JP2009542346A - ステント保持モールドおよび方法 - Google Patents

Abstract

ステント保持モールドは、それぞれがステント支持面を備える２つのハーフモールドと、前記ステント支持面のうちの少なくとも１つに配置される複数の突起とを含む。ステント保持方法は、複数の突起を有するステント支持面を備えるスプリットモールドを使用してステントをバルーンに対して保持し、それにより、バルーンの一部がステントの隙間を貫通して２つの隣り合う突起間のスペース内へと延びるようにするステップを含む。
【選択図】 図３

Description

発明の分野

本発明は、ステント保持のためのモールド、特に、ステント保持のためのスプリットモールド、および、ステント保持のための方法に関する。

背景

ステントは、一般に、円筒状に形成されたデバイスであり、開放状態を保つとともに、時として血管または尿路や胆管などの他の解剖学的管腔の一部を拡張させる。ステントは、しばしば、血管内のアテローム硬化性狭窄の処置で使用される。「狭窄部」とは、身体通路またはオリフィスの直径の狭まり或いはくびれのことである。そのような処置において、ステントは、身体血管を補強するとともに、血管形成術後の再狭窄を防止する。「再狭窄」とは、血管または心臓弁が血管形成術または弁形成術に晒された後における血管または心臓弁での狭窄の再発生のことである。

ステントは、一般に、多くの場合に当該技術分野において支柱またはバーアームと称される互いに接続する構造要素のパターンまたは網目を含む足場から成る。足場は、ワイヤ、チューブ、または、円筒形状へと丸められる材料のシートから形成することができる。

バルーン拡張可能なステントの場合、ステントは、カテーテルに接続されるバルーン上に装着される。バルーン上へのステントの装着は、一般に、２ステッププロセスである。第１に、ステントがバルーン上に対して圧縮され或いは圧着（クリンプ）される。第２に、圧縮され或いはクリンプされたステントがバルーン上に保持され或いは固定される。保持されたステントは、それを血管の狭い通路を通じて輸送できるように十分に小さい直径を有していなければならない。ステントは、それが患者の身体の血管内の移植部位または処置部位で展開されるまで、供給中にバルーン上に固定されなければならない。その後、ステントは、バルーンを膨張させることによって拡張される。「供給」とは、クリンプされたステントを体腔を通じて血管内の処置部位へと導入する或いは輸送することである。「展開」は、クリンプされたステントを処置部位の腔内で拡張させることに対応する。ステントの供給および展開は、カテーテルの一端の周囲にステントを位置決めし、皮膚を通じてカテーテルの端部を体腔内へ挿入し、カテーテルを体腔内で所望の処置位置へと押し進め、処置位置でステントを膨張させ、バルーンを収縮させることによりカテーテルを体腔から取り出すことによって達成される。

ステントは、それが患者の腔内に供給されて展開される前に外れないように、バルーンに対してしっかりと取り付けられなければならない。供給および展開中にステントがバルーンから外れると、医療的に厄介な問題が生じる可能性がある。失われたステントは、血栓症を形成して外科的な介入を必要とし得る塞栓として作用する可能性がある。このため、ステントは、カテーテルに対してしっかりと取り付けられなければならない。ステント保持は、ステントパターンのステント支柱間の隙間空間または間隙内へとバルーンが突出することによってかなり簡略化される。バルーンの一部がステントの内部からステントの隙間を通じてステントの外部へと延びることが好ましい。すなわち、バルーンの一部がステントの外面を越えて延びることが好ましい。

ステントをバルーン上に保持し或いは固定する１つの方法は、割型（スプリットモールド）を使用することである。スプリットモールドは、ステントおよびバルーンを収容するための円筒チャンバを協働して形成する２つのハーフモールドを含む。スプリットモールドは、ハーフモールドを互いに分離することによって開放することができ、それにより、ステントおよびバルーンをチャンバ内に配置することができる。その後、ハーフモールド同士を押し付けることにより、ステントおよびバルーンをチャンバ内に固定することができる。次に、加圧ガスを用いてバルーンが膨張され、それにより、バルーンの一部がステント支柱間のスペースまたは隙間へ押し込まれ、ステントがバルーン上に保持される。

従来のスプリットモールドの不都合は、バルーンがステントの隙間を通じてステントの外面を越えて延びることができないという点である。バルーン膨張中にステントを支持する円筒チャンバの表面は、バルーンが膨張されるときにステントの外面に対して押し付けられ、それにより、ステント保持を高めるためにバルーンがステントの外面を越えて延びることを妨げる。

概要

本発明は、従来のスプリットモールドの上記不都合を克服する。本発明は、割型（スプリットモールド）のステント支持面上に突起を設け、それにより、バルーンがステントの隙間を貫通してステントの外面を越えて延びることができるようにすることで、保持を高める。

本発明の第１の態様によれば、ステント保持モールドは、それぞれがステント支持面を含む２つのハーフモールドと、上記ステント支持面のうちの少なくとも１つに配置される複数の突起とを含む。

本発明の第２の態様によれば、ステント保持方法は、複数の突起を有するステント支持面を含むスプリットモールドを使用してステントをバルーンに対して保持し、それにより、バルーンの一部がステントの隙間を貫通してステント支持面上の２つの突起間のスペース内へと延びるようにするステップを含む。保持する上記ステップは、バルーンを膨張させることにより、バルーンの一部をステントの隙間に貫通させてステント支持面上の２つの突起間のスペース内へと押圧する工程を含んでもよい。バルーンが膨張される前に、スプリットモールドの突起パターンをステントの支柱パターンと位置合わせすることが望ましい場合がある。

また、ステント保持方法は、ステントを２つのハーフモールド間に配置することを含んでもよい。また、方法は、ハーフモールドを互いに分離して、保持されたステントをスプリットモールドから除去することを含んでもよい。

本発明の第１または第２の態様に係る１つの実施形態では、突起が複数の島状部を含んでいてもよい。好ましくは、各島状部の長さが３ｍｍ以下である。

本発明の第１または第２の態様に係る他の実施形態では、突起が複数の外周リングを含んでもよい。好ましくは、各リングの幅が０．５ｍｍ以下である

本発明の第１または第２の態様に係る更なる実施形態では、突起が複数の長手方向隆起を含んでいてもよい。好ましくは、各隆起の幅が０．５ｍｍ以下である。

本発明の第１または第２の態様に係る更なる他の実施形態において、突起は、保持されるべきステントの支柱パターンの少なくとも一部と一致するパターンを形成してもよい。好ましくは、各隆起の幅がステント支柱の幅の２倍以下である。

ステントの斜視図を示している。 リング形状突起を有するハーフモールドの斜視図を示している。 島状の突起を有するハーフモールドの部分斜視図を示している。 長手方向隆起を有するハーフモールドの部分斜視図を示している。 保持されるべきステントの支柱パターンの少なくとも一部と一致するパターンを形成する突起を有するハーフモールドの部分斜視図を示している。 ステントの隙間を貫通して、ステントの外面を越え、スプリットモールドのステント支持面上の２つの突起間のスペース内へと延びるバルーンの部分を示している。

発明の詳細な説明

当業者であれば分かるように、本発明の以下の説明は、単なる例示であり、何ら限定するものではない。本発明の他の実施形態は、本明細書中の開示内容に基づいて、それら自体をそのような当業者に対して容易に示唆するものである。そのような実施形態の全てが本発明の範囲内に入る。

図１は、多くの互いに接続する構造要素または支柱１１を含むステント１０を示している。一般に、ステント支柱のパターンは、ステントを径方向に圧縮でき且つ拡張できるように設計される。ステントは、真直ぐ或いは比較的真直ぐな支柱の部分を含んでもよく、一例が参照符号１２によって示される直線部分である。また、ステントは、曲げられる支柱の部分、例えば参照符号１３、１４および１５によって示される部分を含んでいてもよい。曲げ部分１３、１４および１５は、ステント１０が径方向内側にクリンプされるときに更に曲がってもよい。曲げ部分１３、１４および１５は、ステント１０が径方向外側に拡張されるときにあまり曲がらなくてもよい。幾つかの実施形態において、ステントは、支柱パターンをチューブにレーザカットすることにより形成されてもよい。他の実施形態では、支柱パターンをチューブに形成するために、化学エッチングが使用されてもよい。

ステントは、形成されるときに圧着（クリンプ）されず、一般に約１ｍｍ〜約４ｍｍの外径を有していてもよい。ステントがクリンプされると、構造要素が変形し、それにより、ステントの直径を減少させることができる。変形は主に曲げ要素で起こる。バルーンは、カテーテル上に装着されるときに、約０．７ｍｍ〜０．８ｍｍの外径を有してもよい。クリンプされたステントの外径は、バルーンの外径とほぼ同じであってもよい。

ステントは、１つ以上の適した材料から形成することができる。例えば、ステントが金属材料から形成されてもよい。あるいは、ステントがポリマー材料から形成されてもよい。ステント材料は、生体安定性、生体吸収性、生分解性、または、生体腐食性を有していてもよい。

本発明の一実施形態において、ステントをバルーンに対して保持するための割型（スプリットモールド）は２つのハーフモールドを含む。図２はハーフモールドのうちの一方を示している。他方のハーフモールドは、図示のハーフモールドの略鏡像であってもよく、したがって、図示されていない。２つのハーフモールドは、ステント保持中にステントを支持するための円筒状のチャンバを協働して形成してもよい。スプリットモールドは、ハーフモールドを互いに分離することによって開放することができ、それにより、ステントおよびバルーンをチャンバ内に配置することができ或いはチャンバから除去することができる。

図２に示されるハーフモールド２０は、ステント支持面２２と、ステント支持面２２上に配置される複数の突起２４とを含む。また、ハーフモールド２０は、２つのハーフモールドを互いにヒンジ結合できるようにヒンジ２６を含んでいてもよい。バルーンが膨張されると、ハーフモールドのステント支持面がステントの外面に対して押し付けられ、ステントが支持される。ステント支持面の直径は、クリンプされたステントの直径にほぼ等しく或いは当該直径よりも僅かに大きいことが好ましい。

ステント支持面２２上の突起２４は、ステント支持面２２の長手方向軸に沿って配置される外周リング２４である。２つの隣り合うリング２４間のスペースは、ステントの外面を越えて突出するバルーンの部分を収容できるように十分大きいことが好ましい。上記スペースは、リング２４の高さと２つの隣り合うリング２４間の距離とによって規定されるため、高さおよび距離は、バルーンの突出部分を収容できるように十分大きいことが好ましい。幾つかの実施形態において、リング２４の高さは、０．１ｍｍ以下、０．３ｍｍ以下、または、０．５ｍｍ以下であってもよい。２つの隣り合うリング２４間の距離は、リングの幅〜２ｍｍであってもよい。各リング２４は任意の適した断面を有していてもよい。例えば、リング２４の断面は、半円、正方形、または、長方形であってもよい。

図３は、突起が複数の島状部３２である他のハーフモールド３０を示している。図示の島状部３２は略正方形の形状を成しているが、島状部は、円形または長方形の形状などの任意の適した形状を有していてもよい。幾つかの実施形態において、各島状部３２の幅は、１ｍｍ以下、３ｍｍ以下、または、５ｍｍ以下であってもよい。島状部３２の高さは、０．１ｍｍ以下、０．３ｍｍ以下、または、０．５ｍｍ以下であってもよい。島状部３２は、長手方向または円周方向に、あるいは、長手方向および円周方向の両方向に均等に離間されることが好ましい。２つの隣り合う島状部３２間の距離は、島状部の幅の１／２〜島状部の幅の２倍、島状部の幅の３／４〜島状部の幅の１．５倍、または、ほぼ島状部の幅であってもよい。

図４は、突起が複数の長手方向隆起４２である他のハーフモールド４０を示している。各隆起４２の幅は、１ｍｍ以下、３ｍｍ以下、または、５ｍｍ以下であってもよい。各隆起４２の高さは、０．１ｍｍ以下、０．３ｍｍ以下、または、０．５ｍｍ以下であってもよい。隆起の総数は、３〜２０、５〜１５、または、７〜１２であってもよい。

図５は、突起５２がステントの支柱パターンの少なくとも一部と一致するパターンを形成する他のハーフモールド５０を示している。突起５２の幅は、支柱幅の１／２以下、支柱幅以下、または、支柱幅の２倍以下であってもよい。突起５２の高さは、０．１ｍｍ以下、０．３ｍｍ以下、または、０．５ｍｍ以下であってもよい。

本発明のスプリットモールドを使用してステントをバルーンに対して保持するため、バルーン上に装着されるクリンプされたステントが最初にスプリットモールドのステント支持面間に配置される。スプリットモールドの突起パターンがステントの支柱パターンと位置合わせされてもよい。その後、スプリットモールドのハーフモールドが互いに押し付けられて、ステントおよびバルーンを収容するためのチャンバが形成される。その後、加圧ガスを用いてバルーンが膨張され、それにより、バルーンの一部が、押圧されて、ステントの隙間を貫通するとともに、ステントの外面を越えて、ステント支持面上の２つの突起間のスペース内へ至る。図６に示されるように、ステント６０がバルーン６２上に適切に保持されると、バルーン６２の特定の部分６４が、ステント６０の隙間６６を貫通して延び、ステント６０の外面を越えるとともに、ステント支持面上の２つの突起６８間のスペース内に至る。バルーンの柔軟性を高めるため、バルーンが膨張されるときにバルーンが加熱されてもよい。ステントがバルーン上に保持された後、ハーフモールドを互いに分離することができ、ステントおよびバルーンをスプリットモールドから除去することができる。

本発明の特定の実施形態を図示して説明してきたが、当業者であれば分かるように、本発明から逸脱することなく、本発明の広範な態様において、変形および改良を成すことができる。

Claims (27)

1. ステント保持のためのモールドであって、
   それぞれがステント支持面を備える２つのハーフモールドと、
   前記ステント支持面のうちの少なくとも１つに配置される複数の突起と、
   を備えるモールド。
2. 前記突起が複数の島状部を含む、請求項１に記載のモールド。
3. 前記各島状部の長さが３ｍｍ以下である、請求項２に記載のモールド。
4. 前記突起が複数の外周リングを含む、請求項１に記載のモールド。
5. 前記各リングの幅が３ｍｍ以下である、請求項４に記載のモールド。
6. 前記突起が複数の長手方向隆起を含む、請求項１に記載のモールド。
7. 前記各隆起の幅が０．５ｍｍ以下である、請求項６に記載のモールド。
8. 前記突起が、保持されるべきステントの支柱パターンの少なくとも一部と一致するパターンを形成する、請求項１に記載のモールド。
9. 前記各隆起の幅がステント支柱の幅の２倍以下である、請求項８に記載のモールド。
10. 前記突起の高さが０．５ｍｍ以下である、請求項１に記載のモールド。
11. ステント保持の方法であって、
    複数の突起を有するステント支持面を備えるスプリットモールドを使用してステントをバルーンに対して締め付け、それにより、バルーンの一部が前記ステントの隙間を貫通して２つの隣り合う前記突起間のスペース内へと延びるようにする締め付けステップを備える方法。
12. 前記締め付けステップが、前記バルーンを膨張させることにより、前記バルーンの一部を前記ステントの隙間に貫通させて前記ステント支持面上の２つの突起間の前記スペース内へと押圧する工程を含む、請求項１１に記載の方法。
13. バルーンの一部が２つの隣り合う突起間のスペース内へと延びるのを助けるためにバルーンを加熱するステップを更に備える、請求項１２に記載の方法。
14. 前記バルーンの一部が２つの隣り合う前記突起間の前記スペース内へと延びるのを助けるために前記バルーンを加圧するステップを更に備える、請求項１１に記載の方法。
15. 前記バルーンの一部が２つの隣り合う前記突起間の前記スペース内へと延びるのを助けるために前記バルーンを加熱するステップを更に備える、請求項１４に記載の方法。
16. 前記ステントを２つのハーフモールド間に配置するステップを更に備える、請求項１２に記載の方法。
17. 前記ハーフモールドを互いに分離して、保持された前記ステントを前記スプリットモールドから除去するステップを更に備える、請求項１６に記載の方法。
18. 前記ステントを前記スプリットモールド内に配置するとともに、保持された前記ステントを前記スプリットモールドから除去するステップを更に備える、請求項１１に記載の方法。
19. 前記突起が複数の島状部を含む、請求項１１に記載の方法。
20. 前記各島状部の長さが３ｍｍ以下である、請求項１９に記載の方法。
21. 前記突起が複数の外周リングを含む、請求項１１に記載の方法。
22. 前記各リングの幅が０．５ｍｍ以下である、請求項２１に記載の方法。
23. 前記突起が複数の長手方向隆起を含む、請求項１１に記載の方法。
24. 前記各隆起の幅が０．５ｍｍ以下である、請求項２３に記載の方法。
25. 前記突起が、保持されるべきステントの支柱パターンの少なくとも一部と一致するパターンを形成する、請求項１１に記載の方法。
26. 前記各隆起の幅がステント支柱の幅の２倍以下である、請求項２５に記載の方法。
27. 前記スプリットモールドの突起パターンを前記ステントの支柱パターンと位置合わせさせるステップを更に備える、請求項１１に記載の方法。

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