JP2011072815A - Filter for blood processing - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、血液から凝集物や白血球等の好ましくない成分を除去する為の血液処理用フィルターに関する。このフィルターは、濾過材と、これを収容する可撓性容器とを有し、重力によって血液を濾過する場合に主に用いられるものである。なお、本発明でいう「血液」は、全血のみならず、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤などの血液製剤をも包含する。 The present invention relates to a blood processing filter for removing undesirable components such as aggregates and leukocytes from blood. This filter has a filter medium and a flexible container that accommodates the filter medium, and is mainly used when blood is filtered by gravity. The “blood” in the present invention includes not only whole blood but also blood products such as red blood cell preparations, platelet preparations and plasma preparations.
輸血の分野において、血液製剤中に含まれている混入白血球を除去してから血液製剤を輸血する、いわゆる白血球除去輸血が普及している。これは、輸血に伴う頭痛、吐き気、悪寒、非溶血性発熱反応などの比較的軽微な副作用や、受血者に深刻な影響を及ぼすアロ抗原感作、ウィルス感染、輸血後GVHDなどの重篤な副作用が、主として血液製剤中に混入している白血球が原因で引き起こされることが明らかにされたためである。白血球除去方法には、いくつかの方法がある。そのうちフィルター法は、白血球除去性能に優れていること、操作が簡便であること、およびコストが安いことなどの利点を有するため現在普及している。 In the field of blood transfusion, so-called leukocyte-removed blood transfusion, in which a blood product is transfused after removing contaminating leukocytes contained in the blood product, has become widespread. This includes relatively minor side effects such as headache, nausea, chills, and non-hemolytic fever reactions associated with blood transfusions, severe alloantigen sensitization, viral infections, post-transfusion GVHD, and other serious effects on recipients. This is because it has been clarified that such a side effect is mainly caused by leukocytes mixed in the blood product. There are several methods for removing leukocytes. Among them, the filter method is currently popular because it has advantages such as excellent leukocyte removal performance, simple operation, and low cost.
従来、フィルター法、すなわち白血球除去フィルターによる血液製剤などの処理は、輸血操作を行う際にベッドサイドで行われることが多かった。しかし、近年では血液製剤の品質管理を徹底するために、血液センターにおいて濾過が行われることが一般的である。血液センターでフィルターを使用して血液を濾過する際は、白血球などを含む可能性がある血液製剤を収容したバッグをフィルターよりも20cmから100cm高い位置に置き、重力の作用によって血液製剤を濾過して下流側のバッグに回収することが一般的に行われている(図1参照)。 Conventionally, processing of blood products and the like by a filter method, that is, a leukocyte removal filter, has often been performed at the bedside when performing a blood transfusion operation. However, in recent years, filtration is generally performed at a blood center in order to thoroughly control the quality of blood products. When filtering blood at a blood center using a filter, place a bag containing a blood product that may contain white blood cells, etc. 20 to 100 cm higher than the filter, and filter the blood product by the action of gravity. In general, the bag is collected in the downstream bag (see FIG. 1).
ところで、上記用途のフィルターは、不織布や多孔質体からなる濾過材と、これを収容する容器とを有する。容器の性質によってフィルターは二種類に分類される。一方は、容器がポリカーボネート等の硬質の素材からなるものである。他方は、容器が可撓性に優れる素材からなるものである(特許文献1〜4参照)。可撓性を有する容器は、採血分離セットのバッグに使用されているものと同一または類似の素材からなる。以前は硬質容器のフィルターが広く使用されていたが、可撓性容器のフィルターが開発されてからは、このフィルターが広く使用されるようになっている。
By the way, the filter of the said use has the filter material which consists of a nonwoven fabric and a porous body, and the container which accommodates this. There are two types of filters depending on the nature of the container. On the other hand, the container is made of a hard material such as polycarbonate. On the other hand, the container is made of a material excellent in flexibility (see
近年、先進国において少子高齢化が進行しており、献血可能人口が減少しつつある。採血可能人口の減少に伴い採血者が減少し、輸血に必要な血液の不足が深刻な問題となることが懸念されている。 In recent years, the declining birthrate and aging population are progressing in developed countries, and the blood donable population is decreasing. As the population that can be collected decreases, the number of blood samples decreases, and there is a concern that the shortage of blood necessary for blood transfusion will become a serious problem.
かかる状況下、フィルター法による血液処理は、フィルター内部に残留して回収されず、そのまま廃棄される血液をさらに少なくすることが求められている。従来のフィルターは、処理後において内部に血液が残留しやすく、この点について改善の余地があった。なお、単に血液の残留を少なくすることだけを解決するならば、複雑な機構を採用してこれを実現することは可能かもしれない。しかし、当該分野のフィルターは、使い捨てのものが一般的であるため、大量生産に適した比較的簡易な構成であることが製造効率および材料コストの点から重要である。 Under such circumstances, the blood treatment by the filter method is required to further reduce the blood that remains in the filter and is not recovered and is discarded as it is. In the conventional filter, blood tends to remain inside after processing, and there is room for improvement in this regard. It may be possible to realize this by adopting a complicated mechanism if only the reduction of blood residue is solved. However, since filters in the field are generally disposable, it is important in terms of manufacturing efficiency and material cost that they have a relatively simple configuration suitable for mass production.
本発明は、上記実情に鑑みてなされたものであり、製造プロセスにおいて生じる材料のロスを十分に少なくすることができるとともに、従来のフィルターよりも高い血液回収率を実現可能な血液処理用フィルターを提供することを目的とする。 The present invention has been made in view of the above circumstances, and can provide a blood processing filter that can sufficiently reduce the loss of material that occurs in the manufacturing process and that can realize a higher blood recovery rate than conventional filters. The purpose is to provide.
本発明に係る血液処理用フィルターは、シート状の濾過材と、可撓性を有する材料からなり濾過材を収容する容器と、濾過材の周縁部の全周にわたって形成され、濾過材と容器とを当該フィルターの厚さ方向に接合して血液処理領域を画成する第1の接合部と、容器の一方面に設けられた入口と、容器の他方面に設けられた出口とを備える。第1の接合部の形状は六角形であり、濾過材の形状も六角形である。 The filter for blood treatment according to the present invention is formed over the entire circumference of the peripheral edge of the filter medium, the filter medium in the form of a sheet-shaped filter medium, a container made of a flexible material, and containing the filter medium. Are joined in the thickness direction of the filter to define a blood treatment region, an inlet provided on one side of the container, and an outlet provided on the other side of the container. The shape of the first joint is a hexagon, and the shape of the filter medium is also a hexagon.
従来のフィルターは、可撓性容器および濾過材の形状が矩形(正方形または長方形)のものが一般的であった(図7〜9参照)。図7,8に示す従来のフィルター50は、濾過材51と可撓性容器53とを厚さ方向に一体的に接合する接合部55を有する。接合部55は濾過材51の周縁部に沿うように形成されており、濾過材51および接合部55の形状はいずれも矩形である。
Conventional filters generally have a rectangular shape (square or rectangular shape) of the flexible container and the filtering material (see FIGS. 7 to 9). The
これに対し、本発明においては、濾過材および第1の接合部の形状を六角形としたことが重要なポイントの一つである(図2参照)。本発明者らの調査によると、血液の回収率を高めるには、血液処理領域の形状を矩形ではなく、円形、楕円形または六角形以上の多角形とすることが有効である。他方、フィルターの製造時に生じる濾過材の破片の廃棄量および切断に要する時間は、矩形、六角形、楕円形、円形の順に増加する。すなわち、濾過材の形状を矩形とした場合が製造プロセスにおける材料および時間のロスが最も少ない。 On the other hand, in the present invention, it is one of the important points that the shapes of the filter medium and the first joint are hexagonal (see FIG. 2). According to the investigation by the present inventors, in order to increase the blood recovery rate, it is effective that the shape of the blood treatment region is not a rectangle, but a circle, an ellipse, or a polygon greater than a hexagon. On the other hand, the amount of discarded filter material generated during the manufacture of the filter and the time required for cutting increase in the order of rectangle, hexagon, ellipse, and circle. That is, the loss of material and time in the manufacturing process is the smallest when the shape of the filter medium is rectangular.
上記の通り、血液の回収率の向上と、濾過材の加工プロセスの効率化との間にはトレードオフの関係が認められる。本発明者らは、この関係を考慮に入れてフィルターの構成について検討した。その結果、濾過材および第1の接合部の形状を六角形にすると、血液の回収率および濾過材の加工プロセスの効率の両方を十分高水準に達成できるとの知見を得た。 As described above, a trade-off relationship is recognized between the improvement of the blood recovery rate and the efficiency of the filtering material processing process. The present inventors considered the structure of the filter in consideration of this relationship. As a result, it has been found that when the shape of the filter medium and the first joint is hexagonal, both the blood recovery rate and the efficiency of the filter medium processing process can be achieved to a sufficiently high level.
本発明のフィルターは、濾過材の形状を六角形にしたことで、濾過材用材料を切断して濾過材を得る工程において濾過材の破片の廃棄量を最小限に抑えることができる。六角形のなかでも、フィルターの入口が上方に位置し、出口が下方に位置するように本発明のフィルターを鉛直方向に配置したとき、鉛直方向に互いに平行に延びる二つの辺の間の矩形領域と、矩形領域の上方に隣接する上部二等辺三角形領域と、矩形領域の下方に隣接する下部二等辺三角形領域とからなる六角形が好適である(図2および図5参照)。 In the filter of the present invention, since the shape of the filter medium is hexagonal, it is possible to minimize the discard amount of the filter medium fragments in the process of cutting the filter medium material to obtain the filter medium. Among hexagons, when the filter of the present invention is arranged in the vertical direction so that the inlet of the filter is located above and the outlet is located below, a rectangular region between two sides extending parallel to each other in the vertical direction. And a hexagonal shape composed of an upper isosceles triangular area adjacent above the rectangular area and a lower isosceles triangular area adjacent below the rectangular area is preferable (see FIGS. 2 and 5).
血液の回収率をより一層高めるためには、入口が上方に位置し、出口が下方に位置するように本発明のフィルターを鉛直方向に配置したとき、出口よりも下方の血液処理領域の面積は当該領域全体の面積の10%以上26%未満であることが好ましい。 In order to further improve the blood recovery rate, when the filter of the present invention is arranged in the vertical direction so that the inlet is located above and the outlet is located below, the area of the blood treatment region below the outlet is It is preferably 10% or more and less than 26% of the total area.
本発明のフィルターは、外部環境から濾過材をより確実に保護するため、容器の周縁部をフィルターの厚さ方向に接合する第2の接合部を更に備えることが好ましい。 The filter of the present invention preferably further includes a second joint that joins the peripheral edge of the container in the thickness direction of the filter in order to protect the filter medium from the external environment more reliably.
本発明のフィルターによれば、従来のフィルターよりも高い血液回収率を実現できる。このフィルターは、その製造プロセスにおいて生じる材料のロスを十分に少ないという特長を有する。 According to the filter of the present invention, a higher blood recovery rate than that of the conventional filter can be realized. This filter has a feature that the loss of material generated in the manufacturing process is sufficiently small.
[血液処理用フィルター]
本実施形態に係るフィルター10は、輸血用の血液から副作用の原因となる微小凝集物や白血球を除去するためのものであり、矩形扁平状の形状を有する。図1に示す通り、血液を収容したバッグ21、フィルター10および血液回収用のバッグ22が上方から下方に向けてこの順序で並ぶように配置して血液の濾過を行う。フィルター10はバック21,22とチューブ25,26によって接続されており、チューブ25の途中にはロバートクランプ27およびチャンバー28が配設されている。
[Blood processing filter]
The
図2に示す通り、フィルター10は、シート状の濾過材1と、これを収容する可撓性容器3と、血液処理領域Rを画成する内側接合部(第1の接合部)5と、外側接合部(第2の接合部)6とを備える。
As shown in FIG. 2, the
容器3の一方面F1には入口7が設けられており、他方面F2には出口8が設けられている。入口7および出口8にはチューブ接続用のポート7a,8aがそれぞれ設けられている。フィルター10は、使用時において、入口7から流入した血液が鉛直方向下向きに流れて出口8に至るように、入口7が上方に位置し、出口8が下方に位置するように鉛直方向に配置される。以下、フィルター10の構成について説明するが、フィルター10の要素の位置関係の説明はフィルター10の使用時の配置に基づいて行う。
An
フィルター10は、濾過材1の形状が正六角形であり、内側接合部5の形状も正六角形である。内側接合部5は、濾過材1と容器3とを一体的に接合してフィルター10の血液処理領域R(以下、「領域R」という。)を画成している。
In the
領域Rは、内側接合部5と同様、その形状は正六角形である。領域Rは、図2に示す通り、鉛直方向に延びる辺S1,S2が左右に配置され、上下にそれぞれ頂点C1,C2が配置されるように形成されている。領域Rの上側の頂点C1の直ぐ下に入口用ポート7aが形成されており、下側の頂点C2の直ぐ上に出口用ポート8aが形成されている。入口用ポート7aおよび出口用ポート8aをこのような位置に形成することで、入口7と出口8との間の距離を長くすることができ、血液が濾過材1内を流れる距離を十分に確保できる。
The region R is a regular hexagon like the
処理後にフィルター10内に残留する血液の量を十分に低減するには、出口8よりも下方の領域Rの面積は、領域R全体の26%未満であることが好ましく、23%未満であることがより好ましい。出口8よりも下方の領域Rとは図2の斜線を付した領域である。出口8よりも下方の面積割合の下限値は、出口8の設置の容易性の点から好ましくは10%であり、より好ましくは12%であり、更に好ましくは15%である。なお、フィルターの出口から血液処理領域の最下点までの距離が同じであれば、出口よりも下方の当該領域の面積は、正六角形が最も小さく、円形、長方形の順に大きくなる。そのため、正六角形の血液処理領域を有するフィルターは血液回収率が高く、円形、長方形の順で血液回収率が低下する。
In order to sufficiently reduce the amount of blood remaining in the
外側接合部6は、外部環境から濾過材1をより確実に保護するため、フィルター10の厚さ方向に容器3をシールしている。外側接合部6は、正六角形の容器3の外周をなすように設けられている。
The outer
[血液処理用フィルターの製造方法]
まず、血液に含まれる凝集物や白血球を吸着する性能を有するシート状の濾過材用材料を準備し、これを所定の正六角形に切断して濾過材1を得る。濾過材用材料の切断は、刃、超音波カッターまたはレーザーカッターによって実施することができる。
[Method for producing blood processing filter]
First, a sheet-form filter medium material having the ability to adsorb aggregates and leukocytes contained in blood is prepared, and this is cut into a predetermined regular hexagon to obtain the
濾過材用材料を切断して正六角形の濾過材1を得る場合、図4に示す通り、破線Lに沿って濾過材用材料1Aを切断することで、材料のロスを最小限に抑えることができる。
In the case of obtaining the regular
濾過材用材料としては、柔軟性を有したものが好ましく、メルトブロー法などによって製造された不織布等の繊維構造物や、連続した細孔を有する多孔質体(スポンジ状構造物)、多孔膜などが挙げられる。濾過材用材料として、繊維構造物、多孔質体または多孔膜からなるもの、あるいは、これらを基材とし、その表面に化学的または物理的な改質を施したものを使用してもよい。濾過材用材料は、繊維構造物、多孔質体または多孔膜を単層で用いてもよいし、これらを組み合わせて複数層で用いてもよい。 As a material for a filter medium, a material having flexibility is preferable, such as a fiber structure such as a nonwoven fabric manufactured by a melt blow method, a porous body (sponge-like structure) having continuous pores, a porous film, etc. Is mentioned. As a filter material, a material composed of a fiber structure, a porous body or a porous membrane, or a material obtained by using these as a base material and chemically or physically modified on the surface thereof may be used. As the filter material, a fiber structure, a porous body, or a porous membrane may be used as a single layer, or a combination of these may be used as a plurality of layers.
上記繊維構造物の素材としては、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリアクリロニトリル、ポリトリフルオロエチレン、ポリメチルメタアクリレート、ポリスチレンなどが挙げられる。濾過材1またはその基材として繊維構造物を使用する場合、繊維構造物はほぼ均一な繊維径を有する繊維からなるものであってもよいし、国際公開第97/232266号に開示されているような、繊維径の異なる、複数種の繊維が混繊された形態であってもよい。濾過後の血液の白血球数を5×106個/単位以下にまで減じるには、濾過材1を形成する繊維の平均繊維径は、好ましくは3.0μm以下であり、より好ましくは0.9〜2.5μmである。
Examples of the material for the fiber structure include polyester, polypropylene, polyamide, polyacrylonitrile, polytrifluoroethylene, polymethyl methacrylate, polystyrene, and the like. When a fiber structure is used as the
上記多孔質体または多孔膜の素材としては、ポリアクリロニトリル、ポリスルホン、セルロースアセテート、ポリビニルホルマール、ポリエステル、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリウレタンなどが挙げられる。濾過後の血液の白血球数を5×106個/単位以下にまで減じるには、多孔質体または多孔膜の平均孔径は2μm以上10μm未満であることが好ましい。 Examples of the material of the porous body or porous membrane include polyacrylonitrile, polysulfone, cellulose acetate, polyvinyl formal, polyester, polyacrylate, polymethacrylate, and polyurethane. In order to reduce the white blood cell count of the blood after filtration to 5 × 10 6 / unit or less, the average pore diameter of the porous body or the porous membrane is preferably 2 μm or more and less than 10 μm.
容器3を形成するための可撓性を有する樹脂シートまたはフィルムを準備する。容器3の素材としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニル;ポリウレタン;エチレン−酢酸ビニル共重合体;ポリエチレンおよびポリプロピレンなどのポリオレフィン;スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体の水添物;スチレン−イソプレン−スチレン共重合体またはその水添物等の熱可塑性エラストマー;ならびに、熱可塑性エラストマーとポリオレフィン、エチレン−エチルアクリレート等の軟化剤との混合物等が挙げられる。滅菌のための高圧蒸気や電子線の透過性が良好であること、更には遠心時の負荷に耐える強靭性を有する点から、容器3の素材として、軟質塩化ビニル、ポリウレタン、ポリオレフィン、および、これらを主成分とする熱可塑性エラストマーが特に好適である。
A flexible resin sheet or film for forming the
内側接合部5を形成することによって、濾過材1と容器3とを一体的に接合してフィルター10の領域Rを画成する。内側接合部5は、例えば高周波溶着によって形成することができる。外側接合部6も内側接合部5と同様、高周波溶着によって形成することができる。なお、入口用ポート7aおよび出口用ポート8aは、容器3の所定の位置に、例えば溶着によってそれぞれ設け、入口7および出口8を通じて領域Rと外部とを連通させればよい。上記過程を経ることにより、フィルター10が製造される。
By forming the
本実施形態に係るフィルター10によれば、以下のような効果が奏される。すなわち、内側接合部5の下側の頂点C2の直ぐ上に出口用ポート8aが形成されているため、領域R内に血液のほとんどが重力によって出口8から排出される。このため、フィルター10によれば、十分に高い血液回収率を実現できる。これに対し、図7,8に示す従来のフィルター50では、内側接合部55が矩形であるため、内側接合部55の底辺55aの近傍に血液が残留しやすい。
The
フィルター10の領域Rは、鉛直方向に延びる辺S1,S2によって画されている。これらの辺S1,S2は、領域R内における血液の安定的な流れに寄与すると考えられる。その結果、フィルター10の血液回収率は、図9(a)に示す従来のフィルターのそれと比較して高くなると推察される。
A region R of the
フィルター10は、濾過材1の形状を正六角形としたことで、濾過材用材料を切断して濾過材1を得る工程において濾過材の破片の廃棄量およびカット時間を最小限に抑制することができる(図4参照)。このため、フィルター10は、効率的且つ低コストで製造することが可能である。なお、濾過材の形状を矩形とした場合も、濾過材用材料から複数の濾過材を切り出す際、切断すべきラインが隣接する濾過材に共通の辺をなす部分が多いため、破片の廃棄量およびカット時間を十分に抑制できる。これに対し、濾過材の形状を円形や楕円形にした場合は、隣接する濾過材に共通の周縁部をなす部分が少ないため、切断効率が不十分となり、切断に必要とする時間が長くなる。
In the
以上、本発明の好適な実施形態について詳細に説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではない。例えば、上記実施形態においては、濾過材1の形状を正六角形とする場合を例示したが、本発明の効果を十分に得られる形状であれば、正六角形に限定されるものではない。例えば、濾過材1および内側接合部5の形状は、鉛直方向の左右の辺が他の辺と比較して長い六角形であってもよい。
The preferred embodiment of the present invention has been described in detail above, but the present invention is not limited to the above embodiment. For example, in the said embodiment, although the case where the shape of the
より具体的には、図5に示す通り、内側接合部5の形状は、鉛直方向に互いに平行に延びる二つの辺の間の矩形領域R1と、矩形領域R1の上方に隣接する上部二等辺三角形領域R2と、矩形領域R1の下方に隣接する下部二等辺三角形領域R3とからなる六角形であってもよい。図5に示す角度α(下側二等辺三角形の辺S3と水平方向とのなす角度)は、血液残留量低減の観点から、20〜40°であることが好ましく、25〜35°であることがより好ましい。なお、角度β(上側二等辺三角形の辺S4と水平方向とのなす角度)は角度αと同じであっても異なっていてもよく、領域R内における血液流れの安定性の観点から、15〜40°であることが好ましく、20〜35°であることがより好ましい。
More specifically, as shown in FIG. 5, the shape of the inner
接合部を高周波溶着で形成する場合、通常、フィルターの中心からの距離がなるべく等しい位置に接合部を連続的に設けることが溶着の均一性の点から好ましい。つまり、接合部の形状を円形にすると溶着の高い均一性を達成できる。溶着の均一性は、円形、楕円形、六角形、矩形の順に不十分となる傾向にある。 In the case where the joint is formed by high-frequency welding, it is usually preferable from the viewpoint of welding uniformity that the joint is continuously provided at a position where the distance from the center of the filter is as equal as possible. That is, high uniformity of welding can be achieved when the shape of the joint is circular. The uniformity of welding tends to be insufficient in the order of circle, ellipse, hexagon, and rectangle.
フィルター内に液を導入すると入口側の圧力が上昇するため、内側接合部5には十分に高い強度が要求される。内側接合部5の強度は、フィルターの中心から内側接合部5までの最短距離に依存し、この距離がより長いほど強度が高くなる。フィルター中心から内側接合部5までの最短距離をb、有効濾過面積(領域Rの面積)Sとした場合、強度は式(1)で表される接合部位置rに依存する。
rの値はなるべく大きいことが好ましいが、内側接合部が円形の場合の値0.56が最大値である。rの値は0.51以上であることが好ましく、0.53以上であることがより好ましい。内側接合部の形状を六角形にした場合、矩形の場合と比較して接合部の強度が向上し、フィルターの安全性が向上するという利点がある。
When the liquid is introduced into the filter, the pressure on the inlet side increases, so that the inner
The value of r is preferably as large as possible, but a value of 0.56 when the inner joint is circular is the maximum value. The value of r is preferably 0.51 or more, and more preferably 0.53 or more. When the shape of the inner joint portion is hexagonal, there is an advantage that the strength of the joint portion is improved and the safety of the filter is improved as compared with the rectangular shape.
更に、上記実施形態においては、容器3の形状が正六角形である場合を例示したが、その形状は正六角形に限定されるものではない。容器3の形状は、例えば、矩形であってもよい(図6(a),(b)参照)。また容器3の形状は、六角形、楕円形または円形であってもよい。ただし、製造時に生じる容器3の破片の廃棄量および切断に要する時間は、矩形、六角形、楕円形、円形の順に増加する。すなわち、容器3の形状を矩形とした場合が製造プロセスにおける材料および時間のロスが最も少ない。
Furthermore, in the said embodiment, although the case where the shape of the
実施例により本発明をより詳細かつ具体的に説明するが、本発明は、これらによって範囲を限定されるものではない。 The present invention will be described in more detail and specifically by examples, but the scope of the present invention is not limited by these examples.
[製造プロセス及びこれに関する評価項目]
まず、複数の不織布の積層体からなる濾過材用材料(サイズ1350mm×1350mm)を準備した。この濾過材用材料を切断して濾過材を作製した。上記サイズの濾過材用材料から取ることができる濾過材の個数(取り数)を評価対象とした。なお、取り数は、濾過材用材料の縦に取れる濾過材の個数と横に取れる濾過材の個数の積である。
[Manufacturing process and related evaluation items]
First, a filter material (size 1350 mm × 1350 mm) composed of a laminate of a plurality of nonwoven fabrics was prepared. The filter medium was cut to produce a filter medium. The number (filtering number) of filter media that can be taken from the filter media material of the above size was evaluated. Note that the number of filters is the product of the number of filter media that can be taken vertically and the number of filter media that can be taken horizontally.
また、濾過材の切断に要する時間を評価対象とし、以下のようにして求めた。すなわち、濾過材用材料をレーザーカッターで切断する際の速度を、直線部分について50mm/秒とし、曲線部分について40mm/秒として合計時間をカット時間(分)とした。濾過材用材料から濾過材を切り取った後に残った破片の面積を廃棄量(mm2)とした。なお、カット時間が短い方が生産性が高く、15分以内であることが望ましい。生産コストの観点から、廃棄率(廃棄量/濾過材用材料の面積)は10%以下であることが望ましい。 Further, the time required for cutting the filter medium was evaluated, and the time was determined as follows. That is, the speed at the time of cutting the filter medium material with a laser cutter was set to 50 mm / second for the straight portion and 40 mm / second for the curved portion, and the total time was defined as the cut time (minutes). The area of debris remaining after the filter medium was cut out from the filter medium material was defined as the amount of waste (mm 2 ). Note that the shorter the cutting time, the higher the productivity, and it is desirable that the cutting time is within 15 minutes. From the viewpoint of production cost, it is desirable that the discard rate (discarded amount / area of the filter medium material) is 10% or less.
次に、血液を模したポリビニルピロリドン水溶液(PVP溶液)を用いたフィルターの流れ性試験について説明する。貯留バッグの出口とフィルターの入口用ポートとをチューブで接続し、また出口用ポートと回収バッグの入口とをチューブで接続した。これにより、図1に示すように、本発明に係るフィルターを、貯留バッグと回収バッグとの間に配置した。上記チューブとして、内径3mm、外径4.2mmの軟質塩化ビニル製のものを使用した。上流側チューブの長さを50cmとし、下流側チューブの長さを50cmとした。 Next, the flowability test of a filter using a polyvinylpyrrolidone aqueous solution (PVP solution) simulating blood will be described. The outlet of the storage bag and the filter inlet port were connected by a tube, and the outlet port and the inlet of the collection bag were connected by a tube. Thereby, as shown in FIG. 1, the filter which concerns on this invention has been arrange | positioned between the storage bag and the collection | recovery bag. As the tube, a tube made of soft vinyl chloride having an inner diameter of 3 mm and an outer diameter of 4.2 mm was used. The length of the upstream tube was 50 cm, and the length of the downstream tube was 50 cm.
上流側のチューブをクランプで閉じた後、貯留バッグにPVP水溶液300gを入れた。PVP溶液は、注射用蒸留水(大塚製薬株式会社製)にポリビニルピロリドン(PVP、和光純薬工業株式会社製、K−90)を添加し、温度22〜26℃で粘度を16〜18mPa・sに調整して得た。 After closing the upstream tube with a clamp, 300 g of an aqueous PVP solution was placed in a storage bag. The PVP solution is obtained by adding polyvinylpyrrolidone (PVP, Wako Pure Chemical Industries, Ltd., K-90) to distilled water for injection (manufactured by Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.), and having a viscosity of 16-18 mPa · s at a temperature of 22-26 ° C. It was obtained by adjusting.
上流側落差(貯留バッグ下端からフィルターの入口までの鉛直距離)、フィルターの入口から出口までの落差、および、下流側落差(フィルターの出口から回収バッグ下端までの鉛直距離)を合計した全落差を1.0mに調整した。PVP水溶液を入れた貯留バッグを吊り下げたあと、回収バッグを天秤の上に静置し、上流側チューブを閉じているクランプを開放し、濾過を開始した。クランプを開放した時間からPVP溶液が回収バッグに到達するまでの時間をプライミング時間とした。 The total head is the sum of the upstream head (vertical distance from the lower end of the storage bag to the filter inlet), the head head from the inlet to the outlet of the filter, and the downstream head (vertical distance from the filter outlet to the lower end of the collection bag). Adjusted to 1.0 m. After suspending the storage bag containing the PVP aqueous solution, the collection bag was allowed to stand on the balance, the clamp closing the upstream tube was opened, and filtration was started. The time from when the clamp was released until the PVP solution reached the collection bag was defined as the priming time.
PVP溶液が回収バッグに到達してから貯留バッグのPVP溶液が空になるまでの時間を濾過時間とした。貯留バッグが空になった後、1分毎に回収バッグを載せた天秤の値の読み取り、1分間の天秤の値の変動が0.5g以下になった時点で回収を終了し、回収終了時の天秤の値を回収量とした。 The time from when the PVP solution reached the collection bag until the PVP solution in the storage bag was emptied was defined as the filtration time. After the storage bag is emptied, reading the value of the balance on which the collection bag is placed every minute. When the fluctuation of the value of the balance for 1 minute becomes 0.5 g or less, the collection is finished. The value of the balance was taken as the recovered amount.
濾過時間は短い方がよく、濾過面積が同等の公用品(後述の比較例1,2)と比較して濾過時間を短縮できることが望ましい。また、回収率は、望ましくは85%以上であり、より望ましくは90%以上である。 It is preferable that the filtration time is short, and it is desirable that the filtration time can be shortened as compared with public goods having the same filtration area (Comparative Examples 1 and 2 described later). Further, the recovery rate is desirably 85% or more, and more desirably 90% or more.
[実施例1]
繊維径12μm、目付30g/m2、厚さ0.189mmのポリエステル不織布である第一のフィルター要素、および、繊維径1.2μm、目付40g/m2、厚さ0.235mmのポリエステル不織布である第二のフィルター要素をそれぞれ準備した。第一のフィルター要素を血液の入口側に4枚、第二のフィルター要素を血液の出口側に26枚、第一のフィルター要素をさらに血液の出口側に4枚重ね、二種の不織布からなる濾過材用材料を得た。この濾過材用材料を切断して一辺が50.2mmの正六角形の濾過材を得た。
[Example 1]
The first filter element is a polyester nonwoven fabric having a fiber diameter of 12 μm, a basis weight of 30 g / m 2 , and a thickness of 0.189 mm; and a fiber diameter of 1.2 μm, a basis weight of 40 g / m 2 and a polyester nonwoven fabric having a thickness of 0.235 mm A second filter element was prepared for each. 4 sheets of first filter elements on the blood inlet side, 26 sheets of second filter elements on the blood outlet side, and 4 sheets of first filter elements on the blood outlet side. A filter medium material was obtained. This filter material was cut to obtain a regular hexagonal filter medium having a side of 50.2 mm.
濾過材の両表面に可撓性を有する樹脂シートを配置し、血液処理領域が一辺40.4mmの正六角形となるように、高周波溶着法によって内側接合部を形成し、本実施例に係るフィルターを得た。なお、フィルターの入口は、血液処理領域の中心から上方に17mm離れた位置に設けた。他方、フィルターの出口は、血液処理領域の中心から下方に17mm離れた位置に設けた(図2参照)。表1に、フィルターの構成に関するデータ、製造プロセスの評価結果、および、流れ性試験の結果を示す。 A filter according to the present embodiment is formed by arranging flexible resin sheets on both surfaces of a filter medium and forming an inner joint portion by a high frequency welding method so that the blood treatment region is a regular hexagon having a side of 40.4 mm. Got. The inlet of the filter was provided at a position 17 mm away from the center of the blood treatment region. On the other hand, the outlet of the filter was provided at a position 17 mm below the center of the blood treatment region (see FIG. 2). Table 1 shows the data regarding the filter configuration, the evaluation results of the manufacturing process, and the results of the flowability test.
[実施例2]
濾過材用材料から正六角形の濾過材(一辺57.2mm)を作製し、血液処理領域の形状を正六角形(一辺46.2mm)としたことの他は、実施例1と同様にしてフィルターを作製した。表1に、フィルターの構成に関するデータ、製造プロセスの評価結果、および、流れ性試験の結果を示す。
[Example 2]
A filter was prepared in the same manner as in Example 1 except that a regular hexagonal filter medium (one side: 57.2 mm) was prepared from the filter medium material, and the shape of the blood treatment region was a regular hexagon (one side: 46.2 mm). Produced. Table 1 shows the data regarding the filter configuration, the evaluation results of the manufacturing process, and the results of the flowability test.
[比較例1]
濾過材用材料から長方形の濾過材(74mm×91mm)を作製し、血液処理領域の形状を長方形(57mm×74mm)としたことの他は、実施例1と同様にしてフィルターを作製した(図7参照)。表2に、フィルターの構成に関するデータ、製造プロセスの評価結果、および、流れ性試験の結果を示す。
[Comparative Example 1]
A filter was prepared in the same manner as in Example 1 except that a rectangular filter medium (74 mm × 91 mm) was prepared from the filter medium material and the shape of the blood treatment region was rectangular (57 mm × 74 mm) (FIG. 7). Table 2 shows data relating to the configuration of the filter, evaluation results of the manufacturing process, and results of the flowability test.
[比較例2]
濾過材用材料から長方形の濾過材(84mm×104mm)を作製し、血液処理領域の形状を長方形(65mm×85mm)としたことの他は、実施例1と同様にしてフィルターを作製した(図7参照)。表2に、フィルターの構成に関するデータ、製造プロセスの評価結果、および、流れ性試験の結果を示す。
[Comparative Example 2]
A filter was prepared in the same manner as in Example 1 except that a rectangular filter material (84 mm × 104 mm) was prepared from the filter material and the shape of the blood treatment region was rectangular (65 mm × 85 mm) (FIG. 7). Table 2 shows data relating to the configuration of the filter, evaluation results of the manufacturing process, and results of the flowability test.
[比較例3]
濾過材用材料から円形の濾過材(半径45.1mm)を作製し、血液処理領域の形状を円形(半径36.6mm)としたことの他は、実施例1と同様にしてフィルターを作製した。表2に、フィルターの構成に関するデータ、製造プロセスの評価結果、および、流れ性試験の結果を示す。
[Comparative Example 3]
A filter was prepared in the same manner as in Example 1 except that a circular filter medium (radius 45.1 mm) was prepared from the filter medium material and the shape of the blood treatment region was circular (radius 36.6 mm). . Table 2 shows data relating to the configuration of the filter, evaluation results of the manufacturing process, and results of the flowability test.
[比較例4]
濾過材用材料から円形の濾過材(半径51.4mm)を作製し、血液処理領域の形状を円形(半径41.9mm)としたことの他は、実施例1と同様にしてフィルターを作製した。表2に、フィルターの構成に関するデータ、製造プロセスの評価結果、および、流れ性試験の結果を示す。
[Comparative Example 4]
A filter was prepared in the same manner as in Example 1 except that a circular filter medium (radius 51.4 mm) was prepared from the filter medium material and the shape of the blood treatment region was circular (radius 41.9 mm). . Table 2 shows data relating to the configuration of the filter, evaluation results of the manufacturing process, and results of the flowability test.
[比較例5]
濾過材用材料から正方形(ひし形)の濾過材(82mm×82mm)を作製し、血液処理領域の形状を正方形(65mm×65mm)としたことの他は、実施例1と同様にしてフィルターを作製した。なお、本比較例のフィルターは血液処理領域の一方の対角線上に入口及び出口を設け、この対角線が鉛直方向となるように配置して試験を行った(図9(a)参照)。表3に、フィルターの構成に関するデータ、製造プロセスの評価結果、および、流れ性試験の結果を示す。
[Comparative Example 5]
A filter was prepared in the same manner as in Example 1 except that a square (diamond) filter medium (82 mm × 82 mm) was prepared from the filter medium material, and the shape of the blood treatment region was square (65 mm × 65 mm). did. The filter of this comparative example was tested by providing an inlet and an outlet on one diagonal line in the blood treatment region and arranging the diagonal line in the vertical direction (see FIG. 9A). Table 3 shows data relating to the filter configuration, manufacturing process evaluation results, and flowability test results.
[比較例6]
濾過材用材料から正方形(ひし形)の濾過材(93.3mm×93.3mm)を作製し、血液処理領域の形状を正方形(74.3mm×74.3mm)としたことの他は、実施例1と同様にしてフィルターを作製した。なお、本比較例のフィルターは血液処理領域の一方の対角線上に入口及び出口を設け、この対角線が鉛直方向となるように配置して試験を行った(図9(a)参照)。表3に、フィルターの構成に関するデータ、製造プロセスの評価結果、および、流れ性試験の結果を示す。
[Comparative Example 6]
Except that a square (diamond) filter medium (93.3 mm × 93.3 mm) was prepared from the filter medium material, and the shape of the blood treatment region was a square (74.3 mm × 74.3 mm), Example A filter was prepared in the same manner as in 1. The filter of this comparative example was tested by providing an inlet and an outlet on one diagonal line in the blood treatment region and arranging the diagonal line in the vertical direction (see FIG. 9A). Table 3 shows data relating to the filter configuration, manufacturing process evaluation results, and flowability test results.
[比較例7]
濾過材用材料から正方形の濾過材(82mm×82mm)を作製し、血液処理領域の形状を正方形(65mm×65mm)としたことの他は、実施例1と同様にしてフィルターを作製した。なお、本比較例のフィルターの入口及び出口は、血液処理領域を画成する鉛直方向に延びる辺と、入口と出口を結ぶラインが平行になるように設けた(図9(b)参照)。表3に、フィルターの構成に関するデータ、製造プロセスの評価結果、および、流れ性試験の結果を示す。
[Comparative Example 7]
A filter was produced in the same manner as in Example 1 except that a square filter medium (82 mm × 82 mm) was prepared from the filter medium material and the shape of the blood treatment region was square (65 mm × 65 mm). In addition, the inlet and outlet of the filter of this comparative example were provided so that the side extending in the vertical direction defining the blood processing region and the line connecting the inlet and outlet were parallel (see FIG. 9B). Table 3 shows data relating to the filter configuration, manufacturing process evaluation results, and flowability test results.
[比較例8]
濾過材用材料から正方形の濾過材(93.3mm×93.3mm)を作製し、血液処理領域の形状を正方形(74.3mm×74.3mm)としたことの他は、実施例1と同様にしてフィルターを作製した。なお、本比較例のフィルターの入口及び出口は、血液処理領域を画成する鉛直方向に延びる辺と、入口と出口を結ぶラインが平行になるように設けた(図9(b)参照)。表3に、フィルターの構成に関するデータ、製造プロセスの評価結果、および、流れ性試験の結果を示す。
[Comparative Example 8]
A square filter medium (93.3 mm × 93.3 mm) was prepared from the filter medium material, and the shape of the blood treatment region was changed to a square (74.3 mm × 74.3 mm). Thus, a filter was produced. In addition, the inlet and outlet of the filter of this comparative example were provided so that the side extending in the vertical direction defining the blood processing region and the line connecting the inlet and outlet were parallel (see FIG. 9B). Table 3 shows data relating to the filter configuration, manufacturing process evaluation results, and flowability test results.
本発明に係るフィルターは、主に輸血用の血液から微小凝集物、白血球および/または血小板を除去するためのフィルターとして有用である。また、本発明のフィルターは体外循環白血球除去療法に適用することも可能である。 The filter according to the present invention is useful mainly as a filter for removing microaggregates, leukocytes and / or platelets from blood for transfusion. The filter of the present invention can also be applied to extracorporeal circulating leukocyte removal therapy.
1…濾過材、3…容器、5…内側接合部(第1の接合部)、6…外側接合部(第2の接合部)、7…入口、8…出口、10…フィルター、R…血液処理領域。
DESCRIPTION OF
Claims (4)
シート状の濾過材と、
可撓性を有する材料からなり前記濾過材を収容する容器と、
前記濾過材の周縁部の全周にわたって形成され、前記濾過材と前記容器とを当該フィルターの厚さ方向に接合して血液処理領域を画成する第1の接合部と、
前記容器の一方面に設けられた入口と、
前記容器の他方面に設けられた出口と、
を備え、
前記第1の接合部の形状が六角形であり、前記濾過材の形状も六角形である、フィルター。 A blood treatment filter,
A sheet-like filter medium;
A container made of a flexible material and containing the filter medium;
A first joint that is formed over the entire periphery of the peripheral portion of the filter material, and joins the filter material and the container in the thickness direction of the filter to define a blood treatment region;
An inlet provided on one side of the container;
An outlet provided on the other side of the container;
With
The filter in which the shape of the first joint is a hexagon and the shape of the filter medium is also a hexagon.
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