JP2010233606A - Sterilizer - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、活性酸素化学種により被処理物を滅菌処理する滅菌装置に関する。 The present invention relates to a sterilization apparatus for sterilizing an object to be processed with active oxygen species.
従来、紫外線ランプにより酸素を含む気体に紫外線を照射して、活性酸素化学種を発生させ、この活性酸素化学種によって殺菌や滅菌を行う装置が知られている（例えば、特許文献１、２参照）。特許文献１に開示された装置は、活性酸素化学種を含む気体を袋や管状物体に送気して殺菌を行う。また、特許文献２に開示された装置は、被処理物が載置されたチャンバー内で紫外線を照射して、被処理物の周囲に活性酸素化学種を発生させ、殺菌を行う。 2. Description of the Related Art Conventionally, there has been known an apparatus that irradiates a gas containing oxygen with an ultraviolet lamp to generate an active oxygen chemical species, and sterilizes and sterilizes with the active oxygen chemical species (for example, see Patent Documents 1 and 2) ). The apparatus disclosed in Patent Document 1 sterilizes by sending a gas containing active oxygen species to a bag or a tubular object. Moreover, the apparatus disclosed in Patent Document 2 irradiates ultraviolet rays in a chamber in which an object to be processed is placed, generates active oxygen chemical species around the object to be processed, and performs sterilization.
ところで、近年、予め薬剤を充填したシリンジ（注射筒）、いわゆるプレフィルドシリンジが普及している。一般的なプレフィルドシリンジは、合成樹脂製或いはガラス製の注射筒と押し子とを有するシリンジ内に薬剤が充填され、注射筒先端の注射針等の装着ノズルにキャップが取り付けられた構成であり、滅菌袋と呼ばれる袋で包装されている。プレフィルドシリンジに薬剤を充填した後で滅菌を行う場合、内部に充填された薬剤への影響や、樹脂製の注射筒を用いることを考慮すると、紫外線照射により発生した活性酸素化学種を用いて滅菌することが好適であると考えられる。しかしながら、シリンジをはじめとする医療器具の形状は複雑であり、既に薬剤が充填された状態で医療器具の細部まで活性酸素化学種を行き渡らせることは容易ではなく、既に包装された状態で滅菌することはさらに容易ではないと考えられる。このため、薬剤が充填された医療器具を包装ごと効率よく確実に滅菌するための手法が求められていた。 By the way, in recent years, syringes (injection cylinders) pre-filled with a medicine, so-called prefilled syringes, have become widespread. A general prefilled syringe is a structure in which a medicine is filled in a syringe having a syringe made of synthetic resin or glass and a pusher, and a cap is attached to a mounting nozzle such as a syringe needle at the tip of the syringe, It is packaged in a bag called a sterilization bag. When sterilizing after filling the prefilled syringe with medicine, considering the influence on the medicine filled inside and using a plastic syringe, sterilization using reactive oxygen species generated by UV irradiation It is considered suitable to do. However, the shape of medical devices such as syringes is complicated, and it is not easy to spread the reactive oxygen species to the details of the medical device already filled with the drug, and sterilize it in the already packaged state. This is not even easier. For this reason, there has been a demand for a method for efficiently and surely sterilizing a medical device filled with a medicine together with its packaging.
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであり、薬剤を収容した状態で包装された医療器具を、包装ごと効率よく確実に滅菌することが可能な滅菌装置を提供することを目的とする。 This invention is made in view of the situation mentioned above, and it aims at providing the sterilizer which can sterilize the medical instrument packaged in the state which accommodated the chemical | medical agent efficiently and reliably with the packaging. To do.
上記目的を達成するために、本発明は、内部で滅菌処理を行うチャンバーと、該チャンバー内に配置され、被処理物を収容するメッシュ状の被処理物容器とを有し、前記被処理物容器の上面、底面及び側面のそれぞれに紫外線ランプを平行に配置するとともに、該紫外線ランプと平行に複数の分解用ランプを配置し、前記チャンバー内の空気を、前記チャンバー内が所定気圧になるまで排気する排気手段と、前記排気手段により排気された前記チャンバー内に酸素を含む気体を供給する酸素供給手段と、を備えること、を特徴とする。 In order to achieve the above object, the present invention comprises a chamber for performing sterilization inside, and a mesh-like workpiece container disposed in the chamber and containing the workpiece, An ultraviolet lamp is arranged in parallel on each of the top, bottom and side surfaces of the container, and a plurality of decomposition lamps are arranged in parallel with the ultraviolet lamp, until the inside of the chamber reaches a predetermined atmospheric pressure. An exhaust means for exhausting, and an oxygen supply means for supplying a gas containing oxygen into the chamber exhausted by the exhaust means.
また、上記構成において、前記紫外線ランプはパルス発光ランプであってもよい。
さらに、上記構成において、前記排気手段は、前記チャンバー内の気圧が０．０１ｋＰａ以上１０．１３ｋＰａ以下の範囲内になるまで排気を行ってもよい。
In the above configuration, the ultraviolet lamp may be a pulsed light lamp.
Furthermore, the said structure WHEREIN: The said exhaust means may exhaust until the atmospheric | air pressure in the said chamber becomes in the range of 0.01 kPa or more and 10.13 kPa or less.
上記構成において、前記チャンバー内の温度が１０℃以上８０℃以下となるよう前記チャンバー内の空気を冷却する冷却手段をさらに備えてもよい。 The said structure WHEREIN: You may further provide the cooling means which cools the air in the said chamber so that the temperature in the said chamber will be 10 to 80 degreeC.
さらに、上記構成において、前記被処理物容器は、容器内に薬剤を充填して構成された医療器具が、少なくとも一部において紫外線透過性を有する包装体により包装されてなる前記被処理物を収容可能に構成され、前記排気手段によって前記チャンバー内の空気を排気することにより、前記包装体内部の空気を排出させ、前記酸素供給手段によって前記チャンバー内に酸素を含む気体を供給することにより、前記包装体内部に酸素を供給してもよい。 Further, in the above configuration, the object container contains the object to be processed, in which a medical instrument configured by filling a container with a medicine is packaged at least in part by a package having ultraviolet transparency. The air inside the chamber is exhausted by the exhausting means by the exhausting means, and the oxygen-containing means supplies the gas containing oxygen into the chamber by exhausting the air in the chamber. Oxygen may be supplied inside the package.
本発明によれば、チャンバーに配置された被処理物容器に、被処理物としての医療器具を入れ、医療器具の包装内において活性酸素化学種を生成させることで、薬剤を収容した状態で包装された医療器具を、包装ごと効率よく確実に滅菌できる。 According to the present invention, a medical device as a processing object is placed in a processing object container disposed in a chamber, and a reactive oxygen species is generated in the packaging of the medical device so that the medicine is contained in the packaging. It is possible to efficiently and reliably sterilize the medical device that has been packaged.
以下、図面を参照して本発明の実施の形態について説明する。
図１は、本発明を適用した実施の形態に滅菌装置１の概略構成を示す正面図である。この図１では、滅菌装置１が内蔵する各機器を模式的に示す。
図１に示すように、滅菌装置１は、本体２の上部に滅菌チャンバー３が設けられ、滅菌チャンバー３の下方及び側方に各種機器を内蔵して構成されている。滅菌装置１は、滅菌処理を施す被処理物を滅菌チャンバー３に収容し、滅菌チャンバー３内部に活性酸素化学種を発生させることにより、被処理物を滅菌処理する装置である。
滅菌チャンバー３には開閉可能な前面扉２１が設けられ、前面扉２１には、滅菌チャンバー３内を視認できるよう窓２２が設けられている。また、本体２の前面には、前面扉２１に密着するパッキン２９が配置され、前面扉２１の閉状態で滅菌チャンバー３が気密性を保つようになっている。
滅菌チャンバー３には、滅菌籠４（被処理物容器）が収容される。滅菌籠４は、滅菌処理される被処理物を入れる容器であり、パンチングメッシュにされた金属板或いは平板状の金属製の網で直方体状に構成されている。滅菌籠４の前面側は、被処理物を出し入れするために開口しており、この前面の開口が前面扉２１側に位置するように、滅菌チャンバー３に収容される。
Embodiments of the present invention will be described below with reference to the drawings.
FIG. 1 is a front view showing a schematic configuration of a sterilizer 1 in an embodiment to which the present invention is applied. In this FIG. 1, each apparatus which the sterilizer 1 incorporates is shown typically.
As shown in FIG. 1, the sterilization apparatus 1 is configured such that a sterilization chamber 3 is provided on an upper part of a main body 2, and various devices are incorporated below and on the side of the sterilization chamber 3. The sterilization apparatus 1 is an apparatus that sterilizes an object to be processed by storing the object to be sterilized in the sterilization chamber 3 and generating active oxygen species in the sterilization chamber 3.
The sterilization chamber 3 is provided with a front door 21 that can be opened and closed, and the front door 21 is provided with a window 22 so that the inside of the sterilization chamber 3 can be visually recognized. A packing 29 that is in close contact with the front door 21 is disposed on the front surface of the main body 2 so that the sterilization chamber 3 is kept airtight when the front door 21 is closed.
The sterilization chamber 3 accommodates a sterilization basket 4 (processing object container). The sterilization basket 4 is a container for storing an object to be sterilized, and is configured in a rectangular parallelepiped shape with a metal plate or a flat metal net made of a punching mesh. The front side of the sterilization basket 4 is opened for taking in and out the object to be processed, and is accommodated in the sterilization chamber 3 so that the front opening is located on the front door 21 side.
滅菌チャンバー３は、後述するように略直方体形状の空間であり、活性酸素発生用の紫外線ランプ３１と、活性酸素分解用の分解用ランプ３２とが配置され、滅菌チャンバー３の最奥部に位置して滅菌チャンバー３内の空気を撹拌するファン３３が設けられている。
紫外線ランプ３１は、酸素を含む気体に紫外線を照射することで活性酸素化学種を生成させるために用いる光源であり、真空紫外域（波長２００ｎｍ以下）の紫外線を放射するものであればよく、例えば、波長１８５ｎｍ、波長２５４ｎｍ、波長３１３ｎｍ、波長３６６ｎｍ等の帯域の紫外線を放射する低圧水銀ランプやキセノンランプが用いられ、本実施の形態では、パルス発光するパルスドキセノンランプを用いる。この紫外線ランプ３１の照射により、例えば下記式（１）〜（２）に示すように、オゾンや酸素ラジカル等の活性酸素化学種が生成される。
分解用ランプ３２は、紫外線ランプ３１の紫外線照射によって発生した活性酸素化学種を分解するため、紫外線を照射するランプである。分解用ランプ３２は、具体的には、紫外線ランプ３１と同様に低圧水銀ランプやキセノンランプが用いられる。但し、分解用ランプ３２は、発光管の材質を変えることにより、所望の波長域の紫外線が外部に出力されるように調整されている。分解用ランプ３２の発光管の材質は、例えば、重金属等を少量添加した石英ガラスを用い、波長２００ｎｍ以下の紫外線を吸収させているので、分解用ランプ３２からは波長が２００ｎｍより長い紫外線（波長２５４ｎｍ等）が外部に出力される。この分解用ランプ３２によって波長２５４ｎｍ等の紫外線が照射されると、下記式（３）の反応により、オゾンが分解されて酸素ラジカルとなり、この酸素ラジカルは下記式（４）で示す反応によって酸素分子となる。これにより、活性酸素化学種であるオゾン及び酸素ラジカルは消滅する。
As will be described later, the sterilization chamber 3 is a substantially rectangular parallelepiped space, and an ultraviolet lamp 31 for generating active oxygen and a decomposition lamp 32 for decomposing active oxygen are disposed at the innermost position of the sterilization chamber 3. Then, a fan 33 for stirring the air in the sterilization chamber 3 is provided.
The ultraviolet lamp 31 is a light source used for generating active oxygen chemical species by irradiating an oxygen-containing gas with ultraviolet rays, and any lamp that emits ultraviolet rays in the vacuum ultraviolet region (wavelength 200 nm or less) may be used. A low-pressure mercury lamp or a xenon lamp that emits ultraviolet light in a band of wavelength 185 nm, wavelength 254 nm, wavelength 313 nm, wavelength 366 nm, or the like is used. In this embodiment, a pulsed xenon lamp that emits pulses is used. By irradiation with the ultraviolet lamp 31, for example, as shown in the following formulas (1) to (2), active oxygen species such as ozone and oxygen radicals are generated.
The decomposition lamp 32 is a lamp that irradiates ultraviolet rays in order to decompose active oxygen species generated by the ultraviolet irradiation of the ultraviolet lamp 31. Specifically, the decomposition lamp 32 is a low-pressure mercury lamp or a xenon lamp in the same manner as the ultraviolet lamp 31. However, the decomposition lamp 32 is adjusted so that ultraviolet rays in a desired wavelength region are output to the outside by changing the material of the arc tube. As the material of the arc tube of the decomposition lamp 32, for example, quartz glass to which a small amount of heavy metal or the like is added is used to absorb ultraviolet light having a wavelength of 200 nm or less. 254 nm or the like) is output to the outside. When ultraviolet light having a wavelength of 254 nm or the like is irradiated by the decomposition lamp 32, ozone is decomposed into oxygen radicals by the reaction of the following formula (3), and these oxygen radicals are converted into oxygen molecules by the reaction shown by the following formula (4). It becomes. As a result, ozone and oxygen radicals, which are active oxygen species, disappear.
本実施形態の滅菌装置１は、一例として、滅菌チャンバー３の内部に２００Ｗの紫外線ランプ３１を４つ配置し、２０Ｗの分解用ランプ３２を４つ配置した構成となっている。そして、滅菌チャンバー３の下方に設けられた機器室２３には、紫外線ランプ３１をパルス発光させるための安定器５１と、分解用ランプ３２を点灯させるための安定器５２とが設けられている。
機器室２３には、滅菌チャンバー３内を冷却する水冷式の冷却装置５３と、滅菌チャンバー３内を加温する恒温装置５４とが設けられ、これら冷却装置５３及び恒温装置５４によって、滅菌チャンバー３内の温度が、後述するように予め設定された範囲に保たれる。
As an example, the sterilization apparatus 1 of the present embodiment has a configuration in which four 200 W ultraviolet lamps 31 are arranged inside the sterilization chamber 3 and four 20 W decomposition lamps 32 are arranged. The equipment room 23 provided below the sterilization chamber 3 is provided with a ballast 51 for causing the ultraviolet lamp 31 to emit light and a ballast 52 for turning on the decomposition lamp 32.
The equipment room 23 is provided with a water-cooled cooling device 53 for cooling the inside of the sterilization chamber 3 and a constant temperature device 54 for heating the inside of the sterilization chamber 3, and the sterilization chamber 3 is constituted by the cooling device 53 and the constant temperature device 54. The temperature inside is kept in a preset range as will be described later.
滅菌装置１は、滅菌チャンバー３内の空気を排気する真空ポンプ５６（排気手段）と、真空ポンプ５６によって排気される空気に含まれる活性酸素化学種を分解除去する触媒装置５５とを備え、真空ポンプ５６の機能によって滅菌チャンバー３内の気圧が予め設定された気圧になるまで滅菌チャンバー３から排気が行われる。この排気中に活性酸素化学種が含まれていても触媒装置５５によって分解され、滅菌装置１の周囲に活性酸素化学種が排出されない構成となっている。
さらに、本体２にはレギュレーター３７が取り付けられた酸素ボンベ３６（酸素供給手段）が収容されている。酸素ボンベ３６には、所定濃度の酸素を含む気体が大気圧を超える圧力で封入されており、この気体がレギュレーター３７により減圧されて滅菌チャンバー３へ供給される。滅菌チャンバー３には、滅菌チャンバー３内の酸素或いは酸素を含む気体のみが供給されてもよいし、滅菌チャンバー３内の気体が外気と所定割合で混合されてから滅菌チャンバー３へ供給されてもよい。
The sterilizer 1 includes a vacuum pump 56 (exhaust means) that exhausts air in the sterilization chamber 3 and a catalyst device 55 that decomposes and removes active oxygen species contained in the air exhausted by the vacuum pump 56. By the function of the pump 56, the sterilization chamber 3 is evacuated until the atmospheric pressure in the sterilization chamber 3 reaches a preset atmospheric pressure. Even if active oxygen chemical species are contained in the exhaust gas, it is decomposed by the catalytic device 55 so that the active oxygen chemical species are not discharged around the sterilizer 1.
Further, the main body 2 accommodates an oxygen cylinder 36 (oxygen supply means) to which a regulator 37 is attached. A gas containing a predetermined concentration of oxygen is sealed in the oxygen cylinder 36 at a pressure exceeding the atmospheric pressure, and this gas is decompressed by the regulator 37 and supplied to the sterilization chamber 3. Only the oxygen in the sterilization chamber 3 or a gas containing oxygen may be supplied to the sterilization chamber 3, or the gas in the sterilization chamber 3 may be supplied to the sterilization chamber 3 after being mixed with the outside air at a predetermined ratio. Good.
本体２の前面上部には、滅菌装置１の動作状態等を表示する表示パネル２４、滅菌チャンバー３内の気圧を表示する圧力表示部２５、及び、酸素ボンベ３６から滅菌チャンバー３へ流れる酸素の流速を表示する流速表示部２６が設けられている。表示パネル２４及び圧力表示部２５は、ユーザーによる操作を検出するタッチパネルを有し、このタッチパネルへの操作によって、気圧や温度の条件等を設定可能である。
また、滅菌装置１は制御部６０を備えている。制御部６０は、次に説明するように滅菌装置１の各部を制御して、滅菌処理を実行する。
本体２の底部には、滅菌装置１の各部に電源を供給するトランス５７及び電源制御回路５８が収容されている。
On the upper front of the main body 2, a display panel 24 that displays the operating state of the sterilizer 1, a pressure display unit 25 that displays the atmospheric pressure in the sterilization chamber 3, and a flow rate of oxygen flowing from the oxygen cylinder 36 to the sterilization chamber 3 Is provided. The display panel 24 and the pressure display unit 25 have a touch panel that detects an operation by a user, and the conditions of atmospheric pressure, temperature, and the like can be set by operating the touch panel.
Further, the sterilization apparatus 1 includes a control unit 60. The control unit 60 controls each unit of the sterilization apparatus 1 to execute sterilization processing as described below.
A transformer 57 and a power supply control circuit 58 for supplying power to each part of the sterilizer 1 are accommodated at the bottom of the main body 2.
図２は、滅菌装置１の制御系の構成を模式的に示す図である。なお、図２中の破線は制御ラインを示す。
この図２に示すように、滅菌チャンバー３には、紫外線検出部６１、温湿度検出部６２、及び圧力検出部６３が設けられている。紫外線検出部６１は、紫外線ランプ３１、３２の発光時の紫外線量を検出するセンサーであり、温湿度検出部６２は、滅菌チャンバー３内の温度及び湿度を検出するセンサーであり、圧力検出部６３は滅菌チャンバー３内の気圧を検出するセンサーである。これら紫外線検出部６１、温湿度検出部６２及び圧力検出部６３は各々制御部６０に接続され、所定周期で検出を行い、検出値を制御部６０に出力する。
FIG. 2 is a diagram schematically showing the configuration of the control system of the sterilization apparatus 1. In addition, the broken line in FIG. 2 shows a control line.
As shown in FIG. 2, the sterilization chamber 3 is provided with an ultraviolet ray detector 61, a temperature / humidity detector 62, and a pressure detector 63. The ultraviolet ray detector 61 is a sensor that detects the amount of ultraviolet rays when the ultraviolet lamps 31 and 32 emit light, and the temperature / humidity detector 62 is a sensor that detects the temperature and humidity in the sterilization chamber 3, and the pressure detector 63. Is a sensor for detecting the atmospheric pressure in the sterilization chamber 3. These ultraviolet ray detection unit 61, temperature / humidity detection unit 62, and pressure detection unit 63 are each connected to the control unit 60, perform detection at a predetermined cycle, and output a detection value to the control unit 60.
制御部６０には、酸素ボンベ３６が備えるレギュレーター３７と滅菌チャンバー３との間に設けられた酸素供給管３６Ａに設けられたバルブ６７Ａ及びマスフローコントローラー６６が接続され、制御部６０は、バルブ６７Ａを開閉して滅菌チャンバー３への酸素供給の開始及び停止を行うとともに、マスフローコントローラー６６の検出値に基づいて酸素の供給状態を監視する。 A valve 67A and a mass flow controller 66 provided in an oxygen supply pipe 36A provided between a regulator 37 provided in the oxygen cylinder 36 and the sterilization chamber 3 are connected to the control unit 60. The control unit 60 controls the valve 67A. The oxygen supply to the sterilization chamber 3 is started and stopped by opening and closing, and the oxygen supply state is monitored based on the detection value of the mass flow controller 66.
また、滅菌チャンバー３には、フィルター６８を通して外気を導入する外気導入管６８Ａが配設され、この外気導入管６８Ａにはバルブ６７Ｂが設けられている。バルブ６７Ｂは制御部６０に接続され、制御部６０の制御によってバルブ６７Ｂが開閉され、滅菌チャンバー３への外気の導入開始及び停止が制御される。
真空ポンプ５６に繋がる触媒装置５５と滅菌チャンバー３との間には排気管５６Ａが配設され、この排気管５６Ａにはバルブ６７Ｃが設けられている。バルブ６７Ｃは制御部６０に接続され、制御部６０の制御によってバルブ６７Ｃが開閉されるとともに、真空ポンプ５６のオン／オフが切り替えられることで、滅菌チャンバー３からの排気の開始及び停止が制御される。
さらに、制御部６０には、冷却装置５３及び温度調整部７０が接続されている。温度調整部７０は、恒温装置５４を動作させて、滅菌チャンバー３の内部を加温する。制御部６０は、冷却装置５３及び温度調整部７０を制御することで、滅菌チャンバー３内の温度を予め設定された範囲に保持する。
The sterilization chamber 3 is provided with an outside air introduction pipe 68A for introducing outside air through the filter 68, and the outside air introduction pipe 68A is provided with a valve 67B. The valve 67 </ b> B is connected to the control unit 60, and the valve 67 </ b> B is opened and closed by the control of the control unit 60, and start and stop of introduction of outside air into the sterilization chamber 3 are controlled.
An exhaust pipe 56A is disposed between the catalyst device 55 connected to the vacuum pump 56 and the sterilization chamber 3, and a valve 67C is provided in the exhaust pipe 56A. The valve 67C is connected to the control unit 60, and the control of the control unit 60 opens and closes the valve 67C, and the on / off of the vacuum pump 56 is switched to control the start and stop of exhaust from the sterilization chamber 3. The
Furthermore, a cooling device 53 and a temperature adjustment unit 70 are connected to the control unit 60. The temperature adjusting unit 70 operates the thermostatic device 54 to heat the inside of the sterilization chamber 3. The control unit 60 controls the cooling device 53 and the temperature adjustment unit 70 to maintain the temperature in the sterilization chamber 3 within a preset range.
図３は、本体２において、滅菌チャンバー３の詳細構成を示す要部正面図である。また、図４は、滅菌チャンバー３の構成を示す側面視図であり、図４においては滅菌籠４の図示を省略する。図５及び図６は滅菌チャンバー３の横断面視図であり、図５は図３のＡ−Ａ’断面図、図６は図３のＢ−Ｂ’断面図であり、図５には被処理物としての包装済みプレフィルドシリンジ１００を仮想線で示し、図６においては滅菌籠４の図示を省略する。
図３〜図６の各図に示すように、直方体の空間として形成された滅菌チャンバー３の内部の最奥部には、ファン３３が前面扉２１側を向いて配置されている。ファン３３は、滅菌チャンバー３の奥の壁に取り付けられたファン支持軸３５によって支持され、ベルト又は駆動軸を備えた駆動機構３４Ａを介して、滅菌チャンバー３の外部に設置されたファンモーター３４に連結され、ファンモーター３４の動力により回転する。ファンモーター３４は、制御部６０（図２）に接続されており、制御部６０の制御によって回転及び停止する。
FIG. 3 is a main part front view showing a detailed configuration of the sterilization chamber 3 in the main body 2. FIG. 4 is a side view showing the configuration of the sterilization chamber 3, and the sterilization basket 4 is not shown in FIG. 5 and 6 are cross-sectional views of the sterilization chamber 3, FIG. 5 is a cross-sectional view taken along the line AA ′ of FIG. 3, FIG. 6 is a cross-sectional view taken along the line BB ′ of FIG. The packaged prefilled syringe 100 as a processed product is indicated by a virtual line, and the sterilization basket 4 is not shown in FIG.
As shown in FIGS. 3 to 6, a fan 33 is arranged facing the front door 21 at the innermost part of the interior of the sterilization chamber 3 formed as a rectangular parallelepiped space. The fan 33 is supported by a fan support shaft 35 attached to the inner wall of the sterilization chamber 3, and is connected to a fan motor 34 installed outside the sterilization chamber 3 via a drive mechanism 34A having a belt or a drive shaft. Connected and rotated by the power of the fan motor 34. The fan motor 34 is connected to the control unit 60 (FIG. 2), and rotates and stops under the control of the control unit 60.
また、図３及び図４に示すように、ファン３３の前方には冷却水配管４４が配置されている。冷却水配管４４は、滅菌チャンバー３の床面に垂直に立設された金属製の配管であり、機器室２３等に配設された冷却水回路（図示略）から供給される冷却水が、冷却水配管４４を循環する。上記冷却水回路は、冷却水の温度を所定温度に保つ冷却装置（図示略）や循環する冷却水量を保持するための冷却水タンク（図示略）を備えている。
ファン３３が冷却水配管４４に向けて送風することにより、冷却された空気が滅菌チャンバー３内部を循環するので、滅菌チャンバー３内部の気温が上昇した場合に、該気温を下げて、好ましい範囲に気温を保持及び調整できる。
As shown in FIGS. 3 and 4, a cooling water pipe 44 is disposed in front of the fan 33. The cooling water pipe 44 is a metal pipe erected vertically on the floor surface of the sterilization chamber 3, and cooling water supplied from a cooling water circuit (not shown) disposed in the equipment room 23 or the like is Circulate the cooling water pipe 44. The cooling water circuit includes a cooling device (not shown) that keeps the temperature of the cooling water at a predetermined temperature, and a cooling water tank (not shown) that holds the amount of circulating cooling water.
Since the fan 33 blows air toward the cooling water pipe 44, the cooled air circulates inside the sterilization chamber 3, so that when the temperature inside the sterilization chamber 3 rises, the temperature is lowered to a preferable range. The temperature can be maintained and adjusted.
また、図５に示すように、滅菌チャンバー３の奥側に位置する冷却水配管４４には、滅菌籠４の最奥面が当接している。このため、冷却水配管４４の冷熱によって滅菌籠４が直接冷却される。これにより、滅菌籠４を介して滅菌処理中の包装済みプレフィルドシリンジ１００を冷却することができ、滅菌籠４及び包装済みプレフィルドシリンジ１００の各部の温度を好ましい範囲に保持及び調整できる。また、冷却水配管４４に滅菌籠４が当接することで、滅菌チャンバー３において滅菌籠４の奥行き方向の位置決めをすることができる。
図３〜図６の各図に示すように、滅菌籠４は、前面扉２１側が開口した直方体の容器であり、上述したように、パンチングメタル（パンチングメッシュ）の板材、或いは、金属製の網を板状に形成したものを用いて、上下左右の４面と奥の１面が構成されている。滅菌チャンバー３の上下面には滅菌籠４を支持する容器支持部４１が立設され、左右の面には容器支持部４２が立設されている。これら容器支持部４１、４２は、滅菌籠４の上下左右の４面にそれぞれ当接して、滅菌籠４を、紫外線ランプ３１に対して好ましい位置で支持する。
As shown in FIG. 5, the innermost surface of the sterilization basket 4 is in contact with the cooling water pipe 44 located on the back side of the sterilization chamber 3. For this reason, the sterilization basket 4 is directly cooled by the cooling heat of the cooling water pipe 44. Thereby, the packaged prefilled syringe 100 during the sterilization process can be cooled via the sterilization basket 4, and the temperature of each part of the sterilization basket 4 and the packaged prefilled syringe 100 can be maintained and adjusted within a preferable range. In addition, the sterilization basket 4 can be positioned in the depth direction in the sterilization chamber 3 by the sterilization basket 4 coming into contact with the cooling water pipe 44.
As shown in FIGS. 3 to 6, the sterilization basket 4 is a rectangular parallelepiped container opened on the front door 21 side. As described above, a punching metal (punching mesh) plate or a metal net is used. Are formed in a plate shape, and four surfaces, top, bottom, left and right, and one back surface are configured. On the upper and lower surfaces of the sterilization chamber 3, a container support portion 41 that supports the sterilization basket 4 is erected, and on the left and right surfaces, container support portions 42 are erected. These container support portions 41 and 42 are in contact with the upper, lower, left and right four surfaces of the sterilization basket 4 to support the sterilization basket 4 at a preferred position with respect to the ultraviolet lamp 31.
滅菌チャンバー３の上面、底面、及び左右両側面の４面には、それぞれ紫外線ランプ３１が設置される。これら４本の紫外線ランプ３１は、滅菌チャンバー３の前後方向に沿って、設置面のほぼ中央に位置し、互いに平行に配置されている。滅菌籠４の上面、下面、右側面、及び左側面に向けて紫外線を照射する。上述のように、滅菌籠４はメッシュ状の構造材からなり、紫外線ランプ３１から放射された紫外線は、滅菌籠４に収容された包装済みプレフィルドシリンジ１００に、上下左右の各面から照射される。
滅菌籠４は、容器支持部４１、４２によって、紫外線ランプ３１に近接した位置で支持されるので、紫外線ランプ３１が放射した光は滅菌籠４の構造材のメッシュを通って滅菌籠４内部の全体に届く。このため、滅菌籠４内に効率よく紫外線を照射できる。
また、本実施の形態ではＵ字管を組み合わせた形状の紫外線ランプ３１が用いられ、この紫外線ランプ３１に安定器５１（図１）から延びる配線３１Ａが接続される端子部は、紫外線ランプ３１を容易に交換できるよう、前面扉２１側に設けられている。
Ultraviolet lamps 31 are respectively installed on the top surface, bottom surface, and left and right side surfaces of the sterilization chamber 3. These four ultraviolet lamps 31 are positioned substantially in the center of the installation surface along the front-rear direction of the sterilization chamber 3 and are arranged in parallel to each other. Ultraviolet rays are irradiated toward the upper surface, lower surface, right side surface, and left side surface of the sterilization basket 4. As described above, the sterilization basket 4 is made of a mesh-like structural material, and the ultraviolet rays emitted from the ultraviolet lamp 31 are applied to the packaged prefilled syringe 100 housed in the sterilization basket 4 from the upper, lower, left and right surfaces. .
Since the sterilization basket 4 is supported by the container support portions 41 and 42 at a position close to the ultraviolet lamp 31, the light emitted by the ultraviolet lamp 31 passes through the mesh of the structural material of the sterilization basket 4 and inside the sterilization basket 4. Reach the whole. For this reason, ultraviolet rays can be efficiently irradiated into the sterilization basket 4.
Further, in the present embodiment, an ultraviolet lamp 31 having a combination of U-shaped tubes is used, and a terminal portion to which a wiring 31A extending from the ballast 51 (FIG. 1) is connected is connected to the ultraviolet lamp 31 with the ultraviolet lamp 31. It is provided on the front door 21 side so that it can be easily replaced.
滅菌チャンバー３の上下左右の面で形成される四隅には、分解用ランプ３２が配置される。分解用ランプ３２は、滅菌チャンバー３の前後方向に沿って、紫外線ランプ３１と平行に配置される直管状ランプであり、前面扉２１側の端に配線が接続されている。
また、図６に示すように、滅菌チャンバー３の底面近傍には圧力検出部６３が配置されている。
Disassembly lamps 32 are arranged at the four corners formed by the upper, lower, left and right surfaces of the sterilization chamber 3. The decomposition lamp 32 is a straight tube lamp arranged in parallel with the ultraviolet lamp 31 along the front-rear direction of the sterilization chamber 3, and a wiring is connected to the end on the front door 21 side.
In addition, as shown in FIG. 6, a pressure detector 63 is disposed in the vicinity of the bottom surface of the sterilization chamber 3.
図７は、滅菌装置１の被処理物としての包装済みプレフィルドシリンジ１００の構成を示す平面図である。
この包装済みプレフィルドシリンジ１００は、注射筒１２０内に薬剤１２１が充填され、注射筒１２０の先端がキャップ１１０により封止された状態のプレフィルドシリンジ１００Ａが、包装１０１に収められている。
包装１０１は、いわゆる滅菌袋や滅菌パックと呼ばれる包装であり、紫外線及び可視光線を透過するポリプロピレン等の透明フィルム１０２と、通気性を有し、かつ菌類やウイルスを透過させない不織布等からなる通気フィルム１０３とを貼り合わせた構成となっている。
FIG. 7 is a plan view showing a configuration of a prefilled syringe 100 that has been packaged as an object to be processed of the sterilizer 1.
In the prefilled syringe 100 with the package, a prefilled syringe 100 </ b> A in which the medicine 121 is filled in the syringe 120 and the tip of the syringe 120 is sealed with the cap 110 is housed in the package 101.
The packaging 101 is a so-called sterilization bag or sterilization pack, a transparent film 102 such as polypropylene that transmits ultraviolet light and visible light, and a breathable film that is air permeable and does not allow fungi and viruses to permeate. 103 is pasted together.
また、ピストン１２５の先端に設けられたガスケット１２６、及び、フランジ１２７、１２８は、注射筒１２０の内面に密着しているので、薬剤１２１は注射筒１２０内部で密封された状態にある。 Further, since the gasket 126 and the flanges 127 and 128 provided at the tip of the piston 125 are in close contact with the inner surface of the syringe barrel 120, the drug 121 is sealed inside the syringe barrel 120.
包装済みプレフィルドシリンジ１００は、例えば図５に示すように、滅菌籠４の底部に並べて収容され、滅菌籠４とともに滅菌チャンバー３に収容されて滅菌される。
ここで、滅菌装置１における滅菌処理について説明する。
For example, as shown in FIG. 5, the packaged prefilled syringe 100 is stored side by side on the bottom of the sterilization basket 4 and is stored in the sterilization chamber 3 together with the sterilization basket 4 and sterilized.
Here, the sterilization process in the sterilizer 1 will be described.
図８は、滅菌装置１の動作を示すフローチャートである。
まず、滅菌処理を開始するにあたって、包装済みプレフィルドシリンジ１００が収められた滅菌籠４が滅菌チャンバー３に収容され、前面扉２１が閉じられる（ステップＳ１１）。
滅菌処理が開始されると、滅菌装置１が備える制御部６０は、真空ポンプ５６の動作を開始させて、滅菌チャンバー３内の空気を、圧力検出部６３により検出される空気圧が予め設定された圧力に達するまで排気及び減圧を行う（ステップＳ１２）。
FIG. 8 is a flowchart showing the operation of the sterilizer 1.
First, when starting the sterilization process, the sterilization basket 4 in which the prefilled syringe 100 that has been packaged is housed is accommodated in the sterilization chamber 3, and the front door 21 is closed (step S11).
When the sterilization process is started, the control unit 60 included in the sterilization apparatus 1 starts the operation of the vacuum pump 56, and the air pressure detected by the pressure detection unit 63 is preset for the air in the sterilization chamber 3. Exhaust and decompression are performed until the pressure is reached (step S12).
滅菌チャンバー３内の気圧が設定された圧力になるまで減圧を行った後、制御部６０は、真空ポンプ５６を停止させてから、安定器５１を制御して紫外線ランプ３１のパルス発光を開始させ（ステップＳ１３）、続いてバルブ６７Ａを開弁し、滅菌チャンバー３内に酸素を供給する（ステップＳ１４）。このステップＳ１４で、制御部６０は、滅菌チャンバー３内部の気圧が予め設定された圧力になるまで酸素を供給する。このステップＳ１４では、制御部６０によってバルブ６７Ｂを開弁し、滅菌チャンバー３に酸素とともに外気を注入してもよい。 After reducing pressure until the atmospheric pressure in the sterilization chamber 3 reaches a set pressure, the control unit 60 stops the vacuum pump 56 and then controls the ballast 51 to start pulsed emission of the ultraviolet lamp 31. (Step S13) Subsequently, the valve 67A is opened to supply oxygen into the sterilization chamber 3 (Step S14). In step S14, the controller 60 supplies oxygen until the atmospheric pressure inside the sterilization chamber 3 reaches a preset pressure. In step S <b> 14, the valve 67 </ b> B may be opened by the control unit 60, and outside air may be injected into the sterilization chamber 3 together with oxygen.
ステップＳ１２で滅菌チャンバー３の内部が減圧されているので、ステップＳ１４で酸素ボンベ３６からの酸素、またはこの酸素を含む気体が滅菌チャンバー３に注入されると、この酸素または酸素を含む気体が滅菌チャンバー３内に充満し、滅菌チャンバー３には十分な量の酸素が入り込む。ステップＳ１２で滅菌チャンバー３内が減圧されたことによって包装１０１内部の空気も排出されているので、ステップＳ１４で滅菌チャンバー３に注入された酸素が包装１０１の内部にも入り込む。このため、ステップＳ１４で酸素が注入された後は、プレフィルドシリンジ１００Ａにおいて薬剤１２１が充填された部分（キャップ１１０とフランジ１２８との間）を除き、プレフィルドシリンジ１００Ａの外表面だけでなく、注射筒１２０とプランジャーロッド１２９との間等の隙間にも酸素が分布する。 Since the inside of the sterilization chamber 3 is depressurized in step S12, when oxygen from the oxygen cylinder 36 or a gas containing this oxygen is injected into the sterilization chamber 3 in step S14, this oxygen or oxygen-containing gas is sterilized. The chamber 3 is filled and a sufficient amount of oxygen enters the sterilization chamber 3. Since the inside of the sterilization chamber 3 is depressurized in step S12, the air inside the package 101 is also discharged, so that the oxygen injected into the sterilization chamber 3 in step S14 also enters the inside of the package 101. For this reason, after oxygen is injected in step S14, not only the outer surface of the prefilled syringe 100A but also the syringe barrel except for the portion (between the cap 110 and the flange 128) filled with the drug 121 in the prefilled syringe 100A. Oxygen is also distributed in gaps such as between 120 and the plunger rod 129.
さらに、制御部６０は、ファンモーター３４の動作を開始させて、ファン３３による送風を開始し（ステップＳ１５）、滅菌処理を行う（ステップＳ１６）。この滅菌処理の実行中、制御部６０は、温湿度検出部６２によって検出される滅菌チャンバー３内の温度が、予め設定された範囲内で保たれるように、温湿度検出部６２の検出値に基づいて冷却装置５３及び触媒装置５５を適宜動作させる。 Furthermore, the control unit 60 starts the operation of the fan motor 34, starts air blowing by the fan 33 (step S15), and performs sterilization processing (step S16). During execution of this sterilization process, the control unit 60 detects the detected value of the temperature / humidity detection unit 62 so that the temperature in the sterilization chamber 3 detected by the temperature / humidity detection unit 62 is maintained within a preset range. Based on the above, the cooling device 53 and the catalyst device 55 are appropriately operated.
制御部６０は、ステップＳ１３〜Ｓ１５の動作により滅菌処理を開始してから、予め設定された時間だけ滅菌処理を継続する。
この滅菌処理では、滅菌チャンバー３の内部に分布している酸素に真空紫外域の紫外線が照射されて、活性酸素化学種が発生し、包装済みプレフィルドシリンジ１００の外側が滅菌される。さらに、包装１０１の内部に分布している酸素にも、透明フィルム１０２越しに真空紫外域の紫外線が照射されるので、包装１０１の内部にも活性酸素化学種が発生する。上述のように、プレフィルドシリンジ１００Ａを構成する注射筒１２０とプランジャーロッド１２９との間等の細かい隙間にも酸素が分布しているため、紫外線の照射によって上記のような細かな隙間にも活性酸素化学種が行き渡る。このため、包装済みプレフィルドシリンジ１００の全体を確実に滅菌できる。
The controller 60 continues the sterilization process for a preset time after starting the sterilization process by the operations of steps S13 to S15.
In this sterilization process, oxygen distributed in the sterilization chamber 3 is irradiated with ultraviolet rays in the vacuum ultraviolet region, and active oxygen species are generated, and the outside of the prefilled syringe 100 that has been packaged is sterilized. Furthermore, since oxygen distributed in the package 101 is also irradiated with ultraviolet rays in the vacuum ultraviolet region through the transparent film 102, active oxygen species are also generated in the package 101. As described above, since oxygen is distributed in a fine gap such as between the syringe barrel 120 and the plunger rod 129 constituting the prefilled syringe 100A, it is also active in the fine gap as described above by irradiation with ultraviolet rays. Oxygen species are prevalent. For this reason, the whole packaged prefilled syringe 100 can be sterilized reliably.
そして、制御部６０は、滅菌処理を開始してから予め設定された時間が経過したら、滅菌処理を終了する。すなわち、制御部６０は、紫外線ランプ３１を消灯させ、ファンモーター３４を停止させ、さらに、安定器５２を制御して、分解用ランプ３２を所定時間点灯させる（ステップＳ１７）。ここで分解用ランプ３２を点灯させることで、上記式（３）に示す反応及び上記式（４）に示す反応によって、活性酸素化学種が消滅する。 And the control part 60 will complete | finish a sterilization process, if preset time passes after starting a sterilization process. That is, the control unit 60 turns off the ultraviolet lamp 31, stops the fan motor 34, controls the ballast 52, and turns on the decomposition lamp 32 for a predetermined time (step S17). Here, by turning on the decomposition lamp 32, the active oxygen species disappear due to the reaction shown in the above formula (3) and the reaction shown in the above formula (4).
滅菌装置１では、同じ被処理物に対してステップＳ１２〜Ｓ１７の滅菌処理を繰り返し実行することができ、実行回数は表示パネル２４の操作等により設定される。このため、制御部６０は、ステップＳ１７で活性酸素化学種を分解した後、予め設定された回数の滅菌処理が完了したか否かを判別し（ステップＳ１８）、完了していない場合は、続けて滅菌処理を実行するためにステップＳ１２に戻る。
設定された回数の滅菌処理が完了した場合（ステップＳ１８；Ｙｅｓ）、制御部６０は、バルブ６７Ｃを開弁して真空ポンプ５６を動作させることで、滅菌チャンバー３内部の空気を排出し、バルブ６７Ｂを開弁させて外気を滅菌チャンバー３内に取り込み（ステップＳ１９）、動作を停止する。ステップＳ１９の動作によって滅菌チャンバー３内部の空気は外気に入れ替えられ、前面扉２１を開けてプレフィルドシリンジ１００Ａを取り出すことが可能になる。
以上の図８に示す動作において、制御部６０は、真空ポンプ５６及びバルブ６７Ｃとともに排気手段として機能し、酸素ボンベ３６及びバルブ６７Ａとともに酸素供給手段として機能する。
In the sterilization apparatus 1, the sterilization process of steps S <b> 12 to S <b> 17 can be repeatedly performed on the same workpiece, and the number of executions is set by operating the display panel 24 or the like. For this reason, after decomposing the active oxygen species in step S17, the control unit 60 determines whether or not a predetermined number of sterilization processes have been completed (step S18). The process returns to step S12 to execute the sterilization process.
When the set number of times of sterilization processing is completed (step S18; Yes), the control unit 60 opens the valve 67C and operates the vacuum pump 56, thereby discharging the air inside the sterilization chamber 3, and the valve 67B is opened, outside air is taken into the sterilization chamber 3 (step S19), and the operation is stopped. By the operation in step S19, the air inside the sterilization chamber 3 is exchanged with the outside air, and the front door 21 can be opened to take out the prefilled syringe 100A.
In the operation shown in FIG. 8, the control unit 60 functions as an exhaust unit together with the vacuum pump 56 and the valve 67C, and functions as an oxygen supply unit together with the oxygen cylinder 36 and the valve 67A.
上述した滅菌処理における条件について検討する。
発明者らが実際に試験を行った結果、続く工程（ステップＳ１４）で酸素を十分に滅菌チャンバー３内に取り込むためには、滅菌チャンバー３内を十分に減圧することが必要であり、その上限が１０．１３ｋＰａであることが明らかになった。また、滅菌チャンバー３内を１．０１ｋＰａまで減圧することにより、包装済みプレフィルドシリンジ１００の内部の空気を十分に排気して、続く工程で包装１０１の内部にも十分な量の酸素を分布させることが可能なことが明らかになった。従って、ステップＳ１２で減圧を行う際の滅菌チャンバー３内の気圧は、好ましくは１０．１３ｋＰａ以下、より好ましくは１．０１ｋＰａ以下である。
一方、滅菌チャンバー３内の気圧が低くなるほどプレフィルドシリンジ１００Ａの注射筒１２０に充填された薬剤１２１の漏れが懸念される。発明者らが実際に試験を行った結果、薬剤の漏れの心配がない気圧の下限は０．０１０ｋＰａであった。従って、ステップＳ１２で減圧を行う際の滅菌チャンバー３内の気圧は、好ましくは０．０１０ｋＰａ以上であり、より好ましくは０．１０ｋＰａ以上である。
そして、減圧を行う際の滅菌チャンバー３内の気圧として、さらに好ましい値は、０．２ｋＰａ前後である。この圧力に減圧した場合、より十分に、包装済みプレフィルドシリンジ１００内部の隅々まで必要量の酸素を分布させることが可能になり、かつ、プレフィルドシリンジ１００Ａに充填された薬剤１２１の漏れが全く懸念されない。
The conditions in the sterilization process described above will be examined.
As a result of the actual tests conducted by the inventors, in order to sufficiently incorporate oxygen into the sterilization chamber 3 in the subsequent process (step S14), it is necessary to sufficiently depressurize the sterilization chamber 3, and the upper limit thereof. Was found to be 10.13 kPa. In addition, by depressurizing the inside of the sterilization chamber 3 to 1.01 kPa, the air inside the prefilled syringe 100 that has been packaged is sufficiently exhausted, and a sufficient amount of oxygen is distributed inside the package 101 in the subsequent process. It became clear that it was possible. Therefore, the atmospheric pressure in the sterilization chamber 3 when the pressure is reduced in step S12 is preferably 10.13 kPa or less, more preferably 1.01 kPa or less.
On the other hand, as the atmospheric pressure in the sterilization chamber 3 decreases, there is a concern that the drug 121 filled in the syringe barrel 120 of the prefilled syringe 100A leaks. As a result of the actual tests conducted by the inventors, the lower limit of the atmospheric pressure at which there is no fear of drug leakage was 0.010 kPa. Therefore, the atmospheric pressure in the sterilization chamber 3 when performing pressure reduction in step S12 is preferably 0.010 kPa or more, and more preferably 0.10 kPa or more.
A more preferable value is about 0.2 kPa as the atmospheric pressure in the sterilization chamber 3 when the pressure is reduced. When the pressure is reduced to this pressure, a sufficient amount of oxygen can be distributed throughout the prefilled syringe 100 inside the package, and there is no concern about the leakage of the drug 121 filled in the prefilled syringe 100A. Not.
続いて温度の条件について検討する。
紫外線の照射により生成した活性酸素化学種は空気中で拡散するが、気温が高いほど拡散速度が速くなることは他の気体分子と同様である。このため、滅菌処理においても高温であるほど隅々まで活性酸素化学種が行き渡るので好ましいが、注射筒１２０及びピストン１２５の材料である合成樹脂や合成ゴムの軟化、変形、変質或いは劣化を招かないことが求められる。また、温度上昇に伴ってプレフィルドシリンジ１００Ａに充填された薬剤１２１が膨張するので、極端な高温では薬剤１２１の漏れも起こり得る。従って、漏れにつながるほどの薬剤１２１の膨張を防ぐとともにプレフィルドシリンジ１００Ａに用いられる材料の軟化、変形、変質或いは劣化を防止し得る温度として、８０℃以下であることが好ましい。
さらに、プレフィルドシリンジ１００Ａの材料として利用可能な多くの合成樹脂の耐熱温度を考慮すると、滅菌チャンバー３内の設定温度は、より好ましくは６０℃以下、さらに好ましくは５０℃以下である。また、タンパク質を含む薬剤１２１を充填した場合の変質防止の観点からは、好ましくは５０℃以下である。
一方、温度が低い場合、上述した材料や薬剤の軟化や変質の懸念がないものの、紫外線ランプ３１の出力の低下を招かないため、１０℃以上であることが好ましい。１０℃以上であれば、気体の拡散速度も良好である。そして、ランプ出力の点から、より好ましくは３０℃以上である。
そして、滅菌チャンバー３内の気温として最も好ましい温度は４０℃以上４５℃以下の範囲である。この温度範囲は、注射筒１２０及びピストン１２５を構成する材料への影響、薬剤１２１への影響、活性酸素化学種の拡散速度、紫外線ランプ３１の出力のいずれの面でも非常に好ましい。
Next, temperature conditions will be examined.
Active oxygen species generated by irradiation with ultraviolet rays diffuse in the air, but the diffusion rate increases as the temperature rises, as with other gas molecules. For this reason, in the sterilization process, the higher the temperature, the more active oxygen chemical species are distributed to every corner, which is preferable, but the synthetic resin and the synthetic rubber, which are the materials of the syringe barrel 120 and the piston 125, are not softened, deformed, altered or deteriorated. Is required. Further, since the drug 121 filled in the prefilled syringe 100A expands as the temperature rises, the drug 121 may leak at an extremely high temperature. Therefore, it is preferable that the temperature be 80 ° C. or lower as a temperature that can prevent the expansion of the drug 121 to the extent of leakage and prevent softening, deformation, alteration or deterioration of the material used for the prefilled syringe 100A.
Furthermore, when considering the heat resistant temperature of many synthetic resins that can be used as a material for the prefilled syringe 100A, the set temperature in the sterilization chamber 3 is more preferably 60 ° C. or less, and even more preferably 50 ° C. or less. Moreover, from the viewpoint of preventing alteration when the drug 121 containing protein is filled, the temperature is preferably 50 ° C. or lower.
On the other hand, when the temperature is low, although there is no concern about the softening or deterioration of the materials and medicines described above, the output of the ultraviolet lamp 31 is not reduced, and thus it is preferably 10 ° C. or higher. If it is 10 degreeC or more, the diffusion rate of gas will also be favorable. And from the point of a lamp output, More preferably, it is 30 degreeC or more.
The most preferable temperature as the temperature in the sterilization chamber 3 is in the range of 40 ° C. or higher and 45 ° C. or lower. This temperature range is very preferable in any aspect of the influence on the material constituting the syringe barrel 120 and the piston 125, the influence on the medicine 121, the diffusion rate of the active oxygen species, and the output of the ultraviolet lamp 31.
発明者らは、滅菌指標菌を用いた試験により、液体の薬剤および凍結乾燥品の薬剤を充填したプレフィルドシリンジ１００Ａを、包装１０１によって包装された状態で滅菌できることを確認した。滅菌装置１によって包装１０１ごと滅菌されたプレフィルドシリンジ１００Ａは、そのまま、滅菌状態で流通、保管し、使用することが可能であり、極めて有用である。また、包装１０１ごと滅菌することが可能なため、薬剤１２１を充填する操作を除いて、プレフィルドシリンジ１００Ａを包装１０１に収めて封止するまで滅菌操作する必要がない。このため、プレフィルドシリンジ１００Ａの調製に要する作業負担を軽減できる。
さらに、上記実施の形態では、紫外線ランプ３１はパルス発光するパルスドキセノンランプであるため、低圧水銀ランプ等を用いた場合に比べて短時間で高い紫外線エネルギーを与えることができる。このため、上記式（１）及び（２）の反応を速やかに進行させ、効率よく活性酸素化学種を生成させることができる。また、紫外線ランプ３１が発する紫外線パルス自体による高い殺菌効果が得られるので、この殺菌効果と、活性酸素化学種による包装１０１内部の殺菌効果とが相まって、より短時間で包装１０１の内側と外側を効率よく滅菌できる。
The inventors confirmed that a prefilled syringe 100A filled with a liquid drug and a freeze-dried drug can be sterilized in a state packaged by the package 101 by a test using a sterilization indicator. The prefilled syringe 100A sterilized with the package 101 by the sterilizer 1 can be distributed, stored, and used as it is in a sterilized state, and is extremely useful. Further, since the entire package 101 can be sterilized, it is not necessary to perform the sterilization operation until the prefilled syringe 100A is housed in the package 101 and sealed, except for the operation of filling the medicine 121. For this reason, the work burden required for preparation of the prefilled syringe 100A can be reduced.
Furthermore, in the above embodiment, since the ultraviolet lamp 31 is a pulsed xenon lamp that emits pulses, high ultraviolet energy can be given in a shorter time than when a low-pressure mercury lamp or the like is used. For this reason, reaction of the said Formula (1) and (2) can be advanced rapidly, and an active oxygen chemical species can be produced | generated efficiently. Moreover, since the high sterilization effect by the ultraviolet pulse itself emitted from the ultraviolet lamp 31 is obtained, the sterilization effect and the sterilization effect inside the package 101 by the active oxygen species are combined, so that the inner side and the outer side of the package 101 can be connected in a shorter time. It can be sterilized efficiently.
以上のように、本発明を適用した実施の形態に係る滅菌装置１は、被処理物を収容する滅菌チャンバー３と、滅菌チャンバー３内に配置されるメッシュ状の滅菌籠４とを有し、滅菌籠４の上面、底面及び側面のそれぞれに平板状の紫外線ランプ３１を平行に配置するとともに、紫外線ランプ３１と平行に複数の分解用ランプ３２を配置し、被処理物を収容した滅菌チャンバー３内の空気を、滅菌チャンバー３内が所定気圧になるまで排気する真空ポンプ５６と、真空ポンプ５６により排気された滅菌チャンバー３内に酸素を含む気体を供給する酸素ボンベ３６及び制御部６０と、を備えるので、滅菌籠４に収容された包装済みプレフィルドシリンジ１００の内部の空気を排気させ、包装１０１内に酸素を含む気体を供給し、この包装１０１越しに紫外線を照射することで包装１０１内部に活性酸素化学種を生成させ、この活性酸素化学種によってプレフィルドシリンジ１００Ａを細部まで滅菌できる。また、４つの紫外線ランプ３１が滅菌チャンバー３の上下左右の面に平行に配置されているので、直方体形状に形成された滅菌籠４に対し、４つの側面から十分な光量の紫外線を照射するので、包装１０１の内部にまで多量の真空紫外線を照射して活性酸素化学種を効率よく生成させることができる。 As described above, the sterilization apparatus 1 according to the embodiment to which the present invention is applied includes a sterilization chamber 3 that accommodates an object to be processed, and a mesh-like sterilization basket 4 that is disposed in the sterilization chamber 3. A flat ultraviolet lamp 31 is arranged in parallel on each of the top, bottom and side surfaces of the sterilization basket 4, and a plurality of disassembling lamps 32 are arranged in parallel to the ultraviolet lamp 31, and a sterilization chamber 3 containing an object to be processed. A vacuum pump 56 that exhausts the air in the sterilization chamber 3 to a predetermined pressure, an oxygen cylinder 36 that supplies a gas containing oxygen into the sterilization chamber 3 exhausted by the vacuum pump 56, and a control unit 60; Therefore, the air inside the prefilled syringe 100 packaged in the sterilized basket 4 is exhausted, and a gas containing oxygen is supplied into the package 101. UV to generate activated oxygen species within the packaging 101 by irradiating can be sterilized prefilled syringe 100A to detail by the active oxygen species to. Further, since the four ultraviolet lamps 31 are arranged in parallel with the upper, lower, left and right surfaces of the sterilization chamber 3, the sterilization basket 4 formed in a rectangular parallelepiped shape is irradiated with a sufficient amount of ultraviolet rays from the four side surfaces. The active oxygen species can be efficiently generated by irradiating the inside of the package 101 with a large amount of vacuum ultraviolet rays.
また、上記構成において、紫外線ランプ３１はパルス発光ランプであるため、短時間で高い紫外線エネルギーを与えることができ、上記式（１）及び（２）の反応を速やかに進行させ、効率よく活性酸素化学種を生成させることができる。
さらに、滅菌籠４は、少なくとも一部において紫外線透過性を有する包装１０１により包装した包装済みプレフィルドシリンジ１００を収容可能に構成され、真空ポンプ５６によって滅菌チャンバー３内の空気を排気することにより、包装１０１内部の空気を排出させ、酸素ボンベ３６及び制御部６０によって滅菌チャンバー３内に酸素を含む気体を供給することにより、包装１０１内部に酸素を供給してもよい。これにより、包装１０１内に酸素を含む気体を十分に供給してから、活性酸素化学種を包装１０１の内部に生成させて、確実に、プレフィルドシリンジ１００Ａの細部に至るまで滅菌できる。
Further, in the above configuration, since the ultraviolet lamp 31 is a pulse light emitting lamp, high ultraviolet energy can be given in a short time, the reaction of the above formulas (1) and (2) can be rapidly advanced, and the active oxygen can be efficiently produced. Chemical species can be generated.
Furthermore, the sterilization basket 4 is configured to be able to accommodate a prefilled syringe 100 that has been packaged in a package 101 that is at least partially transparent to ultraviolet rays, and the vacuum pump 56 evacuates the air in the sterilization chamber 3 to wrap the package. Oxygen may be supplied to the inside of the package 101 by discharging the air inside 101 and supplying a gas containing oxygen into the sterilization chamber 3 by the oxygen cylinder 36 and the control unit 60. Thereby, after supplying the gas containing oxygen sufficiently in the package 101, the active oxygen chemical species can be generated inside the package 101 and surely sterilized to the details of the prefilled syringe 100A.
なお、上述した実施の形態は、あくまでも本発明の一態様を示すものであり、本発明の範囲内で任意に変形および応用が可能である。
例えば、上述した実施の形態では、４本の紫外線ランプ３１を滅菌チャンバー３内に配置した構成としたが、本発明はこれに限定されるものではなく、より多くの紫外線ランプ３１を滅菌チャンバー３内に配置してもよい。また、分解用ランプ３２の数についても任意である。さらに、紫外線ランプ３１は、パルスドキセノンランプに限定されず、真空紫外線を照射可能な光源であれば、特に限定されない。また，上記実施の形態では、制御部６０がバルブ６７Ａを開弁することで、酸素ボンベ３６に充填された酸素または酸素を含む気体を滅菌チャンバー３に供給する構成としたが、本発明はこれに限定されるものではなく、酸素富化膜等を利用して高濃度酸素を生成して、滅菌チャンバー３へ供給する構成としてもよいし、酸素ボンベや酸素富化膜等を有する装置を滅菌装置１に外部接続し、この外部の装置から酸素の供給を受ける構成としてもよい。
The above-described embodiment is merely an aspect of the present invention, and can be arbitrarily modified and applied within the scope of the present invention.
For example, in the above-described embodiment, the four ultraviolet lamps 31 are arranged in the sterilization chamber 3. However, the present invention is not limited to this, and more ultraviolet lamps 31 are arranged in the sterilization chamber 3. You may arrange in. Further, the number of disassembling lamps 32 is also arbitrary. Furthermore, the ultraviolet lamp 31 is not limited to a pulsed xenon lamp, and is not particularly limited as long as it is a light source that can irradiate vacuum ultraviolet rays. In the above embodiment, the control unit 60 opens the valve 67A so that oxygen or a gas containing oxygen filled in the oxygen cylinder 36 is supplied to the sterilization chamber 3. However, the present invention is not limited thereto. It is good also as a structure which produces | generates high concentration oxygen using an oxygen enrichment film | membrane etc., and supplies it to the sterilization chamber 3, and sterilizes the apparatus which has an oxygen cylinder, an oxygen enrichment film | membrane, etc. It is good also as a structure which is externally connected to the apparatus 1 and receives supply of oxygen from this external apparatus.
１ 滅菌装置
３ 滅菌チャンバー（チャンバー）
４ 滅菌籠（被処理物容器）
３１ 紫外線ランプ
３２ 分解用ランプ
３６ 酸素ボンベ（酸素供給手段）
３７ レギュレーター
５６ 真空ポンプ（排気手段）
６０ 制御部（酸素供給手段、排気手段）
６７Ａ、６７Ｃ バルブ
１００ 包装済みプレフィルドシリンジ（被処理物）
１００Ａ プレフィルドシリンジ
１０１ 包装（包装体）
1 Sterilizer 3 Sterilization chamber (chamber)
4 Sterilization container (container)
31 UV lamp 32 Decomposition lamp 36 Oxygen cylinder (oxygen supply means)
37 Regulator 56 Vacuum pump (exhaust means)
60 Control unit (oxygen supply means, exhaust means)
67A, 67C Valve 100 Pre-filled syringe (processed)
100A Prefilled syringe 101 Packaging (packaging body)
Claims (5)
前記チャンバー内の空気を、前記チャンバー内が所定気圧になるまで排気する排気手段と、
前記排気手段により排気された前記チャンバー内に酸素を含む気体を供給する酸素供給手段と、を備えること、
を特徴とする滅菌装置。 The chamber has a chamber for sterilization inside, and a mesh-shaped object container disposed in the chamber for containing the object to be processed. An ultraviolet lamp is provided on each of the upper surface, the bottom surface, and the side surface of the object container. And a plurality of decomposition lamps in parallel with the ultraviolet lamp,
Exhaust means for exhausting air in the chamber until the inside of the chamber reaches a predetermined pressure;
Oxygen supply means for supplying a gas containing oxygen into the chamber exhausted by the exhaust means;
A sterilizer characterized by.
前記紫外線ランプはパルス発光ランプであること、
を特徴とする滅菌装置。 The sterilizer according to claim 1,
The ultraviolet lamp is a pulsed lamp;
A sterilizer characterized by.
前記排気手段は、前記チャンバー内の気圧が０．０１ｋＰａ以上１０．１３ｋＰａ以下の範囲内になるまで排気を行うこと、
を特徴とする滅菌装置。 The sterilizer according to claim 1 or 2,
The exhaust means performs exhaust until the atmospheric pressure in the chamber is in a range of 0.01 kPa to 10.13 kPa;
A sterilizer characterized by.
前記チャンバー内の温度が１０℃以上８０℃以下となるよう前記チャンバー内の空気を冷却する冷却手段をさらに備えたこと、
を特徴とする滅菌装置。 In the sterilizer according to any one of claims 1 to 3,
A cooling means for cooling the air in the chamber so that the temperature in the chamber is 10 ° C. or higher and 80 ° C. or lower;
A sterilizer characterized by.
前記被処理物容器は、容器内に薬剤を充填して構成された医療器具が、少なくとも一部において紫外線透過性を有する包装体により包装されてなる前記被処理物を収容可能に構成され、
前記排気手段によって前記チャンバー内の空気を排気することにより、前記包装体内部の空気を排出させ、
前記酸素供給手段によって前記チャンバー内に酸素を含む気体を供給することにより、前記包装体内部に酸素を供給すること、
を特徴とする滅菌装置。 In the sterilizer according to any one of claims 1 to 4,
The treatment object container is configured so that a medical instrument configured by filling a drug in the container can accommodate the treatment object formed by packaging at least in part with a package having ultraviolet transparency,
By exhausting the air in the chamber by the exhaust means, the air inside the package is exhausted,
Supplying oxygen into the package by supplying a gas containing oxygen into the chamber by the oxygen supply means;
A sterilizer characterized by.
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