JP2009521288A - Hifuエネルギーを適用して血管の開口部を封止する前に、開口部の位置を判断する装置および方法 - Google Patents
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Abstract
血管の開口部の位置を特定し、その後、高密度焦点式超音波(HIFU)を用いて傷部を封止して治療するシステムおよび方法が開示される。この改良されたシステムは、HIFUアプリケータに取り付けられた3つ以上の基準変換器と、プローブの末端に取り付けられた別の変換器とを利用する。プローブは、HIFUアプリケータの撮像アレイと共に用いられる。オペレータは、撮像アレイを用いて、プローブの末端を血管の開口部に位置合わせする。アプリケータの位置は、撮像アレイのデータのフィードバックに応じて、患者の身体上で調節される必要がある。変換器は音響エネルギーを送受信し、変換器の位置を示す信号を発生する。プローブ変換器と基準変換器との間の距離を判断するために、飛行時間(TOF)計算がなされる。プローブの端部の3次元位置が、多次元スケーリング(MDS)アルゴリズムを用いて計算される。次に、プロクルステス(Procrustean)相似変換(PSD)を用いて、その座標が局所座標系に変換され、この局所座標系の出力を用いてHIFUの治療アレイの焦点を生成する。
【選択図】図6
【選択図】図6
Description
血管の穿孔および開口部を封止する方法および装置を開示する。より詳細には、治療中の血管の開口部の正確な位置を判断し、これにより高密度焦点式超音波(HIFU)装置により送出されるエネルギーが開口部に正確に送達され、周囲組織の損傷と患者の不快感を最小限にする、システムおよび方法を開示する。
血管への経皮挿入を利用する種々の外科手術が、心臓専門医および放射線科医など医療専門家によって実行されている。心臓血管手術を容易にするために、小口径の針が皮膚を貫通して、目標血管(大腿動脈であることが多い)に導入される。この針は、上層組織を通って延びる針穿刺経路の末端で、血管壁を貫通する穿孔を形成する。次に、ガイドワイヤが針の孔を通して導入され、針がガイドワイヤ上を引き抜かれる。次に、導入器シースが、ガイドワイヤ上を進められる。このシースおよびガイドワイヤは、後続の処置の間にアクセスを可能にするために、所定位置に残される。
シースは、様々な診断用および治療用器具並びに装置を、血管およびその支流に通しやすくする。このような診断方法には、血管造影法、血管内超音波イメージング法などが含まれ得る。典型的な介入処置には、血管形成術、アテレクトミー、ステント/グラフト配置、塞栓術などが含まれ得る。処置が完了した後、カテーテル、ガイドワイヤおよび導入器シースが取り除かれ、血管の穿孔を閉じて止血し、治癒を可能にする必要がある。
止血を実現するための一般的な技法は、患者の身体の組織管および血管の穿孔の領域に、手動または機械のいずれかで圧力を加えることである。最初に、手動で圧力が加えられ、その後、機械的クランプおよび他の圧力印加装置を用いて圧力が維持される。患者の皮膚に外圧を加えることは、多くの場合効果的であるが、多くの欠点を有する。たとえば、手動で加圧すると、処置に時間を要し、30分以上、医療専門家が居なければならない。手動および機械で加圧する場合のいずれでも、患者にとってその処置は不快であり、しばしば我慢するために鎮痛薬の投与を必要とする。
さらに、手動による加圧から合併症がよく起こる。過度に加圧すると、下にある動脈を閉塞し、その結果、虚血および/または血栓症を引き起こす可能性がある。外見上、止血が達成された後であっても、血液凝固の移動を防止するため、および穿孔傷口から再び出血しないことを確実にするために、患者は数時間にわたって体を動かさずにおり、観察を続けられなければならない。組織管を通って出血が再開することは珍しいことではなく、血腫、偽動脈瘤、動静脈瘻を引き起こすことがある。このような合併症は、輸血、外科的介入または他の矯正処置を必要とする可能性がある。介入処置においてしばしば必要とされる、大きいサイズのシースを用いることによって、また、患者がヘパリンまたは他の薬剤で抗凝固処置される場合に、これらの合併症の危険性は高まる。
結果的に、皮膚を通しての経カテーテルの後に血管壁の開口部を封止する問題に対処するために、手動による圧迫止血法に対するいくつかの代替案が提案されてきた。例えば、出血を止めるために、コラーゲンおよび他の材料を含む生体吸収性の血液凝固プラグが、血管壁の開口部で用いられてきた。これらの大きな止血プラグは、血管の開口部で血液凝固を促進するが、それらはカテーテルの進入管を閉塞し、必要とされる場合にカテーテルの再進入を難しくする。他の技法では、小さな溶解性ディスクまたはアンカーを用いて血管内に配置し、開口部を塞ぎ、または締め付ける。しかし、これらの器具は、いずれかの器具が脈管内腔に残ると、血栓が形成される危険性が高まるために、問題になる。このような器具はまた、分離して、血管の遠位部分において閉塞部を生成する可能性があり、外科的に取り除かなければならなくなる。
さらなる技法では、針を使用し、開口部を結紮するために、カテーテルを通して送られる縫合糸が使用される。明らかに、この縫合処置には高度のスキルが求められ、縫合糸材料が血管内に残ると、組織の炎症の原因となり、治癒過程を長引かせることになる。別の技法は、脈管内腔の内側を塞ぐバルーンカテーテルを用いて、凝血促進剤を開口部に注入することを含む。しかし、凝固剤が、バルーンを通過して脈管内腔に漏れ、狭窄症の原因となる可能性がある。孔の空いた組織を熱的に融着または溶結するために、レーザと無線周波数(RF)エネルギーもまた利用されてきた。より最近の他の技法は、高密度焦点式超音波(HIFU)エネルギーを利用することを含む。
HIFUは、周囲組織の温度を瞬間的に70〜90℃まで急速に上昇させることによって、血管の開口部を封止する。温度上昇は、コラーゲンを集結および変性させて、凝塊を形成し、それによって開口部を素早く封止する。
しかし、正確にHIFUの投与を行う代替案が望まれている。2つの例が米国特許第6,656,136号、米国特許出願公報第2004/0106880号および第2005/0080334号で見られ、これらの全ては、参照により本明細書に引用したものとする。本明細書で開示する方法および装置はさらに、周囲組織への損傷または患者の不快感を最小限にして、血管の開口部を封止するために、HIFUエネルギーを開口部に正確に誘導し、投与する技術に寄与する。
上記の要望を満たすために、末端を備えるプローブと、このプローブの末端に取り付けられた少なくとも1つの変換器と、治療アレイと、撮像アレイと、治療アレイの周りに取り付けられた少なくとも3つの変換器と、関連処理回路とを含む高密度焦点式超音波(HIFU)装置とを備える本発明の医療システムが開示される。プローブおよびHIFU装置上の変換器は、組織を通過する音響エネルギーを発生する。音響エネルギーは、トランシーバ回路によって電気信号に変換され、電気信号を用いて飛行時間(TOF)測定値を生成し、次に、飛行時間測定値を用いて、HIFU装置およびHIFU装置の治療アレイに対するプローブの端部の3次元位置を生成する。
プローブの端部上の変換器(複数可)は、好ましくは、送信機として用いられ、HIFU装置に取り付けられた変換器は、好ましくは、受信機として用いられ、その結果、プローブの端部に相対しているHIFU装置の各変換器に関して、複数のTOF測定値を同時に生成することができる。プローブの端部の3次元位置は、多次元スケーリング(MDS)アルゴリズム、または当業者に明らかであろう他の適切なアルゴリズムを用いて、TOF測定データから計算することができる。処理回路はまた、プロクルステス相似変換(PST)または当業者に明らかであろう他の適切なアルゴリズムを用いて、撮像アレイおよび治療アレイに対するプローブの末端の局所座標を計算することができる。
撮像アレイと、変換器を用いて生成された音響データとを使用して、プローブの末端を血管の開口部内に案内でき、HIFU装置の焦点を調節してプローブの末端の3次元位置と座標とを一致させることができる。これにより、オペレータは、HIFUの焦点を正確に定め、平面から外に出ないようにすることを確実にできる。現在利用可能な技術では、HIFU焦点の平面が血管の開口部の平面と一致することを独立に確認することはできない。
1つの改良形態では、プローブの端部にある変換器は、圧力変換器兼音響変換器であるか、または、プローブの先端に別個の音響変換器および圧力変換器を含んでいてもよい。関連する改良形態では、プローブの端部にある変換器のうちの1つは、ポリビニリデンジフルオライド(PVDF)圧電膜変換器、ポリビニリデンフルオライド(PVF)圧電変換器、または圧電コポリマ変換器である。コポリマ圧電変換器は、多くの場合ビニリデンフルオライドのコポリマであるが、他のコポリマを使用することもできる。このような実施形態では、血管の開口部は、プローブの先端の圧力検知機能を利用してその位置を特定できるため、撮像アレイを除去することが可能であり、あるいは冗長手段と見なされる。つまり、プローブの先端が血管の開口部に挿入されるときの圧力変化が検出される。
別の改良形態では、治療アレイの周りに固定して取り付けられた少なくとも3つの基準変換器は、4つの変換器である。TOFをより効率よく計算するために、これらの4つの変換器が、受信機として用いられ、プローブの先端にある少なくとも1つの変換器が、送信機として用いられる。関連する改良形態では、変換器は、セラミックタイプ、PVDFタイプまたは圧電コポリマタイプであってもよい。
別の改良形態では、制御回路またはソフトウェアで実行されるMDSは、HIFU装置の周りに取り付けられた、異なる3つの変換器の組合せに対して複数回実行される。雑音の多いまたは欠陥のある変換器に起因して大きな相違が生じる場合は、後続の計算においては、その雑音の多いまたは欠陥のある変換器の使用を中止できる。関連する改良形態では、MDS計算結果が平均される。
別の改良形態では、コントローラ、プロセッサまたは制御回路もしくはソフトウェアが、PSTに基づくか、または類似のアルゴリズムを用いることにより、HIFU治療のための焦点深さを計算する。
別の改良形態では、プローブの末端から横方向または縦方向に、治療アレイが所定のしきい値距離よりも大きい距離分離れると、装置は警報を発する。
血管の開口部または穿孔の位置を特定する方法もまた開示される。プローブの先端における圧力測定値を利用する、1つの開示される方法は、
少なくとも3つの変換器が取り付けられたHIFU装置を、血管の開口部の上方の患者の身体上に配置することと、
皮膚の穿孔位置にプローブを挿入し、血管の開口部に向かってプローブの末端を移動させることであって、プローブの末端は、少なくとも1つのプローブ音響変換器と少なくとも1つの圧力変換器、または少なくとも1つの音響/圧力組合せ変換器に接続されていることと、
プローブ変換器とHIFU装置に取り付けられた少なくとも3つの基準変換器との間で、患者の組織を通過し、音響エネルギーを伝達することと、
プローブ変換器またはHIFU装置に取り付けられた変換器のいずれかで受け取った音響エネルギーを電気信号に変換し、上記電気信号からTOF測定値を生成することと、
TOF測定値に基づいてプローブの端部の3次元位置データを生成することと、
3次元位置データに基づいて局所座標データを生成することと、
圧力変換器によって検知された流体圧の変化によって、プローブの先端が血管内の開口部に、またはその近くにある時を判断することと、
TOF測定値と3次元位置データとに基づいて、撮像アレイおよび治療アレイに対するプローブの末端の最終的な局所座標位置を計算することと、
最終的な局所座標位置に基づいて、HIFU治療アレイの焦点を計算することと、
を含んでいる。
少なくとも3つの変換器が取り付けられたHIFU装置を、血管の開口部の上方の患者の身体上に配置することと、
皮膚の穿孔位置にプローブを挿入し、血管の開口部に向かってプローブの末端を移動させることであって、プローブの末端は、少なくとも1つのプローブ音響変換器と少なくとも1つの圧力変換器、または少なくとも1つの音響/圧力組合せ変換器に接続されていることと、
プローブ変換器とHIFU装置に取り付けられた少なくとも3つの基準変換器との間で、患者の組織を通過し、音響エネルギーを伝達することと、
プローブ変換器またはHIFU装置に取り付けられた変換器のいずれかで受け取った音響エネルギーを電気信号に変換し、上記電気信号からTOF測定値を生成することと、
TOF測定値に基づいてプローブの端部の3次元位置データを生成することと、
3次元位置データに基づいて局所座標データを生成することと、
圧力変換器によって検知された流体圧の変化によって、プローブの先端が血管内の開口部に、またはその近くにある時を判断することと、
TOF測定値と3次元位置データとに基づいて、撮像アレイおよび治療アレイに対するプローブの末端の最終的な局所座標位置を計算することと、
最終的な局所座標位置に基づいて、HIFU治療アレイの焦点を計算することと、
を含んでいる。
撮像アレイを利用する、血管の開口部または穿孔の位置を特定する別の方法は、
少なくとも3つの変換器が取り付けられたHIFU装置を、血管の開口部の上方の患者の身体上に配置することと、
皮膚の穿孔部位にプローブを挿入し、血管の開口部に向かってプローブの末端を移動させることであって、プローブの末端は、少なくとも1つのプローブ変換器と接続されていることと、
プローブ変換器とHIFU装置に取り付けられた少なくとも3つの基準変換器との間で、患者の組織を通過し、音響エネルギーを伝達することと、
プローブ変換器またはHIFU装置に取り付けられた変換器のいずれかで受け取った音響エネルギーを電気信号に変換し、上記電気信号からTOF測定値を生成することと、
TOF測定値に基づいてプローブの端部の3次元位置データを生成することと、
3次元位置データに基づいて局所座標データを生成することと、
撮像アレイからプローブと周囲組織の位置を表す信号を生成し、撮像アレイからの信号に基づいて、プローブの末端と周囲組織のビデオイメージを生成することと、
3次元位置データおよび/または局所座標データに基づいて、ビデオイメージを観察し、プローブの末端が撮像アレイと共通平面内にあることを確認しながら、プローブとHIFU装置とを操作して、プローブの末端を血管の開口部に、またはその近くに配置することと、
TOF測定値と3次元位置データとに基づいて、撮像アレイおよび治療アレイに対するプローブの末端の最終的な局所座標位置を計算することと、
最終的な局所座標位置に基づいて、HIFU治療アレイの焦点を計算することと、
を含んでいる。
少なくとも3つの変換器が取り付けられたHIFU装置を、血管の開口部の上方の患者の身体上に配置することと、
皮膚の穿孔部位にプローブを挿入し、血管の開口部に向かってプローブの末端を移動させることであって、プローブの末端は、少なくとも1つのプローブ変換器と接続されていることと、
プローブ変換器とHIFU装置に取り付けられた少なくとも3つの基準変換器との間で、患者の組織を通過し、音響エネルギーを伝達することと、
プローブ変換器またはHIFU装置に取り付けられた変換器のいずれかで受け取った音響エネルギーを電気信号に変換し、上記電気信号からTOF測定値を生成することと、
TOF測定値に基づいてプローブの端部の3次元位置データを生成することと、
3次元位置データに基づいて局所座標データを生成することと、
撮像アレイからプローブと周囲組織の位置を表す信号を生成し、撮像アレイからの信号に基づいて、プローブの末端と周囲組織のビデオイメージを生成することと、
3次元位置データおよび/または局所座標データに基づいて、ビデオイメージを観察し、プローブの末端が撮像アレイと共通平面内にあることを確認しながら、プローブとHIFU装置とを操作して、プローブの末端を血管の開口部に、またはその近くに配置することと、
TOF測定値と3次元位置データとに基づいて、撮像アレイおよび治療アレイに対するプローブの末端の最終的な局所座標位置を計算することと、
最終的な局所座標位置に基づいて、HIFU治療アレイの焦点を計算することと、
を含んでいる。
1つの改良形態では、プローブの端部の3次元位置データは、MDSアルゴリズムまたは他の適切なアルゴリズムを用いて計算される。
1つの改良形態では、プローブの末端の局所座標は、PSTアルゴリズムまたは他の適切なアルゴリズムを用いて計算される。
別の改良形態では、本発明の方法は、プローブを除去することと、治療アレイを用いて最終的な局所座標にHIFUエネルギーを適用することとをさらに含む。
別の改良形態では、変換器は、音響変換器であり、HIFU上の少なくとも3つの変換器は、4つの基準変換器である。関連する改良形態では、HIFU変換器は、受信機として用いられ、プローブ変換器は送信機として用いられる。
別の改良形態では、本発明の方法は、HIFU装置の上に取り付けられた4つの基準変換器のうちの異なる3つの変換器の組合せに対してMDSを複数回実行することを含む。別の関連する改良形態では、本発明の方法は、複数のMDS計算の結果を平均することをさらに含む。別の改良形態では、雑音の多い、欠陥のあるまたは故障した変換器からのデータが計算から除外される。
開示された実施形態および方法の他の利点並びに特徴は、添付図面と以下の詳細な説明を参照して、詳細に理解されるであろう。
開示されたシステムおよび方法は、程度の差はあるが、添付の図面で図により説明されている。
図面は必ずしも縮尺通りではなく、開示された実施形態は、図表示と部分図とを用いて説明されていることは理解されるべきである。特定の例では、開示した実施形態を理解するのに必要ではないか、または他の詳細を理解しにくくする細部は省略されていることもある。もちろん、試料振盪機は、必ずしも、本明細書で開示する特定の実施形態に限定されないことは理解されるべきである。
超音波は発生源から比較的短距離にタイトフォーカスを生成できる。十分なエネルギーを有する超音波が動物組織に放射される場合、焦点容積または焦点平面内に位置する細胞は急速に加熱されるが、周囲組織は影響を受けない。周囲組織が影響を受けない主な理由は、焦点容積の外側の超音波エネルギーが低密度であり、したがって周囲組織の加熱が最小限で、影響力が少ないためである。
高密度焦点式超音波(HIFU)の適用は、1000ワット/cm2を超える超音波強度を利用する。焦点では、この強度によって、瞬間的に、制御された大きな温度上昇が生じる。この制御された大きな温度上昇は、血管の孔または穿孔を封止するのに役立つ。特に、血管の開口部に正確に目標が定められている場合、HIFUは1分未満に止血を生じることが明らかにされている。血管の穿孔に加え、HIFUは、他の裂傷の治療にも利用できる。
HIFUによってもたらされる止血のメカニズムは、血管周囲のコラーゲンの変性を含み、結果的に孔または穿孔を封止する凝塊および/またはフィブロンが形成される。HIFUは、様々なサイズの血管の穿孔を封止するのに効果的な役割を果たすことが観察されてきている。
図1を参照すると、カテーテル11が患者の皮膚12を通して挿入され、カテーテルの末端13が血管の穿孔部位14を通して挿入されている。血管の穿孔部位14と皮膚の穿孔部位15とは、図2により明瞭に示されている。カテーテル11および他の関連装置によって残されるチャンネル16が、特に、血管17が主要な動脈(例えば大腿動脈)である場合は、深刻な出血の問題を引き起こすことは明らかである。種々の表皮および他の組織層が、全体として18で示されている。
図3を参照すると、典型的なHIFUアプリケータ20が、患者の皮膚12に当てられた状態で示されている。アプリケータ20は、図4で示されるとおり、撮像アレイ23により分離されている治療アレイ22を含んだ2つの別個のアレイを含む下面21を備える。基本的には、アプリケータ20は、深さ方向に焦点を合わせる環状位相アレイ超音波変換器である。撮像アレイ23は、別個のコントローラ30、または装置20内に配置された処理回路30a(またはそれらの組合せ)にデータを送信するために用いられる。装置20は、データを変換し、モニタ32上に可視像を生成させる。回路30、30aおよび関連ソフトウェアは、装置20のハウジングと、コントローラ30のハウジングとに配置されてもよい。オペレータはモニタ32を監視して、アプリケータ20が外皮上に、横方向および縦方向において血管の穿孔14のほぼ近傍に配置されることを確実にする。
臨床上の課題は、アプリケータ20を血管の穿孔14の上に配置し、周囲組織18を損傷せずに穿孔14を封止するために、正確な焦点深さでHIFUエネルギーを適用することである。これは、血管の穿孔部位14が皮膚の穿孔部位15とは異なるため、臨床的に難問である。したがって、アプリケータ20の血管の穿孔部位14に対する横方向および縦方向の配置は真っ直ぐにならない。
理論的には、装置を血管の穿孔部位14の上に案内するために撮像アレイ23を用いることができる。しかし、血管の穿孔部位14がアプリケータ20に対して位置する場所を正確に導くことは複雑である。このため、ガイドワイヤ19上をスライドするプローブ34を使用することが有用だと分かった。図5に示されているとおり、プローブ34は、プローブ34の末端36に取り付けられた1つまたは複数の音響変換器38を含む末端36を有する外側シース35を有する。適切な配置を支援するために、図4および図6で示されるとおり、変換器37a〜37dが、アプリケータ20の治療アレイ22の周りに固定され、以下により詳細に説明されるとおり、プローブ34上の変換器38と共に用いられる。
図6で示されるとおり、変換器37a〜37d、38は、患者の組織18を通過する音響エネルギーを生成および受け取る。好ましくは、プローブ変換器38は送信機として作用し、アプリケータ変換器37a〜37dは、受信機または基準変換器として作用するが、逆の適用も可能である。プローブ変換器38が送信機として作用し、アプリケータ変換器37a〜37dが受信機として作用することが好ましい。この理由は、このようにすると、回路が複数の飛行時間(TOF)計算を同時に処理することができるからである。
さらに図6を参照すると、プローブ34はチャンネル16に挿入され、プローブ34の末端36は血管の開口部14に位置するまでチャンネル16内を下方に押される。このプロセスの間、オペレータは、1つ以上のプローブ変換器38および3つ以上のアプリケータ変換器37a〜37dによって可能になるTOF測定値に基づく局所座標計算と組み合わせて、撮像アレイ23を用いてもよい。撮像アレイ23とビデオスクリーン32に表示された画像とを用いることによって、オペレータは、血管の開口部14における、またはその内部における所望の位置までプローブ34の末端36を操作する際に、スクリーン32を見ることができる。アプリケータ20の撮像アレイ23を用いることによって所望の位置に達した後、プローブ34の位置は維持され、プローブ34の末端36の位置は、変換器37、38により送受された音響エネルギーによって、コントローラ30または制御回路30aによって導かれるように、判断される。
図7を参照して要約すると、受信機変換器37が、プローブ変換器38によって生成される音響エネルギーを受け取ると、電気信号が生成され、52でトランシーバ回路に送られる。トランシーバ回路は、アプリケータ20内(30a参照)、または別個のコントローラ30内、またはこれら2つの組合せ内に存在してもよい。53で、トランシーバ回路はTOF計算を実行して、プローブ変換器38と、アプリケータ変換器37a〜37dのいずれか1つとの間の距離を判断する。制御回路30、30aは、変換器(複数可)38のタイミングを制御し、撮像アレイサブシステム23、32と通信する。54で、TOF測定値は、3次元位置データを生成するために用いられ、3次元位置データは次に、55で、局所座標を生成するために用いられる。局所座標計算は、スクリーン32上のビデオイメージと、または56で生成された圧力変化信号と組み合わせて用いられて、プローブの先端部36が血管の開口部にあって、平面外にないことを確認する。57で、オペレータが、プローブの先端部36が血管の開口部にあることを確認した後、「最終的な」局所座標計算、または回路もしくはソフトウェアによって実行された計算を用いて、焦点計算がなされる。ここでも、プローブの先端部36に圧力感知変換器を用いることで、撮像アレイ23を用いるよりも簡単で、単純になることがわかるであろう。
撮像アレイ23とビデオ表示器32とが使用される場合、TOFと画像測定値と間の音響クロストークまたは干渉を防ぐために、変換器38または37によって伝達される音響エネルギーとは異なる周波数で、ビデオデータが送られるべきである。
3次元位置データを生成する好ましい方法は、以下に説明されるMDSアルゴリズムを用いることを含む。55で、プローブ34の末端36の局所座標は、好ましくはPSTアルゴリズムを用いて計算される。血管の開口部14に対するプローブの先端部36の位置を確認し(図7の56を参照)、および、57における焦点の決定が正しい平面内にあることを確認するために、局所座標が撮像アレイデータと組み合わせて用いられる。上記のプロセスは、オペレータが、プローブの先端部36を図6に示される位置に移動させ、アプリケータ20を治療アレイの焦点面が血管の開口部14と同一平面上になる位置へ移動させるときに、アプリケータ20および/またはプローブ34が移動または操作されるたびに繰り返される。
用語の「制御回路」は、図中で30、30aで概略的に示されている、ソフトウェア、回路、プログラマブルメモリ、プロセッサ、マイクロプロセッサチップ、基板、または他の処理手段であって、(1)変換器からの信号をTOF計算値に変換し、(2)TOF計算値を3次元位置データに変換し、(3)3次元位置データを局所座標に変換するものを含むことを意図するものである。これらの機能を実行する装置およびソフトウェアの位置は重要ではない。それらは、アプリケータ20のハウジング自体の中、別個のコントローラボックスもしくはパネル30内、またはそれらの組合せの中に存在してもよい。
プローブ34の末端36上に2つ以上の変換器38を使用することができる。変換器38が圧力検知機能を含むか、または別個の圧力検知変換器がプローブの端部に追加される場合は、撮像アレイ23は除去されるか、または冗長となり得る。ポリビニリデンジフルオライド(PVDF)、ポリビニリデンフルオライド(PVF)、PVDF圧電材料、PVF圧電材料または圧電コポリマ材料で作られた変換器38が利用可能である。PVD膜、PVDF膜、PVF圧電膜、PVDF圧電膜、共重合体膜、圧電共重合体膜でできた変換器は、当技術分野では既知である。米国特許第6,835,178号、第6,504,289号、第6,485,432号、第6,387,051号および第6,217,518号は、このような圧力検知変換器を開示している。撮像アレイを使用する代わりに、圧力変換器を用いて、プローブの頂部36が血管の開口部14内に進入する時点を判断することができる。
図示された例においては、図3および図4で示されるとおり、4つの変換器37a〜37dがアプリケータ20に直接取り付けられている。変換器37a〜37dは、アプリケータ20に機械的に固定されるため、変換器37a〜37d間の距離を音響的に測定する必要がない。この距離は、製造時点で調節され、したがって既知である。
HIFUアプリケータ20上には、3つの変換器37のみが必要である。本開示において4つのアプリケータ37を用いることは1つの例示的な実施形態であり、冗長計算を可能にして、プローブ34の末端36またはプローブ34上の変換器38の計算された3次元位置の信頼性を増し、雑音の多い測定値、または1つ以上の変換器37a〜37dが故障した場合の測定値を、不採用にすることを可能にする。
制御回路30、30aは基本的アルゴリズムを用いて、アプリケータ20に対するプローブ34の末端36の3次元位置を判断する。その基本的アルゴリズムは、多次元スケーリング(MDS)アルゴリズムであってもよい。N個の基準変換器37がアプリケータ20に取り付けられ、1つの変換器38がプローブの先端36に取り付けられたと仮定すると、アルゴリズムへの入力は、以下のような入力距離のN+1×N+1のマトリックスである。ここで、Dijは、i番目の変換器とj番目の変換器との間の距離であり、変換器のそれ自体に対する距離は0であるので、Dij=0である。N×Nのサブマトリックスは、基準変換器37の取り付け位置によって決定されるので、実際には、マトリックスの最後の列と行のみが計算されることに留意されたい。
MDSアルゴリズムは、位置の出力マトリックスP、すなわち、DN+1×N+1→P3×N+1を提供し、ここでは、Pの各列における、x,y,zは単一の変換器37の位置の座標である。一般に、出力位置Pは、任意の移動、回転および反射を有する。つまり、入力距離Dと一致する無数の出力位置が存在する。位置Pは、プロクルステス(Procrustean)の相似変換(PST)または他の適切なアルゴリズムを用いて、アプリケータ20の局所座標系に変換可能である。このアルゴリズムにより、2つの異なる座標系からの2つの点の組の位置がL2ノルムの意味において、一致する。この場合、あるアルゴリズムは、MDSの出力座標系によって提供されるN個の基準変換器37の出力位置とアプリケータ20の局所座標系とを一致させる。これは、治療と、プローブ34の末端36の3次元位置を用いた画像との両方のためにアプリケータ20の座標を登録した後に行なわれる。
したがって、アプリケータ20上に取り付けられた3つ以上の固定変換器37と、プローブ34の末端36に配置された少なくとも1つの変換器38とを用いることによって、アプリケータ20のアレイ22と、プローブの末端36との間、したがってアプリケータ20のアレイ22と穿孔部位14との間の、より正確な距離が計算される。これにより、治療アレイ22に対するより正確な焦点容積を計算することができ、HIFUエネルギーはより正確に適用されて、周囲組織および器官への損傷を最小限にする。
4つ以上の基準変換器37a〜37dを使用することで、好都合な冗長性が得られる。具体的には、正確な計算には3つの基準変換器のみが必要であるため、コントローラは、複数回距離を計算し、雑音の多いまたは欠陥のある変換器を用いた結果を無視することができる。この結果、オペレータは、計算が正確で、変換器の故障または雑音によって影響を受けないことを保証される。
特定の実施形態のみを説明してきたが、当業者には、上記の説明から、代替の実施形態および様々な変更形態が明らかであろう。これらおよび他の代替例は、均等物、および本開示の意図および範囲内にあるものと見なされる。
Claims (24)
- 末端を備えるプローブと、
前記プローブの前記末端に取り付けられた少なくとも1つのプローブ変換器と、
治療アレイと制御回路とを備える高密度焦点式超音波(HIFU)装置であって、前記HIFU装置は、前記治療アレイの周りに取り付けられた少なくとも3つのアプリケータ変換器をさらに備える、HIFU装置と、
を備え、
前記プローブ変換器と前記アプリケータ変換器のうちの一方が、音響エネルギーを生成し、前記プローブ変換器と基準変換器のうちの他方は、前記音響エネルギーを受け取って、それに応じた電気信号を生成し、
前記制御回路は、前記プローブ変換器とそれぞれの前記アプリケータ変換器との間の距離を示す前記電気信号に基づいて飛行時間(TOF)計算を実行し、前記制御回路は、前記TOF計算に基づいて、前記アプリケータ変換器と前記治療アレイに対する前記プローブ変換器の3次元位置データを生成する計算を実行し、前記制御回路は、前記3次元位置データに基づいて、前記治療アレイに対する前記プローブ変換器についての局所座標計算を実行する、医療システム。 - 前記制御回路は、多次元スケーリング(MDS)アルゴリズムを用いて前記3次元位置データを計算する、請求項1に記載の医療システム。
- 前記制御回路は、プロクルステスの相似変換(PST)を用いて、前記局所座標計算を実行する、請求項2に記載の医療システム。
- 前記少なくとも3つのアプリケータ変換器は、4つの変換器である、請求項1に記載のシステム。
- 前記制御回路によって実行される3次元位置データ計算は、前記4つのアプリケータ変換器のうちの異なる3つの変換器の組合せについて複数回実行される、請求項4に記載のシステム。
- 前記3次元位置データ計算の結果が平均される、請求項5に記載のシステム。
- 前記プローブの先端に配置された圧力変換器をさらに備える、請求項1に記載のシステム。
- 前記プローブ変換器は、音響と圧力の組合せ変換器である、請求項1に記載のシステム。
- 前記コントローラは、前記局所座標計算に基づいて、HIFU治療のための焦点深さを計算する、請求項1に記載のシステム。
- 前記治療アレイが、前記プローブの前記末端から横方向または縦方向に、所定のしきい値距離よりも大きい距離分離れると、前記コントローラが警報を発する、請求項1に記載のシステム。
- 末端を備えるプローブと、
前記プローブの前記末端に取り付けられた少なくとも1つの音響変換器と、
治療アレイと撮像アレイとを備えるアプリケータであって、前記アプリケータはコントローラと接続され、前記アプリケータは、前記治療アレイの周りに取り付けられた少なくとも3つの基準変換器をさらに備える、アプリケータと、
を備え、
前記プローブ変換器は、前記基準変換器に音響エネルギーを伝達し、前記基準変換器は、前記プローブ変換器から受け取った前記音響エネルギーの結果として電気信号を生成し、
前記撮像アレイは、前記プローブと周囲組織の構造体の位置を示す信号を生成して、送信し、
制御回路は、前記プローブ変換器とそれぞれの前記基準変換器との間の距離を示す前記電気信号に基づいて飛行時間(TOF)計算を実行し、前記制御回路は、前記TOF計算に基づいて、前記基準変換器と前記治療アレイに対する前記プローブ変換器の3次元位置データを生成し、前記制御回路は、前記治療アレイに対する前記プローブ変換器の局所座標情報を生成する、高密度焦点式超音波(HIFU)治療システム。 - 前記制御回路は、多次元スケーリング(MDS)アルゴリズムを用いて前記3次元位置データを生成する、請求項11に記載のHIFUシステム。
- 前記制御回路は、プロクルステスの相似変換(PST)を用いて、前記局所座標情報を生成する、請求項12に記載のHIFUシステム。
- 前記プローブの先端に配置された圧力変換器をさらに備える、請求項11に記載のHIFUシステム。
- 前記プローブ変換器は、音響と圧力の組合せ変換器である、請求項11に記載のHIFUシステム。
- 血管内の開口部または穿孔を封止する方法であって、
皮膚の穿孔部位を通してプローブを挿入し、前記血管の開口部に向かって前記プローブの末端を移動させることであって、前記プローブの前記末端は、少なくとも1つのプローブ変換器に接続され、前記少なくとも1つのプローブ変換器は、撮像アレイと、治療アレイと、前記治療アレイの周りに取り付けられた少なくとも3つの基準変換器とを備えるアプリケータに向けられる音響エネルギーを生成し、前記少なくとも1つのプローブ変換器は前記プローブの先端の圧力を測定することと、
前記撮像アレイから、前記プローブと周囲組織の位置を示す信号を生成することと、
前記プローブの前記末端における圧力を示す圧力信号を生成することと、
前記プローブの前記末端に圧力変化が生じるまで、前記プローブを操作することと、
前記プローブ変換器から前記少なくとも3つの基準変換器に音響エネルギーを伝達し、前記プローブ変換器からの音響エネルギーを前記基準変換器で受け取ることと、
前記受け取った音響エネルギーに基づいて電気信号を生成することと、
前記電気信号に基づいて飛行時間(TOF)計算を実行することと、
前記TOF計算に基づいて、前記撮像アレイおよび前記治療アレイに対する前記プローブの前記末端の3次元位置を計算することと、
前記3次元データ位置に基づいて前記撮像アレイおよび前記治療アレイに対する前記プローブの前記末端の局所座標を計算することと、
を含む、方法。 - 前記3次元位置データの計算は、多次元スケーリング(MDS)アルゴリズムを用いることを含む、請求項16に記載の方法。
- 前記プローブ変換器の前記局所座標の計算は、プロクルステスの相似変換(PST)を用いることを含む、請求項16に記載の方法。
- 血管内の開口部または穿孔を封止する方法であって、
皮膚の穿孔部位を通してプローブを挿入し、前記血管の開口部に向かって前記プローブの末端を移動させることであって、前記プローブの前記末端は、少なくとも1つのプローブ変換器と接続され、前記プローブ変換器は、撮像アレイと、治療アレイと、前記治療アレイの周りに取り付けられた少なくとも3つの基準変換器とを備えるアプリケータに向けられる音響エネルギーを生成することと、
前記撮像アレイから、前記プローブと周囲組織の位置を示す信号を生成することと、
前記撮像アレイからの前記信号に基づいて、前記プローブの前記末端と周囲組織のビデオイメージを生成することと、
前記ビデオイメージを見ながら、前記血管の前記開口部またはその近くに、前記プローブの前記末端を配置するように前記プローブを操作することと、
前記プローブ変換器から前記少なくとも3つの基準変換器に音響エネルギーを伝達し、前記プローブ変換器からの音響エネルギーを前記基準変換器で受け取ることと、
前記受け取った音響エネルギーに基づいて電気信号を生成することと、
前記電気信号に基づいて飛行時間(TOF)計算を実行することと、
前記TOF計算に基づいて、前記撮像アレイおよび前記治療アレイに対する前記プローブの前記末端の3次元位置を計算することと、
前記3次元データ位置に基づいて前記撮像アレイおよび前記治療アレイに対する前記プローブの前記末端の局所座標を計算することと、
を含む、方法。 - 前記3次元位置データの計算は、多次元スケーリング(MDS)アルゴリズムを用いることを含む、請求項19に記載の方法。
- 前記プローブ変換器の前記局所座標の計算は、プロクルステスの相似変換(PST)を用いることを含む、請求項19に記載の方法。
- 前記プローブの先端が、前記血管の開口部内に進入するときの圧力変化を測定することによって、前記プローブの先端が前記血管の開口部に位置することを確認することをさらに含む、請求項19に記載の方法。
- 血管の開口部または穿孔の位置を特定する方法であって、
a)皮膚の穿孔部位を通してプローブを挿入し、前記血管の開口部に向かって前記プローブの末端を移動させることであって、前記プローブの前記末端は、少なくとも1つのプローブ変換器と接続されていることと、
b)前記プローブ変換器からの音響エネルギーを、高密度焦点式超音波(HIFU)アプリケータの治療アレイの周りに取り付けられた3つ以上のアプリケータ変換器で受け取ることと、
c)前記プローブ変換器からの音響エネルギーを生成することと、
d)前記受け取った音響エネルギーに基づいて電気信号を生成することと、
e)前記プローブの前記末端における圧力データを生成することと、
f)前記プローブ変換器に対する前記3つ以上のアプリケータ変換器のそれぞれの相対位置を示す前記電気信号に基づいて飛行時間(TOF)計算を実行することと、
g)前記TOF計算に基づいて、前記アプリケータ変換器および前記治療アレイに対する前記プローブ変換器の3次元位置データを計算することと、
h)前記3次元位置データに基づいて、前記治療アレイに対する前記プローブ変換器の局所座標情報を計算することと、
i)前記圧力データの変化に基づいて、前記開口部またはその近くに、前記プローブの前記末端を配置するように前記プローブを操作することと、
j)前記治療アレイが、前記血管内の前記開口部と横方向および縦方向に位置合わせされるまで、前記HIFUアプリケータを操作することと、
k)部分(i)および(j)が実行され、これにより前記プローブまたはアプリケータを再配置するたびに部分(c)から(h)を繰り返すことと、
l)前記局所座標に基づいて、前記治療アレイに対する焦点深さを計算することと、
を含む方法。 - 血管の開口部または穿孔の位置を特定する方法であって、
a)皮膚の穿孔部位を通してプローブを挿入し、前記血管の開口部に向かって前記プローブの末端を移動させることであって、前記プローブの前記末端は、少なくとも1つのプローブ変換器と接続されていることと、
b)前記プローブ変換器からの音響エネルギーを、高密度焦点式超音波(HIFU)アプリケータの治療アレイの周りに取り付けられた3つ以上のアプリケータ変換器で受け取ることであって、前記HIFUアプリケータは撮像アレイを備えていることと、
c)前記プローブ変換器から音響エネルギーを生成することと、
d)前記受け取った音響エネルギーに基づいて電気信号を生成することと、
e)前記撮像アレイからの前記信号に基づいて、前記プローブの前記末端と周囲組織のビデオイメージを生成することと、
f)前記プローブ変換器に対する前記3つ以上のアプリケータ変換器のそれぞれの相対位置を示す前記電気信号に基づいて飛行時間(TOF)計算を実行することと、
g)前記TOF計算に基づいて、前記アプリケータ変換器および前記治療アレイに対する前記プローブ変換器の3次元位置データを計算することと、
h)前記3次元位置データに基づいて、前記治療アレイに対する前記プローブ変換器の局所座標情報を計算することと、
i)前記ビデオイメージを見ながら、前記血管の前記開口部またはその近くに、前記プローブの前記末端を配置するように前記プローブを操作することと、
j)前記治療アレイが、前記血管内の前記開口部と横方向および縦方向に位置合わせされるまで、前記HIFUアプリケータを操作することと、
k)部分(i)および(j)が実行され、これにより前記プローブまたはアプリケータを再配置するたびに、部分(c)から(h)を繰り返すことと、
l)前記局所座標に基づいて、前記治療アレイに対する焦点深さを計算することと、
を含む方法。
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