケージングは、本装置が廃棄されるときにも有利である、というのもこれも個別的に為され得るからである。

本発明の装置では、灌注液は、圧力なしのリザーバから体腔内へ直接に送り出される。リザーバは、最もよく知られた装置におけるように装置内へのガスの圧送によって加圧されない。装置の加圧されるただ一つの部分が、下側室から体腔までの部分である。

第１の逆止め弁がフラップ弁であることが好適である。前記弁は、リザーバの壁の一部であってよく、また逆止めフラップ弁を生み出す適切な様態で折り畳まれる。リザーバの壁の一部分であるそのような弁は製造が容易であり、更にそれは平坦でかさばらず、そのことは個別的装置にとって望ましいことである。

リザーバは、上側室及び下側室を一体化されたユニットとして具備しており、それは非弾力性で柔軟な材料の一枚以上のシートによって準備される。したがって、リザーバは製造が簡単で経済的である。一例として、リザーバは、フォイル又はフィルムの２枚のシートを縁に沿って共に溶着して、その後フォイルの２片がフォイル弁を構成するようにこれら２片を互いに向き合うシートの内側面に溶着することによって作り出される。

下側液体室は、重力によって、上側液体室からの液体で満たされる。リザーバが鉛直姿勢（上側室が上及び下側室が下）に保持されて、液体が上側室に注がれたとき、液体は、下側室が満たされるまで下側室に重力によって流れるだろう。姿勢は鉛直でなければならないが、必ずしも患者より高い位置にある必要はなく、これは、重力によって作動する他の製品から知られた、リザーバを高くて手の届かない場所に吊るすという問題を解決する。本発明の装置のリザーバは、それを所定の位置に保持するためのストラップ又は他の締結手段を備え得る。ストラップは、リザーバを使用者の肩又は腕の上方に吊るすのに役立ち得る。

第２の弁が、リザーバとプローブとの間に存在してよい。前記弁は好適には逆止め弁であり、前記逆止め弁は、少なくとも一つの開口から上流側のリザーバの方に向かう液体の流れを阻止する。これは、使用中に体腔内に存在する例えば糞便又は血液による装置の汚染を防ぐ。

液体管の端に配置されているそのような逆止め弁は、灌注液が流出できる前にある特定の大きさの圧力が液体管内／下側室内で確立されなければならないように、追加的に又は代替的に付勢もされ得る。これは、灌注液が非意図的に液体管から滴り漏れることを防ぐ。

下側液体室は、０．５リットル未満、より好適には０．３リットル未満、最も好適には０．０９リットルと０．３リットルとの間の容積を有し得る。下側室の容積は、それに圧力を加える手段に、典型的には使用者の手にフィットするようにされているが、装置は、例えば口又は腕のような他の手段によって作動されることがあり、従って下側室の形状と容積はこれに適合され得る。

上側室は、周囲大気と一致しており、従って加圧されない。上側室は０．５〜２リットルの間の容積であり得る。

リザーバは入口を備えており、前記入口はそれを閉鎖するための閉鎖手段を具備し得る。閉鎖手段は、液体が入口を通してリザーバに入ることを許容する一方で液体が入口を通って逃げ出ることを防ぐ逆止め弁であり得る。代わりに、又は補完物として、閉鎖手段はクランプ又はねじ込み蓋を具備することがあり、前記クランプ又はねじ込み蓋は入口に装着されたとき液体が入口をとおしてリザーバの中に流れ入ること及びリザーバから流れ出ることを防ぐ。上側室は加圧されず及びリザーバは使用中に鉛直姿勢で保持されるのでリザーバ用の閉鎖手段は任意選択的であって必ずしも必要ではない。しかしながら、リザーバに閉鎖手段を設けることは、リザーバ／装置の取り扱い中に又は非意図的な落下中に液体が溢れないようにするために、実際的であり得る。

挿入部材の近位挿入端は、挿入部材の例えば人間の肛門をとおした体腔内への挿入に適した円滑な表面を形成し得る。

挿入部材は、例えば二、三、四、又は五つのような少なくとも一つの開口を形成する。挿入部材の近位端に関して、少なくとも一つの前記開口は、挿入部材が少なくとも部分的に挿入されたとき（例えば人工肛門又は自然肛門をとおして）、該開口が体腔内に配置されることにより該少なくとも一つの開口から放出された液体が前記体腔内に受容されるように配置されている。

液体管がリザーバ及び挿入部材に流体接続されており、前記液体管は透明であり得る。液体管は、ＰＶＣ／ＰＰ／ＰＥのような熱可塑性樹脂、又はＰＵＲもしくはＳＥＢＳコンパウンドのようなスチロール・ブロック・コポリマーのような熱可塑性エラストマ、又はシリコン樹脂もしくはラテックスのような架橋エラストマのような熱可塑性エラストマから構成され得る。一実施形態では、液体管はフォイル管の形態をとる。フォイル管の側壁は、互いの方に移動可能であって互いに接触して平坦でコンパクトな形態を可能にする。これは、使用前及び使用者が装置を廃棄する使用後に望ましい。本発明の文脈において、用語の“管”は、液体を保持して導くために使用される長く中空の（例えば円筒状の）物体によって形成される導管として理解されるべきである。管は円筒状物体として押し出されるか、又は管は共に溶着された二つのフォイルから構成されてよい。

灌注中に挿入部材が体腔から滑り出ることを防ぐために、挿入部材は人体の開口から挿入されたときそれを体腔内に保持するための保持手段を具備し得る。保持手段は、二つの形態、即ち挿入部材の挿入と人体の開口からの引き抜きを可能にする非保持形態と、挿入部材が人体の開口を通して体腔内に挿入されたとき挿入部材の引き抜きを保持手段が防ぐ保持形態との間で変化し得る。

前記二つの形態を形成するように適合された保持手段を提供するために、保持手段は、バルーンポンプの作動がバルーンを膨張させるようにバルーンポンプに流体接続されたバルーンを具備し得る。バルーンは、気体バルーン又は液体バルーンであり得る。気体ポンプ又は液体ポンプはフォイルポンプであり得る。保持手段は、コーヌス又は本技術分野でよく知られた他の保持手段を具備してもよい。保持手段は挿入端の外側表面に形成され得る。

本発明のさらなる様相は、前述した灌注装置を使用することにより人の体腔の灌注を実施する方法に関するものであり、該方法は、
リザーバを鉛直姿勢に方向付けする段階と、
液体入口をとおして液体をリザーバ内に満たす段階であって、液体の少なくとも一部が上側室から下側室に流れる、液体をリザーバ内に満たす段階と、
人体の開口をとおして体腔内へ挿入部材を挿入する段階と、
下側液体室の外側に圧力を加えることにより液体の少なくとも一部を下側室から送り出して体腔内へ注入する段階と、
挿入部材を体腔から引き出す段階と、を含んでいる。

下側液体室は交互に加圧され、その結果リザーバから体腔への液体の脈動流を促進する。

圧力は下側室から除かれ、そのことにより下側室は、再加圧の前に上側リザーバからの液体で再び満たされるだろう。この段階は、十分な液体が体腔内に送り込まれるまで繰り返され得る。下側液体室は、このようにリザーバから体腔へ液体を送り込むためのポンプとして機能し得る。

装置はバッグの吊り下げとは関係なく、また重力は、液体を上側室から下側室へ通すためだけに必要とされる。加圧装置を適切に取り扱うことはしばしば困難である。本装置は、理解するのが簡単であるとともに取り扱うのが簡単である。

リザーバは、例えばポリマーフィルムのような柔軟で非弾力性の材料から準備され、従って下側室は、使用者が例えば該下側室を掴んでそれを指で圧搾することによって圧力を下側室の壁に加えたとき、変形されることが可能である。このようにして、前記室はポンプとして機能する。液体が上側室から下側室に通過するのを許容するが反対方向へは許容しない第１の逆止め弁が二つの室の間にある。

液体が挿入部材からリザーバへ通ることは汚染を引き起こし得るので、これを防ぐために、好適には第２の逆止め弁が挿入部材とリザーバとの間に存在する。

リザーバは、一つの要素で、又はプラスチックフォイル／フィルムのような一以上の要素を例えば接着もしくは溶着によって共に接合することによって作り出され得る。一実施形態では、液体がリザーバの中に存在するか否かを使用者が視覚的に決定できるように、リザーバの少なくとも一部が透明である。他の実施形態ではリザーバの全体が透明である。リザーバは、該リザーバ内に収容された液体の体積を指し示す手段であって、リザーバの側壁上の目盛の形をした表示のような液体の体積を指し示す手段を具備することがある。

リザーバは任意の適切な形状を取りうる。典型的には、上側室は下側室より幅が広い、というのも上側室はより多くの液体を収容できなければならないからである。更に下側室は通常はより小さい、というのも下側室は、それが作動されるやり方に応じて使用者の手又は口にフィットするように、又は膝の間にもしくは腕の下にフィットするようにデザインされ得るからである。本発明の一実施形態では、上側室と下側室との間に距離を生み出すために第１の弁と下側室は細長くされている。このようにして、例えばリザーバが使用者の肩又は腕の上方に吊るされる場合、使用者はより簡単に下側室に手が届き得る。

リザーバの入口は、給水栓の少なくとも一部の該入口への挿入を可能にするように構成されてよく、そのことにより給水栓から流れる水がこぼれることなくリザーバ内に流れる。入口は、給水栓から流れる水がリザーバを満たす位置で、入口／リザーバを給水栓に一時的に結び付けるための手段を具備してよい。これは、使用者が片方の手の使用によってリザーバを満たすことを、例えば第１の手を使ってリザーバを給水栓に取り付けた後に、水がリザーバ内に流れることを可能にするべく同じ第１の手を使って給水栓の弁を開くことによって可能にする。

本発明は、発明の実施形態を示す図を参照してここでより詳細に説明される。

本発明の実施形態を示す図である。 本発明の別の実施形態を示す図である。 丸められた構造形にある図２の実施形態を示す図である。

図１に本発明の一実施形態が示される。装置はリザーバ１を具備しており、前記リザーバは、第１の逆止め弁４によって分離された上側液体室２と下側液体室３とを具備している。リザーバの上側室は、液体をリザーバ内に注入するための入口９を具備している。入口９は、図１に示されるように、リザーバ１の開放部分であるか、又はそれは例えば逆止め弁もしくは他の密閉手段のような閉鎖手段を備えることも可能である。上側室２から下側室３への液体を許容するが反対方向は許容しない第１の逆止め弁４が、上側室２と下側室３とを分離している。下側室３は、流体管７によって挿入部材６と連通している。挿入部材６と下側室３との間に、第２の逆止め弁５が挿入されている。この弁５は、圧力に反応するものであって、したがって既定の圧力に達したとき開放する。この既定の圧力は、好適には、５０００Ｐａ〜１００００Ｐａに一致する０．００５ｂａｒ〜０．１ｂａｒの間の圧力である。これは、弁５が閉じられること、及び例えば使用中に意図されない限り液体が挿入部材６へ流れてそこから流出しないことを促進する。リザーバ１は、該リザーバ１を鉛直姿勢で吊るすためのストラップ８を備えている。リザーバ１は、患者の肩の上方に吊るされるか、又はそれはベッドもしくは椅子に吊るされ得る。

灌注を進めるとき、リザーバ１が入口９を通して例えば水のような液体で満たされる間に、リザーバ１は、（上側室２が上及び下側室３が下の）鉛直姿勢で保持されて、上側室２内に満たされた液体は、次に重力によって下側室３に流れるだろう。下側室３が満たされたとき、過剰な液体が上側室２内に残る。挿入部材６が体腔内に挿入されて確保され、次いで例えば手及び指によって下側室３を圧搾することにより下側室３の壁に圧力を加えることによって、液体が下側室３から体腔内に送り込まれる。下側室３が圧縮されるとき、それは完全にまたは部分的に空にされて、液体は挿入部材６に流れる。例えば手が開かれて圧縮が止まると、下側室３は上側室２から再び満たされて、液体の新しい部分が体腔内に圧搾され得る。十分な液体が体腔に入るまでこの手順は繰り返される。次に、挿入部材６は取り出されて結腸は空にされる。

図２は、リザーバが狭い入口１０９を有する本発明の実施形態１００を示している。前記入口は参照符号１１０で示される逆止め弁を更に具備する。この逆止め弁は、図２の切断線ＩＩＡ〜ＩＩＡに沿う断面図である図２Ａに示されるようなフォイル弁又はシート弁として作られている。シート弁は二つの弁フラップ１１１及び１１２を具備しており、前記二つの弁フラップ１１１及び１１２は、残りのリザーバと同様のフォイル材料の２片から作られている。２片のフォイル材料の大きさは、液体がそれらの間を流れていないときフィルムの２片が互いに密に接触することが可能であるように選択される。液体が流れているとき、それらは分離される。二つの弁フラップ１１１及び１１２はリザーバの側面に１１１Ａ及び１１２Ａにおいて溶着される。リザーバ１０１は、上側室１０２と下側室１０３とを具備している。上側室は、フォイル１０２Ａと１０２Ｂの２枚のシートを具備しており、前記フォイル１０２Ａと１０２Ｂは縁１１３と１１４に沿って共に溶着されて上側室を形成する。同様に、下側室は、フォイル１０３Ａと１０３Ｂの２枚のシートを具備しており、前記フォイル１０３Ａと１０３Ｂは、縁１１５と１１６に沿って共に溶着されて下側室を形成する。２枚のフォイル１０２Ａと１０３Ａはこの実施形態では同一シートのフォイルによって構成され、また２枚のフォイル１０２Ｂと１０３Ｂは同様に同一シートのフォイルによって構成されている。これにより、上側室及び下側室を含むリザーバは、縁に沿って共に溶着されたフォイルの２枚のシートから作られる。

上側室１０２と下側室１０３との間の移行部は、逆止め弁１０４によってその後で形作られる。この逆止め弁１０４は、この実施形態では、１１９と１２０において示されるようにフォイル１０２Ａと１０２Ｂのシートに溶着された２片のフィルム１１７及び１１８として作られている。それにより、これら２片のフィルム１１７及び１１８は、入口におけるフォイル弁又はシート弁と関連して説明されたようなフォイル弁又はシート弁の弁フラップを構成する。

下側室は、逆止め弁１０４と関連して説明されたようなフォイル弁１０３の形をした逆止め弁を具備している。代わりに、本装置は本技術分野でよく知られたクランプ弁１２１を具備してもよい。

挿入部材１０６は、バルーン１２２の形をした保持手段を具備してよい。このバルーン１２２は、ポンプ１２３によって管１２４をとおしてその中に送り込まれた空気の作用を受けて膨張され得る。

図３は、丸められた状態の図２の実施形態を示す図である。装置１００の全体が、小さなバッグ又は使用者の手にさえもフィットするのに十分な小ささである。ポンプ１２２及び挿入部材１０６を丸められた構造形の中心に見ることができる。

Claims (14)

1. 体腔の灌注のための灌注装置であって、
   液体をリザーバ内に注ぐための入口を備えるリザーバと、
   人体の開口を通して体腔内へ挿入するための挿入端を形成する挿入部材にして、少なくとも一つの開口を形成する挿入部材と、
   前記リザーバを前記挿入部材に流体接続する液体管と、を具備しており、
   前記リザーバは、柔軟で非弾力性のポリマー材料から形成された前壁及び後壁を具備しており、前記壁は共に密封された縁を有しており、
   前記リザーバは上側液体室及び下側液体室を具備していて、前記二つの液体室は第１の逆止め弁で分離されている、灌注装置。
2. 前記逆止め弁がフラップ弁である、請求項１に記載の灌注装置。
3. 前記下側室は、重力によって前記上側室からの液体で満たされる、請求項１又は２に記載の灌注装置。
4. 第２の弁が前記リザーバとプローブとの間に存在する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の灌注装置。
5. 前記第２の弁は、前記下側室からの圧力が既定の閾値を超えたとき開く、請求項４に記載の灌注装置。
6. 前記第２の弁は逆止め弁である、請求項４又は５に記載の灌注装置。
7. 前記リザーバは、空の状態ではほぼ二次元的である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の灌注装置。
8. 前記下側液体室は０．５リットル未満の容積を有する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の灌注装置。
9. 前記上側室は周囲空気に連通している、請求項１〜８のいずれか一項に記載の灌注装置。
10. 前記入口は、該入口を閉じる閉鎖手段を具備する、請求項１〜９のいずれか一項に記載の灌注装置。
11. 前記液体管はフォイル管である、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の灌注装置。
12. 前記挿入部材は、該挿入部材が人体の前記開口を通して挿入されたとき前記体腔内に該挿入部材を保持するための保持手段を具備する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の灌注装置。
13. 請求項１〜１２のいずれか一項に記載の灌注装置を使用することによって人間の体腔の灌注を実施する方法であって、
    前記リザーバを鉛直姿勢に方向付けする段階と、
    前記液体入口を介して前記リザーバ内に液体を満たす段階にして、液体の少なくとも一部を前記上側液体室から前記下側液体室へ通す、前記リザーバ内に液体を満たす段階と、
    人体の開口をとおして体腔内に前記挿入部材を挿入する段階と、
    前記下側液体室の外側に圧力を加えることによって、液体の少なくとも一部を前記下側室から押し出して前記体腔内に注入する段階と、
    前記挿入部材を前記体腔から引き出す段階と、を含む人間の体腔の灌注を実施する方法。
14. 前記下側室は交互に加圧される、請求項１３に記載の方法。

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