JP2011056181A - 除細動電極及び除細動システム - Google Patents

Abstract

【課題】容易に体内に留置でき、心臓に対する負荷が少ない除細動電極を提供する。
【解決手段】生体内に留置される第２電極２１は、自然状態において環状形状をなし、外力を加えることにより直線状に変形可能な絶縁性の基材２２と、導電性を有し、少なくとも一部が環状形状の内周面に露出するように基材２２に取り付けられた印加部２３と、基材２２に設けられ、外力を加える部材を着脱可能な外力作用部とを備えることを特徴とする。
【選択図】図４

Description

本発明は、体内に留置される除細動電極及び同除細動電極を備える除細動システムに関する。

心臓の不整脈のうち、心室細動は、心臓からの血液の拍出が即座に停止し、全身への血液の供給不足により、死に至る可能性が高いものである。
心室細動を除去して心臓の動きを正常化するためには、高エネルギーのショックを心臓に加え、個々の組織区域の無秩序な収縮を鎮めるとともに、心筋において秩序を保って組織的に広がる活動電位を再構築し、心臓組織の同期的な収縮を回復させる手段が用いられる。
これを体内で行うものが植込み型除細動器（ＩＣＤ：Implantable Cardioverter Defibrillator）であり、多くの場合、右心室側に設置されたＲＶ−Ｄｅｆ電極と左胸皮下に設置された除細動器本体との間で、高エネルギーショックを行う。このときには、一般に２０〜４０ジュール（Ｊ）程度の高いエネルギーが細動除去に必要である。

特許文献１には、ＩＣＤの一例が記載されている。図に示すように、このＩＣＤ１００においては、開胸手術による危険性を回避するために、上大静脈１１０経由で心臓１１１付近に到達させたリード１０１の端部に設けられた電極１０２の形状をループ状に変形し、当該ループが心臓１１１の周りを囲むように留置する。これにより、電極１０２を心臓１１１に対して位置決めしている。

特公平５−７１２６９号公報

一般にＩＣＤにおいては、効率的に電気エネルギーを心臓に伝えるため、電極と心臓を密着させる必要がある。特許文献１に記載のＩＣＤ１００では、心臓を取り巻くように、すなわち、心臓を締め付けるように電極１０２が留置される。心臓は絶えず拍動しているため、このような設置態様をとる場合は、電極１０２の柔軟性が非常に重要となる。疾病を抱えた心臓は、外部からの物理的な力によって容易に不整脈を発生させることがあるため、心臓の拍動に影響を与えない程度の柔軟性を備えるように電極を構成するのは実際には容易ではない。

また、心嚢膜と心臓との間に電極が設置される場合、心臓の拍動により心臓表面と電極とが擦りあうことによる心臓表面の炎症も懸念される。
さらに、特許文献１のＩＣＤ１００では、電極１０２が上大静脈１１０経由で心嚢膜内に挿入されるため、静脈に形成された開口部からの血液漏れを防止するための手技が重要となり、全体として難度の高い手技が必要となるという問題がある。

本発明は、上述したような事情に鑑みてなされたものであって、容易に体内に留置でき、心臓に対する負荷が少ない除細動電極を提供することを目的とする。
本発明の他の目的は、容易に留置でき、心臓に対する負荷が少ない除細動システムを提供することである。

本発明の第１の態様である除細動電極は、生体内に留置される除細動電極であって、自然状態において環状形状をなし、外力を加えることにより直線状に変形可能な絶縁性の基材と、導電性を有し、少なくとも一部が前記環状形状の内周面に露出するように前記基材に取り付けられた印加部と、前記基材に設けられ、前記外力を加える部材を着脱可能な外力作用部とを備えることを特徴とする。

前記外力作用部は、前記基材の長手方向に延びるように形成された空洞又は溝であってもよい。
また、前記基材及び前記印加部の少なくとも一方に滑り止め処理が施されてもよい。

本発明の第２の態様である除細動システムは、本発明の除細動電極と、除細動のための電気エネルギーを発生させる除細動器と、前記除細動電極と前記除細動器とを接続するリードとを備えることを特徴とする。

本発明の除細動システムは、前記除細動電極を複数備え、少なくとも１つの除細動電極は、前記自然状態において他の除細動電極と異なる前記環状形状をなすものでもよい。

本発明の除細動電極及び除細動システムによれば、容易に体内に留置でき、心臓に対する負荷を少なくすることができる。

本発明の第１実施形態の除細動システムの構成を示す図である。 同除細動システムの電極部の概略構成を示す図である。 同電極部の第１電極を示す図である。 同電極部の第２電極を示す図である。 図４のＡ−Ａ線における断面図である。 （ａ）及び（ｂ）は、いずれも同第２電極の環状形状の他の例を示す図である。 同除細動システムの留置時の動作を示す図である。 本発明の第２実施形態の除細動システムの構成を示す図である。 同除細動システムの第１電極を示す図である。 同第１電極が直線状に変形された状態を示す図である。 同除細動システムの電極部の概略構成を示す図である。 （ａ）は、本発明の変形例の除細動電極を示す図であり、（ｂ）は、（ａ）のＢ−Ｂ線における断面図である。 （ａ）は、本発明の変形例の除細動電極を示す図であり、（ｂ）は、（ａ）のＣ−Ｃ線における断面図である。 本発明の変形例の除細動電極を示す図である。 本発明の変形例の除細動電極を示す図である。 本発明の変形例の除細動電極を示す図である。 本発明の変形例の除細動電極を示す図である。 本発明の変形例の除細動電極における基材の例を示す図である。 同基材が直線状に変形された状態を示す図である。 本発明の除細動電極の留置に使用可能なスタイレットの他の例を示す図である。 同スタイレットの使用時の動作を示す図である。 従来の植え込み型除細動器の一例を示す図である。

本発明の第１実施形態について、図１から図７を参照して説明する。本実施形態の除細動システム１は、本発明の除細動電極を備えるものであり、患者の胸腔内に留置されて、心室細動時に心臓に電気エネルギーを作用させる。
一般に、心臓表面に取り付けられる一対の心外膜除細動電極は左右方向（体幹の長手方向と直交する方向）に並ぶようにしか取り付けることができない。しかし、心筋細胞の走行方向等から、心臓に対して上下方向に除細動の電気エネルギーを作用させるほうが、より少ないエネルギーで除細動を行うことができることが知られている。本発明の除細動システムは、このような電極の配置を可能にする。

図１に示すように、除細動システム１は、除細動のための電気エネルギーを発生する除細動器２と、心臓に留置される電極部１０と、電極部１０と除細動器２とを接続するリード３とを備えている。

除細動器２は公知の構成を有し、電源としての電池、電気エネルギーを蓄えるコンデンサ、心電図を検出する回路、心電図にもとづいて心臓の状態を判定する回路、コンデンサからのエネルギーを放出する除細動駆動回路等の各種構成を内部に備える。

図２は、電極部１０の構成を簡略化して示す図である。電極部１０は、上大静脈１１０から右心室１１２までの右心系の心臓内に留置される第１電極１１と、本発明の除細動電極であり、図１に示すように、心嚢膜１１３と横隔膜１１４との接続部位（以下、「くびれ部」と称する。）１１５に留置される第２電極２１とを備えている。

第１電極１１は、一般にＲＶリードと呼ばれるものであり、図２及び図３に示すように、先端部付近に心電図を検出したり、心臓のペーシングを行ったりする際に使用されるチップ電極１２及びリング電極１３が設けられている。第１電極１１の基端には、チップ電極１２、リング電極１３及び後述する印加部と図示しない電極内リードによって電気的に接続され、除細動器２に接続されるＩＳ１コネクタ１４及び一対のＤＦ１コネクタ１５が設けられている。また、中間部には、ＲＶ-ｄｅｆ電極１７及びＳＶＣ-ｄｅｆ電極１６の２つの印加部が設けられている。ＲＶ-ｄｅｆ電極１７は、第１電極１１が留置された状態において概ね右心室１１２に、ＳＶＣ-ｄｅｆ電極１６は第１電極１１が留置された状態において概ね、右心房１１６及び上大静脈１１０に位置する位置に形成されている。

ＲＶ-ｄｅｆ電極１７及びＳＶＣ-ｄｅｆ電極１６は、いずれも生体適合性に優れた白金系材料（好ましくは、白金イリジウム合金の単線）の導線をコイル状に整形し、電極内リードの外周を被覆する樹脂製のチューブ１８に巻きつけられて形成されている。

本実施形態では、ＳＶＣ−ｄｅｆ電極１６の軸方向の長さが、常市販されているものの１．３〜２倍の長さ（７〜１２ｃｍ）に形成され、図３に示すように、所定の曲率を維持するように整形されている。なお、第１電極１１は内部に軸方向に伸びる図示しない空洞を有しており、直線状の公知のスタイレットを内部に通すことにより、直線状（略直線状を含む）に形状を変更することができる。
チップ電極１２及びリング電極１３はＩＳ１コネクタ１４と接続され、ＲＶ−ｄｅｆ電極１７とＳＶＣ−ｄｅｆ電極１６は、それぞれ一対のＤＦ１コネクタ１５の各々と接続されるのが一般的である。

第１電極１１は、鎖骨下静脈に形成した開口部より、先端側（チップ電極１２が設けられた側）から静脈内に挿入され、Ｘ線透視下で右心系の心臓内の所望の位置に設置される。静脈から延出した基端側の各コネクタ１４、１５は皮下に植え込まれる除細動器２に接続される。

図４は、第２電極２１を示す図である。第２電極２１は、円弧状に形成された絶縁性の基材２２と、外面の一部を露出させるように基材２２に取り付けられた導電性の印加部２３とを備えている。

基材２２は、図５に示すように、長手方向に直交する断面が概ね矩形に形成され、外力が作用しない自然状態において、図４に示すように一部が開放された環状形状となるように形成されている。この環状形状は、留置部位や組織の形状に応じてその曲率や開放部の幅Ｄ１等が適宜設定されてよい。曲率を留置部位に合わせて変更することにより、留置後の緩みが少なく、生体の動作等による逸脱や脱落を防止することができる。また、生体組織と印加部２３の密着性も確実なものとなり、除細動に必要な電気エネルギーを効率的に心臓に対して印加することができる。また、留置部位の曲率よりも僅かに小さな曲率とすることにより、より安定して留置することができる。

基材２２は、所定の大きさ以上の外力を加えることによって直線状に変形させることができ、当該外力を取り除くと、再び自然状態における環状形状にその形状を復帰させる。このような構成を実現する基材としては、各種ゴムやエラストマー等の弾性部材が挙げられ、その中でも生体適合性に優れたシリコーンゴムを好適に採用することができる。
例えば、シリコーンゴムのゴム硬度はショアＡ：４０〜６０度が直線から環状形状に確実に自然復帰でき、かつ、心臓方向に強い付勢力を与えない好適なゴム硬度である。
また、ゴム硬度はショアＡ：４０度以下の材料を用い、基材２２内部に環状形状に形状記憶された超弾性合金素材のワイヤを入れ、留置後の緩みを少なくすることもできる。このとき、基材２２表面は非常に柔らかく、生体組織の様々な形状に密接しやすくなる。
基材２２は、図５に示すように、内部に長手方向に延びる空洞（外力作用部）２４を有する。空洞２４は、少なくとも一部が基材２２の外周面に開口している。空洞２４には、第２電極２１の留置時にスタイレットが挿入されるが、この操作については後述する。

印加部２３は、導体を含んで形成され、図５に示すように、基材２２が自然状態において形成する環状形状の内周面上に、一部を埋没させるように取り付けられている。印加部２３には、リード３がレーザー等の溶接手段によって強固に接続されている。

基材２２及び印加部２３の寸法も、留置部位等に応じて適宜設定されてよい。本実施形態では、上述のくびれ部１１５に留置されることに鑑みて、基材２２の断面寸法を５ミリメートル（ｍｍ）×６ｍｍの矩形状とし、印加部２３を幅４ｍｍ、厚さ０．１ｍｍの薄板状に形成している。導体としては、除細動時の電気エネルギーを確実に伝達し、生体適合性に優れた白金系材料が用いられ、特に白金イリジウムが好適である。

なお、本発明において、「環状形状」とは、図４に示すような円環様のものに限られず、図６（ａ）や図６（ｂ）に示すような多角形様のものも含む。このほか、円環様の環状形状の一部が直線状に形成されたり、多角形様の環状形状の一部が曲線状に形成されたりしたようなものでも、一部が切れて開放されていれば、本発明における「環状形状」に含まれる。

リード３は除細動器２から電極部１０に電気的な絶縁を保って電気エネルギーを伝達できるものであればその構成は特に限定されない。本実施形態では、リード３として、例えば、外径φが２ｍｍのポリウレタンチューブ内に、中心に銀４１％含有の芯線を有するＭＰ３５Ｎ合金線がコイル状に巻かれた構成となっている。ＭＰ３５Ｎ合金がコイル形状に整形されているため、強い引張り強度と繰返し曲げ強度が実現されている。

上記のように構成された本実施形態の除細動システム１の体内留置時の動作について説明する。
まず使用者は、上述のように、静脈経由で第１電極１１を右心系の心臓内に留置する。第１電極１１の留置は、後述する第２電極２１の留置の前後いずれに行われても構わない。

次に、第２電極２１の留置手順について説明する。
使用者は、図７に示すように、患者の胸壁Ｔｈに切開等の手段で孔１２０を形成し、公知のトロッカー１２１を孔１２０に挿入する。
次に、使用者は、第２電極２１の基材２２の基端に形成された開口２４Ａから空洞２４内に直線状のスタイレット（部材）１２２を挿入し、基材２２に外力を加えて第２電極２１を直線状（略直線状を含む）に変形させる。そして、トロッカー１２１経由で第２電極２１を胸腔内にデリバリーする。

第２電極２１をくびれ部１１５付近に移動させて印加部２３をくびれ部１１５に対向させた状態で、使用者はスタイレット１２２を徐々に第２電極２１から引き抜いていく。すると、基材２２は、スタイレット１２２が空洞２４内に存在しなくなった部位から徐々に自然状態の環状形状に復帰し、くびれ部１１５に巻きつくようにして留置される。この状態において、印加部２３は、くびれ部１１５の生体組織に接触しており、電気エネルギーの印加が可能な状態となる。

第２電極２１は、一部が切れた環状形状に形成されているので、心臓１１１が拍動により径方向の寸法を変化させても、基材２２の弾性変形と開放部の幅Ｄ１の変化とによって、心臓１１１の形状及び寸法の変化に柔軟に追随する。したがって、第２電極２１によって心臓１１１を締め付けるような力が発生することはなく、心臓１１１に対する負荷は極めて小さい。

電極部１０の留置後、使用者は、電極部１０と除細動器２とをリード３で接続し、除細動器２を皮下等の所定の位置に植え込んで一連の留置手技を終了する。

このように留置された除細動システム１においては、第１電極１１のＳＶＣ−ｄｅｆ電極１６及び第２電極２１が、心臓１１１の上下に配置されるので、図２に矢印で示すように、心臓の刺激伝導系の伝達経路に沿って除細動の電気エネルギーを作用させることができる。その結果、より少ない電気エネルギーで除細動を行うことができ、患者の負担を低減することができる。

また、本発明の除細動電極である第２電極２１は、一時的に直線状に変形可能であるため、トロッカー１２１等を経由して、小さい侵襲で患者の体内にデリバリーすることができる。そして、自然状態では環状形状に復帰するため、縫合糸やステイプル等の心嚢膜を損傷するような固定手段を用いなくても、くびれ部１１５に巻き回すだけで心嚢膜１１３等を傷つけずに容易に留置することができる。したがって、心嚢膜１１３の損傷に伴う心嚢膜と心臓との癒着等を好適に防ぎ、安全に留置して治療に使用することができる。

また、第２電極２１が留置されるくびれ部１１５は、心臓１１１の近傍ではあるものの、図２に示すように、直接心臓１１１を締め付けない位置関係にあるので、上述した心臓１１１の変形に対する良好な追随に加え、さらに心臓への負荷を小さくすることができる。

さらに、印加部２３が環状形状の内周面に取り付けられているので、留置時に良好に心嚢膜１１３等の生体組織に接触して電気エネルギーが印加される。また、環状形状の外周面側は絶縁性の基材２２に被覆されているので、印加する電気エネルギーを心臓１１１に向けて効率よく印加し、漏洩によるエネルギー損失を防ぐことができる。

以上より、本発明の除細動電極である第２電極２１を備える本実施形態の除細動システム１は、容易かつ安全に留置でき、少ないエネルギー量で除細動を行うことが可能な、患者の負荷の少ない構成とすることができる。

次に、本発明の第２実施形態について、図８から図１１を参照して説明する。本実施形態の除細動システム３１は、電極部の構成において上述の第１実施形態の除細動システム１と異なっている。なお、以降の説明において、既に説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。

図８は、除細動システム３１の概略構成を示す図である。除細動システム３１の電極部３２は、第１電極１１に代えて、本発明の除細動電極であり、心臓１１１の外部に留置される第１電極４０を備えている。

図９は、自然状態における第１電極４０を示す図である。第１電極４０は、第２電極２１と同様、基材２２と印加部２３とを備え、自然状態において環状形状をなすが、形成される環状形状の径方向における最大寸法は、第２電極２１よりも小さく設定されている。

第１電極４０の基材２２には、長手方向両端に環状形状の内周側に折り返された係止部４１が形成されている。係止部４１は、第１電極４０の留置時に心臓や心臓につながる血管等に係止され、第１電極４０が心臓１１１から脱落することを防止する。

上記のように構成された除細動システム３１の留置時の動作について説明する。まず使用者は第１実施形態と同様の操作で胸壁に孔を形成し、トロッカー１２１（不図示）を挿入する。

次に使用者は、第１電極４０及び第２電極２１を心臓１１１の外部に留置するが、このうち、第２電極２１の留置工程の内容は、第１実施形態と同様であるので、ここでは説明を省略する。なお、第２電極２１の留置は、第１電極４０の留置の前後いずれに行われてもよい。

第１電極４０の留置手順について説明する。
使用者は、第１電極４０の基材２２に形成された空洞２４にスタイレット１２２（不図示）を挿入して、図１０に示すように第１電極４０を直線状に変形させ、トロッカー１２１経由で体内にデリバリーする（第１ステップ）。

使用者は、大動脈１３１の起始部１３１Ａ付近（図８参照）まで第１電極４０を移動させる（第２ステップ）。続いて使用者は、スタイレット１２２を徐々に空洞２４から抜去して第１電極４０を環状形状に復帰させながら、第１電極４０が形成する環状形状が心臓につながる大血管の周囲を囲むように留置する（第３ステップ）。

心臓１１１には、図１１に示すように、大静脈Ｖ１、肺動脈Ｖ２、肺静脈Ｖ３、及び大動脈１３１の４本の大血管がつながっている。第３ステップにおいては、第１電極４０の留置後の挙動を安定させる観点からは、４本の大血管の内少なくとも２本の周囲を囲むように第１電極４０が留置されるのが好ましく、３本の大血管の周囲を囲むように留置されるのがより好ましい。もちろん、４本の大血管すべての周囲を囲むように第１電極４０が留置されてもよい。なお、図８及び図１１は、いずれも３本の大血管を囲むように留置された場合を示している。

３本の大血管の周囲を囲むように第１電極４０を留置する場合、大静脈Ｖ１、肺動脈Ｖ２、及び大動脈１３１の３本の周囲を囲むように留置すると、第１電極４０が安定しやすく、好ましい。このとき、両端に設けられた係止部４１を大血管に係止させることで、より確実に第１電極４０を留置することができる。

係止部４１の係止位置は適宜選択することができる。例えば、一方を上大静脈の背側に係止し、他方を肺動脈幹の下方に位置する心膜横洞の一部に係止する方法や、一方を上大静脈と大動脈弓との間に位置する心膜横洞Ｔｐ（図８参照）の一部に係止し、他方を肺動脈幹の下方に位置する心膜横洞Ｔｐの一部に係止する方法を好適な例として挙げることができる。係止箇所として心膜横洞Ｔｐの一部を利用すると、心嚢膜１１３に孔をあける必要がなく、患者の負担を小さくできるというメリットがある。

電極部３２のすべての電極を留置した後、使用者は第１実施形態と同様の操作で除細動器２を皮下等の所定位置に埋め込み、一連の留置手技を終了する。

このように留置された除細動システム３１においては、第１電極４０及び第２電極２１が、心臓１１１の上下に配置されるので、図１１に矢印で示すように、心臓の刺激伝導系の伝達経路に沿って除細動の電気エネルギーを作用させることができる。その結果、数Ｊ程度のより少ない電気エネルギーで除細動を行うことができ、患者の負担を低減することができる。

また、電極部３２の第１電極４０と第２電極２１は、いずれも心臓１１１の外側に留置されるので、留置経路として静脈等の血管を用いる必要がない。したがって、静脈に小孔を形成することによる出血や、静脈や心臓内に留置されることによる血栓の発生等のリスクが全くなく、極めて安全に電極部３２の留置を行うことができる。

さらに、第１電極４０は、心臓１１１につながる大血管の周囲に留置されるため、心臓１１１に電気エネルギーを印加できる位置関係にあるものの、直接心臓１１１の動きを妨げることはない。したがって、心臓の拍動にとって物理的障害となることによる不整脈等の惹起のリスクを生じることなく、安全に留置及び使用可能な除細動システムを構成することができる。
なお、第１電極４０が周囲を囲む大血管は、いずれも径が大きく、血流量も多い。これに加えて、動脈系の血管（肺動脈Ｖ２及び大動脈１３１）には高い圧力がかかっているため、第１電極４０の留置はこれら大血管の血行動態に対してほとんど影響を与えず、この点でも安全に留置及び使用可能であると言える。

以上、本発明の各実施形態を説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において種々の変更を加えることが可能である。

まず、第１電極４０や第２電極２１等の心臓の外部に留置される電極においては、基材及び印加部のいずれについても様々な変形が可能である。以下にそのような変形例の一部を示す。なお、以下に示す変形例では、便宜的に第２電極２１の変形例２１Ａないし２１として説明するが、同様の構造は、当然第１電極４０にも適用することができる。

図１２(ａ)は、変形例の第２電極２１Ａを示す断面図であり、図を見やすくするため、図示しないスタイレット等により直線状に変形された状態を示している。図１２（ｂ）は、図１２（ａ）のＢ−Ｂ線における断面図である。第２電極２１Ａの印加部５１は金属素線がコイル状に巻かれて形成されている。

印加部５１を形成する金属素線としては、生体適合性に優れた白金系材料（好ましくは、白金イリジウム合金）の撚り線が用いられ、心嚢膜の絶え間ない形状変化に対応するため、例えば素線径φ０．０２５４ミリメートル（ｍｍ）の白金イリジウム素線が７本を１束として、７束が撚られている。その結果、金属素線は、７素線×７束＝４９素線の撚り線となっている。金属素線の外径はφ０．２７ｍｍ程度であり、強靭な屈曲耐久性を有する。
金属素線はφ３ｍｍ程度のコイル形状に整形され、一部が基材２２に埋設されている。但し、環状形状の内側においては、印加部５１が露出している。

第２電極２１Ａにおいては、印加部５１がコイル状に形成されているため、弾性を有する。したがって、印加部５１を所定の形状に癖付けたり、金属素線の巻き回されるピッチを調節したりすることによって、第２電極２１Ａの自然状態における環状形状や、当該環状形状への復元力等を自由に調節することができる。

また、コイル状の印加部５１の内腔を、スタイレット等が挿通される空洞として利用することができるので、基材２２の形状を簡素にすることができ、製造しやすい構成とすることができる。
さらに、印加部５１を構成する金属素線が多線撚り線となっているため、長寿命化を図ることができ、長期間の留置についても安全性を高めることができる。

図１３（ａ）は、変形例の第２電極２１Ｂを示す図であり、図１２（ａ）同様、直線状に変形された状態を示している。図１３（ｂ）は、図１３（ａ）のＣ−Ｃ線における断面図である。第２電極２１Ｂにおいては、印加部５２が長円のループ状に形成されている。印加部５２も印加部５１と同一の金属素線で形成されている。印加部５２がループ状に形成されているので、電極としての分極特性が改善され、電極内でのインピーダンスの分布を均一化させることができる。

図１４は、変形例の第２電極２１Ｃを示す図である。印加部５３は、環状形状の内周に露出する面が凹凸を有する波型に形成されている。第２電極２１等が設置される生体表面は凹凸が多いが、印加部５３のような形状を採用することによって、それらの凹凸にも確実に接触できる電極とすることができる。

このような印加部５３は、生体適合性に優れた白金系材料（好ましくは、白金イリジウム合金）からなる薄板部材（例えば、軸線に直交する方向の断面が４ｍｍ×０．０５ｍｍの矩形に形成されたもの）を波型に成形することにより製造することができる。波型の波高距離は、例えば約２〜３ｍｍ程度が望ましい。また、生体の凹凸が大きい場合には、印加部５３に加えて基材２２の環状形状の内周面が波型に形成されてもよい。

図１５は、変形例の第２電極２１Ｄを示す図である。基材５４は、第１実施形態の第２電極２１の基材２２よりも長く形成されており、自然状態において、図１５に示すように閉じた環状形状となる。基材がこのように形成されても、一部が切れて開放可能であるので、問題なくくびれ部１１５等に留置することができる。

また、基材５４を有するような第２電極２１Ｄ等を心膜横洞の全長にわたって挿通すると、大血管の周囲を切れ目なく囲むように留置することができる。この場合、心膜横洞の奥にも第２電極２１Ｄ等の一部が配置され、生体の動作によってもずれにくい構成を実現することができる。

図１６は、変形例の第２電極２１Ｅを示す図である。基材５５には、第２電極２１Ｅの留置後、心嚢膜１１３等に対する位置ずれを防止するための滑り止め部５６が形成され、滑り止め処理が施されている。滑り止め部５６は、第２電極２１Ｅが形成する環状形状の軸線方向両側かつ環状形状の内側に突出するように複数形成されている。これにより、基材５５と心嚢膜１１３等との接触面積が増大し、設置された第２電極２１Ｅ等が心嚢膜１１３等に対して滑りにくくなり、位置ずれが好適に防止される。滑り止め部５６の形状は適宜設定することができるが、例えば幅２ｍｍ程度、突出量３ｍｍ程度に設定されてもよい。

第２電極２１Ｅの印加部５７は、基材５５の長手方向に延び、かつ互いに平行な３本のライン状電極５７Ａ、５７Ｂ、及び５７Ｃからなる。各ライン状電極５７Ａ、５７Ｂ、及び５７Ｃは、基材５５の内部に配置された接続部材５８により一体に接続され、リード３を通じて均等に電気エネルギーが供給される。印加部５７を３本のライン状電極５７Ａ、５７Ｂ、及び５７Ｃから構成することにより、滑り止め処理が施されているため、心嚢膜１１３等との接触面積が増大し、より留置後にずれにくい電極とすることができる。

なお、図１７に示す変形例の第２電極２１Ｆのように、複数の円盤状電極５７Ｄから印加部５７が形成されることにより、滑り止め処理が施されてもよい。このようにしても、印加部５７と心嚢膜１１３等との接触面積が増大し、留置後にずれにくい電極とすることができる。この場合も、接続部材５８Ａにより複数の円盤状電極５７Ｄを一体に接続すると、リード３を通じて均等に電気エネルギーが供給されるとともに、配線の引き回しも簡素にすることができ、故障のしにくい電極を構成することができる。
さらに、印加部のうち、心嚢膜１１３等に接触される面に公知の粗面処理を施したり、ローレット等を形成したりして、表面積を増大させることによって留置後のずれを抑制してもよいし、基材及び印加部の一方のみにこのような滑り止め処理が行われてもよい。

このほか、白金イリジウムの単線やメッシュ等を用いて印加部を形成することも可能である。印加部は、直線状に形状変更されても、自身の復元力或いは基材の復元力若しくはその両方により環状形状に復帰することが可能であれば、これらに限られるものではない。

また、本実施形態では、第１電極４０等の留置時に、スタイレットが基材の空洞に挿入されて直線状に変形される例を説明したが、第１電極４０等を直線状に変形させるための方法はこれには限定されない。

例えば、図１８に示す変形例のように、基材２２の両端に弾性変形可能な係止部（外力作用部）６１を形成し、図１９に示すように係止部６１を直線状のスタイレット１２２に着脱可能に係止することによって基材に２２に外力を加え、第１電極４０等を直線状に変形させてもよい。この場合、係止部６１の形状は、図１８に示すような一対の爪状に限られず、貫通孔や、基材２２の軸線方向に延びるポケット状の凹部であってもよい。

さらに、基材に外力を加える部材として、直線状のスタイレットに代えて、図２０に示すような湾曲形状に変形可能なスタイレット１３１も使用可能である。
スタイレット１３１は、直線状に形成された管状の第１部材１３２と、第１部材１３２よりも低い剛性を有し、所定の湾曲形状（基本形状）に形成された第２部材１３３とを備える。第１部材１３２は第２部材１３３よりも剛性が高いため、第２部材１３３を第１部材１３２の内腔に収容すると、スタイレット１３１は、図２０に示すように直線状となる。

このようなスタイレット１３１を用いる場合、まずスタイレット１３１を直線状にして空洞に挿入し、第１電極４０等を体内にデリバリーする。その後、第２部材１３３を第１部材１３２に対して相対的に前進させると、図２１に示すように、第２部材１３３が第１部材１３２に収容される前の基本形状に復帰する。こうして、第１電極４０等の一部を第２部材１３３と同様の形状に変形させ、留置作業を容易にすることができる。

第２部材１３３の基本形状は、例えば心膜横洞に挿入しやすくする、大血管に係止させやすくする等の目的に応じて適宜設定されてよい。このような第２部材１３３は、公知の各種の超弾性合金等を用いて製造することができる。

このほか、スタイレットの先端に接続されたワイヤが基端まで延び、当該ワイヤを操作することにより先端を所望の方向及び角度に湾曲させることができる、公知の湾曲可能なスタイレットによって外力が加えられてもよい。また、留置時の操作性は若干落ちるが、スタイレット等を使用せずに第１電極４０等をトロッカーに挿入し、トロッカーの内壁によって基材に外力を加え、第１電極４０等を直線に近い形状に変形させながら体内にデリバリーすることも可能である。

また、基材に形成される空洞も、上述の各実施形態で説明した長手方向の端部に開口が形成されたものに代えて、環状形状の外周側に開口が形成されたり、ほぼ全長にわたって当該外周側が開口された溝状に形成されたりしてもよい。本発明の除細動電極における外力作用部をこのように構成しても、スタイレット等の部材を挿入することによって、好適に直線状に変形させて体内にデリバリーすることが可能である。

さらに、上述の各実施形態で説明した各構成の具体的態様は、必要な変更を適宜行いつつ、相互に組み合わせることが可能である。

１、３１ 除細動システム
２ 除細動器
３ リード
２１、２１A、２１Ｂ、２１Ｃ、２１Ｄ、２１Ｅ、２１Ｆ 第２電極（除細動電極）
２２、５４、５５ 基材
２３、５１、５２、５３、５７ 印加部
２４ 空洞（外力作用部）
４０ 第１電極（除細動電極）
６１ 係止部（外力作用部）
１２２、１３１ スタイレット（部材）

Claims (5)

1. 生体内に留置される除細動電極であって、
   自然状態において環状形状をなし、外力を加えることにより直線状に変形可能な絶縁性の基材と、
   導電性を有し、少なくとも一部が前記環状形状の内周面に露出するように前記基材に取り付けられた印加部と、
   前記基材に設けられ、前記外力を加える部材を着脱可能な外力作用部と、
   を備えることを特徴とする除細動電極。
2. 前記外力作用部は、前記基材の長手方向に延びるように形成された空洞又は溝であることを特徴とする請求項１に記載の除細動電極。
3. 前記基材及び前記印加部の少なくとも一方に滑り止め処理が施されていることを特徴とする請求項１に記載の除細動電極。
4. 請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の除細動電極と、
   除細動のための電気エネルギーを発生させる除細動器と、
   前記除細動電極と前記除細動器とを接続するリードと、
   を備えることを特徴とする除細動システム。
5. 前記除細動電極を複数備え、少なくとも１つの除細動電極は、前記自然状態において他の除細動電極と異なる前記環状形状をなすことを特徴とする請求項４に記載の除細動システム。

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