JP2009536846A - 注入剤および静脈注射液の直接加熱システムおよびその方法並びに使い捨て部品 - Google Patents

Abstract

【解決手段】使い捨て加熱装置カートリッジは、患者に注入される液体の加熱に用いられて、患者の低体温症を予防する。カートリッジは、そのチャンバ内に実質的に同一の寸法を有する相互に平行に隔てられる１対の電極を備える。ＲＦパワーが電極に供給されると、電極同士の間で交流電界が発生してチャンバ内の液体は直接的に加熱される。液体の加熱は、電極の駆動の制御に基づき電極同士の間で電界の分散したインピーダンスを介して実質的に瞬間的な方法で実現される。熱は、電極に供給されるＲＦパワーの調整に基づき容易に制御される。カートリッジ内で液体の温度制御へのフィードバックは非接触センサおよび直接接触センサによって実現される。
【選択図】図３

Description

本発明は、患者の低体温症の予防に用いられる液体加熱システムに関し、特に、供給される液体を加熱するシステムに用いられるシステムまたは使い捨て加熱装置内腔に関する。本発明はさらに、無線周波数エネルギーを用いて加熱装置内腔内の液体を直接加熱することに関する。

公開された研究は、例えば傷治癒障害、不運な心臓の故障、変わってしまった薬物代謝、および凝血異常といった重大な不運な結果に、予期しない術中および術前後の低体温症を相互に関連付ける。低体温症の予防策や治療技術により、患者は、一層高い満足を得て、術後の震えおよび冷えといった不快な感覚の発生を防止する。

従来技術では低体温症の予防のために注入剤や静脈注射（ＩＶ）液の加熱が多様な様々なシステムで実施される。アリザントヘルスケア（Arizant Healthcare）のレーンジャー（Ranger）液体加熱装置といった１番目のシステムは、内袋と同様なプラスチック膜を有する２つの加熱プレートを用いる。プラスチック膜は、加熱プレート同士の間に保持される蛇行する流路を備える。接触熱伝導に基づき内袋の壁を介して注入剤は加熱される。２番目のシステムは米国特許第４５３２４１４号明細書に開示される。‘４１４号特許のシステムは箱形の筐体を備える。筐体は、注入剤内腔や導管を配置する蛇行溝を有する加熱プレートを備える。箱が密閉されると、注入剤は、加熱プレートからの熱伝導に基づき内腔壁を介して加熱される。３番目のシステムは、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第５０６３９９４号明細書に開示される。‘９９４号特許のシステムは３つの内腔チューブを使用する。２つの外側内腔を通って循環する温かい水が熱伝導を通じて中央の内腔内の注入液を加熱する。これらのシステムはすべて熱伝達システムであり、様々なタイプの熱交換体が使い捨て熱交換媒体とともに用いられる。

従来の熱交換タイプの注入剤加熱装置はすべて共通の欠点を有する。その理由は、それらの名称が示唆するように、熱交換器が熱交換媒体を介して熱を交換する点にある。こうして、加熱エレメントと加熱される媒体とを分離する壁形状や膜形状の仕切りがあり、加熱エレメントによる加熱が終わった後も媒体は温まった状態を維持する傾向にあり、したがって、加熱エレメントから注入剤すなわち液体（そこから取り除かれる）への熱の移動に時間差がある。したがって、注入剤や静脈注射液の加熱の実質的に瞬間的な制御を提供するシステムが求められる。

本発明は、熱交換器なしに直接的手段によって注入剤媒体を加熱して患者に正常体温の液体を供給する。低流速重力送りシステム中の注入剤は一般的に０．９％の塩水である。用いられる注入剤は、これに限定されるわけではないが、パックされた赤血球（ＲＢＣｓ）である。患者に注入される注入剤および液体のすべての一般特性は電気的に導電性の電解質である。

無線周波数（ＲＦ）エネルギーは電磁気エネルギーの形態を有し、高速振動する電磁界の働きで荷電粒子の動きが引き起こされる。発明者の意図は、ＲＦエネルギーで注入剤すなわち電解質液を加熱することである。ＲＦエネルギーの直接の励振に基づき結果として生じる電解質液中の分子の分子運動は熱を発生させる。ＲＦ周波数の励振範囲は、これに限定されるわけではないが、およそ４００ＫＨｚ〜２ＭＨｚの範囲に設定される。

本発明の他の側面は、ＲＦ加熱装置および使い捨て内腔が同一物であってもよいことである。

使い捨て加熱装置内腔は、適切な静脈注射液接続を有する加熱装置カートリッジであればよい。加熱装置の内側対向壁の２つは、相互に向き合う完全に導電性の金属表面を有する。金属表面は、単一赤外線（ＩＲ）の構成の実施形態では加熱装置の端部、または、複数ＩＲの構成の実施形態では加熱装置の側面のいずれかで永久封止材の向こう側に突き出る。電気的なＲＦ加熱は内側で実施され、ＲＦパワー接続は外側で実施される。ＲＦエネルギーが電極に供給されると、液体は温まる。ＲＦパワーは、抵抗加熱とほとんど同様の方法で調整に基づき制御されることができる。ＲＦパワーの供給が停止されると、すべての加熱は即座に停止する。熱容量だけが電極内に存在して残余はカートリッジの壁の内側に存在し、両者ともに加熱装置内で液体よりも温度は高くない。液体がなければ、伝導や熱は生成されない。

本発明の加熱装置では閉ループ温度管理すなわち温度のフィードバック制御が非接触センサ手段または接触センサ手段のいずれかで実現される。非接触温度フィードバックには少なくとも１つ以上の赤外線（ＩＲ）センサが用いられる一方で、接触温度フィードバックには少なくとも１つ以上の直接接触サーミスタやＲＴＤｓ（抵抗温度検出器）が採用される。

いずれかのタイプの２つの温度センサを用いる場合、１つは加熱装置カートリッジの流入口側に配置されて、もう１つは流出口側に配置され、より高い温度を検出した側のセンサによって温度が制御される。過熱への安全性は、プリセットされたいっそう高い温度を検出するセンサで制御される。液体が流れると、ＲＦパワーの供給に基づき流出口の温度は流入口の温度を超える。液体の流れが止まると、両方のセンサでそれぞれ計測された温度は同じ値に近づくか、または、流入口が流出口よりも上側にあれば対流により逆になる。直接接触型のセンサでは、空気が加熱装置の流入口ルアーに入り込むと、空気が入り込んで詰まったセンサがセンサの自己加熱特性に基づき温度を上昇させ、加熱装置へのパワーを停止してオペレータに警告する「安全弁」として用いられることができる。

非接触センサの方法では、５．５μｍのスペクトル領域で計測可能な熱電対列型の赤外線センサが用いられてもよい。サーミスタ型のＩＲセンサも同様に用いられることができるものの、このセンサはＩＲ耳体温計に現在用いられるセンサに類似する。肉厚を減らした加熱装置の壁を介してセンサは液体を見ることになる。

本発明は、患者によって使用されて注入剤や静脈注射液を加熱する装置またはシステムに関する。装置は、無線周波数（ＲＦ）エネルギーを出力することができるＲＦ発生器と、液体貯蔵庫すなわち容器と、流入口および流出口を規定するチャンバを有する本体と、患者の処置にあたって流入口を通って液体容器からチャンバ内に流れ込んで流出口を通ってチャンバから外側に流れ出る液体とを備える。チャンバには空間を隔てて配置されてＲＦ発生器に電気的に接続される少なくとも１対の電極すなわち導電表面が配置される。その結果、ＲＦ発生器から供給されるＲＦエネルギーによって電極は選択的に駆動されて電極同士の間に電界を発生させて、チャンバ内のまたはチャンバを通過する液体を加熱する。本発明に係る装置は温度調整システムを備える。温度調整システムは、本体に接続されてチャンバ内の液体の温度を検出し、チャンバ内の液体を所望の温度に維持するように電極に供給されるＲＦエネルギーを調整する。各電極は、チャンバの対向面に貼り付けられる導電材料の層またはシートから形成される。対向面に層を貼り付ける代わりに、金属の導電材料がチャンバの対向面に積層されてもよい。その結果、２つの平行なまたは実質的に平行な導電面が形成される。導電面にＲＦエネルギーが供給されると、導電面同士の間に交流電界が確立される。発明者はさらに、隔てて配置される電極は、部分的には平行に隔てられる必要はなく、例えばチャンバに液体が流れ込んでチャンバから液体が流れ出る先端部、および／または、基端部ではそれらは平行に隔てられる必要はない、と考えている。

本発明は、患者に注入される液体を加熱する使い捨て加熱装置に関し、液体を受け入れる流入口および流出口を規定するチャンバを有する本体を備える。本体は、その流入口で液体容器に非永久的に接続されて、液体容器内の液体をチャンバ内に流れ込ませることができる。本体は、その流出口で導管に非永久的に接続可能で患者に液体を供給することができる。加熱装置には、実質的に平行に隔てられる実質的に同一の寸法を有する少なくとも１対の電極がさらに設けられる。これらの電極がＲＦ発生器からのＲＦエネルギーで電気的に駆動される結果、電極同士の間で実質的に均一に分散した交流電界が確立されてチャンバの長さ方向にチャンバ内の液体は加熱される。

本発明はさらに、患者に温度調整された液体を注入して患者の低体温症を予防する方法に関する。方法は、（ａ）流入口および流出口を規定するチャンバを有する本体を形成する工程と、（ｂ）チャンバ内で実質的に平行に少なくとも１対の電極を隔てて配置する工程と、（ｃ）ＲＦ発生器に電極を電気的に接続する工程と、（ｄ）患者に注入される液体を保持する液体容器の流出口に本体の流入口を接続して、液体容器内の液体がチャンバ内に流れ込むようにする工程と、（ｅ）ＲＦ発生器から電極に無線周波数エネルギーを供給して電極同士の間に交流電界を発生させてチャンバ内の液体を加熱する工程と、（ｆ）患者に液体を伝達する導管に本体の流出口を接続して、チャンバ内の加熱される液体を患者に供給する工程とを備える。

添付の図面とともに本発明の以下の説明が参照されれば、本発明は明らかにされ、本発明自体は最もよく理解される。

図１および図２を参照すると、カートリッジ形状の使い捨て内腔すなわち使い捨て加熱装置が示される。特に、カートリッジ２は、４つの側壁４ａ〜４ｄを有する細長い本体４を備える。２つの端部蓋６、８は、側壁４ａ〜４ｄとともに密閉されたチャンバ１０を形成する。図２に最もよく示されるように、チャンバ１０は、側壁４ａ〜４ｄおよび端部蓋６、８で囲まれる空間で表される。

図３の断面図に加えて図１および図２に示されるように、端部蓋８には流入口ルアーコネクタ１２が形成される。図１〜図３の実施形態では、側壁４ｂから直角に流出口ルアーコネクタ１４が突き出る。端部蓋８は、外側部より小さい内側部８ａを有するように設計される。その結果、図３に示される方法で、各側壁４ａ〜４ｄの各端部は端部蓋８に固定して取り付けられる。図示されるように、カートリッジ４はその長手軸１６に沿って４つの平滑な外表面を有する。室温の注入剤または冷却された注入剤がコネクタ１４の基端すなわち流入口コネクタ１４に流れ込み、正常体温の液体がカートリッジ２の先端で側面の流出口コネクタ１４から流れ出る。

カートリッジ２の他端は端部蓋６で密閉される。図１〜図３の実施形態では端部蓋６はコネクタアセンブリを構成する。特に、図２の実施形態では、端部蓋６は、赤外線（ＩＲ）センサ１８と、埋め込み電気コネクタ接点１９ａ、１９ｂとを備える。図５および図６に示されるシステムに関して下記に説明されるように、接点１９ａ、１９ｂはワイヤすなわちリード２０で無線周波数（ＲＦ）発生器に電気的に接続される。同様に図５および図６に示されるすべてのシステムに関して下記に説明されるように、ＩＲセンサ１８はリード２２で監視装置に接続される。端部蓋６の側面ガイド６ｂの働きで、端部蓋６はカートリッジ２のアセンブリの間で側壁４ａ〜４ｃに確実に円滑に嵌め込まれる。側壁４ａ〜４ｄは端部蓋６、８と同様に非導電材料から形成される。コネクタアセンブリすなわち端部蓋６はカートリッジ２から取り外し可能および再使用可能に形成され、同時にカートリッジ２は図５のシステムの使い捨て部品を構成する。

図２には上側電極２４ａおよび下側電極２４ｂが示される。上側電極２４ａおよび下側電極２４ｂは、実質的に同一の寸法を有し、チャンバ１０内で実質的に平行に隔てられる。電極２４ａ、２４ｂは、導電材料の層またはシートからそれぞれ形成されればよく、カートリッジの側壁４ｃ、４ｄといった対向壁に取り付けられるか、または、貼り付けられる。代替案として、電極２４ａ、２４ｂは、側壁４ｃ、４ｄの非導電性の対向面に対して導電材料の積層や吹き付け式の金属塗装で形成されてもよい。組立時、薄い導電電極シートが、チャンバ内の相互に向き合う対向壁の表面に貼り付けられるか、または、表面の一部として形成される。図３および図４に最もよく示されるように、カートリッジが完全に組み立てられる際、電極２４ａ、２４ｂは、対応の接点領域２４ａ’、２４ｂ’でそれぞれコネクタ接点１９ａ、１９ｂに電気的に接続される。

平行に隔てられる１対の電極がこれまで説明されてきたが、相互に隔てられる各対の電極がそれぞれ個別に無線周波数源によって駆動される限り、相互に隔てられる１対以上の電極が用いられてもよいことは言うまでもない。さらに、実質的に平行に隔てられる代わりに、相互に隔てられる電極は、例えばチャンバ１０の基端部および先端部で、非平行に隔てられてもよく、および／または、非平行な領域を有してもよい。

カートリッジ２のチャンバ１０には封止材２６が形成される。封止材２６は、ＩＲセンサ１８とチャンバ１０とを適宜に分離する。封止材２６は非導電性で赤外線透過性の材料から形成される。封止材２６は薄厚部を有する。この薄厚部を介してＩＲセンサはチャンバ１０内の液体の液体温度を読み取る。封止材２６は封止窓と呼ばれる。

図２に最もよく示されるように、流出口１４の領域１４ａはチャンバ１０内に突き出る。図２の実施形態では、領域１４ａは部分的にフード部を有する。フード部は、暗い材料から形成されるか、または、暗い色で塗装される。または、フード部は、本発明では「黒体塗装」すなわち黒体面１４ｂを有するものとして説明される。図３および図４に最もよく示されるように、黒体面１４ｂはＩＲセンサ１８に向き合う位置に配置される。図３は特に、ＩＲセンサ１８と、必要であれば透明な液体の場合に黒体塗装を有するフードで覆われる液体流出口１４との関係を示す。図３に示されるように、液体封止材２６内でＩＲセンサ１８は薄厚部またはその窓を介して液体媒体に面する。チャンバ１０内の液体は電極４２ａ、４２ｂに直に接触する。

図３および図４に最もよく示されるように、カートリッジ２の流入口１２は内腔すなわち導管２８に接続される。導管２８は、チャンバ１０に例えば注入剤や静脈注射液といった液体を供給する。液体はチャンバ１０から流出口１４を介して流れ出る。ＲＦエネルギーが接点１９ａ、１９ｂ、そして接点１９ａ、１９ｂから電極２４ａ、２４ｂに供給されると、図４の分散インピーダンスで示されるように、電極２４ａ、２４ｂの間で交流電界が生成される。上側電極２４ａおよび下側電極２４ｂが実質的に同一の寸法を有し、実質的に相互に平行に隔てられるように設計されると、図４に示されるような均等に分散インピーダンスがカートリッジの長さ方向を横切って発生し、また、確立される。

チャンバ１０に供給される例えば注入剤や赤血球といった液体が導電性の電解質液である場合、交流電界中で棒磁石がふるまうように、交流電界に基づき液体媒体中の有極分子は絶えず反対極に向く。こうした分子運動は分子同士の間で摩擦を引き起こす結果、ＲＦエネルギーが継続的に電極２４に供給される限り、チャンバの長さ方向を横切る方向に（または、対向する電極２４ａ、２４ｂの間の長手空間に沿って）均一に素早く液体は温まる。その結果、チャンバ１０内の液体は直接加熱される。こうした直接加熱は、ＲＦエネルギーの供給の停止と同時に実質的に停止する。加熱された液体は流出口１４から流れ出る。

本発明では、加熱装置カートリッジ２が医療現場で使用される場合、ＲＦ周波数振動の範囲はおよそ４００ＫＨｚ〜２ＭＨｚの範囲に設定される。図４に示される分散インピーダンスでは、電極の面積や電極間の距離に依存するものの、ＲＦ周波数振動の影響でインピーダンスはおよそ１０オーム〜１００オームの範囲で変化する。チャンバ内の液体の量が減少すると、液体のインピーダンスは変化する。したがって、液体のインピーダンスを監視すれば、チャンバ内の現在の液体の量を示す情報が得られる。例えば液面の高さがあまりにも低すぎる場合、下記に説明されるように、その後、システムは止まる。

図５は、図１〜４の本発明に係る加熱装置カートリッジが取り付けられる本発明に係るシステムを示す。図示されるように、カートリッジ２は、注入剤や静脈注射液を保持する液体貯蔵器すなわち液体容器３０に接続される。液体容器３０からの液体の流れはバルブ３２で制御される。液体は、内腔すなわち導管２８でカートリッジ２に供給される。加熱された液体は、導管（図示されず）に接続される流出口１４から流れ出て患者に導かれる。

同様に図５は、電気リード２０ａ、２０ｂを備える電気接続すなわちケーブル３４を示す。リード２０ａ、２０ｂは、接点１９ａ、１９ｂ、そして接点１９ａ、１９ｂから電極２４ａ、２４ｂにＲＦエネルギーを供給する。電気接続３４は電気リード２２を備える。電気リード２２は、コントローラボックス３６で示されるシステムのコントローラにＩＲセンサ１８を接続する。図５に示されるシステムでは、コントローラ３６は独立した電源３７および無線周波数（ＲＦ）発生器３８を備える。温度パワー変調器４０は、パワー増幅器４２で増幅されたＲＦ発生器３８からの出力を制御する。前述のように、本発明では、電極の駆動にあたってカートリッジ２に供給されるＲＦエネルギーはおよそ４００ＫＨｚ〜２ＭＨｚの範囲に設定される。カートリッジ２のチャンバ１０内の液体で所望の温度を実現することができるように、電極２４に供給されるエネルギーの量は、チャンバ１０内の液体に加えるべき熱量と相関関係を有する。

図５のシステムでは、コントローラ３６は、ＩＲセンサ１８で検出された温度を読み取り、その温度と前もって設定されたプリセット温度およびアラーム設定とを比較する。計測された温度が実質的にプリセット値を下回ると、パワー増幅器４２は、電気接続３４を介して加熱装置内腔すなわちカートリッジ２内の１対の電極２４に、必要とされる最大限のＲＦパワーを供給する。ＲＦパワーが注入剤の液体を通り抜けると、温度は上昇する。温度がプリセット値に近づくと、ＲＦパワーはプリセット温度に液体を維持するように調整される。液体の温度がプリセット値を上回ると、内腔カートリッジ２へのパワーの供給は停止され、液体の加熱は即座に停止する。その結果、溶血反応は回避される。

アナログサーボ制御システムは図５に示されるものの、コントローラシステムの大部分は、同じ機能の提供に適するマイクロプロセッサを主とするコントローラで代替されることができることは言うまでもない。例えば、デジタルを主とするプロセッサコントローラは、変調器４０および温度モニタ４４と少なくとも同じ機能を実行するように設計されプログラムされるマイクロプロセッサを有する。さらに、前述の説明に関連して、チャンバ内の液体インピーダンスの監視にあたって、図５に示されないものの、システムおよびさらに進んだシステム、すなわち、マサチューセッツ州トーントンのメディカルサイエンティフィックインクによって製造されるＬＩＺ８８Ａ心臓切除システムのようなインピーダンスモニタが、様々なシステムの中でチャンバ内の液体のインピーダンスを明確に監視するために提供される。その結果、チャンバ内に十分な液体がない場合、このシステムは、液体の過熱を防止する付加的な安全装置として機能する。

プリセット温度およびアラーム設定に戻る。加熱された液体の温度を所望のまたは予め決められた設定に制御するために、制御ループ運用すなわちフィードバック制御が必要とされる。この実現にあたって、前述の実施形態で説明される赤外線（ＩＲ）センサであるセンサ１８が使用される。チャンバ１０内の液体の温度を計測可能にするため、液体が実質的に透明でそれゆえ赤外線を放射しない場合に、表面１４ｂが、チャンバ１０内に設けられて例えば黒といった暗い色で塗装されるかまたは暗い色の材料から形成されて黒体効果を生成する結果、液体の加熱時、液体の温度すなわちチャンバ１０内で上昇する液体の温度に対応するＩＲエネルギーはＩＲセンサ１８に放射されてＩＲセンサ１８で検出される。検出されたＩＲエネルギーはリード２２を介してコントローラ３６、特に温度モニタ４４に出力される。その後、受信した温度は、ブロック４６で示されるように、上限のプリセット温度（または下限のプリセット温度であってもよい）と比較される。計測された温度が、上限のプリセット温度を上回るか、または、所望のプリセット温度範囲を外れると、アラーム信号がコントローラ４０からアラーム回路４８に出力されて、温度が高すぎること、または、温度が低すぎることをユーザに警告する。仮に温度が高すぎると、ＲＦ加熱エネルギーの供給は停止される。計測された温度が所望の温度範囲内に維持される限り、温度コントローラ４０は、ＲＦ発生器４８から電極２４に継続的に供給されるＲＦエネルギーの量を調整する。

図６は本発明の第２実施形態に係るシステムを示す。この第２実施形態では、カートリッジ２のチャンバ内で加熱される液体の温度の決定にあたって複数のセンサが用いられる。図５の実施形態と同一の部品には同一の符号が付される。図６の実施形態のコントローラ３６では、図５の実施形態で示されるような単一の温度モニタに代えて、複数のモニタが用いられる。要するに、図６のシステムはカートリッジ２に２つ以上のＩＲセンサを用いる。１つのＩＲセンサは流出口に近接した位置で液体温度を検出し、少なくとも１つのＩＲセンサは流入口に近接した位置で液体温度を検出する。センサのいずれも、ＲＦパワーを調整し、過度の温度状態でＲＦパワーの出力を停止して温度を制御することができる。先端センサおよび基端センサで検出される温度はそれぞれ先端モニタ５０ａおよび基端モニタ５０ｂに出力される。カートリッジ２のチャンバ１０内で液体が加熱される際、温度差モニタ５２は、減少した流入率の検出に用いられ、または、液体に供給される最大に許容される加熱パワーの縮小にあたって用いられる。図５に示されるコントローラ３６と同様に、図６の実施形態に係るアナログサーボ制御システムは、異なる先端および基端モニタ５０と温度差モニタ５２とに温度パワー変調器４０を組み合わせて、マイクロプロセッサ基本システムに代替してもよい。

図６のシステムには図７〜図１０の加熱装置カートリッジ２が用いられる。特に、複数のセンサを有するカートリッジ２は、上側側壁４ｃおよび下側側壁４ｄの間で溝５４を規定する本体４を備える。図７の加熱装置カートリッジのチャンバは、溝５４の後壁を規定する仕切り板５６をさらに有する。仕切り板５６にはカートリッジ２のチャンバ内を視認可能にする２つの窓が設けられる。窓５８ａは端部蓋８に近接して配置される一方で、窓５８ｂは端部蓋６に近接して配置される。２つの窓が図示されるものの、仕切り板５６に沿って追加の窓がさらに設けられてもよい。図２に示されるカートリッジの実施形態に示される封止窓２６と同様に、図７の実施形態に係るカートリッジの各窓５８ａ、５８ｂは液体チャンバに対する防壁を形成し、その結果、窓から液体の漏れ出しは回避される。

図８に示されるように、カートリッジ２の上側の側壁が除去されると、チャンバ１０が露出する。図示されるように、流入窓５８ａおよび流出窓５８ｂの前面においてチャンバ１０内にそれぞれ２つの黒体温度源６０ａ、６０ｂが設けられる。前述の実施形態に係るカートリッジと同様に、黒体温度源６０ａ、６０ｂは、対応の窓５８ａ、５８ｂにＩＲエネルギーを放射する加熱された表面をそれぞれ形成する。こうしてこれらの窓の手前に配置されるセンサはＩＲエネルギーを検出する。チャンバ１０の流入口部分および流出口部分で液体の温度をそれぞれ検出することができることによって、チャンバ１０内の液体の温度差は監視され、これらの温度差は、液体の減少率の決定や、電極２４ａ、２４ｂに供給されるエネルギー量の制御に用いられる。

図８のカートリッジに用いられるセンサは図９に示される。コネクタ６２は細長いコネクタ本体６２を有する。コネクタ本体６２にはＩＲセンサ６４ａ、６４ｂが実装される。図１０に示されるように、コネクタ６２がカートリッジ２の本体４に結合されると、ＩＲセンサ６４ａ、６４ｂは、流入窓５８ａおよび流出窓５８ｂを介してチャンバ１０内の液体の温度をそれぞれ監視する。コネクタ６２が本体４に一度結合されると、コネクタ６２のコネクタ接点６６ａ、６６ｂはカートリッジ２の上側電極２４ａおよび下側電極２４ｂにそれぞれ電気的に接続される。その結果、電極２４は電気接点６６ａ、６６ｂを介してＲＦ発生器で駆動される。コネクタ６２は接続ケーブル３４でコントローラ３６に接続される。図１０の実施形態では、カートリッジ２は使い捨てである一方でコネクタ６２は再使用される。図６に示されるシステムでは、センサ６４ａ、６４ｂから出力される信号は先端モニタ５０ａおよび基端モニタ５０ｂにそれぞれ出力される。これらの信号の差は温度差モニタ５２で計測される。これらの差は、加熱装置カートリッジ２のチャンバ内の液体の加熱制御時に、電極２４ａ、２４ｂに供給されるＲＦエネルギーの調整の制御にあたって温度コントローラ４０で使用される。

これまで説明されたセンサは、加熱装置カートリッジのチャンバ内で加熱される液体と接触しないＩＲセンサである。これらのセンサは非接触センサである。図１１〜図１７を参照しつつ以下で説明されるセンサは、カートリッジのチャンバ内で加熱される液体に直に接触するセンサである。これらの直接接触検出方法は、パワー用に加えてサーミスタ用の電気コネクタプラグとともに、使い捨てカートリッジの一部を構成するサーミスタやＲＴＤｓ（抵抗温度検出器）といったセンサを必要とする。サーミスタは位置交換式でなければならない。サーミスタの代表例はハネウェル社製造のハネウェルユニカーブサーミスタである。ＲＴＤｓは従来のＲＴＤセンサである。

図１１を参照すると、組立使い捨てカートリッジ２は、連結ケーブル３４に連結される直接接触センサを有する。図１２の分解図に示されるように、ケーブル３４のコネクタ３２ａはピン接点６８を介して基端蓋８に接続自在に形成される。前述の実施形態と同様に、図１２のカートリッジ２は、チャンバ１０を規定する非導電性の４つの側壁４ａ〜４ｄを有する。チャンバ１０の端部は先端蓋６に加えて基端蓋８で規定される。端部蓋８に流入口ルアー１２が設けられる一方で端部蓋６に流出口ルアー１４が設けられる。上側側壁４ｃおよび下側側壁４ｄには１対の対向する電極２４ａ、２４ｂがそれぞれ取り付けられ、または、貼り付けられる。前述のように、上側電極２４ａおよび下側電極２４ｂは実質的に同一の寸法を有し、実質的に相互に平行に隔てられることから、電極がＲＦ発生器からのＲＦエネルギーで駆動される際に、電極同士の間で分散した交流電界が生成され確立される。

図１２のカートリッジでは、図１３に最もよく示されるように、端部蓋８は、上側電極コネクタ１９ａおよび下側電極コネクタ１９ｂに加えて、サーミスタ型のセンサ７０ａ、７０ｂを突き出す部分８ａを有する。センサ７０ａ、７０ｂは対応のセンサ鞘７２ａ、７２ｂで保護される。同時に、実際のセンサは、センサ鞘７２ａ、７２ｂのそれぞれ先端で露出するか、または、センサ鞘７２ａ、７２ｂのそれぞれ先端で熱伝導性材料内に埋め込まれる。

代替案として、鞘７２ａ、７２ｂはそれぞれ先端に閉じた端部を有してもよい。こうしてセンサ７０ａ、７０ｂは熱伝導性のシュラウドカバーに保護されつつ延びる。その結果、センサ７０ａ、７０ｂは、チャンバ内の液体に曝されないにも拘わらずチャンバ内の液体の温度を計測することができる。本実施形態では、端部蓋８に貫通孔が形成されて各鞘７２に接続される結果、ＲＴＤセンサまたはサーミスタは、保護鞘に差し込まれて、必要な時にシュラウドカバーを介してチャンバ内の液体の温度を伝導性に基づき計測する。計測後、センサは取り外され、他の似たような規格の使い捨て加熱装置カートリッジにさらに用いられることができる。

チャンバ内で１回のみの温度計測が必要とされる場合、１つの鞘７２および鞘７２内に嵌め込まれるＲＴＤセンサまたはサーミスタが使用される。こうして、２つのセンサ７０およびその保護鞘７２が図１２に示されるものの、チャンバ内の液体の温度計測にあたって、チャンバ内液体温度の変量の計測要求がなければ、鞘７２に保護される１つのセンサ７０のみが必要とされる。

図１２のカートリッジでは、液体は、流入口ルアーコネクタ１２に流れ込み、そこから流入口開口１２ａを介してチャンバ１０内に流れ込む。チャンバ１０内で加熱された液体は流出孔１４ａ、流出口ルアーコネクタ１４を介して患者に向かって流れ出る。図１５に示される液体の流路を参照されたい。

図１４では、センサ配線およびカートリッジ２の側壁４を保護するセンサ鞘７２といった本質的でない部品が外される。こうして図１４は流入センサ７０ａおよび流出センサ７０ｂの典型的な位置を示す。チャンバ１０は上側電極２４ａおよび下側電極２４ｂで規定される。チャンバ１０の流出口付近に１つのセンサが配置される代わりに、チャンバの長さ方向に沿って加熱される液体の温度差の監視が求められる場合に、液体の流れが作用するように、実際にはチャンバ１０の長さ方向にいたる所に追加のセンサが配置されてもよい。

特に、図１４は、コネクタ６８ａ、６８ｂの各セットとともにセンサ７０ａ、７０ｂの関係を示す。同様に、図１４には、上側電極コネクタ２０ａ、下側電極コネクタ２０ｂ、それらに対応して接触する上側電極２４ａおよび下側電極２４ｂがそれぞれ図示される。液体は流入口センサ端から流出口センサ端まで流れ、電極２４へのＲＦパワーの供給に基づき交流電界が発生および確立されて電極同士の間で液体は加熱される。通常動作では、流入口の液体はチャンバの流出口の液体よりも加熱されていないことから、チャンバの流入口センサの温度は流出口センサの温度より低い。液体の流れが速くなるにつれて両者間の温度差は増大する。液体の流れが遅くなると、チャンバの流入口および流出口の間での温度の差は減少する。液体の流れが止まると、温度差はゼロに近づきゼロになる。その結果、液体の流れの停止の決定にあたって必要なデータや情報がコントローラ３８に供給される。

図１５は、加熱装置カートリッジの直接センサ接点の異なる部品同士の組立関係を示す。ここでは、前側側壁４ａおよび上側側壁４ｃは除去される。

図１６は、２つのセンサを有する使い捨てカートリッジの斜め断面を示す。注入液は流入口１２から流出口１４まで流れ、上側電極２４ａおよび下側電極２４ｂの間で生成されて分散インピーダンスで示される交流電界に基づき加熱される。典型的な加熱装置カートリッジでは、電極の面積や電極間の距離に依存するものの、ＲＦ励起に基づくインピーダンスはおよそ１０オームから１００オームの間で変化する。

図１２〜図１６に示される直接接触センサのコントローラシステムの実施形態は図１７に示される。２つの直接接触センサが用いられる場合、図１７のコントローラシステムは図６のコントローラシステムと同様である。違いは図６のシステムが非直接接触センサすなわちＩＲセンサを扱い、図１７のシステムが２つの直接接触センサを用いる点である。２つの直接接触センサのうちの１つは流入口の温度を検出する位置に配置され、もう１つは流出口の温度を検出する位置に配置される。前述のように、計測された温度がプリセット温度より下回ると、パワー増幅器４２は、ケーブル３４を介してカートリッジの電極２４ａ、２４ｂに必要とされる最大値のＲＦパワーを出力してチャンバ内の液体を加熱する。ＲＦパワーがチャンバ内で液体を通過すると、液体の温度は上昇する。その温度がプリセット温度に近づくと、液体をプリセット温度に維持するべくＲＦパワーが調整される。液体の温度がプリセット温度を上回ると、カートリッジ内の電極へのパワーの供給は停止され、加熱はすぐさま停止する。その結果、溶血反応は回避される。２つのセンサ７２ａ、７２ｂのいずれも、ＲＦパワーの調整に基づき温度を制御し、過度の温度状態でパワーの供給を停止するのに用いられ、そして先端モニタ５０ａおよび基端モニタ５０ｂにデータが送られる。温度差センサ５２は、流速の減少およびルアー中の空気の検出に用いられ、および／または、流出導管内の注入液が温まると最大利用加熱パワーを減少させるのに用いられる。前述のように、パワー変調器４０およびアナログモニタに代えて、同一の機能を提供するようにプログラムされたマイクロプロセッサが用いられてもよい。

本発明に係る使い捨て加熱装置カートリッジの斜視図である。 本発明に係る加熱装置カートリッジの分解図である。 加熱装置カートリッジの断面図である。 加熱装置カートリッジの電極同士の間で交流電界が確立される際に、電極同士の間で発生する典型的な分散インピーダンスを示す断面図である。 単一の温度モニタセンサを有する本発明の加熱装置カートリッジが組み込まれる本発明に係るシステムを示す。 システム内で複数の監視センサを使用する本発明の第２実施形態に係るシステムを示す。 本発明の第２実施形態に係る使い捨て加熱装置カートリッジを示す。 図７の使い捨て加熱装置カートリッジで上側側壁を除去してＩＲ源を示し、この場合ＩＲ源を介してカートリッジの先端および基端で液体の温度をそれぞれ計測することができる。 図７の使い捨てカートリッジに結合されるコネクタを示す。 使い捨て加熱装置カートリッジへのコネクタの結合を示す斜視図である。 本発明の第３実施形態に係る加熱装置カートリッジを示す。 図１１の加熱装置カートリッジを構成する様々な部品の分解図を示す。 図１１の加熱装置カートリッジの端部蓋を示すとともに、センサと電極に接続される電気ピンコネクタとを示す。 露出したセンサと電極に接続される電気コネクタとを示す露出斜視図である。 第３実施形態に係るカートリッジの斜視図であり、カートリッジの１つの側壁が除去されてカートリッジのチャンバ内のセンサの配置が示される。 電極が駆動される際に第３実施形態のカートリッジのチャンバ内で発生する典型的な分散インピーダンスを示す断面図である。 本発明の第３実施形態に係る加熱装置カートリッジを利用する本発明に係るシステムを示す。

Claims (30)

1. 患者によって使用されて、注入剤または静脈注射液を加熱する加熱装置であって、
   無線周波数（ＲＦ）エネルギーを出力する無線周波数（ＲＦ）発生器と、
   液体容器と、
   チャンバと、前記チャンバに規定されて前記液体容器から前記チャンバに患者への処置用の液体を流入させる流入口と、前記チャンバに規定されて前記チャンバから前記液体を流出させる流出口と、前記発生器に電気的に接続されて前記チャンバ内で相互に隔てられ、前記発生器から選択的にＲＦエネルギーの供給を受けてその間で電界を発生させて前記チャンバ内を流れる液体を加熱する少なくとも１対の電極とを有する本体と、
   前記本体に接続されて前記チャンバ内の液体の温度を検出し、前記電極に供給されるＲＦエネルギーを制御して前記チャンバ内の液体を所望の温度に維持する温度調整システムとを備えることを特徴とする加熱装置。
2. 請求項１に記載の装置において、前記電極は、前記チャンバの対向面で実質的に同一の寸法を有する実質的に平行な２つの導電面を備え、前記ＲＦ発生器から前記導電面にＲＦエネルギーが供給されると、前記導電面同士の間で交流電界が生成されて前記チャンバ内の液体が加熱されることを特徴とする装置。
3. 請求項１に記載の装置において、各前記電極は、前記チャンバの対向面に実質的に同一の寸法で積層される導電材料のフィルムを備え、前記ＲＦ発生器によって前記フィルムに電圧が印加されると、前記チャンバ内の液体は前記チャンバの長さ方向に実質的に均等に加熱されることを特徴とする装置。
4. 請求項１に記載の装置において、各前記電極は、前記チャンバの対向面に実質的に同一の寸法で貼り付けられる導電材料の層またはシートを備えることを特徴とする装置。
5. 請求項１に記載の装置において、前記温度調整システムは、前記チャンバ内の液体に非接触で液体の温度を検出する少なくとも１つのセンサを備え、前記センサは、前記チャンバ内で加熱された表面から放射される赤外線エネルギーを検出する赤外線センサであり、放射された赤外線エネルギーは液体の温度に対応することを特徴とする装置。
6. 請求項１に記載の装置において、前記温度調整システムは、前記チャンバ内に配置されて前記チャンバ内の液体の温度を計測する少なくとも１つのセンサを備えることを特徴とする装置。
7. 請求項１に記載の装置において、前記温度調整システムは、前記本体の一端から前記チャンバ内に延びて前記液体に接触し、前記チャンバ内の先端位置および基端位置でそれぞれ温度を計測する先端センサおよび基端センサを備えることを特徴とする装置。
8. 請求項１に記載の装置において、前記温度調整システムは、前記チャンバ内に配置されて前記チャンバ内の液体の温度を検出し、保護カバーによって前記液体から隔てられる少なくとも１つのセンサを備えることを特徴とする装置。
9. 請求項５に記載の装置において、前記センサは、前記本体の一端に配置されて前記チャンバの長手軸に沿って前記チャンバに焦点を合わせる、または、前記本体の一側面に沿って配置されて前記チャンバの長手軸に直交する方向に前記チャンバに焦点を合わせることを特徴とする装置。
10. 請求項１に記載の装置において、前記温度調整システムは、前記本体の側面にそれぞれ配置されて前記液体に非接触で前記チャンバに沿って液体の温度をそれぞれ検出し、前記チャンバ内で対応の加熱された表面から、前記本体の長手軸に直交する方向に放射される赤外線エネルギーを検出する赤外線センサから形成される複数のセンサを備えることを特徴とする装置。
11. 請求項１に記載の装置において、前記温度調整システムは、前記チャンバ内の液体の温度を検出し、前記チャンバの一端に配置されて前記本体に取り外し自在に形成される少なくとも１つのセンサと、前記チャンバから前記センサを隔離して前記チャンバ内の液体に前記センサを非接触にする封止材とを備えることを特徴とする装置。
12. 請求項１に記載の装置において、前記ＲＦ発生器は、前記電極におよそ４０ＫＨｚ〜２ＭＨｚの範囲の任意の値でＲＦエネルギーを供給することを特徴とする装置。
13. 患者に注入される液体を加熱する使い捨て加熱装置であって、液体を受け入れる流入口および流出口を有するチャンバを有し、流入口で液体容器に非永久的に接続自在に形成されて前記チャンバ内に液体容器内の液体を流入可能にし、流出口で導管に非永久的に接続自在に形成されて患者に液体を供給可能にする本体と、前記チャンバ内で空間を隔てて配置されて実質的に同一の寸法を有する少なくとも１対の電極とを備え、前記電極は、無線周波数（ＲＦ）発生器からのＲＦエネルギーで電気的に駆動されて、当該電極同士の間で均等に分散した交流電界を発生させて当該電極の長さ方向に沿って前記チャンバ内で液体を加熱することを特徴とする加熱装置。
14. 請求項１３に記載の加熱装置において、各前記電極は、前記チャンバの実質的に平行な対向面に積層される導電材料のフィルムから形成されることを特徴とする加熱装置。
15. 請求項１３に記載の加熱装置において、各前記電極は、前記チャンバの対向面に実質的に平行に貼り付けられる導電材料の層またはシートから形成されることを特徴とする加熱装置。
16. 請求項１３に記載の加熱装置において、前記チャンバ内の液体に非接触で液体の温度を検出する少なくとも１つのセンサをさらに備え、前記センサは、前記チャンバ内で加熱された表面から放射される赤外線エネルギーを検出する赤外線センサであり、放射された赤外線エネルギーは液体の温度に対応することを特徴とする断熱装置。
17. 請求項１３に記載の加熱装置において、前記チャンバ内に配置されて前記チャンバ内の液体の温度を計測する少なくとも１つのセンサをさらに備えることを特徴とする加熱装置。
18. 請求項１３に記載の加熱装置において、前記本体の一端から前記チャンバ内に延び、液体に接触して前記チャンバ内で先端位置および基端位置でそれぞれ温度を計測する先端センサおよび基端センサをさらに備えることを特徴とする加熱装置。
19. 請求項１３に記載の加熱装置において、前記チャンバ内の液体の温度を検出し、前記チャンバの一端または両端またはいずれかの側面に配置される少なくとも１つのセンサと、前記チャンバから前記センサを隔離して前記チャンバ内の液体に前記センサを非接触にする封止材とをさらに備えることを特徴とする加熱装置。
20. 請求項１３に記載の加熱装置において、前記ＲＦ発生器は、前記電極におよそ４０ＫＨｚ〜２ＭＨｚの範囲の任意の値で無線周波数エネルギーを作用させることを特徴とする加熱装置。
21. 温度調整された液体を患者に注入して患者の低体温症を防止する方法であって、
    ａ）流入口および流出口を有するチャンバを備える本体を形成する工程と、
    ｂ）前記チャンバ内に空間を隔てて少なくとも１対の電極を配置する工程と、
    ｃ）無線周波数（ＲＦ）発生器に前記電極を電気的に接続する工程と、
    ｄ）患者に注入される液体を保持する液体容器の流出口に前記本体の流入口を接続して、前記チャンバ内に液体容器内の液体を流入可能にする工程と、
    ｅ）前記ＲＦ発生器から前記電極にパワーを供給して前記電極同士の間に交流電界を発生させ、前記チャンバ内の液体を加熱する工程と、
    ｆ）患者との間の液体輸送用導管に前記本体の流出口を接続して、チャンバ内の加熱された液体を患者に注入可能にする工程とを備えることを特徴とする方法。
22. 請求項２１に記載の方法において、ステップｂ）は、前記チャンバの対向面に実質的に同一の寸法で導電材料のフィルムをそれぞれ積層して、前記フィルムが前記ＲＦ発生器で駆動される際に、前記電極同士の間で均等に分散した交流電界を生成して前記チャンバ内の液体を加熱する工程をさらに備えることを特徴とする方法。
23. 請求項２１に記載の方法において、前記ステップｂ）は、前記チャンバの対向面に実質的に同一の寸法で導電材料の層またはシートをそれぞれ取り付けて、前記層または前記シートが前記ＲＦ発生器で駆動される際に、前記電極同士の間で均等に分散した交流電界を生成して前記チャンバ内の液体を加熱する工程をさらに備えることを特徴とする方法。
24. 請求項２１に記載の方法において、前記チャンバ内の液体に非接触で液体の温度を検出する少なくとも１つのセンサを前記本体に設ける工程をさらに備え、前記センサは前記チャンバ内の加熱された表面から放射される赤外線エネルギーを検出する赤外線センサにより形成され、放射された赤外線エネルギーは液体の温度に対応することを特徴とする方法。
25. 請求項２１に記載の方法において、前記チャンバ内に少なくとも１つのセンサを配置して前記チャンバ内の液体の温度を計測する工程をさらに備えることを特徴とする方法。
26. 請求項２１に記載の方法において、前記本体の一端から前記チャンバ内に先端センサおよび基端センサを突き出させて前記チャンバ内の先端位置および基端位置の温度をそれぞれ計測する工程をさらに備えることを特徴とする方法。
27. 請求項２１に記載の方法において、
    前記チャンバの一端または両端またはいずれかの側面に前記チャンバ内の液体の温度を検出する少なくとも１つのセンサを配置する工程と、
    封止材で前記チャンバから前記センサを隔離して前記チャンバ内の液体に前記センサを非接触にする工程とをさらに備えることを特徴とする方法。
28. 請求項２１に記載の方法において、前記ステップｅ）は、前記電極におよそ４０ＫＨｚ〜２ＭＨｚの範囲の任意の値でＲＦエネルギーを作用させる工程を備えることを特徴とする方法。
29. 請求項２１に記載の方法において、前記ステップｅ）は、前記チャンバ内で実質的に相互に平行に前記電極を隔てる工程を備えることを特徴とする方法。
30. 請求項２５に記載の方法において、前記チャンバ内の液体から前記１つのセンサを保護カバーで隔てて前記センサは前記保護カバーを介して液体の温度を計測することを特徴とする方法。

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