JP2005137453A - Blood treating filter - Google Patents
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Description
本発明は、血液から微小凝集物、白血球および/または血小板を除去する為の血液処理フィルターに関する。特に輸血用の全血製剤、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤などから輸血副作用の原因となる微小凝集物や白血球を除去する目的で用いられる血液処理フィルターに関するものであり、また体外循環白血球除去療法に用いられる血液処理フィルターに関するものである。 The present invention relates to a blood treatment filter for removing microaggregates, leukocytes and / or platelets from blood. In particular, it relates to blood treatment filters used for the purpose of removing microaggregates and leukocytes that cause transfusion side effects from whole blood preparations, red blood cell preparations, platelet preparations, plasma preparations for blood transfusion, and extracorporeal circulating leukocyte removal therapy The present invention relates to a blood processing filter used in the above.
ドナーから採血された全血は、そのまま輸血に用いられることは少なく、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤等の血液成分製剤に分離され、貯蔵された後に輸血されるのが一般的である。またこれらの血液製剤に含まれる微小凝集物や白血球が種々の輸血副作用の原因となることから、輸血の前にこれらの好ましくない成分を除去した後に輸血する方法が普及しつつある。近年は特に白血球除去の必要性が広く認識され、欧州には全ての輸血用血液製剤に白血球除去処理を施した後に輸血に用いることを法制化している国もある。
血液製剤から白血球を除去する為の方法としては、血液製剤を白血球除去フィルターで処理するのが最も一般的である。従来、この白血球除去フィルターによる血液製剤の処理は、輸血操作を行う際にベッドサイドで行われることが多かった。しかし、近年では白血球除去製剤の品質管理及び白血球除去処理の安定性向上の為に、血液センターに於いて保存前に行われることが一般的になりつつある（「保存前白血球除去」）。
Whole blood collected from a donor is rarely used for transfusion as it is, and is generally separated into blood component preparations such as erythrocyte preparations, platelet preparations, plasma preparations, etc., and stored for transfusion. In addition, since microaggregates and leukocytes contained in these blood products cause various side effects of blood transfusion, a method of transfusion after removing these undesirable components before blood transfusion is becoming widespread. In recent years, the need for leukocyte removal has been widely recognized, and in Europe there are some countries that have legalized the use of all blood products for blood transfusion after the leukocyte removal treatment.
The most common method for removing leukocytes from a blood product is to treat the blood product with a leukocyte removal filter. Conventionally, the treatment of blood products by this leukocyte removal filter has often been performed at the bedside when performing a blood transfusion operation. However, in recent years, in order to improve the quality control of leukocyte removal preparations and the stability of leukocyte removal treatment, it is becoming common in blood centers before storage (“leukocyte removal before storage”).
ドナーから採血し、複数の血液成分に分離し、各血液成分を貯蔵するために、典型的には2つから4つの可撓性のバッグとこれらを接続する導管、抗凝固剤、赤血球保存液、採血針等から構成される採血分離セットが以前より使われている。しかし、上記の「保存前白血球除去」に好適に使用されうるシステムとしては、これらの採血分離セットに白血球除去フィルターを組み込んだものが広く使われており、「クローズドシステム」または「一体型システム」等の名称で呼ばれている（特許文献１及び特許文献２）。
To collect blood from a donor, separate it into multiple blood components, and store each blood component, typically two to four flexible bags and their connecting conduits, anticoagulants, red blood cell preservation solution A blood collection / separation set including a blood collection needle has been used for some time. However, as a system that can be suitably used for the above-mentioned “leukocyte removal before storage”, a system in which a leukocyte removal filter is incorporated into these blood collection and separation sets is widely used, and “closed system” or “integrated system” Etc. (
従来、白血球除去フィルターとしては、不織布や多孔質体からなるフィルター要素をポリカーボネート等の硬質容器に充填したものが広く使われてきたが、容器のガス透過性が低いため、採血分離セットの滅菌工程として広く使われている蒸気滅菌を適用し難いという問題があった。また、「クローズドシステム」には、採血後に、まず、全血製剤から白血球除去を行い、白血球除去フィルターを切り離してから成分分離のための遠心分離操作をおこなうものと、全血を遠心分離によって複数の血液成分に分離した後に白血球除去を行うものとがあり、後者の場合には、白血球除去フィルターも採血分離セットと共に遠心される。この際、硬質容器がバッグや導管にダメージを与えたり、硬質容器自身が遠心時のストレスに耐えられずに破損する危険があった。 Conventionally, as a leukocyte removal filter, a filter element made of nonwoven fabric or porous material filled in a hard container such as polycarbonate has been widely used. However, since the gas permeability of the container is low, the sterilization process of the blood collection separation set As such, there is a problem that it is difficult to apply steam sterilization widely used. In the “closed system”, after blood collection, leukocyte removal is first performed on the whole blood product, the leukocyte removal filter is cut off, and then the centrifugation operation for separating the components is performed. In some cases, the leukocyte removal filter is centrifuged together with the blood collection / separation set. At this time, there is a risk that the hard container damages the bag or the conduit, or that the hard container itself cannot withstand the stress during centrifugation and breaks.
これらの問題点を解決する方法として、採血分離セットのバッグに使用されているものと同一または類似の、可撓性かつ蒸気浸透性に優れる素材を容器に用いた、可撓性容器の白血球除去フィルターが開発されている。
これらはフィルター要素を一旦シート状の可撓性フレームに溶着した後に、該可撓性フレームを可撓性容器と溶着したもの（特許文献３および特許文献４）、可撓性容器を直接フィルター要素に溶着させたもの（特許文献５および特許文献６）とに大別できる（以下、前者をフレーム溶着型、後者を容器溶着型ということがある。）。これらの可撓性容器には、入口と出口が有り、フィルター要素によって、可撓性容器の内部空間は入口を有する入口側空間と出口を有する出口側空間とに仕切られている。
通常、これらの白血球除去フィルターで血液を処理する際は、フィルターの血液入口側に導管を介して接続されている、処理されるべき血液製剤が入ったバッグを、フィルターよりも20cmから100cm程高い位置に置き、重力の作用によって血液製剤をフィルターに通し、フィルターの血液出口側に導管を介して接続された回収バッグに濾過後の血液製剤を収容する。濾過の最中にはフィルター要素の抵抗によって圧力損失が生じ、フィルターの入口側の空間は陽圧となる。フィルターが可撓性容器からなる場合、容器が可撓性であるが故、この陽圧によって、入口側空間は風船状に膨らみ、フィルター要素は出口側の容器に押しつけられる。
As a method for solving these problems, leukocyte removal from a flexible container using a flexible and vapor-permeable material that is the same as or similar to that used for a bag of a blood collection / separation set. A filter has been developed.
In these, the filter element is once welded to a sheet-like flexible frame, and then the flexible frame is welded to a flexible container (Patent Document 3 and Patent Document 4). (The
Normally, when processing blood with these leukocyte removal filters, the bag containing the blood product to be processed, connected to the blood inlet side of the filter via a conduit, is about 20 to 100 cm higher than the filter. The blood product is passed through the filter by the action of gravity by the action of gravity, and the filtered blood product is stored in a collection bag connected to the blood outlet side of the filter via a conduit. During filtration, pressure loss occurs due to the resistance of the filter element, and the space on the inlet side of the filter becomes positive pressure. When the filter is made of a flexible container, the positive pressure causes the inlet side space to expand in a balloon shape and the filter element is pressed against the outlet side container because the container is flexible.
一方、出口側の容器とフィルター要素との空隙は、出口に接続された導管内の血液が重力によって落下して、通常フィルターよりも50〜100cm低い位置に置かれた濾過後の血液を収納するためのバッグへと移動しようとするため、この作用によって出口側の容器とフィルター要素で囲まれた空間は、逆に陰圧となり、出口側の容器はフィルター要素に密着する傾向を示す。即ち、フィルター要素は二重の力によって出口側の容器と密着し、血液の流れが阻害される。 On the other hand, the gap between the container on the outlet side and the filter element stores the blood after filtration, which is placed at a position 50 to 100 cm lower than the normal filter, as the blood in the conduit connected to the outlet drops due to gravity. Therefore, the space surrounded by the outlet side container and the filter element by this action becomes negative pressure, and the outlet side container tends to be in close contact with the filter element. That is, the filter element is brought into close contact with the container on the outlet side by a double force, and the blood flow is inhibited.
この問題を解決する方法として、先行技術には、フィルター要素と出口側の容器との間に連接棒と呼ばれる軟質塩ビチューブを挿入して密着を防ぐ方法（特許文献３）や軟質容器内面に高低差0.2〜2 mmの凹凸をつけて密着を防ぐ方法（特許文献４）、ニットファイバー製のスクリーン等を挿入する方法（特許文献６）、メッシュまたは突起状物等を配置する方法（特許文献７)等が提案されている。しかしながら、特許文献３に記載されている連接棒を挿入する方法では、フィルター要素と出口側の容器との間の空間を保つためには多くの連接棒を必要とし、そのために製造工程が複雑になり、またコストが増すことになる。特許文献６、特許文献7に記載されるように、スクリーン、メッシュまたは突起状物を挿入又は配置する方法では、コストが増すだけでなく、スクリーンやメッシュのような太い繊維を溶着しようとする場合、通常の溶着では十分に繊維を溶融することができないためリークなどの問題が生じ、逆に通常より強い条件で溶着すると可撓性容器の強度が低下してしまうし、突起状物を用いる場合では別部材を挿入することによる容器の溶着不良を起こす危険性がある。また、特許文献４に開示された方法は、連接棒やスクリーン、メッシュまたは突起状物を挿入する方法の問題点を解決する方法として提案されたものの、凹凸部の均一な溶着は難しく、安定した強度が得難い。
As a method for solving this problem, the prior art includes a method of preventing adhesion by inserting a soft PVC tube called a connecting rod between the filter element and the outlet-side container (Patent Document 3), A method of preventing uneven adhesion with a difference of 0.2 to 2 mm (Patent Document 4), a method of inserting a screen made of knit fiber (Patent Document 6), a method of arranging a mesh or a projection (Patent Document 7) ) Etc. have been proposed. However, in the method of inserting the connecting rod described in Patent Document 3, a large number of connecting rods are required to maintain the space between the filter element and the container on the outlet side, which complicates the manufacturing process. And the cost will increase. As described in Patent Document 6 and
血液の流れが阻害されるのを防ぐとともに、耐圧性、耐剥離性に優れた可撓性の血液処理フィルターとして、第一、第二のフィルター要素と出口側の容器との間に厚み1 cmに換算した時の通気度が3 〜 40 cc/cm2/秒で、厚みが0.04 〜 0.25 cmである第三のフィルター要素が配置された血液処理フィルター（特許文献8）が提案されている。この血液処理フィルターは従来のものに比べ、濾過時の圧力や遠心操作時のストレスに対しても十分な強度を有しており、かつ、濾過時間の短縮効果も見られている。しかし、それでも、血液が第三のフィルター要素中を濾過面に対して平行方向へ流れる時の通液抵抗が高く、血液の流れが阻害されるため、必ずしも十分な効果が得られていない。また、50〜5000μmの孔径を有する多孔質体もしくは不織布を配置したフィルター(特許文献7)についても、同様の理由で十分な効果が得られていない。
本発明の課題は、濾過時に入口側空間に生じる陽圧によってフィルター要素が出口側の容器に押しつけられ、さらに出口側空間に陰圧によって出口側の容器がフィルター要素に密着することなく、血液の流れが阻害される恐れのない、即ち、血液の流れが均一で血液処理速度の速い可撓性の血液処理フィルターを提供するとともに、耐圧性、耐剥離性に優れ、濾過時の圧力や遠心操作時のストレスに対しても十分な強度を持つ可撓性の血液処理フィルターを提供することにある。さらには、スクイージング操作やポンプによる急速濾過で発生する更に高い圧力にも耐えて、リーク、破裂及び剥離を生じない可撓性の血液処理フィルターを提供することにある。 The problem of the present invention is that the filter element is pressed against the outlet-side container by the positive pressure generated in the inlet-side space during filtration, and the outlet-side container is not in close contact with the filter element by the negative pressure in the outlet-side space. Provides a flexible blood processing filter that does not impede flow, that is, has a uniform blood flow and high blood processing speed, and has excellent pressure resistance and peeling resistance. Pressure and centrifugation during filtration An object of the present invention is to provide a flexible blood processing filter having sufficient strength against the stress of time. It is another object of the present invention to provide a flexible blood processing filter that can withstand a higher pressure generated by squeezing operation or rapid filtration by a pump and does not cause leakage, rupture, and peeling.
本発明者らは上記の課題を解決するために鋭意研究した結果、可撓性容器からなる血液処理フィルターにある特定範囲の大きさおよび強度を持つ複数の突起部を有するポストフィルターを出口側空間に配置することにより、上記問題点が解決できることを見出し、本発明を得るに至った。すなわち、本構成によれば、濾過時に入口側空間に生じる陽圧によってフィルター要素が出口側の容器に押しつけられ、もしくは出口側空間が陰圧であっても血液の通る空間が保持され、血液の流れが阻害されず、血液が濾材を均一に流れることにより、濾過時間が大幅に短縮される。また、濾材が有効に使用されるため微小凝集物、白血球および／または血小板の除去率が高く、血液の処理速度が飛躍的に向上する。さらに、可撓性容器及びフィルター要素との溶着性が悪い部材を挿入することによる容器の溶着不良を起こすことがなく、耐圧性、耐剥離性の面において格段に優れた強度を持つ血液処理フィルターが得られる。 As a result of diligent research to solve the above-mentioned problems, the inventors of the present invention have provided a post-filter having a plurality of protrusions having a specific range of size and strength in a blood treatment filter made of a flexible container. It has been found that the above-mentioned problems can be solved by arranging them in this manner, and the present invention has been obtained. That is, according to this configuration, the filter element is pressed against the outlet side container by the positive pressure generated in the inlet side space during filtration, or the blood passage space is maintained even if the outlet side space has a negative pressure. The flow is not hindered, and the blood flows uniformly through the filter medium, thereby greatly reducing the filtration time. Further, since the filter medium is used effectively, the removal rate of microaggregates, leukocytes and / or platelets is high, and the blood processing speed is dramatically improved. Furthermore, the blood processing filter has excellent strength in terms of pressure resistance and peeling resistance without causing poor welding of the container due to insertion of a member having poor weldability with the flexible container and the filter element. Is obtained.
すなわち、本発明は、具体的には以下の構成に関するものである。
（１）血液の入口と出口とを有する可撓性容器と、血液から微小凝集物、白血球および/または血小板を除去するためのシート状フィルター要素とからなり、可撓性容器内の空間がシート状フィルター要素によって入口側空間と出口側空間とに仕切られている血液処理フィルターにおいて、出口側空間に、高さ0.2mm以上3.5mm以下、最小高さが0.2mm以上3.5mm未満の複数の突起部を有するポストフィルターが少なくとも1枚配置されていることを特徴とする血液処理フィルター。
（２）血液の入口と出口とを有する可撓性容器と、血液から微小凝集物、白血球および/または血小板を除去するためのシート状フィルター要素とからなり、可撓性容器内の空間がシート状フィルター要素によって入口側空間と出口側空間とに仕切られている血液処理フィルターにおいて、出口側空間に、高さ0.2mm以上3.0mm以下、最小高さが0.2以上3.0mm未満の複数の突起部を有するポストフィルターが少なくとも1枚配置されていることを特徴とする血液処理フィルター。
（３）突起部の間隔が1〜20mmである上記（1）又は（２）に記載の血液処理フィルター。
（４）複数の突起部を有するポストフィルターの厚みが0.1〜1.2mmである上記（1）〜（３）の何れかに記載の血液処理フィルター。
（５）複数の突起部を有するポストフィルターの厚み1.0mm相当の通気圧損が5〜200Paである上記（1）〜（４）の何れかに記載の血液処理フィルター。
（６）複数の突起部を有するポストフィルターが不織布である上記（1）〜（５）の何れかに記載の血液処理フィルター。
（７）出口側空間に複数の突起部を有するポストフィルターが2枚以上配置されており、各ポストフィルターの突起部の高さの合計が0.2mm以上3.0mm以下、各ポストフィルターの突起部の最小高さの合計が0.2mm以上3.0mm未満である上記（１）〜（６）の何れかに記載の血液処理フィルター。
（８）出口側空間に複数の突起部を有するポストフィルターが2枚以上配置されており、該複数の突起部を有するポストフィルター相互間に、更に平板状のポストフィルターが配置されている、上記（１）〜（７）の何れかに記載の血液処理フィルター。
That is, the present invention specifically relates to the following configuration.
(1) A flexible container having an inlet and an outlet for blood and a sheet-like filter element for removing microaggregates, leukocytes and / or platelets from blood, and the space in the flexible container is a sheet In a blood processing filter that is partitioned into an inlet side space and an outlet side space by a filter element, a plurality of protrusions having a height of 0.2 mm to 3.5 mm and a minimum height of 0.2 mm to less than 3.5 mm in the outlet side space A blood processing filter, wherein at least one post filter having a portion is disposed.
(2) A flexible container having an inlet and an outlet for blood and a sheet-like filter element for removing microaggregates, leukocytes and / or platelets from the blood, and the space in the flexible container is a sheet In a blood treatment filter that is partitioned into an inlet side space and an outlet side space by a filter element, a plurality of protrusions having a height of 0.2 mm to 3.0 mm and a minimum height of 0.2 to 3.0 mm in the outlet side space A blood treatment filter characterized in that at least one post filter having a surface is disposed.
(3) The blood processing filter according to (1) or (2), wherein the interval between the protrusions is 1 to 20 mm.
(4) The blood processing filter according to any one of (1) to (3), wherein the post filter having a plurality of protrusions has a thickness of 0.1 to 1.2 mm.
(5) The blood processing filter according to any one of (1) to (4), wherein the post-filter having a plurality of protrusions has an airflow pressure loss corresponding to a thickness of 1.0 mm of 5 to 200 Pa.
(6) The blood processing filter according to any one of (1) to (5), wherein the post filter having a plurality of protrusions is a nonwoven fabric.
(7) Two or more post filters having a plurality of protrusions are arranged in the outlet side space, and the total height of the protrusions of each post filter is 0.2 mm or more and 3.0 mm or less. The blood processing filter according to any one of the above (1) to (6), wherein the total minimum height is 0.2 mm or more and less than 3.0 mm.
(8) Two or more post filters having a plurality of protrusions are disposed in the outlet side space, and a plate-like post filter is further disposed between the post filters having the plurality of protrusions. The blood processing filter according to any one of (1) to (7).
本発明の血液処理フィルターは、濾過時に入口側空間に生じる陽圧によってフィルター要素が出口側の容器に押しつけられ、さらに出口側空間に生じる陰圧によって出口側の容器がフィルター要素に密着することなく、血液の流れが阻害される恐れのない、即ち血液の流れが均一で血液処理速度の速い可撓性の血液処理フィルターとなった。また、耐圧性及び耐剥離性に優れ、濾過時の圧力や遠心操作時のストレスに対しても十分な強度を持つ可撓性の血液処理フィルターとなった。さらには、スクイージング操作やポンプによる急速濾過で発生する更に高い圧力にも耐えて、リーク、破裂及び剥離を生じない可撓性の血液処理フィルターとなった。 In the blood treatment filter of the present invention, the filter element is pressed against the outlet side container by the positive pressure generated in the inlet side space during filtration, and the outlet side container does not adhere to the filter element due to the negative pressure generated in the outlet side space. Thus, a flexible blood processing filter is obtained which has no fear of hindering blood flow, that is, blood flow is uniform and blood processing speed is high. Moreover, it became the flexible blood processing filter which was excellent in pressure | voltage resistance and peeling resistance, and has sufficient intensity | strength with respect to the pressure at the time of filtration, and the stress at the time of centrifugation operation. Furthermore, it was able to withstand higher pressures generated by squeezing operation and rapid filtration with a pump, and it became a flexible blood processing filter that does not leak, rupture or peel off.
以下、本発明について詳細に説明する。
本発明に用いる可撓性容器は、可撓性の合成樹脂製のシート状または円筒状成型物から形成されるのが好ましく、更に熱可塑性樹脂であることが好ましい。
本発明の可撓性容器は、フィルター要素と熱的、電気的性質が類似のものが良く、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレン及びポリプロピレンのようなポリオレフィン、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体の水添物、スチレン−イソプレン−スチレン共重合体またはその水添物等の熱可塑性エラストマー、及び、熱可塑性エラストマーとポリオレフィン、エチレン−エチルアクリレート等の軟化剤との混合物等が好適な材料として挙げられる。好ましくは、軟質塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリオレフィン、及び、これらを主成分とする熱可塑性エラストマーであり、更に好ましくは軟質塩化ビニル、ポリオレフィンである。
Hereinafter, the present invention will be described in detail.
The flexible container used in the present invention is preferably formed from a sheet-like or cylindrical molded product made of a flexible synthetic resin, and more preferably a thermoplastic resin.
The flexible container of the present invention is preferably similar in thermal and electrical properties to the filter element, such as soft polyvinyl chloride, polyurethane, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyolefins such as polyethylene and polypropylene, Hydrogenated product of styrene-butadiene-styrene copolymer, thermoplastic elastomer such as styrene-isoprene-styrene copolymer or its hydrogenated product, and thermoplastic elastomer and softener such as polyolefin, ethylene-ethyl acrylate, etc. A mixture etc. are mentioned as a suitable material. Preferred are soft vinyl chloride, polyurethane, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyolefin, and thermoplastic elastomers containing these as main components, and more preferred are soft vinyl chloride and polyolefin.
本発明のポストフィルターまたはシート状フィルター要素には、不織布や織布などの繊維状多孔性媒体や、三次元網目状連続細孔を有する多孔質体などの公知の濾過媒体を用いることができる。これらの素材としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、スチレン−イソブチレン−スチレン共重合体、ポリウレタン、ポリエステル、等が挙げられる。複数の突起部を有するポストフィルターが不織布である場合には、生産性の点から特に好ましい。
本発明の突起部は、公知の技術によりどのようにも形成することができる。例えば、平板状のポストフィルターを突起部の形状を有する雄雌の金型、または突起部の形状を有する金型−弾性板に挟んでプレス加工をすることにより形成することができる。また、平板状のポストフィルターを突起部の形状を有する雄雌のエンボスロール、または突起部の形状を有するエンボスロール−弾性ロールによるエンボス加工により形成することもできる。さらに、加工温度やプレス圧を適正に設定することによりポストフィルターの通液性を維持しながら突起部の強度を持たせることができる。
For the post filter or sheet-like filter element of the present invention, a known porous medium such as a fibrous porous medium such as a nonwoven fabric or a woven fabric or a porous body having three-dimensional network continuous pores can be used. Examples of these materials include polypropylene, polyethylene, styrene-isobutylene-styrene copolymer, polyurethane, polyester, and the like. When the post filter having a plurality of protrusions is a nonwoven fabric, it is particularly preferable from the viewpoint of productivity.
The protrusion of the present invention can be formed in any way by a known technique. For example, it can be formed by pressing a flat post filter sandwiched between a male and female mold having a protrusion shape or a mold-elastic plate having a protrusion shape. A flat post filter can also be formed by embossing with a male and female embossing roll having the shape of a protrusion, or an embossing roll-elastic roll having a shape of a protrusion. Further, by appropriately setting the processing temperature and the press pressure, the strength of the protrusion can be provided while maintaining the liquid permeability of the post filter.
本発明で用いられるシート状フィルター要素は、単一のフィルター要素でもよく、複数のフィルター要素からなってもよい。複数のフィルター要素からなる場合、上流に配置された微小凝集物を除去する第一のフィルター要素と、第一のフィルター要素の下流に配置された白血球を除去するための第二のフィルター要素からなるのが好ましい。例えば、入口側に繊維径が数〜数十μｍの不織布からなるフィルター材を凝集物除去の為の第一のフィルター要素として配置し、次に繊維径が0.3〜3.0μｍの不織布からなるフィルター材を白血球を除去するための第二のフィルター要素として配置し、本発明では更に、シート状フィルター要素の下流側に更に複数の突起部を有するポストフィルターを積層して用いる。第一、第二のフィルター要素は、それぞれが更に複数種類のフィルター要素から構成されていても良い。
また、さらにフィルター要素がポストフィルターを兼ねるような構成もある。例えば複数のフィルター要素からなる場合、フィルターはいずれも血液から微小凝集物、白血球および/または血小板を除去するが、下部のフィルターが突起部を有することで、この濾過機能と空間保持機能の両者を兼ね備える場合もあり、このような場合も本発明の範囲内である。
The sheet-like filter element used in the present invention may be a single filter element or a plurality of filter elements. In the case of a plurality of filter elements, the filter element includes a first filter element that removes microaggregates arranged upstream and a second filter element that removes leukocytes arranged downstream of the first filter element. Is preferred. For example, a filter material made of a nonwoven fabric with a fiber diameter of several to several tens of μm is arranged on the inlet side as a first filter element for removing aggregates, and then a filter material made of a nonwoven fabric with a fiber diameter of 0.3 to 3.0 μm. Is disposed as a second filter element for removing leukocytes, and in the present invention, a post filter having a plurality of protrusions is further laminated on the downstream side of the sheet-like filter element. Each of the first and second filter elements may further include a plurality of types of filter elements.
In addition, there is a configuration in which the filter element also serves as a post filter. For example, in the case of a plurality of filter elements, each filter removes microaggregates, leukocytes and / or platelets from the blood, but the lower filter has a protrusion, so that both the filtration function and the space retention function can be achieved. In some cases, these are also included, and such a case is within the scope of the present invention.
本発明のポストフィルターの形状は、高さ0.2mm以上3.5mm以下、最小高さが0.2mm以上3.5mm未満の複数の突起部を有する必要がある。本発明における突起部の高さと最小高さの測定方法を以下に述べる。
引張圧縮試験機(株式会社オリエンテック製、テンシロン RTC-1250)に100Nのロードセルと直径28mmの円柱状治具を装備し、圧縮方向に垂直な平台の上に円柱状治具の圧縮部が接した状態の変位を0mmとする。円柱状治具の圧縮部が全面に接するようにポストフィルター1枚を平らに配置し、円柱状治具とポストフィルターとが接しない変位から変位速度0.5mm/minでポストフィルターの圧縮試験を行う。荷重の増加が認められた変位の絶対値をポストフィルター全体高さとし、さらに圧縮を行って荷重が30Nとなったときの変位の絶対値をポストフィルターの厚みとする。そして以下の式により突起部の高さを算出する。
突起部の高さ(mm)＝[ポストフィルター全体高さ(mm)]−[ポストフィルターの厚み(mm)]
また、荷重が2.5Nとなったときの変位の絶対値を荷重2.5N時のポストフィルター高さとし、突起部の最小高さを以下の式により求める。
突起部の最小高さ(mm)＝
[荷重2.5N時のポストフィルター高さ(mm)]−[ポストフィルターの厚み(mm)]
1つのフィルターにつき測定面が重ならないように4ヶ所測定し、それらを平均した値をポストフィルターの突起部の高さ、最小高さとする。フィルターの面積が小さく、1つのフィルターにつき4ヶ所の測定が不可能な場合は、測定するフィルターの数を増やして4ヶ所測定し、それらを平均した値をポストフィルターの突起部の高さ、最小高さとする。
The shape of the post filter of the present invention needs to have a plurality of protrusions having a height of 0.2 mm to 3.5 mm and a minimum height of 0.2 mm to less than 3.5 mm. A method for measuring the height and minimum height of the protrusions in the present invention will be described below.
A tensile and compression tester (Orientec Co., Ltd., Tensilon RTC-1250) is equipped with a 100N load cell and a cylindrical jig with a diameter of 28 mm, and the compression part of the cylindrical jig is in contact with a flat table perpendicular to the compression direction. The displacement in this state is 0 mm. Place one post filter flat so that the compression part of the cylindrical jig is in contact with the entire surface, and perform the compression test of the post filter at a displacement speed of 0.5 mm / min from the displacement where the cylindrical jig and the post filter do not contact. . The absolute value of the displacement at which an increase in the load is recognized is defined as the overall height of the post filter, and the absolute value of the displacement when the load reaches 30 N after further compression is defined as the thickness of the post filter. And the height of a projection part is computed by the following formula | equation.
Projection height (mm) = [Post filter overall height (mm)]-[Post filter thickness (mm)]
Also, the absolute value of the displacement when the load becomes 2.5N is the post filter height when the load is 2.5N, and the minimum height of the protrusion is obtained by the following equation.
Minimum height of protrusion (mm) =
[Post filter height at load 2.5N (mm)]-[Post filter thickness (mm)]
Measure the four locations so that the measurement surfaces do not overlap for each filter, and take the average of them as the height and minimum height of the post filter protrusions. If the area of the filter is small and it is impossible to measure 4 locations per filter, increase the number of filters to be measured and measure 4 locations, and average the values to the height of the protrusion of the post filter, the minimum The height.
ポストフィルターの突起部の高さは0.2mm以上3.5mm以下である必要がある。この範囲の高さの複数の突起部を有するポストフィルターの存在により、フィルターの入口側空間が陽圧及びフィルター出口側空間が陰圧の状態であっても、フィルター要素を通過した血液が出口に向かう際、血液が該ポストフィルターによって保持された空間を流れることが出来、濾過や回収に掛かる時間を短縮することが出来る。突起部の高さが0.2mmよりも低い場合では、出口側の隙間が十分に保持されず、フィルター要素を通過した血液が出口に流れにくくなり、濾過や回収に掛かる時間を短縮することが出来ない。また、突起部の高さが3.5mmより高い場合では、高い突起部を有するポストフィルターを生産するのが困難であり、また濾過時間や回収時間の短縮効果がそれ以上得られなくなるにもかかわらず、濾過終了後に出口側の空間に大量の血液が留まってしまい血液製剤のロスを増大させる結果になる。ポストフィルターの突起部の高さは、0.3mm以上3.0mm以下が好ましく、0.4mm以上3.0mm以下が更に推奨され、より好ましくは0.5mm以上2.5mm以下、更に好ましくは0.6mm以上2.1mm以下、特に好ましくは0.6mm以上1.8mm以下である。 The height of the protrusion of the post filter needs to be 0.2 mm or more and 3.5 mm or less. Due to the presence of a post filter having a plurality of protrusions having a height in this range, blood that has passed through the filter element is discharged to the outlet even when the filter inlet side space is in a positive pressure state and the filter outlet side space is in a negative pressure state. When heading, blood can flow through the space held by the post filter, and the time required for filtration and recovery can be shortened. When the height of the protrusion is lower than 0.2 mm, the gap on the outlet side is not sufficiently maintained, and the blood that has passed through the filter element is less likely to flow to the outlet, reducing the time required for filtration and recovery. Absent. In addition, when the height of the protrusion is higher than 3.5 mm, it is difficult to produce a post filter having a high protrusion, and the effect of shortening the filtration time and recovery time cannot be obtained any more. A large amount of blood stays in the space on the outlet side after the filtration ends, resulting in an increase in the loss of blood products. The height of the post filter protrusion is preferably 0.3 mm to 3.0 mm, more preferably 0.4 mm to 3.0 mm, more preferably 0.5 mm to 2.5 mm, and even more preferably 0.6 mm to 2.1 mm, Particularly preferably, it is 0.6 mm or more and 1.8 mm or less.
本発明は、濾過時に生ずる入口側空間に生じる陽圧によるフィルター要素の出口側の容器への圧迫に加え、さらに出口側空間に生じる陰圧によって出口側の容器がフィルター要素に密着しようとする圧力により、かなりの力でポストフィルターがフィルター要素と出口側の容器とに押さえつけられる。そのため、たとえ濾過前にポストフィルターが上記突起部の高さを有していたとしても、処理時の圧力でその高さが保てなければ期待される効果を得ることは出来ない。したがって、出口側空間に生じる陰圧相当の荷重2.5Ｎ時のポストフィルターの突起部の高さ、すなわち、最小高さは、0.2mm以上、3.5mm未満である必要がある。最小高さが0.2mmよりも低い場合、濾過時に生ずる入口側空間の陽圧によるフィルター要素の出口側の容器への圧迫もしくは出口側空間の陰圧によって、突起部の高さを維持できず、出口側の空間を保持できないため、濾過や回収に掛かる時間を短縮することが出来ない。逆に、ポストフィルターの突起部の高さが、入口側空間の陽圧によるフィルター要素の出口側空間へのフィルターの変形または出口側空間の陰圧によってポストフィルターの突起部の高さを保つことが出来ずに潰れてしまっても、突起部の最小高さが0.2mm以上を維持していれば、濾過時間や回収時間の短縮効果を得ることが出来る。また、ポストフィルターの突起部の最小高さが3.5mm以上の場合では、高い突起部を有するポストフィルターを生産するのが困難であり、また濾過時間や回収時間の短縮効果がそれ以上得られなくなるにもかかわらず、濾過終了後に出口側の空間に大量の血液が留まってしまい血液製剤のロスを増大させる結果になる。ポストフィルターの突起部の最小高さは、好ましくは0.3mm以上3.0mm未満、より好ましくは0.5mm以上2.5mm未満、更に好ましくは0.6mm以上2.1mm未満、特に好ましくは0.6mm以上1.8mm未満である。 In addition to the pressure applied to the container on the outlet side of the filter element by the positive pressure generated in the inlet side space generated during filtration, the present invention further provides a pressure at which the container on the outlet side tends to adhere to the filter element by the negative pressure generated in the outlet side space As a result, the post filter is pressed against the filter element and the container on the outlet side with a considerable force. Therefore, even if the post filter has the height of the protrusion before filtration, the expected effect cannot be obtained unless the height can be maintained by the pressure during processing. Therefore, the height of the protrusion of the post filter when the load corresponding to the negative pressure generated in the outlet side space is 2.5 N, that is, the minimum height needs to be 0.2 mm or more and less than 3.5 mm. When the minimum height is lower than 0.2 mm, the height of the protrusion cannot be maintained by the pressure on the container on the outlet side of the filter element due to the positive pressure of the inlet side space generated during filtration or the negative pressure of the outlet side space, Since the space on the outlet side cannot be maintained, the time required for filtration and recovery cannot be shortened. Conversely, the height of the post filter protrusions should be maintained by the deformation of the filter into the outlet side space of the filter element due to the positive pressure in the inlet side space or the negative pressure in the outlet side space. Even if it is crushed without being able to be made, if the minimum height of the protrusion is maintained at 0.2 mm or more, the effect of shortening the filtration time and the recovery time can be obtained. In addition, when the minimum height of the post filter protrusion is 3.5 mm or more, it is difficult to produce a post filter having a high protrusion, and the effect of shortening the filtration time and recovery time cannot be obtained any more. Nevertheless, a large amount of blood stays in the space on the outlet side after completion of filtration, resulting in an increase in the loss of blood products. The minimum height of the protrusion of the post filter is preferably 0.3 mm or more and less than 3.0 mm, more preferably 0.5 mm or more and less than 2.5 mm, still more preferably 0.6 mm or more and less than 2.1 mm, and particularly preferably 0.6 mm or more and less than 1.8 mm. is there.
本発明のポストフィルターが有する複数の突起部の間隔は1〜20mmであることが好ましい。ここでいう突起部の間隔とは、高さ0.2〜3.5mmの突起部の頂点を含まない最大円の直径のことをいう。例えば、高さが2.0mmの半球状の突起部の場合では、ポストフィルターを平板上に平らに置き、全ての突起部について垂直方向からポストフィルターを真っ直ぐに観察し、観察している突起部の頂点３に接し、また隣接する他の突起部の頂点を内部に含まずに少なくとも他の突起部の頂点もしくは濾過面の外周部と2点以上で接した状態で最も大きな円を描いた時の円(最大円)の直径を求める。そして、各突起部から求めた最大円の直径の平均値をポストフィルターの突起部の間隔４とする（図１参照）。突起部の頂点が平面の場合では、平面全体を頂点とみなす（図2参照）。複数の突起部を有するポストフィルターの模様が裏表で同一の場合（図3参照）、どちらの面で突起部の間隔を測定しても同じ値となるが、該ポストフィルターの模様が裏表で異なる場合、該ポストフィルターの裏表を測定して、値の大きい方を突起部の間隔とする（図2、図4参照）。高さが異なる突起部が混在する場合では、高さが0.2〜3.5mmの突起部の頂点全てを対象にし、高さの異なる各突起部の頂点を内部に含まずにかつ最も大きな円を描いた時の円の直径を突起部の間隔とする（図5参照）。
間隔が1mmより狭いと、血液処理フィルターの出口側に空間が少なくなるため処理や回収の時間を短縮する効果が減じられる方向であり、また間隔が20mmより広いと突起部に可撓性である出口側の容器が入り込むため血液が流れる空間がなくなる可能性があるので好ましくない。
The interval between the plurality of protrusions of the post filter of the present invention is preferably 1 to 20 mm. Here, the interval between the protrusions refers to the diameter of the largest circle not including the apex of the protrusions having a height of 0.2 to 3.5 mm. For example, in the case of a hemispherical projection with a height of 2.0 mm, place the post filter flat on a flat plate, observe the post filter straight from the vertical direction for all the projections, and observe the projections being observed. When the largest circle is drawn in contact with vertex 3 and without touching the vertex of other adjacent protrusions at least two points or the outer periphery of the filtration surface Find the diameter of the circle (the largest circle). And the average value of the diameter of the largest circle calculated | required from each projection part is made into the space | interval 4 of the projection part of a post filter (refer FIG. 1). If the apex of the protrusion is a plane, the entire plane is regarded as the apex (see Fig. 2). If the pattern of the post filter with multiple protrusions is the same on the front and back (see Fig. 3), the same value will be obtained regardless of the measurement of the distance between the protrusions on either side. In this case, the front and back sides of the post filter are measured, and the larger value is defined as the interval between the protrusions (see FIGS. 2 and 4). In the case where protrusions with different heights are mixed, draw the largest circle, not including the protrusions with different heights inside all protrusions with a height of 0.2 to 3.5 mm. The diameter of the circle is the spacing between the protrusions (see Fig. 5).
If the interval is smaller than 1 mm, the space on the outlet side of the blood processing filter is reduced, so that the effect of shortening the processing and recovery time is reduced, and if the interval is larger than 20 mm, the protrusion is flexible. Since the container on the outlet side enters, there is a possibility that there will be no space for blood to flow.
本発明の突起部の形状は、点状の突起でもよいし、線状の突起でもよい。詳しくは、点状の突起は、円錐、円柱、多角錐、多角柱、半球、半ドーナツ型などでもよいし、線状の突起は、直線状や曲線状、ジグザグ型、格子型などでもよい。特に、濾過時に生ずる入口側の陽圧によるフィルター要素の出口側の容器への圧迫もしくは出口側の陰圧による出口側の容器のフィルター要素への圧迫に対して突起部の高さを維持することができる形状がより好ましい。また、突起部はポストフィルター全体に存在していることが望ましい。また、フィルター全体に均等に配置されていることが望ましい。
また、１枚のフィルター内に異なる形状の突起が混合されていることもある。
The shape of the protrusion of the present invention may be a dot-like protrusion or a linear protrusion. Specifically, the dot-like protrusions may be a cone, a cylinder, a polygonal pyramid, a polygonal column, a hemisphere, a half-doughnut type, or the like, and the linear protrusions may be a linear shape, a curved shape, a zigzag shape, a lattice type, or the like. In particular, maintain the height of the protrusion against pressure on the container on the outlet side of the filter element due to positive pressure on the inlet side that occurs during filtration or pressure on the filter element on the container on the outlet side due to negative pressure on the outlet side. A shape capable of forming is more preferable. Further, it is desirable that the protrusion is present on the entire post filter. Moreover, it is desirable that the filters are arranged uniformly over the entire filter.
In addition, protrusions having different shapes may be mixed in one filter.
本発明の複数の突起部を有するポストフィルターの厚みは、0.1〜1.2mmであることが好ましい。ポストフィルターの厚みが0.1mmより薄いと突起部の強度が十分に得られず、さらにはフィルター自体の十分な耐圧性、耐剥離性を得られない可能性がある。また1.2mmより厚いとポストフィルターの通液抵抗を増大させる傾向にあり、好ましくない。より好ましくは0.2〜1.0mm、更に好ましくは0.2〜0.8mmである。 The thickness of the post filter having a plurality of projections according to the present invention is preferably 0.1 to 1.2 mm. If the thickness of the post filter is less than 0.1 mm, sufficient strength of the protrusions cannot be obtained, and furthermore, sufficient pressure resistance and peeling resistance of the filter itself may not be obtained. On the other hand, if it is thicker than 1.2 mm, it tends to increase the flow resistance of the post filter, which is not preferable. More preferably, it is 0.2-1.0 mm, More preferably, it is 0.2-0.8 mm.
本発明のポストフィルターとは、少なくともシート状フィルター要素と出口側の容器との間に血液の流れる空間を保持し、濾過面に対して平行方向へ流れる時の通液抵抗を減少させる効果を有するものである。そのためポストフィルターは高い通液性を有していることが好ましく、特に本発明の複数の突起部を有するポストフィルターでは、平板状の部分だけではなく突起部も高い通液性を有することが望ましい。 The post filter of the present invention has an effect of reducing a fluid flow resistance when flowing in a direction parallel to the filtration surface by maintaining a space in which blood flows between at least the sheet-like filter element and the container on the outlet side. Is. Therefore, it is preferable that the post filter has high liquid permeability. In particular, in the post filter having a plurality of protrusions according to the present invention, it is desirable that not only the flat portion but also the protrusions have high liquid permeability. .
本発明における複数の突起部を有するポストフィルターの厚み1.0mm相当の通気圧損は5〜200Paであることが好ましい。本発明における厚み1.0mm相当の通気圧損とは、開口直径1.3cmのカラムにポストフィルターを厚みが約1.0mmとなるように重ねて充填し、流量0.1L/minで空気を流したときの大気圧との圧力差を測定して、この圧力差の値とポストフィルターの厚みから下式により計算した値である。
厚み1.0mm相当の通気圧損(Pa)＝(圧力差(Pa))÷(ポストフィルターの厚み(mm))
ポストフィルターの厚み1.0mm相当の通気圧損が200Paより高い場合には、たとえ突起部の強度が高くてもポストフィルター自体の通液抵抗が高くなってしまい、濾過時間や回収時間が延長する傾向にある。また、5Paより低い場合には、突起部の強度が十分に得られず、さらにはフィルター要素と出口側の容器との溶着が不十分となり、十分な耐圧性、耐剥離性を得られない場合がある。より好ましくは、5〜100Pa、更に好ましくは5〜80Paである。
The air pressure loss equivalent to a thickness of 1.0 mm of the post filter having a plurality of protrusions in the present invention is preferably 5 to 200 Pa. The airflow pressure loss equivalent to a thickness of 1.0 mm in the present invention is a large value when a post filter is stacked and packed in a column having an opening diameter of 1.3 cm so that the thickness is about 1.0 mm, and air is flowed at a flow rate of 0.1 L / min. It is a value calculated by the following formula from the pressure difference measured from the pressure difference and the thickness of the post filter.
Ventilation pressure loss equivalent to a thickness of 1.0 mm (Pa) = (pressure difference (Pa)) ÷ (post filter thickness (mm))
When the air pressure loss equivalent to a post filter thickness of 1.0mm is higher than 200Pa, even if the strength of the protrusion is high, the flow resistance of the post filter itself increases, and the filtration time and recovery time tend to be extended. is there. Also, if it is lower than 5Pa, the strength of the protrusions cannot be obtained sufficiently, and further, the welding between the filter element and the container on the outlet side becomes insufficient, and sufficient pressure resistance and peeling resistance cannot be obtained. There is. More preferably, it is 5-100 Pa, More preferably, it is 5-80 Pa.
本発明では、複数の突起部を有するポストフィルターをフィルター要素と出口側の容器との間に配置し0.2mm以上3.5mm以下の空間を保持することにより、濾過時間や回収時間の短縮効果を得ている。そのため、複数の突起部を有するポストフィルター1枚で出口側に0.2mm以上3.5mm以下の空間を保持してもよいし、複数枚重ねて該ポストフィルターの突起部の高さの合計が0.2mm以上3.5mm以下、最小高さの合計が0.2mm以上3.5mm未満となるように組み合わせて配置しても1枚の場合と同様の効果が得られる。 In the present invention, a post filter having a plurality of protrusions is disposed between the filter element and the container on the outlet side to maintain a space of 0.2 mm to 3.5 mm, thereby obtaining an effect of shortening the filtration time and the recovery time. ing. Therefore, one post filter having a plurality of protrusions may hold a space of 0.2 mm or more and 3.5 mm or less on the outlet side, and the total height of the protrusions of the post filter is 0.2 mm by overlapping a plurality of sheets. Even if they are arranged in combination so that the total of the minimum height is not less than 3.5 mm and the minimum height is not less than 0.2 mm and less than 3.5 mm, the same effect as in the case of one sheet can be obtained.
出口側空間に複数の突起部を有するポストフィルターが2枚以上配置されている場合、該複数の突起部を有するポストフィルター相互間に、更に突起部のない平板状のポストフィルターが配置されていることが好ましい。ポストフィルター相互間に、平板状のポストフィルターが配置されていないと、濾過時に一方のポストフィルターの突起部がもう一方のポストフィルターの空間に入り込み、その空間を塞いでしまう可能性があり、その場合には出口側に十分な空間が確保されないため、期待している流れ性の改善効果が得られない可能性がある。
なお、表裏非対称であって複数の突起部を有するポストフィルターにおいて、突起を有しない平板状部分の幅が突起の幅に対して広い場合には、特に平板状フィルターを介挿することなく2枚のポストフィルターを背中合わせに配置すればよい。
When two or more post filters having a plurality of protrusions are disposed in the outlet side space, a plate-like post filter having no protrusions is disposed between the post filters having the plurality of protrusions. It is preferable. If a flat post filter is not placed between the post filters, the projection of one post filter may enter the space of the other post filter during filtration and block that space. In some cases, sufficient space on the outlet side is not secured, and the expected improvement in flowability may not be obtained.
In a post filter having a plurality of protrusions that are asymmetrical on the front and back sides, if the width of the flat part without protrusions is wider than the width of the protrusions, two sheets are not inserted with a flat filter in particular. Post filters can be placed back to back.
また、出口側空間に同じ種類の複数の突起部を有するポストフィルターが2枚以上配置されてもよいし、異なる種類のポストフィルターが配置されてもよい。
本発明の可撓性容器または可撓性シート状フレームとシート状フィルター要素、ポストフィルターとの溶着は、高周波溶着、超音波溶着による内部溶着、ヒートシールによる外部溶着などの方法で行うことが出来るが、均一な溶着性という点で高周波溶着が好ましい。
Further, two or more post filters having a plurality of protrusions of the same type may be disposed in the outlet side space, or different types of post filters may be disposed.
The flexible container or flexible sheet-like frame of the present invention can be welded to the sheet-like filter element and post filter by a method such as high-frequency welding, internal welding by ultrasonic welding, or external welding by heat sealing. However, high frequency welding is preferable in terms of uniform weldability.
本発明の溶着形状は、例えばシート状フィルター要素とポストフィルターとを一旦シート状の可撓性フレームに溶着した後に、該フレームを可撓性容器と溶着するフレーム溶着型や、可撓性容器を直接シート状フィルター要素とポストフィルターに溶着させる容器溶着型などいずれの形状でもよいが、製造工程が少なく、また原材料のロスが少ない点で容器溶着型が好ましい。
以下、実施例に基づき、本発明の白血球除去フィルターについて詳細に説明するが、本発明は、これらによって限定されるものではない。
The welded shape of the present invention includes, for example, a frame welding type in which a sheet-like filter element and a post filter are once welded to a sheet-like flexible frame, and then the frame is welded to a flexible container. Any shape such as a container welding type that is directly welded to the sheet-like filter element and the post filter may be used, but the container welding type is preferable in that the manufacturing process is small and the loss of raw materials is small.
Hereinafter, although the leukocyte removal filter of the present invention will be described in detail based on examples, the present invention is not limited thereto.
（１）血液入口の付いた塩化ビニル樹脂製シートからなる入口側可撓性容器、（２）繊維径12μm、目付30g/m2、厚さ0.19mmのポリエステル不織布4枚と繊維径1.2μm、目付40g/m2、厚さ0.24mmのポリエステル不織布25枚とをこの順で重ねたシート状フィルター要素、（３）繊維径12μm、突起部の高さ1.4mm、突起部の最小高さ1.2mm、突起部の間隔7.1mm、突起部の形状が半球、ポストフィルターの厚み0.27mm、通気圧損11.3Paのポリエステル不織布であるポストフィルター1枚、（４）血液出口の付いた塩化ビニル樹脂製シートからなる出口側可撓性容器をこの順序に配置し、シート状フィルター要素とポストフィルターを入口側可撓性容器と出口側可撓性容器で挟んだ状態でその周縁部近傍が全周に渡って可撓性容器と一体化するように溶着し、濾過部寸法が7.5cm×5.8cmの血液処理フィルターを作成した。
血液処理フィルターの流れ性試験の方法を以下に説明する。本発明の血液処理フィルターを、貯留バッグと回収バッグとの間に配置し、貯留バッグに接続した入口側導管を血液処理フィルターの血液入口へ、回収バッグに接続した出口側導管を血液処理フィルターの血液出口へそれぞれ接続した。また、それぞれの導管として、内径3mm、外径4.2mmの塩化ビニル製のチューブを使用し、長さは50cmとした。入口側導管をクランプで閉じた後、注射用蒸留水(大塚製薬株式会社製)にポリビニルピロリドン(以下PVPと言うことがある。和光純薬工業株式会社製)を添加し、粘度を25.8mPa・sに調製したPVP水溶液350gを貯留バッグへ入れた。
システム全体を吊り下げ、また、回収バッグを天秤の上に静置した後、入口側導管を閉じているクランプを開放し、濾過を開始した。クランプを開放した時間からPVP溶液が回収バッグに到達するまでの時間をプライミング時間とした。
さらに、PVP溶液が回収バッグに到達してから貯留バッグのPVP溶液が空になるまでの時間を処理時間とした。貯留バッグが空になった後、1分毎に回収バッグを載せた天秤の値の読み取り、1分間の天秤の値の変動が0.1g以下になった時点で回収を終了し、貯留バッグが空になってから回収が終了するまでの時間を回収時間、回収終了時の天秤の値を回収量とした。また、回収されなかったPVP溶液をロス量として、以下の式から求めた。
(1) Inlet side flexible container made of vinyl chloride resin sheet with blood inlet, (2) Fiber diameter 12μm, basis weight 30g / m 2 , 4 polyester non-woven fabrics with a thickness of 0.19mm and fiber diameter 1.2μm, Sheet-like filter element in which 25 polyester nonwoven fabrics with a basis weight of 40g / m 2 and a thickness of 0.24mm are stacked in this order. (3) Fiber diameter 12μm, protrusion height 1.4mm, protrusion minimum height 1.2mm , 7.1mm spacing of protrusions, hemisphere of protrusions, post filter thickness 0.27mm, 1 post filter made of polyester nonwoven fabric with air pressure loss 11.3Pa, (4) from vinyl chloride resin sheet with blood outlet The outlet-side flexible container is arranged in this order, and the vicinity of the peripheral edge of the sheet-like filter element and the post-filter is sandwiched between the inlet-side flexible container and the outlet-side flexible container over the entire circumference. Welded so as to be integrated with the flexible container, and the size of the filtration part is 7.5 cm x A 5.8 cm blood treatment filter was made.
A method for testing the flowability of the blood treatment filter will be described below. The blood processing filter of the present invention is disposed between the storage bag and the recovery bag, the inlet side conduit connected to the storage bag is connected to the blood inlet of the blood processing filter, and the outlet side conduit connected to the recovery bag is connected to the blood processing filter. Each was connected to a blood outlet. As each conduit, a tube made of vinyl chloride having an inner diameter of 3 mm and an outer diameter of 4.2 mm was used, and the length was 50 cm. After closing the inlet-side conduit with a clamp, polyvinylpyrrolidone (hereinafter sometimes referred to as PVP) is added to distilled water for injection (manufactured by Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.), and the viscosity is 25.8 mPa · 350 g of PVP aqueous solution prepared in s was placed in a storage bag.
The entire system was suspended and the collection bag was allowed to stand on the balance, and then the clamp closing the inlet side conduit was opened and filtration was started. The time from when the clamp was released until the PVP solution reached the collection bag was defined as the priming time.
Furthermore, the processing time was defined as the time from when the PVP solution reached the collection bag until the PVP solution in the storage bag was emptied. After the storage bag is emptied, reading the value of the balance on which the collection bag is placed every minute, the collection ends when the fluctuation of the balance value per minute falls below 0.1 g, and the storage bag is empty The time from when the recovery was completed to the end of recovery was taken as the recovery time, and the value of the balance at the end of the recovery was taken as the recovered amount. Moreover, it calculated | required from the following formula | equation by making PVP solution which was not collect | recovered into a loss amount.
ロス量 (g)＝350g−回収量 (g)
結果を表1、図6に示す。
Loss amount (g) = 350 g-recovered amount (g)
The results are shown in Table 1 and FIG.
複数の突起部を有するポストフィルターとして、繊維径12μm、突起部の高さ2.8mm、突起部の最小高さ2.4mm、突起部の間隔8.2mm、突起部の形状が半球、ポストフィルターの厚み0.27mm、通気圧損11.3Paのポリエステル不織布を1枚配置したこと以外は、実施例1と同じ方法でフィルターを作成し、プライミング時間、処理時間、回収時間、回収量を測定した。結果を表1、図6に示す。 Post filter with multiple protrusions, fiber diameter 12μm, protrusion height 2.8mm, protrusion minimum height 2.4mm, protrusion interval 8.2mm, protrusion shape hemisphere, post filter thickness 0.27 A filter was prepared in the same manner as in Example 1 except that one polyester non-woven fabric with mm and ventilation pressure loss of 11.3 Pa was disposed, and the priming time, processing time, recovery time, and recovery amount were measured. The results are shown in Table 1 and FIG.
複数の突起部を有するポストフィルターとして、突起部の合計高さ2.8mm、突起部の合計最小高さ2.4mmとなるように、繊維径12μm、突起部の高さ1.4mm、突起部の最小高さ1.2mm、突起部の間隔7.1mm、突起部の形状が半球、ポストフィルターの厚み0.27mm、通気圧損11.3Paのポリエステル不織布を2枚配置し、該ポストフィルターの間に繊維径12μm、ポストフィルターの厚み0.27mmである平板状のポストフィルターを配置したこと以外は、実施例1と同じ方法でフィルターを作成し、プライミング時間、処理時間、回収時間、回収量を測定した。結果を表1、図6に示す。 As a post filter with multiple protrusions, fiber diameter 12μm, protrusion height 1.4mm, protrusion minimum height so that the protrusion total height 2.8mm and protrusion total minimum height 2.4mm 1.2mm in length, 7.1mm spacing between protrusions, hemispherical protrusion shape, post filter thickness 0.27mm, air pressure loss 11.3Pa polyester non-woven fabric, fiber diameter 12μm between the post filters, post filter A filter was prepared in the same manner as in Example 1 except that a flat post filter having a thickness of 0.27 mm was disposed, and the priming time, processing time, recovery time, and recovery amount were measured. The results are shown in Table 1 and FIG.
複数の突起部を有するポストフィルターとして、突起部の合計高さ1.5mm、突起部の合計最小高さ1.3mmとなるように、繊維径12μm、突起部の高さ0.51mm、突起部の最小高さ0.42mm、突起部の間隔3.3mm、突起部の形状がジグザグ型、ポストフィルターの厚み0.27mm、通気圧損9.4Paのポリエステル不織布の向きを交互に90°変えて3枚配置したこと以外は、実施例1と同じ方法でフィルターを作成し、プライミング時間、処理時間、回収時間、回収量を測定した。結果を表1、図6に示す。 As a post filter with multiple protrusions, fiber diameter 12μm, protrusion height 0.51mm, protrusion minimum height so that the total height of protrusions is 1.5mm and the total minimum height of protrusions is 1.3mm 0.42mm, spacing of protrusions is 3.3mm, the shape of protrusions is zigzag, post filter thickness is 0.27mm, and the direction of the polyester nonwoven fabric with air pressure loss of 9.4Pa is changed by 90 ° alternately, and three sheets are arranged, A filter was prepared in the same manner as in Example 1, and the priming time, processing time, recovery time, and recovery amount were measured. The results are shown in Table 1 and FIG.
複数の突起部を有するポストフィルターとして、繊維径12μm、突起部の高さ0.34mm、突起部の最小高さ0.30mm、突起部の間隔2.8mm、突起部の形状が半球、ポストフィルターの厚み0.27mm、通気圧損9.4Paのポリエステル不織布を1枚配置したこと以外は、実施例1と同じ方法でフィルターを作成し、プライミング時間、処理時間、回収時間、回収量を測定した。結果を表1、図6に示す。 Post filter with multiple protrusions, fiber diameter 12μm, protrusion height 0.34mm, protrusion minimum height 0.30mm, protrusion spacing 2.8mm, protrusion shape hemisphere, post filter thickness 0.27 A filter was prepared in the same manner as in Example 1 except that one piece of a polyester nonwoven fabric with mm and aeration pressure loss of 9.4 Pa was disposed, and the priming time, processing time, recovery time, and recovery amount were measured. The results are shown in Table 1 and FIG.
複数の突起部を有するポストフィルターとして、繊維径12μm、突起部の高さ3.5mm、突起部の最小高さ3.2mm、突起部の間隔8.4mm、突起部の形状が半球、ポストフィルターの厚み0.27mm、通気圧損11.3Paのポリエステル不織布を1枚配置したこと以外は、実施例1と同じ方法でフィルターを作成し、プライミング時間、処理時間、回収時間、回収量を測定した。結果を表1、図6に示す。 Post filter with multiple protrusions, fiber diameter 12μm, protrusion height 3.5mm, protrusion minimum height 3.2mm, protrusion interval 8.4mm, protrusion shape hemisphere, post filter thickness 0.27 A filter was prepared in the same manner as in Example 1 except that one polyester non-woven fabric with mm and ventilation pressure loss of 11.3 Pa was disposed, and the priming time, processing time, recovery time, and recovery amount were measured. The results are shown in Table 1 and FIG.
複数の突起部を有するポストフィルターを配置せず、平板状のポストフィルターとして、繊維径12μm、ポストフィルターの厚み0.17mm、通気圧損5.0Paのポリエステル不織布を4枚配置したこと以外は、実施例1と同じ方法でフィルターを作成し、プライミング時間、処理時間、回収時間、回収量を測定した。結果を表1、図6に示す。 Example 1 except that four polyester nonwoven fabrics having a fiber diameter of 12 μm, a post filter thickness of 0.17 mm, and a ventilation pressure loss of 5.0 Pa were arranged as a flat post filter without arranging a post filter having a plurality of protrusions. A filter was prepared by the same method as above, and priming time, processing time, recovery time, and recovery amount were measured. The results are shown in Table 1 and FIG.
複数の突起部を有するポストフィルターを配置せず、平板状のポストフィルターとして、繊維径12μm、ポストフィルターの厚み0.34mm、通気圧損8.5Paのポリエステル不織布を3枚配置したこと以外は、実施例1と同じ方法でフィルターを作成し、プライミング時間、処理時間、回収時間、回収量を測定した。結果を表1、図6に示す。 Example 1 except that three pieces of polyester nonwoven fabric having a fiber diameter of 12 μm, a post filter thickness of 0.34 mm, and a ventilation pressure loss of 8.5 Pa were arranged as flat plate post filters without arranging post filters having a plurality of protrusions. A filter was prepared by the same method as above, and priming time, processing time, recovery time, and recovery amount were measured. The results are shown in Table 1 and FIG.
複数の突起部を有するポストフィルターとして、繊維径12μm、突起部の高さ0.16mm、突起部の最小高さ0.14mm、突起部の間隔2.5mm、突起部の形状が半球、ポストフィルターの厚み0.27mm、通気圧損7.5Paのポリエステル不織布を1枚配置したこと以外は、実施例1と同じ方法でフィルターを作成し、プライミング時間、処理時間、回収時間、回収量を測定した。結果を表1、図6に示す。 Post filter with multiple protrusions, fiber diameter 12μm, protrusion height 0.16mm, protrusion minimum height 0.14mm, protrusion spacing 2.5mm, protrusion shape hemisphere, post filter thickness 0.27 A filter was prepared in the same manner as in Example 1 except that one polyester non-woven fabric with mm and ventilation pressure loss of 7.5 Pa was disposed, and the priming time, processing time, recovery time, and recovery amount were measured. The results are shown in Table 1 and FIG.
複数の突起部を有するポストフィルターとして、繊維径12μm、突起部の高さ0.80mm、突起部の最小高さ0.18mm、突起部の間隔7.1mm、突起部の形状が半球、ポストフィルターの厚み0.19mm、通気圧損5.3Paのポリエステル不織布を1枚配置したこと以外は、実施例1と同じ方法でフィルターを作成し、プライミング時間、処理時間、回収時間、回収量を測定した。結果を表1、図6に示す。 Post filter with multiple protrusions, fiber diameter 12μm, protrusion height 0.80mm, protrusion minimum height 0.18mm, protrusion spacing 7.1mm, protrusion shape hemisphere, post filter thickness 0.19 A filter was prepared in the same manner as in Example 1 except that one polyester non-woven fabric with mm and ventilation pressure loss of 5.3 Pa was arranged, and the priming time, processing time, recovery time, and recovery amount were measured. The results are shown in Table 1 and FIG.
本発明血液処理フィルターは、輸血用の血液製剤から微小凝集物、白血球および／または血小板を除去するための血液処理フィルターとして有用であり、また体外循環白血球除去療法に用いられる血液処理フィルターとしても有用である。 The blood treatment filter of the present invention is useful as a blood treatment filter for removing microaggregates, leukocytes and / or platelets from blood products for transfusion, and also useful as a blood treatment filter used for extracorporeal leukocyte removal therapy. It is.
1 斜め上から見た突起部の図
2 真上から見た突起部の図
3 突起部の頂点
4 突起部の間隔
5 斜め上から見た突起部の図
6 真上から見た突起部の図
7 突起部の頂点
8 突起部の間隔
9 斜め上から見た突起部の図
10 真上から見た突起部の図
11 突起部の頂点
12 突起部の間隔
13 斜め上から見た突起部の図
14 突起部高さが0.2mm未満の突起部
15 真上から見た突起部の図
16 突起部の頂点
17 突起部の間隔
1 Projection from diagonally above
2 Projection from the top
3 Apex of protrusion
4 Projection spacing
5 Projection from diagonally above
6 Projection from the top
7 Apex of protrusion
8 Projection spacing
9 Projection from diagonally above
10 Projection from the top
11 Apex of protrusion
12 Projection spacing
13 Projection from diagonally above
14 Projection with protrusion height less than 0.2mm
15 Projection from the top
16 Apex of protrusion
17 Projection spacing
Claims (8)
Two or more post filters having a plurality of protrusions are disposed in the outlet side space, and a plate-like post filter is further disposed between the post filters having the plurality of protrusions. 8. The blood processing filter according to any one of 7.
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