JP2011206124A

JP2011206124A - Balloon catheter

Info

Publication number: JP2011206124A
Application number: JP2010074562A
Authority: JP
Inventors: Kazuyuki Takeda; 和幸武田; Kazuma Hayasaka; 数馬早坂
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2010-03-29
Filing date: 2010-03-29
Publication date: 2011-10-20

Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a balloon catheter capable of suppressing excessive expansion of a balloon, and efficiently applying force to an object by the balloon.SOLUTION: The balloon catheter 10 includes: a tube body 11 in which a lumen 141 is formed; the balloon 13 including a tubular part 131 disposed at the distal end of the tube body 11, foldable, and tube-shaped as expanded with a fluid for expansion fed from the lumen 141, and contracted parts 132 and 133 formed by contracting the diameter of the tubular part 131 on the distal end side and proximal end side of the tubular part 131; and stoppers 17 and 18 disposed to cover the contracted parts 132 and 133 in the folded state, and made of an elastic material separate from the balloon 13. The stoppers 17 and 18 are elastically reamed as the balloon 13 is expanded, and elastically contracted as the balloon 13 is contracted.

Description

本発明は、例えば血管等の体腔内に生じた狭窄部を治療するために用いるバルーンカテーテルに関するものである。 The present invention relates to a balloon catheter used for treating a stenosis occurring in a body cavity such as a blood vessel.

従来より、血管、胆管、食道、気管、尿道、その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部にステントを留置して管腔または体腔空間を確保する生体器官拡張法が行われている。これに使用されるステントとしては、機能および留置方法によって、バルーンエキスパンダブルステントとセルフエキスパンダブルステントとがある。 2. Description of the Related Art Conventionally, a living organ dilation method has been performed in which a stent is placed in a narrowed portion of a body lumen or body cavity such as a blood vessel, bile duct, esophagus, trachea, urethra, and other organs to secure a lumen or body cavity space. Stents used for this include balloon expandable stents and self-expandable stents depending on the function and placement method.

バルーンエキスパンダブルステントは、ステント自身に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留置するには、バルーンカテーテルのバルーンに装着されたステントを目的部位まで挿入した後、バルーンを拡張させて、バルーンの拡張力によりステントを拡開（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定する。 The balloon expandable stent does not have an expansion function, and in order to place the stent at the target site, the stent mounted on the balloon catheter balloon is inserted into the target site, then the balloon is expanded, The stent is expanded (plastically deformed) by an expansion force, and is fixed in close contact with the inner surface of the target site.

このようなバルーンエキスパンダブルステントを留置するためのバルーンカテーテルにおいて、ステントとバルーンの間の耐ずれ強度（ステント保持力）が重要である。耐ずれ強度は、バルーンの状態、ステントの種類や肉厚、バルーンに対するステントのクランプ条件等により決定される。例えば特許文献１では、ステントのバルーンに対するずれを防止するために、バルーンの前後にストッパーが設けられたバルーンカテーテルが提案されている。このバルーンカテーテルでは、バルーンカテーテルを生体内に挿入する際に、ストッパーによってバルーンに設置されたステントが前後にずれることを防止している。 In a balloon catheter for placing such a balloon expandable stent, the shear strength between the stent and the balloon (stent holding force) is important. The shear strength is determined by the state of the balloon, the type and thickness of the stent, the clamping condition of the stent with respect to the balloon, and the like. For example, Patent Document 1 proposes a balloon catheter in which stoppers are provided before and after the balloon in order to prevent displacement of the stent with respect to the balloon. In this balloon catheter, when the balloon catheter is inserted into the living body, the stent installed on the balloon is prevented from shifting back and forth by the stopper.

特開平１０−２０１８５３JP-A-10-201853

しかしながら、バルーンを拡張する際には、バルーンのステントが配置される部位がステントおよび狭窄部からの反作用により力を受けるのに対し、ステントが配置される部位の前後では外力を受け難く、過拡張しやすい。ステントが配置される部位の前後でバルーンの過拡張が生じると、ステントを効率よく拡開させることが困難となる。 However, when the balloon is expanded, the site where the balloon stent is placed receives force due to the reaction from the stent and the stenosis, but it is difficult to receive external force before and after the site where the stent is placed. It's easy to do. If overexpansion of the balloon occurs before and after the site where the stent is placed, it becomes difficult to efficiently expand the stent.

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンの過拡張を抑制し、対象物へバルーンによって効率よく力を作用させることが可能なバルーンカテーテルを提供することを目的とする。 The present invention has been made to solve the above-described problems, and an object of the present invention is to provide a balloon catheter capable of suppressing overexpansion of a balloon and efficiently applying a force to the object by the balloon. To do.

上記目的を達成する本発明のバルーンカテーテルは、ルーメンが形成されたチューブ本体と、前記チューブ本体の先端部に設けられて折り畳み可能であり、前記ルーメンから供給される拡張用流体によって拡張することで筒状となる筒状部並びに当該筒状部の先端側および基端側の少なくとも一方に前記筒状部から径が縮径して形成された縮径部が設けられたバルーンと、折り畳まれた状態の前記縮径部を覆うように設けられ、前記バルーンと別体の弾性材料からなるストッパーと、を有し、前記ストッパーは、前記バルーンの拡張に伴い弾性的に拡開し、前記バルーンの収縮に伴い弾性的に収縮する、バルーンカテーテルである。 The balloon catheter of the present invention that achieves the above-described object is provided by a tube main body having a lumen formed therein, and can be folded by being provided at a distal end portion of the tube main body, and is expanded by an expansion fluid supplied from the lumen. And a balloon provided with a cylindrical portion that is formed into a cylindrical shape and a reduced diameter portion formed by reducing the diameter from the cylindrical portion on at least one of the distal end side and the proximal end side of the cylindrical portion, A stopper made of an elastic material that is separate from the balloon, and the stopper is elastically expanded with the expansion of the balloon, It is a balloon catheter that elastically contracts as it contracts.

本発明に係るバルーンカテーテルは、折り畳まれた状態の縮径部を覆うように、バルーンと別体の弾性材料からなるストッパーが設けられ、このストッパーが、バルーンの拡張に伴い弾性的に拡開し、バルーンの収縮に伴い弾性的に収縮するため、バルーンの縮径部の過拡張を抑えて、バルーンにより対象物へ効率的に力を作用させることができる。 The balloon catheter according to the present invention is provided with a stopper made of an elastic material separate from the balloon so as to cover the reduced diameter portion in the folded state, and this stopper is elastically expanded as the balloon is expanded. Since the balloon contracts elastically as the balloon contracts, overexpansion of the reduced diameter portion of the balloon can be suppressed, and a force can be efficiently applied to the object by the balloon.

前記折り畳まれた状態の筒状部を覆うように、拡開する前のステントが配置され、前記バルーンが折り畳まれた状態における前記ストッパーの最大外径が、前記ステントの最大外径よりも小さいようにすれば、バルーンカテーテルを生体内に挿入する際のステントのずれをストッパーにより抑制しつつ、カテーテルの大径化を抑えて、操作性、挿通性の低下を抑えることができる。 The stent before expansion is arranged so as to cover the folded cylindrical portion, and the maximum outer diameter of the stopper in a state where the balloon is folded is smaller than the maximum outer diameter of the stent. In this case, the stent can be prevented from becoming large in diameter while suppressing the displacement of the stent when the balloon catheter is inserted into the living body by the stopper, and the decrease in operability and insertion can be suppressed.

前記折り畳まれた状態の筒状部を覆うように、拡開する前のステントが配置され、前記バルーンが折り畳まれた状態における前記ストッパーの最大外径が、前記ステントの最小内径よりも大きいようにすれば、ステントのバルーンからの脱落を抑えることができる。 A stent before being expanded is arranged so as to cover the tubular portion in the folded state, and the maximum outer diameter of the stopper in a state in which the balloon is folded is larger than the minimum inner diameter of the stent. If so, the stent can be prevented from falling off the balloon.

前記ストッパーが、螺旋状コイル、Ｃ字状リング、網状の筒体、または弾性体からなる筒体を有するようにすれば、バルーンの拡張に追従してストッパーを拡開させることができる。 If the stopper has a cylindrical body made of a spiral coil, a C-shaped ring, a net-like cylinder, or an elastic body, the stopper can be expanded following the expansion of the balloon.

前記ストッパーが、前記チューブ本体に固定されるようにすれば、ストッパーを安定して固定できる。 If the stopper is fixed to the tube body, the stopper can be stably fixed.

前記ストッパーが、前記バルーンの基端側の縮径部に設けられるようにすれば、バルーンカテーテルを生体内に挿入する際のステントのずれをストッパーにより効果的に抑制し、ステントのバルーンからの脱落をより確実に抑えることができる。また、ステントを拡張せずに生体内から回収する際、ステントが変形していると、回収時にガイディングカテーテルの先端に引っ掛かってしまう虞があるが、ストッパーによって防ぐことができる。また、バルーンの拡張は、基端側から始まるので、基端側の縮径部の拡張を抑えることで、バルーン内の圧力を先端側に逃がし、より均一な拡張を見込むことができる。 If the stopper is provided at the reduced diameter portion on the proximal end side of the balloon, the displacement of the stent when the balloon catheter is inserted into the living body is effectively suppressed by the stopper, and the stent is detached from the balloon. Can be suppressed more reliably. Further, when the stent is recovered from the living body without being expanded, if the stent is deformed, it may be caught on the tip of the guiding catheter during recovery, but it can be prevented by a stopper. Further, since the expansion of the balloon starts from the proximal end side, by suppressing the expansion of the reduced diameter portion on the proximal end side, the pressure in the balloon is released to the distal end side, and a more uniform expansion can be expected.

本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図である。1 is a side view of a balloon catheter according to a first embodiment of the present invention. 図１に示すバルーンカテーテルの先端部の縦断面図である。It is a longitudinal cross-sectional view of the front-end | tip part of the balloon catheter shown in FIG. 図２の３−３線に沿う横断面図である。FIG. 3 is a cross-sectional view taken along line 3-3 in FIG. バルーンカテーテルの外管と内管の結合部を示す縦断面図である。It is a longitudinal cross-sectional view which shows the coupling | bond part of the outer tube | pipe and inner tube | pipe of a balloon catheter. バルーンカテーテルの基端部の縦断面図である。It is a longitudinal cross-sectional view of the base end part of a balloon catheter. バルーンカテーテルのバルーンを膨張させた際を示す縦断面図である。It is a longitudinal cross-sectional view which shows the time of inflating the balloon of a balloon catheter. バルーンカテーテルのバルーンを収縮させた際を示す縦断面図である。It is a longitudinal cross-sectional view which shows the time of deflating the balloon of a balloon catheter. 比較例に係るバルーンカテーテルのバルーンを膨張させた際を示す側面図である。It is a side view which shows the time of inflating the balloon of the balloon catheter which concerns on a comparative example. 本発明の第２実施形態に係るバルーンカテーテルを示す縦断面図である。It is a longitudinal cross-sectional view which shows the balloon catheter which concerns on 2nd Embodiment of this invention. 本発明の第３実施形態に係るバルーンカテーテルのストッパーを示す斜視図である。It is a perspective view which shows the stopper of the balloon catheter which concerns on 3rd Embodiment of this invention. 本発明の第４実施形態に係るバルーンカテーテルのストッパーを示す斜視図である。It is a perspective view which shows the stopper of the balloon catheter which concerns on 4th Embodiment of this invention. 本発明の第５実施形態に係るバルーンカテーテルのストッパーを示す斜視図である。It is a perspective view which shows the stopper of the balloon catheter which concerns on 5th Embodiment of this invention. 本発明の第６実施形態に係るバルーンカテーテルのストッパーを示す斜視図である。It is a perspective view which shows the stopper of the balloon catheter which concerns on 6th Embodiment of this invention.

以下、図面を参照して本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings. In addition, the dimension ratio of drawing is exaggerated on account of description, and may differ from an actual ratio.

＜第１実施形態＞
本発明の第１の実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、図１に示すように、ガイドワイヤー９が先端側においてのみ挿通するラピッドエクスチェンジ（ＲａｐｉｄＥｘｃｈａｎｇｅ）構造であり、チューブ本体１１と、チューブ本体１１の先端部に設けられるバルーン１３と、チューブ本体１１の基端に固着されたハブ１５とを有している。なお、先端とは、使用の際に血管内に挿入される側に位置する端部を示し、基端とは、使用の際にバルーンカテーテル１０を操作する術者側に位置する端部を示す。 <First Embodiment>
As shown in FIG. 1, the balloon catheter 10 according to the first embodiment of the present invention has a rapid exchange structure in which a guide wire 9 is inserted only at the distal end side. A balloon 13 provided at the distal end of the tube body 11 and a hub 15 fixed to the proximal end of the tube body 11. Note that the distal end indicates an end located on the side inserted into the blood vessel during use, and the proximal end indicates an end located on the operator side who operates the balloon catheter 10 during use. .

チューブ本体１１は、先端および後端が開口した管状体である外管１２と、外管１２の内部に配置される内管で構成される。外管１２は、バルーン１３を拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメン１２１が内部に形成されており、内管１４には、ガイドワイヤー９が挿通されるガイドワイヤールーメン１４１が形成されている。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理的食塩水、造影剤等液体が挙げられる。 The tube main body 11 includes an outer tube 12 that is a tubular body having an open front end and a rear end, and an inner tube disposed inside the outer tube 12. The outer tube 12 has an expansion lumen 121 through which an expansion fluid for expanding the balloon 13 flows, and the inner tube 14 has a guide wire lumen 141 through which the guide wire 9 is inserted. ing. The expansion fluid may be gas or liquid, and examples thereof include gas such as helium gas, CO ₂ gas, and O ₂ gas, and liquid such as physiological saline and contrast medium.

内管１４は、先端部が、図２に示すように、バルーン１３の内部を貫通してバルーン１３よりも先端側で開口しており、基端側が、図４に示すように、外管１２の側壁を貫通して、外管１２に接着剤または熱融着により液密に固着されている。 As shown in FIG. 2, the inner tube 14 has a distal end that penetrates the inside of the balloon 13 and opens at the distal end side relative to the balloon 13, and a proximal end side as shown in FIG. Is fixed to the outer tube 12 in a liquid-tight manner by an adhesive or heat fusion.

ハブ１５は、図５に示すように、外管１２の拡張用ルーメン１２１と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能する基端開口部１５１を備えており、外管１２の基端部が接着剤、熱融着または止具（図示せず）による固定等により液密に固着されている。 As shown in FIG. 5, the hub 15 includes a proximal end opening 151 that functions as a port that communicates with the expansion lumen 121 of the outer tube 12 and allows the expansion fluid to flow in and out. The part is fixed in a liquid-tight manner by an adhesive, heat fusion, fixing with a fastener (not shown), or the like.

外管１２、内管１４の構成材料としては、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。 The constituent material of the outer tube 12 and the inner tube 14 is preferably formed of a material having a certain degree of flexibility. Examples of such a material include polyethylene, polypropylene, polybutene, and an ethylene-propylene copolymer. Polyolefins such as ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more thereof, soft polyvinyl chloride resin, polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane, fluororesin and other thermoplastic resins, silicone Rubber, latex rubber, etc. can be used.

ハブ１５の構成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。 As the constituent material of the hub 15, thermoplastic resins such as polycarbonate, polyamide, polysulfone, polyarylate, and methacrylate-butylene-styrene copolymer can be suitably used.

バルーン１３は、ステントを保持して拡開させるものであり、拡開を容易に行えるように、図１および図２に示すように、略中央部に略円筒状で形成されてほぼ同一径の筒状部１３１を有している。なお、この筒状部１３１は、必ずしも円筒状でなくてもよい。バルーン１３の筒状部１３１の先端側には、先端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される第１の縮径部１３２が設けられ、基端側には、基端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される第２の縮径部１３３が設けられている。 The balloon 13 holds and expands the stent. As shown in FIG. 1 and FIG. 2, the balloon 13 is formed in a substantially cylindrical shape and has substantially the same diameter so as to be easily expanded. A cylindrical portion 131 is provided. In addition, this cylindrical part 131 does not necessarily need to be cylindrical. On the distal end side of the tubular portion 131 of the balloon 13, a first reduced diameter portion 132 is provided which is formed with a diameter decreasing in a tapered shape toward the distal end side, and toward the proximal end side on the proximal end side. A second reduced-diameter portion 133 is provided that is formed with a diameter decreasing toward the taper.

第１の縮径部１３２の先端側は、内管１４の外壁面に接着剤または熱融着等により液密に固着されており、第２の縮径部１３３の基端側は、外管１２の先端部の内壁面に接着剤または熱融着等により液密に固着されている。したがって、バルーン１３の内部は、外管１２に形成される拡張用ルーメン１２１と連通し、この拡張用ルーメン１２１を介して、基端側から拡張用流体を流入可能となっている。バルーン１３は、拡張させないで折り畳まれた状態では、図３に示すように、内管１４の外周に折り畳まれた状態となることができるものであるが、拡張用流体の流入により拡張し、また、流入した拡張用流体を排出することにより折り畳まれた状態となる。 The distal end side of the first reduced diameter portion 132 is liquid-tightly fixed to the outer wall surface of the inner tube 14 by an adhesive or heat fusion, and the proximal end side of the second reduced diameter portion 133 is the outer tube. 12 is fixed in a liquid-tight manner to the inner wall surface of the tip portion by an adhesive or heat fusion. Therefore, the inside of the balloon 13 communicates with the expansion lumen 121 formed in the outer tube 12, and the expansion fluid can flow from the proximal end side through the expansion lumen 121. When the balloon 13 is folded without being expanded, as shown in FIG. 3, the balloon 13 can be folded on the outer periphery of the inner tube 14, but is expanded by the inflow of the expansion fluid. Then, the expanded expansion fluid is discharged to be folded.

バルーン１３の材料としては、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。 The material of the balloon 13 is preferably formed of a material having a certain degree of flexibility. Examples of such a material include polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer. Polymers, ionomers, polyolefins such as mixtures of two or more of these, soft polyvinyl chloride resins, polyamides, polyamide elastomers, polyesters, polyester elastomers, polyurethanes, fluororesins and other thermoplastic resins, silicone rubbers, latex rubbers, etc. Can be used.

折り畳まれたバルーン１３の筒状部１３１の外側には、図１，２に示すように、拡開する前のステント１６が配置される。ステント１６は、バルーンエキスパンダブルステントであり、ステント１６自身に拡張機能はなく、バルーン１３の拡張力により拡開（塑性変形）させて、目的部位の内面に密着させて固定するものである。ステント１６は、例えば金属材料からなる網状の筒体であるが、その形態や材料は特に限定されず、周知のステントを使用できる。 As shown in FIGS. 1 and 2, the stent 16 before being expanded is disposed outside the tubular portion 131 of the folded balloon 13. The stent 16 is a balloon expandable stent. The stent 16 itself does not have an expansion function. The stent 16 is expanded (plastically deformed) by the expansion force of the balloon 13 and is fixed in close contact with the inner surface of the target site. The stent 16 is a net-like cylinder made of, for example, a metal material, but the form and material are not particularly limited, and a well-known stent can be used.

折り畳まれたバルーン１３の第１の縮径部１３２の外側には、当該第１の縮径部１３２を覆うようにして接する第１のストッパー１７が設けられ、折り畳まれたバルーン１３の第２の縮径部１３３の外側には、当該第２の縮径部１３３を覆うようにして接する第２のストッパー１８が設けられている。 A first stopper 17 is provided on the outside of the first reduced diameter portion 132 of the folded balloon 13 so as to cover the first reduced diameter portion 132, and the second balloon 13 is folded. A second stopper 18 that is in contact with the second reduced diameter portion 133 so as to cover the second reduced diameter portion 133 is provided outside the reduced diameter portion 133.

第１のストッパー１７は、弾性部材からなる線状の部材が螺旋状に巻回された螺旋状コイルであり、薄く平坦に形成された先端側の平坦部１７１が、内管１４の外側に接着剤または熱融着等により固着される第１固定層１４２と内管１４の間に挟まれて固定されている。第１のストッパー１７の固定部を先端側とすることで、内管１４へ安定して固定することができる。なお、第１のストッパー１７が樹脂等であれば、第１固定層１４２を設けずに第１のストッパー１７を内管１４に対して接着剤または熱融着等により直接的に固着させることができる。 The first stopper 17 is a spiral coil in which a linear member made of an elastic member is spirally wound, and a flat portion 171 on the distal end side formed thin and flat is bonded to the outside of the inner tube 14. It is sandwiched and fixed between the first fixing layer 142 and the inner tube 14 fixed by an agent or heat fusion. By setting the fixing portion of the first stopper 17 to the distal end side, the first stopper 17 can be stably fixed to the inner tube 14. If the first stopper 17 is a resin or the like, the first stopper 17 can be directly fixed to the inner tube 14 by an adhesive or heat fusion without providing the first fixing layer 142. it can.

第１のストッパー１７は、平坦部１７１から基端側へ向かって径が大きくなるように螺旋状に形成されている。第１のストッパー１７の最も径が大きくなる第１のストッパー基端部１７２は、第１の縮径部１３２の基端部近傍に位置している。第１のストッパー基端部１７２の最大外径Ｄ１は、筒状部１３１に配置された拡開する前のステント１６の最大外径Ｄｍａｘよりも小さく、かつ拡開する前のステント１６の最小内径Ｄｍｉｎよりも大きいことが好ましい。第１のストッパー基端部１７２の最大外径Ｄ１が、筒状部１３１に配置された拡開する前のステント１６の最大外径Ｄｍａｘよりも小さければ、カテーテルの大径化を抑えて、操作性、挿通性の低下を抑えることができる。また、第１のストッパー基端部１７２の最大外径Ｄ１が、筒状部１３１に配置された拡開する前のステント１６の最小内径Ｄｍｉｎよりも大きければ、ステント１６のバルーン先端側からの脱落を抑えることができる。なお、第１のストッパー基端部１７２の最大外径Ｄ１は、かならずしも拡開する前のステント１６の最大外径Ｄｍａｘよりも小さくなくてもよく、または拡開する前のステント１６の最小内径Ｄｍｉｎよりも大きくなくてもよい。 The first stopper 17 is formed in a spiral shape so that its diameter increases from the flat portion 171 toward the base end side. The first stopper base end 172 having the largest diameter of the first stopper 17 is positioned in the vicinity of the base end of the first reduced diameter portion 132. The maximum outer diameter D1 of the first stopper base end portion 172 is smaller than the maximum outer diameter Dmax of the stent 16 before being expanded, which is disposed in the tubular portion 131, and the minimum inner diameter of the stent 16 before being expanded. It is preferable that it is larger than Dmin. If the maximum outer diameter D1 of the first stopper base end portion 172 is smaller than the maximum outer diameter Dmax of the stent 16 that is disposed in the tubular portion 131 and is not expanded, the catheter can be prevented from being enlarged and operated. The deterioration of the property and the insertion property can be suppressed. Further, if the maximum outer diameter D1 of the first stopper base end portion 172 is larger than the minimum inner diameter Dmin of the stent 16 before being expanded, which is disposed in the tubular portion 131, the stent 16 is detached from the balloon distal end side. Can be suppressed. The maximum outer diameter D1 of the first stopper base end 172 does not necessarily have to be smaller than the maximum outer diameter Dmax of the stent 16 before expanding, or the minimum inner diameter Dmin of the stent 16 before expanding. It does not have to be larger.

また、第２のストッパー１８も同様に、弾性部材からなる線状の部材が螺旋状に巻回された螺旋状コイルであり、薄く平坦に形成された基端側の平坦部１８１が、外管１２の外側に接着剤または熱融着等により固着される第２固定層１２２と外管１２の間に挟まれて固定されている。第２のストッパー１８の固定部を基端側とすることで、外管１２へ安定して固定することができる。なお、第２のストッパー１８が樹脂等であれば、第２固定層１２２を設けずに第２のストッパー１８を外管１２に対して接着剤または熱融着等により直接的に固着させることができる。 Similarly, the second stopper 18 is also a spiral coil in which a linear member made of an elastic member is spirally wound, and a flat portion 181 on the base end side formed thinly and flatly includes an outer tube. 12 is sandwiched and fixed between the outer tube 12 and the second fixing layer 122 fixed to the outer side of the outer tube 12 by an adhesive or heat fusion. By setting the fixing portion of the second stopper 18 to the base end side, the second stopper 18 can be stably fixed to the outer tube 12. If the second stopper 18 is a resin or the like, the second stopper 18 can be directly fixed to the outer tube 12 by an adhesive or heat fusion without providing the second fixing layer 122. it can.

第２のストッパー１８は、平坦部１８１から先端側へ向かって径が大きくなるように螺旋状に形成されている。第２のストッパー１８の最も径が大きくなる第２のストッパー先端部１８２は、第２の縮径部１３３の筒状部１３１近傍に位置している。第２のストッパー先端部１８２の最大外径Ｄ２は、筒状部１３１に配置された拡開する前のステント１６の最大外径Ｄｍａｘよりも小さく、かつ拡開する前のステント１６の最小内径Ｄｍｉｎよりも大きいことが好ましい。第２のストッパー先端部１８２の最大外径Ｄ２が、筒状部１３１に配置された拡開する前のステント１６の最大外径Ｄｍａｘよりも小さければ、カテーテルの大径化を抑えて、操作性、挿通性の低下を抑えることができる。また、第２のストッパー先端部１８２の最大外径Ｄ２が、筒状部１３１に配置された拡開する前のステント１６の最小内径Ｄｍｉｎよりも大きければ、ステント１６のバルーン基端側からの脱落を抑えることができる。なお、第２のストッパー先端部１８２の最大外径Ｄ２は、かならずしも拡開する前のステント１６の外径Ｄｍａｘよりも小さくなくてもよく、または拡開する前のステント１６の最小内径Ｄｍｉｎよりも大きくなくてもよい。 The second stopper 18 is formed in a spiral shape so that its diameter increases from the flat portion 181 toward the distal end side. The second stopper tip 182 where the diameter of the second stopper 18 is the largest is located in the vicinity of the cylindrical portion 131 of the second reduced diameter portion 133. The maximum outer diameter D2 of the second stopper distal end portion 182 is smaller than the maximum outer diameter Dmax of the stent 16 before being expanded and disposed in the tubular portion 131, and the minimum inner diameter Dmin of the stent 16 before being expanded. Is preferably larger. If the maximum outer diameter D2 of the second stopper distal end portion 182 is smaller than the maximum outer diameter Dmax of the stent 16 that is disposed on the tubular portion 131 and is not expanded, the increase in the diameter of the catheter is suppressed. It is possible to suppress a decrease in penetrability. Further, if the maximum outer diameter D2 of the second stopper distal end portion 182 is larger than the minimum inner diameter Dmin of the stent 16 before being expanded disposed in the tubular portion 131, the stent 16 is detached from the balloon proximal end side. Can be suppressed. The maximum outer diameter D2 of the second stopper tip 182 does not necessarily have to be smaller than the outer diameter Dmax of the stent 16 before expanding, or is smaller than the minimum inner diameter Dmin of the stent 16 before expanding. It doesn't have to be big.

第１のストッパー１７および第２のストッパー１８は、上述の通り弾性部材であり、特に、弾性変形能の優れた超弾性部材であることが望ましい。 The first stopper 17 and the second stopper 18 are elastic members as described above, and in particular, it is desirable that they are superelastic members having excellent elastic deformability.

弾性部材としては、本発明に用いられうるバルーン１３の伸縮に追随することができるもの（つまり、本発明の所期の効果を奏するもの）であれば特に制限はなく、例えば、チタン合金やＮｉ基合金などの超弾性合金を用いることができる。 The elastic member is not particularly limited as long as it can follow the expansion and contraction of the balloon 13 that can be used in the present invention (that is, the member that exhibits the desired effect of the present invention). A superelastic alloy such as a base alloy can be used.

チタン合金は、チタン（Ｔｉ）を主成分として含み、他に、タンタル（Ｔａ）、ニオブ（Ｎｂ）、ジルコニウム（Ｚｒ）、ハフニウム（Ｈｆ）、酸素（Ｏ）、窒素（Ｎ）の少なくとも１種が含まれると好ましい。また、クロム（Ｃｒ）、モリブデン（Ｍｏ）、マンガン（Ｍｎ）、鉄（Ｆｅ）、コバルト（Ｃｏ）、ニッケル（Ｎｉ）の少なくとも１種をさらに含んでいてもよい。かようなチタン合金としては、特開２００２−２８５２６８号や特開２００７−１１３１２０号に例示されているものなどが好適であり、また、市販品を購入するのであれば、ゴムメタル（商標登録）などが好適である。 The titanium alloy contains titanium (Ti) as a main component, and in addition, at least one of tantalum (Ta), niobium (Nb), zirconium (Zr), hafnium (Hf), oxygen (O), and nitrogen (N). Is preferably included. Moreover, at least 1 sort (s) of chromium (Cr), molybdenum (Mo), manganese (Mn), iron (Fe), cobalt (Co), and nickel (Ni) may further be included. As such a titanium alloy, those exemplified in Japanese Patent Application Laid-Open No. 2002-285268 and Japanese Patent Application Laid-Open No. 2007-113120 are suitable. If a commercial product is purchased, rubber metal (registered trademark) or the like is used. Is preferred.

また、Ｎｉ基合金は、ニッケル（Ｎｉ）を主成分として含み、また、チタン（Ｔｉ）を含み、かつ、クロム（Ｃｒ）、鉄（Ｆｅ）、バナジウム（Ｖ）、コバルト（Ｃｏ）、銅（Ｃｕ）からなる群よりなる１種又は２種以上の元素を含むと好ましい。より具体的には、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ−Ｃｒ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｆｅ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｒなどが好ましい。かようなＮｉ基合金としては、特開２００５−１３１３５８に例示されているものなどが好適であり、また、市販品を購入して適用することができる。 The Ni-based alloy includes nickel (Ni) as a main component, titanium (Ti), and chromium (Cr), iron (Fe), vanadium (V), cobalt (Co), copper ( It is preferable that one or more elements of the group consisting of Cu) are included. More specifically, Ni—Ti—Cu—Cr, Ni—Ti—Fe, Ni—Ti—Cr and the like are preferable. As such a Ni-based alloy, those exemplified in JP-A-2005-131358 are suitable, and commercially available products can be purchased and applied.

また、第１のストッパー１７および第２のストッパー１８は、Ｘ線不透過性を備えることが好ましく、例えば、表面にＸ線不透過材料が鍍金等により設けられる。Ｘ線不透過材料としては、白金、金、タングステン、イリジウムまたはそれらの合金であることが好ましく、さらに、白金、金、白金−イリジウム合金であることがより好ましい。このように第１のストッパー１７および第２のストッパー１８にＸ線不透過性を付与することにより、Ｘ線透視下で鮮明な造影像を得ることができるので、第１のストッパー１７および第２のストッパー１８およびバルーン１３の位置をＸ線透視下で容易に確認することができる。 The first stopper 17 and the second stopper 18 are preferably provided with radiopacity, and for example, an X-ray opaque material is provided on the surface by plating or the like. The radiopaque material is preferably platinum, gold, tungsten, iridium, or an alloy thereof, and more preferably platinum, gold, or a platinum-iridium alloy. Since the first stopper 17 and the second stopper 18 are imparted with radiopacity in this way, a clear contrast image can be obtained under fluoroscopy, so that the first stopper 17 and the second stopper 18 The positions of the stopper 18 and the balloon 13 can be easily confirmed under fluoroscopy.

また、第１のストッパー１７、第２のストッパー１８およびチューブ本体１１の外面には、体腔内への挿入を良好に行えるように、例えば、セルロース系高分子物質（ヒドロキシプロピルセルロース等）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、メチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体）、水溶性ナイロン（例えば、東レ社製のＡＱ−ナイロンＰ−７０）等の親水性（または水溶性）高分子物質を被覆してもよい。これにより、血液または生理食塩水等に接触したときに、摩擦係数が減少して潤滑性が付与され、バルーンカテーテル１０の摺動性が一段と向上する。 In addition, on the outer surface of the first stopper 17, the second stopper 18, and the tube body 11, for example, a cellulosic polymer substance (hydroxypropylcellulose or the like), polyethylene oxide, etc. can be inserted into the body cavity. Polymer materials (polyethylene glycol), maleic anhydride polymer materials (eg, maleic anhydride copolymers such as methyl vinyl ether maleic anhydride copolymer), acrylamide polymer materials (eg, methylacrylamide-glycidyl) (Methacrylate copolymer), water-soluble nylon (for example, AQ-nylon P-70 manufactured by Toray Industries, Inc.) and the like, may be coated with a hydrophilic (or water-soluble) polymer substance. Thereby, when it contacts with blood or a physiological saline, a friction coefficient reduces, lubricity is provided, and the slidability of the balloon catheter 10 improves further.

次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の作用を説明する。 Next, the operation of the balloon catheter 10 according to this embodiment will be described.

まず、例えば血管の狭窄部を治療する前に、バルーン１３および拡張用ルーメン１２１内の空気をできる限り抜き取り、バルーン１３および拡張用ルーメン１２１内を拡張用流体に置換しておく。このとき、バルーン１３は、折り畳まれた状態となっている（図１〜３参照）。 First, for example, before treating a stenosis of a blood vessel, air in the balloon 13 and the expansion lumen 121 is extracted as much as possible, and the balloon 13 and the expansion lumen 121 are replaced with an expansion fluid. At this time, the balloon 13 is in a folded state (see FIGS. 1 to 3).

次に、患者の血管に、例えばセルジンガー法によりシースを留置し、ガイドワイヤールーメン１４１内にガイドワイヤー９を挿通された状態で、ガイドワイヤー９およびバルーンカテーテル１０をシースの内腔より血管内へ挿入する。続いて、Ｘ線透視下で、マーカーである第１のストッパー１７および第２のストッパー１８の位置を視認しつつ、バルーンカテーテル１０およびガイドワイヤー９の先端の位置を確認しながら、ガイドワイヤー９を先行させてバルーンカテーテル１０を進行させ、ステント１６が設置されたバルーン１３を狭窄部へ到達させる。このように、第１のストッパー１７および第２のストッパー１８がマーカーとしての機能を備えていることから、別途マーカーを設ける必要がないため、バルーンカテーテル１０の断面を細径化することができる。更に、別途マーカーを設ける必要がないことから、硬い狭窄部に対して、マーカーが擦れることがないので、マーカーによるバルーンの傷の発生を防ぐ効果も期待できる。 Next, the sheath is placed in the patient's blood vessel by, for example, the Seldinger method, and the guide wire 9 and the balloon catheter 10 are inserted into the blood vessel from the lumen of the sheath while the guide wire 9 is inserted into the guide wire lumen 141. insert. Subsequently, under X-ray fluoroscopy, while confirming the positions of the first and second stoppers 17 and 18 as markers, and confirming the positions of the tips of the balloon catheter 10 and the guide wire 9, the guide wire 9 is The balloon catheter 10 is advanced in advance, and the balloon 13 on which the stent 16 is installed reaches the stenosis. Thus, since the 1st stopper 17 and the 2nd stopper 18 are provided with the function as a marker, it is not necessary to provide a marker separately, Therefore The cross section of the balloon catheter 10 can be reduced in diameter. Furthermore, since it is not necessary to provide a separate marker, the marker is not rubbed against a hard stenosis, so that an effect of preventing the balloon from being damaged by the marker can be expected.

バルーンカテーテル１０を生体内に挿通する際には、第１のストッパー１７および第２のストッパー１８が存在することで、第１のストッパー１７および第２のストッパー１８が生体に接しやすく、これによりステント１６が生体と接し難くなる。これにより、ステント１６は生体から外力を受け難くなり、ステント１６のバルーン１３からのずれや変形を抑制することができる。更に、ステント１６が生体に接し難くなるため、ステント１６による生体の損傷も抑えることもできる。 When the balloon catheter 10 is inserted into the living body, the first stopper 17 and the second stopper 18 are present, so that the first stopper 17 and the second stopper 18 can easily come into contact with the living body. 16 becomes difficult to contact a living body. Thereby, the stent 16 becomes difficult to receive external force from the living body, and the displacement and deformation of the stent 16 from the balloon 13 can be suppressed. Furthermore, since the stent 16 is less likely to contact the living body, damage to the living body due to the stent 16 can be suppressed.

次に、バルーン１３が狭窄部に位置した状態で、ハブ１５の基端開口部１５１より、インデフレーター、シリンジ、ポンプ等を用いて拡張用流体を所定量注入し、拡張用ルーメン１２１を通じてバルーン１３の内部に拡張用流体を送り込み、図６に示すように、折り畳まれたバルーン１３を拡張させる。これにより、バルーン１３の筒状部１３１がステント１６を押し広げ、ステント１６は塑性変形し、狭窄部を押し広げた状態で設置される。このとき、第１のストッパー１７および第２のストッパー１８は、バルーン１３の拡張に追従して弾性的に拡開する。すなわち、先端側が内管１４に固定されている第１のストッパー１７は、螺旋の径が拡がるようにして第１のストッパー基端部１７２の径が拡開され、基端側が外管１２に固定されている第２のストッパー１８は、螺旋の径が拡がるようにして第２のストッパー先端部１８２の径が拡開される。このとき、第１のストッパー１７および第２のストッパー１８は、バルーン１３の第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３を覆いつつ、弾性力により戻ろうとする力によって内側へ適度に加圧しているため、第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３の過拡張を抑制できる。 Next, in a state where the balloon 13 is positioned at the constricted portion, a predetermined amount of expansion fluid is injected from the proximal end opening 151 of the hub 15 using an indeflator, a syringe, a pump, and the like, and the balloon 13 passes through the expansion lumen 121. An expansion fluid is fed into the inside of the, and the folded balloon 13 is expanded as shown in FIG. Thereby, the cylindrical part 131 of the balloon 13 pushes and expands the stent 16, and the stent 16 is plastically deformed and installed in a state where the narrowed part is pushed and spread. At this time, the first stopper 17 and the second stopper 18 are elastically expanded following the expansion of the balloon 13. That is, the first stopper 17 whose front end side is fixed to the inner tube 14 has the diameter of the first stopper base end portion 172 expanded so that the diameter of the spiral is expanded, and the base end side is fixed to the outer tube 12. The diameter of the second stopper tip 182 is expanded so that the diameter of the spiral of the second stopper 18 is expanded. At this time, the first stopper 17 and the second stopper 18 cover the first reduced diameter portion 132 and the second reduced diameter portion 133 of the balloon 13 and are moderately inward by the force of returning by the elastic force. Since the pressure is applied, overexpansion of the first reduced diameter portion 132 and the second reduced diameter portion 133 can be suppressed.

すなわち、図８に示す比較例のように第１のストッパーおよび第２のストッパーが存在しない場合、バルーン８３の筒状部８３１はステント１６および狭窄部から力を受けるのに対し、第１の縮径部８３２および第２の縮径部８３３は外側から力を受けないため、筒状部８３１よりも拡張しやすくなり、バルーン８３の両端が過拡張して効率的にステント１６を拡開させることができない。また、第１の縮径部８３２および第２の縮径部８３３が過拡張すると、ステント１６は軸方向（バルーンカテーテルの延在方向）の両側から挟まれるような力を受け、軸方向に縮んで短くなる。 That is, when the first stopper and the second stopper are not present as in the comparative example shown in FIG. 8, the cylindrical portion 831 of the balloon 83 receives a force from the stent 16 and the stenosis portion, whereas the first contraction. Since the diameter portion 832 and the second reduced diameter portion 833 are not subjected to a force from the outside, the diameter portion 832 and the second reduced diameter portion 833 are easier to expand than the cylindrical portion 831, and both ends of the balloon 83 are overexpanded to efficiently expand the stent 16. I can't. In addition, when the first reduced diameter portion 832 and the second reduced diameter portion 833 are overexpanded, the stent 16 receives a force that is sandwiched from both sides in the axial direction (extension direction of the balloon catheter) and contracts in the axial direction. Becomes shorter.

これに対し、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０では、図６に示すように、第１のストッパー１７および第２のストッパー１８により第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３の過拡張を抑えることができ、効率的にステント１６を拡開させ、かつステント１６の軸方向の長さを適切に保つことができる。更に、第１のストッパー１７および第２のストッパー１８がバルーン１３と別体で構成されているため、折り畳まなければならないバルーン１３を薄く形成しながらも、第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３の過拡張を抑えることができる。 In contrast, in the balloon catheter 10 according to the present embodiment, as shown in FIG. 6, the first reduced diameter portion 132 and the second reduced diameter portion 133 are excessively moved by the first stopper 17 and the second stopper 18. Expansion can be suppressed, the stent 16 can be efficiently expanded, and the axial length of the stent 16 can be appropriately maintained. Furthermore, since the first stopper 17 and the second stopper 18 are configured separately from the balloon 13, the first reduced diameter portion 132 and the second stopper 18 are formed while forming the balloon 13 to be folded thin. The overexpansion of the reduced diameter portion 133 can be suppressed.

また、バルーン１３の基端側の第２の縮径部１３３に第２のストッパー１８が設けられるため、ステント１６を拡張せずに生体内から回収する場合に、ステント１６が変形していても、回収時にガイディングカテーテルの先端にステント１６が引っ掛かることを防ぐことができる。また、バルーン１３の拡張は、基端側から始まるので、基端側の第２の縮径部１３３の拡張を抑えることで、バルーン１３内の圧力を先端側に逃がし、より均一な拡張を見込むことができる。したがって、第１のストッパー１７を設けずに、第２のストッパー１８のみを設けてもよい。 In addition, since the second stopper 18 is provided in the second diameter-reduced portion 133 on the proximal end side of the balloon 13, when the stent 16 is recovered from the living body without being expanded, the stent 16 may be deformed. The stent 16 can be prevented from being caught on the tip of the guiding catheter during recovery. Further, since the expansion of the balloon 13 starts from the proximal end side, the expansion of the second reduced diameter portion 133 on the proximal end side is suppressed, so that the pressure in the balloon 13 is released to the distal end side, and a more uniform expansion is expected. be able to. Therefore, only the second stopper 18 may be provided without providing the first stopper 17.

この後、拡張用流体を基端開口部１５１（図５参照）より吸引して排出し、図７に示すように、バルーン１３を収縮させて折り畳まれた状態とする。なお、ステント１６は、拡開した状態のまま狭窄部に留置される。 Thereafter, the expansion fluid is sucked and discharged from the proximal opening 151 (see FIG. 5), and the balloon 13 is contracted and folded as shown in FIG. In addition, the stent 16 is detained in the stenosis part in the expanded state.

バルーン１３を収縮させると、第１のストッパー１７および第２のストッパー１８は、バルーン１３の収縮に伴って弾性的により収縮し、元の形状へ戻る。したがって、第１のストッパー１７および第２のストッパー１８を構成する弾性材料、線材の径、巻数等は、バルーン１３の拡張に伴って弾性的に拡開した後、バルーン１３の収縮に伴って元の状態へ収縮できるように、バルーン１３の寸法等に応じて適宜選択されることが好ましい。なお、第１のストッパー１７および第２のストッパー１８は、拡開した後にバルーン１３の収縮に応じて収縮した際に、かならずしも完全に元の形状に戻らなくてもよく、生体から抜去する際に問題が生じない寸法まで収縮できればよい。 When the balloon 13 is deflated, the first stopper 17 and the second stopper 18 are elastically deflated along with the deflation of the balloon 13 and return to the original shape. Therefore, the elastic material, the diameter of the wire, the number of turns, and the like constituting the first stopper 17 and the second stopper 18 are elastically expanded with the expansion of the balloon 13 and then the original with the contraction of the balloon 13. It is preferable to select appropriately according to the dimension of the balloon 13 so that it can be contracted to the above state. When the first stopper 17 and the second stopper 18 are expanded and contracted in accordance with the contraction of the balloon 13, the first stopper 17 and the second stopper 18 do not necessarily return completely to the original shape. What is necessary is just to be able to shrink to the dimension which does not cause a problem.

この後、シースを介して血管よりチューブ本体１１を抜去し、手技が終了する。 Thereafter, the tube body 11 is removed from the blood vessel through the sheath, and the procedure is completed.

＜第２実施形態＞
本発明の第２の実施形態に係るバルーンカテーテル２０は、第１のストッパーおよび第２のストッパーの固定方法が、第１の実施形態に係るバルーンカテーテル１０と異なる。なお、第１のストッパーおよび第２のストッパーの固定方法以外の構成は、第１実施形態に係るバルーンカテーテル１０と同様であるため、同一の符号を付して説明を省略する。 Second Embodiment
The balloon catheter 20 according to the second embodiment of the present invention is different from the balloon catheter 10 according to the first embodiment in the fixing method of the first stopper and the second stopper. In addition, since structures other than the fixing method of the first stopper and the second stopper are the same as those of the balloon catheter 10 according to the first embodiment, the same reference numerals are given and description thereof is omitted.

第２実施形態に係るバルーンカテーテル２０の第１のストッパー２７は、第１実施形態の第１のストッパー１７と同様に、弾性部材からなる線状の部材が螺旋状に巻回された螺旋状コイルであるが、基端側でバルーン１３に固定される点で、先端側で内管１４に固定される第１実施形態の第１のストッパー１７と異なる。第１のストッパー２７は、薄く平坦に形成された基端側の平坦部２７１が、第１の縮径部１３２の外側に接着剤または熱融着等により固着される第１固定層２３４と第１の縮径部１３２の間に挟まれて固定されている。 Similar to the first stopper 17 of the first embodiment, the first stopper 27 of the balloon catheter 20 according to the second embodiment is a helical coil in which a linear member made of an elastic member is wound in a spiral shape. However, it is different from the first stopper 17 of the first embodiment that is fixed to the inner tube 14 on the distal end side in that it is fixed to the balloon 13 on the proximal end side. The first stopper 27 includes a first fixed layer 234 and a first fixed layer 234 that are fixed to the outside of the first reduced diameter portion 132 by an adhesive or heat fusion, and the like. It is fixed by being sandwiched between one reduced diameter portion 132.

また、第２実施形態に係るバルーンカテーテル２０の第２のストッパー２８も、第１実施形態の第２のストッパー１８と同様に、弾性部材からなる線状の部材が螺旋状に巻回された螺旋状コイルであるが、先端側でバルーン１３に固定される点で、基端側で外筒に固定される第２実施形態の第２のストッパー１８と異なる。第２のストッパー２８は、薄く平坦に形成された先端側の平坦部２８１が、第２の縮径部１３３の外側に接着剤または熱融着等により固着される第２固定層２３５と第２の縮径部１３３の間に挟まれて固定されている。 Similarly to the second stopper 18 of the first embodiment, the second stopper 28 of the balloon catheter 20 according to the second embodiment is also a spiral in which a linear member made of an elastic member is wound spirally. Although it is a coil-like coil, it is different from the second stopper 18 of the second embodiment that is fixed to the outer cylinder on the proximal end side in that it is fixed to the balloon 13 on the distal end side. The second stopper 28 includes a second fixed layer 235 and a second fixed layer 235 in which a flat portion 281 on the tip side formed thin and flat is fixed to the outside of the second reduced diameter portion 133 by an adhesive or heat fusion. Are fixed by being sandwiched between the reduced-diameter portions 133.

第２実施形態に係るバルーンカテーテル２０によれば、第１のストッパー２７および第２のストッパー２７が、筒状部１３１に隣接する側でバルーン１３に固定されているため、折り畳まれたバルーン１３が拡張する際に、第１のストッパー２７の基端部が先端側へ逃げず、かつ第２のストッパー２８の先端部が基端側へ逃げることがない。このため、バルーン１３を拡張する際に、第１のストッパー２７および第２のストッパー２８が、第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３の広い範囲を覆うことができ、第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３の過拡張をより確実に抑制することができ、効率的にステント１６を拡開させ、かつステント１６の軸方向の長さを適切に保つことができる。 According to the balloon catheter 20 according to the second embodiment, since the first stopper 27 and the second stopper 27 are fixed to the balloon 13 on the side adjacent to the cylindrical portion 131, the folded balloon 13 is When expanding, the proximal end portion of the first stopper 27 does not escape to the distal end side, and the distal end portion of the second stopper 28 does not escape to the proximal end side. Therefore, when the balloon 13 is expanded, the first stopper 27 and the second stopper 28 can cover a wide range of the first reduced diameter portion 132 and the second reduced diameter portion 133, Overexpansion of the reduced diameter portion 132 and the second reduced diameter portion 133 can be more reliably suppressed, the stent 16 can be efficiently expanded, and the axial length of the stent 16 can be appropriately maintained. Can do.

＜第３実施形態＞
本発明の第３の実施形態に係るバルーンカテーテル３０は、第１のストッパーおよび第２のストッパーの形態が、第１の実施形態に係るバルーンカテーテル１０と異なる。なお、第１のストッパーおよび第２のストッパー以外の構成は、第１実施形態に係るバルーンカテーテル１０と同様であるため、同一の符号を付して説明を省略する。 <Third Embodiment>
The balloon catheter 30 according to the third embodiment of the present invention is different from the balloon catheter 10 according to the first embodiment in the form of the first stopper and the second stopper. In addition, since structures other than the first stopper and the second stopper are the same as those of the balloon catheter 10 according to the first embodiment, the same reference numerals are given and description thereof is omitted.

第３実施形態に係るバルーンカテーテル３０の第１のストッパー３７は、図１０に示すように、螺旋状コイルではなく、切れ目部３７４を有する弾性部材からなるＣ字状リング３７１ａ、３７１ｂ、３７１ｃ（以下、３７１ａ、３７１ｂ、３７１ｃを総じて３７１と称する。）が、軸方向（カテーテルの延在方向）へ延びる連結部材３７２によって複数連結されて構成されている。Ｃ字状リング３７１の径は、基端側のＣ字状リング３７１ａが最も大きく、先端側のＣ字状リング３７１ｃが最も小さい。なお、最も先端側のリングは、脱落防止のために、Ｃ字状リングではなくＯ字状リング３７３で形成されている。Ｏ字状リング３７３は、内管１４の外側に、内管１４に対して接着剤または熱融着等により固着される他の層によって覆われて固定されている。なお、第２のストッパー（不図示）の形態は、第１のストッパー３７の先端側と基端側が逆となる以外は同様であるため、説明を省略する。 As shown in FIG. 10, the first stopper 37 of the balloon catheter 30 according to the third embodiment is not a spiral coil, but C-shaped rings 371a, 371b, 371c (hereinafter referred to as elastic members having cut portions 374). , 371a, 371b, and 371c are collectively referred to as 371.) are connected by a connecting member 372 extending in the axial direction (the extending direction of the catheter). The diameter of the C-shaped ring 371 is the largest at the proximal C-shaped ring 371a and the smallest at the distal C-shaped ring 371c. The most distal ring is formed not by a C-shaped ring but by an O-shaped ring 373 in order to prevent dropping. The O-shaped ring 373 is covered and fixed to the outside of the inner tube 14 by another layer that is fixed to the inner tube 14 by an adhesive or heat fusion. The form of the second stopper (not shown) is the same except that the distal end side and the proximal end side of the first stopper 37 are reversed, and the description thereof is omitted.

第３実施形態に係るバルーンカテーテル３０によっても、バルーンカテーテル３０を挿通する際のステント１６のずれや変形を抑制しつつ、更にバルーン１３を拡張する際の第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３における過拡張を抑制できるため、効率的にステント１６を拡開させ、かつステント１６の軸方向の長さを適切に保つことができる。また、Ｃ字状リング３７１同士が軸方向へ直線的に延びる連結部材３７２によって連結されているため、折り畳まれたバルーン１３が拡張する際に、第１のストッパー３７が先端側へ逃げず、かつ第２のストッパーが基端側へ逃げない。このため、第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３における過拡張をより確実に抑制することができる。 The balloon catheter 30 according to the third embodiment also suppresses the displacement and deformation of the stent 16 when the balloon catheter 30 is inserted, and further reduces the first reduced diameter portion 132 and the second diameter portion when the balloon 13 is further expanded. Since overexpansion in the reduced diameter portion 133 can be suppressed, the stent 16 can be efficiently expanded and the axial length of the stent 16 can be appropriately maintained. Further, since the C-shaped rings 371 are connected to each other by a connecting member 372 linearly extending in the axial direction, the first stopper 37 does not escape to the distal end side when the folded balloon 13 is expanded, and The second stopper does not escape to the base end side. For this reason, the overexpansion in the 1st reduced diameter part 132 and the 2nd reduced diameter part 133 can be suppressed more reliably.

なお、図１０に示す第３実施形態に係るバルーンカテーテル３０は、複数のＣ字状リング３７１の切れ目部３７４が周方向に一致しているが、切れ目部３７４の周方向位置を異ならせることで、ストッパーの脱落をより確実に抑制することもできる。 In the balloon catheter 30 according to the third embodiment shown in FIG. 10, the cut portions 374 of the plurality of C-shaped rings 371 coincide with each other in the circumferential direction, but the circumferential positions of the cut portions 374 are made different. Further, it is possible to more reliably suppress the stopper from falling off.

＜第４実施形態＞
本発明の第４の実施形態に係るバルーンカテーテル４０は、第１のストッパーおよび第２のストッパーの形態が、第１の実施形態に係るバルーンカテーテル１０と異なる。なお、第１のストッパーおよび第２のストッパー以外の構成は、第１実施形態に係るバルーンカテーテル１０と同様であるため、同一の符号を付して説明を省略する。 <Fourth embodiment>
The balloon catheter 40 according to the fourth embodiment of the present invention is different from the balloon catheter 10 according to the first embodiment in the form of the first stopper and the second stopper. In addition, since structures other than the first stopper and the second stopper are the same as those of the balloon catheter 10 according to the first embodiment, the same reference numerals are given and description thereof is omitted.

第４実施形態に係るバルーンカテーテル４０の第１のストッパー４７は、図１１に示すように、螺旋状コイルと同様に一本の弾性部材からなる線材により形成されており、複数のＣ字状リング４７１ａ、４７１ｂ、４７１ｃ、４７１ｄが、各々の切れ目部４７４を周方向に異ならせて並ぶように巻回して構成されている。なお、第２のストッパー（不図示）の形態は、第１のストッパー４７の先端側と基端側が逆となる以外は同様であるため、説明を省略する。 As shown in FIG. 11, the first stopper 47 of the balloon catheter 40 according to the fourth embodiment is formed of a wire made of a single elastic member, like a spiral coil, and includes a plurality of C-shaped rings. 471a, 471b, 471c, and 471d are configured by winding the cut portions 474 so as to be different from each other in the circumferential direction. The form of the second stopper (not shown) is the same except that the distal end side and the proximal end side of the first stopper 47 are reversed, and the description thereof is omitted.

第４実施形態に係るバルーンカテーテル４０によっても、バルーンカテーテル４０を挿通する際のステント１６のずれや変形を抑制しつつ、更にバルーン１３を拡張する際の第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３における過拡張を抑制することで、効率的にステント１６を拡開させ、かつステント１６の軸方向の長さを適切に保つことができる。また、複数のＣ字状リング４７１ａ、４７１ｂ、４７１ｃ、４７１ｄの切れ目部４７４が周方向に異なって形成されるため、ストッパーの脱落を抑制することができる。 The balloon catheter 40 according to the fourth embodiment also suppresses the displacement and deformation of the stent 16 when the balloon catheter 40 is inserted, and the first reduced diameter portion 132 and the second diameter portion when the balloon 13 is further expanded. By suppressing overexpansion in the reduced diameter portion 133, the stent 16 can be efficiently expanded, and the axial length of the stent 16 can be appropriately maintained. Further, since the cut portions 474 of the plurality of C-shaped rings 471a, 471b, 471c, 471d are formed differently in the circumferential direction, it is possible to suppress the stopper from falling off.

＜第５実施形態＞
本発明の第５の実施形態に係るバルーンカテーテル５０は、第１のストッパーおよび第２のストッパーの形態が、第１の実施形態に係るバルーンカテーテル１０と異なる。なお、第１のストッパーおよび第２のストッパー以外の構成は、第１実施形態に係るバルーンカテーテル１０と同様であるため、同一の符号を付して説明を省略する。 <Fifth Embodiment>
The balloon catheter 50 according to the fifth embodiment of the present invention is different from the balloon catheter 10 according to the first embodiment in the form of the first stopper and the second stopper. In addition, since structures other than the first stopper and the second stopper are the same as those of the balloon catheter 10 according to the first embodiment, the same reference numerals are given and description thereof is omitted.

第５実施形態に係るバルーンカテーテル５０の第１のストッパー５７は、図１２に示すように、螺旋状コイルではなく、軸方向に長い１つのＣ字状リング５７１で形成されている。Ｃ字状リング５７１は、基端側から先端側へ向かってテーパ状に縮径して形成される。Ｃ字状リング５７１の先端部は、内管１４に固定されている。なお、第２のストッパー（不図示）の形態は、第１のストッパー５７の先端側と基端側が逆となる以外は同様であるため、説明を省略する。 As shown in FIG. 12, the first stopper 57 of the balloon catheter 50 according to the fifth embodiment is formed not by a spiral coil but by a single C-shaped ring 571 that is long in the axial direction. The C-shaped ring 571 is formed with a diameter reduced in a tapered shape from the proximal end side toward the distal end side. The tip of the C-shaped ring 571 is fixed to the inner tube 14. The form of the second stopper (not shown) is the same except that the distal end side and the proximal end side of the first stopper 57 are reversed, and the description thereof is omitted.

第５実施形態に係るバルーンカテーテル５０によっても、バルーンカテーテル５０を挿通する際のステント１６のずれや変形を抑制しつつ、更にバルーン１３を拡張する際の第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３における過拡張を抑制することで、効率的にステント１６を拡開させ、かつステント１６の軸方向の長さを適切に保つことができる。また、第１のストッパー５７および第２のストッパーが１つのＣ字状リング５７１で形成されているため、折り畳まれたバルーン１３が拡張する際に、第１のストッパー５７が先端側へ逃げず、かつ第２のストッパー（不図示）が基端側へ逃げない。このため、第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３における過拡張をより確実に抑制することができる。 The balloon catheter 50 according to the fifth embodiment also suppresses the displacement and deformation of the stent 16 when the balloon catheter 50 is inserted, and further reduces the first reduced diameter portion 132 and the second diameter portion when the balloon 13 is expanded. By suppressing overexpansion in the reduced diameter portion 133, the stent 16 can be efficiently expanded, and the axial length of the stent 16 can be appropriately maintained. In addition, since the first stopper 57 and the second stopper are formed of one C-shaped ring 571, when the folded balloon 13 is expanded, the first stopper 57 does not escape to the distal end side, And the 2nd stopper (not shown) does not escape to the base end side. For this reason, the overexpansion in the 1st reduced diameter part 132 and the 2nd reduced diameter part 133 can be suppressed more reliably.

＜第６実施形態＞
本発明の第６の実施形態に係るバルーンカテーテル６０は、第１のストッパーおよび第２のストッパーの形態が、第１の実施形態に係るバルーンカテーテル１０と異なる。なお、第１のストッパーおよび第２のストッパー以外の構成は、第１実施形態に係るバルーンカテーテル１０と同様であるため、同一の符号を付して説明を省略する。 <Sixth Embodiment>
The balloon catheter 60 according to the sixth embodiment of the present invention is different from the balloon catheter 10 according to the first embodiment in the form of the first stopper and the second stopper. In addition, since structures other than the first stopper and the second stopper are the same as those of the balloon catheter 10 according to the first embodiment, the same reference numerals are given and description thereof is omitted.

第６実施形態に係るバルーンカテーテル６０の第１のストッパー６７は、図１３に示すように、螺旋状コイルではなく、弾性部材からなる網状の筒体で形成されている。第１のストッパー６７は、基端側から先端側へ向かってテーパ状に縮径して形成される。第１のストッパー６７の先端部は、内管１４に固定されている。なお、第２のストッパー（不図示）の形態は、第１のストッパー６７の先端側と基端側が逆となる以外は同様であるため、説明を省略する。 As shown in FIG. 13, the first stopper 67 of the balloon catheter 60 according to the sixth embodiment is not a spiral coil, but a net-like cylinder made of an elastic member. The first stopper 67 is formed with a diameter reduced in a taper shape from the proximal end side toward the distal end side. The distal end portion of the first stopper 67 is fixed to the inner tube 14. The form of the second stopper (not shown) is the same except that the front end side and the base end side of the first stopper 67 are reversed, and the description thereof is omitted.

第６実施形態に係るバルーンカテーテル６０によっても、バルーンカテーテル６０を挿通する際のステント１６のずれや変形を抑制しつつ、更にバルーン１３を拡張する際の第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３における過拡張を抑制することで、効率的にステント１６を拡開させ、かつステント１６の軸方向の長さを適切に保つことができる。また、第１のストッパー６７および第２のストッパーが網状の筒体で形成されているため、折り畳まれたバルーン１３が拡張する際に、第１のストッパー６７が先端側へ逃げ難く、かつ第２のストッパーが基端側へ逃げ難い。このため、第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３における過拡張をより確実に抑制することができる。 Also with the balloon catheter 60 according to the sixth embodiment, the first reduced diameter portion 132 and the second reduced diameter portion when the balloon 13 is further expanded while suppressing the displacement and deformation of the stent 16 when the balloon catheter 60 is inserted. By suppressing overexpansion in the reduced diameter portion 133, the stent 16 can be efficiently expanded, and the axial length of the stent 16 can be appropriately maintained. In addition, since the first stopper 67 and the second stopper are formed of a net-like cylinder, the first stopper 67 is difficult to escape to the distal end side when the folded balloon 13 is expanded, and the second stopper The stopper is difficult to escape to the base end side. For this reason, the overexpansion in the 1st reduced diameter part 132 and the 2nd reduced diameter part 133 can be suppressed more reliably.

なお、第１のストッパー６７および第２のストッパー（不図示）の弾性材料をエラストマー等の弾性体とすれば、網状とすることなしに、筒状に形成することもできる。 In addition, if the elastic material of the 1st stopper 67 and the 2nd stopper (not shown) is made into elastic bodies, such as an elastomer, it can also form in a cylinder shape, without making it net shape.

本発明は上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変することができる。例えば、バルーンカテーテルがラピッドエクスチェンジ構造ではなく、ガイドワイヤーが手元から先端まで挿通するＯＴＷ（ｏｖｅｒｔｈｅｗｉｒｅ）構造であってもよい。また、バルーンカテーテルにステントが設けられなくてもよい。 The present invention is not limited to the above-described embodiments, and various modifications can be made within the scope of the claims. For example, the balloon catheter may have an OTW (over the wire) structure in which the guide wire is inserted from the hand to the tip instead of the rapid exchange structure. Further, the balloon catheter need not be provided with a stent.

また、第１のストッパーおよび第２のストッパーは、いずれか一方のみが設けられてもよい。 Further, only one of the first stopper and the second stopper may be provided.

また、バルーンの第１の縮径部および第２の縮径部は、拡張した際に縮径している部位を意味するものであり、折り畳んだ際に縮径した形状となっていなくてもよい。すなわち、拡開する前の第１のストッパーおよび第２のストッパーも、折り畳んだ状態の第１の縮径部および第２の縮径部の形状に対応して構成されればよく、縮径する形状でなくてもよい。 In addition, the first reduced diameter portion and the second reduced diameter portion of the balloon mean a portion that has been reduced in diameter when expanded, even if it does not have a reduced diameter when folded. Good. That is, the first stopper and the second stopper before being expanded need only be configured corresponding to the shapes of the first reduced diameter portion and the second reduced diameter portion in the folded state, and the diameter is reduced. It does not have to be a shape.

１０，２０，３０，４０，５０，６０バルーンカテーテル、
１１チューブ本体、
１３バルーン、
１６ステント、
１７，２７，３７，４７，５７，６７第１のストッパー、
２８第２のストッパー、
１２１拡張用ルーメン、
１３１筒状部、
１３２第１の縮径部、
１３３第２の縮径部、
１７２ストッパー基端部、
１８２ストッパー先端部、
３７１、４７１、５７１Ｃ字状リング、
Ｄ１第１のストッパーの最大外径、
Ｄ２第２のストッパーの最大外径、
Ｄｍａｘステントの最大外径、
Ｄｍｉｎステントの最小内径。 10, 20, 30, 40, 50, 60 balloon catheter,
11 Tube body,
13 Balloon,
16 stent,
17, 27, 37, 47, 57, 67 First stopper,
28 second stopper,
121 lumen for expansion,
131 cylindrical part,
132 a first reduced diameter portion,
133 second reduced diameter portion,
172 Stopper base end,
182 Stopper tip,
371, 471, 571 C-shaped ring,
D1 maximum outer diameter of the first stopper,
D2 Maximum outer diameter of the second stopper,
Dmax maximum outer diameter of the stent,
Dmin The minimum inner diameter of the stent.

Claims

A tube body formed with a lumen;
A tubular portion that is provided at the distal end portion of the tube main body and is foldable and expands by an expansion fluid supplied from the lumen, and at least a distal end side and a proximal end side of the tubular portion. On one side, a balloon provided with a reduced diameter portion formed by reducing the diameter from the cylindrical portion;
Provided to cover the reduced diameter portion in a folded state, and having a stopper made of an elastic material separate from the balloon,
The stopper is a balloon catheter that expands elastically as the balloon expands and elastically contracts as the balloon contracts.

The stent before being expanded is arranged so as to cover the folded cylindrical portion, and the maximum outer diameter of the stopper in the folded state of the balloon is smaller than the maximum outer diameter of the stent. The balloon catheter according to claim 1.

The stent before being expanded is arranged so as to cover the tubular portion in the folded state, and the maximum outer diameter of the stopper in the folded state of the balloon is larger than the minimum inner diameter of the stent. Item 3. A balloon catheter according to Item 1 or 2.

The balloon catheter according to any one of claims 1 to 3, wherein the stopper has a cylindrical body made of a spiral coil, a C-shaped ring, a net-like cylindrical body, or an elastic body.

The balloon catheter according to claim 1, wherein the stopper is fixed to the tube body.

The balloon catheter according to any one of claims 1 to 5, wherein the stopper is provided in a reduced diameter portion on a proximal end side of the balloon.