JP2010508090A - 貫通可能な隔壁キャップ - Google Patents

Abstract

本開示は、例えば、試料容器のための隔膜に関する。隔膜は、ゴム引きシリコーン化合物のシートを備える第１の層と、ポリテトラフルオロエチレンのシートを備える第２の層とを含んでもよい。第２の層は、第１の層に接着されてもよい。一部の実施形態では、本開示は、また隔膜アセンブリに関する。隔膜アセンブリは、例えば、隔膜と、キャップとを含んでもよい。キャップは、（例えば、試料採取装置の挿入および除去を可能にするように）開口部を有してもよい。隔膜は、第２の層が開口部と隣接するように、キャップに嵌合されてもよい。一部の実施形態では、本開示は、さらに貯蔵アセンブリに関する。貯蔵アセンブリは、例えば、試料をその中に収容するように構成および配設される、隔膜アセンブリおよび容器を備えてもよい。容器は、隔膜アセンブリによってキャップがされてもよい。

Description

（関連出願の引用）
本出願は、米国仮特許出願第６０／８６３，２８５号（２００６年１０月２７日出願、名称「Ｐｅｎｅｔｒａｔａｂｌｅ Ｓｅｐｔｕｍ Ｃａｐ．」）に基づく優先権を主張するものである。この出願は、参考として本明細書に援用される。

（発明の背景）
核酸（例えば、ＤＮＡまたはＲＮＡ）および／またはタンパク質を含む標本のような分子標本を処理するために、マニュアルおよびロボットのプラットフォームの使用が広がったことで、標本汚染および試料間での二次汚染という２つの主要な問題が現れた。既存のゴムまたはゴムマトリクスの隔膜は、マニュアルまたはロボットの装置でチップを引き抜いてしまうこと、および／または複数回の試料採取に対応していない場合がある。

標本汚染および試料の二次汚染による問題は、ポリメラーゼ連鎖反応（Ｐｏｌｙｍｅｒａｓｅ Ｃｈａｉｎ Ｒｅａｃｔｉｏｎ：ＰＣＲ）および逆転写ＰＣＲ（Ｒｅｖｅｒｓｅ Ｔｒａｎｓｃｒｉｐｔｉｏｎ ＰＣＲ：ＲＴ−ＰＣＲ）等の、現在の多くの解析技術の最高感度を考慮したときに特に深刻である。これらの技術はときには感度が極めて高いので、わずかなＤＮＡまたはＲＮＡの分子だけしか、ハイブリッド化を介する検出に十分に大きいＤＮＡ数まで増幅させることができない。例えば、遺伝的疾患は、１つの細胞内に存在するＤＮＡを使用して検出することが可能であるが、それは単一の遺伝子の２つのコピーだけしか担持しない。しかしながら、この高感度はまた、ＰＣＲまたはＲＴ−ＰＣＲのような技術によってその後に解析される試料内のあらゆる汚染物が、増幅および／または解析を受ける場合があることを意味する。このような汚染は、場合によっては生命に関わる結果を含む、致命的なエラーをもたらす場合がある。

したがって、そのような標本汚染または試料の二次汚染を削減および／または防止する、隔膜キャップが必要である。加えて、分子標本（例えば、ＤＮＡ、ＲＮＡ、および／またはタンパク質を含む標本）を処理するための、マニュアルおよび／またはロボットプラットフォームとともに使用することができる、改良された隔膜キャップが必要である。また、貯蔵中の標本汚染を防止するように、完全に閉じたシステムの一部として使用することができる、改良された隔膜キャップも必要である。さらに、試料間の二次汚染を防止するように、使い捨ての試料採取用チップとともに使用することができる、隔膜キャップが必要である。さらに、封止を破らずに、またはプラットフォームの一部であるマニュアルまたはロボットの試料採取装置に損傷を与えずに、複数回の試料採取を行うことができる、隔膜キャップが必要である。

本開示は、試料を（例えば、試料容器内に）封止するための隔膜に関する。例えば、隔膜は、
（ａ）ゴム引きシリコーン化合物のシートを備える第１の層と、
（ｂ）ポリテトラフルオロエチレンのシートを備える第２の層とを備えてもよい。一部の実施形態では、第２の層は、第１の層に接着されてもよい。隔膜は、キャップ内に圧力嵌合される（ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｆｉｔｔｅｄ）ように構成および配設されてもよい。例えば、隔膜は、試料の挿入および／または除去のための開口部をその中に有するキャップ内に圧力嵌合されてもよい。一部の実施形態によれば、隔膜（例えば、圧力嵌合隔膜）は、第２の層がキャップの開口部と隣接するように構成および配設されてもよい。

一部の実施形態では、ゴム引きシリコーン化合物層の少なくとも一部は、厚さが約０．０１インチから約０．１インチまで（例えば、約０．０５６±０．００４インチ）であってもよい。一部の実施形態によれば、ゴム引きシリコーン化合物層は、実質的に均一な厚さを有してもよい。一部の実施形態では、ゴム引きシリコーン化合物層は、天然ゴム、合成ゴム、およびそれらの組み合わせより選択されてもよい。

一部の実施形態では、ポリテトラフルオロエチレン層の少なくとも一部は、厚さが約０．００１インチから約０．０１インチまで（例えば、約０．００４±０．００１インチ）であってもよい。一部の実施形態によれば、ポリテトラフルオロエチレン層は、実質的に均一な厚さを有してもよい。

一部の実施形態では、ゴム引きシリコーン化合物層は、熱接着剤および粘着性接着剤より選択される接着剤によって、ポリテトラフルオロエチレン層に接着されてもよい。粘着剤は、一部の実施形態では、ポリビニルアルコール粘着剤、シリコーン粘着剤、およびそれらの組み合わせを備えてもよい。

一部の実施形態では、隔膜は、例えば、円形、長円形、楕円形、正方形およびそれらの組み合わせから成る群より選択される形状を含む、あらゆる所望の形状を有するように構成および配設されてもよい。隔膜の形状は、例えば、円形であり、円形の直径は、約０．４インチから約０．７インチまで（例えば、約０．４８インチから約０．６インチまで）であってもよい。隔膜は、一部の実施形態によれば、ポリプロピレンキャップおよび金属キャップより選択されるキャップ内に嵌合するように構成および配設されてもよい。隔膜は、一部の実施形態によれば、試料採取装置の挿入および除去を可能にするように構成および配設されたドームをさらに備えてもよい。

本開示はまた、一部の実施形態では、隔膜アセンブリに関する。例えば、隔膜アセンブリは、隔膜と、試料の挿入および／または除去のための開口部をその中に有するキャップであって、隔膜は、第２の層が開口部に隣接するように、キャップ内に圧力嵌合される、キャップとを備えてもよい。隔膜アセンブリ内の隔膜は、例えば、ゴム引きシリコーン化合物のシートを備える第１の層と、ポリテトラフルオロエチレンのシートを備える第２の層であって、第２の層は、第１の層に接着される、第２の層とを備えてもよい。

本開示はさらに、一部の実施形態では、貯蔵システムに関する。例えば、貯蔵システムは、隔膜アセンブリと、液体をその中に収容し、隔膜アセンブリによってキャップがされるように構成および配設される、容器とを備えてもよい。隔膜アセンブリ内の隔膜は、例えば、隔膜と、試料の挿入および／または除去のための開口部をその中に有するキャップであって、隔膜は、第２の層が開口部に隣接するように、キャップ内に圧力嵌合される、キャップとを備えてもよい。

容器は、例えば、円筒形状、チューブ形状、円錐形状、および／またはカップ形状（例えば、尿カップ）を含む、あらゆる所望の形状を有してもよい。容器は、一部の実施形態によれば、その底部上に１つ以上の突起を有してもよい。容器は、一部の実施形態では、プラスチック、例えば、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレン、およびそれらの組み合わせより選択されるプラスチックを備えてもよい。一部の実施形態では、容器は、ガラスを備えてもよい。容器は、試料と接触するように構成および配設される内面を有してもよい。容器の内面は、一部の実施形態では、被覆を備えてもよい。被覆は、例えば、シラン被覆、およびシリコーン被覆から選択されてもよい。

本開示の一部の実施形態は、１つには、本開示および添付図面をある程度参照することによって理解することができる。

図１は、本開示の特定の例示的な一実施形態による、隔膜の側面図である。 図２は、キャップ（図示せず）に挿入された場合にドームを形成する、本開示の特定の例示的な一実施形態による、隔膜の側面図である。 図３は、本開示の特定の例示的な一実施形態による、隔膜アセンブリの上面図である。 図４は、本開示の特定の例示的な一実施形態による、隔膜アセンブリの部分切り欠き側面図である。 図５は、本開示の特定の例示的な一実施形態による、貯蔵システムの上面斜視図である。

隔膜は、正の閉包（ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｃｌｏｓｕｒｅ）を提供することができ、および／または試料を汚染から保護することができる。隔膜は、使い捨てチップまたは他の試料採取装置との使用に特に好適であり、したがって、二次汚染を防止する。本開示の一部の実施形態による隔膜は、（１）ゴム引きシリコーン化合物のシートを備える第１の層と、（２）隔膜を形成するように第１の層に接着される、ポリテトラフルオロエチレンのシートを備える第２の層とを備え、隔膜は、第２の層が開口部に隣接するように、試料を挿入および／または除去するための開口部をその中に有するキャップ内に圧力嵌合されるように構成されてもよい。本開示の一部の実施形態は、キャップ内に嵌合された隔膜と、液体試料を貯蔵するための貯蔵システムとを備える隔膜アセンブリを含んでもよく、該貯蔵システムは、隔膜アセンブリと、液体試料をその中に貯蔵するための格納容器とを備え、該格納容器は、該隔膜アセンブリによってキャップがされる。

本開示は、試料を（例えば、試料容器内に）封止するための隔膜に関する。例えば、本開示の一部の実施形態によれば、隔膜は、
（１）ゴム引きシリコーン化合物のシートを備える第１の層と、
（２）隔膜を形成するように第１の層に接着される、ポリテトラフルオロエチレンのシートを備える第２の層と、を備え、隔膜は、第２の層が開口部に隣接するように、試料を挿入および／または除去するための開口部をその中に有するキャップ内に圧力嵌合されるように構成されてもよい。試料は、ＤＮＡ、ＲＮＡ、タンパク質、および／または薬物（例えば、治療薬および／または乱用薬物）等の他の検体を含有してもよい。

ゴム引きシリコーン化合物層の少なくとも一部は、厚さが約０．０５６±０．００８インチとしてもよい。例えば、ゴム引きシリコーン化合物層の少なくとも一部は、厚さが約０．０５６±０．００４インチとしてもよい。ゴム引きシリコーン化合物層は、天然ゴムおよび／または合成ゴムを含んでもよい。ポリテトラフルオロエチレン層の少なくとも一部は、厚さが約０．００４±０．００２インチとしてもよい。例えば、ポリテトラフルオロエチレン層の少なくとも一部は、厚さが約０．００４±０．００１インチとしてもよい。

本発明による利益を享受する当業者は、チップを汚染および／または拘束する可能性は、層の厚さが増加するにつれて高くなる場合もあると認識されよう。本発明による利益を享受する当業者はまた、再封止する能力は、層の厚さが減少するにつれて低くなる場合もあると認識されよう。

一部の実施形態では、ゴム引きシリコーン化合物層は、熱接着および／または粘着剤によって、ポリテトラフルオロエチレン層に接着されてもよい。粘着剤は、ポリビニルアルコール粘着剤および／またはシリコーン粘着剤から選択されてもよい。

隔膜は、一部の実施形態によれば、円形としてもよい。円形の隔膜は、約０．６インチ（例えば、約０．４８インチ）の直径を有してもよい。一部の実施形態では、隔膜は、キャップおよび／または金属キャップ（例えば、ポリプロピレンキャップおよび／または金属キャップ）内に嵌合するように構成されてもよい。

一部の実施形態では、隔膜は、ほとんど、または全く拘束せずにチップを貫通させてもよい。拘束の低減は、例えば、チップをロボットまたはピペットに拘束する、または引き抜く速度によって判断してもよい。本開示の一部の実施形態による隔膜は、チップの貫通および再封止の繰り返しを可能にすることができる。隔膜は、封止に失敗することなく再封止（例えば、最高で６回）して、試料を保護することができる。

隔膜は、一部の実施形態では、ポリテトラフルオロエチレン層を押し上げて（例えば、わずかに押し上げて）ドームを生じさせるように、キャップ内に圧力嵌合されてもよい。一部の実施形態では、隔膜は、チューブが取り付けられていない場合に（例えば、大気圧で）ドーム形状としてもよい。隔膜は、一部の実施形態では、陽圧の存在下で（例えば、チューブが取り付けられた時に、チューブが陽圧を有する）、ドームを形成してもよい。陽圧が存在する場合、試料採取装置は、その圧力の解放を最小限に抑えるように、および／または（例えば、窒素、空気、または別のガスを挿入することによって）圧力を回復させるように構成および配設されてもよい。隔膜ドームは、一部の実施形態では、貯蔵システム（例えば、チューブ）から突出するように構成および配設されてもよい。ドームは、一部の実施形態では、軽微なもの（例えば、ほぼ平面）、またはより顕著なもの（例えば、半球状）であることができる。ドーム頂点と容器開口部面との間の距離は、容器開口部の直径の約１％から約６０％まで（例えば、約１％から約５０％まで、約２％から約３０％まで、約５％から約２５％まで）としてもよい。

あらゆる実施形態をいかなる特定の作用機構にも限定することなく、このドームによって、ピペットまたは他の試料採取装置のチップは、容易に貫通することができ、および／または隔膜は、ピペットを除去する時に容易に再封止することができる。一部の実施形態では、ドーム形の隔膜は、ドームの無い隔膜（例えば、平面隔膜）よりも少ない拘束および／または汚染事象とともに、ピペットによって貫通させることができる。一部の実施形態では、ドーム形の隔膜は、真空チューブの隔膜（例えば、凸状またはボウル形状）よりも少ない拘束および／または汚染事象とともに、ピペットによって貫通させることができる。一部の実施形態では、ドーム形の隔膜は、ドームの無い隔膜（例えば、平面隔膜）よりも多くピペットを貫通させた後でも、有効に再封止することができる。一部の実施形態では、ドーム形の隔膜は、真空チューブの隔膜（例えば、凸状またはボウル形状）よりも多くピペットを貫通させた後でも、有効に再封止することができる。ドームの形成は、一部の実施形態によれば、試料の挿入および／または除去のための開口部に隣接してポリテトラフルオロエチレン層を有することによって、容易にすることができる。一部の実施形態では、ドームの形成は、隔膜がキャップ内に係止されるように、隔膜を圧力嵌合することによって容易にすることができる。

一部の実施形態によれば、隔膜は、約２５から約６５デュロメータまで、約３０から約６０デュロメータまで、約３５から約５５デュロメータまで、および／または約４０から約５０デュロメータまでのショアＡデュロメータ（ロックウェル硬さ試験）を有するように構成および配設されてもよい。

本開示は、隔膜アセンブリにも関する。一部の実施形態では、隔膜アセンブリは、
（１）隔膜と、
（２）隔膜が圧力嵌合されたキャップと、を備えてもよい。隔膜アセンブリのキャップは、ポリプロピレンおよび／または金属を含んでもよい。

加えて、本開示は、液体試料の貯蔵システムに関し、該システムは、
（１）隔膜アセンブリと、
（２）液体試料をその中に収容および／または貯蔵するための容器であって、該容器は、隔膜アセンブリによって冠着される容器と、を備えてもよい。

容器（例えば、貯蔵容器）は、円筒形、または円筒形部分を有する部分的円錐形としてもよい。貯蔵容器は、貯蔵、取り扱い、ラッキングを容易にするように、その底部上に１つ以上の突起を有してもよい。貯蔵容器は、ポリプロピレン、ポリスチレン、および／またはポリエチレン等の、プラスチックで構成されてもよい。貯蔵容器は、ガラスで構成されてもよい。一部の実施形態では、貯蔵容器は、タンパク質含有液体試料中のタンパク質が貯蔵容器に付着しないように、内側が被覆されてもよい。被覆は、シリコーン被覆を含んでもよい。

本開示は、一部の実施態様によれば、本願明細書に記載された問題点のうちの１つ以上に対処することができる、隔膜に関する。一部の実施形態では、隔膜は、マニュアルおよび／またはロボット試料採取用プラットフォームの一部として、マニュアルおよび／またはロボット試料採取器とともに使用されてもよい。本開示の隔膜は、隔膜によって封止されている容器内に保持された試料を汚染から保護する、閉鎖システム（例えば、完全閉鎖システム）を形成することができる。隔膜はまた、複数の試料を標本および／または貯蔵容器から除去することを可能にすることができる。二次汚染を防止するように、使い捨ての試料採取チップを使用してもよい。

隔膜は、一部の実施形態では、複数の層を含んでもよい。例えば、隔膜は、２つ、３つ、または４つの層を含んでもよい。第１の層は、シリコーンゴム化合物を含むシート（例えば、均一および／または不均一な厚さのシート）を含んでもよい。一部の実施形態では、第１の層は、２つ以上のシートを含んでもよい。第２の層は、ポリテトラフルオロエチレンを含むシート（例えば、均一および／または不均一な厚さのシート）を含んでもよい。第２の層は、一部の実施形態では、２つ以上のシートを含んでもよい。第１の層は、第２の層に隣接（例えば、接着）させてもよい。第２の層は、（例えば、製造中またはその後に）開口部を有するキャップ内に嵌合するように構成および配設されてもよい。第２の層を有する隔膜は、第２の層が開口部に隣接するように、キャップ内に構成および配設されてもよい。第３、第４、および／または第５の層は、第１および／または第２の層と同じ、または異なるものであってもよい。

隔膜は、あらゆる曲線形状で構成および配設されてもよい。例えば、隔膜の形状は、円形、長円形、および／または楕円形から選択されてもよい。隔膜は、キャップに圧力嵌合されるように構成および配設されてもよい。隔膜は、例えば、円形であってもよく、（円形の）キャップに圧力嵌合されてもよい。一部の実施形態では、隔膜の最長寸法は、約０．４インチから約０．７インチまでであってもよい。例えば、隔膜の直径は、約０．４８インチから約０．６インチまでであってもよい。

一部の実施形態では、第１の層（例えば、ゴム引きシリコーン化合物を含む）は、厚さが約０．０１インチから約０．１インチまで、および／または約０．０４インチから約０．７インチまで（例えば、約０．０５６±０．００８インチであってもよい。隔膜（例えば、ゴム引きシリコーン化合物層）は、天然ゴムおよび／または合成ゴムを含んでもよい。第２の層（例えば、ポリテトラフルオロエチレンを含む）は、厚さが約０．００１インチから約０．０１インチまで、および／または約０．００１インチから約０．００５インチまで（例えば、０．００４±０．００２インチ）であってもよい。

隔膜が嵌合されてもよいキャップは、金属および／またはポリプロピレンを含んでもよく、隔膜は、適切に構成される。当技術分野において既知の、医薬品用金属バイアルキャップは、本開示の一部の実施形態によれば、隔膜に嵌合されてもよい。

ゴム引きシリコーン化合物層は、熱接着および／または粘着剤によって、ポリテトラフルオロエチレン層に接着されてもよい。粘着剤は、ポリビニルアルコール粘着剤、シリコーン粘着剤、および／またはそれらの組み合わせから選択されてもよい。粘着剤は、約−８０℃から約４０℃までの温度範囲にわたって、その粘着品質を保持することができる。

一部の実施形態では、隔膜は、機器（例えば、試料採取機器）の挿入および除去を可能にするように構成および配設されてもよい。例えば、隔膜によって、ロボットまたはピペット装置のチップは、隔膜を通じて試料容器内へ挿入すること、および拘束または除去せずにロボットまたはピペット装置からチップを除去することを可能にすることができる。隔膜は、一部の実施形態では、最高で約６回、試料を収容して保護するように、再封止（例えば、完全に再封止）することができる。

図１には、隔膜の特定の例示的な一実施形態の側面図が示されている。図１では、隔膜１０は、第１の層１２と第２の層１４とを有する。第１の層１２は、隔膜１０の底部に示されており、隔膜１０がキャップ内に配置されたとき（図１には示さず）に、キャップ内の開口部から第２の層１４のさらに外側に位置することになる。

図２は、キャップ２２内に挿入された場合にドームを形成する隔膜１０を示す図である。図２では、隔膜１０は、第１の層１２と第２の層１４とを含む。図２では、ドーム１５は、キャップ２２に挿入されたときに、第１の層１２および第２の層１４の姿勢が変化することによって形成されるように示されている。

一部の実施形態によれば、隔膜アセンブリは、
（１）隔膜と、
（２）隔膜が自身に圧力嵌合されたキャップとを備えてもよい。キャップは、ポリエチレンキャップのようなプラスチックキャップであってもよい。キャップは、試料の挿入および／または除去のための開口部を自身の中に有してもよい。

図３には、本開示の特定の例示的な一実施形態による、隔膜アセンブリの上面図が示されている。図３では、隔膜アセンブリ２０は、隔膜１０とキャップ２２とを含む。隔膜１０は、第１の層（図３には図示せず）と第２の層１４とを含む。キャップ２２は、試料の挿入および／または除去のための開口部２４を含み、隔膜１０の第２の層１４は、開口部２４を通じて見ることができる。

図４には、隔膜アセンブリの特定の例示的な一実施形態の、部分切り欠き側面図が示されている。図４では、隔膜アセンブリ２０は、隔膜１０とキャップ２２とを含む。キャップ２２は、第１の表面２６と第２の表面２８とを含み、キャップ２２の第１の表面２６は、試料（本図には示さず）の挿入および／または除去のための開口部を含む。切り欠き図内に示される隔膜１０は、第１の層１２と第２の層１４とを含み、第２の層１４は、キャップ２２の第１の表面２６に隣接して位置する。

液体試料貯蔵システムは、一部の実施形態では、隔膜アセンブリと、液体（例えば、液体試料）を収容および／または分配するように構成および配設された貯蔵容器とを備えてもよく、貯蔵容器は隔膜アセンブリによってキャップがされる。

貯蔵容器は、あらゆる規則的または不規則的な幾何学的形状を有してもよい。例えば、貯蔵容器は、ウェルまたはチューブ形状、例えば、円筒形、または円筒形部分を有する部分的円錐形であってもよい。貯蔵容器は、貯蔵、取り扱い、および／またはラッキングを容易にするように、丸みを帯びた底部、および／または底部上に１つ以上の突起を有してもよい。貯蔵容器は、ポリプロピレン、ポリスチレン、および／またはポリエチレン等の、好適なプラスチックで構成されてもよい。貯蔵容器は、ガラスを含んでもよい。貯蔵容器は、試料材料（例えば、タンパク質含有液体試料中のタンパク質）の貯蔵容器への付着を低減および／または防止するように、内側が被覆されてもよい。被覆は、シリコーン被覆を含んでもよい。これは、貯蔵容器がガラスである時に特に有用である。一部の実施形態では、ガラスは、試料材料の付着を低減および／または防止するように、シリル化されてもよい。

図５には、貯蔵システムの特定の例示的な一実施形態の、上面斜視図が示されている。貯蔵システム４０は、キャップ２２および隔膜１０の第２の層１４、ならびに貯蔵容器４２を含む、隔膜アセンブリ２０を含む。キャップ２２の第１の表面２６は、試料の挿入および／または除去のための開口部２４を含み、隔膜１０の第２の層１４は、開口部２４を通じて見ることができる。キャップ２２は、第１の表面２６の反対側に第２の表面２８を有する。キャップ２２の第２の表面２８は、貯蔵容器４２との封止を形成する。貯蔵容器４２は、あらゆる好適な形状または材料であってもよい。

本開示は、マニュアルおよび／または自動試料採取装置とともに使用する、改良された隔膜を提供する。隔膜は、一部の実施形態によれば、隔膜によって封止された試料バイアル内に貯蔵されている試料の汚染を低減および／または防止する密封を提供することができる。隔膜は、使い捨ての試料採取チップとともに有効に使用してもよく、そのように使用した時には二次汚染を防止することができる。

本開示の一部の実施形態による隔膜、隔膜アセンブリ、および／または液体試料貯蔵システムは、例えば、自動またはマニュアル試料採取装置との関連で、試料を貯蔵および取り扱うための産業上の利用可能性を有することができる。貯蔵および取り扱われる試料には、ＤＮＡ試料、ＲＮＡ試料、タンパク質試料、および／または他の検体を含有する試料が挙げられる。

本発明による利益を享受する当業者には理解されるように、容器を封止し、一方で、複数回の挿入を可能にするための、他の同等の、または代替的な装置、方法、およびシステムは、本願明細書に含まれる記述から逸脱することなく、想定することができる。したがって、図示および説明されたように本開示を実行する様態は、例示的なものに過ぎないと解釈されたい。

当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、形状、大きさ、数、および／または部品の配置の種々の変更を行ってもよい。例えば、貯蔵システムは、１マイクロリットル未満から数リットル超までを収容するように構成および配設されてもよい。隔膜アセンブリは、試料入口として機能することができ、必ずしも容器の開口部を封止するものではない。例えば、小容量を挿入および／または除去するための隔膜アセンブリに加えて、大型容器は、大容量を挿入および／または除去するための大径開口部を含んでもよい。加えて、隔膜の大きさは、実践者の必要性および／または要求に合わせるように、拡大または縮小されてもよい。また、範囲が提供された場合、開示された端点は、特定の実施形態によって望まれる、または要求されるように、厳密値およびまたは近似値として処理されてもよい。加えて、一部の実施形態では、範囲の端点を混合または合致させることが望ましい場合がある。隔膜、隔膜アセンブリ、および／または貯蔵システムは、使い捨てられる、使い易い、交換できる、および／または置き換えられるように構成および配設されてもよい。試料採取装置（例えば、ピペット）に関して、隔膜再封止の実施例を提供したが、全ての実施形態において試料を実際に除去する必要があるというわけではない。例えば、材料はピペットを介して挿入されてもよく、または、隔膜に挿入される機器は中実のものであってもよい。明らかな変更および修正とともに、これらの同等物および代替案は、本開示の範囲内に含まれることを意図している。したがって、上述の開示は、以下の特許請求の範囲によって示されるように、開示の範囲を例示したものに過ぎず、これを限定するものではない。

開示のうちの一部の実施形態は、以下の実施例によって示すことができる。

（貫通可能な隔膜の構造）
（実施例１：材料仕様）
１．ショアＡデュロメータ（ロックウェル硬度試験）４５±５デュロメータ
２．ＰＴＦＥ（Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標））に接着したシリコーン／ゴム化合物。

３．色：ＰＴＦＥ、天然色；シリコーンゴム、白色
４．ＰＴＦＥの厚さ：０．００４±０．００１インチ
５．総厚さ：０．０６０±０．００５インチ
（実施例２：貫通可能な隔膜のための貫通データの要約）
本願明細書に記述されたデータは、自動試料採取器、Ｑｉａｇｅｎ Ｂｉｏｒｏｂｏｔ ３０００ Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ Ｗｏｒｋｓｔａｔｉｏｎ（Ｘ−Ｙロボット）によって得たものである。

試験１：隔膜設計１（Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）側が上）：隔膜数２００、１００−μＬチップで２００の貫通、隔膜１つあたり１回の貫通。不具合は無かった。

試験２：隔膜設計２（Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）側が下）：隔膜数２００、１００−μＬチップで２００回貫通、隔膜１つあたり１回の貫通。１９４の不具合があった。

試験３：隔膜設計１（Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）側が上）：隔膜数２００、２００−μＬチップで２００の貫通、隔膜１つあたり１回の貫通。２つの不具合があった。

試験４：隔膜設計２（Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）側が下）：隔膜数２００、２００−μＬチップで２００の貫通、隔膜１つあたり１回の貫通。２００の不具合があった。

試験１〜４において、不具合は、ピペットチップが隔膜から完全に引き抜かれたか、または隔膜に拘束されて、ロボットの動作を妨害し、ロボットの完全なマニュアルリセットを必要としたか、によって判断した。

試験１〜４の結果は、自動ロボット試料採取装置による試料採取に使用した時に、試料採取装置がＴｅｆｌｏｎ（登録商標）層を最初に貫通するようにＴｅｆｌｏｎ（登録商標）側を配置した本発明による隔膜には、実質的に不具合が無いことを示している。

（実施例３：貫通可能な隔膜のための再封止データの要約）
１５ｍＬのチューブを、有色染料を含有する４ｍＬの炭酸入り溶液（清涼飲料）で満たし、実施例１によるドーム形の隔膜で封止した。１００μＬのＰＣＲピペットチップは、隔膜へのマニュアルによる挿入および取り出しを（７）回行った。次いで、チューブを激しく振り、隔膜上に染色溶液が現れるかどうかを観察した。合計５回繰り返した。染色溶液は、これらのチューブのいずれにも観察されなかった。

Claims (25)

1. 隔膜であって、
   （ａ）ゴム引きシリコーン化合物のシートを備える第１の層と、
   （ｂ）ポリテトラフルオロエチレンのシートを備える第２の層であって、該第２の層は、該第１の層に接着され、該隔膜は、該第２の層が開口部に隣接するように、試料の挿入および／または除去のための該開口部を自身の中に有するキャップ内に圧力嵌合されるように構成および配設される、第２の層と
   を備える、隔膜。
2. 前記ゴム引きシリコーン化合物層の少なくとも一部は、厚さが約０．０１インチから約０．１インチまでである、請求項１に記載の隔膜。
3. 前記ゴム引きシリコーン化合物層の少なくとも一部は、厚さが約０．０５６±０．００４インチである、請求項２に記載の隔膜。
4. 前記ゴム引きシリコーン化合物層は、実質的に均一な厚さを有する、請求項１に記載の隔膜。
5. 前記ゴムシリコーン化合物は、天然ゴム、合成ゴム、およびそれらの組み合わせから成る群より選択されるゴムを備える、請求項１に記載の隔膜。
6. 前記ポリテトラフルオロエチレン層の少なくとも一部は、厚さが約０．００１インチから約０．０１インチまでである、請求項１に記載の隔膜。
7. 前記ポリテトラフルオロエチレン層の少なくとも一部は、厚さが約０．００４±０．００１インチである、請求項６に記載の隔膜。
8. 前記ポリテトラフルオロエチレン層は、実質的に均一な厚さを有する、請求項１に記載の隔膜。
9. 前記ゴム引きシリコーン化合物層は、熱接着剤および粘着性接着剤より選択される接着剤によって、前記ポリテトラフルオロエチレン層に接着される、請求項１に記載の隔膜。
10. 前記接着剤は、粘着剤であり、該粘着剤は、ポリビニルアルコール粘着剤、シリコーン粘着剤、およびそれらの組み合わせから成る群より選択される、請求項９に記載の隔膜。
11. 前記隔膜は、円形、長円形、楕円形、およびそれらの組み合わせから成る群より選択される形状を有する、請求項１に記載の隔膜。
12. 前記隔膜形状は、円形であり、該円形の直径は、約０．４インチから約０．７インチまでである、請求項１１に記載の隔膜。
13. 前記円形の直径は、約０．４８インチから約０．６インチまでである、請求項１２に記載の隔膜。
14. 前記隔膜は、ポリプロピレンキャップおよび金属キャップより選択されるキャップ内に嵌合するように構成および配設される、請求項１に記載の隔膜。
15. 前記隔膜は、試料採取装置の挿入および除去を可能にするように構成および配設されるドームをさらに備える、請求項１に記載の隔膜。
16. 隔膜アセンブリであって、
    （ａ）隔膜であって、
    （ｉ）ゴム引きシリコーン化合物のシートを備える第１の層と、
    （ｉｉ）ポリテトラフルオロエチレンのシートを備える第２の層であって、該第２の層は、該第１の層に接着される、第２の層と
    を備える、隔膜と、
    （ｂ）試料の挿入および／または除去のための開口部を自身の中に有するキャップであって、該隔膜は、該第２の層が該開口部に隣接するように、該キャップ内に圧力嵌合される、キャップと
    を備える、隔膜アセンブリ。
17. 貯蔵システムであって、
    （ａ）隔膜アセンブリであって、
    （ｉ）隔膜であって、
    ゴム引きシリコーン化合物のシートを備える第１の層と、
    ポリテトラフルオロエチレンのシートを備える第２の層であって、該第２の層は、該第１の層に接着される、第２の層と
    を備える、隔膜と、
    （ｉｉ）試料の挿入および／または除去のために、自身の中に開口部を有するキャップであって、該キャップ内に該隔膜が圧力嵌合されることにより、該第２の層が該開口部に隣接する、キャップと
    を備える、隔膜アセンブリと、
    （ｂ）試料を自身の中に収容するように構成および配設され、かつ、該隔膜アセンブリによってキャップがされる、容器と
    を備える、貯蔵システム。
18. 前記容器は、液体を備える試料を収容するように構成および配設される、請求項１７に記載の貯蔵システム。
19. 前記容器は、円筒およびチューブから成る群より選択される形状を有する、請求項１７に記載の貯蔵システム。
20. 前記容器は、その底部上に１つ以上の突起を有する、請求項１７に記載の貯蔵システム。
21. 前記容器は、プラスチックを備える、請求項１７に記載の貯蔵システム。
22. 前記プラスチックは、ポリプロピレン、ポリスチレン、およびポリエチレンから成る群より選択される、請求項２１に記載の貯蔵システム。
23. 前記容器は、ガラスを備える、請求項１７に記載の貯蔵システム。
24. 前記容器は、被覆を備える内面を有する、請求項１７に記載の貯蔵システム。
25. 前記被覆は、シラン被覆およびシリコーン被覆から成る群より選択される材料を備える、請求項２４に記載の貯蔵システム。

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