JP2009537226A - Portable assembly, system, and method for providing functional or therapeutic neural stimulation - Google Patents
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Abstract
神経刺激アッセンブリ、システム、および方法は、体内の筋肉または神経と、皮膚の表面に装着されたもしくは体外に搭載された刺激発生器または記録計器との間に電気的接続を提供することによって、短期的治療または診断試験の提供を可能にする。神経刺激アッセンブリ、システム、および方法は、担体および着脱可能な電子ポッドを含んでもよく、該電子ポッドは、刺激発生回路、使い捨て電源を保持するための電力入力ベイ、およびユーザインターフェース構成要素を含む。該アッセンブリ、システム、および方法は、体の多数の領域に協調的な神経刺激を提供するように適合される。Neural stimulation assemblies, systems, and methods provide short-term electrical connections by providing electrical connections between muscles or nerves in the body and stimulation generators or recording instruments mounted on or mounted on the surface of the skin. Enabling the provision of clinical treatment or diagnostic tests. The neural stimulation assembly, system, and method may include a carrier and a removable electronic pod that includes a stimulation generating circuit, a power input bay for holding a disposable power source, and user interface components. The assemblies, systems, and methods are adapted to provide coordinated neural stimulation to multiple areas of the body.
Description
(関連出願)
本出願は、米国特許出願第11/595,556号(2006年11月10日出願、名称「Portable Assemblies,Systems,and Methods for Providing Functional or Therapeutic Neurostimulation」)の利益を主張し、該出願は、米国仮特許出願第60/801,315号(2006年5月18日出願、名称「Portable Assemblies,Systems,and Methods for Providing Functional or Therapeutic Neuromuscular Stimulation」)の利益を主張し、これらは、参照により本明細書に援用される。
(Related application)
This application claims the benefit of US patent application Ser. No. 11 / 595,556 (filed Nov. 10, 2006, entitled “Portable Assemblies, Systems, and Methods for Producing Functional or Therapeutic Neurostimulation”). U.S. Provisional Patent Application No. 60 / 801,315 (filed May 18, 2006, named "Portable Assemblies, Systems, and Methods for Providing Functional Neurotherapeutic Neurostimulation, the benefit of these"). Incorporated herein by reference.
本出願は、また、米国特許出願第11/545,339号(2006年10月10日出願、名称「Portable Percutaneous Assemblies,Systems,and Methods for Providing Highly Selective Functional or Therapeutic Neuromuscular Stimulation」)の利益を主張し、該出願は、参照により本明細書に援用される。 This application is also claimed in US patent application Ser. No. 11 / 545,339 (filed Oct. 10, 2006, entitled “Portable Percutaneous Assemblies, Systems, and Methods for Providing Highly Selected Human Tulsion”). This application is hereby incorporated by reference.
本出願は、また、米国特許出願第11/545,336号(2006年10月10日出願、名称「Portable Percutaneous Assemblies,Systems,and Methods for Providing Highly Selective Functional or Therapeutic Neuromuscular Stimulation」)の利益を主張し、該出願は、参照により本明細書に援用される。 This application is also claimed in US patent application Ser. No. 11 / 545,336 (filed Oct. 10, 2006, entitled “Portable Percutaneous Assemblies, Systems, and Methods for Providing Highly Selective Functors”). This application is hereby incorporated by reference.
(技術分野)
本発明は、神経刺激を組織に提供するためのアッセンブリ、システム、および方法に関する。
(Technical field)
The present invention relates to assemblies, systems, and methods for providing neural stimulation to tissue.
神経刺激、つまり神経筋刺激(筋肉の収縮を直接引き出すための神経および/または筋肉の電気的興奮)および神経調節刺激(生理学系の安定度および能力に間接的に影響を与えるための神経の、大抵は求心性神経の電気的興奮)ならびに脳刺激(脳または他の中枢神経系組織の刺激)は、機能的および/または治療的成果を提供することができる。既存のシステムおよび方法は、神経刺激を必要とする個人に顕著な利点を提供することができるが、一方で、多くの生活の質の問題が依然として残っている。例えば、既存のシステムは、単一、専用の刺激機能を行い、体の多数の領域に協調的な刺激を提供するような方法で動作することはできない。さらに、これらのコントローラは、今日の標準からすると比較的大きく、操作しづらく、運びづらい。 Neural stimulation, ie neuromuscular stimulation (neural and / or muscular electrical excitation for direct muscle contraction) and neuroregulatory stimulation (neural to indirectly affect the stability and ability of the physiological system, Mostly electrical stimulation of afferent nerves) and brain stimulation (stimulation of the brain or other central nervous system tissue) can provide functional and / or therapeutic outcomes. While existing systems and methods can provide significant benefits to individuals in need of neural stimulation, many quality of life issues still remain. For example, existing systems cannot perform in a manner that performs a single, dedicated stimulation function and provides coordinated stimulation to multiple areas of the body. Furthermore, these controllers are relatively large from today's standards, and are difficult to operate and carry.
種々の治療的および機能的回復指標において、神経刺激を提供するための外部および埋め込み可能な装置が存在する。これらの神経刺激装置は、体の個々の部分に治療的療法を提供することができる。これらの装置の操作は、通常、皮膚の外部表面に設置された電極、膣または肛門内電極、および/または外科的に埋め込まれた電極のいずれかの使用を含む。外部神経刺激装置の場合、電極を有する経皮的リードは、外部刺激装置と、電気的刺激を患者の体の選択部分へ送達するために、体内に埋め込まれたリードとに連結される。 There are external and implantable devices for providing neural stimulation in various therapeutic and functional recovery indicators. These neurostimulators can provide therapeutic therapy to individual parts of the body. The operation of these devices typically involves the use of either electrodes placed on the external surface of the skin, vaginal or intraanal electrodes, and / or surgically implanted electrodes. In the case of an external nerve stimulator, a percutaneous lead having electrodes is coupled to the external stimulator and a lead implanted in the body for delivering electrical stimulation to a selected portion of the patient's body.
既存のシステムは、刺激回路網を操作し、刺激パルスを発生させるために、ライン電力または電池電力を一般的に使用する。電力は概して制御できず、これは、適切なユーザ制御(使用されるかもしれないし、使用されないかもしれない)がなく、システムは、システムがライン電力に接続される限り、または電池がシステムを操作するのに十分な容量を有する限り刺激パルスを発生させ得ることを意味し、どちらも数日間、数週間、またはさらに数ヶ月間であり得る。 Existing systems typically use line power or battery power to operate the stimulation network and generate stimulation pulses. Power is generally uncontrollable, which means that there is no proper user control (which may or may not be used) and the system will operate as long as the system is connected to line power or a battery will operate the system. This means that stimulation pulses can be generated as long as they have sufficient capacity to do, both can be days, weeks, or even months.
既存のシステムに電池が使用される場合、電池は、刺激レジームに付随的であり、その電池寿命の終了時に交換される。電池は電力源のみを提供するために含まれ、電池の選択は、通常、電池の物理的大きさと可能な限り長い電池寿命との妥協であり、つまり、通常、電池は可能な限り小さいが、可能な限り長い電池寿命を提供する。既存のシステムおよび方法は、電力およびユーザ制御を提供する能力を提供するが、一方、多くの制限および問題が依然として存在する。 When batteries are used in existing systems, they are incidental to the stimulation regime and are replaced at the end of their battery life. Batteries are included to provide only a power source, and the choice of battery is usually a compromise between the physical size of the battery and the longest possible battery life, i.e. the battery is usually as small as possible, Provide the longest possible battery life. Existing systems and methods provide the ability to provide power and user control, while many limitations and problems still exist.
体の多数の領域に協調的な刺激を提供するためのシステムおよび方法は、既知の刺激装置では実用性がない。多数の個々の刺激装置は、体の多数の領域に刺激を提供するために使用することができるが、体全体の多数の領域への刺激を調整することができる効果的なシステムおよび方法に乏しい。 Systems and methods for providing coordinated stimulation to multiple areas of the body are not practical with known stimulation devices. A number of individual stimulators can be used to provide stimulation to multiple areas of the body, but lack effective systems and methods that can regulate stimulation to multiple areas of the entire body .
神経刺激を提供するためのシステムおよび方法は、特定の補てつまたは治療上の難点に対応するだけでなく、刺激回路網への電力を制御し、体の多数の領域に協調的な刺激を提供する能力を含む、神経刺激を必要とする個人の生活の質にも対応する時である。 Systems and methods for providing neural stimulation not only address specific prosthetic or therapeutic difficulties, but also control power to the stimulation network to provide coordinated stimulation to multiple areas of the body. It is time to address the quality of life of individuals who need nerve stimulation, including the ability to provide.
本発明は、補てつのまたは治療的神経刺激を提供するための向上したアッセンブリ、システム、および方法を提供する。 The present invention provides improved assemblies, systems, and methods for providing supplemental or therapeutic neural stimulation.
本発明の一側面は、体内の筋肉もしくは神経と、皮膚の表面に一時的に装着されたもしくは体外に搭載された刺激発生器または記録計器との間に電気的接続を提供する可搬式、経皮的または表面装着の神経刺激アッセンブリ、システムおよび方法を提供する。 One aspect of the present invention is a portable, translucent, providing electrical connection between muscles or nerves in the body and a stimulus generator or recording instrument that is temporarily attached to the surface of the skin or mounted externally. Skin or surface mounted neural stimulation assemblies, systems and methods are provided.
該アッセンブリ、システム、および方法は、使用時において、皮膚表面より下に埋め込まれる電極に経皮的リードによって連結されてもよく、あるいは、従来の表面に装着された電極に連結されてもよく、ならびに標的組織領域に位置付けられてもよい。該神経刺激アッセンブリ、システム、および方法は、1つ以上の高度選択的な治療および/または診断結果を達成するために、標的領域のみに神経刺激の高度選択的なパターンを適用する。パターンは、所望される治療および/または診断目標によって異なることができる。指標は、例えば、疼痛または筋機能不全の高度選択的な治療、および/または組織もしくは骨の治癒の高度選択的な促進、および/または将来永久的に埋め込まれた装置による、予測される機能的電気的刺激治療の効果の高度選択的な診断を含むことができる。加えて、ユーザから該神経刺激アッセンブリ、システム、および方法へのコントローラインターフェースは無線であってもよく、またはユーザインターフェースを介して手動で入れられてもよい。 The assembly, system, and method may be connected, in use, to an electrode that is implanted below the skin surface by a percutaneous lead, or to a conventional surface mounted electrode, As well as in the target tissue region. The neural stimulation assembly, system, and method apply a highly selective pattern of neural stimulation only to a target region to achieve one or more highly selective therapeutic and / or diagnostic results. The pattern can vary depending on the desired therapeutic and / or diagnostic goals. Indicators are predicted functionalities, for example by highly selective treatment of pain or muscle dysfunction and / or highly selective promotion of tissue or bone healing and / or permanently implanted devices in the future A highly selective diagnosis of the effect of electrical stimulation therapy can be included. In addition, the controller interface from the user to the neural stimulation assembly, system, and method may be wireless or manually entered via the user interface.
該神経刺激アッセンブリ、システム、および方法は、皮膚装着式のパッチまたは担体を含む。該担体は、皮膚に装着される代わりに、不快感なく、ならびに例えば個人の腕、足、または胴体への身体像に影響を与えることなく、例えば粘着剤の使用によって容易に搭載されることができ、また、該バッチまたは担体は、患者により携行されてもよく、または衣類、ベッド、もしくは患者移動性を可能にする可動装置に固定されてもよい。 The neural stimulation assembly, system, and method include a skin-mounted patch or carrier. Instead of being worn on the skin, the carrier can be easily loaded, for example by the use of adhesives, without discomfort and without affecting the body image on the individual's arms, legs or torso, for example. The batch or carrier can also be carried by the patient or can be fixed to clothing, a bed, or a mobile device that allows patient mobility.
該担体は、所望される電気的電流パターンを発生させる着脱可能および交換可能な電子ポッドを搭載する。該ポッドは、刺激電流、タイムまたは順序付け刺激パルスを発生させ、システム状況を監視し、および使用を記録および監視するマイクロプロセッサベースのプログラム可能な回路を収容する。該電子ポッドは、所望される場合、無線プログラミングおよび無線患者管理の両方に対する無線RFベースのコマンドを受け入れるように構成されてもよい。 The carrier carries a removable and replaceable electronic pod that generates the desired electrical current pattern. The pod contains a microprocessor-based programmable circuit that generates stimulation current, time or ordered stimulation pulses, monitors system status, and records and monitors usage. The electronic pod may be configured to accept wireless RF-based commands for both wireless programming and wireless patient management, if desired.
また、該電子ポッドは、該電子ポッドの該回路網に、または該表面に搭載された電極に、経皮的電極リードを物理的または電気的に連結するために、電極接続領域を含んでもよい。 The electronic pod may also include an electrode connection region to physically or electrically connect a percutaneous electrode lead to the circuitry of the electronic pod or to an electrode mounted on the surface. .
該電子ポッドは、処方通りに解放および交換されることができる小さな軽量の使い捨て電源を受け取るために、電力入力ベイをさらに含む。該電源は、該電子ポッドに電力を供給する。 The electronic pod further includes a power input bay to receive a small lightweight disposable power supply that can be released and replaced as prescribed. The power supply supplies power to the electronic pod.
該神経刺激アッセンブリ、システム、および方法を使用して処方された一般的なレジームにおいて、個人は、該電源を定期的に取り外しおよび廃棄し(例えば、およそ1日1回、週1回、または必要に応じて)、それを新しい電源と交換することが指示されると考えられる。この設定により、該電子ポッドの電力需要を満たすことが簡素化され、異なる期間(例えば、8時間毎、毎日、または週1回刺激を印加する)の治療の処方が容易に可能となる。それにより、該神経刺激アッセンブリ、システム、および方法の使用は、通常のいつもの薬物治療レジームと同等であり、該電源は、薬物治療レジームを錠剤で投与する個人と同様の処方頻度で交換される。 In a general regime prescribed using the neural stimulation assembly, system, and method, an individual periodically removes and discards the power source (eg, approximately once a day, once a week, or necessary It may be instructed to replace it with a new power source. This setting simplifies meeting the power demand of the electronic pod and facilitates prescribing treatments for different time periods (eg, applying stimuli every 8 hours, daily, or weekly). Thereby, the use of the neural stimulation assembly, system, and method is equivalent to the usual usual drug treatment regime, and the power source is exchanged at a prescription frequency similar to that of an individual administering the drug treatment regime in tablets. .
また、該電力入力ベイは、通信インターフェースとしての役割も果たすことができる。該通信インターフェースは、外部装置上の接合通信インターフェースに接続されてもよく、または外部装置との無線インターフェースを有してもよい。このリンクを通じて、介護者または臨床医は、所定の電子ポッドの操作を個別にプログラムすることができる。必要とあれば、該介護者または臨床医は、種々の刺激パラメータをリアルタイムで調節することができる。 The power input bay can also serve as a communication interface. The communication interface may be connected to a bonded communication interface on the external device, or may have a wireless interface with the external device. Through this link, the caregiver or clinician can individually program the operation of a given electronic pod. If necessary, the caregiver or clinician can adjust various stimulation parameters in real time.
該アッセンブリ、システム、および方法は、多くの異なる成果を可能にする。例えば、(i)抹消または中枢神経系に対する傷害(例えば、脚外傷、脳卒中、中枢神経系疾患等)に起因して意志コントロールが損なわれた筋肉(またはそれらの衰弱している神経)に電気的刺激を印加することによる、疼痛または筋機能不全の治療を介した急性疼痛軽減、および/または(ii)疾患または傷害による機能の一時的破損を受けて、筋力、大量の末梢血流等を維持するための、一時的刺激を介する筋機能の維持および廃用性萎縮の予防、および/または(iii)骨癒合、組織再成長等の治癒を支援または促進するための、骨または組織中の小DC電流(または超長波のAC電流)の提供を介する組織および骨再生を増強、および/または(iv)神経調節または阻害効果を提供するための、神経刺激の印加を介する疼痛または他の状態の治療、および/または(v)筋機能を増強および術後筋力の回復を促進するための手術後のリコンディショニング、および/または(vi)例えば、血液の静脈還流を増加させるための脚筋の刺激による、抗血栓症療法、および/または(vii)筋肉の循環刺激による骨粗鬆症の治療、および/または(viii)より永久的な移植片の埋め込みに先立つ、かかる治療の有効性を評価するための、例えば、C5−6四肢麻痺を有する人物が、電気的刺激での治療に反応し得る神経支配のある三頭筋を有するかどうかを評価するための、電気的刺激を短時間提供、および/または(ix)病状の診断または治療方法の有効性の評価に役立つような、体内に生じた生体電位信号の短時間記録、および/または(x)歩行または上肢機能の障害または損失の回復等の機能的利点に対する成果。 The assembly, system, and method allow for many different outcomes. For example, (i) electrical to muscles (or their debilitating nerves) whose will control has been compromised due to extinction or injury to the central nervous system (eg, leg trauma, stroke, central nervous system disease, etc.) Acute pain relief through treatment of pain or muscle dysfunction by applying stimuli and / or (ii) temporary damage to function due to disease or injury to maintain muscle strength, massive peripheral blood flow, etc. Maintaining bone function through temporary stimulation and preventing disuse atrophy, and / or (iii) small in bone or tissue to support or promote healing such as bone fusion, tissue regrowth, etc. Pain via application of neural stimulation to enhance tissue and bone regeneration through the provision of DC current (or ultra-long wave AC current) and / or to provide (iv) neuromodulatory or inhibitory effects Or treatment of other conditions, and / or (v) post-operative reconditioning to enhance muscle function and promote post-operative muscle strength recovery, and / or (vi) increase venous return of blood, for example Effectiveness of anti-thrombotic therapy by stimulation of leg muscles for and / or (vii) treatment of osteoporosis by stimulation of muscle circulation and / or (viii) more permanent implant implantation For example, to assess whether a person with C5-6 limb paralysis has an innervated triceps that can respond to treatment with electrical stimulation. Time recording and / or (ix) short-term recording of biopotential signals generated in the body, and / or (x) walking or Results for the functional benefits of the recovery, such as the failure or loss of limb function.
本発明の別の側面は、神経刺激を提供するためのアッセンブリ、システム、および方法を提供し、少なくとも1つの電極と、ユーザによって装着されるようにサイズ決定および構成された担体と、該担体に着脱可能にオンボード搭載される電子ポッドであって、該電極に刺激パルスを発生させるように構成される回路網を含む、電子ポッドと、該回路網に電気的に連結される該電子ポッドにオンボード搭載される電力入力ベイであって、使い捨て電源を受け入れるようにサイズ決定および構成される電力入力ベイと、を備える。 Another aspect of the present invention provides an assembly, system and method for providing neural stimulation, comprising at least one electrode, a carrier sized and configured to be worn by a user, and the carrier An electronic pod that is detachably mounted on-board, including a network configured to generate a stimulation pulse on the electrode, and the electronic pod electrically coupled to the network An onboard power input bay comprising a power input bay sized and configured to accept a disposable power source.
該使い捨て電源は、該電源に関する情報を電子的に保存するために、不揮発性メモリを含んでもよい回路網を含む。また、該電子ポッド回路網は、該電源に関する情報を電子的に保存するために、不揮発性メモリを含んでもよい。該電子的に保存された情報は、例えば、電源使用データ(例えば、使用履歴)、固有の電源識別、および電源容量を含むことができる。 The disposable power source includes circuitry that may include non-volatile memory to electronically store information about the power source. The electronic pod circuitry may also include a non-volatile memory to electronically store information regarding the power source. The electronically stored information can include, for example, power usage data (eg, usage history), unique power identification, and power capacity.
該アッセンブリ、システム、および方法は、毎日分または処方された電源交換レジームの期間分の1つ以上の使い捨て電源を含む整理用入れ物内に提供される電源の供給を含んでもよい。該整理用入れ物は、毎日分または処方された電源交換レジームの期間分の1つ以上の使い捨て電源を保持するために、1つ以上の区画を含む日常錠剤ケースの形態を取ることができる。 The assembly, system, and method may include a supply of power provided in a storage container that includes one or more disposable power supplies for a daily or prescribed power exchange regime period. The organizing container can take the form of a daily tablet case that includes one or more compartments to hold one or more disposable power supplies for a daily or prescribed power exchange regime period.
また、該電子ポッドは、該電子ポッドにオンボード搭載された表示部等の視覚的出力を含んでもよい。また、該視覚的出力は、該電子ポッドの少なくとも一部を照射する照射源によって提供されることができる。 Further, the electronic pod may include a visual output such as a display unit mounted on the electronic pod. The visual output can also be provided by an illumination source that illuminates at least a portion of the electronic pod.
本発明の他の特徴および利点は、以下の明細書および添付の図面に記述している。 Other features and advantages of the present invention are described in the following specification and attached drawings.
本発明は、その精神または本質的な特徴から逸脱することなく、いくつかの形態で具体化されてもよい。本発明の範囲は、先行する特定の記述においてではなく、添付の特許請求の範囲において定義される。したがって、特許請求の範囲と等価の意味および範囲内にあるすべての実施形態は、特許請求の範囲によって包含される。 The present invention may be embodied in several forms without departing from its spirit or essential characteristics. The scope of the invention is defined in the appended claims rather than in the preceding specific description. Accordingly, all embodiments that come within the meaning and range of equivalency of the claims are encompassed by the claims.
本発明の種々の側面を、補てつまたは治療目的のために神経刺激を提供することに関連して記述する。これは、本発明に起因して生じる特徴および利点が本目的によく適しているためである。さらに、本発明の種々の側面は、他の目的を達成するためにも適用できることを理解すべきである。 Various aspects of the invention are described in connection with providing neural stimulation for prosthetic or therapeutic purposes. This is because the features and advantages resulting from the present invention are well suited for this purpose. In addition, it should be understood that various aspects of the invention can be applied to accomplish other objectives.
(I.神経刺激アッセンブリ概要)
図1は、神経刺激アッセンブリ10を示す。図2に示すように、神経刺激アッセンブリ10は、使用時に、一時的に便利に装着されるようにサイズ決定および構成される。「装着される」とは、アッセンブリ10が着脱可能に皮膚に装着されてもよいこと、または患者(つまり、ユーザ)によって携行されてもよいこと、あるいは、患者の衣類、ベッド、もしくは患者の移動性を可能にする可動装置に固定されてもよいことを意味する。「一時的に」とは、神経刺激アッセンブリ10の存在が、数時間から1ヶ月または2ヶ月の期間にわたって不快感なく十分に許容できることを意味し、その後、神経刺激アッセンブリ10は取り外され、廃棄され得る。使用期間の間、神経刺激アッセンブリ10は、衛生維持管理のために取り外されて、再取り付けされてもよい。望ましくは、アッセンブリ10は、水の侵入に対し、少なくともIPX1基準に合致するような方法で構築される。アッセンブリ10は、患者がシャワー中に神経刺激アッセンブリ10を装着できるようにする等のために、より高い基準に合致するような方法で構築されてもよい。
(I. Outline of nerve stimulation assembly)
FIG. 1 shows a
図3Aおよび3Bに示すように、神経刺激アッセンブリ10は、使用時に、標的組織領域内の皮膚表面の下に埋め込まれる電極14を有する経皮的リード12に解放可能なように連結される。組織領域は、所望される治療および/または機能的および/または診断目的の観点から、それらの筋肉および/または神経形態に起因して、電極14の埋め込みに先立って標的にされる。
As shown in FIGS. 3A and 3B, the
使用時に、神経刺激アッセンブリ10は、電流パターンを発生し、経皮的リード12を介して電極14へ分配し、そして戻り電極に戻す。このようにして、神経刺激アッセンブリ10は、1つ以上の高度選択的な治療および/または診断結果を達成するために、神経刺激の高度選択的なパターンを標的領域にのみ印加する。下記により詳細に記述するように、入力/刺激パラメータは、所望される治療および/または診断目的によって異なることができる。例えば、成果は、疼痛または筋機能不全の高度選択的な治療、および/または組織または骨の治癒の高度選択的な促進、および/または予想される機能的電気的刺激治療の有効性の高度選択的な診断を含むことができる。
In use, the
(II.所望される技術的特徴)
神経刺激アッセンブリ10は、その有用性を高めるために種々の技術的特徴を組み込むことができ、以下に記述する。
(II. Desired technical features)
The
(A.担体)
その最も基本的な形態において(図1、3A、および3B参照)、神経刺激アッセンブリ10は、使い捨てパッチまたは担体16を備える。担体16は、例えば、不活性な、形成または機械加工されたプラスチックまたは金属材料で作られている小型、軽量および柔軟なアッセンブリとして望ましくはサイズ決定および構成される。
(A. Carrier)
In its most basic form (see FIGS. 1, 3A and 3B), the
代表的な実施形態において、担体16は、直径が約2から4インチあり、重さは例えば約5グラムであり、装着表面領域を増加させるために多くのウイング17を含んでもよい。この大きさで、担体16は、不快感なく、外見上許容可能な方法で(図2に図示)容易に装着されることができる。柔軟な担体材料および形状は、神経刺激アッセンブリ10を、例えば腕、肩、脚、腹、および背中等の体の曲面上に位置付けることができる。
In an exemplary embodiment, the
(B.接着領域)
担体16の少なくとも一部で、該担体の下面よりも恐らく大きい表面領域(図1、3A、および3B参照)は、使い捨て接着領域またはパッチ18を含む。接着領域18は、担体16の一体的構成要素(3Aに図示)または別々の構成要素(3Bに図示)であってもよい。接着領域18の機能は、使用時に担体16を外部皮膚表面に一時的に固定することである。例えば、不活性な従来の粘着剤または粘着テープを使用することができる。望ましくは、皮膚接着領域は、早期取り外しに繋がり得る皮膚刺激または表在感染を予防する静菌性充填材を含有する。
(B. Adhesion area)
A surface area (see FIGS. 1, 3A, and 3B) of at least a portion of the
また、接着領域18は、電気伝導性材料を含むこともできる。この設定において、接着領域18は、所望される場合に、単極電極14が埋め込まれることができるように、表面戻り電極19として機能することまたはそれを含むことができる。表面戻り電極19は、表面電極19が患者に対して起こり得る感染を減少させ、設置に付加的な特殊手術を必要とせず、ならびに表面電極は、針電極よりも大きい表面を提供するため、針型の戻り電極よりも所望される。また、表面戻り電極19は、神経刺激アッセンブリ10を皮膚表面上に維持するのに役立つような接着特性を有してもよい。
表面戻り電極19を含む接着領域18が担体16の一体的部分または別々の構成要素である場合、表面電極は、担体16に連結または搭載された電子ポッド20への電気的接続を提供するために、担体に電気的に連結される(以下に説明)。代表的な実施形態において、戻り電極19は、直径が約1から3インチである。この大きさの範囲は、感覚的または運動的刺激が戻り電極位置で発生しない十分な大きさである表面領域を提供する。また、戻り電極19は、表面に装着された刺激システムとして使用される場合、能動電極として機能することもできる。この構成において、第2の戻り電極19´は、刺激システムに係留されるか(図5参照)、または接着領域18等の、コンセントリックリング内に内蔵される(図6参照)。
When the
(C.電子ポッド)
担体16は、所望される電流パターンを発生させ、外部プログラミングシステムまたはコントローラ46と通信することができる電子ポッド20をさらに搭載する。
(C. Electronic pod)
The
図3Aに示すように、電子ポッド20は、担体16に着脱可能に連結されることができる成形プラスチック構成要素またはアッセンブリ等の、構成要素またはアッセンブリを備えることができる。代替的実施形態において、電子ポッド20は、担体16上の電子ベイ22に挿入および電子ベイ22から取り外されてもよい(図3B参照)。担体16から切り離すことができる電子ポッド20を有することは、治療の経過中に担体16または電子ポッド20を交換する必要性が必須である場合に所望され得る。例えば、電子ポッド20を交換せずに、担体16を交換することは、神経刺激アッセンブリ10の予想使用期間が十分に長く、接着領域18の接着力の劣化を予期する場合、あるいは、接着領域18が戻り電極19を含み、使用とともに接着力および/または電気伝導性の劣化を被る場合に所望され得る。あるいは、電子ポッド20は、担体16の一体的固定部分を含むことができる。
As shown in FIG. 3A, the
電子ポッド20が担体16から取り外し可能か否かに関わらず(図3A、3B、および10A参照)、ポッド20は、刺激波形、タイミングまたは連続した刺激パルスを発生させ、使用を記録および監視し、システム状況を監視し、臨床医に直接的にまたは外部プログラマもしくはコントローラの使用を介して間接的に通信することができるマイクロプロセッサベースの(マイクロコントローラ)回路網24を収容する。代表的な実施例として、刺激は、望ましくは、電極タイプと刺激される組織のタイプに基づいて約0mAから約20mAに調節可能な二相波形(10マイクロAmp未満の正味DC電流)と、約5マイクロ秒以下から最大500マイクロ秒以上に調節可能なパルス持続時間と、約10Hzから約150Hzの周波数とを有する。筋肉刺激用途の多くは、10Hzから約20Hz領域内にあり、疼痛管理はより高い周波数を使用してもよい。刺激電流(振幅)は、ユーザが選択可能であってもよく、パルス持続時間は、臨床医が選択可能であるように制限されてもよい。
Regardless of whether the
回路網24は、望ましくは、内蔵のプログラム可能なコード26を搭載するために、フラッシュメモリ素子またはEEPROMメモリチップ等の不揮発性メモリを含む。コード26は、それに従って刺激時期およびコマンド信号が生成される、事前にプログラム化された規則またはアルゴリズムを表す。回路網24は、ポッド20上の単一場所内または種々の場所に搭載されることができ、超高密度技術を使用して柔軟またはフレックスリジッドなプリント基板上に加工されてもよい。
The
(D.リードコネクタ)
図1、3A、および3Bに示すように、また、電子ポッド20は、1つ以上のリードコネクタ27も含む。リードコネクタ27の機能は、経皮的な電極リード12の末端を電子ポッド20の回路網24に物理的および電気的に連結することである(図3Aおよび3Bに図示)。多数のコネクタ27が使用される場合、各リードコネクタ27は、チャネル内に電流パターンを分配することができ、つまり、各電極14は、高度選択的な刺激パターンが多数の電極14を介して印加されることができるように、チャネルを備える。1つ以上のチャネルが提供されてもよい。
(D. Lead connector)
As shown in FIGS. 1, 3A, and 3B, the
リードコネクタ27は種々の方法で提供/構築することができる。例証的な実施形態において、リードコネクタ27は、電子ポッド20から外へ伸長して、コネクタ29で終了するピッグテールケーブル28を備える。同様に、ピッグテールケーブルは、担体16から外へ伸長し得ることを理解されたい(図3C参照)。また、コネクタ29は、同様に、電子ポッド20または担体16と一体的であり得、つまり、ピッグテールケーブル28がないこともあり得ることを理解されたい。かかる一体的コネクタは、接合コネクタ29´を含まない絶縁リード12と接合してもよい(下記の通り)。電子ポッド20または担体16上の一体的コネクタ29は、絶縁リード12で終端し、該リードに電気的に接続する(図3D参照)。
The
図3Aは、リード12または第2の戻り電極19´に連結された嵌合するコネクタ29´を摺動自在に受け取るようにサイズ決定および構成されている各コネクタ29を示す。両コネクタ29および29´は、一貫したおよび確実な電気的接続を維持するのに役立つように、タッチプルーフコネクタであってもよい。各リードコネクタ27は、各チャネルに連結される電子回路網24のチャネルを記録するために、数字または他の印で標識されてもよい。
FIG. 3A shows each
代替的実施形態が可能である。電子ポッド20または担体16への電極リード12の連結は、ロッキングモーション、ボタン、もしくはレバーアーム、または、例えば押圧、摺動、引張もしくは捩れるアレンドライブによって達成されることができる。
Alternative embodiments are possible. The connection of the
望ましくは、(図3A参照)、電子ポッド20は、担体16からまたは担体16への電子ポッド20のスナップばめを用いて取り外され、交換されることができる。あるいは、電子ポッド20は、担体16の電子ベイ22からまたは電子ベイ22内への電子ポッド20のスナップばめを用いて取り外され、交換されることができる(図3B参照)。ポッド20上の電気的接続領域または接触部62は、ポッド20上の回路網24を、担体16の下側にまたは担体16と一体となって位置付けられた戻り電極19に連結するために、担体16上あるいは電子ベイ22内の嵌合する接続領域または接触部63に電気的に連結する。一組の嵌合する接続領域または接触部62、63が使用されてもよく(図3Bに図示)、または1組より多い嵌合する接続領域または接触部62、63が使用されてもよい(図3Aに図示)。1組より多い組は、担体16と電子ポッド20間のいかなる回転運動も除去するのに役立つ場合がある。
Desirably (see FIG. 3A), the
(E.電力入力/通信ベイ)
図3Aおよび3Bを再び参照して、電子ポッド20は電力入力ベイ30をさらに含む。電力入力ベイ30の一機能は、交換可能および(望ましくは)使い捨て電源32を解放可能なように受け取ることである。電源32は、電子ポッド20に電力を供給する。電源32は、電源を電力入力ベイ30内に固定するためのスナップばめ機構を組み込んでもよい。
(E. Power input / communication bay)
Referring again to FIGS. 3A and 3B, the
神経刺激アッセンブリ10を使用して処方された一般的なレジームにおいて、個人は、約1日1回電源32を取り外し、廃棄して、それを新しい電源32と交換するように指示されると考えられる。この設定により、異なる期間(例えば、処方された断続的な単位で刺激を提供するために、1日おきまたは週1回電源を取り外し、交換する)の治療の処方が容易に可能となる一方で、電子ポッド20の電力需要を満たすことが簡素化される。それにより、神経刺激アッセンブリ10の使用は、通常のいつもの薬物治療レジームと同等であり、電源32は、個人が錠剤で薬物を投与するのと同じ頻度で交換される。電源32は、取り付けおよび取り外しを容易にするために、外側被覆ハウジング34内に提供されてもよい。
In a typical regime prescribed using the
また、電力入力ベイ30は、通信インターフェースとしての機能を果たすこともできる。図7に示すように、電源32がない場合、ベイ30は、ケーブル58を外部プログラミング装置46またはコンピュータにプラグで接続するために使用されることができる。これも後述する。これは、外部プログラミング装置46またはコンピュータと電子ポッド20のリンクを可能にする。このリンクを介して、情報およびプログラミング入力は交換することができ、データは電子ポッド20からダウンロードすることができる。
The
このようにして、神経刺激アッセンブリ10により、介護者または臨床医は、内蔵されたプログラム可能なコード26が許可する範囲で、所定の電子ポッド20の操作を個別にプログラムすることができる。当然ながら、ケーブルインターフェースを使用する代わりに、図示したように、無線リンク59(例えば、磁気的に連結されたRF、赤外線、またはRF)は、電子ポッド20が外部プログラミング装置46またはコンピュータと通信するために使用され得ることを理解すべきである(図8参照)。
In this manner, the
(F.電源)
使い捨て電源32は、内蔵式の限られた寿命の電源と説明することができる。使い捨て電源32は、電子ポッド20に電力を供給するために、例えばアルカリ、リチウム、もしくは酸化銀電池等の1つ以上の電池35と、回路網36と、接触部37とを含むハウジング34を備えてもよい(図9参照)。
(F. Power supply)
The
使い捨て電源32の回路網36は、電源に関する情報を電子的に保存するために使用されてもよい。回路網36は、電源情報を保存するために不揮発性メモリ31を含んでもよい。電源32の容量は保存されてもよく、例えば、電源は、1時間電源または6時間電源あるいは24時間電源としてそれ自身を識別してもよい。また、回路網36は、(例えば、シリアル番号等の固有の識別を提供するために)各ユニットを識別することができ、および/または電源によって今までに供給された合計電力使用量(サービス時間)を電子的に識別することができる。
The
電源32の交換は、患者が使用の別のセッションまたは治療の別のエピソードを開始する方法である。使用/治療のセッション/エピソードは、電源32を取り外すことで中断される場合があり、同じ電源を再び挿入すると刺激を再開する。しかし、1つの電源32からの刺激の全持続時間は、例えば8時間の使用、または12時間もしくは24時間の使用等の電源に対して定義された値に依然制限される。電池35および電気的構成要素36は電池交換に対してアクセス不能である。電池35は、電源の取り扱いに役立つように成形プラスチックハウジング等のハウジング34内に固定される。また、ハウジングは、神経刺激アッセンブリ10用ではない電源の使用も防ぐ。ハウジングは、多数の要素を含んでもよく、ハウジングを一緒に固定する、音波溶接、接着、または他の永久的締め付け方法によってアクセス不能にされてもよい。電池35が交換されたとしても、電源32の回路網36はその再利用を妨げる。
The replacement of the
使用指示56は、処方された電源交換レジームに従って使い捨て電源32の解放または交換を処方する臨床医もしくは介護者または医師によって与えられることが意図される。処方された電源交換レジームは、処方された錠剤ベースの薬物治療レジームの下で「錠剤」の投与と似た、処方された反復ベースで使い捨て電源32を交換することを含む。
The
処方された電源交換レジーム、つまり、使用または治療レジームに従った投与のための使い捨て電源32の供給が提供されることが意図され、それにより、各電源は、神経刺激の送達を提供するために、回路網用電力の「投与」を提供する。処方された電源交換レジーム(処方された錠剤ベースの薬物治療レジームと同様に)を用いて、介護者/臨床医/医師は、(投薬量を錠剤で摂取するのと同様に)反復または周期的ベースで使い捨て電源32を取り外しそして交換し、電力の投与量を回路網に投与することを患者に指示し、その結果、回路網が神経刺激の投与量を発生できる。このようにして、処方された電源交換レジームは、耐用年数を経た電池のタイムアウトではなく、処方された錠剤ベースの薬物治療レジームの効果または特色を有する。
It is intended to provide a supply of
(G.ユーザインターフェース)
図10Aおよび10Bに示す電子ポッド20は、望ましくは、インターフェース機構を患者および/または臨床医に提供する1つ以上の特徴を含む。インターフェース特徴は、刺激レジームパラメータおよびシステム状況等の神経刺激アッセンブリ情報の入力および出力を可能にし、インターフェースは、手動、音声、視覚、または組み合わせであってもよい。例えば、電子ポッド20は、患者が、刺激振幅設定または他の何らかの刺激強度調節を制御できるように、例えば2つのボタン制御38等の制御手段38を含んでもよい。電子ポッド20は、例えば刺激パルス持続時間および/または刺激周波数等の臨床医が制御可能な設定にアクセスできるように、臨床医に制御を提供するための1つ以上の凹型ボタン39、例えばペーパクリップアクセススイッチを含んでもよい。
(G. User interface)
The
特定の設定レベルは、例えばLCDまたはLED表示等の表示部40を使用して表示されることができ、患者に対して設定レベルを視覚的に識別し、患者が、その後確認のために医師に提示される治療日誌に設定を記録することを可能にする。操作モードおよび刺激パラメータは、制御手段38および/または39を使用して手動で入力されてもよく、視覚的出力またはフィードバック表示部40を介して容易に解釈されてもよい。一実施形態において、設定レベルはパルス持続時間と振幅との組み合わせであり、その詳細は患者には知られていない。また、表示部40は、臨床医へのデータ読み出し機能を提供してもよい。例えば、表示部40は、提供された刺激の全持続時間、患者により選択された平均または中央値刺激レベル、および恐らく、使用された電源の総数等の情報を提供してもよい。
The specific setting level can be displayed using a
また、表示部40は、電源状況またはシステム状況等の状況情報を提供してもよい。電源状況では、刺激アッセンブリ10は、電力入力ベイ30内に位置付けられた電源32が制限された電力残量を有していること、または電源がその最大電力量を提供したことを示してもよい。システム状況では、刺激アッセンブリ10は、電子ポッド20が担体16に適切に接続されていない(または電子ベイ22内に配置されていない)こと、または、例えばリード12もしくは戻り電極19への電気的接続が機能していないことを示してもよい。
The
視覚的フィードバック表示部40に加えてまたは代わりに、視覚的出力もしくはフィードバックはまた、照射電子ポッド20、またはポッドカバー21等の電子ポッドの一部によって提供されてもよい。ポッドカバー21は、図10Bに示すように、1つ以上のLED等の照射源42が「光を放つ」または「照射された」外観をもたらすことを可能にすることができる材料、例えば半透明材料を含んでもよい。照射源42は、電子ポッド20内の回路網24に連結される。状況情報は、例えば種々の点滅もしくはパルス構成、照射輝度、色の変化、または任意の組み合わせを使用することによって、ユーザに視覚的に提供されることができる。表示部40と同様に、状況情報は、電源状況およびシステム状況を含んでもよい。
In addition to or instead of the
(III.代表的な神経刺激アッセンブリ回路網)
図11は、上記の神経刺激アッセンブリ設計の所望される技術的特徴に考慮した神経刺激アッセンブリ10に対するブロック図の回路90の実施形態を示す。回路90は、電子的構成要素の関連付けおよび相互接続に概して対応する、機能ブロックにグループ化されることができる。
(III. Typical neural stimulation assembly network)
FIG. 11 shows an embodiment of a block diagram circuit 90 for a
図11において、以下の6つの機能ブロックを示す。(A)マイクロプロセッサ回路網24、(B)電源32、(C)VCC電力供給92、(D)VHH電力供給94、(E)刺激出力ステージ96、および(F)出力マルチプレクサ98。
In FIG. 11, the following six functional blocks are shown. (A)
これらの各ブロックに対する、関連機能、および可能な主要構成要素および回路の説明を以下に記述する。 A description of the relevant functions and possible major components and circuits for each of these blocks is described below.
(A.マイクロコントローラ回路網)
マイクロコントローラ回路網24は、以下の機能に関与してもよい。
(1)刺激パルスの発生および電源使用量の定量化を含む、多くの電子ポッド20の機能のタイミングおよび順序付け、
(2)出力パルス、電源電圧、およびVHH電圧を測定するA/D変換器、
(3)パルス振幅を設定することができるD/A変換器、
(4)表示部40および/または照射源42に対する制御
(5)および、あるいは、電子ポッド20の最初の電力供給からマイクロプロセッサ回路網に時間信号を提供し、約21日間電源32の存在なく時間を合わせるためのリアルタイムクロックに対する制御。
(A. Microcontroller network)
The
(1) Timing and sequencing of the functions of many
(2) A / D converter for measuring output pulse, power supply voltage, and VHH voltage,
(3) D / A converter capable of setting pulse amplitude,
(4) Control over the
フラッシュプログラム可能メモリを組み込んでいるマイクロコントローラベースの回路網の使用は、神経刺激装置のオペレーティングソフトウェア、ならびに刺激パラメータおよび設定を不揮発性メモリに保存することを可能にする(データは、電源32が完全放電になった場合でも、または取り外された場合でも安全に保存されたままである)。また、不揮発性メモリは、使用履歴情報を保存するためにも使用される。VCC電源供給92は、任意のフラッシュメモリ消去およびプログラム操作時に、マイクロコントローラ回路網24の所要電力を支援しなければならない。
The use of a microcontroller-based network incorporating flash programmable memory allows the neurostimulator operating software and the stimulation parameters and settings to be stored in non-volatile memory. Even if it is discharged or removed, it remains safely stored). The nonvolatile memory is also used for storing usage history information. The
マイクロコントローラ回路網24は単一構成要素であってもよいが、ファームウェアは、特定の要求およびハードウェア周辺機器を扱う多くの別々のモジュールとして開発される。これらのソフトウェアモジュールの機能およびルーティンは順に実行されるが、これらのモジュールの実行は、効果的に同時に機能できるようにタイミングを合わせられ、調整される。所定のハードウェア機能ブロックと直接的に関連するマイクロコントローラのオペレーションを、そのブロックとともに説明する。
Although the
マイクロコントローラ回路の構成要素は、以下を含んでもよい。 The components of the microcontroller circuit may include:
(1)単一チップマイクロコントローラ25。この構成要素は、フラッシュプログラム可能な、消費電力の小さい、高度に統合された混合信号マイクロコントローラのTexas Instruments MSP430ファミリのメンバーであってもよい。使用される有望なファミリメンバーとしては、MSP430F1610、MSP430F1611、MSP430F1612、MSP430F168、およびMSP430F169が挙げられる。これらの部品のそれぞれは、数々の内部周辺機器と、未使用の周辺機器を最小の電力消費で構成することを可能にする消費電力の小さい内部組織と、マイクロコントローラが殆どの機能を一時中断するスリープの間隔で分離された大量の操作を支援する命令セットとを有する。 (1) Single chip microcontroller 25. This component may be a member of the Texas Instruments MSP430 family of flash programmable, low power consumption, highly integrated mixed signal microcontrollers. Promising family members used include MSP430F1610, MSP430F1611, MSP430F1612, MSP430F168, and MSP430F169. Each of these components includes a number of internal peripherals, a low power internal organization that allows unused peripherals to be configured with minimal power consumption, and a microcontroller that suspends most functions. And an instruction set that supports a large number of operations separated by sleep intervals.
(2)マイクロコントローラの正確なタイミングを確立するための小型水晶振動子。これは、32.768KHz水晶振動子であってもよい。 (2) A small crystal unit for establishing accurate timing of the microcontroller. This may be a 32.768 KHz quartz crystal.
(3)様々な電力分断およびアナログ信号フィルタリングコンデンサ。 (3) Various power decoupling and analog signal filtering capacitors.
(B.電源)
電源32(関連するマイクロコントローラ回路網24の動作を含む)は、以下の機能に関与してもよい。
(B. Power supply)
The power supply 32 (including the operation of the associated microcontroller network 24) may be responsible for the following functions:
(1)電池電圧を監視、
(2)電源32電圧が極めて低くなった時に刺激を一時中断、
(3)例えば24時間または臨床医により処方されたあらゆる時間等、許容範囲内で電源が所定の時間使用された時に刺激を中止、
(4)電源32からの過剰電流の送達を(シングルフォールトトレランスで)予防、および
(5)例えばVCCおよびVHH電力供給等、神経刺激アッセンブリの残りの回路網に電力を供給。
(1) Monitor battery voltage,
(2) When the
(3) stop stimulation when the power source is used for a predetermined time within an acceptable range, eg 24 hours or any time prescribed by the clinician,
(4) Prevent delivery of excess current from the power supply 32 (with single fault tolerance), and (5) Power the remaining circuitry of the neural stimulation assembly, eg, VCC and VHH power supplies.
一実施形態において、電力管理制御は、概して電子ポッド20内に含まれる。前述のように、回路網24は、電子ポッド20によって書き込まれ、読み取られる電源使用情報を保存するように適合された不揮発性メモリを含む。
In one embodiment, power management control is generally included within the
(1)電子ポッド20および関連するマイクロコントローラ回路網24は、電源32と通信し、電源が使用された時間の長さまたはパルスの総数等の使用データを定期的に更新する。また、回路網24は、電源使用データを電源32内の不揮発性メモリ31に読み取りおよび書き込むようにも適合される。次いで、電子ポッド20は、電源32がその処方時間使用された後、または電源が時期尚早に機能しなくなった場合に、刺激の発生および印加を停止する。
(1) The
(2)また、各電源は、不揮発性メモリ31に情報を含めること等によって、一意的に識別されてもよい。
(2) Each power supply may be uniquely identified by including information in the
代替的実施形態において、電力管理制御は電源32とともに含められ、電子ポッド20からの最低限の支援を必要とする。
In an alternative embodiment, power management controls are included with the
(1)電源は、電源上の回路網による能動的な閉鎖を要求するMOSFETスイッチを介してすべての回路網から絶縁される。 (1) The power source is isolated from all circuitry through MOSFET switches that require active closure by circuitry on the power source.
(2)電源回路網は、リセット可能なポリマーベースのヒューズを含み、ヒューズを跨ぐ電圧降下は、消費電流の指標として電源回路網によって読み取られる。 (2) The power supply network includes a resettable polymer-based fuse, and the voltage drop across the fuse is read by the power supply network as an indicator of current consumption.
(3)低費用のマイクロコントローラが、電源が電力を供給している時間の記録をつけるために含まれ得る。 (3) A low cost microcontroller may be included to keep track of the time that the power supply is providing power.
(C.VCC電力供給)
VCC電力供給92は、概して以下の機能に関与する。
(C. VCC power supply)
The
(1)電源電圧の変化に関わらず、通常約1.0VDCから約3.3VDCの調整されたDC電圧をマイクロコントローラ回路網24および他の回路網に提供。
(1) Regardless of changes in power supply voltage, a regulated DC voltage, typically about 1.0 VDC to about 3.3 VDC, is provided to the
VCC電力供給は、消費電力の小さい低ドロップアウト線形電圧調整器を、例えばMicrochip NCP1700T−3302、Maxim Semiconductor MAX1725、またはTexas Instruments TPS79730を含んでもよい。また、VCC電力供給は、Texas Instrument TPS60124またはMaxim MAX679等の電荷ポンプまたは切替えモード電力供給調整器を含んでもよい。 The VCC power supply may include a low dropout linear voltage regulator with low power consumption, for example, Microchip NCP1700T-3302, Maxim Semiconductor MAX1725, or Texas Instruments TPS79730. The VCC power supply may also include a charge pump or switching mode power supply regulator, such as Texas Instrument TPS60124 or Maxim MAX679.
(D.VHH電力供給)
VHH電力供給94は、概して以下の機能に関与する。
(D. VHH power supply)
The
(1)電極回路と、刺激装置ステージおよび可能性として出力結合コンデンサでの電圧降下による、必要なカソード位相電流を駆動させるのに十分な高さのプログラム可能DC電圧を、刺激出力ステージ96および使用するのであればマルチプレクサ98に提供。VHHは、通常約12VDCから約35VDCである。
(1)
VHH電力供給の構成要素は以下を含んでもよい。 The components of the VHH power supply may include:
(1)消費電力の小さいインダクタベースの(フライバックトポロジ)スイッチモード電源、例えば、Texas Instruments TPS61045、Texas Instruments TPS61041、Linear Technology LT1615、またはLinear Technology LT3459等。 (1) Inductor-based (flyback topology) switch mode power supply with low power consumption, such as Texas Instruments TPS61045, Texas Instruments TPS61041, Linear Technology LT1615, or Linear Technology LT3459.
(2)マイクロコントローラ回路24は、VHH電力供給障害、システム故障の検出、示された電極回路インピーダンスに対してVHHを最適化するためにVHHを監視する。
(2) The
(E.刺激出力ステージ)
刺激出力ステージ96は、概して、以下の機能に関与する。
(E. Stimulus output stage)
The
(1)選択されたカソード位相振幅、パルス幅、および周波数と同一視される二相刺激電流を発生させる。復元位相は、最大電流制限を組み込んでもよく、カソード位相と復元位相(図12参照)との間に遅延時間(大概は固定遅延)が存在し得る。一般的な電流(カソード位相)は、電極構成および刺激されている組織の性質に基づいて約0.5mAから約20mAと異なる。電極回路インピーダンスは電極と用途によって異なることができるが、しかし電極タイプの範囲にわたって2,000ohms未満および100ohmsより大きい可能性が高い。 (1) Generate a biphasic stimulation current that is identified with the selected cathode phase amplitude, pulse width, and frequency. The restoration phase may incorporate a maximum current limit and there may be a delay time (generally a fixed delay) between the cathode phase and the restoration phase (see FIG. 12). Typical current (cathode phase) varies from about 0.5 mA to about 20 mA based on the electrode configuration and the nature of the tissue being stimulated. The electrode circuit impedance can vary depending on the electrode and application, but is likely to be less than 2,000 ohms and greater than 100 ohms over a range of electrode types.
刺激出力ステージの2つの代替的な構成を説明する。第1の構成において、
(1)電極回路を通るカソード位相電流は、制御された電流シンクを形成するために、4つの切替え分流抵抗器(切替え線AMP0−AMP3)によって分流されたエミッタディジェネレーションとともに、高利得(HFE)NPNトランジスタによって確立される。
Two alternative configurations of the stimulus output stage are described. In the first configuration,
(1) The cathode phase current through the electrode circuit is high gain (HFE) with emitter degeneration shunted by four switching shunt resistors (switching lines AMP0-AMP3) to form a controlled current sink. Established by NPN transistor.
(2)マイクロコントローラ回路24は、出力結合コンデンサの正確な操作を確認するため、システム故障を検出するため、示された電極回路インピーダンスに対してVHHを最適化するため、つまり電極回路インピーダンスを測定するために、カソード電圧を監視する。
(2) The
第2の代替的な構成において、
(1)低零入力電流の電流シンクを提供するための高速有効/無効機能を有するオペアンプによって駆動される低閾値NチャネルMOSFET。
In a second alternative configuration,
(1) A low threshold N-channel MOSFET driven by an operational amplifier having a fast enable / disable function to provide a current sink for low quiescent current.
(2)マイクロコントローラ回路外部基準および電流シンク基準の両方に対する約2.048Vの精密電圧基準。 (2) A precision voltage reference of approximately 2.048V for both the microcontroller circuit external reference and the current sink reference.
(3)制御された電流シンクを形成するための4つの切替え分流抵抗器(切替え線AMP0−AMP3)。 (3) Four switching shunt resistors (switching lines AMP0-AMP3) for forming a controlled current sink.
(4)マイクロコントローラ回路24は、出力結合コンデンサの正確な操作を確認するため、システム故障を検出するため、示された電極回路インピーダンスに対してVHHを最適化するため、つまり電極回路インピーダンスを測定するために、カソード電圧を監視する。
(4) The
いずれの構成においても、切替え抵抗は、マイクロコントローラでオンチップ周辺機器として利用可能な場合、DACによって置換され得る。いずれの構成においても、カソード位相電流の開始および終了は、マイクロコントローラによってタイミングを合わされる。 In either configuration, the switching resistor can be replaced by a DAC when available as an on-chip peripheral in the microcontroller. In either configuration, the start and end of the cathode phase current is timed by the microcontroller.
(F.出力マルチプレクサ)
出力マルチプレクサ98は、1つより多い電極回路が必要な場合にのみ要求される。出力マルチプレクサは、適切な電極、つまり電極14、戻り電極19または両方への刺激出力ステージ96のアノードおよびカソード接続のルーティングに関与する。
(F. Output multiplexer)
Output multiplexer 98 is required only when more than one electrode circuit is required. The output multiplexer is responsible for routing the anode and cathode connections of the
代表的な出力マルチプレクサ構成は以下を含む。 A typical output multiplexer configuration includes:
(1)低オン抵抗の消費電力の小さいデュアル4x1アナログマルチプレクサ、例えば、Maxim MAX4052、MAX384、Vishay DG412HS、またはPericom PS4066もしくはPS323(別個の復号論理または付加的なマイクロコントローラアドレス線を有する)、および
(2)マイクロコントローラ回路網24は、アドレス線を介して、刺激電流を搬送(および相間遅延をタイミング)するために電極接続を選択する。
(1) Low on-resistance, low power dual 4x1 analog multiplexers such as Maxim MAX4052, MAX384, Vishay DG412HS, or Pericom PS4066 or PS323 (with separate decoding logic or additional microcontroller address lines), and 2) The
(IV.電極およびそれらの埋め込み)
電極14の構成およびそれらが埋め込まれる方法は様々であることができる。代表的な実施形態を、図13から15を参照して説明する。
(IV. Electrodes and their implantation)
The configuration of the
例証的な実施形態において、各電極14およびリード12は、金属および/またはポリマー材料でできている薄い柔軟な構成要素を備える。「薄い」とは、電極14が直径で約0.75mm(0.030インチ)より大きくなるべきではないことを意図する。
In the illustrative embodiment, each
電極14およびリード12は、例えば、開放または柔軟なエラストマーコアを有する1つ以上の巻き金属ワイヤを備えることができる。ワイヤは、例えば、ポリフルオロカーボン、ポリイミド、またはパリレン等の生体適合性ポリマー膜で絶縁されることができる。電極14およびリード12は、望ましくは、後日容易な取り外しを依然可能にし、耐性を増加させるような方法で電極を安定させるのに役立つ、テクスチャード加工の静菌性材料で被覆される。
電極14およびリード12は、その遠位端付近の1つ(単極)、2つ(2極)、または3つ(3極)の導電位置以外のあらゆる場所で電気的に絶縁される。導電位置のそれぞれは、電極およびリードの全長にわたる導体に接続され、コネクタ29および29´を介して導電位置から電子ポッド20に電気的導通を提供する。導電位置は、全体的に絶縁された電極の全長にわたる、それ以外では絶縁された導体の非絶縁領域を含んでもよい。導体の非絶縁導電領域は異なって形成されることができ、例えば、異ピッチで巻かれる、またはより大きなまたは小さな直径で巻かれる、あるいは異なる寸法に成形されることができる。電極の導電位置は、ワイヤの導体が結合される体組織に触れる別個の材料(例えば、金属または導電性ポリマー)を含んでもよい。
代替的な構成において、リード12はコネクタ内で終端せず、むしろ、絶縁リードは、リード12を接続および終端する自動接続方法を介して電子ポッド20または担体16に電気的に接続される。
In an alternative configuration, the
電極14およびリード12は、望ましくは、周囲組織の動力学(つまり、伸長、屈曲、押圧、引張、圧壊等)を考慮して、機械的および/または電気的不全のない動作寿命を提供する、柔軟性および疲労寿命の面での機械的性質を保有する。電極の材料は、望ましくは、その使用終了時にその抜き取りを阻害しないように、その長さに沿った結合組織の内部成長を抑える。しかし、組織内のその係留を増強させるために、電極の遠位端で結合組織の内部成長を促すことが望ましい場合もある。
The
さらに、また、所望される電極14は、繋留要素48(図14および15参照)をその遠位端に含んでもよい。例証的な実施形態において、繋留要素48は、単純な逆とげの形をとる。繋留要素48は、周囲組織の正確な位置からの電極の抜去または移動に抵抗するために、組織と接触している時に、組織を保持するようにサイズ決定および構成される。望ましくは、繋留要素48は、電極が導入されるまで、体組織を完全に係合することを妨げられる。電極は、下記に詳述するように、埋め込み(設置)過程時に正確に配置されるまで導入されない。
Furthermore, the desired
一実施形態において、電極14およびリード12は、そのコア内に金属スタイレットを含むことができる。電極本体および/または関連するイントロデューサ(使用する場合)に対するスタイレットの動きは、繋留要素48を体組織に接触させることによって電極を導入するために使用される。この設定において、スタイレットは、電極14が所望される領域に配置され次第取り外される。
In one embodiment,
例証した実施形態において(図13および14参照)、電極14は、電極イントロデューサ50内に収容され、経皮的に埋め込まれる。電極イントロデューサ50は、皮膚および組織を貫通し標的組織領域に至る鋭利な針状遠位端を有する軸を含む。電極14およびリード12は、イントロデューサ50の管腔内に装填され、繋留要素48は、イントロデューサ50の軸内で完全な組織接触から保護される(図13参照)。このようにして、イントロデューサは、電極を導入(図14参照)し、イントロデューサ50を抜き取る(図15参照)前に、所望される最終的な電極埋め込み部位(図13参照)を捜して組織内を自由に操作されることができる。
In the illustrated embodiment (see FIGS. 13 and 14), the
電極イントロデューサ50は、イントロデューサ50内部に収容された電極14の露出導電表面と一致するそれらの領域を除いて、軸の全長にわたって絶縁される。イントロデューサ50の外側のこれらの表面は、互いからおよびイントロデューサ50の軸から電気的に絶縁される。これらの表面は、イントロデューサ本体の端部でコネクタ64に電気的に接続される(図13および14参照)。これは、埋め込み過程時の刺激回路66(図13参照)への接続を可能にする。イントロデューサ50の外側表面を介して刺激電流を印加することは、電極14がイントロデューサ50のこの位置で導入された時にもたらす反応に非常に近いものをもたらす。
The
電極イントロデューサ50は、その皮膚からの挿入に先立って、手動で屈曲されるようにサイズ決定および構成される。これにより、医師は、挿入部位に関し、遮るもののない直線上にはない位置に電極14を位置付けることができる。この電極イントロデューサ50の構成および材料は、電極14の導入と電極イントロデューサ50の抜き取りを妨害することなく屈曲し、電極14を組織内に残すことを可能にする。
The
代替的実施形態(図16から18A、17Bおよび17C参照)において、電極イントロデューサ50は、遠隔操縦アクチュエータ72の操作によって偏向または操縦されることができる遠位針領域70を含む。針領域70の遠隔屈曲は、挿入部位に関し、遮るもののない直線上にはない位置への電極14の誘導を容易にするための別の方法である。
In an alternative embodiment (see FIGS. 16-18A, 17B, and 17C), the
遠隔に偏向されることができる屈曲可能な針領域70の生成は、種々の方法で達成されることができる。例証的な実施形態において、針領域70は、セミフレキシブルな導電性の針伸展部74を含む。針伸展部74は、イントロデューサ50の遠位端内に入れ子式に嵌められ、これは伸展部74が、イントロデューサ50内を摺動可能なことを意味する。セミフレキシブルな針伸展部74は、電極14が通過するイントロデューサ50の内部管腔に通じる、内部管腔78を含む。したがって、電極14は、針伸展部74の管腔78を通過して導入されることができる。
The generation of the
例えば従来の微小電気機械システム(micro−electromechanical system:MEMS)技術を採用する小型リニアモータ76Lおよび76Rは、針伸展部74の近位端をイントロデューサ50と連結させる。モータ76Lおよび76Rは、望ましくは、離間関係で取り付けられ、これは例証した実施形態において約180度である。
For example, small
モータ76Lおよび76Rを同じ速度でそれぞれ前方または後方へ駆動させることで、フレキシブルな伸展部74は、線形経路においてイントロデューサ50から伸展または撤回する。モータ76Lおよび76Rを異なる速度で、または異なる方向に、あるいはその両方で駆動させると、針伸展部74に屈曲トルクが生じ、伸展部を偏向させる。例えば、左側モータ76Lを右側モータ76Rよりも速い速度で前方に駆動させると(または、左側モータ76Lを前方に駆動させ、一方で右側モータ76Rを逆向きに駆動させる)、針伸展部74は、図18に示すように右に偏向する。逆に、左側モータ76Lを右側モータ76Rよりも遅い速度で駆動させると(または右側モータ76Rを前方に駆動させ、一方で左側モータ76Lを逆向きに駆動させる)、図17に示すように、針伸展部74は左に偏向する。
By driving
この設定において、操縦アクチュエータ72は、例えば従来のジョイスティック装置を備えることができる。図17および18に示すように、ジョイスティック装置72を操作することによって、所望される方向に針伸展部74を偏向または操縦するために、可変駆動速度/方向をモータ76Lおよび76Rに適用することができる。それにより、組織を介してイントロデューサ50が通る経路は方向付けられることができる。この方法でイントロデューサ50を誘導する一方で、刺激電流は、所望される刺激反応を有する位置が見つかるまで針伸展部74の外側表面を通じて印加されることができる。電極14は、針伸展部74を介して導入されることができ、前述の方法において体組織内に電極繋留要素48を完全に係合し、続いてイントロデューサ50が抜き取られる。
In this setting, the steering
MEMSリニアモータ76Lおよび76Rの代わりに、従来のプッシュプル操縦ワイヤがイントロデューサ50内の管腔を通過し、針伸展部74に連結され得る。アクチュエータ72の操作は、前述のようにして伸展部74の屈曲に影響を与えるためにワイヤを押圧または引張する。
Instead of the MEMS
(V.神経刺激アッセンブリの設置)
設置前に、臨床医は、神経刺激アッセンブリ10を使用する処方療法が適用される特定の筋肉および/または神経領域を特定する。神経刺激アッセンブリ10を使用して可能である療法の特定の種類は、下記に説明する。特定の筋肉および/または組織領域が特定され次第、臨床医は、所望される皮膚領域68を介して、1つ以上の電極14およびリード12を1つずつ経皮的に埋め込み始める。各リード12が埋め込まれる一方で、電極イントロデューサ50は、所望される反応が達成されるまで刺激信号を印加し、そして電極14が導入され、イントロデューサ50が抜き取られる。
(V. Installation of nerve stimulation assembly)
Prior to installation, the clinician identifies the specific muscle and / or nerve area to which the prescription therapy using the
各電極を埋め込み次第(例えば、図13を参照)、臨床医は、各電極リード12を電子ポッド20(または担体16)上のリードコネクタ29に通すことができる。
As soon as each electrode is implanted (see, eg, FIG. 13), the clinician can thread each
以下の例証は、患者の外側皮膚表面上に装着される神経刺激装置アッセンブリ10の使用に関して説明する。神経刺激装置アッセンブリ10は、患者によって携行され得るか、またはベッドもしくは他の構造に一時的に固定され得、ならびにリード12はアッセンブリ10にまでおよぶことを理解されたい。担体16は、リード12および対応コネクタ29´への電気的接続性を可能にする所望される領域内の皮膚上に位置付けられる(図2および3A参照)。担体16は、担体下部の粘着剤18で適所に固定される。上記のように、接着領域は、望ましくは、早期取り外しに繋がり得る皮膚刺激または表在感染を予防する静菌性充填材を含有する。
The following illustration describes the use of a
1つ以上の電極14を埋め込み、担体16に各リード12を通した後、臨床医は、電子ポッド20を担体16内に(または含まれる場合は、電子ベイ22内に)スナップばめしてもよい。加えて、また電源32が、図3Aに示すように、回路網24に電力を供給するために電子ポッド20内の電力入力ベイ30内にもスナップばめされる。臨床医は、刺激経路を完成するためにコネクタ29および29´をともに連結することができる。神経刺激アッセンブリ10は使える状態にある。電子ポッド20および電源32は、担体が皮膚に固定される時に、担体16に連結され得ることを理解されたい。
After implanting one or
通常、図19Aに示すように、例えば7または14の処方された数の交換電源32を保持する容器52が神経刺激アッセンブリ10に提供され、神経刺激システム54を形成する。電源32は、「錠剤」に例えられることができ、錠剤とは、医薬錠剤が処方された錠剤ベースの薬物治療レジームに対して投薬量を提供するような、刺激回路網に対する電力の「用量」である。これは、患者に治療への当事者の責任感を与え、治療期間中の順守を高め、例えば毎日もしくは一日おきあるいは週1回等の予定された刺激の送達を可能にする。また、容器52は、順守に役立つように、日々もしくは処方された期間に対する1つ以上の使い捨て電源、すなわち「錠剤」を保持するための1つ以上の区画を含む、7日(以上または以下)分の錠剤ケースまたは同様の整理用入れ物53の形であってもよい(図19B参照)。
Typically, as shown in FIG. 19A, a
使用指示56は、神経刺激システム54に伴ってもよい。指示56は、新しい電源32での電源32の定期的な取り外しおよび交換を含む、神経刺激アッセンブリ10の使用を処方する。したがって、錠剤ベースの薬物治療レジームが、錠剤を摂取することによる定期的な「投薬量」を指示するのと同じ方法で、指示56は、電源交換を介した神経刺激アッセンブリ10の定期的な「電源供給」または投与を含む神経刺激レジームを処方する。神経刺激システム54との関連において、電源32は、錠剤の治療的同等物となる(つまり、治療を拡張するために取られるユーザ動作の一部である)。
図19Cおよび19Dに示すように、上記の種々の装置および構成要素は、機能的キット82および84での使用のために一体化されることができる。キットは種々の形態を取ることができる。例証した実施形態において、各キット82、84は、無菌の包装されたアッセンブリを備える。各キット82、84は、中身を保持する、例えば、打ち抜きボール紙、プラスチックシート、または熱形成のプラスチック材料から作られる内部トレイ86を含む。また、各キット82、84は、望ましくは、所望された治療および/または診断目標を行うためにキットの中身を使用するための使用指示56も含む。
The various devices and components described above can be integrated for use with
当然ながら、指示56は多種多様であることができる。指示56は、キット内に物理的に存在するものとするが、しかし、別個に供給されることもできる。指示56は、別個の取り扱い説明書内、またはビデオ、オーディオテープ、CDおよびDVD内で具体化されることができる。また、使用指示56は、インターネットウェブページから利用することもできる。
Of course, the
キット82、84の配置および中身は多種多様であることができる。例えば、図19Cは、錠剤容器52または整理用入れ物53(図示するように)とともに神経刺激アッセンブリ10を含むキット82を示す。キット内の使用指示56は、ユーザに、神経刺激システム54の操作とともに神経刺激アッセンブリ10の取り外しおよび交換を指示する。キット84は、キット84が1つ以上のリード12も含むことを除いてキット82と同様である。また、キット84内の使用指示56は、ユーザに、神経刺激システム54の操作とともに神経刺激アッセンブリ10の取り外しおよび交換を指示することに加えて、臨床医に、神経刺激アッセンブリ10の設置、リード12および電極14の埋め込み、ならびにアッセンブリ10へのリードの連結も指示する。
The arrangement and contents of the
図7および8に示すように、外部デスクトップまたは手持ち式の(望ましくは、電池式でもある)事前にプログラムされた機器46は、刺激レジームおよびパラメータを神経刺激アッセンブリ10内にプログラムするため、または表示およびさらなる処理のために神経刺激アッセンブリ10から記録データをダウンロードするために使用されることができる。機器46は、例えば、ケーブル接続58によって、高周波磁場結合によって、赤外線によって、またはRF無線59によって、神経刺激アッセンブリ10と通信することができる。上述のように、電力入力ベイ30は、機器46に接続された通信ケーブル58に連結する通信インターフェースをさらに備える。通信ケーブル58は、プログラミング時ならびに神経刺激アッセンブリ10の回路網24との通信時に神経刺激アッセンブリ10に電力を供給する。また、外部プログラミング機器46は、適切な特注のプログラム、および通信ケーブル58への接続のための適切なケーブルまたはインターフェスボックスを装着された汎用パーソナルコンピュータまたはパーソナルデジタル装置であることもできる。
As shown in FIGS. 7 and 8, an external desktop or handheld (preferably also battery powered)
プログラミング機器46は、ユーザの特定の要求および臨床医の治療目標に従って、個々の神経刺激アッセンブリ10に属する刺激パラメータおよびレジームタイミングを臨床医がカスタマイズすることを可能にする。カスタマイズされると、神経刺激アッセンブリ10は、プログラミングシステムから切断されることができ、前述のような可搬式または皮膚装着の操作を可能にする。また、プログラミング機器は、臨床医が処方された治療方針またはレジームへの患者の遵守を正確に評価することを可能にする使用情報の読み出しも可能にする。あるいは、前述のように、臨床医は、刺激パラメータおよびタイミングをプログラムするため、および重要な使用データを読み出すために、押しボタン、表示部、および任意の凹型ボタンを使用してもよい。
The
(VI.代表的な神経刺激アッセンブリ/システムの使用)
(A.概要)
上記の神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54は、体内部の筋肉または神経と、皮膚の表面に装着されたもしくは体外に搭載された刺激発生器または記録計器との間に電気的接続を提供することによって、短期的治療または診断試験の提供を可能にする。神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54のプログラム可能なコード26は、多くの神経刺激機能を行うようにプログラムされることができ、その代表的な実施例を例証の目的のために説明する。
(VI. Use of a typical neural stimulation assembly / system)
(A. Overview)
The
(B.一時的非外科的診断評価)
特定の永久埋め込み型の神経調節または神経刺激システム(例えば、尿失禁、てんかん治療のための迷走神経刺激、疼痛軽減のための脊髄刺激装置)を投与する前に、神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54は、末端器官の一時的刺激を介して治療が実行可能であるという何らかの保証を医師および彼らの患者に提供するために適用されることができる。これにより、医師は、永久的治療の候補者ではない可能性がある、あるいは永久的システムの外科的埋め込みの努力に値する治療の効果が得られない可能性がある患者をスクリーニングすることができる。
(B. Temporary non-surgical diagnostic evaluation)
Prior to administering certain permanent implantable neuromodulation or nerve stimulation systems (eg, urinary incontinence, vagus nerve stimulation for treatment of epilepsy, spinal cord stimulator for pain relief) and / or
特定の実施例は、C5−6四肢麻痺の治療を含む。C5−6四肢麻痺は、肘を伸展させることができない。肘を伸展できず、彼らは、体の直接前の領域のみへの接近に限定され、日常生活の活動の多くにおいて支援が必要である。彼らは、上肢タスクの殆どを行うために二頭筋の使用に頼る。制限された、または全く機能しない手で、彼らは、身づくろいおよび衛生ならびに摂食等の多くのセルフケア活動を達成するために、補装具に頼る。 Particular examples include the treatment of C5-6 limb paralysis. C5-6 limb paralysis cannot extend the elbow. Inability to extend the elbows, they are limited to access only to the area directly in front of the body and need assistance in many activities of daily life. They rely on the use of biceps to perform most of the upper limb tasks. With limited or no functioning hands, they rely on prostheses to accomplish many self-care activities such as grooming and hygiene and feeding.
肘伸展を回復させるための既存の外科的処置は、三角筋の一部を三頭筋に移動することである。この非可逆性外科的工程は、広範囲な外科的介入、長い術後固定化および長期のリハビリテーションを必要とする。さらに、人物が手術から回復し、術後に有用な結果を得るための時間枠は3ヶ月以上であり、完全な肘伸展を得るには1年かかる場合がある。 An existing surgical procedure to restore elbow extension is to move a portion of the deltoid muscle to the triceps. This irreversible surgical procedure requires extensive surgical intervention, long postoperative immobilization and long-term rehabilitation. Furthermore, the time frame for a person to recover from surgery and obtain useful results after surgery is more than 3 months, and it may take a year to get full elbow extension.
三角筋から三頭筋への移動の代替として、パルス発生器は、三頭筋を神経支配する末梢運動神経と導電性接触をしているリード/電極と関連して、最小侵襲的方法で埋め込まれることができる。パルス発生器は、肘伸展をもたらすために、三頭筋を神経支配する末梢運動神経へ単一チャネル電気的刺激を提供するようにプログラムされることができる。肘を伸展させる能力を加えることで、リーチおよび作業空間を著しく増加させることができ、したがってさらなる独立性を可能にする。肘伸展により、頭上へのリーチまたは側面外側に腕を伸展させる能力は、この作業空間を大きく増加させ、したがって、そうでなければ手の届かないようなタスクを完了するためのよりはるかな自由を可能にする。また、この伸展能力は、肘屈筋および伸筋の共収縮を同時に提供するため、対象者のより良好な制御も提供する。 As an alternative to the transfer from the deltoid to the triceps, the pulse generator is implanted in a minimally invasive manner in conjunction with the leads / electrodes in conductive contact with the peripheral motor nerves that innervate the triceps Can be. The pulse generator can be programmed to provide single channel electrical stimulation to peripheral motor nerves that innervate the triceps to provide elbow extension. By adding the ability to extend the elbow, reach and workspace can be significantly increased, thus allowing further independence. With elbow extension, the ability to reach overhead or extend the arm laterally outwards greatly increases this workspace, and therefore gives you more freedom to complete tasks that would otherwise be out of reach. enable. This extension ability also provides better control of the subject because it provides co-contraction of elbow flexors and extensors simultaneously.
治療および評価期間の第1段階は、望ましくは、人物が、電気的刺激に反応する神経支配のある三頭筋を有しているかどうかを特定するために実施される。筋肉が神経支配されており、機能している場合、医師は、この筋肉への刺激が、外側へ手を伸ばす等の水平面と上方へ手を伸ばす垂直面の両方において適切な肘伸展を提供できるかどうかを特定する。また、個人は、三頭筋を刺激中に肘を依然として曲げることができることを実証することによって、二頭筋で三頭筋刺激の力を克服することができなければならない。通常、これは、人物に手を口に当てるようにしてもらうことでテストすることができる。 The first phase of the treatment and evaluation period is preferably performed to identify whether the person has an innervated triceps that responds to electrical stimulation. When the muscle is innervated and functioning, the physician can provide proper elbow extension in both a horizontal plane, such as reaching out, and a vertical plane, reaching up. Determine whether or not. The individual must also be able to overcome the power of triceps stimulation with biceps by demonstrating that the elbow can still bend while stimulating the triceps. This can usually be tested by having a person put his hand on his mouth.
評価過程は、本明細書に記述する種類の経皮的または表面の神経刺激装置で達成されることができる。刺激装置は、三頭筋に橈骨神経支配の電気的刺激を生じさせるために所望される電流パターンを発生させるオンボード電子ポッド20を搭載する。ポッドは、刺激電流、タイムまたは順序付け刺激パルスを発生させ、使用を記録および監視するマイクロプロセッサベースのプログラム可能な回路網24を収容する。上記のように、ユーザインターフェース/プログラマを使用してもよい。
The evaluation process can be accomplished with a percutaneous or surface neurostimulator of the type described herein. The stimulator carries an on-board
経皮的電極を使用する場合、電子ポッド20の回路網は、電極の経皮的リードに物理的および電気的に連結される。経皮的リードの交換後、刺激装置設定は、プログラマへの直接連結または無線リンクのいずれか一方によってプログラムされることができる。刺激は、20Hzで0〜200μ秒パルスを使用して印加される。三頭筋活動の力は、それらの二頭筋の強度によって決定されることができる。対象者は、三頭筋刺激時に肘を楽に曲げる能力を維持しなければならない。より強い二頭筋は、三頭筋へのより強い刺激を可能にさせる。対象者は、初期設定後に、三頭筋の耐久性を増進させるために1〜2週間のコンディショニング段階を必要とする場合がある。対象者は、三頭筋へ刺激が提供されている間に、肘を曲げる能力を実証しなければならない。したがって、二頭筋の弛緩は肘伸展を可能にする。
When using a percutaneous electrode, the circuitry of the
個人は、表面のまたは経皮的刺激プログラムを使用した三頭筋への橈骨神経支配の電気的刺激が、個人の以前の作業空間を広げる活動的な肘の伸展をもたらした場合、治療の第2の段階を予定される。
Individuals should be treated first if electrical stimulation of radial innervation to the triceps muscle using a superficial or percutaneous stimulation program results in active elbow extension that widens the individual's previous workspace. Scheduled for
治療の第2の段階は、第1段階刺激装置を埋め込み可能なパルス発生器および対応リード/電極の埋め込みに換えることを含む。 The second stage of treatment involves replacing the first stage stimulator with an implantable pulse generator and corresponding lead / electrode implantation.
(C.協調的な筋肉刺激)
筋力低下は、ほんの短期間の休止後に発生が認められている。その結果、集中治療室の患者等の寝たきり患者のための末梢筋力トレーニングが、何らかの筋肉コンディショニングを維持するため、少なくとも筋力低下を遅くするための試みにおいて使用されている。
(C. Coordinated muscle stimulation)
Muscle weakness has been observed after only a brief pause. As a result, peripheral strength training for bedridden patients, such as patients in intensive care units, has been used in an attempt to at least slow down muscle weakness to maintain some muscle conditioning.
神経刺激システム54の代替的実施形態において、ハーネスされた神経刺激システム100は、筋肉のアイソメトリックな収縮を誘発するために、標的筋肉の協調的な刺激を提供することができる。図20および21に示すように、システム100は、マルチチャネル神経刺激アッセンブリ102を含む。神経刺激アッセンブリ102は、前述のようにプログラム可能であり、筋肉コンディショニングを提供するために、体全体に戦略的に埋め込まれた多数の電極14間で協調的な刺激をプログラムする能力を含む。図20は、患者の皮膚に解放可能なように固定された神経刺激アッセンブリ102を示す。図21は、患者の隣に位置付けられた可搬式台に解放可能なように固定された神経刺激システムを示す。
In an alternative embodiment of the
神経刺激アッセンブリ102は、1つ以上のケーブルハーネス106に連結する1つ以上のコネクタ104を含む。コネクタ104は、図1に示すリードコネクタ27の代わりをする。ケーブルハーネス106の反対端は、次いで、リード12および電極14に連結する。また、戻り電極108は、心臓付近または心臓を横切った電流を誘発することを回避するために、電気的刺激に戻り経路を提供するように含められ、ケーブルに連結されてもよい。
The
前述のように、神経刺激システム100は、望ましくは、処方された数の交換電源32と、電源32の定期的な取り外しおよび新しい電源32との交換を含む神経刺激アッセンブリ102の使用を処方する使用指示56とを保持する容器52も含む。
As previously described, the
図22は、図20に示すシステム100と同様の協調的な刺激システム150を示す。協調的な刺激システム150は、アイソメトリックな収縮を誘発するために、標的筋肉の協調的な刺激を提供するように適合される。神経刺激アッセンブリ152は、前述のようにプログラム可能であり、筋肉コンディショニングを提供するために体全体に戦略的に埋め込まれたより多くの電極14間で協調的な刺激をプログラムする能力を含む。
FIG. 22 shows a
システム150は、マスタ刺激アッセンブリ152および多数のスレーブ刺激アッセンブリ154を含み、また図21に示すようにも構成可能であり、つまり、マスタアッセンブリ152は、患者の隣に位置付けられた可搬式台に解放可能なように連結され得る。各スレーブアッセンブリ154は、図示したように、直列にまたは並列にマスタアッセンブリ152に電気的に連結され得る。マスタアッセンブリ152は、スレーブアッセンブリ154のそれぞれの間に協調を提供するようにプログラムされる。リードコネクタ27は、1つ以上のシステムケーブル156への接続性を提供する。ケーブル156の代わりに、マスタアッセンブリ152は、各スレーブアッセンブリ154と通信するために無線テレメトリを使用し得る。
The
再び、前述のように、神経刺激システム150は、望ましくは、処方された数の交換電源32と、電源32の定期的な取り外しおよび新しい電源32との交換を含む神経刺激アッセンブリ102の使用を処方する使用指示56とを保持する容器52も含む。
Again, as previously described, the
(D.持続能動的運動(Continuous Active Motion:CAM))
神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54を使用するCAMは、心血管耐久性、筋力、および神経学的協調を向上させるのに必要な刺激を提供する。CAMを介して、この能動的に補助されたエクササイズは、標的肢の能動的自発的な動きを補助し、それにより関節を動かすのに必要な強度の量を減少させるために使用される技術である。この技術は、非常に低い水準で開始される個人の強度を増加させる点で有効なことが証明されている。治療的有用性は、患部関節の炎症の減少、運動範囲の向上、鎮痛、および機能的運動性の増強を含む。CAMは、肢の筋肉収縮のない運動の範囲における関節または四肢の動きである、持続受動運動(continuous passive motion:CPM)と区別される。
(D. Continuous Active Motion (CAM))
The CAM using the
(E.外傷後抗瘢痕化治療:)
術後瘢痕化(例えば、脊椎への後方アプローチ)は、殆どの整形外科的または神経外科的処置の悩みの種である。瘢痕化または癒着、つまり、治癒過程時に、通常別個の解剖学的構造を一緒に結合する瘢痕組織の線維帯は、患者の外科的「失敗」の唯一最大の理由のうちの1つであり得る。優れた外科医による素晴らしくうまく施行された手術は、術後治療時に瘢痕化する体の傾向のために短時間で無駄になり得る。神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54を特定の手術創部の筋肉または神経に印加することで、組織が治癒されている間に、比較的小さな運動が瘢痕化を予防し得る。
(E. Posttraumatic anti-scarring treatment :)
Post-surgical scarring (eg, posterior approach to the spine) is a problem for most orthopedic or neurosurgical procedures. Scarring or adhesions, that is, the fibrous band of scar tissue that usually joins together distinct anatomical structures during the healing process, can be one of the single biggest reasons for a patient's surgical “failure” . Supremely well performed surgery by a good surgeon can be wasted in a short time due to the body's tendency to scar during postoperative treatment. By applying the
(F.神経可塑性療法)
脳卒中生存者または多発性硬化症を有する個人等の、神経学的欠損を有する個人は、特定の身体機能制御を失う場合がある。脳は、皮質マップまたは脊髄ルートインターフェースを再編成し、補助的血液供給を増加させることによって、「神経可塑性」と呼ばれる工程を介して機能を回復する場合があり、これは、神経学的回復に貢献する。神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54を患部領域に印加し、脳へ興奮および入力を提供することで、神経可塑的有用性がもたらされる場合があり、脳が失われた機能の制御を再学習および回復することを可能にする。
(F. Neuroplasticity therapy)
Individuals with neurological deficits, such as stroke survivors or individuals with multiple sclerosis, may lose certain physical function controls. The brain may restore function through a process called “neuroplasticity” by reorganizing the cortical map or spinal root interface and increasing the supplemental blood supply, which contributes to neurological recovery. To contribute. Applying
(G.抗痙攣療法)
一時的な神経毒(例えば、ボトックス)の使用は、歩行、位置決めおよび日常活動の向上に役立つように、脳性麻痺、頭部外傷、多発性硬化症、および脊髄損傷に起因する重度の筋痙攣の治療において広がっている。また、ボトックスは、眼を交差させ、すなわち眼瞼を継続的にまばたきさせる眼の状態を治療するためにも使用されることができる。また、皮下の小筋肉を弛緩させることによって、しわを取り除くともいわれている。神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54は、神経および筋肉を一時的に麻痺させることなく、痙縮を減少させるための代替的手段として使用されてもよい。また、神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54は、下顎の領域における疼痛およびに関連する筋痙攣ならびに発声、表情、摂食、咀嚼、および嚥下の通常の動きを行う能力の制限が認められる、TMJ(顎関節)症の治療において有用であってもよい。
(G. Anticonvulsant therapy)
The use of temporary neurotoxins (eg, Botox) helps to improve gait, positioning, and daily activities, as well as for severe muscle spasms caused by cerebral palsy, head trauma, multiple sclerosis, and spinal cord injury Spread in treatment. Botox can also be used to treat eye conditions that cause the eyes to cross, ie, to continuously blink the eyelids. It is also said that wrinkles are removed by relaxing the small subcutaneous muscles. The
(H.慢性または一時的な疼痛治療)
体の任意の領域における限局痛は、影響を受けた領域に直接印加することによって、神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54を用いて治療されることができる。神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54は、疼痛信号を妨げるまたは疼痛信号が脳へ到達するのを阻止することによって機能する。
(H. Chronic or temporary pain treatment)
Localized pain in any area of the body can be treated using the
(I.手術後のリコンディショニング)
手術後の強度および筋機能の回復は、神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54を使用して促進されることができる。アッセンブリ10および/またはシステム54は、個人の手術後の筋緊張、機能、およびコンディショニングの回復に役立つように、単独でまたは能動運動のプログラムと連動して、筋肉刺激の一時的なレジームを提供するために、術後に処方され、適切な筋肉領域に関連して設置されることができる。
(I. Reconditioning after surgery)
Recovery of strength and muscle function after surgery can be facilitated using the
(J.血栓塞栓症予防)
神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54は、脚筋を刺激することによる抗血栓症療法を提供することができ、静脈還流を増加させ、下肢の血液貯留に関連する血栓を防ぐ。定期的術後療法は、現在、患者がベッドにいる間に腓腹に装着する空気圧迫カフを使用している。カフは、周期的および機械的に腓腹筋を圧迫し、それにより静脈還流を刺激する。患者はこれを嫌うが、病院のすべての手術台には現在このユニットが取り付けられている。この同じ効果が神経刺激アッセンブリ10を設置することによって複製され得る。殆どとはいえないにしても多くの血栓は手術中に形成するため、予防は手術中に開始されれば最も効果的である。したがって、神経刺激アッセンブリ10を設置し、手術の初めに神経刺激システム54の使用を始めることが望ましい。
(J. Prevention of thromboembolism)
The
(K.骨粗鬆症の治療)
周期的な筋肉収縮は、骨粗鬆症を防ぐ(および可能性として)逆転させるのに十分なように骨を負荷する。かかる治療の有効性は、頻度依存であることが既知である。神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54は、骨粗鬆症を防ぐ/逆転させるために適切な頻度で筋肉を刺激するようにプログラムされることができる。
(K. Treatment of osteoporosis)
Periodic muscle contraction loads the bone enough to prevent (and possibly reverse) osteoporosis. The effectiveness of such treatment is known to be frequency dependent. The
(L.神経プロテーゼ)
麻痺症または損傷に起因する失われた運動の回復を達成できる。神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54は、ヒールスイッチ監視歩行等の外部制御源等を介してリアルタイムで制御されることができる。この外部制御源は、事前設定時間の間使える状態となるように神経刺激システムを誘発し、人物の下肢または上肢の機能的運動を可能にし、それにより以前に機能していない麻痺した肢を回復させる。
(L. Neuroprosthesis)
Recovery of lost movement due to paralysis or injury can be achieved. The
(M.体のスカルプティング)
人体解剖的構造の筋肉の割合は増強されることができ、それらの全体的な筋肉定義は、筋肉の特定の群の神経刺激によって変更され得る。腹部の刺激の一例は、強度を増加させ、筋緊張および定義を増加させることである。神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54は、体の体形を変化させ、運動の影響を補うために、適当な頻度で筋肉を刺激するようにプログラムされることができる。
(M. Body sculpting)
The proportion of muscles in the human anatomy can be augmented and their overall muscle definition can be altered by neural stimulation of specific groups of muscles. An example of abdominal stimulation is to increase strength and increase muscle tone and definition. The
本発明の種々の特徴は、以下の特許請求の範囲に記載される。 Various features of the invention are set forth in the following claims.
Claims (25)
ユーザによって装着されるようにサイズ決定および構成された担体と、
該担体に着脱可能にオンボード搭載された電子ポッドであって、該電極への刺激パルスを発生するように構成された回路網を含む電子ポッドと、
該回路網に電気的に連結された該電子ポッドにオンボード搭載された電力入力ベイであって、使い捨て電源を受け入れるようにサイズ決定および構成された電力入力ベイと
を備える、神経刺激アッセンブリ。 At least one electrode;
A carrier sized and configured to be worn by a user;
An electronic pod that is detachably mounted on-board to the carrier and includes a network configured to generate stimulation pulses to the electrodes; and
A neural stimulation assembly comprising: a power input bay mounted onboard the electronic pod electrically coupled to the network, the power input bay sized and configured to receive a disposable power source.
ユーザによって装着されるようにサイズ決定および構成された担体と、
該担体にオンボード搭載された電子ポッドであって、該電極への刺激パルスを発生するように構成された回路網、該刺激パルスを調節するために該回路網へのユーザ入力を可能にするように適合されたユーザインターフェース、および神経刺激アッセンブリ情報の視覚的出力を含む電子ポットと
を備える、神経刺激アッセンブリ。 At least one electrode;
A carrier sized and configured to be worn by a user;
An electronic pod onboard the carrier, the circuitry configured to generate stimulation pulses to the electrodes, allowing user input to the circuitry to regulate the stimulation pulses A neural stimulation assembly comprising: a user interface adapted to and an electronic pot including a visual output of neural stimulation assembly information.
刺激パルスを発生するように構成された回路網と、
該回路網に電力を供給するために解放および交換されることができる、該回路網のための使い捨て電源を保持するようにサイズ決定および構成された電子ポッドと、
標的組織領域に該刺激パルスを経皮的に印加するために、該標的組織領域に経皮的に埋め込まれるように適合された電極に対する電極リードを電気的に係合するようにサイズ決定および構成された電極接続要素と
を含む担体と、
処方された電源交換レジームに従って、該使い捨て電源の該解放および交換を処方する臨床医、介護者、または医師によって備え付けられた使用指示であって、
該処方された電源交換レジームは、処方された錠剤ベースの薬物治療レジームの下で錠剤を投与することに似た、処方された反復ベースの該使い捨て電源の該交換を含む、使用指示と、
毎日分または該処方された電源交換レジームの期間分の1つ以上の使い捨て電源を含む整理用入れ物内に提供された電源の供給と
を含む、神経刺激システム。 A carrier sized and configured to be worn by a user,
Circuitry configured to generate stimulation pulses;
An electronic pod sized and configured to hold a disposable power source for the network that can be released and replaced to power the network;
Sizing and configuring an electrode lead to electrically engage an electrode adapted to be percutaneously implanted in the target tissue region for percutaneously applying the stimulation pulse to the target tissue region A carrier comprising:
Instructions for use provided by a clinician, caregiver, or physician prescribing the release and replacement of the disposable power source according to a prescribed power exchange regime;
The prescribed power supply replacement regime includes instructions for use including the replacement of the prescribed repeat-based disposable power supply, similar to administering tablets under a prescribed tablet-based drug treatment regime;
A neural stimulation system comprising: a supply of power provided in a storage container including one or more disposable power supplies for a daily dose or for a period of the prescribed power exchange regime.
ユーザによって装着されるようにサイズ決定および構成された担体であって、該電極への刺激パルスを発生するように構成された刺激回路網を含む担体と、
該刺激回路網に解放可能なように連結された使い捨て電源であって、ハウジング、該ハウジング内に位置付けられた電池、および該ハウジング内に位置付けられ、該電源に関する情報を保存するように適合された電源回路網を備える、使い捨て電源と
を備える、神経刺激アッセンブリ。 At least one electrode;
A carrier sized and configured to be worn by a user, comprising a stimulation network configured to generate stimulation pulses to the electrodes;
A disposable power supply releasably coupled to the stimulation network, the housing being positioned within the housing and adapted to store information about the power supply. A neural stimulation assembly comprising a power supply network and a disposable power supply.
ユーザによって装着されるようにサイズ決定および構成された担体と、
該担体にオンボード搭載され、カバーを有する電子ポッドであって、該電極への刺激パルスを発生するように構成された回路網を含む、電子ポッドと
を備え、
該回路網は、神経刺激アッセンブリ情報の視覚的フィードバックを該ユーザへ提供するために、該カバーの少なくとも一部の光を放つ外観をもたらすように適合された照射源を含む、神経刺激アッセンブリ。 At least one electrode;
A carrier sized and configured to be worn by a user;
An electronic pod mounted on the carrier and having a cover, the electronic pod comprising a network configured to generate stimulation pulses to the electrodes;
The neural stimulation assembly includes an illumination source adapted to provide a light-emitting appearance of at least a portion of the cover to provide visual feedback of neural stimulation assembly information to the user.
神経刺激アッセンブリを提供するステップであって、
該神経刺激アッセンブリは、ユーザによって装着されるようにサイズ決定および構成された担体を備え、該担体は、
刺激パルスを発生するように構成された回路網と
該回路網に電力を供給するために解放および交換されることができる、回路網のための使い捨て電源を保持するようにサイズ決定および構成された電子ポッドと、
標的組織領域に該刺激パルスを経皮的に印加するために、該標的組織領域内に経皮的に埋め込まれている電極に対する電極リードを電気的に係合するようにサイズ決定および構成された電極接続要素と
を含む、ステップと、
毎日分または該処方された電源交換レジームの期間分の1つ以上の使い捨て電源を含む整理用入れ物内に提供された電源の供給を提供するステップと、
該回路網に電力を供給するために、該電源のうちの1つを該電子ポッド内に設置するステップと、
該標的組織領域に該刺激パルスを印加するために、該神経刺激回路網を操作するステップと
を含む、方法。 A method of providing neural stimulation to a tissue,
Providing a neural stimulation assembly comprising:
The neural stimulation assembly includes a carrier sized and configured to be worn by a user, the carrier comprising:
A network configured to generate stimulation pulses and sized and configured to hold a disposable power source for the network that can be released and replaced to power the network An electronic pod,
Sized and configured to electrically engage an electrode lead to an electrode that is percutaneously implanted in the target tissue region for transcutaneously applying the stimulation pulse to the target tissue region An electrode connecting element, and a step;
Providing a supply of power provided in a storage container comprising one or more disposable power supplies for a daily portion or for a period of the prescribed power exchange regime;
Installing one of the power sources in the electronic pod to provide power to the network;
Manipulating the neural stimulation network to apply the stimulation pulse to the target tissue region.
該標的組織領域内に埋め込まれるようにサイズ決定および構成された刺激電極と、
ユーザによって装着されるようにサイズ決定および構成された神経刺激アッセンブリであって、使い捨て電源を保持するようにサイズ決定および構成された、神経刺激アッセンブリと、
該刺激電極を該神経刺激アッセンブリに連結するためのリードと、
毎日分または該処方された電源交換レジームの期間分の1つ以上の使い捨て電源を含む整理用入れ物内に提供された電源の供給と、
処方された電源交換レジームに従って、該使い捨て電源の該解放および交換を処方する臨床医、介護者、または医師によって備え付けられた使用指示であって、該処方された電源交換レジームは、処方された錠剤ベースの薬物治療レジームの下で錠剤を投与することに似た、処方された反復ベースの該使い捨て電源の交換を含む、使用指示と
を備える、キット。 A kit of apparatus for providing neural stimulation to a target tissue region comprising:
A stimulation electrode sized and configured to be implanted within the target tissue region;
A nerve stimulation assembly sized and configured to be worn by a user, the nerve stimulation assembly sized and configured to hold a disposable power source;
A lead for connecting the stimulation electrode to the neural stimulation assembly;
A supply of power provided in a storage container including one or more disposable power supplies for a daily portion or a period of the prescribed power supply replacement regime;
Instructions provided by a clinician, caregiver, or physician prescribing the release and replacement of the disposable power source according to a prescribed power exchange regime, wherein the prescribed power exchange regime is a prescribed tablet A kit comprising instructions for use, including replacement of a prescribed, repeat-based, disposable power supply similar to administering a tablet under a base medication regime.
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