JP2009542417A - ステントクラック低減 - Google Patents

Abstract

カテーテル、供給バルーン、および、赤外線エネルギ源と共に、ステントなどの医療デバイスが開示される。赤外線エネルギ源は、体温を越える温度まで供給バルーンおよび／またはステントを加熱し、それにより、ステント拡張時のステントにおけるクラックの形成が減少されるように、あるいは排除されるようにステントの柔軟性が高められる。供給バルーンおよび／またはステントは、赤外線エネルギ吸収材料を含んでもよい。
【選択図】 図２Ａ

Description

発明の分野

本発明は、ステントなどの埋込可能な医療デバイスに関する。

従来技術の説明

本発明は、体腔内に埋込まれるようになっている径方向に拡張可能なエンドプロスシーシスに関する。「エンドプロスシーシス（ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）」は、身体内に配置される人工デバイスに対応する。「ルーメン」とは、血管などの管状器官の腔のことである。

ステントは、そのようなエンドプロスシーシスの一例である。ステントは、略円筒状に形成されたデバイスであり、開放状態を保つとともに、時として血管または尿路や胆管などの他の解剖学的ルーメンの一部を拡張させるように機能する。ステントは、しばしば、血管内のアテローム硬化性狭窄の処置で使用される。「狭窄」とは、身体通路またはオリフィスの直径の狭まりあるいはくびれのことである。そのような処置において、ステントは、身体血管を補強するとともに、脈管系における血管形成術後の再狭窄を防止する。「再狭窄」とは、血管または心臓弁が明らかな成功を伴って（バルーン血管形成術、ステント留置術、または、弁形成術によって）処置された後における血管または心臓弁での狭窄の再発生のことである。

ステントを用いた病変部位または損傷部の処置はいずれもステントの供給および展開を伴う。「供給」とは、ステントを、体腔を通じて、処置を必要とする血管内の病変などの部位へと導入して輸送することである。「展開」は、ステントを処置部位の腔内で拡張させることに対応する。ステントの供給および展開は、カテーテルの一端の周囲にステントを位置決めし、皮膚を通じてカテーテルの端部を体腔内へ挿入し、カテーテルを体腔内で所望の処置位置へと押し進め、処置位置でステントを拡張させ、カテーテルを体腔から取り出すことによって達成される。

バルーン拡張可能なステントの場合、ステントは、カテーテル上に配置されるバルーンの周囲に装着される。ステントの装着は、一般に、バルーン上に対してステントを圧縮すること、あるいはかしめる（クリンプする）ことを伴う。ステントは、その後、バルーンを膨張させることによって、例えば流体をカテーテルおよびバルーンへと圧送することによって拡張される。バルーンを膨張させあるいは収縮させるため、医師は、一般に、バルーンの内部と流体連通状態で配置されるシリンジなどの膨張デバイスを使用する。医師は、一方の手を使用してシリンジ本体を握るとともに、必要に応じて他方の手を使用して、プランジャを操作し、膨張流体を加圧し、あるいは減圧する。前述したタイプの手動操作されるシリンジ型膨張システムは、商標ＩＮＤＥＦＬＡＴＯＲの下でカリフォルニア州のサンタクララのＡｂｂｏｔｔ Ｖａｓｃｕｌａｒによって製造されて販売されている。展開後、バルーンが収縮されてもよく、また、カテーテルが抜去されてもよい。自己拡張ステントの場合、ステントは、引き込み可能なシースまたはソックスなどの拘束部材を介してカテーテルに固定されてもよい。ステントが所望の身体位置にある場合には、シースを抜去してもよく、それにより、ステントが自己拡張できる。自己拡張可能なステントの拡張がバルーンによって支援されてもよい。この場合、バルーンは、ステントを部分的に拡張するために膨張されるが、ステントを完全に展開させるには不十分である。その後、ステントは、バルーンからの更なる助けを伴うことなく完全に拡張して展開する。

また、正確なステント留置は、ステントの供給のリアルタイムな視覚化によって容易になる。心臓医またはインターベンション放射線技師は、患者の脈管構造を通じて供給カテーテルを探知して、ステントを病変部位に正確に配置することができる。これは、一般に、Ｘ線透視または類似のＸ線視覚化手法によって達成される。ステント、カテーテル、または、バルーンをＸ線透視下で見えるようにするため、これらは、周囲組織よりもＸ線の吸収能力が高くなければならない。あるいは、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）で見える流体を使用することができる。これを達成する１つの方法は、Ｘ線透視下で見える流体を使用してバルーンを膨張させることである。そのような流体は造影剤と称される。

ステントは、多くの機械的な要件を満たすことができなければならない。第１に、ステントは、該ステントが血管の壁を支持するときにステントに課される構造的な荷重、すなわち、径方向の圧縮力に耐えることができなければならない。したがって、ステントは、十分な径方向強度を有していなければならない。径方向圧縮力に抵抗できるステントの能力である径方向強度は、ステントの周方向の強度および剛性に起因する。したがって、径方向強度および剛性は、フープまたは周方向の強度および剛性として説明されてもよい。

ステントは、拡張されると、鼓動する心臓によって引き起こされる周期的な荷重を含むステントにのしかかるようになる様々な力にもかかわらず、その耐用年数全体にわたってそのサイズおよび形状を適切に維持しなければならない。例えば、径方向に向けられる力により、ステントが内側へリコイルし易くなる場合がある。一般に、リコイルを最小限に抑えることが望ましい。また、ステントは、クリンピング、拡張、繰返し荷重を許容できる十分な柔軟性を有していなければならない。長手方向の柔軟性は、曲がりくねった脈管経路を通じてステントを操作できるようにするために重要であり、また、直線状ではないかもしれない、あるいは曲げに晒される場合がある展開部位に対してステントが適合できるようにするために重要である。最後に、ステントは、任意の不都合な脈管反応を引き起こさないように生体適合性を有していなければならない。

ステントの構造は、一般に、多くの場合に当分野において支柱またはバーアームと称される互いに接続する構造要素のパターンまたは網目を含む足場から構成される。足場は、ワイヤ、チューブ、または、円筒形状へと丸められる材料のシートから形成することができる。足場は、（クリンピングを許容するべく）ステントを径方向に圧縮させることができ且つ（展開を許容するべく）ステントを径方向に拡張させることができるように設計される。従来のステントは、パターンの個々の構造要素の互いに対する移動によって伸縮することができる。

また、金属足場またはポリマー足場のいずれかの表面を活性なあるいは生物活性な物質または薬物を含むポリマーキャリアでコーティングすることによって薬用ステントが形成される場合がある。ポリマー足場は、活性物質または活性薬物のキャリアとしての機能を果たすこともできる。

また、ステントが生分解性を有することが望ましい場合がある。多くの処置用途において、身体内でのステントの存在は、例えば血管開通を維持することおよび／または薬物供給というその意図される機能が達成されるまで限られた期間にわたって必要となる場合がある。したがって、生分解性材料、生体吸収性材料、および／または、生体腐食性材料、例えば生体吸収性ポリマーから製造されるステントは、ステントの臨床的必要性が終了した後においてのみ完全に腐食するように構成されるべきである。

ポリマーステントに伴う想定し得る問題は、クリンピング中および拡張中にステントの支柱またはバーアームにクラックが入る可能性があるということである。これは、特に脆いポリマーに伴う場合である。クリンピング中および拡張中にかなりの変形に晒されるステントパターンの局所部分は、破損に対して最も弱くなる傾向がある。

ポリマーステントに伴う他の想定し得る問題はクリープである。クリープは、ポリマー材料の粘弾性の結果である。クリープとは、印加荷重に晒されるポリマー材料に起こる漸進的な変形のことである。クリープは、印加荷重が一定である場合でも起こる。ポリマーステントにおけるクリープは、所望の血管開通を維持するステントの効果を低下させる。特に、クリープは、リコイルに寄与し、それにより、径方向内側の力がステントを径方向内側に永久的に変形させるのを許容する。

したがって、ステントが展開中に柔軟性およびクラック耐性を有することが望ましい。また、ステントが展開後に硬質で且つクリープに耐えることが有益である。

高温でステントを供給するための装置、方法、および、システムが本明細書中に開示される。

幾つかの実施形態によれば、拡張可能部材に装着されたステントを体腔内に供給するための方法は、カテーテルアセンブリに結合される拡張可能部材へ赤外線エネルギを伝えるステップと、加熱された拡張可能部材が該拡張可能部材に装着されたステントの温度を高めることができるようにするステップとを備え、ステント拡張時のステントにおけるクラックの形成が減少されるように、あるいは排除されるように温度の増大がステントの柔軟性を高める。

幾つかの実施形態では、ステントが赤外線エネルギを吸収することができ、それにより、ステント自体を加熱するとともに、ステントの柔軟性を高める。

ステントを示している。 本発明の実施形態に係る加熱ステントアセンブリを示している。 本発明の実施形態に係る加熱ステントアセンブリを示している。 本発明の実施形態に係る加熱ステントアセンブリを示している。 本発明の実施形態に係る加熱ステント供給システムを示している。 本発明の実施形態に係る加熱ステント供給システムを示している。 本発明の実施形態に係る加熱ステント供給システムを示している。 本発明の実施形態に係る圧力供給システムを示している。 本発明の実施形態に係る圧力供給システムを示している。

発明の詳細な説明

ポリマーステントの構造部材は、かしめ（クリンピング）中および径方向拡張中にクラックを生じる可能性があり、これにより、時として、展開後にステントの機械的破損を招く。そのようなクラッキングまたは破断により、ステント支柱が外れる可能性がある。外れたステントは、管状器官の内腔に塞栓症を引き起こす可能性がある。また、外れたステントは、それ自体を血流に対して垂直に方向付ける可能性があり、それにより、血栓症を招く。

硬質ポリマーは、特に、ステントが径方向に拡張されるときなど、変形されるときにクラッキングを生じ易い。ポリマーは、それらのガラス転移温度未満で、硬質となる傾向がある。「ガラス転移温度」Ｔｇは、ポリマーのアモルファス領域が大気圧で脆いガラス質状態から固体の変形可能な、あるいは延性の状態へと変化する温度である。すなわち、Ｔｇは、ポリマー鎖の部分運動の兆候が起こる温度に対応する。アモルファスポリマーまたは半結晶性ポリマーが温度上昇に晒されると、ポリマーの膨張係数および熱容量はいずれも、温度が上昇されるにつれて増大する。このことは、分子運動の増大を示している。温度が上昇されると、サンプルの実際のモル体積は一定を保ち、そのため、更に高い膨張係数は、システムに関連する空隙率の増大、したがって、分子が移動できる自由度の増大を指し示す。熱容量の増大は、移動による放熱の増大に対応する。所与のポリマーのＴｇは、加熱速度に依存する可能性があり、また、ポリマーの熱履歴によって影響される可能性がある。更に、ポリマーの化学的構造は、移動性に影響を与えることによってガラス転移に大きく影響を及ぼす。

ポリマーのＴｇ未満では、ポリマーセグメントが互いを通過するのに十分なエネルギを有さない場合がある。硬質状態のポリマーは、ステントが展開されると、ステントの径方向圧縮力に耐えるのに更に適し得る。したがって、ステントのポリマーが体温を上回るＴｇを有することが有益である。しかしながら、そのようなポリマーは、そのＴｇを下回ると、径方向拡張中に脆化およびクラッキングを生じ易い。

ポリマーの温度がＴｇ付近まであるいはＴｇを超えて増大されると、回転に対するエネルギ障壁が減少し、ポリマー鎖の部分運動が増大する傾向となる。その結果、ポリマーは、更に柔軟となり、したがって、それらがＴｇに近いあるいはＴｇを上回る温度になるときに脆化およびクラッキングに対する耐性が更に高くなる。したがって、ポリマーステントは、ステントが拡張されるときにポリマーのＴｇ付近になるあるいはＴｇを上回ることがより望ましい。

しかしながら、ポリマーは、それらがＴｇ付近になるとあるいはＴｇを越えると、クリープを更に生じ易くなる傾向がある。また、クリープにより、ポリマーステントが応力を受ける可能性もある。特に、クリープは、径方向内側の力がステントを永久的に径方向内側に変形させるのを許容する。したがって、クリープは、所望の血管開通を維持するステントの効果を低下させる。

一般に、ステントが少なくとも（１）拡張中に柔軟になってクラッキングに耐えることができ、（２）埋込部位での展開後に血管開通を維持するために硬質となって圧縮力に耐えることができるようにする、供給システムを有することが望ましい。

これらの基準を満たす、ステントを体腔内に供給するための方法およびシステムの様々な実施形態が開示される。一般に、これらの基準は、体温で硬質となるポリマー、例えば体温よりも高いＴｇを有するポリマーから製造されるステントを使用することによって部分的に満たされてもよい。他の基準は、ステント拡張時のステントにおけるクラックの形成が減少されるように、あるいは排除されるように拡張中にステントの柔軟性を高めることによって満たされてもよい。これは、ステントをそのＴｇ近くの温度まで、Ｔｇの温度に、あるいは、Ｔｇを上回る温度まで加熱することによって達成されてもよい。

本発明は、ステントを展開前、展開中、および／または、展開後に加熱して、展開されたポリマーステントの機械的安定性を劇的に高める。ステントを高温で拡張させることにより、展開されたステントが殆どクラッキングを起こさず、より良好な機械的特性を示すとともに、より均一なステント構造を示す。高温でステントを展開するための従来の技術は、加熱された造影剤の使用を必要とするが、これが実際には扱いにくく困難であり、そのため、この技術は、可能性のある技術として受け入れられなかった。

本発明は、供給前、供給中、および／または、供給後にステントを加熱する働きをするカテーテルを提供することによって、展開中におけるポリマーステントのクラックを減少させる。特定の実施形態において、ステントを拡張させるための拡張可能部材またはバルーンは、光または更に一般的には放射線を吸収する材料を含む。光または放射線を発する要素は、光吸収材料中に、光吸収材料上に、または、光吸収材料に近接して配置される。該材料は、光または放射線を吸収して、拡張可能部材に装着される取り付けステントを加熱する。幾つかの実施形態において、ステントは、光吸収材料を含むとともに、光源によって直接に加熱される。更なる実施形態では、拡張可能部材およびステントの両方が光吸収材料を含み、それにより、ステントを拡張可能部材および光の両方によって加熱することができる。

幾つかの実施形態において、カテーテルは、赤外光または他の適切な波長の光、例えばＵＶ光を光源から案内する、あるいは伝送するライトガイドを含む。ライトガイドを光が伝送されるようにカテーテル内に配置することができ、それにより、取り付けられたステントを最終的に加熱する部材が加熱される。

幾つかの実施形態において、ステントは、ステント上にコーティングされあるいはステントのポリマーと組み合わされる赤外線吸収材料またはＵＶ吸収材料を有する。赤外光またはＵＶ光がステントによって吸収され、それにより、ステント温度が増大する。

更なる実施形態は、赤外光およびＵＶ光を吸収することができる拡張可能部材と、赤外光またはＵＶ光を吸収できるステントとを含んでもよい。

幾つかの実施形態において、本発明は、展開前、展開中、および／または、展開後にステントを加熱するためにライトガイドを含むカテーテルを利用する。本発明の幾つかの実施形態に係るバルーンカテーテルは、光源に接続されてもよいライトガイドを含む。幾つかの実施形態において、光源は、バルーンを膨張させるために使用される膨張機構を成す。光源からの光または放射線は、カテーテル上の発光素子およびバルーンへ伝送される。また、光が光吸収材料でコーティングされたステントへと放射され、それにより、ステント展開前、ステント展開中、または、ステント展開後にステントが加熱されてもよい。

バルーンを製造するのに用いる光吸収材料は、発光素子から照射する赤外線エネルギを吸収できる任意の材料であってもよい。特に、材料は、ステント展開前、または、ステント展開中、または、ステント展開後にステントを加熱するのに十分なエネルギを吸収できる。１つの実施形態では、ステントの選択された部分を加熱するためにバルーンの特定の部分に吸収材料を選択的に有することによって加熱効果の局所化を容易にするようにバルーン表面が形成される。

特定の実施形態では、ライトガイドからの光を用いて直接にステントを加熱することが望ましい場合、バルーンが光を透過する幾つかの部分を有し、それにより、光がステントに到達できる。

幾つかの実施形態では、ステントの選択された部分への熱の印加を容易にするために、ポリマーステントが赤外線吸収材料またはＵＶ吸収材料を含み、あるいは赤外線吸収材料またはＵＶ吸収材料でコーティングされる。

幾つかの実施形態において、ステントは、バルーンカテーテルを用いた体腔内への展開前または展開中に光源を用いて加熱される。その後、光源が依然として所定位置にある間、特定の期間にわたって加圧下でステントを開放状態に保持することができ、それにより、ステントを加熱し続けることができる。

本明細書において「ライトガイド」は、それを通じて光または光の流れを輸送でき、伝送でき、または、案内できる材料である。光は、１つの場所で、例えば患者などの目標対象の内部または外部で発生してもよく、また、患者内のライトガイドによって、作用部位、例えばバルーンカテーテルへと伝送されてもよい。一般に、ライトガイドは、光放射源に光学的に結合される基端と、光放射／発光端面をもつ遠位端とを有する。用語「発光端面」は、用語「発光素子」と置き換えられてもよい。

幾つかの実施形態では、ライトガイドが光ファイバを含むことができる。光ファイバは、ガラスまたはプラスチックなどの誘電材料から形成されるフィラメントであってもよい。ライトガイドは赤外光および／またはＵＶ光を伝送できなければならない。幾つかの実施形態では、ライトガイドが石英ガラスを備える。

幾つかの実施形態では、ライトガイドが１つ以上のファイバを含んでもよい。１組の実施形態において、ライトガイドは、かなり柔軟であり、あるいはさもなければ、何らかの方法で変形された後に当初の形状へ戻ることができる。

幾つかの実施形態において、カテーテルは、その全長に沿って、適切な透明材料、例えば適切なフルオロカーボン、ポリウレタン、シリコン、ナイロン、ポリエチレン、ポリエステル、または、他の適した透過材料から形成されてもよく、または、カテーテルの遠位端に沿う選択された長さだけがそのような材料から形成されてもよい。

赤外線エネルギは、通過する空気を加熱することなく光の速度で伝わる（二酸化炭素、水蒸気、および、空気中の他の粒子によって吸収される赤外線の量は一般に無視できる）とともに、赤外線エネルギがぶつかる対象物によって吸収されあるいは反射される。対象物の温度およびその物理的特性は、放射効率および発せられる波長を決定づける。赤外線の波長は、約０．７０μｍで測定され、約１０００μｍにまで及ぶが、赤外線加熱用途にとって有利な波長範囲は約０．７０μｍ〜約１０μｍに存在する。

赤外線加熱は、電磁波の形態を成す熱エネルギの伝達である。対象物は、何らかの波長で放射線を吸収することができ、他の波長で放射線を反射できるとともに、他の波長で再放射することができる。熱エネルギへ変換される吸収された放射線が対象物を加熱する。赤外線加熱用途における１つの波長範囲は、電磁スペクトルで約０．７〜約１０μｍの範囲にあり、短波、中波、または、長波を含む。加熱されあるいは乾燥されるべき殆ど全ての材料が３〜１０μｍ範囲で最大の吸収を行なうため、中波〜長波範囲の波長が有利である。短波エネルギも発する赤外線熱源からのエネルギは、一般に、そのエネルギの８０％を１μｍ波長付近で発する。赤外線エネルギの透過率はその波長の関数である。波長が短くなればなるほど、その透過力も大きくなる。

幾つかの実施形態では、赤外光源がタングステン−ハロゲンランプからである。この構成は、可視光および赤外線を供給し、石英ガラスを備えるライトガイドと共に使用されてもよい。

幾つかの実施形態において、赤外線エネルギを吸収するために使用されるコーティングは、カテーテルバルーン上および／またはステント上に配置される光吸収金属層であってもよい。この金属層は、選択された波長の光を吸収することができる。例えば、金属層は、赤外線吸収金属層または可視光吸収金属層であってもよい。金属層は、例えば金またはチタンなどの埋込可能なデバイスでの使用が既に承認されている金属から選択することができる。１つの実施形態において、コーティングは、シリカに結合されたナノサイズの金を含む。これは、この組み合わせが赤外光を容易に吸収できるからである。この場合、金属層は、ライトガイドからの放射線を吸収して、その放射線を熱へ変換できる。

幾つかの実施形態では、赤外光またはＵＶ光の吸収を可能にするために照射吸収材料がステントポリマー中へ混入され、それにより、ステントを加熱させてもよい。

図１を参照すると、ステント１０が示されている。ステント１０は、連結支柱１４によって接続される複数の支柱１２を含むことができ、支柱間には隙間空間１６が位置される。複数の支柱１２は、それらがステント１０の本体の全体にわたって一連の「リング」を形成するように別個の「列」を成して環状に構成することができる。したがって、ステント１０は、基端リング１８と、遠位端リング２０と、少なくとも１つの中央リング２２とを含むことができる。

前述したように、ステント１０は、生体安定性ポリマー、または、生体腐食性ポリマー、生分解性ポリマー、生体吸収性ポリマー、あるいは、それらの任意の組み合わせから形成されおよび／またはこれらでコーティングされてもよい。幾つかの実施形態において、ポリマーステントは、生体腐食可能な金属材料の層または堆積物などの他の材料を含むことができる。パターンは、図示されたものに限定されるべきではない。他のステントパターンも本発明の実施形態と共に容易に適合できるからである。

一般に、ステントパターンは、ステントを径方向に圧縮する（クリンプする）ことができ且つ径方向に（展開を可能にするために）拡張できるように設計される。圧縮および拡張中に関与する応力は、一般に、ステントパターンの様々な構造要素全体にわたって分布される。ステントが拡張するにつれて、ステントの様々な部分は、径方向の拡張を達成するように変形できる。

また、ステントなどの埋込可能な医療デバイスの製造は、複数の互いに接続する構造要素または支柱を含むパターンをチューブに形成することを含んでいてもよい。ポリマーチューブは、押し出し成形または射出成形を含むがこれらに限定されない様々な種類の方法によって形成されてもよい。幾つかの実施形態において、埋込可能な医療デバイスの形成前のポリマーチューブの直径は、約０．２ｍｍ〜約５．０ｍｍであってもよく、より狭くは、約１ｍｍ〜約３ｍｍであってもよい。幾つかの実施形態において、パターンをチューブに形成することは、チューブにパターンをレーザカットすることを含んでもよい。使用されてもよいレーザの代表的な例としては、エキシマ、二酸化炭素、および、ＹＡＧが挙げられるが、これらに限定されない。他の実施形態では、チューブにパターンを形成するために化学エッチングが使用されてもよい。

図２Ａ〜２Ｃは、バルーン拡張可能なステントを管状器官３４内へ供給するための本発明の幾つかの実施形態に係る典型的な供給システムを示している。図２Ａは、基端３８とライトガイド（図示せず）を有する先端部２６とを含むカテーテル２４を示しており、先端部２６上には、拡張可能部材３２、例えばバルーンを装着できる。先端部２６には開口３０が位置されており、拡張可能部材３２に装着されるステント１０の供給に際してユーザを助けるために、開口３０を通じてガイドワイヤ２８が挿入される。

１つの展開用途では、その上にステント−バルーンアセンブリが装着された状態のカテーテル２４の先端部２６を管状器官３４内へ挿入して、管状器官３４の目標部位３６を処置することができる。ステント−バルーンアセンブリが目標部位３６に位置決めされると、ライトガイドを使用して拡張可能部材３２が加熱され、それにより、ステント１０が加熱される。ステント−バルーンアセンブリは、流体源（この図には示さず）から拡張部材３２内へと流体を送ることによって拡張させることができる（図２Ｂ参照）。流体源は、これとカテーテルとの間に圧力勾配を形成することによってカテーテル内へと流体を送ることができる膨張デバイスであってもよい。ステント１０の位置決めおよび拡張の後、拡張可能部材３２を収縮させて目標部位３６から抜去し（図２Ｃ参照）、それにより、ステント１０を目標部位３６に留置することができる。

図３Ａは、本発明の一実施形態に係るバルーン−カテーテルアセンブリ２００の側面図を示している。バルーン−カテーテルアセンブリ２００は、カテーテル２１０に取り付けられた支持要素または供給バルーン２２０を含んでいる。カテーテル２１０内には赤外光照射要素２３０が配置されている。

バルーン−カテーテルアセンブリに装着されるステントは、その後、処置部位の所定位置へと案内され、カテーテル内の光学要素によって加熱される。図３Ｂは、本発明の１つの実施形態に係る、赤外光照射要素２３０を有するバルーン−カテーテルアセンブリ２００、および、バルーン−カテーテルアセンブリ２００上にクリンプされたステント２４０の側面図を示している。バルーン−カテーテルアセンブリ２００が内腔の処置部位に位置決めされると、赤外光照射要素２３０がバルーン２２０を照射し、それにより、バルーンが熱くなり、その結果、取り付けられたステント２４０が加熱される。幾つかの実施形態において、赤外光を吸収できる能力を有するステント２４０は、光ファイバ先端部２３０を有するライトガイドの使用によりバルーン２２０を介して供給される赤外光にステント２４０を晒すことによって直接に加熱される。ステント２４０は、指定された時間にわたって、ステントにおけるポリマーによって決まる温度まで十分に加熱される。１つの実施形態において、光源からカテーテルを通じて延びるライトガイドの遠位端に接続されてもよい、あるいは該ライトガイドの遠位端であってもよい赤外光照射要素２３０は、ステントが光を吸収することにより直接的に、あるいはステントが取り付けられるバルーン２２０を加熱することによって間接的に、体温３７℃からポリマーのガラス転移温度未満の温度との間の温度にステント２４０の温度を高める。これらの実施形態において、ステントには展開によってクラックが殆ど生じない。これは、クラッキングを減らすためにステントが体温を越えて十分に加熱されるからである。他の実施形態において、ステントは、ステントのガラス転移温度を上回る温度まで加熱される。要素２３０へ供給される赤外線エネルギは、温度をステント展開にとって望ましいあるいは最適な温度に調整するように制御されてもよい。一実施形態において、最適な温度は、最小数のクラックが形成される温度である。

図３Ｃは、ステント２４０をその拡張された状態へと押圧する拡張状態のバルーン２２０の側面図を示している。

幾つかの実施形態では、ステントを加熱して膨張させた後、所定の期間にわたってバルーンを加熱し続け、あるいはステントを直接加熱し続け、それにより、比較的少ないクラックを呈するステントが展開される。

赤外線エネルギが要素２３０を介して供給され、それにより、バルーン２２０が加熱される。その後、加熱されたバルーン２２０がステント２４０を加熱する。１つの実施形態では、ステントを拡張する前にステントを加熱することができる。あるいは、ステントの拡張中に加熱を開始することができる。他の実施形態では、ステントを拡張前に加熱することができ、拡張中および場合により拡張後に加熱し続けることができる。そのような実施形態では、ステントを拡張前に目標温度まで加熱することができる。あるいは、ステントを拡張前に目標温度未満の温度まで加熱し且つ拡張中または拡張後に目標温度まで加熱することができる。

幾つかの実施形態では、ステントを比較的一定の速度で目標温度に加熱することができる。あるいは、ステントの加熱速度は、非線形であってもよく、例えば最初がゆっくりで、その後、高速であってもよい。更なる実施形態において、加熱は、温度の増大間に平衡期間を伴って階層的にあるいは段階的に行なうことができる。

また、バルーンまたはステントの温度を加熱プロセス中に監視することができる。１つの実施形態では、熱電対リード線（図示せず）をバルーン内またはバルーン上に結合して温度を監視することができる。リード線は、カテーテルと共に延びる配線を介して、温度を表示するシステムと通信することができる。

幾つかの実施形態では、オペレータによって加熱を手動制御できる。他の実施形態では、加熱速度を自動的に調整する制御システムへ加熱を予めプログラムすることができる。幾つかの実施形態では、加熱速度および／またはステントの温度を制御システムによって制御できる。電源および温度センサが制御システムと通信できる。測定温度などの入力パラメータに基づいて、加熱を制御して、ステントの所望の加熱を得ることができる。制御システムは、当業者に知られるフィードバック制御機構を使用することができる。

ステントの加熱中または加熱後、バルーンが収縮されて除去され、それにより、比較的少ないクラックを呈する径方向に拡張されたステントが配置される。

本発明は、一般に、自己拡張可能なステント、バルーン拡張可能なステント、ステントグラフト、血管グラフト、および、略管状の埋込可能な医療デバイスに適用できるが、これらに限定されない。治療剤の局所的供給のみを対象にして特に設計されるステントも本発明の範囲内に入る。したがって、ステントは、哺乳類の器官の内腔を開放するため、内腔開通を維持するため、および／または、内腔の狭窄の可能性を減らすために使用されてもよい。

１つの実施形態において、ステント足場および／またはステントコーティングを形成するのに用いるポリマーは、ステントの一部または全体を生分解性ポリマーから形成することによって埋込後に分解するように構成されてもよい。生体分解性ステントは、例えば血管開通を維持するおよび／または薬物供給というその意図される機能が達成されるまで身体内に残存してもよい。コーティング用途で使用される生分解性ポリマーにおいては、分解、腐食、および、吸収のプロセスの完了後、ポリマーがステント上に残存しない。幾つかの実施形態では、残留物の非常に僅かな形跡が残される。１つの実施形態では、ステントを製造するためにポリ（Ｌ−ラクチド）が使用される。

分解、腐食、吸収、および／または、再吸収のプロセスが完了された後にステントの一部が残存しないこと、あるいは、生体安定な足場の上にコーティングを塗布する場合にポリマーがデバイス上に残存しないことは言うまでもない。幾つかの実施形態では、非常に僅かな形跡または残留物が残される場合がある。生体分解性ポリマーから形成されるステントの場合、ステントは、例えば血管開通を維持するおよび／または薬物供給というその意図される機能が達成されるまでの時間にわたって身体内に残存するようになっている。

ステントなどの埋込可能な医療デバイスの基礎的な構造または基体は、全体あるいは少なくとも一部を、生分解性ポリマーあるいは生分解性ポリマーの組み合わせ、生体安定性ポリマーあるいは生体安定性ポリマーの組み合わせ、または、生分解性ポリマーと生体安定性ポリマーとの組み合わせから形成することができる。また、デバイスの表面におけるポリマー系コーティングは、生分解性ポリマーあるいは生分解性ポリマーの組み合わせ、生体安定性ポリマーあるいは生体安定性ポリマーの組み合わせ、または、生分解性ポリマーと生体安定性ポリマーとの組み合わせであってもよい。

埋込可能な医療デバイスを製造するため、あるいはコーティングするために使用されてもよいポリマーの代表的な例としては、ポリ（Ｎ−アセチルグルコサミン）（キチン）、キトサン、ポリ（ヒドロキシバレレート）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（ヒドロキシブチラート）、ポリ（ヒドロキシブチラート−コ−バレレート）、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリ（グリコール酸）、ポリ（グリコリド）、ポリ（Ｌ−乳酸）、ポリ（Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｄ，Ｌ−乳酸）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリエステルアミド、ポリ（グリコール酸−コ−トリメチレンカーボネート）、コポリ（エーテル−エステル）（例えば、ＰＥＯ／ＰＬＡ）、ポリホスファゼン、生体分子（フィブリン、フィブリノゲン、セルロース、スターチ、コラーゲン、および、ヒアルロン酸など）、ポリウレタン、シリコン、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリイソブチレンとエチレン−アルファオレフィンとのコポリマー、ポリアクリラート以外のアクリルポリマーおよびコポリマー、ハロゲン化ビニルポリマーおよびコポリマー（ポリ塩化ビニルなど）、ポリビニルエーテル（ポリビニルメチルエーテルなど）、ポリハロゲン化ビニリデン（ポリ塩化ビニリデンなど）、ポリアクリロニトリル、ポリビニルケトン、ポリビニル芳香族化合物（ポリスチレンなど）、ポリビニルエステル（ポリビニルアセテートなど）、アクリロニトリル−スチレンコポリマー、ＡＢＳ樹脂、ポリアミド（ナイロン６６およびポリカプロラクタムなど）、ポリカーボネート、ポリオキシメチレン、ポリイミド、ポリエーテル、ポリウレタン、レーヨン、レーヨン−トリアセテート、セルロース、セルロースアセテート、セルロースブチラート、セルロースアセテートブチラート、セロファン、セルロースナイトレート、プロピオン酸セルロース、セルロースエーテル、および、カルボキシメチルセルロースが挙げられるが、これらに限定されない。使用され得るポリ（乳酸）に基づく他のタイプのポリマーとしては、グラフト共重合体、および、ブロック共重合体、例えばＡＢブロック共重合体（「ジブロック共重合体」）またはＡＢＡブロック共重合体（「トリブロック共重合体」）、または、これらの混合物が挙げられる。

埋込可能な医療デバイスの製造またはコーティングで用いるのに特にうまく適し得るポリマーの更なる代表的な例としては、エチレンビニルアルコールコポリマー（一般名ＥＶＯＨによって、あるいは商標名ＥＶＡＬによって一般的に知られる）、ポリ（ブチルメタクリレート）、ポリ（フッ化ビニリデン−コ−ヘキサフルオロプロペン）（例えば、ニュージャージー州のＴｈｏｒｏｆａｒｅにあるＳｏｌｖａｙ Ｓｏｌｅｘｉｓ ＰＶＤＦから入手できるＳＯＬＥＦ２１５０８）、フッ化ポリビニリデン樹脂（さもなければ、ペンシルベニア州のフィラデルフィアにあるＡＴＯＦＩＮＡ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓから入手できるＫＹＮＡＲとして知られる）、エチレンビニルアセテートコポリマー、および、ポリエチレングリコールが挙げられる。

ステントなどの埋込可能な医療デバイスは、一般に、使用中、すなわち、処置前および処置中の両方において、応力に晒される。「使用」としては、製造すること、組立ること（例えば、カテーテル上でステントをかしめる（クリンプする）こと）、体腔内へのステントの供給および体腔を通じた処置部位へのステントの供給、および、処置部位でのステントの展開が挙げられるが、これらに限定されない。足場および足場上のコーティングはいずれも、足場および／またはコーティングにひずみをもたらす応力を受ける。例えば、展開中、ステントの足場は、ステント本体の径方向の拡張によって引き起こされる応力に晒され得る。また、足場および／またはコーティングは、それがステントのクリンピングまたは圧縮によってカテーテル上に装着されるときに応力に晒される場合がある。

幾つかの実施形態において、ステントの曲げ部は、それらが最も大きい応力に晒されるため、選択的に加熱される。幾つかの実施形態において、これは、取り付けられたステントの選択部分だけが加熱されるようにバルーンを赤外線吸収材料で選択的にコーティングすることによって達成される。更なる実施形態は、ステントの選択された部分だけが赤外光に晒されることによって直接に加熱されるようにステントを赤外線材料で選択的にコーティングすることを含む。

本明細書で説明される実施形態に関連するステントなどの埋込可能な医療デバイスは、一般に、基礎的な足場または基体を含む。デバイスの基礎的構造または基体は実質的に任意の構造とすることができる。基体は、所望部位に局所的に投与するための例えば活性剤または薬剤を含んでもよいポリマー系コーティングを有していてもよい。活性剤は、治療効果または予防効果を及ぼすことができる任意の物質であってもよい。

図４Ａ〜４Ｂは、ステント−バルーンアセンブリを拡張させるために使用できる典型的な膨張デバイス４０を示している。膨張デバイス４０は、膨張デバイス４０とカテーテル２４との間に圧力勾配を形成することによって流体をカテーテル２４へ送って拡張可能部材３２を拡張させることができる。膨張デバイス４０は、第１の端部４２に圧力注射器を含むことができるとともに、柔軟なチューブ４５の先端部に出口ポート６６を含むことができる。膨張デバイス４０は、チャンバ４８および圧力ゲージ５０を更に含む。膨張デバイス内または膨張デバイス上に光源（図示せず）が結合されてもよい。幾つかの実施形態では、カテーテルに接続されるライトガイドが膨張デバイス４０に対して結合される。拡張可能部材３２を拡張するのに用いる流体でチャンバ４８を満たすことができる。一般に、流体は液体であるが、ガスが使用されてもよい。チャンバ４８は、例えば約１０ｍｌ〜４０ｍｌの容積を有することができる。

流体は、バルーンを拡張させる以外に、ユーザがカテーテルおよびバルーンを供給中に目視するのを助けてもよい。前述したように、Ｘ線透視または磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）などの撮像技術で見える流体は、バルーンを膨張させるために使用されてもよい。そのような流体は造影剤と称される。したがって、造影剤は、放射線不透過性剤または磁気共鳴撮像剤を含むことができる。「放射線不透過性」とは、Ｘ線を吸収できる物質の能力のことである。ＭＲＩ剤は、ＭＲＩを用いてそれを見ることができるようにする磁化率を有する。

幾つかの用途において、膨張デバイス４０の出口ポート６６は、ステントの展開中にバルーンを膨張（または、収縮）させるためにカテーテルに結合させることができる。拡張可能部材３２を膨張させるための流体をチャンバ４８内に配置することができる。供給処置中、圧力注射器４６を押圧して、流体６８をカテーテル２４および拡張可能部材３２へ注入し、拡張可能部材を膨張させることができる。圧力ゲージ５０は、バルーン破裂を防止するためにそれを監視できるように圧力の表示をユーザに与える。

膨張デバイス４０は、ポリカーボネートなどの耐久性のあるプラスチックまたはステンレススチールなどの金属から形成できる。また、膨張デバイス４０は、再使用可能または使い捨て可能であってもよい。デバイス４０は、一般に、カテーテル検査処置の非常に重要な性質に起因して、１回使用後に使い捨てできる。一般に、膨張デバイス４０は、４インチ〜１０インチの長さであってもよい。

幾つかの実施形態において、バルーン拡張は、段階的にあるいは規則的な間隔で行なわれてもよい。そのような処置は血管損傷を減少させあるいは防止する傾向がある。また、拡張を段階的に行なうことにより、ステントが加熱されるにつれてステントが更に高い温度で平衡化できる。

本発明の特定の実施形態を図示して説明してきたが、当業者であれば分かるように、本発明から逸脱することなく、本発明の広範な態様において、変形および改良を成すことができる。したがって、添付の特許請求の範囲は、本発明の真の精神および範囲内に入るそのような全ての変形および改良を本発明の範囲内に包含するものである。

Claims (32)

1. 拡張可能部材を備えるカテーテルであって、前記拡張可能部材が前記カテーテル上に配置され、赤外線エネルギを吸収して熱を生成できる、カテーテルと、
   赤外線エネルギを前記拡張可能部材へ伝えるために前記カテーテル内に配置される赤外線エネルギ照射要素であって、ステントが前記拡張可能部材に装着されるときに、赤外線エネルギから生成される熱がステントを加熱するようになっており、それにより、体温を越える温度までステントを加熱する、赤外線エネルギ照射要素と、
   を備える供給アセンブリ。
2. 前記拡張可能部材が供給バルーンを備える請求項１に記載の供給アセンブリ。
3. 前記熱が、ステントのポリマーのガラス転移温度付近に、ガラス転移温度に、あるいは、ガラス転移温度を超えて、ステントの温度を高める請求項１に記載の供給アセンブリ。
4. 前記拡張可能部材が流体を備え、該流体が前記拡張可能部材を拡張させる請求項１に記載の供給アセンブリ。
5. 前記赤外線エネルギ照射要素が、前記カテーテル内に配置されるライトガイドの遠位端に結合されあるいは前記ライトガイドの遠位端を備える請求項１に記載の供給アセンブリ。
6. 前記ライトガイドが、赤外線エネルギ照射源に対して光学的に結合される基端と、前記赤外線エネルギ照射要素を有する遠位端とを備える請求項５に記載の供給アセンブリ。
7. 前記赤外線エネルギ照射源がタングステン−ハロゲンランプである請求項６に記載の供給アセンブリ。
8. 前記赤外線エネルギ照射要素が光ファイバケーブルを更に備える請求項１に記載の供給アセンブリ。
9. 前記拡張可能部材が赤外線エネルギを吸収するコーティングを備える請求項１に記載の供給アセンブリ。
10. 前記コーティングが金属層である請求項９に記載の供給アセンブリ。
11. 前記金属層が金またはチタンを備える請求項１０に記載の供給アセンブリ。
12. 前記拡張可能部材の一部分が、これらの部分の選択的な加熱を可能にするために赤外線吸収材料で選択的にコーティングされている請求項９に記載の供給アセンブリ。
13. 前記拡張可能部材に配置されるポリマーステントを更に備える請求項１に記載の供給アセンブリ。
14. 前記ステントが生体安定性ポリマーおよび／または生体吸収性ポリマーを備える請求項１３に記載の供給アセンブリ。
15. 前記ステントが、前記赤外線エネルギ照射要素からの赤外線エネルギを吸収できる材料を備える請求項１４に記載の供給アセンブリ。
16. 前記材料が金またはチタンを備える請求項１５に記載の供給アセンブリ。
17. ステントの一部分が、これらの部分の選択的な加熱を可能にするために赤外線吸収材料で選択的にコーティングされている請求項１３に記載の供給アセンブリ。
18. 前記コーティングされた部分がステントの屈曲部である請求項１７に記載の供給アセンブリ。
19. 拡張可能部材に装着されたステントを体腔内に供給するための方法であって、
    カテーテル内に配置される赤外線エネルギ照射要素を使用して、前記カテーテル上の拡張可能部材を加熱するステップと、
    加熱された前記拡張可能部材が該拡張可能部材に装着されたポリマーステントの温度を高めることができるようにするステップと、
    前記拡張可能部材を拡張させて前記ステントを拡張させ、ステント拡張時のステントにおけるクラックの形成が減少されるように、あるいは排除されるように温度の増大が前記ステントの柔軟性を高めるステップと、
    を備える方法。
20. 前記ステントが赤外線エネルギ吸収材料を備える請求項１９に記載の方法。
21. 前記ステントが拡張された後に前記赤外線エネルギ照射要素がバルーンを加熱することができる請求項１９に記載の方法。
22. 前記カテーテル内に配置されるライトガイドが赤外光を前記ステントへ伝送する請求項１９に記載の方法。
23. 前記拡張可能部材がカテーテルバルーンを備える請求項１９に記載の方法。
24. 装着された前記ステントを埋込部位に位置決めするステップを更に備える請求項１９に記載の方法。
25. 前記ステントが生体安定性ポリマーおよび／または生体吸収性ポリマーを含む請求項１９に記載の方法。
26. 前記ステントが、前記赤外線エネルギ照射要素からの赤外線エネルギを吸収できる材料を備える請求項１９に記載の方法。
27. 前記赤外線エネルギ照射要素が、前記ステントのポリマーのガラス転移温度付近の温度、ガラス転移温度、あるいは、ガラス転移温度を超える温度まで前記拡張可能部材がステントの温度を高めることができるようにする温度まで、前記拡張可能部材を加熱する請求項１９に記載の方法。
28. 前記赤外線エネルギ照射要素が光ファイバケーブルを備える請求項２７に記載の方法。
29. 拡張可能部材に装着されたステントを体腔内に供給するためのシステムであって、
    カテーテルと、
    前記カテーテル内の赤外線エネルギ照射要素と、
    前記カテーテルに取り付けられ、赤外線エネルギを吸収して熱を生成することができる拡張可能部材と、
    前記拡張可能部材に取り付けられるポリマーステントと、
    を備え、
    前記カテーテルが、前記拡張可能部材を膨張させるために流体を供給するための流体源を受けるようになっており、前記拡張可能部材に対して供給される赤外線エネルギが前記ステントの温度を高めることができ、それにより、ステント拡張時のステントにおけるクラックの形成が減少されるように、あるいは排除されるように、取り付けられたステントの柔軟性が高められる、システム。
30. 前記拡張可能部材を膨張させるために流体を供給するための流体源を更に備える請求項２９に記載のシステム。
31. 前記流体源が、前記カテーテルとの間に圧力勾配を形成することによって流体を前記カテーテル内へ送ることができる膨張デバイスを備える請求項３０に記載のシステム。
32. 前記ステントが赤外線吸収材料を備える請求項２９に記載のシステム。

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