JP2010538758A - 頭蓋インプラントにおける遠隔検知および流体作動 - Google Patents

Abstract

移植型デバイスが説明される。移植型変換器（２００）は電気エネルギーと音響エネルギーとの間で変換する。移植型電子機器モジュール（６００）は、変換器と連絡し、変換器に関連する電子データ信号を処理する。流体で満たされたカテーテル（２０２）は、変換器に結合された近位端、および移植された患者の脳脊髄液に対する遠位の開口（５００）を有する遠位端を有する。移植型デバイスは、脳の神経組織を刺激信号で刺激するための、電子機器モジュールに結合された電極刺激器をさらに備える。

Description

本出願は、本明細書中で参考として援用される、２００７年９月１３日に出願された米国特許出願第１１／８５４，７０８号の優先権を主張する。

（本発明の分野）
本発明は、移植型デバイスに関し、さら具体的には、機械的および電気的な刺激ならびに脳への流体配送のための移植型デバイスに関する。

（背景技術）
移植型デバイスに関する以下の議論は、聴覚システムおよび蝸牛インプラントに関する具体的な例示を用いる。しかしながら、本発明はその特定の用途に限定されず、脳に関連する機能および対応する頭蓋インプラントを限定なく含む、他の移植型システムおよびデバイスに拡張可能である。

図１は、正常な人間の耳の解剖学的構造を示す。正常な耳は音を外耳１０１を介して鼓膜１０２に伝達し、鼓膜は中耳１０３の３本の骨を動かし、次に蝸牛１０４を刺激する。蝸牛、または内耳１０４は、前庭階１０５として知られる上方の導管および鼓室階１０６として知られる下方の導管を含み、それらは蝸牛管１０７によって接続されている。受容された音に応答して、中耳１０３のうちの１本の骨であるあぶみ骨は卵円窓１１４を介して蝸牛１０４の外リンパ液（脳脊髄液）に振動を伝達する。脳脊髄液の振動は正円窓１１５の外に消散させられる。結果として、コルティ器の毛細胞が化学的電気的パルスを発生するよう刺激され、パルスは蝸牛神経１１３に伝達され、そして最終的には脳に伝達される。

一部の患者は、長期間の環境騒音に対する暴露、先天的な欠陥、疾病または病気による損傷、アミノグリコシド抗生物質のような特定の薬物の使用、または物理的な外傷を含む理由によって、部分的にまたは完全に障害のある聴覚を有し得る。聴覚障害は伝導の、感覚神経の、または組み合わせの形式のものであり得る。

部分的なまたは全部の聴覚の感覚を回復させ得る中耳または内耳のインプラントにはいくつかの形式がある。インプラントはしばしば、アクチュエーター、センサー、および／またはスイッチとして機能し得る、様々な電磁気変換器を含む。電磁気アクチュエーターを有するインプラントの例示は、鼓膜を卵円窓に機械的に接続する中耳の３本の骨である耳小骨連鎖を機械的に動かす中耳インプラントである。電磁気アクチュエーターを有するインプラントの別の例示は、鼓膜を機械的に動かす中耳インプラントである。

別の形式のインプラントは、内耳の神経の直接的な電気刺激に依存する。例えば、蝸牛内の電極は、電極接点の近位にある神経組織に対する直接的な電気刺激により一部の聴覚感覚を回復させ得る。これらの電極は、通常、蝸牛内に通される電極キャリアの端に配置される。電極は、例えば、蝸牛神経を刺激するために、移植された電極に対して電気的な刺激信号を生成する外部信号プロセッサーと連絡する移植された信号プロセッサーに接続されている。

特定の内耳の機能障害を治療するために、しばしば治療剤を蝸牛に直接的に配送することが必要である。治療剤を内耳に配送するためのシステムの例示は、正円窓を介して蝸牛に挿入されるカテーテルである。カテーテルの端は、脳脊髄液に放出される治療剤を注入され得る。カテーテルはまた、脳脊髄液と流体連絡する治療剤溶液を有する流体リザーバーを含みもし得る。あるいは、カテーテルは、脳脊髄液と流体連絡する治療剤溶液を含む、流体で満たされた管腔を含み得る。治療剤の蝸牛への配送は、２００６年３月１３日に出願された米国特許出願第１１／３７４，５０５号の中でさらに説明され、その内容は本明細書中で参考として援用される。

（本発明の概要）
本発明の実施形態において、移植型デバイスは電気エネルギーと音響エネルギーとの間で変換する移植型変換器を含む。移植型電子機器モジュールは変換器と連絡し、変換器に関連する電子データ信号を処理する。流体で満たされたカテーテルは、変換器に結合された近位端、および移植された患者の脳脊髄液に対して遠位の開口を有する遠位端を有する。

さらに具体的な実施形態において、ハウジングチャンバーはカテーテルの近位端の流体と連絡するハウジング流体を含む。ハウジングチャンバーはさらに変換器を含み得、または変換器はハウジングチャンバーの外側にあり得る。ハウジングチャンバー内にはカテーテルを通って脳に配送する治療用流体を受容するための流体ポートがあり得る。マイクロホンは、ハウジング流体および、カテーテルの遠位端近傍の音響活動を表現するカテーテルの近位端における音響信号を検知するための電子機器モジュールと連絡し得る。変換器は具体的にはフローティングマストランスデューサであり得、および／または移植された患者の頭蓋に固定されるように適合され得る。

実施形態はまた、電気エネルギーと音響エネルギーとの間で変換するための移植型変換器を有する移植型デバイスをも含む。移植型電子機器モジュールは、電気的な刺激信号を生成するために、変換器と連絡し変換器に関連する電子データ信号を処理する。電極刺激器は、脳の神経組織を刺激信号で刺激するための電子機器モジュールに結合される。流体で満たされたカテーテルは、変換器に結合された近位端、および移植された患者の脳脊髄液に対して遠位の開口を有する遠位端を有する。

さらにそのように具体的な実施形態において、カテーテルの遠位端は電極刺激器の上に配置される。カテーテルは電極刺激器の中に含まれ得、または電極刺激器の外側に配置され得る。

さらに具体的な実施形態において、ハウジングチャンバーはカテーテルの近位端の流体と連絡するハウジング流体を含む。ハウジングチャンバーはさらに変換器を含み得、または変換器はハウジングチャンバーの外側にあり得る。ハウジングチャンバー内にはカテーテルを通って脳に配送する治療用流体を受容するための流体ポートがあり得る。マイクロホンは、ハウジング流体および、カテーテルの遠位端近傍の音響活動を表現するカテーテルの近位端における音響信号を検知するための電子機器モジュールと連絡し得る。変換器は具体的にはフローティングマストランスデューサであり得、および／または移植された患者の頭蓋に固定されるように適合され得る。

図１は正常な人間の耳の構造を示す。 図２Ａは本発明の実施形態の図による例示である。 図２Ｂは本発明のカテーテルの一部をカットした例示である。 図３はハウジングチャンバーに取り囲まれた変換器を示す、図による例示である。 図４は、外側の膜を有し、その膜に変換器が接触しているハウジングチャンバーを示す、図による例示である。 図５は、蝸牛に通されたカテーテルを示す、本発明の実施形態の絵による例示である。 図６は、蝸牛に移植された本発明の実施形態を有する、正常な人間の耳の構造を示す。

（特定の実施形態の詳細な説明）
従来、頭蓋検知デバイスおよびアンプは脳の構造に対して最接近した実現可能な近位に配置されてきた。しかしこのアプローチは多くの問題を有しており、実際に実施することは困難である。本発明の実施形態は、検知位置とシステムデバイスとの間の流体連絡を確立するためにカテーテルを用いることによって、検知位置のすぐ隣ではない、より広くアクセス可能な位置を有するユーザー内の構造の所にデバイスを配置する。カテーテルは、例えば、ポートおよび／または隔膜によって振動伝達流体で満たされ得る。カテーテルの遠位端は頭蓋のある位置で終点となり、近位端は移植型変換器に結合する。カテーテル内に流体を封入することは、脳位置への都合の良い機械的なアクセスを提供している間のリークを回避しバクテリア汚染を防止するために、その流体を脳脊髄液から隔離する。カテーテルは、膜を通して脳脊髄液の中に移動するように適合させられた治療薬の使用による薬理学的アクセスを提供するために、遠位端に半浸透性膜を含み得る。一部の実施形態において、カテーテルの近位端はまた、治療薬がカテーテル流体内に導入されることを可能にする自己シール型の半浸透性隔膜に結合され得る。例えば、近位端の膜は、カテーテル流体の作動または検知のために中耳または乳様突起洞に配置され得る。一部の実施形態において、膜はまた、頭蓋構造に関連する流体力学を検知するマイクロホンに実質的に結合され得る。このように、本発明の実施形態は、移植される人工器官システムと脳脊髄液との間の安全でかつ便利な漏れのないならびにバクテリア抵抗のあるインターフェイスを提供する。

図２Ａは、変換器−カテーテルの配列を示す、本発明の一実施形態の図による例示である。図２Ｂは、頭蓋カテーテルの一部分の一部をカットした横断図である。この実施形態において、移植型変換器２００は頭蓋カテーテル２０２の近位端に接続される。配線２０４は移植型変換器２００を外部回路に接続し得る。流体ポート２０６は頭蓋カテーテル２０２内のカテーテル管腔２１０へのアクセスを提供する。頭蓋カテーテル２０２はまたカテーテルの長さに沿って延びる電極電線２１４をも含み得る。移植型変換器２００は電気エネルギーを機械的振動に変換し、逆もまた同じである。例えば、移植型変換器２００は、人間の聴覚の範囲内の振動を生成し得る。カテーテル管腔２１０は（例えば隔膜ポート２０６を通して）カテーテル流体２１２で満たされ、カテーテル流体は移植型変換器２００によって生成された振動を内耳の流体に伝達し得る。移植型変換器２００は、移植型変換器２００によって生成された振動がカテーテル流体２１２内に伝達されるように頭蓋カテーテル２０２の近位端に接続される。移植型変換器２００とカテーテル管腔２１０とカテーテル流体２１２との間には協調があり、十分かつ適切な量の機械的なエネルギーが移植型変換器２００によって生成され、カテーテル流体２１２によってカテーテルの遠位端に伝達される。あるいは、カテーテルの近位端近傍に生成される流体移動はカテーテル流体２１２を介して伝達され得、移植型変換器２００に関連する高感度の膜（例えば、マクロホンのダイヤフラム）によって検出され得る。

例えば、頭蓋カテーテル２０２の遠位端は、硬膜の表面または表面近傍に配置され得る。これは、例えば、硬膜がちょうどアクセス可能になるまで皮質骨を通る小さな孔を開けることによって達成される。一旦、頭蓋カテーテル２０２の遠位端開口が硬膜に隣接すると、たとえ脳の周囲の膜の層によって一部の減衰作用が起こったとしても、移植型変換器２００から発生する流体振動は脳脊髄液を介して蝸牛全面に伝達され得る。さらに、そのようなアプローチは乳様突起削開術を要求せず、処置は局部的麻酔を用いて外来患者の基底になされ得る。

カテーテル流体２１２は、カテーテル管腔２１０が脳脊髄液に対して開いているときには、人工的な外リンパ液、または生理食塩水であり得る。頭蓋カテーテル２０２の遠位端が蝸牛管の中に配置されている場合には、カテーテル流体２１２は実質的に人工的な内リンパ液であり得る。カテーテル流体２１２は、機械的なエネルギー伝達を容易にするか、または強調する任意の液体であり得る。頭蓋カテーテル２０２は少なくとも部分的にインプラント電極を介する導管の形態を取り得る。あるいは頭蓋カテーテル２０２はインプラント電極と並行する別個のカテーテルであり得る。頭蓋カテーテル２０２は流体２１２を介する伝達を最小のエネルギー損失で最適化するために非圧縮性の材料から構成され得る。カテーテル流体２１２の量は、頭蓋カテーテル２００の遠位端と頭蓋カテーテルの近位端との間のカテーテル流体における機械的な移動の伝達を最大化するために、実質的に最小化され得る。

カテーテル管腔２１０は、脳脊髄液に対して端が開いてい得るか、またはバクテリアフィルターのような高感度の膜によって少なくとも部分的に閉じられてい得る。膜はまた、カテーテル２１０を通っての脳脊髄液からのタンパク質の輸送を防止し得、他の拡散プロセスを阻止し得る。膜は、治療薬に対して半浸透性アクセスを可能にするために、自己シール型および／または半多孔性であり得る。

図３は、移植型変換器２００が流体で満たされたハウジングチャンバー３００の内部にあり、変換器２００によって生成された振動がチャンバー流体に伝達されるように配置された、別の変換器の配列を示す。隔膜を有する隔膜ポート３０２は、ハウジングチャンバー３００内の流体にアクセスするために用いられ得る。隔膜ポート３０２は、ハウジングチャンバー３００および頭蓋カテーテル２０２が、選択された構成の流体で満たされることを可能にする。一つの課題は、移植型変換器２００と内耳の流体との間の最適な結合のために、ならびに中耳と内耳との間の効果的なシールをも提供するために、頭蓋カテーテル２０２をカテーテル流体で満たすことを可能にすることである。頭蓋カテーテル２０２はハウジングチャンバー３００に接続しており、移植型変換器２００によって生成された機械的な振動はチャンバー流体を介してカテーテル流体２１２に伝達される。ハウジングチャンバー３００内の流体はカテーテル流体２１２と流体連絡し得る。移植型変換器２００によって生成された振動はカテーテル流体２１２を介して脳脊髄液に伝達される。この配列において、移植型変換器２００は、例えば、震動するＦＭＴのようなフローティングマストランスデューサであり得る。

図４は、ハウジングチャンバー３００をも含む別の変換器配列を示す。図３の実施形態のように、頭蓋カテーテル２０２はハウジングチャンバー３００に接続しており、機械的な振動はチャンバー流体を介してカテーテル流体２１２に伝達される。隔膜ポート３０２は、頭蓋カテーテル２０２をカテーテル流体２１２で満たし、ポート隔膜３０２を介してのハウジングチャンバー３００内の流体へのアクセスを提供することに用いられ得る。ハウジングチャンバー３００内の流体はカテーテル流体２１２と流体連絡し得る。この実施形態において、ハウジングチャンバー３００はハウジング膜４００を含み、その膜を介して振動はチャンバー流体に伝達され得る（図４）。移植型変換器２００はハウジングチャンバー３００の外側にあり、ハウジング膜４００に対して配列され装着されており、移植型変換器２００によって生成された機械的な振動はチャンバー流体を介してハウジング膜４００を介してカテーテル流体２１２に伝達される。これらの振動は次にカテーテル流体２１２を介してカテーテルの遠位端を通して脳脊髄液に伝達される。

図５は、患者ユーザーの蝸牛１０４に通された頭蓋カテーテルを示す、本発明の概略の実施形態の絵による例示である。この実施形態において、移植型変換器２００は、図３の実施形態のようにハウジングチャンバー３００の内部に配置され得る。移植型変換器２００は、図４の実施形態のようにハウジングチャンバー３００の外側にもあり得、ハウジング膜４００に対しても装着され得る。ハウジング膜４００は、例えば、移植型変換器２００がハウジングチャンバー３００の内部に配置されるときには、移植型変換器２００の出力を監視するためにも用いられ得る。ハウジング膜４００は、カテーテル流体２１２を介しての内耳への配送のために、治療剤がハウジング流体内に導入され得るように選択的多孔性の材料のものでもあり得る。移植型変換器２００を別のアセンブリーに、あるいは別の構成においては、直接的に（頭蓋のような）骨に、または耳の中の他の構造に装着するために用いられ得る装着ブラケット５０４が示される。示された実施形態において、頭蓋カテーテル２０２はカテーテル膜５００および電極配列５０２をも含み得る。カテーテル膜５００は、移植型変換器２００の振動をカテーテル流体２１２から脳脊髄液に伝達する。他の実施形態において、カテーテル膜５００は、カテーテル流体２１２内の治療剤が脳脊髄液に配送されることを可能にする、開いたポートまたは選択的多孔性の膜であり得る。電極配列５０２は、電極電線２１４に接続されており、内耳の神経組織の電気的な刺激のために用いられる。そのような配列において、電極電線２１４は外耳近傍のユーザー皮膚下の移植されたオーディオプロセッサーに接続され得る。

図６は、蝸牛内に移植される本発明の実施形態に沿った耳の構造を示す。頭蓋カテーテル２０２は蝸牛１０４の鼓室階１０６内に正円窓１１５を介して通されている。移植型変換器２００は中耳内に示されている。配線２０４は移植型変換器２００および電極配列５０２を他の回路構成に接続するために用いられ得る。例えば、電極配列５０２は配線２０４を介して、外耳近傍の皮膚下に配置される移植されたオーディオプロセッサー６００に接続され得る。オーディオプロセッサー６００はオーディオ信号を受信し、内耳の神経組織の電気的な刺激のために配線２０４を介して電極配列５０２に伝達される電気的な刺激信号を生成する。オーディオプロセッサー６００はオーディオ源からのオーディオ入力を受信するための電子部品を含む。様々な実施形態において、オーディオプロセッサー６００はアナログ信号、デジタル信号、または両方を受信する。オーディオ入力は、マイクロホン、電話、テレビ、ステレオシステム、ｍｐ３プレーヤー、ラジオ受信機、またはコンピューターからのアナログまたはデジタル出力であり得るが、これらに限定はされない。オーディオ入力は、電線または無線の接続を介して受信され得る。

本発明のシステムが具体的に示され説明されてきた一方で、それは網羅的であることを意図されたものでもなく、本発明を開示された実施形態に限定することを意図されたものでもない。本発明の範囲および精神から逸脱することなく本発明に対して修正がなされ得ることは当業者には明らかである。例えば、示された実施形態は、変換器によって生成された振動を内耳に伝達するシステムを概略的に説明してきたが、変換器はまたカテーテル流体を介して脳脊髄液の中の振動を検出するためにも用いられ得る。示された実施形態は、様々な部品を接続するための電線を含むが、電線はオプションである。この接続は無線であり得、または部品はオプションであり得る。本発明の範囲は本明細書に添付された特許請求の範囲およびそれらの均等物によって規定されることが意図される。

Claims (19)

1. 電気エネルギーと音響エネルギーとの間で変換するための移植型変換器と、
   該変換器と連絡し、該変換器に関連する電子データ信号を処理する移植型電子機器モジュールと、
   近位端および遠位端を有する、流体で満たされたカテーテルであって、該近位端は該変換器に結合されており、該遠位端は移植された患者の脳脊髄液に対して遠位の開口を有する、カテーテルと
   を備える、移植型デバイス。
2. 前記カテーテルの前記近位端の前記流体と連絡するハウジング流体を含むハウジングチャンバーをさらに備える、請求項１に記載の移植型デバイス。
3. 前記ハウジングチャンバーは前記変換器をさらに含む、請求項２に記載の移植型デバイス。
4. 前記変換器は前記ハウジングチャンバーの外側にある、請求項２に記載の移植型デバイス。
5. 前記カテーテルを介して前記脳に配送する治療用流体を受容するための前記ハウジングチャンバー内の流体ポートをさらに備える、請求項２に記載の移植型デバイス。
6. 前記ハウジング流体、および前記カテーテルの前記遠位端近傍の音響活動を表現する該カテーテルの前記近位端における音響信号を検知するための前記電子機器モジュールと連絡するマイクロホンをさらに備える、請求項２に記載の移植型デバイス。
7. 前記変換器はフローティングマストランスデューサである、請求項１に記載の移植型デバイス。
8. 前記変換器は前記移植された患者の頭蓋に固定されるように適合される、請求項１に記載の移植型デバイス。
9. 電気エネルギーと音響エネルギーとの間で変換するための移植型変換器と、
   電気的な刺激信号を生成するために、該変換器と連絡し、該変換器に関連する電子データ信号を処理する移植型電子機器モジュールと、
   脳の神経組織を該刺激信号で刺激するための、該電子機器モジュールに結合された電極刺激器と、
   近位端および遠位端を有する流体で満たされたカテーテルであって、該近位端は該変換器に結合されており、該遠位端は移植された患者の脳脊髄液に対して遠位の開口を有する、カテーテルと
   を備える、移植型デバイス。
10. 前記カテーテルの前記遠位端は前記電極刺激器の上に配置される、請求項９に記載の移植型デバイス。
11. 前記カテーテルは前記電極刺激器の中に含まれる、請求項９に記載の移植型デバイス。
12. 前記カテーテルは前記電極刺激器の外側に配置される、請求項９に記載の移植型デバイス。
13. 前記カテーテルの前記近位端の前記流体と連絡するハウジング流体を含むハウジングチャンバーをさらに備える、請求項９に記載の移植型デバイス。
14. 前記ハウジングチャンバーは前記変換器をさらに含む、請求項１３に記載の移植型デバイス。
15. 前記変換器は前記ハウジングチャンバーの外側にある、請求項１３に記載の移植型デバイス。
16. 前記カテーテルを通して前記脳に配送する治療用流体を受容するための前記ハウジングチャンバー内の流体ポートをさらに備える、請求項１３に記載の移植型デバイス。
17. 前記ハウジング流体、および前記カテーテルの前記遠位端近傍の音響活動を表現する該カテーテルの前記近位端における音響信号を検知するための前記電子機器モジュールと連絡するマイクロホンをさらに備える、請求項１３に記載の移植型デバイス。
18. 前記変換器はフローティングマストランスデューサである、請求項９に記載の移植型デバイス。
19. 前記変換器は前記移植された患者の頭蓋に固定されるように適合される、請求項９に記載の移植型デバイス。

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