JP2009544630A - 代謝障害の診断及び治療方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2006年7月26日に出願された米国仮特許出願第60/820,379号、及び2007年4月3日に出願された米国仮特許出願第60/909,829号の優先権を主張するものである。これらの開示を参照により本明細書に組み入れる。
NP_001001911 GI:50054435 イノシシ
1−17 シグナルペプチド
18−24 プロペプチド
25−263 成熟ペプチド
>gi|50054435|ref|NP_001001911.1|カリクレイン1[イノシシ]
1−18 シグナルペプチド
19−24 プロペプチド
25−262 成熟ペプチド
>gi|4504875|ref|NP_002248.1|カリクレイン1プレプロタンパク質[ホモ サピエンス]
本発明者らは、カリクレイン−キニン系、特に組織カリクレイン−キニン系の変化が、1型及び2型糖尿病などの代謝障害において認められるインスリン感受性の低下の原因であることを確認した。特に、本発明者らは、組織カリクレインの発現及び/又は生物活性の変化がインスリン感受性の低下と強く相関することを確認した。したがって、カリクレイン及びその基質キニノーゲンは、低インスリン感受性を特徴とする代謝障害をスクリーニングするためのバイオマーカーとして使用することができる。
本発明は、さらに、インスリン非感受性を特徴とする代謝障害の治療及び予防用の治療薬をスクリーニングする方法も提供する。スクリーニング方法は、カリクレイン−キニン系の変化、特に組織カリクレイン発現及び/又は生物活性の変化が、低インスリン感受性と強く相関するという本発明者らの発見に基づく。
組織カリクレイン又は活性断片を含む組成物
「生物活性断片」という用語は、完全長KLK1ポリペプチドの活性を保持する、KLK1ポリペプチドのより小さい部分を指す。
本明細書に記載の科学文献及び研究によれば、ブラジキニンは、インスリン感受性を増大させ得る。ACE阻害薬は、ブラジキニン(及び関連種)の分解を防止し、続いてやはりインスリン感受性を増大させることが判明した。本発明者らは、コリン作動薬を使用すると、カリクレイン−キニン系が活性化されることを示した。総合して、ACE阻害薬とコリン作動薬は、インスリン感受性をかなり増大させる。
本発明は、インスリン非感受性を特徴とする代謝障害の治療及び予防に有用である更なる薬剤組成物を提供する。本発明は、a)組織カリクレインと、b)少なくとも1種類の糖尿病薬と、c)薬学的に許容される担体とを含む、新規薬剤組成物を提供する。
(b)レギュラーインスリン、レンテインスリン、セミレンテインスリン、ウルトラレンテインスリン、NPH、Humalogなどのインスリン又はインスリン類似体、
(c)プラゾシン、ドキサゾシン、フェノキシベンザミン、テラゾシン、フェントラミン、ラウオルシン、ヨヒンビン、トラゾリン、タムスロシン、テラゾシンなどのαアドレナリン受容体拮抗物質、
(d)アセブトロール、アテノロール、ベタキソロール、ビソプロロール、カルテオロール、エスモロール、メトプロロール、ナドロール、ペンブトロール、ピンドロール、プロプラノロール(propanolol)、チモロール、塩酸ドブタミン、アルプレノロール、ブノロール、ブプラノロール、カラゾロール、エパノロール、モロプロロール(moloprolol)、オクスプレノロール、パマトロール、タリノロール、チプレノロール、トラモロール、トリプロロールなどのβアドレナリン受容体拮抗物質、
(e)カルベジロール、ラベタロール(labetolol)などの非選択的アドレナリン受容体拮抗物質、
(f)トラザミド、トルブタミド(tolubtuamide)、クロルプロパミド、アセトヘキサミドなどの第一世代スルホニル尿素、
(g)グリブリド、グリピジド、グリメピリドなどの第二世代スルホニル尿素、
(h)メトホルミンなどのビグアナイド剤、
(i)レパグリニド(replaglinide)などの安息香酸誘導体、
(j)アカルボース、ミグリトールなどのαグルコシダーゼ阻害薬、
(k)ロシグリタゾン、ピオグリタゾン、トログリタゾンなどのチアゾリジンジオン、
(l)アナグレライド、タダラフィル(tadalfil)、ジピリダモール、ダイフィリン、バルデナフィル、シロスタゾール、ミルリノン、テオフィリン、カフェインなどのホスホジエステラーゼ阻害薬、
(m)ドネペジル、タクリン、エドロフォニウム、デメカリウム、ピリドスチグミン、ザナペジル、Phospholine、メトリホナート、ネオスチグミン、ガランタミン(galathamine)などのコリンエステラーゼ(cholineresterase)拮抗物質、
(n)N−アセチルシステイン、システインエステル、L−2−オキソチアゾリジン−4−カルボキシラート(carboxolate)(OTC)、ガンマグルタミルシステイン及びそのエチルエステル、グルタチオン(glytathtione)エチルエステル、グルタチオンイソプロピルエステル、リポ酸、システイン、メチオニン、S−アデノシルメチオニンなどのグルタチオン増加化合物、並びに
(o)DAC:GLP−1(CJC−1131)、リラグルチド、ZP10、BIM51077、LY315902、LY307161(SR)、エクセナチドなどのGLP−1、GLP−2、グルカゴン様ペプチド類似体のようなインクレチン又はインクレチン模倣物。
本発明に従って使用される薬剤組成物は、賦形剤と薬学的に使用することができる調製物に活性化合物を加工するのを容易にする助剤とを含む1種類以上の生理的に許容される担体を用いて、従来様式で処方することができる。適切な処方は、選択する投与経路に応じて決まる。
更に別の一態様において、本発明は、上記本発明による薬剤組成物のいずれかの治療有効量を代謝障害の治療及び予防を必要とする対象に投与することを含む、代謝障害を治療及び予防する方法を提供する。
Claims (34)
- (a)被験対象から採取された生物試料中のバイオマーカーの濃度を決定し、前記バイオマーカーが、組織カリクレイン、その変種、その生物活性断片、キニノーゲン又はこれらの組合せからなる群から選択される段階と、
(b)バイオマーカー濃度を基準バイオマーカー値範囲と比較する段階と
を含み、
決定されたバイオマーカー濃度が基準バイオマーカー値範囲外であることによって、個体が代謝障害に罹患していると確認される、
代謝障害のスクリーニング方法。 - キニノーゲンが高分子量キニノーゲンである、請求項1に記載の方法。
- 代謝障害がインスリン抵抗性である、請求項1から3のいずれか一項に記載の方法。
- 代謝障害が糖尿病である、請求項1から3のいずれか一項に記載の方法。
- (c)被験対象から採取された生物試料中のインスリンの濃度を決定する段階と、
(d)インスリン濃度を基準インスリン値範囲と比較する段階と
を更に含み、
決定されたバイオマーカー濃度が基準バイオマーカー値範囲よりも高く、かつ決定されたインスリン濃度が基準インスリン値範囲よりも低いことによって、個体が1型糖尿病に罹患していると確認される、
請求項4に記載の方法。 - (c)被験対象から採取された生物試料中のインスリンの濃度を決定する段階と、
(d)インスリン濃度を基準インスリン値範囲と比較する段階と
を更に含み、
決定されたバイオマーカー濃度が基準バイオマーカー値範囲よりも低く、かつ決定されたインスリン濃度が基準インスリン値範囲よりも高いことによって、個体が2型糖尿病に罹患していると確認される、
請求項4に記載の方法。 - 被験対象がヒトである、請求項1から6のいずれか一項に記載の方法。
- 生物試料が血液である、請求項1から7のいずれか一項に記載の方法。
- 生物試料が尿である、請求項1から7のいずれか一項に記載の方法。
- バイオマーカー濃度が、免疫測定法、液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、質量分析法及びこれらの組合せからなる群から選択される方法を用いて決定される、請求項1から9のいずれか一項に記載の方法。
- インスリン濃度が、免疫測定法、液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、質量分析法及びこれらの組合せからなる群から選択される方法を用いて決定される、請求項1から9のいずれか一項に記載の方法。
- 組織カリクレイン、その変種又はその生物活性断片と、薬学的に許容される担体とを含む、薬剤組成物。
- 組織カリクレインがブタ組織カリクレイン又はヒト組織カリクレインである、請求項12に記載の薬剤組成物。
- ACE阻害薬と、コリン作動薬と、薬学的に許容される担体とを含む、薬剤組成物。
- コリン作動薬が、アセチルコリン、メタコリン、ベタネコール、BIBN 99、DIBD、SCH−57790、SCH−217443、SCH−72788、アレコリン、アレコリン類似体、キサノメリン、アルバメリン、ミラメリン、RU 47213、サブコメリン、PD−151832、CDD−0034−C、CDD−0102、スピロピペリジン、スピロキヌクリジン、ムスカリン、シス−ジオキソラン、RS86、AF−30、オクビメリン(ocvimeline)、AF150(S)、AF267B、SDZ 210−086、YM−796、アセチルコリンの硬質類似体(rigid analogue)、アセクリジン(acclidine)、タルサクリジン(tasaclidine)、オキソトレモリン、オキソトレモリン類似体、ピロカルピン、ピロカルピン類似体、チオピロカルピン及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項14に記載の薬剤組成物。
- (a)組織カリクレイン、その変種又はその生物活性断片と、(b)少なくとも1種類の糖尿病薬と、(c)薬学的に許容される担体とを含む、薬剤組成物。
- 少なくとも1種類の糖尿病薬が、抗酸化剤、インスリン、インスリン類似体、αアドレナリン受容体拮抗物質、βアドレナリン受容体拮抗物質、非選択的アドレナリン受容体拮抗物質、スルホニル尿素、ビグアナイド剤、安息香酸誘導体、αグルコシダーゼ阻害薬、チアゾリジンジオン、ホスホジエステラーゼ阻害薬、コリンエステラーゼ拮抗物質、グルタチオン増加化合物、インクレチン及びインクレチン模倣物(mimetic)からなる群から選択される、請求項16に記載の薬剤組成物。
- インクレチン又はインクレチン模倣物が、グルカゴン様ペプチド−1(GLP−1)、グルカゴン様ペプチド−2(GLP−2)、グルカゴン様ペプチド類似体及びエクセナチドからなる群から選択される、請求項17に記載の薬剤組成物。
- 組織カリクレインがブタ組織カリクレイン又はヒト組織カリクレインである、請求項15に記載の薬剤組成物。
- 請求項13から19のいずれか一項に記載の薬剤組成物の治療有効量を、代謝障害の予防又は治療を必要とする対象に投与することを含む、代謝障害を予防又は治療する方法。
- 組織カリクレイン又はその変種若しくは生物活性断片の治療有効量を投与することを含む、代謝障害を予防又は治療する方法。
- 代謝障害が、インスリン抵抗性、糖尿病前症、糖尿病、耐糖能障害、糖代謝障害、高血糖、高インスリン血症及びX症候群からなる群から選択される、請求項18から21のいずれか一項に記載の方法。
- 代謝障害の治療及び予防を必要とする患者における代謝障害を治療及び予防するための組織カリクレイン、その変種又はその生物活性断片の使用。
- 代謝障害の治療及び予防用医薬品であって、組織カリクレイン、その変種又はその生物活性断片の治療有効量を含む医薬品を調製するための組織カリクレイン、その変種又はその生物活性断片の使用。
- 代謝障害の治療及び予防を必要とする患者における代謝障害を治療及び予防するためのACE阻害薬及びコリン作動薬の使用。
- コリン作動薬が、アセチルコリン、メタコリン、ベタネコール、BIBN 99、DIBD、SCH−57790、SCH−217443、SCH−72788、アレコリン、アレコリン類似体、キサノメリン、アルバメリン、ミラメリン、RU 47213、サブコメリン、PD−151832、CDD−0034−C、CDD−0102、スピロピペリジン、スピロキヌクリジン、ムスカリン、シス−ジオキソラン、RS86、AF−30、オクビメリン、AF150(S)、AF267B、SDZ 210−086、YM−796、アセチルコリンの硬質類似体、アセクリジン、タルサクリジン、オキソトレモリン、オキソトレモリン類似体、ピロカルピン、ピロカルピン類似体、チオピロカルピン及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項25に記載の使用。
- 代謝障害が、インスリン抵抗性、糖尿病前症、糖尿病、耐糖能障害、糖代謝障害、高血糖、高インスリン血症及びX症候群からなる群から選択される、請求項23から26のいずれか一項に記載の使用。
- (a)請求項13から19のいずれか一項に記載の薬剤組成物の個々の剤形と、
(b)薬剤組成物の投与を必要とする対象に薬剤組成物を投与するための説明書と
を含む、代謝障害の治療及び予防用キット。 - (a)組織カリクレインの個々の剤形と、
(b)薬剤組成物の投与を必要とする対象に剤形を投与するための説明書と
を含む、代謝障害の治療及び予防用キット。 - 代謝障害が、インスリン抵抗性、糖尿病前症、糖尿病、耐糖能障害、糖代謝障害、高血糖、高インスリン血症及びX症候群からなる群から選択される、請求項28及び29のいずれか一項に記載のキット。
- (a)特異的結合及び/又は相互作用を可能にする条件下で、組織カリクレインプロモーターの制御下にあるレポーター構築物を試験分子若しくは化合物又は試験分子若しくは化合物のライブラリーと接触させる段階と、
(b)レポーター構築物の発現レベルを検出する段階と
を含み、
対照に比べた発現レベルの変化が潜在的治療活性を示す、
カリクレインをコードするポリヌクレオチド配列の異常発現に起因する代謝障害を治療又は予防するための治療薬のスクリーニング方法。 - (a)特異的結合及び/又は相互作用を可能にする条件下で、組織カリクレイン、その変種又はその生物活性断片を試験分子若しくは化合物又は試験分子若しくは化合物のライブラリーと接触させる段階と、
(b)特異的結合及び/又は相互作用のレベルを検出する段階と
を含み、
対照に比べた相互作用レベルの変化が潜在的治療活性を示す、
組織カリクレインの生物活性の変化に起因する代謝障害を治療又は予防するための治療薬のスクリーニング方法。 - 代謝障害が、インスリン抵抗性、糖尿病前症、糖尿病、耐糖能障害、糖代謝障害、高血糖、高インスリン血症及びX症候群からなる群から選択される、請求項31又は32に記載の方法。
- 試験分子又は化合物のライブラリーが、DNA分子、ペプチド、作動物質、拮抗物質、モノクローナル抗体、免疫グロブリン、低分子の薬物及び薬剤からなる群から選択される、請求項31から33のいずれか一項に記載の方法。
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