JP2010047587A - ポリグリコリシスされたグリセリドを含有するエアゾール薬処方物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】(a)薬物、(b)非クロロフルオロカーボン噴射剤および(c)ポリグリコリシスされたグリセリドまたは製薬上許容され得るその誘導体からなるエアゾール送給用製薬組成物、並びに該薬物の不所望な凝集が界面活性剤、保護コロイドまたは補助溶媒の使用なしで防がれるかかる組成物を製造する方法。
【選択図】なし
Description
数多くの製薬化合物が優先的に計量投与量吸入(MDI)装置により送給され、しかして該装置において、操作毎に精確な量の薬物を排出させるために高蒸気圧の生理学的に不活性な噴射剤が用いられる。エアゾールまたは吸入器としても知られているこれらのMDI装置は、例えば一時的または慢性のぜん息に苦しんでいる患者の間で広く用いられている。選り抜きの噴射剤は、歴史的に、プロペラント11(トリクロロフルオロメタン)、プロペラント12(ジクロロジフルオロメタン)およびプロペラント114(ジクロロテトラフルオロエタン)のようなクロロフルオロカーボンであってきた。
本発明の詳細な記載
数多くの非オゾン枯渇性エアゾール噴射剤が本発明の組成物および方法に関して用いられ得る、と予想される。これらは、上記に記載されたHFC−134aおよびHFC−27eaのみならず、HCFC−123(1,1,1−トリフルオロ−2,2−ジクロロエタン)、HCFC−124(1,1,1,2−テトラフルオロクロロエタン)、HCFC−141b、HCFC−225、HFC−125、FC−C51−12(ペルフルオロジメチルシクロブタン)、ダイメル(DYMEL)A(ジメチルエーテル)およびダイメル(DYMEL)152a(1,1−ジフルオロエタン)のような一般的にハロゲン化アルカンを含む。好ましい噴射剤はHFC−134aおよびHFC−27eaであり、しかしてHFC−134aが格別に好ましい。
ラブラファク(Labrafac)(登録商標)CM10の特性
ラブラファク(Labrafac)(登録商標)CM10は、中位の鎖(C8〜C10)のポリグリコリシスされたグリセリドであり、そして約10の親水性−親油性バランス値を有する。それは、微臭およびガードナースケールで<5の色を有する油状の液体である。20℃における比重は、1.000〜1.040である。20℃における屈折率は、1.430〜1.485である。20℃における粘度(mPa.s)は、20〜90である。20℃における溶解度:エタノール(H2O中95%),非常に可溶;クロロホルム,非常に可溶;メチレンクロライド,非常に可溶;水,分散可能;鉱油,不溶;植物油,非常に可溶。化学的特性:酸価(mgKOH/g),<2.00;ケン化価(mgKOH/g),160〜200;ヨウ素価(gI2/100g),<2;ヒドロキシル価(mgKOH/g),115〜155;過酸化物価(meqO2/kg),<12.5;アルカリ不純物(ppmMaOH),<80;水含有率(%),<1.00;遊離グリセロール含有率(%),<3.0;モノグリセリド含有率(%),<15.0;硫酸灰分(%),<0.10;重金属(ppmPb),<10。
ラブラファク(Labrafac)(登録商標)を含有するMDI用処方物の物理的安定性
HFA−134aでもって調製された数種のMDI用処方物の物理的安定性に対するラブラファク(Labrafac)(登録商標)CM10の効果の決定を、次のように行った。ラブラファク(Labrafac)(登録商標)CM10(ニュージャージー州ウエストウッドのガッテホッセ社)および処方される薬の各々を、示された量にて適切な透明なエアゾール容器(バイアル)中において一緒にした(酢酸ロイプロリドおよびその製造は、1977年1月25日に発行された米国特許第4,005,063号(参照によりここにおいて組み込まれる。)に記載されている。)。追加的に、該バイアルのいくつかに、甘味料アスパルテーム(イリノイ州スコキーのヌトラスイート・コープ社)を、0.2重量%の最終濃度をもたらすべき量にて添加した。該バイアルの端を曲げそしておおよそ10mLのHFC−134aを装填し、そしてかきまぜて成分をブレンドした。各調製物における分散品質を、次の基準を用いて24時間後目視的に評価した。即ち、
不良:相分離,上相は透明、底相は固形物を含有
普通:部分的相分離,上相において曇り
良好:粒状の外観,相分離なし
優秀:乳状の均質な外観,相分離なし
これらの試験の結果は、下記に表1および2において示されている。得られたデータは、本発明の処方物が24時間後さえ高い分散度を維持していることを示している。それらに比べて、試験化合物の各々の対照処方物(ポリグリコリシスされたグリセリドなしで調製された。)は許容され得ない分散品質(各場合において30秒未満後明白であった。)を有することが分かる。
性能試験のためのMDI用処方物の調製
各試験処方物について、7gと12gの間のガラスビーズを、100mgないし250mgの薬、所望の最終濃度をもたらすのに必要とされる量のラブラファク(Labrafac)(登録商標)CM10およびアスパルテームと共に、適当なガラス製エアゾール容器(バイアル)中に入れた。これらのバイアルの端を曲げて50μLまたは100μLのいずれかの送給値(1回のスプレー当たりの容量)を有する弁でもって閉じ、そして次いで10mLのHFA−134a噴射剤を装填した。これらの満たされたバイアルを次いで24時間振とうして薬を粉砕かつ分散させ、その後試験を下記に記載のように試験管内でまたは生体内で行った。
ロイプロリドを含有する組成物のMDI送給の均一性
ロイプロリドを含有する本発明の組成物の送給均一性および物理的安定性を、次のように試験した。各バイアルを振とうし、そして連続して5回エアゾール化することによりその弁を作動準備し、その後このバイアルを計量した。次いで各バイアルの弁を10回作動させた後、もう一度計量した。このプロセスを、噴射重量が100回のスプレーについて決定されるまで繰り返した。
シクロスポリンAを含有する組成物のMDI送給の均一性
シクロスポリンAを含有する本発明の組成物の送給均一性および物理的安定性を、次のように試験した。シクロスポリンAを上記に記載のように処方して、25mg/mlのシクロスポリンおよび示されているように3mg/mlまたは5mg/mlのいずれかのラブラファク(Labrafac)(登録商標)CM10を含有する組成物を作った。各バイアルを振とうし、そして連続して5回エアゾール化することによりその弁(1回のスプレー当たり0.1mlを送給する。)を作動準備し、その後このバイアルを計量した。次いで各バイアルの弁を10回作動させた後、もう一度計量した。このプロセスを、噴射重量が70回のスプレーについて決定されるまで繰り返した。
シクロスポリンAを含有する組成物の投与量測定の再現性
シクロスポリンAを含有する本発明の組成物の投与量測定の再現性を、次のように試験した。シクロスポリンAを上記に記載のように処方して、HFC−134a中において25mg/mlのシクロスポリンおよび3mg/mlのラブラファク(Labrafac)(登録商標)CM10を含有する組成物を作った。各バイアルを振とうし、そして連続して5回エアゾール化することによりその弁(1回のスプレー当たり0.1mlを送給する。)を作動準備した。次いで、日数0において、各バイアルの弁をメタノールの入ったビーカー中に沈めそして5回作動させた後、送給された薬の量を定量HPLCを用いて検定した。このプロセスを、各バイアルについて日数3、7、10および12において繰り返した。
ラブラファク(Labrafac)(登録商標)を含有するMDI用組成物の生物学的利用能
HFC−134a噴射剤中において10mg/mLの薬、0.2%(重量)のラブラファク(Labrafac)(登録商標)CM10および0.05%(重量)のアスパルテームを含有するロイプロリドの試験製剤を用いて、エアゾールで送給される薬の生物学的利用能を、静脈内に(IV)に送給される水性対照処方物および0.5%のソルビタントリオレエート(スパン85,NDA商用銘柄)を含有するCFC処方物の生物学的利用能と比較した。各グループについて、3頭または4頭の気管切開されたビーグル犬(4才の雌,マーシャル・ラブズ社)を用いた。IVグループの犬に対して、0.1mg/kgの薬を、水中60%PEG400(ポリエチレングリコール,ウエストバージニア州インスティテュートのユニオン・カーバイド・カンパニー社)中の1mg/mLの溶液として、1分間の時間をかけて静脈内に与えた。エアゾールグループの犬に対して、0.3mg/kgの薬を、送給される試験処方物を気管中にスプレーすることにより投与した。血液サンプルを特記された時間間隔にて採集し、そして高性能液体クロマトグラフィーを用いて薬濃度について分析した。
ラブラファク(Labrafac)(登録商標)を含有する MDI用ロイプロリド組成物の呼吸に適した画分
フラウンホーファー光回折原理に基づいた方法を用いる光散乱により、粒子の分級を行った。すべてのサイズ級からの代表的なランダムに配向されたサンプルが測定されることを確実にするために合計200回掃く(sweeping)ことにより、参照標準分散体に関する粒子サイズデータを集めた。エアゾール化スプレーとして調製されたサンプルを、参照標準物並びに多数のロットのロイプロリドおよびデキストロースの処方物について測定した。すべてのサンプルについて、分布を解析するために対数正規モデルを用いた。
Claims (23)
- 薬物、非クロロフルオロカーボン噴射剤およびポリグリコリシスされたグリセリドからなる、エアゾール送給用製薬組成物。
- 噴射剤がハロゲン化アルカンである、請求の範囲第1項に記載の製薬組成物。
- 噴射剤が、HFC−134aおよびHFC−227eaから成る群から選択される、請求の範囲第2項に記載の製薬組成物。
- ポリグリコリシスされたグリセリドが約6と約14の間の親水性−親油性バランス(HLB)を有する、請求の範囲第1項に記載の製薬組成物。
- ポリグリコリシスされたグリセリドが、ラブラファク(Labrafac)(登録商標)CM6、ラブラフィル(Labrafil)(登録商標)WL2609BS、ラブラファク(Labrafac)(登録商標)CM8、ラブラファク(Labrafac)(登録商標)CM10、ラブラフィル(Labrafil)(登録商標)M10、ラブラフィル(Labrafil)(登録商標)NA10、ラブラファク(Labrafac)(登録商標)CM12およびラブラソール(Labrasol)(登録商標)(ラブラファク(Labrafac)(登録商標)CM14)から成る群から選択される、請求の範囲第2項に記載の製薬組成物。
- ポリグリコリシスされたグリセリドが約0.002重量%と約5重量%の間の濃度にて存在する、請求の範囲第2項に記載の製薬組成物。
- ポリグリコリシスされたグリセリドが約0.01重量%と約1重量%の間の濃度にて存在する、請求の範囲第2項に記載の製薬組成物。
- 薬物が、LHRH類似体、5−リポキシゲナーゼ阻害剤、免疫抑制剤および気管支拡張剤から成る群から選択される、請求の範囲第2項に記載の製薬組成物。
- 薬物が、酢酸ロイプロリド、Ac−D−2−Nal−D−4−ClPhe−D−3−Pal−Ser−N−MeTyr−D−Lys(Nic)−Leu−Lys(N−Isp)−Pro−D−Ala−NH2、シクロスポリンA、アルブテロールおよびイソプロテレノールから成る群から選択される、請求の範囲第2項に記載の製薬組成物。
- 薬物が酢酸ロイプロリドである、請求の範囲第3項に記載の製薬組成物。
- 噴射剤がHFC−134aである、請求の範囲第8項に記載の製薬組成物。
- ポリグリコリシスされたグリセリドが約0.01重量%と約1重量%の間の濃度にて存在する、請求の範囲第10項に記載の製薬組成物。
- 約0.05重量%と約5重量%の間の濃度の酢酸ロイプロリド、約0.01重量%と約1重量%の間の濃度のラブラファク(Labrafac)(登録商標)、約0.02重量%と約0.5重量%の間の濃度のアスパルテームおよび約0.01重量%と約0.25重量%の間の濃度のメントールからなる、請求の範囲第9項に記載の製薬組成物。
- 約0.125重量%と約0.5重量%の間の濃度の酢酸ロイプロリド、約0.1重量%と約0.5重量%の間の濃度のラブラファク(Labrafac)(登録商標)、約0.05重量%と約0.2重量%の間の濃度のアスパルテームおよび約0.025重量%と約0.1重量%の間の濃度のメントールからなる、請求の範囲第9項に記載の製薬組成物。
- 約0.5重量%と約2重量%の間の濃度の酢酸ロイプロリド、約0.2重量%と約1重量%の間の濃度のラブラファク(Labrafac)(登録商標)、約0.1重量%の濃度のアスパルテームおよび約0.05重量%の濃度のメントールからなる、請求の範囲第9項に記載の製薬組成物。
- 液相の非クロロフルオロカーボンエアゾール噴射剤中の薬物の粒子の安定な懸濁液を製造する方法であって、次の工程即ち
(a)該薬物、該噴射剤、および該粒子の凝集を防ぐのに十分な量のポリグリコリシスされたグリセリドを一緒にして混合物を形成させ、そして
(b)該混合物をかきまぜる
ことからなる上記方法。 - ポリグリコリシスされたグリセリドが約0.002重量%と約5%の間の量にて添加される、請求の範囲第16項に記載の方法。
- ポリグリコリシスされたグリセリドが約0.01重量%と約1%の間の量にて添加される、請求の範囲第16項に記載の方法。
- 薬物が、LHRH類似体、5−リポキシゲナーゼ阻害剤、免疫抑制剤および気管支拡張剤から成る群から選択される、請求の範囲第16項に記載の方法。
- 噴射剤がハロゲン化アルカンである、請求の範囲第19項に記載の方法。
- 噴射剤がHFC−134aおよびHFC−227eaから成る群から選択される、請求の範囲第16項に記載の方法。
- 薬物が、酢酸ロイプロリド、Ac−D−2−Nal−D−4−ClPhe−D−3−Pal−Ser−N−MeTyr−D−Lys(Nic)−Leu−Lys(N−Isp)−Pro−D−Ala−NH2、シクロスポリンA、アルブテロールおよびイソプロテレノールから成る群から選択される、請求の範囲第16項に記載の方法。
- ポリグリコリシスされたグリセリドがラブラファク(Labrafac)(登録商標)CM10である、請求の範囲第16項に記載の方法。
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