JP2009535176A - 骨アンカーを安定化部材に結合させるための成形された結合部材を用いる、骨アンカーシステムおよびその方法 - Google Patents

Abstract

一体型頭部を有する骨アンカーと、安定化部材と、骨アンカーの一体型頭部の周りに成形された結合部材とを含む、骨アンカーを安定化部材に結合させるための骨アンカーシステムが提供される。結合部材は、安定化部材との接触面を含む。有利には、安定化部材との接触面は、安定化部材における表面応力の集中を低減するために変形可能な材料から作られる。結合部材の接触面は、結合部材に一体化されてよく、あるいは接触面は、結合部材に挿入され得る接触部品でもよい。骨アンカーの一体型頭部は、変形可能な材料から形成され安定化部材との接触面を提供するように構成された、成形キャップを含むことができる。

Description

本発明は、一般に骨および骨格の安定化のための外科用インプラントに関し、より詳細には、骨アンカーを安定化部材に結合させるための骨アンカーシステムに関する。

脊椎手術の分野では、例えば、（ａ）脊椎の異常な湾曲を修正するため、（ｂ）椎骨の間隔を適切に維持し、骨折または別の形で損傷した椎骨を支持するため、および（ｃ）脊柱において他の処置を行うためなどの様々な理由で、インプラントを椎骨内に配置することが慣例である。他の整形外科用途においては、インプラントは、折れた骨を、治癒する間支持し、その適正な位置合わせを維持するために使用される。

一般的な脊椎インプラントまたは他の骨安定化システムは、支持および安定化要素としてロッドを用いる。そのような脊椎インプラントシステムでは、一連の２つ以上の骨締結具が、支持されるべき２つ以上の椎骨内に挿入される。次いで、ロッドまたは他の安定化部材が、骨締結具の頭部内に配置され、またはその頭部に取り付けられる。あるいは、安定化部材は、安定化部材と骨締結具の頭部を連結する結合装置内に配置される。次いで、こうした複数の構成要素間の連結部が固定され、それによって支持構造体を脊柱内の複数のレベルに対して固定する。

一部の整形外科用途では、チタンまたはステンレス鋼などの生体適合性金属製のロッドよりも剛性が小さい安定化部材を使用することが、医学的見地から考えて有利であるはずである。従来の生体適合性金属製の結合部材を使用すると、生体内の術後の負荷が安定化システムにかけられたとき、より可撓性のある材料から作られた安定化部材の表面上の様々な点において望ましくない応力集中が生じる可能性があることが確認されている。

したがって、従来の生体適合性金属より可撓性のある材料から作られた安定化部材において局所的な応力集中が発生するのを低減する、骨安定化システムが求められている。また、従来の結合装置は、複数の別個の部品から組み立てられるため、組み立てる部品がより少ない骨アンカーシステムを提供することも有利であるはずである。

１つの態様では、一体型頭部を有する骨アンカーと、安定化部材と、骨アンカーの一体型頭部の周りに成形された、骨アンカーを安定化部材に結合させるための結合部材とを備える、骨アンカーシステムにより、従来技術の欠点が克服され、さらなる利点がもたらされる。

別の態様では、骨アンカーシステムは、一体型頭部を有する骨アンカーと、安定化部材と、骨アンカーを安定化部材に結合させるための結合部材であって、結合部材が安定化部材との接触面を含み、接触面が変形可能な材料を含む、結合部材とを備える。

さらなる態様では、本発明による骨アンカーシステムは、安定化部材と、安定化部材との接触面を提供するように構成された成形キャップを備える一体型頭部を有する骨アンカーであって、成形キャップが変形可能な材料を含む、骨アンカーと、骨アンカーを安定化部材に結合させるための結合部材とを備える。

本発明のさらに別の態様は、骨アンカーシステムの安定化部材と骨アンカーの間に結合をもたらす方法であって、（ｉ）結合部材を骨アンカーの一体型頭部に合わせて成形するステップと、（ｉｉ）結合部材内に安定化部材との接触面を提供するステップと、（ｉｉｉ）結合部材内に保持部材と係合する手段を提供するステップと、（ｉｖ）安定化部材が結合部材の接触面内に配置され、保持部材が保持部材を係合する手段に係合されたときに安定化部材を協働して保持するように、結合部材および保持部材を構成するステップとを含む、方法である。

さらに、本発明の構造および技術によってさらなる特徴および利点が実現される。本発明の他の実施形態および態様が、本明細書内で詳細に説明され、特許請求の範囲に記載される発明の一部と考えられる。

本発明としてみなされる主題は、本特許請求の範囲において、特に指摘され、且つ明確に記載される。本発明の上記および他の目的、特徴、および利点は、添付の図と併用して以下の詳細な説明から明白になる。

本発明は、一体型頭部を有する骨アンカー（例えば、ねじ）と、安定化部材（例えばロッド）と、骨アンカーを安定化部材に結合させるための結合部材とを備える骨アンカーシステムを対象とする。本発明の一態様による骨アンカーシステムの１つの実施形態では、結合部材は、骨アンカーの一体型頭部の周りに成形される。本発明の別の態様によれば、結合部材は、安定化部材（例えば、ロッド）との接触面（境界面、界面、インターフェイス）を提供する。結合部材によって提供された接触面は、従来の移植可能な骨アンカーシステムに使用される骨アンカー、すなわち金属製結合器よりも剛性が小さい。例えば、結合部材または少なくとも接触面は、放射線透過性、非導電性、および非磁性の高強度プラスチックである、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）材料から成形されてよい。

安定化部材との、剛性が小さく変形可能な接触面を設けることには、そのような接触面を通って伝えられる応力が非金属製の安定化部材の表面に切欠き、摩耗、または切れ目を生じさせる可能性が小さくなるため、非金属製の安定化部材の寿命が延びるという潜在的な利点がある。変形可能な材料を含む接触面を提供する別の潜在的な利点は、安定化部材が結合部材内によりしっかりと保持され得ることである。当業者であれば、安定化部材との接触面が、他の生体適合性の変形可能な材料を含むことができることを理解するであろう。ポリマー、炭素繊維材、樹脂、ナイロン、およびシリコーンなどの放射線透過性、非導電性、および非磁性の材料から作られた結合部材は、一般的な医用画像技術に、より適合性があるため、有利である。例として、結合部材はポリエーテルエーテルケトン材料から成形されてよい。本発明のいくつかの実施形態が、以下により詳細に説明され、図に示される。

図１Ａ〜図１Ｅは、本発明の一態様による、骨アンカーシステムの一実施形態の複数の図を示し、前記実施形態では、結合部材が固定された向きで骨アンカーの頭部に合わせて成形される。この実施形態では、結合部材１０は、骨アンカー１２の一体型頭部１３の周りに成形される。図１Ｃにおいて骨アンカー１２の例示的な実施形態に示されるように、一体型頭部１３は、結合部材１０を骨アンカー１２の一体型頭部１３に固定するのを容易にする１つまたは複数の形状１４を有する。図１Ａおよび図１Ｂの切断図は、骨アンカー１２の一体型頭部１３に合わせて結合部材１０を成形した結果として形成される、結合部材１０における空洞１１の２つの図を示す。図１Ｄは、骨アンカー１２の一体型頭部の周りに成形された結合部材１０の切断図を示す。図１Ｄはまた、ロッドなどの安定化部材との接触面を提供する結合部材１０の接触面１５も示す。この実施形態では、安定化部材との接触面１５は、成形された結合部材１０内に一体的に形成される。さらに、図１Ｄは、成形された結合部材１０内に形成されたねじ山１６を示す。図１Ｅは、保持部材１８によって結合部材１０内に保持されている安定化部材１７を示す。図１Ｅに示される例では、保持部材１８は、ねじ山１６と係合する止めねじを備える。

結合部材が、安定化部材との、一体的に形成された接触面を有する実施形態では、安定化部材との接触面は、接触面と安定化部材との間の接触領域において安定化部材の形状の外形に合わせられた表面を含むことが好ましい。例えば、図１Ａ〜図１Ｅに示されるように、安定化部材との接触面１５は、安定化部材が円筒形状を有するところにＵ字形の表面を含むことができる。

成形された結合部材内に一体的に形成された安定化部材接触面を有する別の実施形態では、成形された結合部材は、図２Ａ〜図２Ｇの複数の図に示されるように、骨アンカーの丸みのあるまたは準球形の頭部の周りで枢動することができる。

この実施形態では、結合部材２０は、骨アンカー２２の一体型頭部２３の周りに成形される。図２Ｃにおいて骨アンカー２２の例示的な実施形態に示されるように、一体型頭部２３は、丸みのあるすなわち準球形の形状を有する。図２Ｂは、骨アンカー２２の一体型頭部２３に合わせて結合部材２０を成形した結果として形成された結合部材２０内の空洞２１の切断図を示す。図２Ｄおよび図２Ｅは、骨アンカー２２の一体型頭部の周りに成形された結合部材２０の切断図および断面図をそれぞれ示す。このような図に示されるように、結合部材２０は、骨アンカー２２の一体型頭部の周りで枢動することができる。図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｄはまた、安定化部材との接触面を提供する結合部材２０の接触面２４および成形された結合部材２０内に形成されたねじ山２５も示す。この実施形態では、安定化部材との接触面２４は、成形された結合部材２０内に一体的に形成される。図２Ａの例に示されるように、接触面２４は、２つの離間されたＵ字形の表面を含むことができる。図２Ｆは、安定化部材２６が結合部材２０の接触面２４内に配置された状態の結合部材２０の切断図を示す。図２Ｇは、組み立てられた骨アンカーシステムのこの実施形態の断面図を示す。図２Ｇに示されるように、安定化部材２６は、保持部材２７によって結合部材２０内に保持される。図２Ｇに示される例では、保持部材２７は、ねじ山２５と係合する止めねじを備える。

図３Ａ〜図３Ｉは、本発明の一態様による骨アンカーシステムの一実施形態の複数の図を示し、この場合、骨アンカーの頭部に合わせて成形された結合部材は、変形可能な材料を含む挿入された接触部品を含む。この実施形態では、接触部品は、安定化部材との接触面を提供する。図３Ｃに示されるように、接触部品３３は、接触表面３４、少なくとも１つのタブ３５、および畳み込み可能な切込み部３６を含む。結合部材３０はまた、図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、少なくとも１つの溝３１を含む。接触部品３３のタブ３５は、図３Ｆに示されるように、結合部材３０内に接触部品３３が保持されるのを容易にするために結合部材３０のそれぞれの溝３１内に保持されるように構成される。１つの実施形態では、接触部品３３は、接触部品の両側を圧迫して畳み込み可能な切込み部３６を圧縮させることによって結合部材３０内に挿入されてよく、それによってタブ３５が接触部品の溝３１内に挿入されることが可能になる。この例では、接触部品３３は、放されると圧縮ばねのように跳ね返り、タブ３５は、接触部品３３を結合部材３０内に保持するために溝３１内に保持される。

図３Ｅ〜図３Ｉに示される実施形態では、結合部材３０は、固定された向きの配置で骨アンカー１２の一体型頭部１３に合わせて成形される。図１Ｃにおいて骨アンカー１２の例示的な実施形態に示されるように、一体型頭部１３は、結合部材３０を骨アンカー１２の一体型頭部１３に固定するのを容易にする１つまたは複数の形状１４を含む。図３Ａおよび図３Ｂの切断図は、骨アンカー１２の一体型頭部１３に合わせて結合部材３０を成形した結果として形成される結合部材３０内の空洞３２を示す。

図３Ｃの例では、接触部品３３の表面３４は、図３Ｇに示される例では円筒形状を有する安定化部材１７と共形となるようにＵ字形である。図３Ｈおよび図３Ｉに示されるように、保持部材１８は、結合部材３０のねじ山と係合する。保持部材１８が進められて安定化部材１７と堅く係合すると、図３Ｈの図および図３Ｉの断面図に示されるように、安定化部材１７は、接触部品３３の接触表面３４に係合し、結合部材３０内に保持される。

図４Ａ〜図４Ｊは、骨アンカーシステムの一実施形態の複数の図を示しており、この場合、挿入された接触部品は、変形可能な材料を含み安定化部材との接触面を提供し、挿入された接触部品は、結合部材内の一対の溝によって画定された弧に沿って、滑動することができ、前記一対の溝は、本発明の一態様による骨アンカーの頭部に合わせて成形される。

図４Ａおよび図４Ｂの切断図に示されるように、結合部材４０は、２つの楕円弧形状の溝４１および骨アンカー１２に合わせて結合部材４０を成形することによって形成された空洞４２を有する。骨アンカー１２は、成形された結合部材を骨アンカーの頭部に固定するのを容易にするための少なくとも１つの形状１４を有する一体型頭部１３を備える。図４Ｃに示されるように、接触部品４３は、安定化部材に接触する接触表面４４および少なくとも１つの湾曲したタブ４５を備える。接触部品４３の湾曲したタブ４５は、図４Ｅ並びに切断図４Ｆおよび図４Ｇに示されるように、結合部材４０内に接触部品４３が収容されるのを容易にするために結合部材４０のそれぞれの溝４１内に保持されるように構成され、湾曲したタブ４５は、結合部材４０の楕円弧形状の溝４１によって画定された弧状の通路に沿って接触部品４３が滑動することができるような輪郭で形成されている。

接触部品４３は、変形可能な材料を含む。この変形可能な材料は、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの硬質プラスチック材料を含むことができる。１つの実施形態では、接触部品４３は、結合部材４０の溝４１内に湾曲したタブ４５を挿入するのを容易にするために接触部品の両側を圧迫して接触部品を弾性的に圧縮または変形させることにより、結合部材４０内に挿入されてよい。この例では、接触部品４３は、放されると跳ね返り、湾曲したタブ４５は、接触部品４３を結合部材４０内に保持するために溝４１内に保持される。別の実施形態では、接触部品４３は、湾曲したタブ４５の角をそれぞれの溝４１内に置き、接触面４３を捩じって湾曲したタブ４５を溝４１内に押し入れることにより、結合部材４０内に挿入されてよい。

図４Ｈの切断図に示されるように、安定化部材４６は、結合部材４０内に配置されたとき、接触部品４３の接触表面４４上に載る。安定化部材４６は、図４Ｉの切断図に示されるように、接触部品４３が結合部材４０の楕円弧形状の溝４１内で滑動するとき、弧状の通路に沿って平行移動され得る。安定化部材および接触部品がこのように共に平行移動することにより、図４Ａ〜図４Ｊの骨アンカーシステムの実施形態が例えば脊椎用途において利用される場合、安定化部材の適切な矢状の位置合わせが容易になり得る。

図４Ｊの切断図に示されるように、保持部材４７は、適切に締め付けられると、安定化部材４６を結合部材４０内に保持するように結合部材４０のねじ山と係合する。さらに、図４Ａ〜図４Ｊに示される実施形態では、保持部材４７はまた、安定化部材４６に対して保持力をかけることによって、安定化部材４６および接触部品４３を所望の位置に保持することができる。結合部材４０は、この保持力の少なくとも一部を安定化部材４６を介して接触部品４３に伝えるように構成される。接触部品４３に伝えられた保持力の一部は、安定化部材４６および接触部品４３を所望の位置に保持するために接触部品４３のタブを結合部材の溝４１の表面に係合させる。保持部材４７は、例えば図４Ｊの実施形態に示されるように、安定化部材４６と係合するための凸面先端４８を含む止めねじを備えることができる。別の実施形態では、止めねじの凸面先端４８は、半球状の先端を含む。

図５Ａ〜図５Ｊは、結合部材、および変形可能な材料を含む挿入された接触部品が、保持部材が結合部材と係合したときに骨アンカーの頭部の周りで結合部材が枢動するのを阻むように構成される、骨アンカーシステムの別の実施形態の複数の図を示す。この実施形態では、結合部材５０は、骨アンカー２２の一体型頭部２３の周りに成形される。図５Ｃにおいて骨アンカー２２の例示的な実施形態に示されるように、一体型頭部２３は、丸みのあるすなわち準球形の形状を有する。図５Ｂは、骨アンカー２２の一体型頭部２３に合わせて結合部材５０を成形した結果として形成される、結合部材５０内の空洞５２の切断図を示す。結合部材５０の空洞５２および骨アンカー２２の一体型頭部２３は、成形された結合部材を骨アンカー２２の頭部の周りで枢動して移動させるのを容易にするように構成される。図５Ｅおよび図５Ｆの切断図は、骨アンカー２２の一体型頭部の周りに成形された結合部材５０を示す。

図５Ａ、図５Ｂ、および図５Ｆに示されるように、結合部材５０は、例えば図５Ｇの切断図に示されるように安定化部材５７との接触面を提供する接触部品５３を受け入れるための２つの溝５１を有する。図５Ｄに示されるように、接触部品５３は、安定化部材と接触するための接触表面５４、および少なくとも１つのタブ５５を含む。図５Ａ〜５Ｊに示される例示的な実施形態では、接触部品５３は、２つのタブ５５を備える。接触部品５３のタブ５５は、図５Ｅ〜図５Ｊに示されるように結合部材５０内に接触部品５３が保持されるのを容易にするために結合部材５０のそれぞれの溝５１内に保持されるように構成される。加えて、接触部品５３は、さらに、骨アンカー２２の一体型頭部２３に接触するための骨アンカーの接触面５６を備える。骨アンカーの接触面５６は、図５Ｆに示されるように、骨アンカー２２の一体型頭部２３と係合するための凸表面を含む。

接触部品５３は、切断図の図５Ｆに示されるように、タブ５５の各々が結合部材のそれぞれの溝５１内に保持されている状態で結合部材５０に挿入され得る。接触部品５３のタブ５５および結合部材５０の溝５１は、図５Ｆ〜図５Ｊに示されるように骨アンカー２２の一体型頭部２３と係合するために結合部材の空洞５２に向かって接触部品５３を滑動させるのを容易にするように構成される。タブ５５および溝５１のこの構成は、骨アンカーの一体型頭部の周りで結合部材５０が枢動するのを阻むように接触部品５３を配置するのを容易にする。

１つの実施形態では、接触部品５３は、変形可能な材料を含む。この変形可能な材料は、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）材料などの硬質プラスチック材料を含むことができる。接触部品５３の接触表面５４は、安定化部材の形状の外形に合わせられてよく、あるいは接触表面は安定化部材にかけられた保持力に反応して、接触部品と安定化部材の間の接触域に沿って安定化部材の形状と共形となるように変形してもよい。別の実施形態では、接触部品５３の接触表面５４は、変形可能な材料を含み、接触部品５３の別の部分は、ステンレス鋼またはチタンなどの別の生体適合性材料を含む。例えば、接触表面５４は、ＰＥＥＫ材料または他の硬質プラスチック材料を含むことができる。

図５Ｇに示されるように、安定化部材５７は、結合部材５０内に配置されたとき、接触部品５３の接触表面５４上に載り、結合部材５０はさらに、図５Ｈに示されるように結合部材５０内に安定化部材５７を保持する保持部材５９と係合するためのねじ山５８（図５Ｇ）を含む。保持部材５９は、図５Ａ〜図５Ｊに示される実施形態の１つの例では止めねじを備える。図５Ｉおよび図５Ｊの断面図は、保持部材５９が締め付けられたときのこの実施形態の作動を示す。図５Ｉは、結合部材５０のねじ山に部分的に係合された保持部材５９を示す。保持部材が結合部材内に部分的に係合される場合、接触部品５３の骨アンカー接触面５６は、骨アンカー２２の一体型頭部２３と強制的に係合され得ない。この状態においては、結合部材５０は骨アンカー２２の周りで枢動することができ、あるいは骨アンカー２２が結合器５０内で枢動することができる。図５Ｉに示されるように、この骨アンカーシステムの実施形態の構成要素が図５Ｉに示されるように配置される場合、接触部品５３のタブ５５と結合部材５０の溝５１の端部の間に空隙が存在するため、接触部品５３は、骨アンカー２２の一体型頭部２３に向かってさらに移動され得る。

保持部材５９が進められて結合部材５０のねじ山５８により完全に係合したとき、保持部材５９は、接触部品５３を骨アンカー２２の一体型頭部２３に向かってさらに移動させる。図５Ｊは、骨アンカーシステムの一実施形態の断面図を示しており、この場合、保持部材５９は安定化部材５７に保持力をかける。結合部材５０は、接触部品５３の骨アンカー接触面５６を骨アンカーの一体型頭部と強制的に係合させるために安定化部材５７を介して接触部品５３に保持力の少なくとも一部を伝えるのを容易にするように構成される。図５Ａ〜図５Ｊに示される実施形態のこの態様を利用することにより、保持部材は、骨アンカーの一体型頭部の周りで結合部材が枢動するのを阻むために使用され、それによって結合部材を骨アンカーの頭部に対して所望の枢動または回転の向きに保持することができる。この特徴は、所望の医療目的のために対象者の骨の適切な位置合わせをもたらすように骨アンカーに対する安定化部材の所要の向きを確立するのを容易にする。

図５Ａ〜図５Ｊに示される骨アンカーシステムの一実施形態の１つの例では、結合部材５０は、変形可能な材料を含むことができる。この変形可能な材料は、硬質プラスチック材料を含むことができる。例えば、硬質プラスチック材料は、ポリエーテルエーテルケトン材料を含むことができる。図５Ａ〜図５Ｊに示される一実施形態の別の例では、結合部材５０は、チタンまたはステンレス鋼などの生体適合性金属を含むことができ、骨アンカー２３の一体型頭部２３は、高温被覆（ｈｉｇｈ−ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ ｃｏａｔｉｎｇ）を含むことができる。この高温被覆は、骨アンカーの一体型頭部とそれに合わせて成形された結合部材の間に破壊可能な接着部を形成するのを容易にする。したがって、結合部材が骨アンカーの一体型頭部に合わせて成形された後、骨アンカーの頭部と結合部材の成形された空洞の間に形成された接着部が、結合部材が骨アンカーの一体型頭部の周りで枢動することを可能にするために、例えば、枢動または回転の剪断力（ｓｈｅｅｒｉｎｇ ｆｏｒｃｅ）をかけることによって破壊され得る。

安定化部材との接触面を提供するための接触部品を含む骨アンカーシステムの他の実施形態では、結合部材は、接触部品内のそれぞれの溝に係合するための少なくとも１つのタブまたは隆起した案内部を含むことができる。また、図４Ａ〜図４Ｊおよび図５Ａ〜図５Ｊの実施形態では、接触部品４３および接触部品５３はそれぞれ、例えばこのような接触部品をそれぞれの実施形態の結合部材内に挿入するのを容易にするために、図３Ｃの接触部品３３の切込み３６に類似した切込みを有することができる。本発明の一部の実施形態では、ねじ山、安定化部材接触面、またはその両方が、成形プロセスによって成形された結合部材内に一体的に形成されてよい。他の実施形態では、ねじ山または結合部材の安定化部材接触面、またはその両方が、成形された結合部材内に機械加工されてよい。また、図３Ａ〜図３Ｉ、図４Ａ〜図４Ｊ、および図５Ａ〜図５Ｊに示される実施形態では、接触部品は、結合部材内への接触部品の挿入を容易にするために結合部材の塔部分を強制分離することによって挿入されてよく、この場合、結合部材の塔部分は、接触部品と係合するための溝またはタブを含む。

図６は、本発明の一態様による、結合部材を備える骨アンカーシステムの一実施形態の切断図を示し、前記結合部材は、変形可能な材料を含む接触部品を受け入れるように適合される。結合部材６０は、生体適合性金属を含むことができる。適切な生体適合性金属の例は、チタン、およびステンレス鋼を含む。結合部材６０は、骨アンカー１２の一体型頭部の周りに成形されても、機械加工によって作り出されても、あるいは鋳造プロセスによって作り出されてもよい。図６に示されるように、結合部材６０は、接触部品６１を保持するための内部の突出縁６３を含む。

接触部品６１は、安定化部材との接触面を提供し、変形可能な材料を含む。接触部品６１は、さらに、安定化部材に接触するための接触表面６２を含む。図６の例では、接触部品６１および接触表面６２は、ロッドなどの円筒形の安定化部材と接触するようにＵ字形である。１つの実施形態では、接触部品６１は、安定化部材の輪郭と共形となるように成形されてよい。別の実施形態では、接触部品６１は、接触部品６１が結合部材６０内の通路に嵌合されるのを容易にするのに十分可撓性であるように構成され、この場合、通路は接触部品６１を支持するように構成される。通路および嵌合された可撓性の接触部品は、安定化部材の外形に合わせられた接触表面を協働して提供する。変形可能な材料は、例えば硬質プラスチックを含むことができる。例示的な硬質プラスチック材料は、ＰＥＥＫ材料を含む。

図７は、本発明の一態様による、骨アンカーシステムの一実施形態の切断図を示し、この場合、骨アンカーの頭部に合わせて成形された結合部材は、保持部材に係合するように構成された挿入物と係合する。図７に示される実施形態では、結合部材７０は、骨アンカー１２の一体型頭部の周りに成形され、この場合、骨アンカー１２の一体型頭部は、固定された向きで結合部材７０を骨アンカーの一体型頭部に固定するのを容易にする１つまたは複数の形状を含む。

図７に示されるように、結合部材７０は、ロッドなどの安定化部材と係合するように構成された接触面７１を含む。示される例では、接触面７１は、結合部材７０内に一体的に形成される。さらに、結合部材７０は、ねじ込み部材７２の柱７３と係合するように構成される。ねじ込み部材７２は、さらに、ねじ込み部材７２内に一体的に形成されているねじ山７４を含む。図７に示される例では、ねじ込み部材７２のねじ山７４は、結合部材７０の接触面７１内に配置され得る安定化部材を保持するために止めねじまたは他の保持部材と係合することができる。

図７の例示的な実施形態に示されるように、安定化部材との接触面７１は、安定化部材が円筒形状を有するところにＵ字形の表面を含むことができる。しかし、他の実施形態では、安定化部材との接触面は、接触面と安定化部材の間の接触領域において他の安定化部材の形状の外形に合わせられた表面を含むことができる。１つの実施形態では、結合部材７０は、硬質プラスチック材料を含み、ねじ込み部材７２は、生体適合性金属を含む。この実施形態は、有利には、強く、耐久性のある、金属製のねじ山をねじ込み部材に提供することができ、一方で安定化部材に伝えられた力を有利に分散することができる硬質プラスチックの安定化部材接触面も提供する。例えば、硬質プラスチック材料は、ポリエーテルエーテルケトン材料を含むことができ、生体適合性金属は、チタンまたはステンレス鋼を含むことができる。

図８Ａおよび図８Ｂは、本発明の一態様による、骨アンカーシステムの一実施形態の切断図および断面図をそれぞれ示し、この場合、骨アンカーの一体型頭部は、変形可能な材料の成形キャップを含み、成形キャップは、安定化部材との接触面を提供する。

この実施形態では、結合部材８０は、骨アンカー８１の一体型頭部８２の周りに成形される。結合部材８０および骨アンカー８１の一体型頭部８２は、結合部材８０が一体型頭部８２の周りで枢動することが可能なように構成される。図８Ａおよび図８Ｂの例に示されるように、一体型頭部８２は、成形キャップ８３を備え、丸みのあるまたは準球形の形状を有する。一体型頭部８２の成形キャップ８３は、変形可能な材料を含むことができ、安定化部材８５との接触面を提供するように構成され得る。結合部材８０は、さらに、安定化部材８５との接触面８６を含む。結合部材８０の接触面８６は、安定化部材８５が結合部材８０の接触面８６内に配置されたときに、安定化部材８５が骨アンカー８１の成形キャップ８３と係合するのを容易にする開口部を有して構成される。結合部材８０は、さらに、保持部材と係合するように構成される。例えば、図８Ａおよび図８Ｂに示されるように、結合部材８０は、さらに、止めねじと係合するためのねじ山を含むことができる。この例では、止めねじ（図示せず）は、結合部材８０のねじ山と係合することができ、安定化部材８５に対して保持力をかけることができる。骨アンカー８１の一体型頭部８２の成形キャップ８３は、安定化部材８５との接触面を提供する。図８Ａおよび図８Ｂは、安定化部材が成形キャップの接触表面８４に係合したとき、成形キャップの接触表面８４と安定化部材８５の間の接触域に沿って安定化部材８５の形状と共形となるように変形する接触表面８４を示す。これは、例えば、保持部材が安定化部材８５に対して保持力をかけ、それによって安定化部材を成形キャップ８３に強制的に係合させる場合に起こり得る。

結合部材８０の接触面８６は、安定化部材８５を介して成形キャップ８３の接触表面８４に保持力の少なくとも一部を伝えるのを容易にするように構成されているので、保持部材は、骨アンカー８１の一体型頭部の周りで結合部材８０が枢動するのを阻むために使用され、それによって結合部材を骨アンカーの頭部に対して所望の枢動または回転の向きに保持することができる。この能力は、所望の医療目的のために対象者の骨の適切な位置合わせをもたらすように骨アンカーに対する安定化部材の所要の向きを確立するのを容易にする。

図８Ａおよび図８Ｂに示される実施形態では、結合部材８０は、変形可能な材料を含み、骨アンカー８１の一体型頭部の成形キャップ８３もまた、変形可能な材料を含む。変形可能な材料は、例えば硬質プラスチックを含むことができる。硬質プラスチックは、例えばＰＥＥＫ材料を含むことができる。他の例では、変形可能な材料は、テフロン、ナイロン、シリコーン、またはポリマー材料を含むことができる。さらなる例では、変形可能な材料は、放射線透過性材料、非導電性材料、または非磁性材料を含むことができる。放射線透過性材料、非導電性材料、および非磁性材料は、一般的に使用される医用画像診断法との適合性が生体適合性金属よりも高いため、有利になり得る。

本発明の別の態様では、骨アンカーシステムの安定化部材と骨アンカーの間の結合をもたらす方法は、以下のステップ、すなわち骨アンカーの一体型頭部に合わせて結合部材を成形するステップと、結合部材内に安定化部材との接触面を提供するステップと、結合部材内に保持部材と係合する手段を提供するステップと、安定化部材が結合部材の接触面内に配置され、保持部材が保持部材と係合する手段に係合されたときに安定化部材を協働して保持するように、結合部材および保持部材を構成するステップとを含む。例えば、保持部材は、止めねじを含むことができ、保持部材を係合する手段は、ねじ山を含むことができる。

本方法の１つの実施形態では、骨アンカーの一体型頭部に合わせて結合部材を成形するステップは、型を骨アンカーの一体型頭部の上で配置（配向）するステップを含む。所定位置に置かれたこの型を用いて、結合部材は、当業者によく知られている射出成形法によって作り出され得る。本方法の別の実施形態は、骨アンカーの一体型頭部と共に型内に接触部品を配置するステップ、および骨アンカーの頭部および接触部品の両方の周りに結合部材を成形するステップを含むことができる。骨アンカーが、骨アンカーの頭部の周りの結合部材の枢動を容易にするための丸みのあるまたは準球形の頭部を備える一実施形態では、結合部材が骨アンカーの一体型頭部の周りで枢動するのを可能にするために、枢動また回転のせん断力が、骨アンカーの頭部と結合部材の成形された空洞の間に形成された接着部を破壊するようにかけられ得る。

骨アンカーシステムの安定化部材と骨アンカーの間の結合を提供する方法の別の実施形態は、熱かしめ（ｈｅａｔ ｓｔａｋｉｎｇ）プロセスを含む、骨アンカーの一体型頭部に合わせて成形された結合部材を形成するステップと、成形された結合部材内に安定化部材との接触面を提供するステップと、成形された結合部材内に保持部材と係合する手段を提供するステップと、安定化部材が成形された結合部材の接触面内に配置され、保持部材が保持部材と係合する手段に係合されたときに安定化部材を協働して保持するように、成形された結合部材および保持部材を構成するステップとを含む。この実施形態では、成形された結合部材は、変形可能な材料を含む。骨アンカーの頭部などの金属製構成要素の周りの変形可能な構成要素を熱かしめによって形成する詳細については、当業者に理解されるであろう。

本発明の様々な実施形態において、結合部材に含められた保持部材と係合する手段は、ねじ山に限定されるものではなく、例えば結合部材内に保持部材を固定するためのらせん形の突起部および形状を含むことができることが理解される。

好ましい実施形態が、本明細書において詳細に示され、説明されてきたが、本発明の趣旨から逸脱することなく、様々な改変、追加、代用などが加えられてよく、したがって、これらは、添付の特許請求の範囲に定義されるように、本発明の範囲内に入るものと考えられることは当業者には明白であろう。

図１Ａ〜図１Ｅは、本発明の一態様による、結合部材が、固定された向きの配置で骨アンカーの頭部に合わせて成形された骨アンカーシステムの一実施形態を示す図である。 図２Ａ〜図２Ｇは、本発明の一態様による、結合部材が、骨アンカーの頭部に合わせて成形され骨アンカーの頭部の周りで枢動するように構成された、骨アンカーシステムの一実施形態を示す図である。 図３Ａ〜図３Ｉは、本発明の一態様による、骨アンカーの頭部に合わせて成形された結合部材が、安定化部材との接触面を提供する、変形可能な材料を含む挿入された接触部品を含む、骨アンカーシステムの一実施形態を示す図である。 図４Ａ〜図４Ｊは、本発明の一態様による、変形可能な材料を含み安定化部材との接触面を提供する挿入された接触部品が、骨アンカーの頭部に合わせて成形された結合部材内の一対の溝によって画定された弧に沿って滑動することができる、骨アンカーシステムの一実施形態を示す図である。 図５Ａ〜図５Ｊは、本発明の一態様による、結合部材、および変形可能な材料を含む挿入された接触部品が、保持部材が結合部材と係合する場合に骨アンカーの頭部の周りで結合部材が枢動するのを阻むように構成された、骨アンカーシステムの一実施形態を示す図である。 本発明の一態様による、変形可能な材料を含む接触部品を受け入れるように適合された従来の結合部材を備える、骨アンカーシステムの一実施形態の切断図である。 本発明の一態様による、骨アンカーの頭部に合わせて成形された結合部材が、保持部材と係合するように構成されたねじ込み挿入物と係合する、骨アンカーシステムの一実施形態の切断図である。 図８Ａ〜図８Ｂは、本発明の一態様による、骨アンカーの一体型頭部が、変形可能な材料の成形キャップを備え、成形キャップが、安定化部材との接触面を提供する、骨アンカーシステムを示す図である。

Claims (18)

1. 一体型頭部を有する骨アンカーと、
   安定化部材と、
   前記骨アンカーの前記一体型頭部の周りに成形された結合部材であって、前記骨アンカーを前記安定化部材に結合させるための、結合部材とを備える、骨アンカーシステム。
2. 前記骨アンカーの前記一体型頭部が、前記骨アンカーの前記一体型頭部に対して、前記結合部材を固定することを容易にするための、少なくとも１つの形状を含む、請求項１に記載の骨アンカーシステム。
3. 前記結合部材が、射出成形プロセスによって前記骨アンカーの前記一体型頭部の周りに成形される、請求項１に記載の骨アンカーシステム。
4. 前記結合部材が生体適合性金属を含み、前記結合部材が前記安定化部材との接触面をさらに含み、前記接触面が変形可能な材料を含む、請求項１に記載の骨アンカーシステム。
5. 前記結合部材が前記骨アンカーの前記一体型頭部の周りで枢動可能となるように、前記骨アンカーの前記一体型頭部が構成される、請求項１に記載の骨アンカーシステム。
6. 前記骨アンカーシステムは、前記安定化部材を前記結合部材内に保持するための保持部材をさらに備える、請求項１に記載の骨アンカーシステム。
7. 前記骨アンカーの前記一体型頭部が、前記安定化部材との接触面を含み、前記接触面が変形可能な材料を含む、請求項１に記載の骨アンカーシステム。
8. 前記システムが保持部材をさらに備え、当該保持部材が前記結合部材内と係合されたときに、前記保持部材が前記安定化部材に対して保持力を及ぼし、前記結合部材が、前記安定化部材を介して前記接触面に前記保持力の少なくとも一部を伝えるように構成されて、前記安定化部材を前記骨アンカーの前記一体型頭部の前記接触面に係合させる、請求項７に記載の骨アンカーシステム。
9. 前記安定化部材が前記接触面に係合したときに、前記接触面と前記安定化部材との間の接触域に沿って、前記安定化部材の形状と共形となるように、前記骨アンカーの前記一体型頭部の前記接触面の表面が変形する、請求項８に記載の骨アンカーシステム。
10. 前記結合部材が前記骨アンカーの前記一体型頭部の周りで枢動可能となるように、前記骨アンカーの前記一体型頭部が構成される、請求項７に記載の骨アンカーシステム。
11. 一体型頭部を有する骨アンカーと、
    安定化部材と、
    前記骨アンカーを前記安定化部材に結合させるための結合部材であって、前記結合部材が前記安定化部材との接触面を含んでおり、前記接触面が変形可能な材料を含む、結合部材とを備える、骨アンカーシステム。
12. 前記接触面が、前記結合部材に挿入され得る接触部品をさらに含む、請求項１１に記載の骨アンカーシステム。
13. 前記システムが保持部材をさらに備え、当該保持部材が前記結合部材内と係合されたときに、前記保持部材が前記安定化部材に対して保持力を及ぼし、前記結合部材が、前記安定化部材を介して、前記接触部品に前記保持力の少なくとも一部を伝えるように構成されて、前記接触部品と前記安定化部材との間の接触域に沿って、前記安定化部材の形状と共形となるように前記接触部品の表面を変形させる、請求項１２に記載の骨アンカーシステム。
14. 前記骨アンカーシステムは、前記安定化部材を前記結合部材内に保持するための保持部材をさらに備える、請求項１１に記載の骨アンカーシステム。
15. 安定化部材と、
    一体型頭部を有する骨アンカーであって、前記一体型頭部が成形キャップを備え、前記成形キャップが、前記安定化部材との接触面を提供するように構成されており、前記成形キャップが変形可能な材料を含む、骨アンカーと、
    前記骨アンカーを前記安定化部材に結合させるための結合部材とを備える、骨アンカーシステム。
16. 一体型頭部を有する骨アンカーと、
    前記骨アンカーの前記一体型頭部の周りに成形される結合部材であって、前記骨アンカーを前記安定化部材に結合させるための、結合部材とを備える、骨アンカーシステム。
17. 一体型頭部を有する骨アンカーと、
    前記骨アンカーを前記安定化部材に結合させるための結合部材であって、前記結合部材が安定化部材との接触面を含み、前記接触面が変形可能な材料を含む、結合部材とを備える、骨アンカーシステム。
18. 一体型頭部を有する骨アンカーであって、前記一体型頭部が成形キャップを備え、前記成形キャップが、安定化部材との接触面を提供するように構成されており、前記成形キャップが変形可能な材料を含む、骨アンカーと、
    前記骨アンカーを前記安定化部材に結合させるための結合部材とを備える、骨アンカーシステム。

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