CN109589168B - 冷冻球囊导管和冷冻消融系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及冷冻球囊导管和冷冻消融系统。一种冷冻球囊导管，包括手柄、冷冻球囊、导管体和检测波发收装置；所述冷冻球囊通过所述导管体与所述手柄连接，以用于对人体组织进行冷冻消融操作；所述检测波发收装置设置于所述冷冻球囊上，用于发送检测波和接收所述检测波的反射波；所述检测波发收装置的输出包括所述检测波的信息和所述反射波的信息，所述检测波的信息和所述反射波的信息用于检测所述冷冻球囊的外表面与所述人体组织之间的贴合状态，和/或用于生成所述人体组织的图像。通过检测波发收装置实现实时检测冷冻球囊与人体组织之间的贴合状态，使冷冻球囊与人体组织更好的贴合，提升冷冻消融相关治疗方案的疗效。

Description

冷冻球囊导管和冷冻消融系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及冷冻球囊导管和冷冻消融系统。

背景技术

在采用冷冻消融技术对患者进行治疗的过程中，由于无法实时获悉冷冻球囊与人体组织之间的贴合状态和/或消融目标的实时情况，只能凭借医生的经验进行冷冻消融操作，进而会降低疗效，同时还会引起诸多手术并发症等伤害。

例如，在采用冷冻球囊技术对肺静脉进行隔离来治疗房颤疾病的过程中，需要在肺静脉口处通过冷冻消融形成不可逆的消融灶，进而使得肺静脉中的异常电信号无法传导至左心房。为了使得肺静脉与左心房之间完全隔离，就需要在肺静脉中所形成的消融灶是绕该肺静脉内壁一周且连续的透壁消融灶。

但是，目前在对肺静脉进行冷冻消融的过程中，由于无法准确获悉球囊与肺静脉内壁之间的贴合状态，医生只能凭借经验判断球囊与肺静脉内壁贴合的状态，极易出现贴合状态不佳的情况；一旦球囊与肺静脉内壁之间贴合不佳，左心房中流动的血液就会在球囊与肺静脉内壁之间形成冲刺，会大大降低肺静脉内壁冷却的速度，进而使得所形成的消融灶会出现诸如断续、透壁性较差等无法满足治疗需求的缺陷。另外，虽然可凭借经验，通过增加球囊冷冻消融的次数及X射线的剂量等操作，来提升球囊与肺静脉内壁之间的贴合度，但其会增大引起诸如食道损伤、膈神经损伤等手术并发症的概率。

发明内容

基于此，有必要针对上述技术问题提供一种冷冻球囊导管和冷冻消融系统，能够实时获悉冷冻球囊与人体组织之间的贴合状态，进而提升治疗疗效，同时还能有效降低引起手术并发症的概率。

一种冷冻球囊导管，包括手柄、冷冻球囊和导管体；所述冷冻球囊通过所述导管体与所述手柄连接，以用于对人体组织进行冷冻消融操作，其特征在于，所述冷冻球囊导管还包括：

检测波发收装置，所述检测波发收装置设置于所述冷冻球囊上，用于发送检测波和接收所述检测波的反射波；

其中，所述检测波发收装置的输出包括所述检测波的信息和所述反射波的信息，所述检测波的信息和所述反射波的信息用于检测所述冷冻球囊的外表面与所述人体组织之间的贴合状态，和/或用于生成所述人体组织的图像。

在本实施例中，通过利用检测波发收装置实现实时检测冷冻球囊与人体组织之间的贴合状态，便于技师使得冷冻球囊与人体组织能够更好的贴合，进而提升冷冻消融相关治疗方案的精确性，有效降低引起手术并发症的概率。

在一个可选的实施例中，设置在所述冷冻球囊上的所述检测波发收装置的数量为多个；所述导管体贯穿所述冷冻球囊，且在远离所述手柄的一端突出于所述冷冻球囊形成远端突出部；

其中，多个所述检测波发收装置环绕设置于所述冷冻球囊的临近所述远端突出部的半球上。

在一个可选的实施例中，所述检测波发收装置是超声换能器，所述检测波为超声波，所述人体组织为肺静脉；

其中，所述超声波的信息和所述超声波的反射波的信息用于检测所述冷冻球囊的外表面与所述肺静脉内壁之间的贴合状态，和/或用于生成所述肺静脉的图像。

在一个可选的实施例中，所述超声换能器是薄膜式超声换能器，所述冷冻球囊上设置有定位标记；

其中，所述薄膜式超声换能器对应所述定位标记设置于冷冻球囊上。

在一个可选的实施例中，所述冷冻球囊包括内球囊和包裹该内球囊的外球囊；

其中，所述薄膜式超声换能器对应所述定位标记固定设置在所述内球囊的内表面上或所述外球囊的外表面上。

在一个可选的实施例中，所述定位标记是设置在所述内球囊上的凹槽或设置在所述外球囊上的凸起；

其中，所述薄膜式超声换能器固定设置于所述凹槽中或者固定设置于所述凸起上。

在一个可选的实施例中，所述手柄包括：

电性连接端口，与所述检测波发收装置连接，以用于将所述检测波的信息和所述反射波的信息输出所述冷冻球囊导管。

一种冷冻消融系统，其特征在于，包括：

如上述任意一项所述的冷冻球囊导管；

检测模块，与所述检测波发收装置连接，用于接收并根据所述检测波的信息和所述反射波的信息，来检测所述冷冻球囊的外表面与所述人体组织之间的贴合状态。

在本实施例中，基于设置有检测波发收装置的冷冻球囊导管，通过检测模块以实时的获取当前进行冷冻消融操作时冷冻球囊与人体组织之间的贴合状态，进而可便于技师实时掌控冷冻消融操作的进程，以进一步的提升冷冻消融相关治疗方案的精确性，有效降低引起手术并发症的概率。

在一个可选的实施例中，所述检测波的信息包括所述检测波的发送时间，所述反射波的信息包括所述反射波的接收时间，所述检测模块包括超声测距单元；

其中，所述超声测距单元根据所述检测波的发送时间与所述反射波的接收时间之间的时差，来判断所述冷冻球囊的外表面与所述人体组织之间的贴合状态。

在一个可选的实施例中，所述检测波的信息包括所述检测波的波形，所述反射波的信息包括所述反射波的波形，所述检测模块包括波形差异比较单元；

其中，所述波形差异比较单元根据所述检测波的波形与所述反射波的波形之间的差异情况，来判断所述冷冻球囊的外表面与所述人体组织之间的贴合状态。

在一个可选的实施例中，上述的冷冻球囊系统可进一步包括：

处理模块，与所述检测波发收装置连接；

其中，所述反射波包括所述人体组织表面反射的第一反射波和所述人体组织内部界面反射的第二反射波；所述处理模块用于根据所述检测波的信息、所述第一反射波的信息和所述第二反射波的信息生成所述人体组织的图像。

在一个可选的实施例中，所述处理模块包括：

超声成像单元，与所述检测波发收装置连接，用于根据所述检测波的信息、所述第一反射波的信息和所述第二反射波的信息生成所述人体组织的图像。

在一个可选的实施例中，所述处理模块进一步包括：

CT图像处理单元，用于根据导入的病患CT数据匹配对应的所述冷冻球囊。

在一个可选的实施例中，当所述检测波发收装置的数量为多个时，所述检测模块根据每个所述检测波发收装置所发出的所述检测波的信息和所接收的所述反射波的信息，获取所述冷冻球囊的外表面与环绕该冷冻球囊的人体组织之间的贴合状态。

在一个可选的实施例中，上述的冷冻消融系统可进一步包括：

检测波发生模块，与所述检测波发收装置连接，用于产生所述检测波；

冷冻消融模块，与所述手柄连接，用于通过所述手柄向所述冷冻球囊输送冷冻剂；

电源管理模块，用于向所述冷冻消融系统中的每个部件提供电能；

显示模块，与检测模块连接，用于显示所述冷冻球囊的外表面与所述人体组织之间的贴合状态；

控制模块，分别与所述检测模块、检测波发生模块、所述冷冻消融模块、所述电源管理模块和所述显示模块分别连接。

一种冷冻消融系统，其特征在于，包括：

如上述任意一项所述的冷冻球囊导管；以及

处理模块，与所述检测波发收装置连接；

其中，所述反射波包括所述人体组织表面反射的第一反射波和所述人体组织内部界面反射的第二反射波；所述处理模块用于根据所述检测波的信息、所述第一反射波的信息和所述第二反射波的信息生成所述人体组织的图像。

在本实施例中，基于设置有检测波发收装置的冷冻球囊导管，通过处理模块以实时的获取当前进行冷冻消融操作在人体组织中所形成的消融灶的情形，进而可便于技师实时掌控冷冻消融操作的进程，以进一步的提升冷冻消融相关治疗方案的精确性，有效降低引起手术并发症的概率。

在一个可选的实施例中，所述处理模块包括：

超声成像单元，与所述检测波发收装置连接，用于根据所述检测波的信息、所述第一反射波的信息和所述第二反射波的信息生成所述人体组织的图像。

在一个可选的实施例中，所述处理模块进一步包括：

CT图像处理单元，用于根据导入的病患CT数据匹配对应的所述冷冻球囊。

在一个可选的实施例中，所述检测波发收装置的数量为多个时，所述处理模块根据每个所述检测波发收装置所发出的所述检测波的信息和所接收的所述反射波的信息，获取所述冷冻球囊的外表面与环绕该冷冻球囊的人体组织之间的贴合状态。

在一个可选的实施例中，上述的冷冻消融系统可进一步包括：

检测波发生模块，与所述检测波发收装置连接，用于生成所述检测波；

冷冻消融模块，与所述手柄连接，用于通过所述手柄向所述冷冻球囊输送冷冻剂；

电源管理模块，用于向所述冷冻消融系统中的每个部件提供电能；

显示模块，与所述处理模块连接，用于显示所述冷冻球囊的外表面与所述人体组织之间的贴合状态；

控制模块，分别与所述检测模块、检测波发生模块、所述冷冻消融模块、所述电源管理模块和所述显示模块分别连接。

附图说明

图1是一个实施例中冷冻球囊导管的结构示意图；

图2是图1中所示冷冻球囊的结构示意图；

图3是一个实施例中冷冻消融系统的示意图；

图4是图3中检测模块的示意图；

图5是另一个实施例中冷冻消融系统的示意图；

图6是图5中处理模块的示意图；

图7是一个冷冻消融系统实施例中各个模块之间连接关系的示意图；

图8是另一个实施例中冷冻消融系统的示意图；

图9是图8中处理模块的示意图；

图10是另一个冷冻消融系统实施例中各个模块之间连接关系的示意图；

图11是一个实施例中匹配冷冻球囊直径的示意图；

图12是一个实施例中利用冷冻球囊导管对左心房进行冷冻消融操作的示意图；

图13是图12所示实施例中利用超声波进行测距及成像的示意图；

图14是一个实施例中利用多个超声换能器进行测距的示意图；

图15是图14中每个超声换能器的贴合状态图；

图16是一个实施例中调整位置后利用多个超声换能器进行测距的示意图；

图17是图16中每个超声换能器的贴合状态图；

图18是一个实施例中冷冻消融系统中超声波测距子系统的示意图；

图19是一个实施例中冷冻消融系统中超声波成像子系统的示意图；

图20是一个实施例中基于超声波对肺静脉进行冷冻消融操作的流程示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

图1是一个实施例中冷冻球囊导管的结构示意图。如图1所示，在一个可选的实施例中，冷冻球囊导管10可包括手柄11、冷冻球囊12和导管体13，冷冻球囊12可用于对人体组织进行冷冻消融操作，以在人体组织中形成不可逆的、且具有诸如隔绝电信号传导等性能的透壁式消融灶。导管体13分别与手柄11和冷冻球囊12贯通连接，即可利用手柄11通过导管体13向冷冻球囊12输送冷冻剂，以使用该冷冻球囊12对人体组织进行冷冻消融操作。该导管体13贯穿上述的冷冻球囊12并于该冷冻球囊12远离手柄11的一端形成远端突出部121(Tip)，该远端突出部121可用于连接诸如环状电极等部件。在冷冻球囊12的外表面上可设置有检测波发收装置14，可用于向人体组织发送诸如电磁波、声波等检测波，并还可用于接收人体组织反射该检测波所形成的反射波，即在利用冷冻球囊12对人体组织进行冷冻消融操作时，可根据检测波发收装置14所输出的检测波的信息和反射波的信息可用于检测冷冻球囊12的外表面与人体组织之间的贴合状态；和/或，检测波发收装置14所输出的检测波的信息和反射波的信息可用于生成进行上述冷冻消融操作的人体组织的图像。其中，根据上述冷冻球囊12的外表面与人体组织之间的贴合状态，便于技师使得冷冻球囊与人体组织能够更好的贴合，以避免因冷冻球囊12与消融目标之间间距过大，而造成在球囊与肺静脉内壁之间所形成的冲刺，从而可大大提升消融目标处人体组织的冷却速度，以形成连续、透壁式消融灶，从而提升冷冻消融相关治疗方案的精确性，有效降低引起手术并发症的概率；而根据上述所生成的人体组织的图像，则可用于查看当前人体组织中诸如形成的消融灶等内部结构图形，进而可便于技师实时掌控冷冻消融操作的进程，以进一步的提升冷冻消融相关治疗方案的精确性，降低引起手术并发症的概率。

在一个可选的实施例中，图1中所示的冷冻球囊12可以是双球囊结构，即该冷冻球囊12可包括内球囊和包裹该内球囊的外球囊；基于安全性考虑，上述的检测波发收装置14可通过粘贴等方式固定设置在内球囊的内表面，同时还能够方便连接线的连接；当然，上述的检测波发收装置14也可设置在外球囊的外表面上或者设置在内球囊与外球囊之间的区域中，具体可根据实际的需求而设定检测波发收装置14设置的位置；而当检测波发收装置14设置在外球囊的外表面或者内球囊与外球囊之间时，能够进一步的提升测距及成像等操作的精确度。

在一个可选的实施例中，如图1所示，在手柄15的内部可设置有电性连接端口15，并通过导管体13的内腔铺设连接线，以将电性连接端口15与检测波发收装置14连接，当电性连接端口15与系统的检测波发生模块导通时，检测波发收装置14即可发出检测波，同时该电性连接端口15还可用于将上述的检测波的信息和反射波的信息输出冷冻球囊导管10；另外，手柄11中还可设置有诸如冷冻消融操作的元器件，并通过内置于上述导管体13内腔中的冷冻剂输入管件，控制冷冻介质导入或导出上述的冷冻球囊12，进而实现对人体组织的冷冻消融操作。

图2是图1中所示冷冻球囊的结构示意图。如图1～2所示，为了提升检测冷冻球囊12的外表面与人体组织之间的贴合状态的精确度，可在冷冻球囊12上设置多个检测波收发装置14。另外，由于当前的冷冻球囊12上连接了一个远端突出部121，而该远端突出部121会限制冷冻球囊12在人体管道组织中的旋转等操作，从而使得冷冻球囊一般只会有部分外表面与人体组织接触；所以，可将上述的多个检测波发收装置14环绕设置在冷冻球囊12上临近远端突出部的半球的外表面上，即仅在可能与人体组织接触的区域设置上述的检测波发收装置14，以在实现对冷冻球囊12与人体组织之间整体贴合状态检测的同时，有效降低成本。

在一个可选的实施例中，参见图1～2所示，上述的检测波发收装置14可为超声换能器，相应的检测波则是超声波。例如，在利用冷冻球囊导管10对肺静脉进行冷冻消融操作时，可根据超声换能器所发射的超声波的信息和该超声波的反射波的信息，来检测冷冻球囊12与肺静脉内壁之间的贴合状态；和/或，可根据超声换能器所发射的超声波的信息和该超声波的反射波的信息，生成肺静脉的图像。

进一步地，参见图1所示，冷冻球囊导管10的冷冻球囊12上可设置有用以对应设置检测波发收装置14的定位标记，而当冷冻球囊12上设置有多个定位标记时，每个定位标记均可用于对应固定设置一个超声换能器，以使得冷冻球囊上设置多个超声换能器；上述的定位标记可为凸起或者凹槽。例如，当冷冻球囊12为双球囊结构时，即冷冻球囊包括内球囊(图中未标示)和包括该内球囊的外球囊时，可在内球囊的内表面上制备有作为定位标记的凹槽，也可在外球囊的外表面上形成作为标记的凸起，且凹槽的深度或是凸起的高度一般均要求小于0.5mm，以避免对冷冻消融操作带来不利的影响。

具体地，如图1～2所示，上述的检测波发收装置14是薄膜式超声换能器时，可在冷冻球囊12的表面设置若干凸起20作为定位标记，即每个薄膜式超声换能器对应一个凸起20固定在冷冻球囊的表面，以使上述的多个凸起20作为标记可起到定位的作用的同时，还能增加超声换能器的稳固性。例如，可通过胶粘等方式将薄膜式的超声换能器固定在每个凸起20上，而将每个超声换能器的连接线也可沿冷冻球囊12的径向方向固定在球囊的外表面上，进而形成如图14～图17所示的冷冻球囊结构；其中，以远端突出部121作为参考上端，因为只有该上半球有机会与肺静脉口进行接触，且一般冷冻球囊12的上半球的冷冻能量较强，故而可将薄膜式超声换能器设置在冷冻球囊12的上半球上，不仅能够增加薄膜式超声换能器与冷冻球囊之间的稳固性，还可基于该定位标记所处位置信息等相关参数，来进一步的提高所采集的距离及图像精确度，提升贴合状态检测的精度，降低产品成本。

图3是一个实施例中冷冻消融系统的示意图。如图3所示，一种冷冻消融系统，可包括冷冻球囊导管31和检测模块32，冷冻球囊导管31可为上述任一实施例所描述的冷冻球囊导管，即该冷冻球囊导管31可包括冷冻球囊311及设置在该冷冻球囊311上的检测波发收装置312；检测模块32与检测波发收装置312连接，可用于接收上述的冷冻球囊导管31所输出的检测波的信息和反射波的信息，并在利用冷冻球囊导管31对人体组织进行冷冻消融操作时，可根据所接收的检测波的信息和该检测波的反射波的信息，来检测冷冻球囊311与人体组织表面之间的贴合状态。

图4是图3中检测模块的示意图。如图3～4所示，在一个可选的实施例中，检测模块32可包括超声测距单元321，上述的检测波的信息可包括检测波发收装置312发送该检测波的时间，上述的反射波的信息可包括检测波发收装置312接收上述检测波的反射波的时间；超声测距单元321可通过计算上述发送时间与接收时间之间的时差，并根据检测波在人体组织与冷冻球囊311之间的介质中的传播速度，进而获取当前人体组织与冷冻球囊311之间的间距，从而判断出人体组织与冷冻球囊311之间的贴合状态。

例如，参见图3～4所示，可根据冷冻球囊311进行冷冻消融操作相关的参数、性能等因素，在超声测距单元321中预存储一个参考距离c；若超声测距单元321算出当前人体组织与冷冻球囊311之间的间距L小于或等于c，则可判断此时冷冻球囊311上设置检测波发收装置312的位置处与人体组织之间是贴合状态；否则，为非贴合状态。后续可通过移动冷冻球囊311，直至超声测距单元321检测到冷冻球囊311与人体组织之间是处于贴合状态时，才进行后续的冷冻消融操作，以确保利用冷冻球囊311对人体组织进行过冷冻消融操作后，在该人体组织内所形成的消融灶符合治疗操作的要求，进而提升冷冻消融相关治疗方案的精确性，有效降低引起手术并发症的概率。

在一个可选的实施例中，如图3～4所示，上述的检测波的信息可包括检测波发收装置312所发送检测波的波形，上述的反射波的信息可包括检测波发收装置312所接收的上述检测波的反射波的波形，检测模块32可包括波形差异比较单元322；波形差异比较单元322可用于比对上述检测波的波形与反射波的波形之间的差异情况，判断出当前出人体组织与冷冻球囊311之间的贴合状态。

例如，参见图3～4所示，若是波形差异比较单元322检测出检测波的波形与反射波的波形之间的波形差异在误差允许的范围内，即检测波的波形与反射波的波形之间的差异性较小，说明在人体组织与冷冻球囊311之间不存在其他介质或介质比较稀薄，也即说明当前出人体组织与冷冻球囊311之间贴合比较近；反之，当波形差异比较单元322检测出检测波的波形与反射波的波形之间的波形差异在误差允许的范围之外，即检测波的波形与反射波的波形之间的差异性较大，说明在人体组织与冷冻球囊311之间存在较多的其他介质，也即说明当前出人体组织与冷冻球囊311之间贴合状态不佳，后续可通过调整冷冻球囊311的位置，直至使得波形差异比较单元322所检测到检测波的波形与反射波的波形之间的波形差异在误差允许的范围内，即冷冻球囊311与人体组织之间处于较佳的贴合状态时，才进行后续的冷冻消融操作，进而可确保利用冷冻球囊11对人体组织进行过冷冻消融操作后，在该人体组织内所形成的消融灶符合治疗操作的要求，以有效提升冷冻消融相关治疗方案的精确性，大大降低引起手术并发症的概率。

需要说明的是，为了设计的便捷性及降低成本，在实际需求的检测精度范围内，可单独利用超声测距单元321来测量检测波与反射波之间的时差或是采用波形差异比较单元322检测检测波与反射波之间的波形差异中的一种，以用来检测冷冻球囊311与人体组织之间的贴合状态；而为了进一步的提升检测冷冻球囊311与人体组织之间的贴合状态的精确度，则可同时采用上述两种方式或者同时结合其他辅助设备进行贴合状态的检测。

图5是另一个实施例中冷冻消融系统的示意图。如图5所示，在另一个冷冻消融系统的实施例中，还可包括处理模块33，即检测模块32和处理模块33分别与冷冻球囊导管31中的检测波发收装置312连接，以用于根据冷冻球囊导管31中的检查波发收装置312所发送的检测波的信息及该检测波的反射波的信息，来生成当前利用冷冻球囊311对人体组织进行冷冻消融操作时该人体组织的图像。具体地，处理模块33可与冷冻球囊导管31的手柄上的电性连接端口连接，以接收并根据冷冻球囊导管31所输出的检测波的信息及该检测波的反射波的信息，来生成人体组织图像。

在一个可选的实施例中，如图5所示，上述的检测波的反射波可包括人体组织表面反射的第一反射波和人体组织内部界面发射的第二反射波，即冷冻球囊导管31上设置的检测波发收装置312可接收其自身所发送的检测波的第一反射波和第二反射波，并将上述的第一反射波的信息、第二反射波的信息及自身所发送的检测波的信息经电性连接端口发送至处理模块33，处理模块33可根据所接收的上述检测波的信息、第一反射波的信息及第二反射波的信息等生成当前人体组织的图像；后续可通过该图像获得当前人体组织中的各种信息，同时还可以图像的方式呈现冷冻球囊与人体组织之间的贴合状态，以便于后续进行冷冻消融操作及对冷冻消融操作的过程进行实时监控等，从而可进一步的提升冷冻消融相关治疗方案的精确性。当然，在本实施例中，冷冻消融系统30也可包括检测模块32，检测模块32可以是图3～4所示结构及相关描述的技术内容中所介绍的任何形式，此处不再赘述，检测模块32与处理模块33也可整合为同一个模块，本发明对此不做限制。另外，图3～6所示的冷冻消融系统中的检测模块32可根据上述第一反射波与检测波之间的时差或波形差异等信息参数变化量，来获得冷冻球囊与人体组织之间的贴合状态。

图6是图5中处理模块的示意图。如图5～6所示，在另一个冷冻消融系统可选的实施例中，该冷冻消融系统30中的处理模块33可包括CT(Computed Tomography，电子计算机断层扫描)图像处理单元311，该CT图像处理单元331可用于对冷冻球囊导管31中冷冻球囊311的直径进行匹配。例如，在患者的肺静脉进行冷冻消融操作时，可通过该CT图像处理单元331导入病患的CT数据并对CT数据进行相应的处理后，以获取该患者左心房的面积、各个肺静脉的形态、各个肺静脉的直径等相关的参数，进而实现对冷冻球囊直径的匹配操作。

在另一个可选的实施例中，如图6所示，处理模块33还可包括超声成像单元332，该超声成像单元332可与冷冻球囊导管31中的检测波发收装置312连接，可用于根据冷冻球囊导管31上的检测波发收装置312所接收第一反射波的信息、第二检测波的信息及该检测波发收装置312所发射的检测波的信息等参数，以生成当前进行冷冻消融操作的人体组织的图像。

在一个可选的实施例中，基于图5～6所示结构，当冷冻球囊导管31的冷冻球囊311上设置有多个检测波发收装置312时，处理模块33可通过冷冻球囊导管31上的电性连接端口(图中未标示)分别与每个检测波发收装置312连接，以通过对每个检测波发收装置312所采集的检测波的信息和反射波的信息进行诸如汇总、分析等数据处理操作后，获取冷冻球囊的外表面与环绕该冷冻球囊的人体组织之间的贴合状态。另外，该处理装置33也可通过每个检测波发收装置所发射的检测波的信息、第一反射波的信息和第二反射波的信息等生成的与每个检测波发收装置所对应位置的人体组织图像，并对各个位置的人体组织图像进行诸如汇总、拼接等图像处理操作后，以获取环绕冷冻球囊导管31中冷冻球囊的人体组织整体的图像。在上述的实施例中，通过对贴合状态及整体图像的处理后，能够更加精确的获悉当前冷冻球囊整体上与人体组织间的贴合状态，以及在进行冷冻消融操作之前及其过程中，实时的监控环绕冷冻球囊周围人体组织的实时内部结构图像，以进一步的实现对冷冻消融相关治疗方案的更加精准的把控。

图7是一个冷冻消融系统实施例中各个模块之间连接关系的示意图。如图7所示，在另一个可选的实施例中，冷冻消融系统30可包括冷冻球囊导管31、检测模块32、处理模块33、检测波发生模块34、冷冻消融模块35、电源管理模块36、显示模块37和控制模块38等，冷冻球囊导管31、检测模块32、处理模块33可采用与上述任一实施例中所阐述的冷冻球囊导管、检测模块和处理模块。具体的，冷冻球囊导管31可包括冷冻球囊311、检测波发收装置312、电性连接端口313和手柄314；检测波发生模块34通过电性连接端口313与检测波发收装置311连接，用于产生检测波；冷冻消融模块35通过手柄314与冷冻球囊311连接，以用于通过手柄314向冷冻球囊311中输送冷冻剂；电源管理模块36可用于向消融系统30中每个模块、部件提供电能；显示模块37分别与检测模块32和处理模块33连接，用于实时显示当前冷冻球囊311与人体组织之间的贴合状态、人体组织图像以各个部件的运行状态等信息；控制模块38则可分别与诸如检测模块32、处理模块33、检测波发生模块34、冷冻消融模块35、电源管理模块36及显示模块37等模块连接，以控制各个模块的运行。其中，处理模块33用于实现冷冻球囊直径的匹配、测量冷冻球囊与人体组织之间的间距、对人体组织的冷冻消融及获取人体组织的内部结构图像等操作，并将其所获取的信息及相关功能单元的运行状态经显示模块37进行显示。

图8是另一个实施例中冷冻消融系统的示意图。如图8所示，在另一个冷冻消融系统的实施例中，该冷冻消融系统40可包括冷冻球囊导管41和处理模块42，即该冷冻球囊导管41可包括冷冻球囊411及设置在该冷冻球囊411上的检测波发收装置412；处理模块42与冷冻球囊导管41中的检测波发收装置412连接，以用于根据冷冻球囊导管41中的检查波发收装置412所发送的检测波的信息及该检测波的反射波的信息，来生成当前利用冷冻球囊411对人体组织进行冷冻消融操作时该人体组织的图像。具体地，处理模块43可与冷冻球囊导管41的手柄上的电性连接端口连接，以接收并根据冷冻球囊导管41所输出的检测波的信息及该检测波的反射波的信息，来生成人体组织图像。

在一个可选的实施例中，如图8所示，上述的检测波的反射波可包括人体组织表面反射的第一反射波和人体组织内部界面发射的第二反射波，即冷冻球囊导管41上设置的检测波发收装置412可接收其自身所发送的检测波的第一反射波和第二反射波，并将上述的第一反射波的信息、第二反射波的信息及自身所发送的检测波的信息经电性连接端口发送至处理模块43，处理模块43可根据所接收的上述检测波的信息、第一反射波的信息及第二反射波的信息等生成当前人体组织的图像；后续可通过该图像获得当前人体组织中的各种信息，同时还可以图像的方式呈现冷冻球囊与人体组织之间的贴合状态，以便于后续进行冷冻消融操作及对冷冻消融操作的过程进行实时监控等，从而可进一步的提升冷冻消融相关治疗方案的精确性。另外，本实施例中的处理模块42还可根据上述第一反射波与检测波之间的时差或波形差异等信息参数变化量，来获得冷冻球囊与人体组织之间的贴合状态。

图9是图8中处理模块的示意图。如图8～9所示，在另一个冷冻消融系统可选的实施例中，该冷冻消融系统40中的处理模块42可包括CT图像处理单元421，该CT图像处理单元421可用于对冷冻球囊导管41中冷冻球囊411的直径进行匹配。例如，在患者的肺静脉进行冷冻消融操作时，可通过该CT图像处理单元331导入病患的CT数据并对CT数据进行相应的处理后，以获取该患者左心房的面积、各个肺静脉的形态、各个肺静脉的直径等相关的参数，进而实现对冷冻球囊直径的匹配操作。

在另一个可选的实施例中，如图9所示，处理模块42还可包括超声成像单元422，该超声成像单元422可与冷冻球囊导管41中的检测波发收装置412连接，可用于根据冷冻球囊导管41上的检测波发收装置412所接收第一反射波的信息、第二检测波的信息及该检测波发收装置412所发射的检测波的信息等参数，以生成当前进行冷冻消融操作的人体组织的图像。

在一个可选的实施例中，基于图8～9所示结构，当冷冻球囊导管41的冷冻球囊411上设置有多个检测波发收装置412时，处理模块42可通过冷冻球囊导管41上的电性连接端口(图中未标示)分别与每个检测波发收装置412连接，以通过对每个检测波发收装置412所采集的检测波的信息和反射波的信息进行诸如汇总、分析等数据处理操作后，获取冷冻球囊的外表面与环绕该冷冻球囊的人体组织之间的贴合状态。另外，该处理装置42也可通过每个检测波发收装置所发射的检测波的信息、第一反射波的信息和第二反射波的信息等生成的与每个检测波发收装置所对应位置的人体组织图像，并对各个位置的人体组织图像进行诸如汇总、拼接等图像处理操作后，以获取环绕冷冻球囊导管41中冷冻球囊的人体组织整体的图像。在上述的实施例中，通过对贴合状态及整体图像的处理后，能够更加精确的获悉当前冷冻球囊整体上与人体组织间的贴合状态，以及在进行冷冻消融操作之前及其过程中，实时的监控环绕冷冻球囊周围人体组织的实时内部结构图像，以进一步的实现对冷冻消融相关治疗方案的更加精准的把控。

图10是一个冷冻消融系统实施例中各个模块之间连接关系的示意图。如图10所示，在另一个可选的实施例中，冷冻消融系统40可包括冷冻球囊导管41、处理模块42、显示模块43、冷冻消融模块44、检测波发生模块45、控制模块46和电源管理模块47等；冷冻球囊导管41可包括冷冻球囊411、检测波发收装置412、电性连接端口413和手柄414；检测波发生模块45通过电性连接端口413与检测波发收装置411连接，用于产生检测波；冷冻消融模块44通过手柄414与冷冻球囊411连接，以用于通过手柄414向冷冻球囊411中输送冷冻剂；电源管理模块47可用于向消融系统40中每个模块、部件提供电能；显示模块43分别与处理模块42连接，用于实时显示当前冷冻球囊411与人体组织之间的贴合状态、人体组织图像以各个部件的运行状态等信息；控制模块46则可分别与诸如处理模块42、显示模块43、冷冻消融模块44、检测波发生模块45及电源管理模块47等模块连接，以控制各个模块的运行。其中，处理模块45可用于实现冷冻球囊直径的匹配、测量冷冻球囊与人体组织之间的间距、对人体组织的冷冻消融及获取人体组织的内部结构图像等操作，并将其所获取的信息及相关功能单元的运行状态经显示模块43进行显示。

图11是一个实施例中匹配冷冻球囊直径的示意图。如图9～11所示，在一个可选的实施例中，在患者进行肺静脉的冷冻消融操作前，可先利用CT图像处理单元421对导入其中的CT数据进行处理，以获取当前患者的肺静脉直径d1，然后将所采用的冷冻球囊62与上述获取的肺静脉401的直径d1进行相切拟合，并以冷冻球囊411与肺静脉401的相切处之间最大的直线距离d2作为球囊匹配直径；所采用的冷冻球囊的实际直径可以是28mm或32mm。一般情况下，在获取上述冷冻球囊匹配直径d2时，由于左心房可具有多条肺静脉401，故而CT图像处理单元421可以输出每条肺静脉401所对应的球囊匹配直径d2。另外，为了提升处理效率，也可仅针对需要进行冷冻消融操作的肺静脉进行上述的冷冻球囊匹配直径的匹配操作。

下面就以利用冷冻消融术对肺静脉进行隔离为例进行具体阐述：

图12是一个实施例中利用冷冻球囊导管对左心房进行冷冻消融操作的示意图。如图12所示，房颤疾病患者的左心房50连接有左上肺静脉51、右上肺静脉52、左下肺静脉53和右下肺静脉54，且检测到在右上肺静脉52中存在异常起源点55；这些异常起源点55会发出异常的心电信号，从而干扰正常的心电信号工作，引起左心房的电信号紊乱，致使患者患上房颤疾病。此时，可利用冷冻球囊56对该右上肺静脉52实施冷冻消融操作，即可利用快速冷冻技术，通过在右上肺静脉52入口处实施冷冻消融，以形成不可逆的消融灶，从而使得右上肺静脉52中的异常电信号无法传导至左心房，以实现对患者房颤疾病的治疗。因此，为了治愈房颤疾病，就需要肺静脉与左心房之间完全绝缘，即冷冻消融操作所形成的消融灶是连续的环状透壁式消融灶。

其中，要形成上述连续的环状透壁式消融灶就需要人体组织的冷却速率要快，同时冷冻人体组织需要保持一定的时间，但冷冻时间过长又会引起诸如食道损伤、膈神经损伤等手术并发症。

图13是图12所示实施例中利用超声波进行测距及成像的示意图。如图12～13所示，为了提升人体组织的冷却速率及保持冷冻人体组织合适的时间，在本实施例中可在冷冻球囊56上设置作为检测波发收装置的超声换能器60，以利用超声波测距及成像等技术来实时监测冷冻球囊56与右上肺静脉52之间的贴合状态，以及右上肺静脉52内壁上人体组织的内部结构图。

具体地，上述的超声换能器60可利用诸如机械振动等方式，发射频率范围在诸如20KHz～20MHz等范围内的超声波作为检测波61，由于超声波在遇到声阻不同的界面时会发生反射，即右上肺静脉52内壁的人体组织直接反射上述的检测波61会形成直接的反射波，即第一反射波62。所以，后续通过利用超声换能器60接收上述第一反射波62与超声换能器60发射检测波61之间的时差△t，即可算出后右上肺静脉52内壁与超声换能器60之间的距离L，进而可判断冷冻球囊56与右上肺静脉52之间的贴合状态；例如可采用公式：L＝v*△t/2进行计算；其中，v为超声波在血液中的传播速度，例如v可取值1500m/s～1600m/s。即通过实时检测距离L，后续通过调整冷冻球囊56的位置，可使得冷冻球囊56与右上肺静脉52贴合，进而提升人体组织的冷却速率。另外，超声换能器60可为诸如PVDF压电薄膜等薄膜式超声换能器，该薄膜式超声换能器的厚度小于0.5mm，例如可选择厚度为20μm或30μm的薄膜式超声换能器作为检测波发收装置。

另外，如图12～13所示，由于超声波遇到声阻不同的界面时，一部分会发生反射，而另一部分会发生衍射，所以当遇到了下一个声阻不同的界面时又会发生反射，即上述的超声换能器60发射的检测波61中的一部分会衍射至消融灶64与正常人体组织65之间的界面，并被该界面反射形成第二反射波63，即B型超声成像的原理；后续可基于上述B型超声成像的原理，通过利用超声换能器60所接收的第一反射波62及第二反射波63形成右上肺静脉52内壁上人体组织的B超图像，以实现对冷冻消融人体组织的实时监测，在本发明实施例中，使用这类超声成像的方法来实时地监测组织冷冻的状态，以使得冷冻人体组织保持合适的时间，进而避免因冷冻时间过短而形成的非透壁式消融灶，以及避免因冷冻时间过长而引起诸如食道损伤、膈神经损伤等手术并发症的出现。

图14是一个实施例中利用多个超声换能器进行测距的示意图，图15是图14中每个超声换能器的贴合状态图。如图14～15所示，在利用冷冻球囊72对肺静脉71进行冷冻消融操作时，基于远端突出部721作为参考端，在冷冻球囊72上临近远端突出部721的中间区域中，可环绕冷冻球囊72的表面均匀设置多个薄膜式超声换能器73。当冷冻球囊72上远端突出部721的延伸方向与肺静脉71的延伸方向平行(即如图14中所示的贴合方式)贴合时，启动薄膜式超声换能器73后，获取到如图15所示的各个薄膜式超声换能器73的贴合状态示意图，即图15中所示图像是图14中冷冻球囊72基于远端突出部721一端的半球展开图像，其展示了处于贴合状态的薄膜式超声换能器(即填充有图形的矩形)731和处于非贴合状态的薄膜式超声换能器(即内部空白的矩形)732的分布情况；其中，图14中的多个薄膜式超声换能器73可包括图15中处于贴合状态的薄膜式超声换能器731和处于非贴合状态的薄膜式超声换能器732。

如图14～15所示，薄膜式超声换能器73可通过测距法或波形差异法判断其与人体组织之间的贴合状态。测距法是指在冷冻球囊72没有充盈或充盈后距离肺静71的入口处有一定距离时，此时薄膜式超声换能器73与肺静脉71的内壁表面之间的距离(即图13中所示的L)具有一定的读数，而随着冷冻球囊72驱动薄膜式超声换能器73逐步向肺静脉71的内壁靠拢时，L的值会逐渐变小，且当L的值小于预设距离数值(如1mm)时，即可认为此时冷冻球囊72与肺静脉71贴靠完全，处于贴合状态；其中，上述的预设距离数值可在临床中根据医生的经验进行设置。波形差异法是指通过比较薄膜式超声换能器73所接收的反射波(即图13中所示的第一反射波62)的波形与其所发射的检测波(即图13中所示的检测波61)的波形之间的差异进行判断，这是由于在初始状态下薄膜式超声换能器73与肺静脉71之间存在流动的血液，而当薄膜式超声换能器73与肺静脉71贴合时作为中介的血液会被挤压到其他区域，即薄膜式超声换能器73与肺静脉71贴合完成其之间存在很稀薄的血液或不存在流动的血液，此时薄膜式超声换能器73所接收的反射波的波形会相对之前存在较多血液时发生明显的变化，所以通过超声换能器73所接收的反射波的波形的变化即可判断出薄膜式超声换能器73与肺静脉71之间是否贴合。上述的两种贴合状态的检测方法可分别实施，也可通过相互验证的方式同时实施，以提升贴合状态判断的精确性。

如图14～15所示，当判断出薄膜式超声换能器73与肺静脉71完全贴合后，显示终端会显示如图15所示的图像，通过对处于贴合状态的薄膜式超声换能器731所对应的图像进行拟合，以判断薄膜式超声换能器73与肺静脉71之间的贴合状态是否为连续的，例如拟合的图像为闭合的圆形图形(即如图15中所示的虚线圆)，且在该圆形图形轨迹上的薄膜式超声换能器73与人体组织之间均处于贴合状态，则说明是处于连续的贴合状态。同时，为了对薄膜式超声换能器73与肺静脉71之间的贴合状态进行进一步的验证，可通过将获取的圆形图形的直径d3与上述匹配所得到的球囊匹配直径(即图11所示的d2)进行比对，若两者之间的误差在允许的范围(如5mm)内则进一步说明薄膜式超声换能器73与肺静脉71完全贴合。

图16是一个实施例中调整位置后利用多个超声换能器进行测距的示意图，图17是图16中每个超声换能器的贴合状态图。如图16～17所示，冷冻球囊72上可根据需要设置远端突出部721，该远端突出部721可以用于连接环状电极，由于远端突出部721的存在就使得冷冻球囊72在肺静脉71中的旋转角度具有一定的限制；其中，将冷冻球囊72上的远端突出部721延伸方向与肺静脉71的延伸方向平行(如图14所示)，冷冻球囊72在肺静脉71中的旋转角度α在﹣45°～45°的范围内(即﹣45°≤α≤45°)，而为避免远端突出部721与肺静脉直接接触，可进一步的限定冷冻球囊72在肺静脉71中的旋转角度在﹣30°～30°的范围内(即﹣30°≤α≤30°)。

如图17所示，当通过对处于贴合状态的薄膜式超声换能器731所对应的图像进行拟合时，若拟合的图像为非圆形的图像、在拟合的图形轨迹上存在处于非贴合状态的薄膜式超声换能器732或者后续验证时图15所示的直径d3与图11中所示的直径d2之间的误差在允许的误差范围外等情况时，则要对冷冻球囊72进行重新调整，直至所形成的贴合状态图像满足要求后，才可进行后续消融冷冻操作。

如图14～17所示，在上述确认冷冻球囊72与肺静脉71完全贴合后，即可对肺静脉进行冷冻消融操作，由于传统中消融方法是通过经验控制冷冻球囊72进行冷冻消融操作，如将冷冻球囊72的温度设置在﹣60℃后，再进行一次冷冻时间为三分钟的冷冻消融操作或者进行两次冷冻时间为两分钟的冷冻消融操作；但由于患者的个体差异较大，使得按照经验对患者进行冷冻消融操作时会出现诸如非透壁式消融、消融过度引起其他组织的损伤等缺陷。本实施例中，则通过上述的超声成像操作，在对患者进行冷冻消融操作的同时，可通过实时超声成像观察当前在肺静脉71上所形成的消融灶，并将每次的消融操作时间控制240s之内，如进行60s或120s的消融操作，且在对患者进行消融操作的同时可实时改变消融操作的时间，进而使得消融操作既能实现符合要求的消融灶也不会对肺静脉71造成过度消融危害。另外，在进行解融操作后，通过刺激左心房来查看肺静脉是否完全隔离时，也可采用超声成像的方法，实时查看环形消融灶的深度，来进一步确保所形成的消融灶是连续的。

一般地，在冷冻消融系统中超声测距子系统和超声成像子系统可基于同一套硬件设计也可分属于两套不同的硬件设计，而在实际的应用当中，也可根据具体的需求而进行适应性的调整。为了提升产品的集成度及微型化，可基于同一套硬件设计同时实现超声测距子系统和超声成像子系统的功能，而为了使得设计简单、成本低，可基于两套硬件设计同时实现超声测距子系统和超声成像子系统的功能。

图18是一个实施例中冷冻消融系统中超声波测距子系统的示意图，图19是一个实施例中冷冻消融系统中超声波成像子系统的示意图。如图18～19所示，在其中的一个实施例中，为了设计简单、易实现等目的，可将超声测距相关结构与超声成像相关结构分别实现，在使用的过程中可通过开关组件实现相互之间的切换。

如图18所示，基于超声波进行测距的框架可包括主控板81、独立的控制器82、信号发生器83、驱动电路84、发射换能器85、检波器86、滤波放大电路87和接收换能器88等部件；其中，信号发生器83、驱动电路84和发射换能器85通过依次连接，用于发射频率在20KHz～20MHz的超声波信号；检波器86、滤波放大电路87和接收换能器88通过依次连接，用于接收反射的超声波信号；控制器82分别与驱动电路84和检波器86连接，可用于超声波信号的发射以及对回波信号(即反射的超声波信号)进行处理计算，并将处理技术结果传输给主控板81。在本实施例中，上述的发射换能器85和接收换能器88可集成为一体，以节约器件及器件的使用数量。另外，还可通过诸如选择合适超声波工作频率、脉宽及脉冲发射周期等参数，以及在超声波接收回路中接入增益调节、自动增益反馈控制等相关元器件，同时引入温度补偿电路、提高单片机的计时精度等操作来提升超声波测距的精度。

如图19所示，基于超声波进行成像的框架可包括主控板91、独立的控制器92、信号发生器93、驱动电路94、发射换能器95、数字扫描变换器96、检波器97、滤波放大电路98和数字波束合成器99等部件；其中，信号发生器93、驱动电路94和发射换能器95通过依次连接，用于发射超声波信号；数字扫描变换器96、检波器97、滤波放大电路98和数字波束合成器99通过依次连接，用于接收反射的超声波信号，并对接收的超声波信号进行合束成像操作；数字波束合成器99通过对多通道超声回波信号进行接收、适当的延时和相加形成数字波束，可实现诸如动态聚焦、动态变迹等操作；数字扫描变换器96则可利用和扫描一致的速度将经过数字信号处理后的数据送入图像存储中，以对数据进行坐标的变换、缓存，同时从存储器中读取进行处理和变换后的数据，之后可发送至显示设备中进行显示。在本实施例中，通过采用超声相控阵技术可实现对人体组织内部结构图像的采集，进而在进行冷冻消融操作的同时，实现对消融灶的实时监控。

图20是一个实施例中基于超声波对肺静脉进行冷冻消融操作的流程示意图。在一个实施例中，如图20所示，在对患者的肺静脉进行冷冻消融操作时，具体可包括以下步骤：

步骤S100，获取并导入患者的CT数据；该CT数据中包括患者的相关医疗信息。

步骤S101，利用诸如CT图像处理等相关技术，提取后续冷冻消融操作所需的患者的相关医疗信息，例如患者的左心房面积、各个肺静脉的形态参数以及各个肺静脉的直径等参数。

步骤S102，通过图像拟合等操作，根据当前所有的冷冻球囊的直径等相关参数，从当前所有的冷冻球囊中选择于患者肺静脉直径相匹配的冷冻球囊。

步骤S103，将所选择的冷冻球囊植入患者左心房后，根据经验控制所选择的冷冻球囊进行移动，以使其与肺静脉进行贴合操作。

步骤S104，启动超声测距等相关设备，以实时显示当前冷冻球囊与肺静脉之间的贴合状态。

步骤S105，判断当前冷冻球囊与肺静脉之间是否贴合；若贴合，则同时继续步骤S106和步骤S200；若否，则继续步骤S103。

步骤S106，利用冷冻球囊对患者的肺静脉进行冷冻消融操作。

步骤S107，在对肺静脉进行冷冻消融操作后，继续进行解融操作。

步骤S108，判断左心房与进行冷冻消融操作后的肺静脉之间是否完全隔离；若未完全隔离则继续步骤S104；否则，继续步骤S109。

步骤S109，判断是否需要对下一个肺静脉进行冷冻消融操作；若需要对下一肺静脉进行冷冻消融操作，则继续步骤S102；否则，结束整个流程。

其中，步骤S200，在进行上述步骤S106～S107的同时，利用超声成像实时观察在肺静脉上所形成的消融灶的图形，以确保步骤S106的顺利完成；同时，在进行步骤S108的同时，也可利用超声成像相关操作，对隔离检查的步骤进行辅助，以精准、快速的实现对隔离情况的判定及出现未隔离时的问题所在。

综上所述，在本发明的实施例中，通过利用检测波测距能够精准的获悉冷冻球囊与肺静脉之间的贴合状态，进而可有效提升冷冻消融相关治疗效果；同时利用超声成像又可实现对消融操作的过程中的人体组织结构进行实时观测，以在进一步提升冷冻消融相关治疗效果的同时，又能避免因过度消融而造成的手术并发症。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (16)

1.一种冷冻消融系统，其特征在于，包括：

冷冻球囊导管，包括手柄、冷冻球囊和导管体；所述冷冻球囊通过所述导管体与所述手柄连接，以用于对人体组织进行冷冻消融操作，所述冷冻球囊导管还包括：多个检测波发收装置，所述检测波发收装置设置于所述冷冻球囊上，用于发送检测波和接收所述检测波的反射波；其中，所述检测波的信息和所述反射波的信息用于检测所述冷冻球囊的外表面与所述人体组织之间的贴合状态；

检测模块，与所述检测波发收装置连接，用于接收并根据所述检测波的信息和所述反射波的信息，来检测所述冷冻球囊的外表面与所述人体组织之间的贴合状态；

显示模块，与检测模块连接，用于显示所述冷冻球囊的外表面与所述人体组织之间的贴合状态；

其中，所述检测波发收装置是薄膜式超声换能器，所述人体组织为肺静脉；当判断出所述薄膜式超声换能器与肺静脉完全贴合后，所述显示模块会显示通过对处于贴合状态的薄膜式超声换能器所对应的图像进行拟合的图像，用以判断所述薄膜式超声换能器与所述肺静脉的贴合状态是否连续。

2.根据权利要求1所述的冷冻消融系统，其特征在于，当拟合的所述图像为闭合的圆形图形，且在所述圆形图形轨迹上的薄膜式超声换能器与所述人体组织之间均处于贴合状态，则判断所述薄膜式超声换能器与所述肺静脉的贴合状态是处于连续的贴合状态。

3.根据权利要求2所述的冷冻消融系统，其特征在于，通过将获取的圆形图形的直径与球囊匹配直径进行比对，若两者之间的误差在允许的范围内，则进一步判断所述薄膜式超声换能器与所述肺静脉完全贴合。

4.根据权利要求1所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述导管体贯穿所述冷冻球囊，且在远离所述手柄的一端突出于所述冷冻球囊形成远端突出部；

其中，多个所述检测波发收装置环绕设置于所述冷冻球囊的临近所述远端突出部的半球上。

5.根据权利要求1所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述检测波为超声波；其中，所述超声波的信息和所述超声波的反射波的信息用于检测所述冷冻球囊的外表面与所述肺静脉内壁之间的贴合状态，和用于生成所述肺静脉的图像。

6.根据权利要求5所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述冷冻球囊上设置有定位标记；

其中，所述薄膜式超声换能器对应所述定位标记设置于冷冻球囊上。

7.根据权利要求6所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述冷冻球囊包括内球囊和包裹该内球囊的外球囊；

其中，所述薄膜式超声换能器对应所述定位标记固定设置在所述内球囊的内表面上或所述外球囊的外表面上。

8.根据权利要求7所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述定位标记是设置在所述内球囊上的凹槽或设置在所述外球囊上的凸起；

其中，所述薄膜式超声换能器固定设置于所述凹槽中或者固定设置于所述凸起上。

9.根据权利要求1所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述手柄包括：

电性连接端口，与所述检测波发收装置连接，以用于将所述检测波的信息和所述反射波的信息输出所述冷冻球囊导管。

10.根据权利要求1所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述检测波的信息包括所述检测波的发送时间，所述反射波的信息包括所述反射波的接收时间，所述检测模块包括超声测距单元；

其中，所述超声测距单元根据所述检测波的发送时间与所述反射波的接收时间之间的时差，来判断所述冷冻球囊的外表面与所述人体组织之间的贴合状态。

11.根据权利要求1所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述检测波的信息包括所述检测波的波形，所述反射波的信息包括所述反射波的波形，所述检测模块包括波形差异比较单元；

其中，所述波形差异比较单元根据所述检测波的波形与所述反射波的波形之间的差异情况，来判断所述冷冻球囊的外表面与所述人体组织之间的贴合状态。

12.根据权利要求1所述的冷冻消融系统，其特征在于，进一步包括：

处理模块，与所述检测波发收装置连接；

其中，所述反射波包括所述人体组织表面反射的第一反射波和所述人体组织内部界面反射的第二反射波；所述处理模块用于根据所述检测波的信息、所述第一反射波的信息和所述第二反射波的信息生成所述人体组织的图像。

13.根据权利要求12所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述处理模块包括：

超声成像单元，与所述检测波发收装置连接，用于根据所述检测波的信息、所述第一反射波的信息和所述第二反射波的信息生成所述人体组织的图像。

14.根据权利要求13所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述处理模块进一步包括：

CT图像处理单元，用于根据导入的病患CT数据匹配对应的所述冷冻球囊。

15.根据权利要求1所述的冷冻消融系统，其特征在于，当所述检测波发收装置的数量为多个时，所述检测模块根据每个所述检测波发收装置所发出的所述检测波的信息和所接收的所述反射波的信息，获取所述冷冻球囊的外表面与环绕该冷冻球囊的人体组织之间的贴合状态。

16.根据权利要求1~15中任意一项所述的冷冻消融系统，其特征在于，进一步包括：

检测波发生模块，与所述检测波发收装置连接，用于产生所述检测波；

冷冻消融模块，与所述手柄连接，用于通过所述手柄向所述冷冻球囊输送冷冻剂；

电源管理模块，用于向所述冷冻消融系统中的每个部件提供电能；

控制模块，分别与所述检测模块、检测波发生模块、所述冷冻消融模块、所述电源管理模块和所述显示模块分别连接。

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