JP2010511441A - カテーテルを差し込むためのシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

尿道にカテーテルを差し込むためのシステム。このシステムは、カテーテルと、該カテーテルの末端端部に配置されたバルブとを有している。バルブは、外部磁場に応答して操作可能である。また、このシステムは、カテーテルの末端部分にある開口部の中に伸張する先端部材を備えたツールを有しており、該先端部材によってそのツールとカテーテルを結合させることができる。また、このシステムは、ツールから伸張する要素を有している。カテーテルは、近位部分とカテーテルを係合するために、バルブを通して伸ばされることが可能な、要素のための導管となる内部通路を有している。ツールは、カテーテルに力を加えるため及びカテーテルの長さに沿ってカテーテルを硬くするために、その要素を用いている。カテーテルを硬くすることによって、カテーテルに押す力、引く力、及びトルクを適用でき、これによってカテーテルの差し込みが容易となる。

Description

本発明は、概して、電磁バルブ（バルブ付きカテーテル）を有するカテーテルといった、管状キャビティ又は中空組織にカテーテルを差し込むためのシステム及び方法に関係する。特に、本発明は、例えば尿道にカテーテルを挿入するのに適した挿入ツールを利用するシステム及び方法に関する。

今日、尿道内部にバルブ及びステントを検出、把持及び配置する装置を使用して尿閉を処置するための、人工尿道内括約筋及び／又はカテーテルを挿入及び除去する装置は、一般的に存在している。また、バルーンを固定するステント及び／又はカテーテルで固定したバルーンを膨らませる及び萎ませるマルチ管腔装置（ｍａｌｔｉ−ｌｕｍｅｎ ｄｅｖｉｃｅｓ）を使用する装置も一般的に存在している。挿入及び取り出しのための別個のツール、及びバルブ及びステントの取り込みのためのつなぎ帯（ｔｅｔｈｅｒｓ）も存在する。

米国特許第６０６６０８８号明細書

残念なことに、尿道内装置の差し込み及び除去は複合的な操作であるので、尿道における装置の適切な配置を迅速に行うことは困難である。迅速な作業は、装置の誤留置又は人工器官を交換するための付加的な処置が原因となって、患者に合併症が生じてしまうのを避けるためにも望ましい。さらに、カテーテルは柔軟性を有しているので押し込むときに曲がってしまう場合もある。

したがって、従来技術においては、カテーテル及び／又はステントを患者の尿道内部に容易に挿入させるための改良されたカテーテル、そしてそのシステム及び方法が求められている。

よって、本発明は挿入ツールを用いてカテーテルを差し込むための改良システム及び方法に関係しており、その挿入ツールは、押す力、引く力及びトルクがカテーテルの管腔又は通路内部へとツールから伝達されることを可能とする、及び、管状キャビティ又は中空組織にカテーテルを容易に位置決め及び配置できるように、したがってカテーテルが容易に差し込まれることが可能なように、押す力、引く力及びトルクがカテーテルの近位部分に末端部分からカテーテルの壁部を通して伝達されることを可能とする。

本発明の１つの実施形態は、カテーテルを挿入するためのシステム（“システム”）に向けられている。そのシステムは、カテーテル、ツール及び機構を有する。カテーテルは近位部分と末端部分を有している。また、カテーテルは、内部管腔又は通路の中に配置されたバルブを有している。ツールは、先端部材と、先端部材を通して伸張する伸張要素と、バルブと、カテーテルの近位部分に続く内部通路とを有している。要素は、ワイヤ、チューブ、チューブに内包されたワイヤ、又は他の適切な構造体であってよく、トルク及び軸方向の力（押す力及び引く力）を伝達することが可能な断面をしている。その要素は、カテーテルの一部に開放可能に設置されている。先端部材は、要素が先端部材及び内部通路を通過してカテーテルの近位部分の方に伸張することができるように、ツールをカテーテルに結合している。

機構は、要素に伸張力及び戻り力をかけるためにツールに対して設置されており、軸方向の力をかけることが可能な従来技術において知られている機構であってよい。そのような既存の機構は、以下に限定されることはないが、例えば、押しボタン、カム、互いに固定しかつねじられるときに前進又は後退するねじ接続装置、回転連結部材、スプリング負荷ピン、ギア付き装置、スライド部、ラッチ、及びモータを有している。

本発明の別の実施形態は、以下のようなカテーテルを挿入するためのシステムに向けられている。そのカテーテルは、近位部分、末端部分、内部通路又は管腔、通路の内部に配置されたバルブ、及びツールを有している。そのツールは、ツール先端部、内部通路を有する伸張要素、及びその内部通路の中に滑動可能に配置されかつ伸張要素の近位部分と末端部分を越えて伸張する固定フィラメントを有している。別様態では、そのフィラメントは伸張要素の近位及び末端部分を越えなくてもよい。固定フィラメントは、適切な材料から作られた、細い糸、繊維又はワイヤ、単一のよりひも、複数のよりひも、又は紡ぎ糸であってよい。カテーテルは近位部分にソケット先端部を有しており、そこにおいて、伸張要素をソケット先端部に開放可能に固定するために、伸張要素及び固定フィラメントを受け入れることが可能となっている。伸張要素をソケット先端部に固定することによって、伸張要素は、カテーテルの近位端部に、押す力、引く力及びトルクを加えることができる。ツール先端部は、ツール先端部及びバルブにおいて並んでいる穴を伸張要素が通過し、バルブにツール先端部を固定することができるようにされている。よって、バルブに固定されたツール先端部は、カテーテルの末端部分に、押す力、引く力、及びトルクを与えることが可能である。

本発明のまた別の実施形態では、伸張要素に一定の近位に向いた力を加えることによって意図的に除去されるまで、カテーテルのソケットに伸張要素を留まらせることを確実にしている。これは、ツールがカテーテルと結合されるとき、伸張要素を近位方向に移動させる機構に、例えば、伸張スプリングといったバイアス装置を配置することによって達成される。そのバイアス装置は、カテーテルを張力がかけられた状態にする。カテーテルの伸びはこのバイアス装置によって相殺されるであろう。これによって、ソケットに配置された伸張要素がそのまま維持される。

本発明のまた別の実施形態では、ツール先端部にある少なくとも２つの並列した穴と、ツール先端部にあるその穴に並べて配置された、カテーテルにある少なくとも１つの穴とに、伸張要素を通過させることによって、カテーテルにツール先端部を固定している。

本発明のさらに別の実施形態は、機構が要素を伸張させているとき、その要素は力がかけられた状態となり、及びカテーテルも力がかけられた状態となるシステムに関する。その要素は、直面した軸方向の引っ張り及び圧縮とその結果生じる力に対して、破壊や歪みを引き起こすことなく耐えるのに適した材料及び断面から構成されている。

また、さらに別の実施形態は、機構が要素を引き戻すとき、その要素は弛緩した状態にあることを特徴とするシステムである。

また、さらに別の実施形態は、ツールが、カテーテルの近位部分及び末端部分にねじり力をかけることによってカテーテルを回転させることが可能なように構成されていることを特徴とするシステムである。

また、さらに別の実施形態は、ツールが、カテーテルの近位部分及び末端部分に押す力をかけることが可能なように構成されていることを特徴とするシステムである。

また、さらに別の実施形態は、ツールが、カテーテルの末端部分にねじり力をかけることによってカテーテルに押す力を加えることが可能なように構成されていることを特徴とするシステムである。

また、さらに別の実施形態は、カテーテルの末端部分に伸張要素を確実かつ開放可能に固定し、よってカテーテルの末端部分に引く力をかけることが可能な固定機構を、ツールが有していることを特徴とするシステムである。

また、さらに別の実施形態は、バルブが外部磁場に応答して操作可能であることを特徴とするシステムである。

また、さらに別の実施形態は、前記バルブが、ハウジングと、該ハウジングに密封的に設置されかつ開口部を有しているバルブシート組立品を有することを特徴とするシステムである。そのバルブも、ハウジングの内部に全方位に移動可能に配された球体電磁バルブ要素と、流体が入るための入り口端部と、流体が出るための出口端部とを有している。その出口端部は、ツールの先端部材のための開口部を有している。

また、さらに別の実施形態は、要素が近位部分を有しており、その部分がカテーテルの近位部分と開放可能に係合することが可能なように構成されていることを特徴とするシステムである。

また、さらに別の実施形態は、伸張要素の近位端部とカテーテルの近位端部の係合を維持するために、カテーテルの近くに伸張要素を移動させるためのバイアス力を機構が維持していることを特徴とするシステムである。

また、さらに別の実施形態は、カテーテルの中を伸張している力を加えることのない第１の位置とカテーテルに力を加えるための第２の位置との間で前記要素を移動させるための手段をツールがさらに有していることを特徴とするシステムである。

また、さらに別の実施形態は、第１の位置及び第２の位置の少なくともいずれかに要素を開放可能に固定するための手段をツールがさらに有していることを特徴とするシステムである。

また、さらに別の実施形態は、挿入の間にカテーテルを通して、ツールが押す力、引く力、又はトルクのうち１つ以上を加える及び伝達することができることを特徴とするシステムである。

また、さらに別の実施形態は、カテーテルの近位部分にかけられるねじり力が、カテーテルの末端部分にかけられるねじり力と同時に加えられ、及びそれらの力は実質的に同じ大きさ及び方向であることを特徴とするシステムである。

また、さらに別の実施形態は、カテーテルの近位部分にかけられる押す力が、カテーテルの末端部分にかけられる押す力と同時に加えられ、及びそれらの力は実質的に同じ大きさ及び方向であることを特徴とするシステムである。

また、さらに別の実施形態は、伸張要素が開けた場所にバルブを保持していることを特徴とするシステムである。

また、さらに別の実施形態は、バルブに第１の開口部と、バルブにある該第１の開口部と並ぶようにツール先端部に配置されている、ツール先端部の第１の開口部と、を有することを特徴とするシステムである。また、バルブにある第１の開口部と並んでいる、ツール先端部の第２の開口部と、ツール先端部にある第１の開口部からバルブにある第１の開口部の中へと及びツール先端部にある第２の開口部の中へと進むことでツール先端部とバルブを１つに固定することができる伸張要素と、を有していてもよい。

また、さらに別の実施形態は、伸張要素が、約０．０１インチから０．２０インチの間の外直径を有することを特徴とするシステムである。

また、さらに別の実施形態は、固定フィラメントが、約０．００２インチから０．０２０インチの間の外直径を有することを特徴とするシステムである。

また、さらに別の実施形態は、カテーテルと共に挿入され、カテーテルの一部を取り巻くシールを形成するために拡張する拡張部材をさらに有することを特徴とするシステムである。

また、さらに別の実施形態は、カテーテルの近位部分が第１のデュロメータを有する材料から製造され、カテーテルの末端部分が第２のデュロメータを有する材料から製造され、そして第１のデュロメータは第２のデュロメータよりも低いことを特徴とするシステムである。

本発明の諸実施形態は、添付の図面とともに下記の記載を読むことによってより明瞭となるであろう。

一緒に固定されており、かつ差し込みを行うための準備である力が加えられた状態にあるカテーテル及び挿入ツールの側面図である。 弛緩した状態にある、図１のカテーテル及び挿入ツールの断面図である。 カテーテルが外されており、かつツールが弛緩した状態であることを説明するために、引き戻されているツールから伸張要素が伸張している様子を示している、図１及び２の挿入ツールの側面図である。 外された挿入ツールを有する図１及び２のカテーテルの側面図である。 カテーテルと、ツール先端部材及び伸張要素を使用する挿入ツールとの結合を示す、図２の詳細図である。 図５に示されているバルブハウジングの端部の一実施形態の、末端方向を向いた図である。 図５に示されているバルブハウジングの端部の一実施形態の、末端方向を向いた図である。 バルブのＣ型リングの近位方向を向いた図である。 弛緩状態にあるツールの固定機構を説明するための、引き戻されている伸張要素を備えた挿入ツールの断面図であり、この図では図３のものを９０度回転させてある。 力がかけられた状態にあるツールの張力機構を説明するための、前進させられたツールから伸張する伸張要素を備えた図３の挿入ツールの断面図であり、この図では図６のものを９０度回転させてある。 ソケット及び選択的ガイドワイヤ穴を示すための、ツールから伸張する伸張要素がない、図２のＡ−Ａ線に沿ったカテーテル近位端部の断面図である。 図８のソケットに配置可能なツールから伸張する伸張要素の末端部分の部分的な斜視図である。 挿入ツール先端部材の端部の図である。 固定機構の部分的な拡大断面図である。 固定ワイヤの１つの例である。 固定ワイヤの第２の例である。 固定機構の第３の例である。 挿入ツールに結合されるカテーテルの断面図であり、バイアス装置の一実施形態を示している。 カテーテルの別の実施形態である。 カテーテルの一部の図である。

これより、「管腔（ｌｕｍｅｎ）」という用語は管状キャビティ又は組織の内部開放空間のことを意味し、本明細書においては「通路（ｃｈａｎｎｅｌ）」と同じ意味で使用されることを注意する。また、「バルブ（ｖａｌｖｅ）」という用語は、カテーテル内部に適切に配置されることが可能な、電磁操作バルブ、他の遠隔操作バルブ又は手動操作バルブのことを意味していることを注意する。また、“マレコット（ｍａｌｅｃｏｔ）”という用語で参照されている固定装置は、ピグテール（ｐｉｇｔａｉｌ）型、バルーン（ｂａｌｌｏｏｎｓ）型、スパイン（ｓｐｉｎｅｓ）型、アンブレラ（ｕｍｂｒｅｌｌａｓ）型、又は中空組織に配置されるカテーテルを固定するための既存の装置などの他の構成を含んでいることを注意する。説明のみを目的として、カテーテルは、本発明における多くの潜在的応用例の１つではあるが、尿道カテーテルに関するものとして明細書において記載されている。当業者は、カテーテルが有益に使用され得る他の応用例においても、本発明のカテーテルが使用されることが可能であることを認識するであろう。

一般的に、本発明は、基本的に円筒形状をした体部と、近位部分（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｐｏｒｔｉｏｎ）と、末端部分（ｄｉｓｔａｌ ｐｏｒｔｉｏｎ）と、近位部分と末端部分の間にある少なくとも１つの内部通路と、を有するカテーテルに関する。例えば、電磁バルブが使用されるとき、それはカテーテルに配置されてよく、そして外部電磁場に反応して操作可能になっている。ツール（ｔｏｏｌ）は、カテーテルの端部にある開口部に向かって伸びて、バルブの端部と係合することが可能な先端部材を有している。別法では、その先端部材は平坦であり、カテーテルの端部内部まで伸びておらずともよく、その延伸可能な要素はカテーテルの近位部分を直接ロックすることができる。

バルブの端部と係合されるとき、前記ツール先端部材はバルブとカテーテルを組み合わされる。別の実施形態では、その先端部材はカテーテルと直接に組み合わされることが可能である。１つの要素がそのツールから伸張し、ツール先端、バルブを通って、カテーテルの近位部分と末端部分の間に沿って、カテーテルの近位部分まで及んでいる。その要素を取り出すことによって、前記ツールは、管状キャビティ又は中空組織におけるカテーテルの差し込みを容易にするために、その長さに沿ってカテーテルが固くなるようにカテーテルに力を加えることが可能である。

力をかけられたカテーテルを通過して伸張している前記要素は、押す力、引く力及びトルクが、ツール先端部材を通してカテーテルの近位部分に送られて、カテーテル壁部を通して近位部分へと伝達される間、少なくとも押す力及びトルクは、カテーテルを通したツールから、伸張要素を通して、カテーテルの近位部分まで伝達されることを可能とするので、これによって差し込みは容易となる。また、その要素は、差し込みを容易にするためにカテーテルに固く付けられている。選択的に、近位カテーテル端部は、差し込みを容易にすることを目的としている選択的ガイドワイヤ又はフィラメントが通るための通路をさらに有してもよい。バルブは円筒形のハウジングを有していてよく、バルブシートは開口部を有する前記ハウジングにシールによって組み立てられている。ハウジングの一端にある入り口はそこから流体が入ることを可能とし、ハウジングの出口端部は流体の出口を提供しており、そして該出口はハウジングのキャビティの内部にツール先端部材を受け入れるための開口部を有している。入り口端部及び出口端部は要素のための通路を提供するための開口部を有しており、それら端部の間には、ツール先端がバルブハウジングのキャビティに配置されるときに、バルブシート開口部及びツール先端部材を通過して伸張可能な要素が存在している。そのバルブの機能は下記にて説明する。

カテーテルの近位端部は輪のケージ（これより、マレコットと呼ぶ）を有している。そして、それは、マレコットの末端端部において、カテーテルの末端端部へと伸張している柔軟性カテーテルの管腔に対する開口部を有し、マレコットの近位端部においては、バルブや管腔といったものを通過した要素の端部と係合するためのソケットを備えた先端部を有している。マレコットの輪は、マレコットの末端部分において円筒形の体部に結合された、複数の真っ直ぐ又は曲がったセグメントからなっていてよい。マレコットの末端端部では、そのセグメントは、概して円筒形又は円錐形の構造を形成するように結合される。カテーテルの近位端部と末端端部の間では、マレコットのセグメントが、カテーテルの円筒形状を越えて伸張するカテーテルを備えた同心構造を自然に形成する。また、カテーテルの近位端部は、例えば、ピグテール、バルーン、スパイン又はアンブレラ又は他の適切な形状をしていてもよい。

カテーテルの近位分部には、周辺組織に対して密閉するように隣接しているシーリング開口部が設けられていてもよい。そのシーリング開口部は、外側に対応した密封要素か、外側周囲を囲む軸側に対応した密封要素のどちらか又はその両方であってもよい。密封要素は、膀胱などの中空の臓器から出た全ての流体がカテーテルの管腔に向けて確実に流れるようにする。カテーテルがバルブなどによって密封されることで、失禁などの状態の原因となる膀胱からの尿漏れを減少させることができる。

カテーテルの末端部分がツール先端部と組み合わされ、かつ伸張要素がマレコットの近位端部と係合されているとき、近位方向における伸張要素の軸方向変化は、カテーテルとマレコットに力を加えるであろう、すなわち、それらに張力を加えるのである。十分な張力はカテーテルとマレコットを引き延ばすであろう、すなわち、両者を変形させる。例えば、カテーテルの円筒形状体部部分に軸方向に加えたれた引張応力によって、カテーテルは加えられた力に比例して引き延ばされるであろう。また、フックの法則を適用することによって、同じ軸方向の力のもと、直径方向への力が減少することによって、半径方向に変形することは、当業者もわかるであろう。同様に、マレコットも軸方向の力のもとで変形する。マレコットの輪は伸びて内側に曲がり、そのとき、マレコットの直径はカテーテルの体部と同じ直径になる。さらに、マレコットに加えられた軸方向の力によって、マレコットは伸びて及び直径方向に減少するだろう。

幾つかの応用例において、軸方向に負荷がかけられたカテーテルの歪みは望ましくないものであり、その一方で、例えばカテーテルを受け入れる構造に対する外傷を減少させるためにはマレコットの直径が伸張及び減少することは望ましい。他の応用では、カテーテルが変形することが望ましいのであるが、マレコットはその本来の形状を保つ。したがって、マレコットは、カテーテル体部の弾性特性とは異なる弾性特性を有する弾性材料から作られてよい。例えば、カテーテル体部の形状にほとんど影響を与えずにマレコットを変形させるために、マレコットは、カテーテルよりも低い力のもとで変形する弾性材料から作られていてもよい。当業者ならば、弾性材料を変形させることが困難である場合よりも、より低いデュロメータ、又はより大きなポワソン比を有するような、より容易に変形する弾性材料を知っているだろう。通常、マレコットがその本来の形状を保持したままカテーテルが軸方向の力によって変形することが望ましい場合、そのカテーテルはマレコットよりも低いデュロメータ材料から製造されてよい。それらの状況において、マレコット及びカテーテルは、加えられた力を除去することで本来の形状に復帰することが望ましい。

電磁的に操作されるバルブは当業分野においては存在しており、例えば、特許文献１などが存在する。この文献はここにおいて本発明に組み込まれる。特許文献１では、本発明のバルブが、近位端部及び末端端部を備えた円筒形ハウジングと、そのハウジングの末端端部に密閉するように取り付けられた材料のバルブシートと、ハウジング及びハウジングの近位端部にある保持装置の内部に包含されている電磁バルブ要素と、からなっている。その材料は、例えば、ステンレス鋼又は望ましい特性を有している他の適切な材料である。バルブは、通常、バルブ要素と球形のバルブ要素の間において磁力によって閉じられている。外的な磁力が導入されることで、その球体の要素はバルブシートから動かされ、バルブを開く。バルブ構成要素の表面は、バルブの機能を向上させるための様々な方法にしたがって、部分的又は完全に処理又はコーティングされてよい。コーティング及び表面処理は、例えば、密閉特性、流体特性、又はバルブ構成要素の適合性を改善するであろう。

本発明の実施形態の１つは、円筒形ハウジングの中心線とほとんど変わらない線と平行な、バルブシート開口部の中心線を有している。中心線を移すことによって、球形のバルブ要素は、バルブにおけるバルブシートに伸張要素を通過させることによって、バルブを閉じることが抑えられてよい。ガイド穴は、球形のバルブ要素に対する妨害を防いでいるバルブ中心線と平行である適切な配列をした伸張要素を保持している。幾つかの例では、カテーテルの挿入の間、例えば、流れの始まりがカテーテルの適切な配置を指示するために使用されてもよい状況においては、開放位置にバルブを維持することが望ましい。

さらに、ハウジングの末端端部は、Ｃ型リングの末端部を備えたキャビティを形成するために拡張される。キャビティ及びＣ型リングは、ツール先端部材とＣ型リングの両方にある穴に要素を通過させることによってバルブに固定される挿入ツールの先端部材を受け入れる。したがって、本発明のバルブは、少なくともバルブを通してカテーテルに押す力、引く力、及びトルクを付与するために、ツールと共に操作するために構成される。別の実施形態では、押す力、引く力、及びトルクが直接カテーテルに付与されるように、そのツールがカテーテルと直接組み合わされている。

カテーテルに固定されるとき、カテーテルの近位部分においてカテーテルと係合している伸張要素を保持している一方、カテーテル及びその要素のそれぞれにおいて力が加えられた状態と力が加えておられず緩んだ状態とを提供するために、伸張要素は伸縮自在となっている。そのような状態の間において要素を移動させるためにツールには引張機構が設けられており、その機構は力が加えられている及び力が加えられていない状態のそれぞれにおいて要素を開放可能なように固定することができる。プレ引張手段（ｐｒｅｔｅｎｓｉｏｎ ｍｅａｎｓ）は、バルブの付いたカテーテルを上手く差し込む上で伸張要素及び挿入ツールが除去されることを可能とするように除去される引張機構に設けられていてよい。力が加えられた状態において、挿入ツールは、押す力、引く力及びトルクをカテーテルの末端端部を通じてカテーテルの近位端部へと伝える。少なくとも、押す力とトルクはその近位端部に伝えられる。

プレ引張手段は、伸張要素の近位先端と係合するのに十分な距離だけ伸張要素を近くに前進させ、付加的な距離だけ伸張要素を前進させることによって予め決められた量だけカテーテルに力を加える。プレ引張は、ツールがカテーテルと組み合わせるたびに、プレ引張手段を駆動させることによって得られる。他の実施形態では、プレ引張は、ツールの内部にあるプレ引張手段によってツールがカテーテルと組み合わされるときに得られる。

緩んだ状態、つまりカテーテルに固定されているツールが長期保存を意図されている場合、要素はカテーテルの先端ソケットにおいて小さな力で保持されてよい。引張機構のアクチュエータが作動するとき、マレコット又は他の固定手段の幅が挿入を容易にするために狭くなるようカテーテル先端に負荷的な力を加えるために、その要素は力が加わった状態になるように前進する。その要素は、カテーテルの導入及び制御を容易にするために、カテーテルに適切な屈曲剛性を加えるように選択される。引張機構は、力が強く加えられる位置に要素を固定する装置を有している。カテーテルの近位端部、例えばマレコットが膀胱などに上手に配置されることをカテーテルを差し込む医師が望むとき、その装置を作動させることで、カテーテルの近位マレコットがツールと外れることがないように係合するように（それらの力を加えられている内側又は狭い位置から外側へとマレコットの輪を伸張させる）、加えられる力が小さい状態へとツールが開放される。それから、医師は、例えば尿道カテーテルの場合、拡張したマレコットが膀胱の首部に作用する場所であるか触って確認するためのツールを慎重に引き戻す。場所の確認において、医師は、要素の抜き出しが可能である伸張要素のための固定装置を外して除去してもよい。要素を除去することによってバルブからツールの先端部材が外れ、カテーテルから挿入ツールが抜き出され、カテーテル及びバルブが差し込まれたままとなる。装置を固定する伸張要素の機能は、要素がカテーテルの近位先端との係合から外れないように要素に最小の力を加え続けることと、カテーテルと挿入ツールの係合が時期尚早に外れるのを防ぐことにある。カテーテル先端から伸張要素があまりにも早く外れてしまうと、カテーテルを受け入れている構造体に穴があく原因となる。尿道カテーテルの例で言えば、尿道又は膀胱に穴があくのである。また、カテーテルと挿入ツールの早すぎる分離は差し込み失敗の原因にもなる。

カテーテルの近位端部及び末端端部の両方をツールに結合することによって、使用者は、大きさとカテーテルの両端部の方向とが基本的に等しい押す力、引く力及びトルクを付与することができ、これによって挿入が補助される。他の実施形態では、伸張部材の近位先端が、前述した早期の外れを防止するために、スプリングといったバイアス手段を通してソケットの方に向かって代替的に付勢されている。

本発明の設計における挿入ツールがカテーテルよりも小さい直径でカテーテルと同心の構造をしており、かつ伸張要素がバルブを通過してカテーテルの管腔から近位部分まで進むように、挿入ツールは差し込みの間においてカテーテルの体積を増加させることはない。よって、現在行われているように拡張マレコットを備えたバルブ付きカテーテルを押し込むやり方に比べて、本発明のカテーテルの挿入は周辺組織に外傷を与えにくい。また、そのカテーテルは、押しワイヤ（ｐｕｓｈｉｎｇ ｗｉｒｅ）がカテーテルの近位端部に向かって拡張している前記カテーテル及びバルブの外観をしている場合と比べて、体積も剛性も小さい。

ツールがカテーテルと組み合わされるとき、そのツールは、ツールからカテーテルを通って近位端部まで、押す力、引く力及びトルクのうちの１つ以上を伝達することができる。これによって、例えば尿道カテーテルの場合では、尿道に過度の力を加えることなくカテーテルを差し込み、そして適切に配置することが容易となるのであり、その際、そのツールは、そういった配置を容易にするために、自らの長さに沿って他の柔軟性カテーテルを硬化させるのである。配置の後、そのツールはカテーテル、例えば尿道カテーテルの除去の前にその近位部分を入れることができるようにカテーテルをゆるめる。その近位部分は、カテーテル及び尿道からツールを除去する前に膀胱内に入れられている。一度尿道内部に挿入されたカテーテルのバルブによって、バルブの活動に対応して流体の流出が制御される。

図１及び２を参照すると、バルブ付きのカテーテル１は挿入ツール８に結合されている。バルブ付きのカテーテル１は、電磁近位バルブ５を保持する隆起部４を備えた末端端部１ａ及びマレコットの一端に隣接するカテーテルの近位先端部２７上にマレコット３及びソケット７を有する近位端部１ｂを有する柔軟性カテーテル体部２と、バルブ５から伸張しているカテーテル内部壁及びマレコットを形成している輪の間のマレコット３の末端端部１ｃにあるギャップまで続く開口部によって規定されている管腔１７と、中間隆起部６と、からなっている。挿入ツール８は、管腔１７及びバルブ５を通ってカテーテル１の中を伸張している。これは、ソケット７、カテーテル１にツール８を結合させる先端部材１０、及び引張機構８ａと係合するために伸張している。この係合は、要素を前進及び後退させるために、及び、カテーテル１を力が加わった状態と弛緩した状態のそれぞれの状態にするために前記の前進した又は後退した状態の少なくとも一方の位置において要素を開放可能に固定するためになされる。前述の引張機構は、カテーテル区間１１と、ラッチ体部１２と、プランジャー１３と、プレ引張手段１４と、内部ラッチ１５と、押しボタン１６と、さらにバイアス装置６２（図１４）を有しており、これについては後に詳述する。

カテーテル１は、既存の製造方法を用いて、柔軟性と弾力性と好ましくは生体適合性とを有する材料から作られる。図２に示されているような、力が加えられていない状態において、マレコット３は広がっており、これは適切なサイズの中空組織に配置される場合に到達するであろう形態である。この広がった形態によって、マレコット３の直径は、カテーテル体部２の直径よりもかなり大きくなる。

挿入ツール８は少なくとも２つの安定した状態を有しており、それは、閉じられた状態（マレコット３に力がかけられている）と閉じられていない状態（マレコット３に力がかけられていない）とである。図１ではカテーテル１には力がかけられおり、図２ではかけられていない。図では真っ直ぐに描かれているのではあるが、カテーテル体部２は、例えば押し出し形成された熱可塑性材料又は他の柔軟な重合体材料といった、柔軟な生体適合性材料からなっており、例えば尿道にカテーテルを差し込む間に必要とされる伸張要素９に沿って曲げられることが可能である。挿入ツール８及びカテーテル１はそれぞれ、図３と図４に個別の構成が示されている。伸張要素９や先端部材１０といったツール８の構成要素は、チタン、ステンレス鋼、プラスチック又は他の適切な材料から作られてよい。

図５、５Ａ、５Ｂ、５Ｃ及び１０を参照すると、伸張要素９が、バルブに係合された先端部材１０にある穴１８ａを通り、続けてバルブ５にあるＣ型リング１９のガイド穴１９ａを通過している。それから続けて、伸張要素９は先端部材にＣ型リング１９を固定するツール先端部材１０にある穴１８ｂ（図１０）を通過する。先端部材１０を通過したツールは、このようにしてカテーテルと係合することで固定され、Ｃ型リング１９及び管腔１７の壁部を通して近位部分に送られる、押す力、引く力及びトルクをバルブ付きカテーテル１に与えることが可能となる。伸張要素９は、バルブの強磁性体リング２０と、スペーサリング２１と、バルブシート２２と、開口部３１と、バルブハウジング２３の近位端部とを続けて通過する。１つの実施形態において、バルブハウジング２３の近位端部は、近位ガイド穴２４（図５Ａ）を有している。別の実施形態におけるバルブ５の近位端部が図５Ｂにて示されており、ここでは伸張要素９がスロット４８を通過している。バルブ５の中を通過することによって、伸張要素９は、バルブが開放された状態で保持され及び差し込みの間に液体が通過することを可能とするように、シート２２から球体の電磁バルブ要素２５を動かす。身体構造学的湾曲及び挿入力にしたがって生じるカテーテルの屈曲とは関係なく、差し込みの間において、ガイド穴１９ａはバルブハウジング２３の中心線に対してほぼ真っ直ぐかつ平行に伸張要素９を位置決めしている。伸張要素９がバルブ５を通過するように伸張要素の一部区間を真っ直ぐに保持することによって、伸張要素９とハウジング２３の間の摩擦は、差し込みの後における伸張要素の取り出しの間で最小化される。また、伸張要素９の一部区間をハウジング２３の中心線に対して真っ直ぐかつ平行に保持することによって、伸張要素９の取り出しを妨害するであろう、バルブ要素２５に対する伸張要素９の引っかかりを防ぐこともできる。伸張要素９は、カテーテル２の管腔１７の内部を続けて通過し、カテーテルの近位先端部のソケット７と係合する。バルブシート開口部３１をバルブの中心線から動かすと、バルブ５を通る伸張要素９の通路において他の付加的な流体密封要素を用いる必要が無くなり、及び、ハウジングの直径に対する開口部の直径の比が可能な限り大きくすることができ、これによって、可能な限り低い労力でバルブを製造することができる。バルブハウジング２３、バルブシート２２、Ｃ型リング１９及びスペーサ２１は、非磁性の生体適合性材料から作られ、そしてバルブ５の密封性能又は流体流特性を向上させるために少なくとも一部分がコーティングされていてもよい。

図８及び９に示されている１つ実施形態では、ソケット７が、伸張要素９のほぼ四角形の先端部２６の近位端部を受け入れるための四角形のスロット４５を有している。ほぼ四角形の先端部２６は、接続スロット４５とぴったり合うサイズで、平らに加工されている。したがって、先端部２６は、カテーテルの近位端部１ｂに対して、ソケット７を通じてトルク及び押す力を与えることができる。カテーテルの近位端部１ｂ（図２）における引く力は、挿入ツールの先端部材１０を通して与えられ、そしてバルブ５及びカテーテル体部２を通じて伝達される。１つの実施形態において、例えばバネといったバイアス装置６２（図１４）が、伸張要素９の近位先端２６がソケット７に確実に係合されたままにするために、伸張要素に少しだけバイアスをかけるために設けられる。バイアス装置６２は力をかけられると伸びるように構成されている。したがって、カテーテルが摩擦によって拘束されたり、張力がツールにかけられたりするような場合でも、そのスプリングは、ソケット７において近位要素先端部が係合されたままの状態に維持するために、伸びるであろう。結果として、引く力がツール先端部を通して末端部分に加えられ、そしてカテーテル体部を通して近位部分へと伝達される間に、トルク及び押す力はカテーテルの近位部分に直接加えられる。カテーテルの近位先端部２７に対するトルク、押す力及び引く力は全て、カテーテルの差し込みを成功させるために有益である。

図１１に示されている代替的な実施形態では、カテーテル１の近位先端部に位置しているキャビティが係合部材５０を有している。伸張要素９は、固定フィラメント５４が滑動可能に配置されている伸張要素の末端部分からその近位部分に向かって伸びている内部通路５２を有している。固定要素５４は、伸張要素の末端端部を越えて伸びている第１の端部５６を有している（図１１に部分的に示されている）。内部通路５２の近位端部５２ａは、少なくとも１つの開口部５８を通じて外部環境に対し開かれている。固定フィラメント５４の第２の端部６０は、開口部５８を通って内部通路５２から出ており、係合部材５０を係合し、そして、矢印Ａ１又はＡ２にしたがう方向で１つ以上の開口部５８を通って内部通路５２に戻っている。１つの実施形態においては、フィラメント５４が通路５２に再導入されるときに、内部通路５２で第２の端部が意図せず分割されないように、固定フィラメント５４は十分に固い。代替的な実施形態では、固定フィラメント５４の第２の端部６０が伸張要素９の内部通路５２に再入し、続けて矢印Ａ１にしたがって進み、第２の端部６０における破線５４で示されているように、伸張要素の末端部分で通路から出る。記載の実施形態のいずれも、ソケット７に伸張要素９の近位部分を固定しており、よって、押す力、引く力及びトルクがカテーテル２７の近位端部先端に加えられることを可能にしている。

ソケット７及び固定要素５４のさらなる実施形態が図１２及び１３に示されており、そこでは、ソケット７がその外部表面６４及び内部表面（不図示）に通じる少なくとも１つの開口部６８を有している。図１２では、伸張要素９が、少なくとも１つのソケット開口部６８と少なくとも部分的に並んでいる、少なくとも１つの開口部６６を有している。固定フィラメント５４は、伸張要素９の内部通路５２内に滑動可能に配置されている。１つの実施形態において、固定フィラメント５４の１つの端部６０は、ソケット７の外側へと伸張要素９から開口部６６を通って出ており、少なくとも１つのソケット穴６８及び伸張要素９における少なくとも１つの開口部６６を通って伸張要素９の内部通路５２に再入している。端部６０は、内部通路５２の中を、伸張要素９の末端端部に向かって進んでいる。

図１２のものと類似した、もう１つ別の実施形態が図１３に示されており、そこでは、伸張要素９が、少なくとも１つのソケット開口部６８と少なくとも部分的に並んでいる、少なくとも１つの開口部６６を有している。固定フィラメント５４は、伸張要素９の内部通路５２内に滑動可能に配置されている。固定フィラメント５４の一端６０（図１３では不図示）は、ソケット７の外側へと伸張要素９から開口部６６を通って出ており、少なくとも１つのソケット穴６８及び伸張要素９における少なくとも１つの開口部６６を通って伸張要素９の内部通路５２に再入している。端部６０は内部通路５２の中を伸張要素９の近位部分に向かって進んでおり、そして、その近位部分では摩擦力又は機械的閉じこめによって内部通路の中に固定フィラメントが保持される。

さらに、ソケット７は、図１に示されているような差し込みのための力が加えられるときに、伸張要素９の近位端部がカテーテルの近位端部先端２７に穴を開けることを防ぐ。ソケット７は、カテーテル先端２７に押す力を付与するために伸張要素９に軸方向の圧縮力を加えるときに伸張要素９がカテーテルの端部先端２７に穴を開けるのを防ぐための、耐穿孔材料から作られてよい。また、図１２に最も良く示されているように、ソケット先端７は近位端部７ａを有していてもよく、その近位端部は、圧縮力を散逸させかつ穿孔を防ぐために伸張要素９の端部表面の厚さを約２．２５から３倍にした保護領域となっている。差し込みの間、マレコット３は、周辺組織を傷つけないように、図１に示されるように力を加えられて幅が狭くなっている。

図６及び７を参照すると、伸張要素９にかかる圧縮力が、プレ引張手段１４と、ソケット７を通して伝達された、カテーテル体部２のわずかな弾性伸張とによって、長期の間最小のレベルで維持される。図６に示されているのは弛緩した状態である。プレ引張手段１４は、スロット３０によって規定される行程へと内部ラッチ２９を抑制することによって、伸張要素９の運動を制限する。伸張要素９は、押しボタン１６によって内部ラッチ２９に固定される。プレ引張手段１４は伸張された位置に伸張ワイヤを維持するためのラッチ及びスロットとして示されているのではあるが、伸張要素９に伸張力を維持してカテーテルに最小の力を付与するための既存の方法が用いられてもよい。そのような手段としては、押しボタン、カム、ギア、ねじ接続装置、ボール・戻り止め装置及び同様のものを用いてよい。

カテーテルに力がかけられている状態が図１で示され、図７ではツール８がカテーテル２に力を加えるための構成をしている。カテーテルのマレコット３を伸ばすために、１つの実施形態では、プランジャー１３の戻り止め（ｄｅｔｅｎｔ）３３が圧縮スプリング３５の影響で内部ラッチ１５のスロット３４と係合するまで、押しボタン１６は前進させられる。スプリング３５はプランジャー１３に保持されており、及びプレ引張手段１４の通路の中心線に沿って中空にされているソケットスクリュー３６によって予め力をかけられている。指による力がプランジャー１３のスプリング端部３８に加えられて、内部ラッチ１５のスロット３４が戻り止め３３から開放されるとき、圧縮スプリング３７は押しボタン１６及び内部ラッチ１５を弛緩した状態に戻す。マレコット構造３が適切な位置にある、例えば尿道カテーテルが膀胱内にあると作業を行っている医師が判断することで、そのツールは弛緩状態に戻され、静かに引っぱられる。この状態において、広がったマレコット構造３は、尿道カテーテルの場合、医師に膀胱の首部に触れて確認することを可能とさせ、よってカテーテルが適切な位置にあることを保証することができる。アダプタ３９は、挿入ツールのカテーテルの一部区間４０を挿入ラッチ体部１２の圧縮スプリング３７に合わせる。挿入ツールのカテーテルの一部区間４０は、挿入ツール先端部１０を、カテーテル１の意図した適用のための適切な長さでラッチ機構と結合させる。図においては、説明を容易にするために、任意の長さが描かれている。実際、例えば尿道カテーテルの場合、カテーテルの一部区間４０は、体部の外にラッチ機構８ａを保持するのに十分なほど長く作られている。そのように、機構８ａは、ツール８によってカテーテル１を手動で位置決める又は操作するために、医師にハンドルを提供する。適切な配置に関する付加的な確認は、伸張要素９がバルブを開いたままにしているときに、流体の流れによって与えられるのであり、そのとき指定の位置にある流体が管腔１７及びバルブ５を通過する。また、ここでは機構８ａが記載されてきたのではあるが、力を加えられたカテーテルの状態や弛緩したカテーテルの状態になるように伸張要素９を伸張させたり引っ込めたりするために、伸張要素９と組み合わされた、例えばボタン１６や他の伸張装置に関する既存の装置といった可動要素を有する他のハンドルがツール８において使用されてもよい。

上手な差し込みにおいては、挿入ツール８がバルブ付きカテーテル１と接続されておらず、差し込まれたカテーテルを動かすことなしに除去される（抜かれる）。これを実行するために、押しボタン１６が弛緩した状態へと開放される。プレ引張手段９、内部ラッチ１５及び押しボタン１６は、押しボタン１６を引っ張ることによって取り出される。伸張要素９を除去することによって、ツール先端部１０及びバルブ５の分離を可能とし、カテーテルの末端位置から取り出されることができるＣ型リング１９から、ツール先端部１０を外すことができる。

固定フィラメント５４を用いることによるカテーテルの上手な差し込みにおいては、上述したものと同様の挿入ツール除去プロセスを行う。伸張している伸張要素９及び力が加えられている状態のカテーテルによって、固定フィラメント５４の端部５６は伸張要素９ｂの末端端部に把持されている。フィラメント５４、内部通路５２及びソケット７の間で生じた抵抗力に打ち勝つための、遠方に向けられた張力をフィラメント５４に適用することによって、ソケット７との係合から固定フィラメント５４を引っぱり出すことができる。一度固定フィラメント５４がソケットとの係合から離れたら、伸張要素９の近位端部２６はソケット７から自由に外される。押しボタン１６は弛緩した状態に開放される。プレ引張手段１４は開放され、プランジャー１３から抜き出される。伸張要素９、内部ラッチ１５及び押しボタン１６は、押しボタン１６を引っ張ることで抜き出される。伸張要素９を除去することによって、Ｃ型リング１９からツール先端部１０が外され、これによって ツール先端部１０及びバルブ５が分離され、かつツール８がカテーテル１の末端部分から抜き出される。

図５Ａを参照すると、バルブハウジング２３の近位端部にあるスロット４８は、バルブ要素２５の静止位置にあるにも関わらず、その球体バルブ要素２５によって完全に塞がれることがない入り口開口部を提供する。１つの実施形態では、ガイド穴２４は、バルブ５を通過させて伸張要素９を案内するために、及び伸張ガイド要素９をバルブ５の中心線と平行に維持するために設けられていてよい。この入り口開口部の四角形状スロット４８によって、入り口が球体バルブ要素によって栓をされる可能性がなくなる。図５ｂに示されているように、スロット４８は、流体流を増加させるため、及び流体抗力を減少させるために拡張されてもよい。また、バルブ５においては、スペーサリング２１（図５）は、バルブシート２２と強磁性引きつけリング２０の間に設けられてもよい。このリング２１は、バルブ５が組み立てられるとき、強磁性引きつけリング２０と球体磁性バルブ要素２５の間の間隔を変えることによって、バブルの閉まる力を調節することができるように、様々な長さで構成されていてもよい。また、バルブ５において、Ｃ型リング１９の穴４３（図５Ｃ）は、バルブ付きカテーテル１を抜き出すために使用される選択的な縫合糸又はつなぎ帯（不図示）のための固定点として、選択的に設けられてよい。

図８を参照すると、選択的な穴（又は通路）４４がカテーテルの近位先端部２７の長手を通過し、標準的なガイドワイヤ（不図示）のための通路を提供している。そのワイヤによって、差し込みを行う医師は困難な差し込み作業を選択的に容易にすることができる。

カテーテル１が、例えば男性用尿道カテーテルとして使用されるよう意図されているとき、そのカテーテル１には、カテーテル１を固定するための２つの隆起部が設けられていてもよい：１つ目は、末端に移動するのを防ぐためにマレコット３によって与えられた、膀胱首部に触れる隆起部であり、２つ目は、外部括約筋を通した近位運動に対する抵抗力をもたらす隆起部６であり、３つ目は、バルブを保持するための隆起部４である。隆起部４及び６は、バルブ５を適切に配置することができるように、個々の患者に対してカテーテル体部に沿って、互いに適切な間隔が設けられている。図２、１５及び１６に示されているように、隆起部６は固い構造をしているか、又は別法として複数の要素７０から形成されていてもよい。力がかけられていない状態において、要素７０は、ホスト生体システム（ｈｏｓｔ ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｓｙｓｔｅｍ）の壁部を越えて伸張し、ホストシステムの寸法にしたがうために離脱する。そのように、要素７０のたわみは、要素を力のかかる状態に配置し、前記壁部と開口部の間に一定の張力を作り出す。隆起部６の近位端部６ａは、カテーテル１の近位における動きを防ぐために、外部括約筋と隣接するような形状にされる。隆起部６の末端部分６ｂは、カテーテルの除去が要求されるときに、末端の運動を容易にするであろう形状ならばいかなるものであってもよく、例えば、図１５及び１６に示されている円錐形状が挙げられる。

カテーテルを別様に用いる場合には、異なる固定構造が指定されてよい。

構造的に同一ではないが、差し込まれたバルブ付きカテーテル１は、これまでに記載したバルブ５を使用している特許文献１である、図３に示されているものと類似していてよい。

以上記載したように、バルブを有するカテーテルを差し込むための改良システム及び方法、特には、尿道にバルブ付きカテーテルを差し込むための改良システム及び方法が、改良挿入ツール及び尿道内バルブと共に提供されることが明瞭になった。本発明にしたがう、これまでに記載してきたシステム、方法、挿入ツール及びバルブの別様態及び修正態は、当業者にとっては明らかなことであろう。したがって、これまでの記載は説明のためのものであって、その意味を限定するものではない。

１ カテーテル
２ カテーテル体部
１ａ カテーテルの末端端部
１ｂ カテーテルの近位端部
１ｃ マレコットの末端端部
３ マレコット
４ 隆起部
５ 電磁近位バルブ
６ 中間隆起部
６ａ 隆起部の近位端部
６ｂ 隆起部の末端部分
７ ソケット
７ａ ソケットの近位端部
８ 挿入ツール
８ａ 引張機構
９ 伸張要素
９ｂ 伸張要素
１０ 先端部材
１１ カテーテル区間
１２ ラッチ体部
１３ プランジャー
１４ プレ引張手段
１５ 内部ラッチ
１６ 押しボタン
１７ 管腔
１８ａ 先端部材に設けられた穴
１８ｂ 先端部材に設けられた穴
１９ Ｃ型リング
１９ａ ガイド穴
２０ 強磁性体リング
２１ スペーサリング
２２ バルブシート
２３ バルブハウジング
２４ａ 近位ガイド穴
２５ 電磁バルブ要素
２６ 伸張要素の先端部
２７ カテーテル
３１ 開口部
２７ 近位先端部
２９ 内部ラッチ
３３ 戻り止め
３４ スロット
３５ 圧縮スプリング
３６ ソケットスクリュー
３７ 圧縮スプリング
３８ スプリング端部
３９ アダプタ
４０ カテーテルの一部区間
４４ 選択的穴
４５ 四角形のスロット
４８ スロット
５０ 係合部材
５２ 内部通路
５２ａ 内部通路の近位端部
５４ 固定フィラメント
５６ 第１の端部
５８ 開口部
６０ 第２の端部
６２ バイアス装置
６４ ソケットの外部表面
６６ 伸張要素の開口部
６８ ソケットの開口部
７０ 要素

Claims (46)

1. カテーテルを挿入するためのシステムにおいて、
   近位部分、末端部分、前記カテーテルに配されているバルブ、及び内部通路を有するカテーテルと、
   先端部材、及び前記バルブ及び前記内部通路を通って前記カテーテルの前記近位部分へと伸張するように設けられた伸張要素を有するツールと、
   前記要素に伸張力及び戻り力を加えるために、前記ツールに設置された機構と、
   を有し、
   前記伸張要素は、前記カテーテルの一部に開放可能に設置され、
   前記先端部材は前記カテーテルと前記ツールで結合され、及び前記要素は前記内部通路及び先端部材を通って伸張することを特徴とするカテーテルを挿入するためのシステム。
2. 前記機構が前記要素を伸張させ、かつ前記ツールが前記カテーテルと結合されているとき、該要素は力が加えられた状態にあり、該カテーテルも力が加えられた状態にあることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記機構が前記要素を戻すとき、該要素は弛緩した状態にあることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
4. 前記ツールは、前記カテーテルの近位部分及び末端部分にねじり力を加えることによって、該カテーテルを回転させるように適用されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
5. 前記ツールは、前記カテーテルの近位部分及び末端分部に押す力を加えるように適用されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
6. 前記ツールは、前記カテーテルの近位部分及び末端部分に引っ張り力を加えるように適用されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
7. 前記バルブは、外部磁場に応答して操作されることが可能であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
8. 前記バルブは、
   ハウジングと、
   前記ハウジングに密封するように設置され、かつ開口部を有しているバルブシート組立品と、
   前記ハウジングの内部に全方位に動くことが可能に配置されているバルブ要素と、
   流体が入るための入り口端部と、
   前記ツールの前記先端部材のための開口部を有している、流体が出るための出口端部と、
   を有していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
9. 前記要素は近位部分を有しており、及び前記カテーテルの前記近位部分は該要素の該近位部分と開放可能に係合するように適合していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
10. 前記要素は前記カテーテルを通って伸張し、及び、
    前記ツールは、前記カテーテルにも前記要素にも力が加えられない第１の位置と、該カテーテルにも該要素にも力が加えられる第２の位置との間にある該要素を移動させる手段をさらに有していることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
11. 前記ツールは、前記第１の位置及び第２の位置の少なくともいずれかにおいて、前記要素を開放可能に固定する手段をさらに有していることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
12. 前記ツールは、挿入の間に、カテーテルを通して、押す力、引く力又はトルクのいずれか１つ以上を加える及び伝達することが可能であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
13. 前記要素を開放可能に固定する手段は、開放されるとき、前記要素を前記カテーテルから除去することが可能であり、及び、
    前記先端部材は、前記要素が該先端部を通して伸張から解除されるとき、前記カテーテルから除去されることが可能であることを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
14. 前記カテーテルの近位部分に加えられるねじり力は、該カテーテルの末端部分に加えられるねじり力と同時に作用し、及びそれら両方のねじり力は大きさと方向が実質的に等しいことを特徴とする請求項４に記載のシステム。
15. 前記カテーテルの近位部分に加えられる押す力は、該カテーテルの末端部分に加えられる押す力と同時に作用し、及びそれら両方の押す力は大きさと方向が実質的に等しいことを特徴とする請求項５に記載のシステム。
16. 前記要素は、開けた位置においてバルブを保持していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
17. 前記伸張要素は、０．０１インチから０．２０インチの間の外直径を有していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
18. カテーテルを挿入するためのシステムにおいて、
    近位位置、末端位置、内部通路、及び前記カテーテルに配されているバルブを有するカテーテルを有しており、
    前記バルブは、第１のバルブ開口部、伸張要素を有しているツール、及び先端部材を有しており、
    前記先端部材は、前記第１のバルブ開口部と並んで設けられている該先端部材の第１の開口部、及び該先端部材の第１の開口部と該バルブの第１の開口部を通過することで該先端部材とバルブを一緒に固定する伸張要素を有していることを特徴とするカテーテルを挿入するためのシステム。
19. 前記ツールは、前記カテーテルの近位部分に張力を加えることによって、該カテーテルに引く力を加えるように適用されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
20. 前記カテーテルの近位部分と結合される、すなわち、該カテーテルと共に挿入されて、該カテーテルの一部を囲むシールを形成するために拡張する、拡張部材をさらに有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
21. 前記カテーテルの第１の部分は第１のデュロメータの生体適合材料から作られ、及び前記カテーテルの第２の部分は第２のデュロメータの生体適合材料から作られていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
22. 前記カテーテルの第１の部分及び第２の部分は、第１のデュロメータの生体適合材料から作られていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
23. カテーテルを挿入するためのシステムにおいて、
    近位部分、末端部分、前記カテーテルに配されたバルブ、及び内部通路を有するカテーテルと、
    前記バルブ及び内部通路を通って前記カテーテルの前記近位部分へと伸張するように設けられた伸張要素を有するツールと、
    前記カテーテルに前記ツールを結合するために設けられたツールに設置されている先端部材と、
    前記要素に伸張力及び戻り力を加えるために、前記ツールに配置された機構と、
    を有し、
    前記要素は、前記カテーテルの近位部分に開放可能に設置されており、かつ該カテーテルの近位部分に、押す力、引く力又はねじり力のうち１つ以上を加えることが可能であり、
    前記要素は、前記内部通路及び先端部材を通って伸張し、
    前記先端部材は、前記カテーテルの末端端部にねじり力及び引く力を加えるように構成されており、
    前記機構が前記要素を伸張させ、かつ前記ツールが前記カテーテルに結合されている又は力の適用が軽減されている状態にあるとき、該要素及び該カテーテルはより強い力が適用されている状態にあることを特徴とするカテーテルを挿入するためのシステム。
24. 尿道に磁気バルブ付き尿道用カテーテルを差し込む方法において、
    近位端先端部と外部磁場に応答して操作可能なバルブとを有する柔軟性カテーテルを提供する工程と；
    前記カテーテルの前記近位端先端部と係合するように該カテーテルの中に要素を通す工程と、ここで、該要素は、該カテーテルの近位先端部との係合を維持しながら、力を加えられている状態及び弛緩している状態のどちらかに該カテーテルを配するために伸張する及び引っ込むことが可能である；
    前記カテーテルが前記力を加えられている状態にある間に、尿道に該カテーテルを差し込む工程と；
    を有することを特徴とする尿道に磁気バルブ付き尿道用カテーテルを差し込む方法。
25. 伸張している前記要素を有するツールを設ける工程と；
    前記カテーテルの末端端部に前記ツールを固定する工程と、ここで、該ツールは、少なくとも前記差し込み工程が実行されるとき、前記カテーテルに固定されている；
    をさらに有することを特徴とする請求項２３に記載の方法。
26. 前記差し込み工程は、前記カテーテルに対し前記ツールを通して、押す力、引く力、又はトルクのうちいずれかを伝達するために該ツールを使用する工程、をさらに有することを特徴とする請求項２３に記載の方法。
27. 前記カテーテルの前記末端端部から前記ツールを外す工程と、
    前記カテーテルから前記要素を除去する工程と、
    をさらに有することを特徴とする請求項２３に記載の方法。
28. 前記バルブは、該バルブの密封特性を向上させるために、少なくとも部分的にコーティングされていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
29. 前記バルブは、該バルブの流体流特性を向上させるために、少なくとも部分的にコーティングされていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
30. 前記カテーテルは、
    外部表面と、
    前記カテーテルの移動を防ぐ、すなわち、望ましくない軸方向の動きに対して該カテーテルを固定するための少なくとも１つの構造体と、
    をさらに有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
31. 前記カテーテルの移動を防ぐための前記少なくとも１つの構造体は、該カテーテルの外部表面から外側に伸張している少なくとも１つの隆起部であることを特徴とする請求項３０に記載のシステム。
32. 前記カテーテルの移動を防ぐための前記少なくとも１つの構造体は、該カテーテルの外部表面から外側に向かって伸張している屈曲しないスプリングであることを特徴とする請求項３０に記載のシステム。
33. カテーテルを挿入するためのシステムにおいて、
    近位部分、末端部分、内部通路、及び該近位部分にあるソケット先端部を有するカテーテルと、
    外部表面、近位部分、末端部分、及び該近位部分と該末端分部の間に広がっている内部通路を有する伸張要素からなるツールと、
    前記要素の近位部分において前記内部通路と外部を通じさせる少なくとも１つの開口部と、
    前記伸張要素の末端部分において前記内部通路と外部を通じさせる少なくとも１つの開口部と、
    前記内部通路に合う大きさをしており、かつ前記伸張要素の内部通路の内部に前記末端端部から近位端部へと滑動可能に配置された伸張固定フィラメントと、
    を有し、
    前記固定フィラメントは、前記内部通路を越えて伸張し、及び、前記伸張要素の末端部分で内部通路から出て、前記近位部分の開口部を通って該内部通路に戻ってくることをことを特徴とするカテーテルを挿入するためのシステム。
34. 前記ソケット先端部は、近位端部と、末端端部と、外部表面と、該末端端部において外部に開けているソケット先端キャビティを規定している内部表面と、該ソケット先端キャビティへと該外部表面及び内部表面を通す、少なくとも１つの第１のソケット先端開口部と、を有しており、
    前記伸張要素は、前記内部通路と外部を通じさせる、少なくとも１つの第１の近位部分開口部を有しており、
    前記少なくとも１つの第１のソケット先端開口部は、前記少なくとも１つの第１の近位部分開口部と並ぶように構成されており、
    前記固定フィラメントは、前記少なくとも１つの近位部分開口部を通って内部通路から出て、前記第１のソケット先端開口部に入って、該近位部分開口部を通って内部通路に戻ることを特徴とする請求項３３に記載のシステム。
35. 前記ツールは前記伸張要素に、押す力、引く力、及びねじり力のうち少なくとも１つを加え、そして、前記伸張要素は前記カテーテルの前記近位部分に、押す力、引く力、及びトルクのうち少なくとも１つを加えることができることを特徴とする請求項３３に記載のシステム。
36. 前記カテーテルの近位部分は、前記伸張要素の近位部分を受け入れることが可能な形状をしておりかつ該伸張要素から押す力及びねじり力のうち少なくとも１つを受けるキャビティを有し、及び、
    前記ツールに設置された機構は、前記キャビティと前記伸張要素の近位部分の係合を維持するためのバイアス装置を有していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
37. 前記カテーテルの近位部分は、前記伸張要素の近位部分を受け入れることが可能な形状をしておりかつ該伸張要素から押す力及びねじり力のうち少なくとも１つを受けるキャビティを有し、及び
    前記伸張要素は、前記キャビティと前記伸張要素の近位部分の係合を維持するための伸張スプリングで構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
38. 泌尿器、膀胱を含む泌尿器系システム、膀胱首部、尿道、及び尿道口に泌尿器用カテーテルを挿入するシステムにおいて、
    近位部分を有するカテーテルと、
    末端部分と、
    内部通路と、
    バルブと、
    前記カテーテルの末端の動きを抑制するために膀胱首部の近くにおける膀胱内に形状を合わせた構造体と、
    前記カテーテルの近位の動きを防ぐための、膀胱首部から離れた位置にある構造体と、
    を有することを特徴とする泌尿器用カテーテルを挿入するためのシステム。
39. 前記末端の動きを抑制する構造体はマレコットであることを特徴とする請求項３８に記載のシステム。
40. 膀胱首部から離れた位置にある前記構造体は隆起部からなることを特徴とする請求項３８に記載のシステム。
41. 尿道壁部と係合するために設けられ、近位の動きを防ぐ前記構造体は、前記カテーテルの近位の動きを防ぐために、尿道壁部と係合するように配列された、複数の外側に向かって屈曲する弾性部材からなることを特徴とする請求項３８に記載のシステム。
42. 前記固定フィラメントは、約０．００２インチから０．０２０インチの外直径を有することを特徴とする請求項３３に記載のシステム。
43. カテーテルを挿入するためのシステムにおいて、
    近位部分、末端部分、内部通路、及び係合部材を有している、該近位部分にあるキャビティを有するカテーテルと、
    外部表面、近位部分、末端部分、及び該近位部分と該末端部分の間に伸張している内部通路を有している伸張要素を有するツールと、
    前記伸張要素の近位部分において前記内部通路と外部を通じさせる少なくとも１つの開口部と、
    前記伸張要素の末端部分において前記内部通路と外部を通じさせる少なくとも１つの開口部と、
    前記内部通路に合う大きさをしており、かつ前記末端端部から近位端部へ続く前記伸張要素の内部通路の内部に滑動可能に配置された伸張固定フィラメントと、
    を有し、
    前記固定フィラメントは、前記内部通路を越えて伸張し、及び、前記伸張要素の近位部分で内部通路から出て、前記係合部材と係合し、前記伸張要素の近位部分において前記内部通路に戻ってくることを特徴とするカテーテルを挿入するためのシステム。
44. 前記ソケット先端部は、前記伸張要素の突出表面領域よりも約２．２５倍から３倍の高さをした突出表面領域を有している近位端部を有することを特徴とする請求項３３に記載のシステム。
45. 軸を有する長細い略管状構造体と、ここで、該管状構想帯は、外部表面、流体入り口を備えた近位端部、及び流体出口を備えた末端端部を有する；
    前記管状構造体の外部表面に配置された拡張密封部材と、ここで、該拡張密封部材は、外側に柔軟な外周密封構造体又は軸方向に柔軟な外周密封構造体の少なくともいずれかを有する；
    を有することを特徴とする装置。
46. 生体適合システムにおける移動を防ぐための装置において、
    近位端部と、
    末端端部と、
    前記近位端部と前記末端端部の間に配置された少なくとも１つの柔軟性要素と、
    を有し、
    前記少なくとも１つの柔軟性要素は外側に向かって伸張し、かつ前記生体適合システムの壁部と接触しており、
    さらに、前記少なくとも１つの柔軟性要素は、力が加えられていない状態においては、前記壁部を越えて伸張し、及び、
    前記少なくとも１つの柔軟性要素が前記壁部と装置の間に一定の張力を作り出すように、外壁部は該少なくとも１つの柔軟性要素を屈曲させていることを特徴とする生体適合システムにおける移動を防ぐための装置。

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