JP2010535081A - 心臓拡張終期体積の調整用デバイス - Google Patents
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Abstract
Description
心臓の歪みパターンは、心筋の成長、リモデリング、及び回復を主に制御するものと考えられる。心臓の精密に正常の又は生理学的な歪みパターンは現在知られていない。X線不透過性マーカーの二重平面X線データを使用して、8頭の健康なヒツジの心臓の正常な歪みパターンを決定する試験によって、8つの明確に異なるパターンを生成した。心臓の収縮は歩行に類似するものと思われ、個体間で総体的な類似性(例えば、爪先離れ及び臀部捩れ)があるが、詳細は明確に異なり得る(例えば、爪先離地時における脚の角度、臀部捩れの量及びタイミング)。実際に、個人をその歩行によって認識できる場合が多い。正常歩行について説明するのは困難であるが、異常歩行を分類するのは非常に簡単である。同様に、正常な心臓の歪みパターンは定義し記述するのが困難であるが、異常な心臓の歪みパターン(例えば、運動異常及び運動低下)を識別するのは非常に簡単である。
心室回復は必要であり、また可能である。幸いなことに、多くの研究者が、異なる方策(例えば、外科的治療、薬物治療、遺伝子治療、幹細胞、及び/又は組織工学、図1を参照のこと)によって心室回復に取り組んでいる。しかし、機械的刺激(例えば、応力又は負荷)が、心臓血管の発達、適応、及び疾病における重要な後成的要因であることは十分に確立されている(Taber, 2001; Humphrey, 2002)。例えば、血管系の場合、摂動された負荷条件が、変更された構造における細胞(増殖及びアポトーシス)並びにマトリックス(合成及び分解)の交代を高め、その結果、変更された幾何学形状、性質、及び生物学的機能が得られるものと考えられる(Humphrey and Rajagopal, 2003)。同様のメカニズムが、高血圧、動脈瘤、及び微小重力に誘発される変化に有効であると考えられるように、それらは心臓病において有効である傾向がある(Omens, 1998)。
人工心臓及び心臓補助デバイスには長い歴史がある(Cooley and Frazier, 2000; Helman and Rose, 2000; Goldstein et al., 1998)。図1は、使用することができる様々な治療を示す表である。様々な心臓治療10は、電気的及び薬理学的治療12と、機械的治療14とに分類することができる。機械的治療14はさらに、心臓収縮治療16に分類され、それを含んでもよく、これは能動的デバイス18を含む。能動的デバイス18は、歪みプロモータ(strain promoter)デバイス20を含む。機械的治療14は、一般に、血液接触治療22、例えば、大動脈バルーンポンプ、軸流、ダイアフラム、並びに体外デバイス及び治療を含む。心臓収縮治療16は、一般に、外科的及び受動的デバイス24、例えば、左ベクトミー(Left vectomy)、クーリー手術(cooley procedure)、バチスタ手術、心筋形成術、幹細胞治療、及びミオスプリント(myosplint)治療を含む。能動的デバイス18は、歪みプロモータデバイス20、並びに駆出プロモータ及びマッサージ器24を含む。駆出プロモータ及びマッサージ器24は、parravicini治療、anstadt治療、hewson治療、vineberg治療、心臓ブースター、心臓サポートシステム、DDCパッチなどを含む。歪みプロモータデバイス20は本発明を含む。図1の様々な治療(すなわち、医薬品、両心室ペーシング、幹細胞治療、血液接触型補助デバイス、外科的操作、又は受動的なステント及び拘束器など)は、一般的に心臓の負荷を取り除き、したがって、単に歪みパターンを間接的に調整する(例えば、駆出率がより大きくなることによる)。心臓直接圧迫デバイス(DCCD)のみが特定の歪みパターンを直接的に誘発することができる。しかし、ほとんどの従前のDCCDは、歪みの調整ではなく、駆出率を強化するか、又は埋込みを容易にするために開発されてきた。大部分は収縮の間に異常歪みパターンを誘発する。
σ=(Pin−Pout)H/2R
‘619号出願のデバイスの分類の低侵襲性デバイスを達成するため、本発明の特定の実施態様による軟殻型のDCCDが構築されている。デバイスは、収縮させると折畳み可能である、膨張可能で長手方向に配向されたチャンバを有する。それに加えて、収縮したチャンバは、一般的な拡張期構造を可能にする構造を形成するように形作られ、隣接される。加圧したとき、チャンバは、正常な湾曲を持つ収縮期構造を誘発するような形で、心臓の外部を押しやる。
図12A及び12Bはそれぞれ、本発明の正面図及び水平断面図である。図12Aは、基底縁部80及び尖端縁部84を有する表面78を有するデバイス50を示す。表面78は、チャンバ52〜74を形成し、且つ4つの右心室チャンバ88及び8つの左心室チャンバ90を含むように溶接点86を含む。図12Bは、心臓内側の内部表面76及び心臓周囲側の外部表面92を有するデバイス50を示す。溶接点86はチャンバ52〜74を形成するために使用される。いくつかの実施態様では、内部表面76は厚さ2ミルのポリエチレンで作られ、外部表面92は厚さ6ミルのポリエチレンで作られるが、当業者であれば、他の厚さ(例えば、0.1〜12ミル)及び他の材料が使用されてもよいことを認識するであろう。
実施例1のデバイスを実験台で試験し、約9kPaの圧力で負荷をかけた。初期のデバイスを用いた従前の実験に基づいて、5kPa未満の駆動圧を使用することが予想された。この実験台試験による重要な発見は、デバイスを加圧したとき、心臓がデバイスから排出されなかったことであった。これは重要なデザイン上の特徴であるが、それは、心臓に縫合することが不要であり、心臓弁との干渉が最小限になるためである。デバイスにわずかな漏れがあったが、漏れ防止性のデバイスはほとんどの用途で必須ではない。その代わりに、デバイスと心臓との間の空気及び流体を除去するために尖端の穴に1つと、デバイスと縦隔との間の空気及び流体を除去するために1つと、真空にするためのドレーンを尖端端部に配置してもよい。必要に応じて、失われた空気圧駆動流体を交換してもよい。
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Claims (30)
- 心臓直接圧迫デバイスを心臓の少なくとも一部分の周囲に配置するステップであって、該心臓直接圧迫デバイスは、心臓周囲の少なくとも一部分と接触し、拡張可能な外側パネルによって少なくとも部分的に囲まれた弾性内側パネルを備えている、ステップと、
任意で、拡張終期の心臓体積を制御するために前記内側パネルによって心臓に供給される抵抗を調整、及び/又は収縮終期の心臓体積を制御するために前記拡張可能な外側パネルによって心臓に供給される抵抗を調整するステップとを含む、心臓体積を個別に調整する方法。 - 弾性内側パネルが、2つ以上の少なくとも部分的に重なり合った膜をさらに備える、請求項1に記載の方法。
- 弾性内側パネルが、1又は複数の膨張式のブラダーをさらに備える、請求項2に記載の方法。
- ソースに接続された1又は複数の膨張式のブラダーの膨張及び収縮によって、心臓の周囲に対する抵抗を能動的に制御するステップをさらに含む、請求項3に記載の方法。
- 心臓直接圧迫デバイスが、連続的な外側縁部を形成するように接続された約8つの少なくとも部分的に重なり合った膜と、前記約8つの少なくとも部分的に重なり合った膜とそれぞれ接触している1又は複数の弾性部材とをさらに備える、請求項1に記載の方法。
- 弾性内側パネルが、心臓に対する圧力を上昇させる機械的圧縮デバイスをさらに備える、請求項1に記載の方法。
- 内部バンドを用いて弾性内側パネルに対する抵抗を調整することをさらに含む、請求項6に記載の方法。
- 弾性内側パネル、膨張可能な外側パネル、又は両方が、エラストマー性ポリウレタン、ラテックス、ポリエーテルウレタン、ポリカーボネートウレタン、シリコーン、ポリシロキサンウレタン、水素化ポリスチレン−ブタジエンコポリマー、エチレン−プロピレン、ジシクロペンタジエンターポリマー、水素化ポリ(スチレン−ブタジエン)コポリマー、ポリ(テトラメチレン−エーテルグリコール)ウレタン、ポリ(ヘキサメチレンカーボネート−エチレンカーボネートグリコール)ウレタン、又はそれらの組み合わせを含む、請求項1に記載の方法。
- 弾性内側パネルの周りに配置された1又は複数の弾性部材をさらに備える、請求項1に記載の方法。
- 1又は複数の弾性部材が、それぞれ、金属、合金、形状記憶合金、複合材料、ポリマー、プラスチック、又はそれらの組み合わせを含む、請求項9に記載の方法。
- 心臓直接圧迫デバイスと接触している、1又は複数のセンサ、心臓にペーシング刺激を送出する1又は複数の電極、細動除去のために心臓に電気ショックを与える1又は複数の電極、心臓に電気刺激を与える1又は複数の電極、或いはそれらの組み合わせをさらに備える、請求項1に記載の方法。
- 抗菌物質、抗生物質、抗有糸分裂剤、抗増殖剤、抗分泌剤、非ステロイド系抗炎症薬、免疫抑制剤、抗ポリメラーゼ、抗ウィルス剤、抗体標的治療薬、プロドラッグ、フリーラジカルスカベンジャー、酸化防止剤、生物学的作用物質、又はそれらの組み合わせから選択される、1又は複数の生理活性剤を埋め込むか、コーティングするか、或いは散在させることをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 患者の心臓の形状を決定するステップと、
心臓直接圧迫デバイスを心臓の少なくとも一部分の周囲に配置するステップであって、該心臓直接圧迫デバイスは、心臓の少なくとも一部分と接触している弾性内側パネルと、該弾性内側パネルの周囲に配置され、拡張可能な外側パネルによって少なくとも部分的に囲まれた1又は複数の弾性部材とを備えている、ステップと、
任意で、拡張終期の心臓体積を制御し心臓をリモデリングするために前記内側パネルによって心臓に供給される抵抗を調整、及び/又は収縮終期の心臓体積を制御するために前記拡張可能な外側パネルによって心臓に供給される抵抗を調整するステップとを含む、拡張終期の心臓体積及び収縮終期の心臓体積を制御することによって、患者の心臓の形状をリモデリングする方法。 - 心臓直接圧迫デバイスが、2つ以上の少なくとも部分的に重なり合った膜をさらに備える、請求項13に記載の方法。
- 2つ以上の少なくとも部分的に重なり合った膜が、1又は複数の膨張式のブラダーをさらに備える、請求項14に記載の方法。
- 1又は複数の弾性部材が、それぞれ、金属、合金、形状記憶合金、複合材料、ポリマー、プラスチック、又はそれらの組み合わせを含む、請求項13に記載の方法。
- 1又は複数の弾性部材が、挿入のために圧縮することができ、心膜腔に挿入されると基本的なカップ形状へと拡張する折畳み可能なワイヤフレームを含む、請求項13に記載の方法。
- 1又は複数の弾性部材を有する2つ以上の少なくとも部分的に重なり合った膜を備え、ほぼ心臓の形状の湾曲状の輪郭を有する、心臓周囲と接触している弾性内側パネルであって、拡張終期の心臓体積に影響を及ぼすように前記心臓の動きに対する抵抗を供給する弾性内側パネルと、
収縮終期の心臓体積に影響を及ぼすように心臓の動きに対する抵抗を提供するために膨張する、少なくとも部分的に前記弾性内側パネルの周りに配置される1又は複数の膨張可能な膜を備える膨張可能な外側パネルと、
膨張及び収縮のために前記膨張可能な外側パネルと連通している1又は複数の流体接続部とを備える、心臓直接圧迫補助デバイス。 - 2つ以上の少なくとも部分的に重なり合った膜が、膨張式のブラダーをさらに備える、請求項18に記載のデバイス。
- 膨張式のブラダーが、膨張及び収縮によって心臓の周囲に対する抵抗を能動的に制御するため、ソースに接続可能な1又は複数の能動的な接続部をさらに備える、請求項19に記載のデバイス。
- 2以上の少なくとも部分的に重なり合った膜が、連続的な外側縁部を形成するように接続される約8つの少なくとも部分的に重なり合った膜を含む、請求項18に記載のデバイス。
- 心臓に加えられる抵抗を増加させる、1又は複数の機械的圧縮デバイスをさらに備える、請求項18に記載のデバイス。
- 心臓に加えられる抵抗を増加させる、弾性内側パネルの周りに配置された1又は複数の機械的圧縮デバイスであって、ラップバンド又はフープを備える機械的圧縮デバイスをさらに備える、請求項18に記載のデバイス。
- 弾性内側パネル、膨張可能な外側パネル、又は両方が、エラストマー性ポリウレタン、ラテックス、ポリエーテルウレタン、ポリカーボネートウレタン、シリコーン、ポリシロキサンウレタン、水素化ポリスチレン−ブタジエンコポリマー、エチレン−プロピレン、ジシクロペンタジエンターポリマー、水素化ポリ(スチレン−ブタジエン)コポリマー、ポリ(テトラメチレン−エーテルグリコール)ウレタン、ポリ(ヘキサメチレンカーボネート−エチレンカーボネートグリコール)ウレタン、又はそれらの組み合わせを含む、請求項18に記載のデバイス。
- 1又は複数の弾性部材が、それぞれ、金属、合金、形状記憶合金、複合材料、ポリマー、プラスチック、又はそれらの組み合わせを含む、請求項18に記載のデバイス。
- 1又は複数の弾性部材が、挿入のために圧縮することができ、心膜腔に挿入されると基本的なカップ形状へと拡大する折畳み可能なワイヤフレームを含む、請求項25に記載のデバイス。
- 心臓直接圧迫デバイスと接触している、1又は複数のセンサ、心臓にペーシング刺激を送出する1又は複数の電極、細動除去のために心臓に電気ショックを与える1又は複数の電極、心臓に電気刺激を与える1又は複数の電極、或いはそれらの組み合わせをさらに備える、請求項18に記載のデバイス。
- 抗菌物質、抗生物質、抗有糸分裂剤、抗増殖剤、抗分泌剤、非ステロイド系抗炎症薬、免疫抑制剤、抗ポリメラーゼ、抗ウィルス剤、抗体標的治療薬、プロドラッグ、フリーラジカルスカベンジャー、酸化防止剤、生物学的作用物質、又はそれらの組み合わせから選択される、1又は複数の生理活性剤をさらに備える、請求項18に記載のデバイス。
- 1又は複数の流体接続部が、ガス源、液体源、ゲル源、又はそれらの組み合わせに接続され、デバイスが収縮期の間は正圧で膨張され、拡張期の間は吸引によって収縮される、請求項18に記載のデバイス。
- 心尖アクセス部位を形成するステップと、
心臓直接圧迫補助デバイスを心臓周囲に提供するステップであって、
前記心臓直接圧迫補助デバイスは、ほぼ心臓の形状の湾曲状の輪郭を有し、かつ
1又は複数の弾性部材を有する2以上の少なくとも部分的に重なり合った膜を備え、ほぼ心臓の形状の湾曲状の輪郭を有する、拡張終期の心臓体積に影響を及ぼすように心臓の動きに対する抵抗を供給する弾性内側パネルと、
収縮終期の心臓体積に影響を及ぼすように心臓の動きに対する抵抗を提供するために膨張する、少なくとも部分的に前記弾性内側パネルの周りに配置される1又は複数の膨張可能な膜を備える膨張可能な外側パネルと、
膨張及び収縮のために前記膨張可能な外側パネルと連通している1又は複数の流体接続部とを備えている、ステップと、
心臓の周りでの配置を補助するため、心臓直接圧迫補助デバイスに、心臓周囲と連通している心臓直接圧迫補助送達デバイスを提供するステップと、
前記心尖アクセス部位を通して前記心臓直接圧迫補助送達デバイスを挿入するステップと、
前記心臓直接圧迫補助デバイスを心臓周囲に配置するステップと、
前記心臓直接圧迫補助送達デバイスを前記心尖アクセス部位から引き抜くステップとを含む、心臓直接圧迫補助デバイスを埋め込む方法。
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