JP2010516427A - 内視鏡的送達装置 - Google Patents

Abstract

内視鏡または腹腔鏡導管送達装置は、腹腔鏡導管（８０）の設けられた、別々に操作可能な第一および第二の導入器（３，５）を備える。腹腔鏡導管（８０）は、第一端（８３）と、第二端（８４）と、中間部とを有し、実質的にＵ字状で導入器に装着されている。腹腔鏡導管の第一端および第一部分は、第一の導入器に保持される。腹腔鏡導管の第二端および第二部分は、第二の導入器に保持される。中間部は、第一および第二の導入器の間に延びる。主シース（４２）は、第一および第二の導入器を被覆する。内視鏡または腹腔鏡導管送達装置は、内視鏡または腹腔鏡ポート（５０）を介して、体腔へ導入される。

Description

本発明は、医療装置に関し、より特定的には、人体または動物の体への人工血管の内視鏡的送達のために好適な装置に関する。

発明の背景
人体または動物の体の管の損傷部分に対し、観血的外科手術法および従来の手縫吻合を用いてバイパスを提供することが知られている。もしそのような手術が観血的外科手法を行なう必要なく行ない得るならば、入院および費用の相当な低減を伴うために、有利である。

また、脈管系の損傷部分を拡張するためのステントグラフトを人体または動物の体に配置するために、内視鏡的手技を用いることが知られている。しかしながら、特定の管の形状、閉塞または管の損傷のために、内視鏡的手技を用いても治療されるべき管にアクセスできない状況があり得る。

本発明は、管治療を行なうための公知のシステムに対し代替する装置を提供することを目的とする。

本発明の一の局面に従えば、バイパス導管送達装置が提供される。バイパス導管送達装置は、第一端と、第二端と、中間部との設けられたバイパス導管を移送するための、別々に操作可能な第一および第二の導入器を備える。バイパス導管は、実質的にＵ字状で導入器に装着可能であって、第一の導入器に保持されたバイパス導管の第一端および第一部分と、第二の導入器に保持されたバイパス導管の第二端および第二部分と、第一および第二の導入器の間に延びる中間部とを有する。バイパス導管送達装置は、第一および第二の導入器を被覆する主シースを備える。

好ましくは、第一および第二の導入器は、並んで配置される。
バイパス導管は、中間部に形成された開口を含み、第一および第二の導入器の各々のカテーテルは、バイパス導管の開口を通過してもよい。好ましくは、バイパス導管の開口は予め縫い合わされており、これにより、第一および第二の導入器を取り除いた後の当該開口の閉塞を容易にする。

第一および第二の導入器の各々は、配置を容易にするために、導入器を貫通するガイドワイヤ管腔を備えてもよい。

好ましい実施の形態では、第一および第二の導入器の各々は、バイパス導管の第一および第二部分をそれぞれ第一および第二の導入器に収容するための、その周りに同軸の裂き分け可能なシースを含む。各々の裂き分け可能なシースは、開口を含む。バイパス導管の中間部は、シースのそれぞれの開口を通って、第一の導入器と第二の導入器との間で拡張することができる。裂き分け可能なシースは、長手方向の溝が予め形成されたシースを示す。当該溝は、荷重が加えられたときの、シースの開口からその溝に沿う裂けの伝播の助けとなる。

第一および第二の裂き分け可能なシースの各々は、シース操作部にまで延びてもよい。シース操作部の各々は、止血シールを含んでもよい。第一および第二の導入器を被覆する主シースもまた、止血シールを含んでもよい。

好ましくは、第一および第二の導入器の各々は、押し込みカテーテルと、その中を通る押し込み管腔と、押し込み管腔を通って延びるガイドワイヤカテーテルと、ガイドワイヤカテーテルに装着されたノーズコーン拡張器と、を備える。

バイパス導管は、生体適合性のあるグラフト材料製の管状体と、その長さの少なくとも一部に沿う複数の自己拡張するステントとを備えてもよい。バイパス導管の第一端および第二端にある複数の自己拡張するステントの少なくとも二つは管状体の内部にあり、残りは管状体の外部にあってもよく、バイパス導管は波状の中間部を含んでもよい。

あるいはまた、バイパス導管は、波状の中間部を含む生体適合性のあるグラフト材料製の管状体と、その各端に少なくとも一つのバルーン拡張可能なステントと、を備えてもよい。この実施の形態で、第一および第二の導入器の各々は、バルーン拡張可能なステントの拡張を可能とするための、空気注入式のバルーンを含んでもよい。

バイパス導管送達装置は、内視鏡アクセスポートをさらに含み、内視鏡アクセスポートは止血シールを組み入れたアクセスバルブを含んでもよい。

本発明の他の局面に従えば、患者の脈管系をバイパスする際に用いるバイパス導管が提供される。バイパス導管は、第一端と、第二端と、中間部と、中間部に形成された開口と、予め開口に緩く縫い付けられた少なくとも一つの縫合糸とを含む。バイパス導管は、実質的にＵ字状に弾性的に変形可能であり、導入器の構成要素が通過する経路として縫合糸の縫われた開口が開いている。

本発明の他の局面に従えば、バイパス導管と結合したバイパス導管送達装置が提供される。バイパス導管送達装置は、並んで配置され別々に操作可能な第一および第二の導入器と、第一端、第二端および中間部が設けられたバイパス導管とを備える。バイパス導管は、実質的にＵ字状で導入器に装着されており、第一の導入器に保持されたバイパス導管の第一端および第一部分と、第二の導入器に保持されたバイパス導管の第二端および第二部分と、第一および第二の導入器の間に延びる中間部と、中間部に形成された開口とを有する。第一および第二の導入器は、バイパス導管の開口を通過する。第一および第二の導入器の各々は、バイパス導管の第一および第二部分をそれぞれ第一および第二の導入器に収容するための、その周りに同軸の裂き分け可能なシースを含む。各々の裂き分け可能なシースは、開口を含む。バイパス導管の中間部は、シースのそれぞれの開口を介して、第一の導入器と第二の導入器との間で拡張することができる。第一および第二の裂き分け可能なシースの各々は、シース操作部にまで延びる。シース操作部の各々は、止血シールを含む。バイパス導管送達装置は、第一および第二の導入器を被覆する主シースを備える。

好ましくは、バイパス導管は、腹腔鏡導管である。
概して、この装置の目的は、腹腔鏡的または内視鏡的手技を用いた鏡視下で挿入され得るバイパス管状グラフトを一の脈管から他の脈管へ配置するためのシステムを提供することである、と理解されよう。この装置は、観血的外科手術法での管の露出および従来の手縫吻合を避けるためのものである。一実施例は、一つの管の、閉塞され、結紮され、切除されまたは欠損した部分の、周辺のバイパスを提供する。他の実施例は、一の脈管から他の管へバイパスが挿入されるのを可能とするために、用いられ得る。

概して、腹腔鏡導管は、腔を被覆する層、たとえば腹壁または胸壁に、既存の内視鏡ポ
ートまたは本明細書中に述べられる内視鏡ポートを用いて形成される、一つのみの開口を介して、体腔、たとえば腹膜腔または胸腔に挿入されるように、送達装置に搭載される。

腹腔鏡導管の端部は、裂き分けられたシース内に、別々に搭載される。そのシースは、対象の管の所望の位置に腹腔鏡導管の端部が配置されると、取り除かれ得る。腹腔鏡導管の中央部は、搭載および初期送達の際には二つに折られ、その後所望の位置に配置されたとき真っ直ぐになるように、可撓性を有する。腹腔鏡導管の端部の各々は、対象の管内で腹腔鏡導管の位置を固定するための、少なくとも一つの接続ステントを有する。

腹腔鏡導管の端部はその後、セルディンガー法を用いて、ガイドワイヤによって、その管の間隔を空けた離れた位置へ導入され得る。

本発明の実施の形態は、添付の図面を参照して、一例としてのみ、以下に述べられる。

本発明に従った一実施の形態の送達装置の模式図である。 図１の装置とともに用いられる鈍的閉塞具を示す図である。 図１の装置とともに好適に用いられる湾曲針を示す図である。 図１の装置とともに好適に用いられる湾曲針を示す図である。 図１の送達装置を用いた送達に好適な第一の実施の形態の腹腔鏡導管を示す図である。 図１の送達装置を用いた送達に好適な他の実施の形態の腹腔鏡導管を示す図である。 図１の送達装置に装着された腹腔鏡導管の一部を示す図である。 図１の送達装置の近位側端の模式図である。 腹腔鏡導管装置に係る装置の構成要素である裂き分け可能なシースのさらなる詳細と、裂き分けられたシースの種々の段階とを示す図である。 腹腔鏡導管装置に係る装置の構成要素である裂き分け可能なシースのさらなる詳細と、裂き分けられたシースの種々の段階とを示す図である。 腹腔鏡導管装置に係る装置の構成要素である裂き分け可能なシースのさらなる詳細と、裂き分けられたシースの種々の段階とを示す図である。 腹腔鏡導管装置に係る装置の構成要素である裂き分け可能なシースのさらなる詳細と、裂き分けられたシースの種々の段階とを示す図である。 腹腔鏡導管装置に係る装置の構成要素である裂き分け可能なシースのさらなる詳細と、裂き分けられたシースの種々の段階とを示す図である。 図１の送達装置を用いた、冠動脈バイパス用の腹腔鏡導管の配置の一実施例を示す図である。 図１の送達装置を用いた、内視鏡的手技による腹腔鏡導管の設置の種々の段階を示す図である。 図１の送達装置を用いた、内視鏡的手技による腹腔鏡導管の設置の種々の段階を示す図である。 図１の送達装置を用いた、内視鏡的手技による腹腔鏡導管の設置の種々の段階を示す図である。 図１の送達装置を用いた、内視鏡的手技による腹腔鏡導管の設置の種々の段階を示す図である。 図１の送達装置を用いた、内視鏡的手技による腹腔鏡導管の設置の種々の段階を示す図である。 図１の送達装置を用いた、内視鏡的手技による腹腔鏡導管の設置の種々の段階を示す図である。 図１の送達装置を用いた、内視鏡的手技による腹腔鏡導管の設置の種々の段階を示す図である。 図１の送達装置を用いた、内視鏡的手技による腹腔鏡導管の設置の種々の段階を示す図である。 図１の送達装置を用いた、内視鏡的手技による腹腔鏡導管の設置の種々の段階を示す図である。

好ましい実施例の説明
本明細書全体を通して、大動脈、配置装置またはプロテーゼの位置に関連する遠位側の語は、血流の方向において心臓から遠く離れる大動脈、配置装置またはプロテーゼの端部を示すために用いられる。近位側の語は、大動脈、配置装置の心臓により近い部分またはプロテーゼの心臓により近い端部を示すために用いられる。他の管に用いられたとき、たとえば尾側や頭側のような類似の語が理解されるべきである。

内視鏡的（endoscopic）の語は、概して、内視鏡、すなわち、体壁に形成された小開口を介した体腔内へのアクセスをもたらすために用いられる装置を用いて行なわれる手術を示す。腹腔鏡的（laparoscopic）の語は、腹腔内への内視鏡的手術を意味し、胸腔鏡的（thoracoscopic）の語は、胸腔内への内視鏡的手術を意味する。本明細書全体を通して、腹腔鏡の語が用いられるが、本発明はこのように限定されず、他の体腔内への手術を対象とすることが意図される。

ここで図面、特に図１をより詳細に見て、本発明に従った送達装置の一実施の形態が図示される。

図１において、送達装置１は、第一の導入器３と第二の導入器５とを有する。第一の導入器３は、第一のガイドワイヤカテーテル７を有する。第一のガイドワイヤカテーテル７は、装置１の遠位側端にある取っ手９を経由して、装置の近位側端にある第一の導入器の拡張器またはノーズコーン拡張器１１にまで延びている。第一の導入器３はまた、取っ手９から第一の止血シール１５を経由して延びる第一の押し込みカテーテル１３を含む。第一の内側シース１７は、止血シール１５から第一の導入器の拡張器１１にまで延びる。

第二の導入器５は、第二のガイドワイヤカテーテル２１を有する。第二のガイドワイヤカテーテル２１は、装置１の遠位側端にある取っ手２３を経由して、装置の近位側端にある第二の導入器の拡張器またはノーズコーン拡張器２５にまで延びている。第一の導入器５はまた、取っ手２３から第二の止血シール２９を経由して延びる第二の押し込みカテーテル２７を含む。第二の内側シース３１は、止血シール２９から第二の導入器の拡張器２５にまで延びる。

第一の内側シース１７および第二の内側シース３１はともに、中間止血バルブ４０を経由して延びている。中間止血バルブ４０から、中間シース４２が近位側へ延びている。中間シース４２は、第一の内側シース１７および第二の内側シース３１を被覆し、第一の拡張器１１および第二の拡張器２５にまで延びている。

腹腔鏡導管４４は、腹腔鏡導管が実質的に「Ｕ」字状になるように、第一の導入器の拡張器１１および第二の導入器の拡張器２５の直ぐ遠位側の、第一の導入器３に部分的に保持され、第二の導入器５に部分的に保持される。導入器装置の近位側端の形状のさらなる詳細は、図６および図７に関連して述べられる。

内視鏡ポート５０は、体腔への送達装置の導入を可能にするために用いられる。内視鏡ポート５０は、バルブ５２と、ポートから延びる外側シース５４とを有する。

止血バルブ１５，２９，４０および５２の各々は、装置がそのバルブを介して導入されるように、十字の細隙が形成された一対のシリコーン製の円板または類似のものを含んでもよい。当該シリコーン製の円板は、バルブを介して導入されるカテーテルの周囲を密封して、血液または体腔内の吹き入れ圧力の損失を防止する。加えて、一以上の止血バルブ、特に内視鏡ポートのバルブ５２は、手動操作可能なバルブを含んで設けられていてもよく、当該バルブは、カテーテルまたは他の器具を通すために開放可能であり、カテーテルまたは他の器具の周囲を閉塞可能である。そのようなバルブの一例は、クック社（米国インディアナ州ブルーミントン）により販売されているＣａｐｔｏｒ弁である。

図２は、鈍的閉塞具６０を示す。鈍的閉塞具６０は、細長い本体６１と鈍的な近位側端６２とを有する。鈍的閉塞具は、内視鏡ポート５０内に装着されて、腹腔鏡的手術の初期段階においてたとえば腹壁のような体腔の壁に形成される切り目を押し通すために用いられる。鈍的閉塞具はその後取り除かれて、内視鏡ポートを所定の位置に残し、本明細書中に教示される導入器を配置するための、体腔の壁を経由するアクセス経路が設けられる。一実施の形態では、鈍的閉塞具は、約４５０ｍｍの長さを有する。

図３Ａは、一実施の形態の長尺の湾曲針６４を示す。湾曲針６４は、図１４に関連して述べられるように、腹壁を介して配置された後の内視鏡ポートを通過するために好適である。湾曲針６４は、とがった尖６６を有する湾曲した近位側端６５と、尖６６を用いて管内部に進路が形成された時点でガイドワイヤの経路のために十分な寸法を有する湾曲針６４内の管腔６７とを有する。針は、その内部のガイドワイヤ管腔６７を示すために、部分切断図で示されている。図示された実施の形態では、細長い湾曲針は、好ましくは０．９ｍｍ（０．０３５インチ）のガイドワイヤのために十分な管腔を有する１８ゲージの針であって、約３２０ｍｍの長さを有する。その針の管腔は、０．３５ｍｍ〜１ｍｍ（０．０１４インチ〜０．０３８インチ）の範囲の径を有してもよいが、その径は潜在的に用いられ得る全てのガイドワイヤに好適である。

図３Ｂは、他の実施の形態の長尺の湾曲針７０を示す。湾曲針７０は、図１４に関連して述べられるように、腹壁を介して配置された後の腹腔鏡ポートシースを通過するために好適である。湾曲針７０は、カテーテル７４の周囲の補強体７３を有する。カテーテル７４は、とがった尖７２の設けられた湾曲した近位側端７１と、尖７２を用いて管内部に進路が形成されているときにガイドワイヤの経路のために十分な寸法を有する湾曲針７０内の管腔７５と、を有する。湾曲針７０は、補強体内部のカテーテル７４と、カテーテル内部のガイドワイヤ管腔７５とを示すために、部分切断図で示されている。補強体７３は、針の大部分に沿って延びており、尖に対し約２ｃｍ短く終端して、先細形状の近位側端を有してもよい。当該補強は、大動脈または他の動脈に押し込まれているときに、針に剛性を与える助けとなる。本実施例では、細長い湾曲針は、０．９ｍｍ（０．０３５インチ）のガイドワイヤのために十分な管腔を有する１８ゲージの針であって、約３２０ｍｍの長さを有する。補強部は、約３ｍｍの外径を有してもよい。針の管腔は、０．３５ｍｍ〜１ｍｍ（０．０１４インチ〜０．０３８インチ）の範囲の径を有してもよいが、その径は潜在的に用いられ得る全てのガイドワイヤに好適である。

図４は、図１に示す送達装置を用いた送達に好適な、第一の実施の形態の腹腔鏡導管を示す。本実施の形態では、腹腔鏡導管８０は、細長い波状の管状体８２を含む。細長い波状の管状体の両端に連結部８３，８４がある。連結部８３，８４は、患者の管の内部に差し込まれ、この部分において患者の管から外へ出る液密な導管を提供するように、設計されている。腹腔鏡導管の端部８３は、管状体を支持する多数のステント８５を有する、生体適合性のあるグラフト材料製の管状体８６を備える。特に本実施の形態では、厳密には必要ではないが、管状体の端部に設けられるステント８５ａは、管状体の内部に位置する
。一方、他のステント８５は、管状体の外部にある。これにより、管状体８２の端部において、円滑な外側の密封面が設けられる。通常、腹腔鏡導管は、第一のステント８５と第二のステント８５との間の領域８９、または第二のステント８５とシールを提供する第三のステント８５ａとの間において、管状体の周囲に管壁が延在するように配置される。腹腔鏡導管の端部８４は、端部８３と同様の構造を有する。波状部分８２の両端部の中間に、予め設置された縫合糸８８を用いて閉じられ得る、長手方向の開口８７が形成される。

図４Ａは、他の実施の形態の腹腔鏡導管の、細長い波状の管状体８２ａを含む一部を示す。波状部分８２ａの両端部の中間に、予め設置された縫い目８８ａを用いて閉じられることのできる、横方向の開口８７ａが形成される。

図５は、図１の送達装置を用いた送達のための、他の実施の形態の腹腔鏡導管を示す。本実施の形態では、導管９０は波状の管状体９１からなり、管状体９１は、生体適合性のあるグラフト材料製の、各々の端部から延びる管状部９２，９４を有する。管状部９２，９４の各々は、管の端部に結合された、少なくとも一つのバルーン拡張可能なステント９３，９５を有する。波状部分の両端の中間に、予め設置された縫合糸９６を用いて閉じられることのできる、開口９５が形成される。

図６は、図１の腹腔鏡的送達装置の近位側端の詳細を示す。
シース４２は、第一の導入器３と第二の導入器５とを取り囲む。第一の導入器３は、押し込みカテーテル１３から延びるガイドワイヤカテーテル７に装着されたノーズコーン拡張器１１を有する。内側シース１７は、これらカテーテルと、腹腔鏡導管４４の一部分とを取り囲む。第二の導入器５は、押し込みカテーテル２７と、拡張器２５へ延びるガイドワイヤカテーテル２１とを含む。シース３１は、腹腔鏡導管４４の一部分を被覆して、拡張器２５へ向かって前方へ延びる。図６から明らかなように、拡張器１１，２５は、配置の目的でシースの近位側端の外側へ延びている。

第一の内側シース１７と第二の内側シース３１との各々は、それぞれ開口１８，３２を有する。この開口を通って、腹腔鏡導管４４の中間部分は、実質的にＵ字形状で第一および第二の導入器の間に延びる。開口１８，３２のそれぞれから裂け目１９，３３が延びている。裂け目１９，３３は、内側シース１７，３１のそれぞれの近位側端へ延びる。

ガイドワイヤカテーテル７，２１は、腹腔鏡導管４４の尖に形成された開口４５を経由して、外部へ延びている。開口４５は、一以上の縫合糸４６により予め縫い付けられており、設置の後に縫合糸が引っ張られて開口をぴったりと閉じることができるようにされている。

図７は、シースを除いた、腹腔鏡導管のＵ字部分のさらなる詳細を示す。第一のガイドワイヤ７と第二のガイドワイヤ２１とが開口４５の外に延び、押し込みカテーテル１３，２７の近位側端がちょうど腹腔鏡導管４４にまで延びていることが、特に示される。

図８は、内側シース１７，３１と、それらの間に延びる腹腔鏡導管４４との模式図を示す。シースの各々が引き込まれるとき、腹腔鏡導管４４は、開口１８，３２から裂け始める裂け目１９，３３を形成する。これにより、一方の開口から出て他方の開口に入る腹腔鏡導管４４を超えて、シースが引き込まれ得る。

図９は、引き込み中にシースを裂くための線を提供する脆弱部１９の線が形成されたシース１７の詳細を示す。本実施の形態において、脆弱部の線は、シースの内表面および外表面の一方または両方においてシースの壁厚が減少した、長手方向の線により形成されている。

図１０は、一方のシースの図を示す。開口１８は、脆弱部１９の線に向かって尖る実質的に涙の形状であって、シース１７が腹腔鏡導管４４から引き込まれる一方同時に配置手順中の腹腔鏡導管を収容しているときに、できるだけ容易に裂けが発生するのを促進する、ということが示される。

図１１は、裂け目１９に沿ったシース１７の裂けの伝播開始を示す。図１２は、脆弱部１９の線に沿ったシース１７の裂けの進展を示す。

図１３は、本明細書に教示される内視鏡導管システムの特定の適用事例を示す。本図において、心臓１２０は、左冠動脈に閉塞を有する。バイパスが、胸腔鏡的手術により、左鎖骨下動脈１２４から延びる内胸動脈１２２と左冠動脈１２６との間に配置されており、これにより左冠動脈内の閉塞をバイパスしている。

図１４から図２２は、図１および図６〜図１２の送達装置を用いた内視鏡的手技による腹腔鏡導管の配置の種々の段階を示す。対応する項目の参照番号は、図１〜図４に関連して用いられたものと同一である。

図１４は、患者の腹壁１００を示す。その腹壁１００を介して、腹腔鏡ポート５０が設けられた腹腔鏡配置装置の近位側端が導入されている。腹腔鏡配置装置を挿入する工程は、メスまたは類似の器具を用いて壁１００に切れ目を形成することと、腹腔鏡ポート５０のシース５４を腹壁に形成された開口を介して中へ入れるように、その切れ目を経由して鈍的閉塞具（図２参照）の鈍的端部およびそれに装着された腹腔鏡ポート５０を押し込むことと、を伴う。その後、腹壁１００を介して延びるシース５４を残して、鈍的閉塞具が取り除かれる。腹壁の筋肉がシース５４の周囲を塞ぎ、良好な密閉性を供する。バルブ５２は、体腔内の吹き入れ圧力を維持する助けとなるように、閉じられている。

体腔１０１の内部に、バイパスされるべき閉塞１０４を有する管１０２がある。たとえば、この管は大動脈または冠動脈であってもよい。

その後、バルブ５２およびシース５４を経由して２本の湾曲針が導入され、一方の針が閉塞１０４の一方側の管１０２へ入り、かつ他方の針が閉塞の他方側の管１０２へ入るように導かれる。

図１５に示すように、ガイドワイヤ１０６，１０８がその後、閉塞１０４の上側および下側の管１０２内へ入るように、針６４を通過する。その後、ガイドワイヤを所定の位置に残して、針６４が取り除かれる。ガイドワイヤ１０６，１０８の周りで、バルブ５２は、体腔内の吹き入れ圧力を維持する助けとなるように、閉じられている。

この針とガイドワイヤとの配置は、一方の針とガイドワイヤとが閉塞の一方側へ導入され、その後他方の針とガイドワイヤとが閉塞の他方側へ配置されるように、順番に行なわれてもよい。

腹腔鏡的送達装置１がその後、拡張器１１が摺動してガイドワイヤ１０６の後に従い、かつ拡張器２５が摺動してガイドワイヤ１０８の後に従うように、その遠位側端からガイドワイヤ１０６，１０８に配置される。両方のガイドワイヤは、完全に送達装置を通り過ぎ、装置の遠位側端において外へ出ている。この段階が図１６に示される。バルブ５２はその後、ノーズコーン拡張器１１，２５およびシース４２がポートシースの中へ入れるように開けられて、その後バルブ５２は、中間シース４２の周囲で閉められる。

次に図１７に示すように、第一の押し込みカテーテル１３と第二の押し込みカテーテル２７とは、第一の内側シース１７と第二の内側シース３１とがそれぞれ完全に腹腔鏡ポート５０を通過し、体腔１０１内のシース５４から外へ出て、拡張器１１，２５がそれぞれ管壁へ突き当たるまでガイドワイヤ１０６，１０８に沿って通り続けるように、個々に進められる。

押し込みカテーテル１３，２７を続けて前進させることにより、拡張器１１，２５はそれぞれ、間隔を置いた離れた位置において管１０２へ入り、各々の方向において管内をある距離分延びることができる。この段階は、図１８に示される。シース１７，３１の内部にある腹腔鏡導管８０の中間部８２は、中間部８２が外へでるシース１７の開口１８およびシース３１の開口３２から見られ得ることが示される。

シース１７，３１はその後、第一の押し込みカテーテル１３と第二の押し込みカテーテル２７とを静止状態に保つように取っ手９，２３（図１および図１６参照）を保持しながら、止血シールユニット１５，２９を引っ張ることにより、引き込まれる。これにより、図１９に示すように、シース１７，２３は腹腔鏡導管４４周囲の裂け目１９に沿って裂け、腹腔鏡導管８０の第一端８３と第二端８４とが露出する。腹腔鏡導管８０の第一端８３と第二端８４とは、管１０２内に位置しており、好ましくは各々の端部において第一のステントと第二のステントとの間の間隙が管の入口開口に位置するように位置決めされた、第一のステント８５を少なくとも有する。

止血シールユニット１５，２９の引き込みは、シース１７，３１が完全に近位側端まで裂け、ガイドワイヤカテーテル７，２１が導管８２の中央部の開口８７を介して延びるまで、一方で第一の押し込みカテーテル１３と第二の押し込みカテーテル２７とを静止状態に保つために取っ手９，２３を保持しつつ、続けられる。この段階は、図２０に示される。

第一のガイドワイヤカテーテル７と第二のガイドワイヤカテーテル２１とはその後、ガイドワイヤ１０６，１０８のように引き込まれ、開口８７に予め縫い付けられた糸８８のみを適切な位置に残す。この段階は、図２１に示される。

糸９６はその後、開口８７を閉止するためにしっかりと引っ張られ、これにより波状部分が封止される。多くの実施の形態において、周知の通り、結合部の摩擦の結果、引っ張られた後でも縫合糸は固く結ばれたままである。天然の糸が、たとえばハーフ・ブラッド・ノット（Half-Blood knot）のような、ひとりでにきつくなる結び方で設けられることが考えられる。このような型の結びは周知である。

この密封段階は、図２２に示される。腹腔鏡ポート５０は、その後取り外される。
この工程によって、管１０２の閉塞部１０４が、腹腔鏡導管８０を用いてバイパスされたことが示される。腹腔鏡導管の波状の中央部８２は、血の流れの経路を管外部に設けるために、十分自立している。

ここに、本発明の一実施の形態と本発明を使用する方法とが論じられるが、本発明はこの実施の形態に限られるものではない。

両端が同じ形の腹腔鏡バイパス導管の配置のために好適な一式の部品は、以下を含む：・二つの湾曲した中空の針。
・二つのガイドワイヤ。
・鈍的閉塞具が内部に装着された腹腔鏡ポートシース。このポートシースは、手動操作可能な「Ｃａｐｔｏｒ」アクセスバルブを、その外側の端部に有する。
・両端が同じ形の、送達装置に搭載された腹腔鏡導管。

この腹腔鏡導管は、細長く、グラフト材料製で、少なくとも一対のステントを各々の端部に有し、選択的にはその間に波状体を有する。腹腔鏡導管は、その両端の中間部において長手方向または横方向の細隙を有し、その細隙には、引っ張られるとき細隙を閉じる縫い目が予め設置されている。一方の端部は、他方の端部よりも小さくてもよい。ステントは好ましくは、自己拡張式のステントである。

送達装置は、アクセスバルブを有する外側導入シースを介して延びる、一対の内側導入器である。内側導入器の各々は、ノーズコーン拡張器と、ガイドワイヤカテーテルと、取っ手に向かって後方に延びる導入カテーテルと、シースとを有する。各々のシースは、その遠位側端において、アクセスバルブを有する。シースは、その近位側端からシースの側部開口に向かって後方に延びる、一本の線の脆弱部を有する。

腹腔鏡ステントグラフト導管が内側導入器に搭載されると、それぞれのガイドワイヤカテーテルは、導管の長手方向または横方向の細隙およびシースの側部の開口を介して延びる。導管は、導管の両端がそれぞれのノーズコーン拡張器へ向かって前方に延び、管状体およびステントがそれぞれのシースによって完全に拘束されるように、Ｕ字状に装着されている。

選択的に、より固いガイドワイヤと壁の薄いカテーテルとが、一式の部品に含まれる。

両端が同じ形の腹腔鏡バイパス腹腔鏡導管を配置するための、好ましい手術方法
この手術は、概して、内視鏡的処置として述べられるが、胸腔鏡的または腹腔鏡的手術であってもよい。この手術は、大動脈または他の管の閉塞であって、通り抜けられない病状がある、またはたとえば通り抜けられない病状のために動脈瘤があり通常のセルディンガーアクセスが不適である場所を、バイパスするために用いられる。この手術により、たとえば動脈のような管内の閉塞または損傷部分を越えて配置することができる。腹腔鏡導管は、その両端部が管内に配置され、かつ血液が閉塞を超えて流れられるように閉塞から離れた開口内に配置されるように、設置される。この手術中に時々、管の少なくとも閉塞の近位側を固定する必要があろう。

好ましい実行可能な方法は、以下のステップを含む。
・腹壁の所望の入り口点に、小さな切れ目を形成する。
・腹腔鏡ポートシースを、それに搭載された鈍的閉塞具とともに、切れ目を介して導入し、必要に応じて、両端が同じ形の腹腔鏡導管の一方の端部を設置するために、管の近隣にまで内部へ延ばす。閉塞具を引き抜く。
・第一の湾曲針を、それに搭載されたガイドワイヤとともに、腹腔鏡ポートシースのアクセスバルブを介して挿入し、所望の入り口点で管に穴をあけ、湾曲針が管の閉塞から離れて導かれることを確かめる。
・第一のガイドワイヤを、針を介して、動脈内へ延ばす。
・第一の湾曲針を取り除く。
・腹腔鏡ポートシースの遠位側端を、バイパスの他端のための隣接する所望の第二の入り口点へ移動させ、一方、第一のガイドワイヤが動かされていないことを確かめる。
・第二の湾曲針を、腹腔鏡ポートシースのアクセスバルブを介して挿入し、所望の第二の入り口点で管に穴をあける。
・第二のガイドワイヤを、針を介して管内へ延ばし、湾曲針が管の閉塞から離れて導かれることを確かめる。
・第二の湾曲針を取り除く。
・選択的に、第一および／または第二のガイドワイヤを、より固いガイドワイヤと置き換
える。これは、壁厚の薄いカテーテルを腹腔鏡ポートシースを介してガイドワイヤによって動脈内へ配置し、より可撓性のあるガイドワイヤを取り除き、より固いガイドワイヤを壁厚の薄いカテーテルを介して動脈内へ延ばし、その後、より固いガイドワイヤを適切な位置に残しつつ壁厚の薄いカテーテルを取り除くことによって、行なわれ得る。
・修正ゼニス（Zenith）送達装置に搭載され、両端が同じ形の腹腔鏡導管を、第一および第二のガイドワイヤを修正ゼニス送達装置の遠位側端から延びる一対のノーズコーンのガイドワイヤ管腔へ送り、当該ノーズコーンが腹腔鏡ポートシースのアクセスバルブ内へ入るように、配置する。
・送達装置に搭載された両端が同じ形の腹腔鏡導管の前進を、それぞれのノーズコーンが第一および第二のガイドワイヤに沿った反対の方向へ進み始めるまで、続行する。
・送達装置の外側シースを引き抜く。そして、別々の内側導入カテーテルが、それぞれのガイドワイヤに沿って、内側導入カテーテルのノーズコーンがそれぞれの管の開口を開放して内側導入カテーテルが管の二つの間隔を空けた離れた位置（すなわち、閉塞の上側および下側など）に入ることができるように閉塞具として作用するまで、自由に進み続けられるようになる。
・腹腔鏡導管の各々の端部において、第一および第二のステント間の間隙または第二および第三のステント間の間隙が、管壁のそれぞれの開口に位置することを確認する。
・内側導入カテーテルに搭載された腹腔鏡導管の両端を、内側導入カテーテルのシースを引き抜くことにより、解放する。このシースは一本の線の脆弱部を有し、導管が第一の内側導入カテーテルからＵ字状に第二の内側導入カテーテルの中へ渡る側面において、開口から裂かれる。
・裂かれたシースが完全に腹腔鏡ポートシース内へ引き込まれるとき、第一および第二の内側導入カテーテルならびに拡張器は、ステントグラフト導管の中間の細隙を介して引き抜かれ得る。必要ならば、この手術の少なくとも近位側の管は、細隙が縫い合わされるまでの失血を防止するために、固定され得る。
・予め設置された縫い目を用いて、細隙を縫い合わせる。
・ガイドワイヤを引き抜き、その後腹腔鏡ポートシースを引き抜く。

注記：この手術のいくつかの段階において、腹腔鏡導管の開口が閉じられるまで、失血を防ぐために、血管の少なくとも動脈瘤の近位側を固定する必要があろう。

本明細書全体を通して、本発明の範囲について種々の表示が行なわれてきたが、本発明はこれら表示のいずれにも限定されるものではなく、これら表示の二つ以上の組み合わせをも含み得る。好ましい実施の形態は腹腔鏡に関連して説明されたが、上述したように、この実施の形態および本出願中の教示はこの特定の医療用途に限定されないこともまた認識されたい。

Claims (20)

1. バイパス導管送達装置（１）において、
   第一端（８３，９３）と、第二端（８４，９４）と、中間部（８２，９１）との設けられたバイパス導管（８０，１９０）を移送するための、別々に操作可能な第一および第二の導入器（３，５）を備え、前記バイパス導管は、実質的にＵ字状で前記導入器に装着可能であって、前記第一の導入器（３）に保持された前記バイパス導管（８０，９０）の前記第一端および第一部分と、前記第二の導入器（５）に保持された前記バイパス導管の前記第二端および第二部分と、前記第一および第二の導入器（３，５）の間に延在する前記中間部（８２，９１）とを有し、
   前記第一および第二の導入器を被覆する主シース（４２）を備える、バイパス導管送達装置（１）。
2. 前記第一および第二の導入器（３５）は、並んで配置される、請求項１に記載のバイパス導管送達装置。
3. バイパス導管は、前記中間部に形成された開口（８７，８７ａ，９５）を含み、前記第一および第二の導入器（３，５）は、前記バイパス導管の前記開口を通過して操作可能である、請求項１または請求項２に記載のバイパス導管送達装置。
4. 前記バイパス導管の前記開口（８７，８７ａ，９５）は、前記第一および第二の導入器（３，５）を取り除いた後に前記開口を閉塞させるために、予め縫合糸により縫い合わされている、請求項３に記載のバイパス導管送達装置。
5. 前記第一および第二の導入器（３，５）の各々は、その内部にガイドワイヤ管腔（７，２１）を備える、請求項１から請求項４のいずれかに記載のバイパス導管送達装置。
6. 前記第一および第二の導入器（３，５）の各々は、前記バイパス導管の前記第一部分（８３，９３）および前記第二部分（８４，９４）をそれぞれ第一および第二の導入器（３，５）に収容するために操作可能な、その周りに同軸の裂き分け可能なシース（１７，３１）を含み、各々の裂き分け可能なシース（１７，３１）は、開口（１８，３２）を含み、前記シースのそれぞれの前記開口（１８，３２）を介して、前記第一の導入器（３）と前記第二の導入器（５）との間に、前記バイパス導管（８０，９０）の前記中間部（８０，９１）を延在させる、請求項１から請求項５のいずれかに記載のバイパス導管送達装置。
7. 前記第一および第二の裂き分け可能なシース（１７，３１）の各々は、シース操作部（１５，９，２９，２３）にまで延びる、請求項６に記載のバイパス導管送達装置。
8. 前記第一および第二の導入器（３，５）の各々は、押し込み部（１３，２７）と、その中を通る押し込み管腔と、前記押し込み管腔を通って延びるガイドワイヤカテーテル（１７，２１）と、前記ガイドワイヤカテーテルに装着されたノーズコーン拡張器（１１，２５）と、を備える、請求項１から請求項７のいずれかに記載のバイパス導管送達装置。
9. 前記主シース（４２）には、止血シールが設けられる、請求項１から請求項８のいずれかに記載のバイパス導管送達装置。
10. 前記バイパス導管（８０）は、生体適合性のあるグラフト材料製の管状体（８０）と、複数の自己拡張するステント（８５，８５ａ）とを備える、請求項１から請求項９のいずれかに記載のバイパス導管送達装置。
11. 前記バイパス導管の前記第一端（８３）および前記第二端（８４）にある複数の自己拡張するステント（８５ａ）の少なくとも一つは前記管状体（８３，８４）の内部に位置し、前記複数のステントのうちの他のステントは前記管状体の外部に位置する、請求項１０に記載のバイパス導管送達装置。
12. 前記バイパス導管（８０，９０）は、波状の中間部（８２，９１）を含む、請求項１から請求項１１のいずれかに記載のバイパス導管送達装置。
13. 前記バイパス導管は、生体適合性のあるグラフト材料製の管状体（９０）と、波状の中間部（９１）と、その各端（９２，９４）に少なくとも一つのバルーン拡張可能なステント（９３，９５）と、を備え、前記第一および第二の導入器（３，５）の各々は、拡張可能なバルーンを含む、請求項１から請求項８のいずれかに記載のバイパス導管送達装置。
14. 止血シールを組み入れたアクセスバルブを含んだ内視鏡アクセスポートを含む、請求項１から請求項１３のいずれかに記載のバイパス導管送達装置。
15. 患者の脈管系をバイパスする際に用いるバイパス導管（８０，９０）であって、第一端（８３，９３）と、第二端（８４，９４）と、中間部（８２，９１）と、前記中間部（８２，９１）に形成された開口（８７，８７ａ、９５）と、予め緩く前記開口に縫い付けられた少なくとも一つの縫合糸（４７，８８，８８ａ，９６）とを含み、前記バイパス導管は、導入器の構成要素が通過する経路として前記縫合糸の縫われた前記開口が開いているように、実質的にＵ字状に弾性的に変形可能である、バイパス導管。
16. 主シース（４２）には、止血シールが設けられる、請求項１５に記載のバイパス導管。
17. 前記バイパス導管（８０）は、生体適合性のあるグラフト材料製の管状体（８０）と、複数の自己拡張するステント（８５，８５ａ）とを備える、請求項１５または請求項１６に記載のバイパス導管。
18. 前記バイパス導管の前記第一端（８３）および前記第二端（８４）にある複数の自己拡張するステント（８５ａ）の少なくとも一つは前記管状体（８３，８４）の内部に位置し、前記複数のステントのうちの他のステントは前記管状体の外部に位置する、請求項１７に記載のバイパス導管送達装置。
19. 前記バイパス導管は、生体適合性のあるグラフト材料製の管状体（９０）と、波状の中間部（９１）と、その各端（９２，９４）に少なくとも一つのバルーン拡張可能なステント（９３，９５）と、を備える、請求項１５に記載のバイパス装置。
20. 請求項１から請求項１４のいずれかに記載のバイパス導管送達装置と、請求項１５から請求項１９のいずれかに記載のバイパス導管とを含む、組立体。

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