JP2011500552A - 胃腸障害を処置するための医薬用組み合わせおよび組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
「一日に2回」とは、24時間の間に2回服用される剤形を意味する。
(1)2またはそれ以上の調節成分、すなわち、薬物/装置、生物製剤/装置、薬物/生物製剤、または薬物/装置/生物製剤からなる生成物であって、物理的、化学的あるいは別の方法で組み合わされるか、混合されており、単独の存在として生成されるもの;
(2)一のパッケージに一緒にまたはユニットとしてパッケージングされている2またはそれ以上の別個の生成物であって、薬物と装置の生成物、装置と生物製剤の生成物、または生物製剤と薬物の生成物からなるもの;
(3)調査計画または提案されているラベル化に従って、個々の特定の承認薬、装置または生物製剤とだけ用いることを意図とする別個にパッケージされた薬物、装置または生物製剤であって、共に意図する使用、指示または作用を達成するのに必要なものであり、提案されている生成物が承認されると、例えば、意図する使用、剤形、強さ、投与経路または用量の有意な変更を反映するのに、承認された生成物のラべリングを変更する必要があるもの;または
(4)提案されているラベル化に従って、もう一つ別の個々の特定の調査薬、装置または生物製剤とだけ用いられるための、別個にパッケージされた調査薬物、装置または生物製剤であって、共に意図する使用、指示または作用を達成するのに必要なもの
を包含する。
アルキルピペリドン、N−アルキルカプロラクタム、ジメチルアセトアミドおよびポリビニルピロリドン;エーテル、例えばプロピオン酸エチル、クエン酸トリブチル、クエン酸アセチルトリエチル、クエン酸アセチルトリブチル、クエン酸トリエチル、オレイン酸エチル、カプリル酸エチル、酪酸エチル、トリアセチン、モノ酢酸プロピレングリコール、ジ酢酸プロピレングリコール、イプシロン−カプロラクトンおよびその異性体、デルタ−バレロラクトンおよびその異性体、ベータ−ブチロラクトンおよびその異性体;および当該分野にて公知の他の可溶化剤、例えばジメチルアセトアミド、ジメチルイソソルビド(Arlasolve DMI(ICI))、N−メチルピロリドン(Pharmasolve(ISP))、モノオクタノイン、ジエチレングリコールモノエチルエーテル(Transcutolの商品名でGattefosseより入手可能)および水を包含する。
メサラミン、キサンタンガム、アルギン酸ナトリウム、MCC、HPMCを混合し、篩にかけて造粒した。最後に顆粒を滑沢剤で処理した。リファキシミン、ヒプロメロース、ポロキサマー、マンニトールもまた、別々に造粒した。両方の混合物を二層錠に圧縮した。
本願発明の製剤は長期にわたるインビトロ放出率を有する。有効物質の本願発明の製剤からの放出率を測定するのに用いたインビトロ試験は以下のとおりであった。USPII装置はパドルを備えており、メサラミンについては900mlの溶解媒体中にて50rpmの速度で、リファキシミンについては100rpmで回転させた。錠剤を装置に入れ、溶解を定期的に測定した。インビトロ溶解試験の結果を以下に示す:
メサラミン、キサンタンガム、アルギン酸ナトリウム、MCC、HPMCを適当な篩に通し、造粒させた。乾燥顆粒を篩にかけて落ちてくるリファキシミンと混合し、最後に滑沢剤で処理し、錠剤に圧縮してコーティングした。
Claims (19)
- 5−ASA誘導体と、抗感染剤とからなる医薬組み合わせ。
- メサラジン、オサラジン、スルファサラジンおよびバルサラジンからなる群より選択される、請求項1に記載の5−ASA。
- リファキシミン、メトロニダゾールおよびシプロフロキシンからなる群より選択される、請求項1に記載の抗炎症剤。
- メサラミン、その医薬上許容される塩、エナンチオマー、多形体または代謝産物と、リファキシミン、その医薬上許容される塩、エナンチオマー、多形体または代謝産物とからなる、医薬組み合わせ。
- メサラミンの用量が一日当たり0.8−4.8gの範囲にある、請求項4記載の医薬組成物。
- リファキシミンの量が一日当たり0.2−1.8gの範囲にある、請求項4記載の医薬組成物。
- メサラミン、その医薬上許容される塩、エナンチオマー、多形体または代謝産物と、リファキシミン、その医薬上許容される塩、エナンチオマー、多形体または代謝産物とからなる、IBD/IBSの治療用の調節放出性医薬組成物。
- メサラミン、その医薬上許容される塩、エナンチオマー、多形体または代謝産物と、リファキシミン、その医薬上許容される塩、エナンチオマー、多形体または代謝産物とからなり、所望により可溶化剤を含有してもよい、調節放出性剤形。
- 可溶化剤がポロキサマーおよびSLSからなる群より選択される、請求項8記載の調節放出性医薬組成物。
- メサラミン、その医薬上許容される塩、エナンチオマー、多形体または代謝産物と、リファキシミン、その医薬上許容される塩、エナンチオマー、多形体または代謝産物とからなる調節放出性医薬組成物であって、薬物を結腸に約10時間ないし約20時間にわたって放出し、結腸における滞留時間が増加するように処方されている、医薬組成物。
- 剤形の胃腸管にある滞留時間の増加が生体接着性により達成される、上記した請求項のいずれかに記載の調節放出性医薬組成物。
- メサラミン、その医薬上許容される塩、エナンチオマー、多形体または代謝産物と、リファキシミン、その医薬上許容される塩、エナンチオマー、多形体または代謝産物とからなり、GITの下部末端で有効成分を放出するように腸溶コーティングポリマーで被覆されていてもよい、調節放出性医薬組成物。
- 腸溶コーティングポリマーが脂溶性ポリマーまたは親水性ポリマーからなる、請求項11記載の調節放出性医薬組成物。
- 親水性ポリマーが、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルエチルセルロース、キサンタンガム、グアガム、ローカストビーンガム、アルギナート、カルボマー、ポリ酢酸ビニル、ポリビニルアルコール、ポビドン/酸化ポリエチレン、アクリル酸およびメタクリル酸コポリマーからなる群より選択される、請求項11記載の調節放出性医薬組成物。
- 疎水性放出成分が、ビーズワックス;脂肪酸;長鎖脂肪アルコール、グリセリド、硬化ヒマシ油のグリセリルエステル、鉱油、硬化植物油、アセチル化グリセリド;エチルセルロース、ステアリン酸、パラフィン、カルナバ蝋からなる群より選択される、請求項11記載の調節放出性医薬組成物。
- 一日に1回または一日に2回の剤形である、上記した請求項のいずれかに記載の調節放出性剤形。
- (a)一定量のメサラミン、その医薬上許容される塩、エナンチオマー、多形体または代謝産物、および
(b)一定量のリファキシミン、その医薬上許容される塩、エナンチオマー、多形体または代謝産物を投与することによる、IBS/IBDの治療方法。 - IBS/IBDの治療が、クローン病および潰瘍性結腸炎の治療を包含する、請求項17記載の治療方法。
- 以下の2つの成分(a)および(b):
(a)一定量のメサラミン、その医薬上許容される塩、エナンチオマー、多形体または代謝産物、および
(b)一定量のリファキシミン、その医薬上許容される塩、エナンチオマー、多形体または代謝産物
および医薬上許容される担体を含む、組成物を投与することによる、IBS/IBDの治療方法。
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